有効成分:セフタジジム
注射用溶液用グラジジム250mg粉末
注射用溶液用グラジジム500mg粉末
注射用溶液用グラジジム1g粉末
注射または注入用の溶液用のグラジジム1g粉末
注射または注入用の溶液用のグラジジム2g粉末
注入用溶液用グラジジム1g粉末
注入用溶液用グラジジム2g粉末
なぜGlazidimが使われるのですか?それはなんのためですか?
グラジディムは、大人と子供(新生児を含む)に使用される抗生物質です。それは感染症を引き起こすバクテリアを殺すことによって働き、セファロスポリンと呼ばれる薬のグループに属しています。
Glazidimは、以下の重度の細菌感染症の治療に使用されます。
- 肺または胸
- 嚢胞性線維症を患っている患者の肺と気管支
- 脳(髄膜炎)
- 耳
- 尿路
- 皮膚と軟部組織
- 腹部と腹壁(腹膜炎)
- 骨と関節。
Glazidimも使用できます。
- 男性の前立腺手術中の感染を防ぐため
- 細菌感染による発熱のある白血球数の少ない(好中球減少症)患者の治療に。
Glazidimを使用すべきでない場合の禁忌
あなたはGladizimを与えられるべきではありません:
- セフタジジムまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- 他の抗生物質(ペニシリン、モノバクタム、カルバペネム)に対して重度のアレルギー反応を示した場合は、グラジディムにもアレルギーがある可能性があります。
これが当てはまると思われる場合は、Glazidimを開始する前に医師に伝えてください。グラジディムを与えてはいけません。
使用上の注意Glazidimを服用する前に知っておくべきこと
Glazidimには特別な注意を払ってください
グラジディムによる治療中は、アレルギー反応、神経系障害、下痢などの胃腸障害などの症状に注意してください。これにより、起こりうる問題のリスクが軽減されます。セクション4の(注意が必要な条件)を参照してください。他の抗生物質に対してアレルギー反応を起こした場合は、Glazidimにもアレルギーがある可能性があります。
血液検査や尿検査が必要な場合
グラジディムは、尿中の糖の存在に関する検査や、クームス試験と呼ばれる血液検査の結果に影響を与える可能性があります。これらの検査を行っている場合:
サンプルを服用している人に、あなたがグラジディムで治療されていることを伝えてください。
相互作用どの薬や食品がGlazidimの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。これには、処方箋のない薬も含まれます。
あなたが服用している場合、あなたはあなたの医者に相談せずにGlazidimを与えられるべきではありません:
- クロラムフェニコールと呼ばれる抗生物質
- アミノグリコシドと呼ばれる抗生物質の一種、例えばゲンタマイシン、トブラマイシン
- フロセミドと呼ばれる利尿薬の錠剤
これが当てはまるかどうか医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
Glazidimが与えられる前に、医師にアドバイスを求めてください。
- 妊娠している、疑わしい、または妊娠を計画している場合
- 授乳中の場合
医師は、グラジディム治療の利点と赤ちゃんへのリスクを比較検討します。
機械の運転と使用
Glazidimは、めまいなどの運転能力に影響を与える副作用を引き起こす可能性があります。影響がないことが確実でない限り、機械を運転したり使用したりしないでください。
グラジディムにはナトリウムが含まれています
あなたが管理されたナトリウム食をしているならば、あなたは以下を考慮に入れる必要があります。
投与量、投与方法および投与時間Glazidimの使用方法:Posology
グラジディムの与え方
グラジディムは通常、医師または看護師によって与えられます。それは、静脈または筋肉に直接「静脈内注入または注射」として与えることができます。
Glazidimは、医師、薬剤師、または看護師が注射用の水または適切な輸液を使用して調製します。
推奨用量
グラジディムの適切な投与量は医師によって決定され、以下によって異なります。感染の重症度と種類。他の抗生物質で治療されている場合;あなたの体重と年齢、あなたの腎臓の状態。
新生児(0〜2ヶ月)
子供の体重1kgあたり、1日あたり25〜60mgのグラジディムが2回に分けて投与されます。
乳児(2ヶ月以上)および体重40kg未満の乳児
乳児または子供の体重1kgあたり、1日あたり100〜150mgのグラジディムが3回に分けて投与されます。最大用量は1日あたり6gです。
体重40kg以上の成人および青年
1日3回1〜2gのグラジディム。最大投与量は1日あたり9gです。
65歳以上の患者
特に80歳以上の場合、1日量は通常1日あたり3gを超えてはなりません。
腎臓に問題のある患者
あなたは通常とは異なる用量を与えられるかもしれません。医師または看護師は、腎臓病の重症度に基づいて必要なグラジディムの量を決定します。医師はあなたを注意深く監視し、より定期的に腎機能検査を受ける場合があります。
過剰摂取グラジディムを飲みすぎた場合の対処方法
あなたがあなたがすべきより多くのGlazidimを与えられた場合
誤って処方した量よりも多い量を使用した場合は、すぐに医師または最寄りの病院に連絡してください。
Glazidimの使用を忘れた場合
注射を忘れた場合は、できるだけ早く服用する必要があります。忘れた分を補うために、2回(2回同時に)服用せず、通常の時間に次の服用をしてください。
グラジディムの服用をやめないでください
医師の指示がない限り、Glazidimの服用を中止しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または看護師に尋ねてください。
副作用Glazidimの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
注意が必要な条件
以下の深刻な副作用が少数の人々で発生しましたが、それらの正確な頻度は不明です。
- 重度のアレルギー反応。兆候には、かゆみを伴う発疹の隆起、腫れ、顔や口の腫れなどがあり、呼吸困難を引き起こします。
- 小さな標的のような水疱形成を伴う発疹(「縁の周りに黒いリングがある明るい領域」に囲まれた中央の暗いスポット)。
- 水疱と皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹(これらはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の兆候である可能性があります)。
- 神経系障害:振戦、けいれん、場合によっては昏睡。これらは、線量が高すぎる人々、特に腎臓病の人々に発生しています。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、緊急に医師または看護師に連絡してください。
一般的な副作用
これらは10人に1人の患者に影響を与える可能性があります:
- 下痢
- 静脈に沿った腫れと赤み
- かゆみを伴う可能性のある隆起した赤い発疹
- 注射部位の痛み、灼熱感、腫れ、炎症。
これらの状態のいずれかがあなたを心配するかどうかあなたの医者に伝えてください。
血液検査で現れる可能性のある一般的な副作用は次のとおりです。
- 白血球の種類の増加(好酸球増加症)
- 血栓を助ける細胞の数の増加
- 肝酵素の増加。
まれな副作用
これらは100人に1人の患者に影響を与える可能性があります:
- 血液を含む可能性のある痛みや下痢を引き起こす可能性のある腸の炎症
- カンジダ症-口や膣の真菌感染症
- 頭痛
- めまい
- 胃痛
- 吐き気または嘔吐
- 発熱と悪寒。
これらの状態のいずれかがある場合は、医師に相談してください。
血液検査で現れる可能性のあるまれな副作用は次のとおりです。
- 白血球数の減少
- 血小板(血栓を助ける細胞)の数の減少
- 尿素、BUNまたは血清クレアチニンの血中濃度の上昇。
非常にまれな副作用
これらは10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります:
- 炎症または腎不全
その他の副作用
他の副作用は少数の人々で発生しました、しかしそれらの正確な頻度は知られていません:
- 針とピンの感触
- 口の中の不快な味
- 目や皮膚の白の黄変。
血液検査で現れる可能性のある他の副作用は次のとおりです。
- 赤血球の破壊が速すぎる
- いくつかの種類の白血球の増加
- 白血球数の深刻な減少。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
再構成する前に、光から保護されたバイアルを保管してください。
水で再構成した後の溶液中の生成物p.p.i. o互換性のある輸液(生理食塩水、ブドウ糖、乳酸ナトリウム溶液など)は、通常、常温で保存した場合は18時間以内、4°Cで保存した場合は7日以内に使用する必要があります。
組成および剤形
Glazidimに含まれるもの
有効成分はセフタジジム(セフタジジム五水和物として)です。
注射用溶液用のグラジジム250mg粉末には、250mgのセフタジジムが含まれています
注射用溶液用のグラジジム500mg粉末には、500mgのセフタジジムが含まれています
注射用溶液用のグラジジム1g粉末には、1gのセフタジジムが含まれています
注射または注入用の溶液用のグラジジム1g粉末には、1gのセフタジジムが含まれています
注射または注入用の溶液用のグラジジム2g粉末には、2gのセフタジジムが含まれています
注入用溶液用のグラジジム1g粉末には、1gのセフタジジムが含まれています
注入用溶液用のグラジジム2g粉末には、2gのセフタジジムが含まれています
賦形剤は次のとおりです。
粉末バイアル:無水炭酸ナトリウム。
溶剤アンプル:注射用水。
輸液バッグには次のものが含まれています。
塩化ナトリウム
注射用水
Glazidimの外観とパックの内容
Glazidimは、エラストマーキャップとアルミニウムキャップを備えたタイプIIIの無色のガラスバイアルにパッケージされています。タイプIの無色のガラスバイアルの溶媒。
注射用溶液用のグラジジム250mg粉末:
- 粉末1バイアル+ 1ml溶媒アンプル
注射用溶液用グラジジム500mg粉末:
- 粉末1バイアル+ 1.5ml溶媒アンプル
注射用溶液用グラジジム1g粉末:
- 粉末1バイアル+ 3ml溶媒アンプル
- 粉末1バイアル+ 10ml溶媒アンプル
注射または注入用の溶液用のグラジジム1g粉末:
- 粉末の10バイアル
- 粉末の25バイアル
注入用溶液用の注射用グラジジム2g粉末:
- 粉末の1バイアル
注入用溶液用のGlazidim1gおよび2g粉末は、注入溶液の調製用に特別な特許取得済みのデバイスであるMONOVIALを備えたタイプIの無色のガラスバイアルにパッケージされています。生理液が入った輸液バッグの容量は100mlです。
注入用溶液用のグラジジム1g粉末:
- MONOVIALデバイスを備えた粉末の1バイアル
- MONOVIALデバイス付きの粉末1バイアル+ 100ml注入バッグ。
注入用溶液用のグラジジム2g粉末:
- MONOVIALデバイスを備えた粉末の1バイアル
- MONOVIALデバイス付きの粉末1バイアル+ 100ml注入バッグ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
グラジディム
02.0定性的および定量的組成
注射用溶液用グラジジム250mg粉末
各バイアルには、250 mgのセフタジジム(セフタジジム五水和物として)が含まれています
注射用溶液用グラジジム500mg粉末
各バイアルには、500 mgのセフタジジム(セフタジジム五水和物として)が含まれています
注射用溶液用グラジジム1g粉末
各バイアルには、1 gのセフタジジム(セフタジジム五水和物として)が含まれています
注射または注入用の溶液用のグラジジム1g粉末
各バイアルには、1 gのセフタジジム(セフタジジム五水和物として)が含まれています
注射または注入用の溶液用のグラジジム2g粉末
各バイアルには、2 gのセフタジジム(セフタジジム五水和物として)が含まれています
注入用溶液用グラジジム1g粉末
各バイアルには、1 gのセフタジジム(セフタジジム五水和物として)が含まれています
注入用溶液用グラジジム2g粉末
各バイアルには、2 gのセフタジジム(セフタジジム五水和物として)が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射液用250mg、500mg1g粉末
注射液用粉末
注射または注入用の溶液用の1g、2gの粉末
注射または注入用の溶液用粉末
注入用溶液用の1g、2gの粉末(Monovialデバイスを使用)
注入用溶液用粉末
04.0臨床情報
04.1治療適応
グラジディムは、新生児(出生時から)を含む成人および子供における以下の感染症の治療に適応されます。
•院内肺炎
•嚢胞性線維症における気管支肺感染症
•細菌性髄膜炎
•慢性化膿性中耳炎
•悪性外耳炎
•複雑な尿路感染症
•複雑な皮膚および軟部組織感染症
•複雑な腹腔内感染症
•骨と関節の感染症
•継続的な携帯型腹膜透析患者における透析関連腹膜炎(継続的な携帯型腹膜透析-CAPD)。
上記の感染症のいずれかに関連している、または関連している疑いのある細菌血症の患者の治療。
セフタジジムは、「細菌感染症」が原因であると疑われる発熱を伴う好中球減少症患者の管理に使用できます。
セフタジジムは、経尿道的前立腺切除術を受けている患者の尿路感染症の周術期予防に使用できます(前立腺の経尿道的切除術-TURP)。
セフタジジムの選択では、主にグラム陰性好気性菌に限定される抗菌スペクトルを考慮に入れる必要があります(セクション4.4および5.1を参照)。
セフタジジムは、感染の原因となる可能性があると考えられる細菌がその活性範囲外である場合は常に、他の抗菌剤と一緒に投与する必要があります。
抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。
04.2投与の形態と方法
投与量
表1:40kg以上の大人と子供
表2:子供
小児人口
2ヶ月以下の乳児および小児に持続注入として投与されたGlazidimの安全性と有効性は確立されていません。
高齢者
高齢患者におけるセフタジジムの加齢に伴うクリアランスの低下を考慮すると、80歳以上の患者では通常1日量が3gを超えてはなりません。
肝機能障害
入手可能なデータは、軽度または中等度の肝機能障害のある患者の用量調整の必要性を示していません。重度の肝機能障害のある患者を対象とした研究からのデータはありません(セクション5.2も参照)。安全性と有効性を綿密に臨床モニタリングすることをお勧めします。
腎機能障害
セフタジジムは腎臓から変化せずに排泄されます。したがって、腎機能障害のある患者では、投与量を減らす必要があります(セクション4.4も参照)。
1gの初期負荷用量を投与する必要があります。維持量はクレアチニンクリアランスに基づくべきです。
表3:腎機能障害におけるグラジジムの推奨維持量「。」断続的な注入
大人と子供 ≥ 40kg
重度の感染症の患者では、単位用量を50%増やすか、投与頻度を増やす必要があります。
小児では、クレアチニンクリアランスの推定値は体表面積または除脂肪体重の関数として計算する必要があります。
子供達
安全性と有効性を綿密に臨床モニタリングすることをお勧めします。
表4:腎機能障害におけるグラジジムの推奨維持量「。」連続注入
大人と子供≥40kg
用量の選択には注意が必要です。安全性と有効性を綿密に臨床モニタリングすることをお勧めします。
子供達
腎重量障害のある小児に持続注入として投与されたグラジジムの安全性と有効性
腎機能障害のある子供に持続注入を使用する場合、クレアチニンクリアランスは体表面積または除脂肪体重の関数として計算する必要があります。
血液透析
血液透析中の血清半減期の値は3〜5時間の範囲です。
各血液透析期間の後、表5および6で推奨されているセフタジジムの維持量を繰り返す必要があります。
腹膜透析
セフタジジムは、腹膜透析および持続的携帯型腹膜透析(CAPD)に使用できます。
静脈内使用に加えて、セフタジジムを透析液に加えることができます(通常、透析液2リットルあたり125〜250mg)。
集中治療室での継続的な動静脈血液透析または高流量血液濾過による腎不全の患者の場合:単回投与または分割投与のいずれかで1日1g。低流量血液濾過の場合は、腎機能障害の推奨投与量に従ってください。
静脈静脈血液濾過および静脈静脈血液透析の患者については、以下の表5および6の推奨用量に従ってください。
表5:持続的静脈静脈血液濾過投与ガイドライン
表6:継続的な静脈静脈血液透析投薬ガイドライン
投与方法
用量は、重症度、感受性、感染部位と種類、患者の年齢と腎機能によって異なります。
グラジジム500mgおよび250mgは、静脈内注射または深部筋肉内注射によって投与する必要があります。推奨される筋肉内注射部位は、 大殿筋 または太ももの外側部分。グラジジム溶液は静脈に直接投与することができます。標準的な推奨投与経路は、断続的な静脈内注射です。筋肉内投与は、静脈内投与経路が不可能であるか、患者にとってあまり適切でない場合にのみ検討する必要があります。
グラジジム1gは、静脈内注射または注入または深部筋肉内注射によって投与する必要があります。推奨される筋肉内注射部位は、 大殿筋 または太ももの外側部分。グラジジム溶液は、静脈内に直接投与するか、患者が非経口的に輸液を受けている場合は輸液セットを介して導入することができます。標準的な推奨投与経路は、断続的な静脈内注射または継続的な静脈内注入によるものです。筋肉内投与は、静脈内投与経路が不可能であるか、患者にとってあまり適切でない場合にのみ検討する必要があります。
Glazidim 2 gは、静脈内注射または注入によって投与する必要があります。グラジジム溶液は、静脈内に直接投与するか、患者が非経口的に輸液を受けている場合は輸液セットを介して導入することができます。標準的な推奨投与経路は、断続的な静脈内注射または継続的な静脈内注入によるものです。
04.3禁忌
セフタジジム、他のセファロスポリン、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
他のタイプのベータラクタム抗菌剤(ペニシリン、モノバクタム、カルバペネム)に対する重度の過敏症(アナフィラキシー反応など)の病歴。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
すべてのベータラクタム抗菌剤と同様に、重度の、時には致命的な過敏反応が報告されています。重度の過敏反応が発生した場合は、セフタジジムによる治療を直ちに中止し、適切な緊急措置を講じる必要があります。
治療を開始する前に、患者がセフタジジムまたは他のセファロスポリンまたは他のタイプのベータラクタム剤に対する重度の過敏反応の病歴を持っていないことを確認する必要があります。他のベータラクタム剤に対する非重度の過敏症の治療。
セフタジジムは、抗菌活性のスペクトルが限られています。病原体がすでに文書化されて感受性があることがわかっているか、最も可能性の高い病原体が感受性である可能性が高い疑いがない限り、特定の種類の感染症の治療のための単一の抗菌剤としての使用には適していません。セフタジジムによる治療。特に細菌血症の患者の治療を検討する場合、および細菌性髄膜炎、皮膚および軟部組織の感染症、骨および関節の感染症を治療する場合に適用されます。さらに、セフタジジムはいくつかの広域スペクトルベータラクタマーゼの加水分解に敏感です(拡張スペクトルベータラクタマーゼ-ESBL)。したがって、セフタジジン治療を選択する際には、ESBL産生菌の有病率に関する情報を考慮する必要があります。
抗菌剤および偽膜性大腸炎に関連する大腸炎は、セフタジジムを含むほとんどすべての抗菌剤で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。したがって、セフタジジムの投与中または投与後に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です(セクション4.8を参照)。セフタジジム療法の中止と特定の治療法の投与 クロストリジウム・ディフィシル 考慮に入れる必要があります。蠕動を阻害する医薬品は投与しないでください。
高用量のセファロスポリンと、アミノグリコシドまたは強力な利尿薬(フロセミドなど)などの腎毒性医薬品との併用治療は、腎機能に悪影響を与える可能性があります。
セフタジジムは腎臓によって排泄されるため、腎機能障害の程度に応じて用量を減らす必要があります。腎機能障害のある患者は、有効性と安全性について注意深く監視する必要があります。腎機能障害のある患者で用量が減らされていない場合、神経学的後遺症が報告されることがあります(セクション4.2および4.8を参照)。
長期間使用すると、非感受性微生物(腸球菌、真菌など)の異常増殖につながる可能性があり、治療の中止またはその他の適切な措置が必要になる場合があります。患者の状態を繰り返し監視することが不可欠です。
セフタジジムは、糖尿を測定するための酵素検査に干渉しませんが、銅の還元に基づく方法(Benedict、Fehling、Clinitest)ではわずかな干渉(偽陽性)が発生する可能性があります。
セフタジジムは、クレアチニンを測定するためのピクリン酸アルカリアッセイに干渉しません。
患者の約5%でのセフタジジムの使用に関連する陽性のクームス試験の開発は、血液適合性試験を妨げる可能性があります。
Glazidimの賦形剤に関する重要な情報:
注射液用250mg粉末
Glazidim 250 mgには、バイアルあたり13mgのナトリウムが含まれています。
注射液用500mg粉末
Glazidim 500 mgには、バイアルあたり26mgのナトリウムが含まれています。
注射または注入用の溶液用の1gの粉末、注入用の溶液用の1gの粉末
Glazidim 1 gには、バイアルあたり52mgのナトリウムが含まれています。
注射または注入用の溶液用の2gの粉末、注入用の溶液用の2gの粉末
Glazidim 2 gには、バイアルあたり104mgのナトリウムが含まれています。
これは、管理されたナトリウム食を摂っている患者のために考慮されるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
プロベネシドとフロセミドとの相互作用研究のみが実施されました。
腎毒性のある医薬品と高用量を併用すると、腎機能に悪影響を与える可能性があります(セクション4.4を参照)。
クロラムフェニコールは拮抗薬です 試験管内で セフタジジムおよび他のセファロスポリン。この観察結果の臨床的関連性は不明ですが、セフタジジムとクロラムフェニコールの併用投与が提案されている場合は、2つの抗生物質間の拮抗作用の可能性を考慮する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるセフタジジムの使用に関するデータは限られています。動物実験では、妊娠、胚/胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的または間接的な有害な影響は示されていません(セクション5.3を参照)。
Glazidimは、利益がリスクを上回っている場合にのみ妊婦に処方されるべきです。
妊娠
セフタジジムは母乳中に少量排泄されますが、治療用量のセフタジジムでは母乳で育てられた乳児への影響は予想されません。セフタジジムは授乳中に使用できます。
受胎能力
データなし。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転や使用の能力に関する研究は行われていませんが、機械の運転や使用の能力を損なう可能性のある望ましくない影響(めまいなど)が発生する可能性があります(セクション4.8を参照)。
04.8望ましくない影響
最も一般的な副作用は、好酸球増加症、血小板増加症、静脈炎を伴う静脈炎または血栓性静脈炎、下痢、肝酵素の一過性の増加、斑状丘疹状または蕁麻疹状発疹、筋肉内注射後の痛みおよび/または炎症、およびクームス試験陽性です。
スポンサー付きおよびスポンサーなしの臨床試験からのデータを使用して、一般的およびまれな副作用の頻度を決定しました。他のすべての望ましくない影響に割り当てられた頻度は、主にその後のファーマコビジランスデータに基づいて決定されました
マーケティングと実際の頻度ではなく報告の頻度を参照します。各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の高い順にリストされます。頻度分類には、次の規則が使用されました。
非常に一般的(≥1/ 10)
共通(≥1/ 100年
珍しい(≥1/ 1000年
レア(≥1/ 10、000年
非常にまれな (
不明(入手可能なデータから推定することはできません)
1グラジジムの投与量が適切に減らされなかった腎機能障害のある患者において、振戦、ミオクローヌス、発作、脳症、および昏睡を含む神経学的後遺症の報告があります。
2下痢と大腸炎は、 クロストリジウム・ディフィシル 偽膜性大腸炎の形で存在します。
3 ALT(SGPT)、AST(SOGT)、LHD、GGT、アルカリホスファターゼ。
4陽性のクームス試験は、患者の約5%で発生し、血液適合性試験を妨げる可能性があります。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取は、脳症、発作、昏睡などの神経学的後遺症を引き起こす可能性があります。
腎機能障害のある患者で用量が適切に減らされない場合、過剰摂取の症状が発生する可能性があります(セクション4.2および4.4を参照)。
セフタジジムの血清レベルは、血液透析または腹膜透析によって低下させることができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身使用のための抗菌剤。第3世代セファロスポリン-ATCコード:J01DD02。
作用機序
セフタジジムは、ペニシリン結合タンパク質への接着後の細菌の細胞壁合成を阻害します(ペニシリン結合タンパク質 -PBP)。これには、細胞壁生合成(ペプチドグリカン)の破壊が含まれ、細菌細胞の溶解と死につながります。
薬物動態/薬力学的関係
セファロスポリンの場合、最も重要な薬物動態-薬力学的指標は有効性と相関していました インビボ 非タンパク質結合薬物濃度が個々の標的細菌種のセフタジジムの最小発育阻止濃度(MIC)を超えたままである投与量範囲内の時間のパーセンテージであることが示されています(すなわち、T%> MIC)。
抵抗メカニズム
セフタジジムに対する細菌の耐性は、以下のメカニズムの1つまたは複数が原因である可能性があります。
•ベータラクタマーゼによる加水分解。セフタジジムは、広域スペクトルのベータラクタマーゼによって効果的に加水分解されます(拡張スペクトルベータラクタマーゼ-ESBL)は、好気性グラム陰性菌のいくつかの種で誘導または安定的に抑制解除できるESBLおよびAmpC酵素のSHVファミリーを含みます
•セフタジジムに対するペニシリン結合タンパク質の親和性の低下
•グラム陰性菌のペニシリン結合タンパク質へのセフタジジムのアクセスを制限する外膜の不浸透性
•細菌排出ポンプ。
ブレークポイント
欧州抗菌感受性試験委員会によって確立された最小発育阻止濃度(MIC)のブレークポイント(抗菌薬感受性試験に関する欧州委員会 --EUCAST)は次のとおりです。
S =敏感、I =中間、R =耐性。
1高用量療法に関連するブレークポイント(2 g x 3)。
2種に関連しないブレークポイントは、主にPK / PDデータに基づいて決定され、特定の種のMIC分布とは無関係です。これらは、以下の表または注記に記載されていない種にのみ使用されます。
微生物学的感受性
後天性耐性の有病率は、選択した種によって地理的および時間とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、ある種の感染症におけるセフタジジムの有用性が疑わしいようなものである場合、専門家の助言を求める必要があります。
一般的に敏感な羊
グラム陽性好気性菌:
化膿レンサ球菌
Streptococcus agalactiae
グラム陰性好気性菌:
シトロバクターコセリ
インフルエンザ菌
モラクセラ・カタラーリス
髄膜炎菌
パスツレラ・マルトシダ
ミラビリス変形菌
プロテウス spp。 (その他)
プロビデンシア spp。
獲得したスタミナが問題となる可能性のある種
グラム陰性好気性菌:
アシネトバクターバウマンニ£+
バークホルデリアセパシア
Citrobacter freundii
エンテロバクターアエロゲネス
エンテロバクタークロアカエ
大腸菌
クレブシエラニューモニアエ
クレブシエラ spp。 (その他)
緑膿菌
セラチア spp。
モルガン菌
グラム陽性好気性菌:
黄色ブドウ球菌£
Streptococcuspneumoniae££
緑色連鎖球菌
グラム陽性嫌気性菌:
ウェルシュ菌
ペプトストレプトコッカス spp。
グラム陰性嫌気性菌:
フソバクテリウム spp。
本質的に耐性のある生物
グラム陽性好気性菌:
エンテロコッカス属含まれています エンテロコッカス・フェカーリス と エンテロコッカスフェシウム
リステリア spp。
グラム陽性嫌気性菌:
クロストリジウム・ディフィシル
グラム陰性嫌気性菌:
バクテロイデス spp。 (多くの種の バクテロイデスフラジリス 耐性があります)。
その他:
クラミジア spp。
マイコプラズマ spp。
レジオネラ spp。
£ 黄色ブドウ球菌 メチシリン感受性のあるものは、セフタジジムに対する感受性が本質的に低いと考えられています。全ての 黄色ブドウ球菌 メチシリン耐性はセフタジジムに耐性があります。
££ 肺炎連鎖球菌 中程度の感受性またはペニセリンに対する耐性を示すことは、少なくともセフタジジムに対する感受性の低下を示すことが期待できます。
+欧州連合内の1つ以上の地域/国/地域で高い抵抗率が観察されています。
05.2薬物動態特性
吸収
500mgと1gのセフタジジムの筋肉内投与後、それぞれ18と37mg / lのピーク血漿レベルに急速に達します。 500 mg、1 g、または2 gの静脈内ボーラス投与の5分後、血漿レベルはそれぞれ46、87、および170 mg / lです。セフタジジムの動態は、静脈内または筋肉内投与後の0.5〜2gの単回投与範囲内で線形です。
分布
セフタジジムの血清タンパク結合は低く、約10%です。一般的な病原体のMICを超える濃度は、骨、心臓、胆汁、喀痰、房水、滑膜液、胸膜液、腹水などの組織で得られます。セフタジジムは胎盤を急速に通過し、乳汁中に排泄されます。無傷の血液への浸透脳のバリアが弱く、炎症がない場合はCSF中のセフタジジムのレベルが低くなりますが、髄膜が炎症を起こした場合、CSFには4〜20 mg / l以上の濃度が見られます。
生体内変化
セフタジジムは代謝されません。
排除
非経口投与後、血漿中濃度は約2時間の半減期で減少します。セフタジジムは、糸球体濾過によって尿中に変化せずに排泄されます。投与量の約80〜90%が24時間以内に尿中に回収されます。胆汁を介して排泄されるのは1%未満です。
特別な患者集団
腎機能障害
セフタジジムの除去は、腎機能障害のある患者では減少し、用量を減らす必要があります(セクション4.2を参照)。
肝機能障害
軽度から中等度の肝機能障害の存在は、腎機能が損なわれていなければ、セフタジジムの薬物動態に影響を与えませんでした(セクション4.2を参照)。
高齢者
高齢患者で観察されたクリアランスの低下は、主にセフタジジムのクリアランスの加齢に伴う低下によるものでした。平均消失半減期は、1日2回7日間の単回または反復投与後3.5〜4時間の範囲でした。静脈内ボーラス注射により2g 80歳以上の高齢患者。
小児人口
セフタジジムの半減期は、25〜30 mg / kgの投与後4.5〜7.5時間に早産児および満期産児で延長されますが、2か月の年齢では、半減期は成人の値の範囲内です。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、生殖毒性。セフタジジムを用いた発がん性試験は実施されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
粉末バイアル:無水炭酸ナトリウム。
溶剤アンプル:注射用水。
輸液バッグには次のものが含まれています。
塩化ナトリウム
注射用水
06.2非互換性
セフタジジムは、安定性が低い重曹溶液を除いて、通常の輸液で希釈することができます。さらに、セフタジジムを同じ注入セットまたは注射器でアミノグリコシドと混合してはなりません。
セフタジジム溶液にバンコマイシンを添加することにより、沈殿物の形成が報告されている。これらの2つの抗生物質を連続して投与する必要が生じた場合は、2回の投与の間に、注入セットを適切に洗浄するために、適切な量の注入液を排出することをお勧めします。
06.3有効期間
2年
06.4保管に関する特別な注意事項
再構成する前に、光から保護されたバイアルを保管してください。
水で再構成した後の溶液中の生成物p.p.i. o互換性のある輸液(生理食塩水、ブドウ糖、乳酸ナトリウム溶液など)を使用する場合は、通常、常温で保存した場合は18時間以内、4°Cで保存した場合は7日以内に使用する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
注射用溶液用のグラジジム250mg粉末:
•粉末1バイアル+ 1ml溶媒アンプル
注射用溶液用グラジジム500mg粉末:
•粉末1バイアル+ 1.5ml溶媒アンプル
注射用溶液用グラジジム1g粉末:
•粉末1バイアル+ 3ml溶媒アンプル
•粉末1バイアル+ 10ml溶媒アンプル
注射または注入用の溶液用のグラジジム1g粉末:
•粉末の10バイアル
•粉末の25バイアル
注射または注入用の溶液用のグラジジム2g粉末:
•粉末の1バイアル
Glazidimは、エラストマーキャップとアルミニウムキャップを備えたタイプIIIの無色のガラスバイアルにパッケージされています。タイプIの無色のガラスバイアルの溶媒。
注入用溶液用のグラジジム1g粉末:
•MONOVIALデバイスを備えた粉末の1バイアル
•MONOVIALデバイス付きの粉末1バイアル+ 100ml注入バッグ。
注入用溶液用のグラジジム2g粉末:
•MONOVIALデバイスを備えた粉末の1バイアル
•MONOVIALデバイス付きの粉末1バイアル+ 100ml注入バッグ。
注入用溶液用のGlazidim1gおよび2g粉末は、注入溶液の調製用に特別な特許取得済みのデバイスであるMONOVIALを備えたタイプIの無色のガラスバイアルにパッケージされています。生理液が入った輸液バッグの容量は100mlです。
06.6使用および取り扱いに関する指示
すべてのタイプのGlazidimバイアルは、減圧下で供給されます。製品が溶解すると、二酸化炭素が放出され、陽圧が発生します。再構成された溶液中の二酸化炭素の小さな気泡は無視できます。
再構成の手順
分割投与が必要な場合に役立つ可能性のある溶液の量と濃度の追加については、表を参照してください。
*注:追加は2つのステップで行う必要があります。
溶液の色は、濃度、希釈剤の種類、使用する保管条件に応じて、淡黄色から琥珀色まで変化します。確立された推奨事項の枠組みの中で、製品の活動はそのような色の変化の影響を受けません。
1 mg / ml〜40 mg / mlの濃度のセフタジジムは以下と互換性があります:
•注射用塩化ナトリウム9mg / ml(0.9%)
•注射用乳酸ナトリウムM / 6
•注射用乳酸ナトリウム化合物(ハートマンの溶液)
•注射用5%デキストロース
•注射用0.225%塩化ナトリウムと5%デキストロース
•注射用の0.45%塩化ナトリウムと5%デキストロース
•注射用0.9%塩化ナトリウムと5%デキストロース
•注射用0.18%塩化ナトリウムと4%デキストロース
•注射用10%デキストロース
•注射用デキストラン4010%注射用0.9%塩化ナトリウム
•デキストラン40注射用10%注射用5%デキストロース
•注射用デキストラン706%注射用0.9%塩化ナトリウム
•デキストラン706%デキストロース注射用5%注射用
0.05 mg / ml〜0.25 mg / mlの濃度のセフタジジムは、腹腔内透析用の乳酸溶液と互換性があります。
セフタジジムは、筋肉内使用のために、注射用の0.5%または1%の塩酸リドカインで再構成することができます。
注射用水1.5mlで再構成された注射用セフタジジム500mgバイアルの内容物をメトロニダゾール(100ml中500mg)の溶液に加えることができ、両方ともそれらの活性を保持します。
注射用溶液用250mg、500mg粉末、注射または注入用溶液用1g、2g粉末
ボーラス注射液の準備
1.バイアルクロージャーにシリンジニードルを挿入し、推奨量の希釈液を注入します。空気がないため、希釈液が入りやすくなる場合があります。シリンジニードルを取り外します。
2.振とうして溶解:二酸化炭素が放出され、1〜2分で透明な溶液が得られます。
3.バイアルを回します。シリンジのプランジャーを完全に下げた状態で、バイアルの開口部から針を挿入し、溶液の総量をシリンジに吸引します(バイアル内の圧力が吸引に役立つ場合があります)。針が溶液の中に留まり、上部のスペースに入らないようにしてください。吸引された溶液には二酸化炭素の小さな気泡が含まれている可能性がありますが、これらは無視してかまいません。
これらの溶液は、静脈に直接投与するか、患者が非経口的に輸液を受けている場合は輸液セットを介して導入することができます。セフタジジムは、最も一般的に使用される輸液と互換性があります。
注射または注入用の溶液用の1g、2gの粉末
標準容器(ミニバッグまたはビュレットタイプの注入セット)に注射するためのセフタジジムの静脈内注入溶液の準備
互換性のある希釈液量50ml(1gおよび2gバイアルの場合)を使用して溶液を調製し、次の2つのステップで追加します。
1.シリンジニードルをバイアルクロージャーに挿入し、1gおよび2gバイアルに10mlの希釈液を注入します。
2.ニードルを引き抜き、バイアルを振って溶液を透明にします。
3.製品が溶解するまで、ガスを除去するために針を挿入しないでください。ニードルを挿入してバイアルクロージャーからガスを除去し、内圧を除去します。
4.再構成した溶液を最終投与装置(ミニバッグまたはビュレットタイプの注入セット)に移し、総量が少なくとも50 mlになるように準備し、15〜30分間静脈内注入して投与します。
注:製品の無菌性を維持するには、製品が溶解する前に、ガスを除去するための針がバイアルの開口部に挿入されないことが重要です。
注入用溶液用の1g、2gの粉末(Monovialデバイスを使用)
静脈内注入用の溶液の準備
モノバイアルの内容物は、0.9%塩化ナトリウムまたは5%デキストロース溶液、または他の互換性のある注入液を含む少量の注入バッグに追加されます。
2 gのモノバイアルは、100mlの注入バッグを使用して再構成する必要があります。
1.ラベルの取り外し可能な上部をはがし、保護キャップを取り外します。
2.モノバイアルニードルを注入バッグの注入口に挿入します。
3. Monovialを使用できるようにするには、カチッという音がするまでプラスチック製のニードルシールドをバイアルの肩まで押し下げます。
4.バイアルを直立させ、バッグを数回絞って約3分の2を満たします。
5.バイアルを振って、粉末を溶解します。
6.再構成中にわずかなフィズが発生します。
7.バイアルを上にして、バッグを絞って解放することにより、再構成されたセフタジジムを注入バッグに移します。
8.手順4〜7を繰り返して、バイアルの内側をすすぎます。空のMonovialを安全に廃棄します。粉末が溶解し、バッグに漏れがないことを確認します。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. -Via A. Fleming 2、ヴェローナ。
08.0マーケティング承認番号
GLAZIDIM 250mg注射用溶液用粉末
A.I.C。:025212010
GLAZIDIM 500mg注射用溶液用粉末
A.I.C。:025212022
GLAZIDIM 1g注射用溶液用粉末
A.I.C。:025212034
A.I.C。:025212046
GLAZIDIM 1g注射または注入用溶液用粉末
A.I.C。:025212111(10バイアルのパック)
A.I.C。:025212123(25バイアルの箱)
GLAZIDIM 2g注射または注入用溶液用粉末
A.I.C。:025212059
GLAZIDIM MONOVIALデバイスを注入するための溶液用の粉末1g
A.I.C。:025212073
A.I.C。:025212097(注入バッグ付き)
GLAZIDIM MONOVIALデバイスを注入するための溶液用の2g粉末
A.I.C。:025212085
A.I.C。:025212109(注入バッグ付き)
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1984年3月10日/ 2008年6月
1996年12月10日/ 2008年6月(MONOVIALデバイスが同梱)
10.0本文の改訂日
2015年4月2日