有効成分：エタクリン酸
REOMAX®50mg錠
REOMAX®バイアル50mg / 20 ml
適応症なぜReomaxが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
利尿薬。
治療上の適応症
REOMAXは、すべての塩分および水分貯留症候群、特に以下に適応されます。
心臓起源の浮腫、腎臓起源の浮腫、ネフローゼ型、慢性腎不全、腹水を伴う肝硬変、腹水性肝疾患。急性肺水腫など、利尿の迅速な発症が必要な場合は、エタクリン酸ナトリウム（Reomax ampoules）の静脈内投与が適応となります。
Reomaxを使用すべきでない場合の禁忌
エタクリン酸に対する既知の過敏症無尿Reomaxは、妊娠中の女性、授乳中の女性、および2歳未満の子供にも禁忌です。
使用上の注意Reomaxを服用する前に知っておくべきこと
Reomaxは、進行性肝硬変の患者、特に患者の病歴に電解質の不均衡または肝性脳症が含まれる場合は注意して投与する必要があります。Reomaxは、他の利尿薬と同様に、肝性昏睡および死亡につながる可能性があります。
ジギタリス配糖体で治療された患者では、カリウムの過剰な喪失がジギタリスの毒性につながる可能性があります。
カリウムが枯渇したステロイドを投与されている患者には、特に注意を払う必要があります。
高血圧症でReomaxを安全かつ効果的に使用する可能性はまだ確認されていませんが、Reomaxで治療されている患者がすでに降圧薬で治療されている場合は、後者の投与量を調整する必要があります。エタクリン酸は、急速な利尿に関連する場合、血漿量が著しく減少した直後を除いて、糸球体濾過率または腎血漿流量にほとんどまたはまったく影響を与えません。血中尿素窒素の一時的な増加が発生する可能性があり、通常、薬剤の中止時に容易に元に戻すことができます。
相互作用どの薬や食品がReomaxの効果を変えることができるか
エタクリン酸は、血漿タンパク質からワルファリンを置き換えることが示されています。両方の薬を服用している患者は、通常の抗凝固薬の投与量を減らす必要があるかもしれません。
エタクリン酸は、アミノグルコシド系抗生物質などの他の薬剤の聴器毒性の可能性を高める可能性があるため（副作用を参照）、Reomaxによる治療中はこれらの薬剤の使用を避ける必要があります。
利尿薬治療を受けている患者にはリチウム毒性のリスクが非常に高いため、リチウムを投与しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠中および授乳中の薬物の使用は禁忌です。
特別な警告
エタクリン酸は、特に高用量で使用された場合、水と電解質の枯渇を伴う重度の利尿を誘発する可能性があります。厳格な塩制限により強調されます。大量の利尿に起因するテタニーの症例はほとんど報告されていません。投与量を調整し、薬物を断続的に投与し、生理食塩水クォータを再統合し、定期的に患者の体重をチェックします。したがって、治療中は、食事と一緒に塩を摂取し、塩化ナトリウムを追加する際に、ある程度の自由化が必要になる場合があります。
利尿薬による低カリウム血症は、特定の種類の果物、フルーツジュース、またはカリウムが豊富なその他の食品の豊富な摂取を推奨することによって、または必要に応じてカリウムの追加投与によって回避できます。後者の場合は、のみを使用することをお勧めします。液体の塩。代謝性アルカローシスが予想される場合、例えば、アシトーシス性肝硬変では、Reomaxによる治療の前および治療中、抗カリウム尿剤の有無にかかわらず塩化カリウムを投与すると、低カリウム血症の程度が減少するか、発症を防ぐ可能性があります。急速かつ過度の体重減少によって証明される可能性があり、急性低カリウム血症を引き起こす可能性があります。高齢の心臓病患者では、大きな利尿は血漿量と濃度の急速な低下を引き起こす可能性があり、血栓塞栓性エピソードを防ぐために避ける必要があります。
車の使用/車の運転
これらの活動に対する準備の悪影響は報告も予想もされていません。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
投与量と使用方法Reomaxの使用方法：投与量
治療は、症例の重症度に合わせて投与量を調整する医師の監督下で実施する必要があります。
タブレット
推奨される開始用量：50mgの1錠を朝に満腹時に投与します。有効な1日量は通常50-150mgのエタクリン酸であり、食後に常に投与されます。特に重症の場合、1日量を最大200〜250mgのエタクリン酸まで徐々に増やすことができます。維持療法では、Reomaxを1日おきに投与するか、2〜3日休んで2〜3日治療することをお勧めします。
IVアンプル
平均体重の成人の標準的な静脈内投与量は、50 mgのエタクリン酸（1アンプル）または体重1 kgあたり0.5〜1mgです。 2回目の投与が必要になることはめったにありません。この場合、血栓性静脈炎の可能性を回避するために注射部位を変更することをお勧めします。
凍結乾燥物（バイアルA）を可溶化するには、20〜40 mlのグルコース溶液（バイアルB）に溶解します。得られたソリューションは、次の方法で使用できます。
a）数分間にわたる直接静脈内注射。
b）点滴中、注入セットへのゆっくりとした注入による。
過剰摂取Reomaxを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の場合、脱水症の可能性を伴って、水電解質の枯渇を伴う重度の利尿が誘発される可能性があります。
それは、電解質と失われた液体を適切な方法で統合することによって介入します。
副作用Reomaxの副作用は何ですか
胃腸障害には、食欲不振、倦怠感、腹部の痛みや痛み、嚥下障害、吐き気、嘔吐、下痢などがあります。これらは、1〜3か月の中断のない治療の後、高用量を使用することでより頻繁に発生します。一部の患者では、薬が重度の水様性下痢を引き起こしました。この場合、製剤の投与を中断し、再開しないでください。胃腸出血は一部の患者で発生し、エタクリン酸もコルチコステロイド治療に関連する胃出血のリスクを高める可能性があります。
可逆性高尿酸血症、尿酸排泄の減少、急性痛風発作が発生する可能性があります。推奨用量よりも高い量を投与された2人の尿毒症患者は、痙攣を伴う症候性急性低血糖症を経験しました。
急性膵炎の症例は、Reomaxを含む利尿薬治療を受けている患者ではめったに報告されていません。黄疸および異常な肝細胞機能検査は、特に非常に重症の患者ではめったに発見されていません。重度の無顆粒球症と好中球減少症が、非常に重篤な状態にあり、これらの効果を生み出す可能性のある他の薬剤を同時に投与された一部の患者に見られました。血小板減少症はめったに発生しませんでした。 Schonlein-Henoch紫斑病のまれな症例は、Reomaxを含む多くの薬剤で治療された心電図検査で報告されています。
すでに重篤で他の利尿薬に抵抗性のある患者では、薬物の投与に関連している可能性のあるいくつかの死亡が発生しています。これらの患者は通常、次の2つのグループに分類されます。
- ジギタリス治療下で重度の心筋障害を有し、致死性不整脈を伴う急性低カリウム血症が確立されたと思われる心臓病患者。
- 電解質不均衡脳症の有無にかかわらず、重度の代償不全で無症候性肝硬変を患っている患者。この場合、致死的な結果は電解質状態の悪化によるものでした。
めまい、難聴、ブーンという音は、重度の腎機能障害のある患者で非常に頻繁に発生しました。これらの症状は、静脈内投与後および推奨用量よりも高い投与後に非常に頻繁に発生しました。
難聴は通常可逆的であり、持続時間は短かった（1〜24時間）。しかし、一部の患者では、特にこれらの被験者に既知の耳毒性の他の薬物が投与された場合、難聴は永続的でした。不安と混乱。
血尿はめったに報告されていません。
注射は、注射された液体の移動により、局所的な刺激や痛みを引き起こすことがありました。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないように注意してください。
子供の手の届くところや視力に近づかないでください
締め切り ">その他の情報
定性的および定量的組成
タブレット
各タブレットに含まれるもの：
- 有効成分：エタクリン酸50mg
- 賦形剤：乳糖-でんぷん-ステアリン酸マグネシウム。
VIALS E.V.
- 凍結乾燥された各バイアルには、次のものが含まれています。
- 有効成分：エタクリン酸ナトリウム53.63mg（エタクリン酸50mgに相当）。
- 賦形剤：マンニトール-p-オキシ安息香酸メチル。
- 各溶媒バイアルには次のものが含まれています。
- 滅菌グルコース溶液5％ml20。
剤形と包装
Reomax錠：
各パックには、50mgのエタクリン酸20錠が含まれています。
Reomaxバイアルi.v 。：
各パックには、1アンプルA（凍結乾燥物）+1アンプルB（溶媒）が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
REOMAX
02.0定性的および定量的組成-
REOMAX錠
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：
エタクリン酸50mg
REOMAXバイアルE.V.
凍結乾燥された各バイアルには、次のものが含まれています。
有効成分：
エタクリン酸ナトリウム53.63mg（エタクリン酸50mgに相当）。
03.0剤形-
50mg錠
静脈内使用のための50mg / 20mlアンプル
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
REOMAXは、すべての塩分および水分貯留症候群、特に以下に適応されます。
心臓起源の浮腫。
腎起源の浮腫、ネフローゼ型、慢性腎不全、腹水を伴う肝硬変、腹水性肝疾患。
エチルアクリレートナトリウムの静脈内投与は、特に急性肺水腫に適応されます。
04.2投与の形態と方法-
治療は、症例の重症度に合わせて投与量を調整する医師の監督下で実施する必要があります。
タブレット：
推奨される開始用量：50mgの1錠を朝に満腹時に投与します。有効な1日量は通常50-150mgのエタクリン酸です。
特に重症の場合、1日量を最大200〜250mgのエタクリン酸まで徐々に増やすことができます。維持療法では、REOMAXを1日おきに投与するか、2日または3日休薬して2日または3日の治療を行うことをお勧めします。
IVアンプル：
平均体重の成人の標準的な静脈内投与量は、50 mgのエタクリン酸（1アンプル）または体重1 kgあたり0.5〜1mgです。 2回目の投与が必要になることはめったにありません。この場合、血栓性静脈炎の可能性を回避するために注射部位を変更することをお勧めします。凍結乾燥物（バイアルA）を可溶化するには、20〜40 mlのグルコース溶液（バイアルB）に溶解します。
得られたソリューションは、次の方法で使用できます。
数分間の直接静脈内注射。
点滴中に、注入セットへのゆっくりとした注入によって。
04.3禁忌-
エタクリン酸に対する既知の過敏症無尿REOMAXは、妊娠中の女性、授乳中の女性、および2歳未満の子供にも禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
エタクリン酸は、特に高用量で使用された場合、水力発電の枯渇を伴う重度の利尿を誘発する可能性があります。
激しいまたは過度の利尿に続いて、脱力感、筋肉のけいれん、知覚異常、喉の渇き、食欲不振、低カリウム血症、および低塩素血症性アルカローシスが発生する可能性があります。
低カリウム血症はカリウムサプリメントを投与することで回避できます。この元素は液体で投与することをお勧めします。
その後の体重減少によって証明される可能性のある過度の激しい利尿は、急性低血圧エピソードを引き起こす可能性があります。
ジギタリス配糖体で治療された患者では、カリウムの過剰な喪失がジギタリスの毒性につながる可能性があります。
REOMAXは、進行性肝硬変の患者には注意して投与する必要があります。他の利尿薬と同様に、肝性昏睡につながる可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
エタクリン酸は、アミノグルコシド系抗生物質などの他の薬剤の聴器毒性の可能性を高める可能性があります。REOMAXによる治療中は、これらの薬剤の使用を避ける必要があります。
04.6妊娠と母乳育児-
REOMAXは、妊娠中の女性と授乳中の女性の両方に禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
エタクリン酸は、機械を運転して使用する能力を妨げません。
04.8望ましくない影響-
胃腸障害には、食欲不振、腹痛、嚥下障害、悪心、嘔吐、下痢などがあります。エタクリン酸の投与後、可逆性高尿酸血症、尿酸排泄の減少、痛風の急性発作が起こる可能性があります。低血糖症は、主に非代償性肝硬変を伴う一部の患者で発生しています。
めまい、難聴、およびハミングは、重度の腎機能障害のある患者で頻繁に発生しました。これらの症状は、静脈内投与後および推奨用量よりも高い投与後に非常に頻繁に発生しました。
難聴は通常可逆的であり、持続時間は短かった（1〜24時間）。
しかし、一部の患者では、特にこれらの被験者に既知の耳毒性の薬物が投与された場合、難聴は永続的でした。
注射は、注射された液体の移動により、局所的な刺激や痛みを引き起こすことがありました。
04.9過剰摂取-
治療を中止し、塩（カリウム）を投与して電解質の損失を修正します。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
エタクリン酸は、アリールオキシ酢酸に由来する強力なケトン利尿剤です。ナトリウム塩は25°Cで7％まで水に溶けます。pH約7、室温のナトリウム塩溶液は短期間安定です。
REOMAXは、ヘンレループの上行枝と遠位尿細管および近位尿細管に作用します。REOMAXは大量のナトリウムの再吸収を阻害するため、チアジド系利尿薬で観察されるものと比較して、水と電解質の排出が何倍も増加する可能性があります。したがって、REOMAXは重大な腎不全の多くの患者に効果的です。
05.2「薬物動態特性-
エタクリン酸活性の開始は急速です：経口投与の30分後、静脈内注射の5分後。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性：
マウスの経口LD50：1kgあたり0.35g。
慢性毒性：
動物が適切に再水和されたときに、10mg / kgの用量でマウスに6ヶ月間経口投与されたエタクリン酸は、対照と比較して治療された体重の変化を引き起こさず、死亡率、さらにパラメーターを引き起こさなかった血液学的および生化学的酵素は標準の範囲内であり、エタクリン酸の利尿作用のために、治療された動物の再水和が必要でした。
胎児毒性：
妊娠中に4mg / kgの用量でウサギに経口投与されたエタクリン酸は、出生数の減少を引き起こしましたが、胎児の奇形はありませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
REOMAX錠：
乳糖、でんぷん、ステアリン酸マグネシウム。
REOMAXバイアルE.V 。：
凍結乾燥された各バイアルには、マンニトール、p-オキシ安息香酸メチルが含まれています。
各溶媒バイアルには、滅菌5％グルコース溶液20mlが含まれています。
06.2非互換性 "-
エチルアクリレートナトリウムは、pHが5未満の溶液または薬物とは適合しません。
06.3有効期間 "-
どちらの製剤でも、無傷の包装では5年の有効性が見込まれます。
06.4保管に関する特別な注意事項-
特別な保管上の注意は必要ありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
REOMAX錠：
各カートンには、PVC / Alブリスターの20錠が含まれています。
REOMAXバイアルE.V. ：
各パックには、1 10mlの凍結乾燥バイアル+1 20mlの溶媒バイアルが含まれています。
白い中性ガラスバイアル。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
MarvecsPharma Services S.r.l.
フェリーチェカサティ経由、16-20124ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
REOMAX錠：AICN°021033016
REOMAXバイアルE.V。：AICN°021033028
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
31/05/2005
10.0テキストの改訂日-
01/03/2006
