GRAMPLUS-添付文書 - チラシ

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Gramplus-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管組成物と剤形

有効成分：クロフォクトール

GRAMPLUS®750mg坐剤
GRAMPLUS®200mg坐剤
GRAMPLUS®100mg坐剤

なぜGramplusが使われるのですか？それはなんのためですか？

薬物療法のカテゴリー

抗菌。

治療上の適応症

上気道およびその付属器の急性および慢性感染症。気管気管支感染症。耳鼻咽喉科介入後の抗感染症治療。

Gramplusを使用すべきでない場合の禁忌

活動性下痢、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。

使用上の注意Gramplusを服用する前に知っておくべきこと

不明。

どの薬や食品がGramplusの効果を変える可能性があるか

最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。

警告次のことを知っておくことが重要です。

妊娠と授乳：

妊娠中は、本当に必要な場合にのみ、医師の監督下で薬を使用する必要があります。薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。

機械の運転と使用：

関係ありません。

投与量、投与方法および投与時間Gramplusの使用方法：Posology

成人：5日間、1日あたり750mgの2つの坐剤。

子供：1日あたり200mgの坐剤を2〜3個、乳児：年齢と体重に応じて、5日間、1日あたり100mgの坐剤を2〜3個。

医師の意見では、治療は延長または繰り返すことができます。

使用説明書

坐剤を抽出するには、図に示されている手順に従います。

過剰摂取Gramplusを飲みすぎた場合の対処方法

1回以上服用するのを忘れた場合はどうすればよいですか

忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。

治療の中断による影響

Gramplusの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

副作用Gramplusの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、Gramplusは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。局所刺激および下痢症状のまれな症例が報告されています。

じんましん、発疹、紅斑、そう痒などの皮膚反応の報告もあります。そのような場合、治療は中断され、特定の措置を講じる必要があります。

このリーフレットに記載されている指示に従うことで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。

副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。

有効期限と保持

パッケージに記載されている有効期限をご覧ください。この日付は、適切に保管された無傷のパッケージの製品を対象としています。

Gramplusを子供の手の届かないところに置いてください。

「EXP」の後のラベルに記載されている有効期限後は、Gramplusを使用しないでください。

有効期限は、その月の最後の日を指します。

医薬品を保管する際の注意事項

30°C以上で保管しないでください。

坐剤をよりよく使用するために、使用前にパッケージを冷蔵庫に入れることをお勧めします。

薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

組成および剤形

組成物

750mgの坐剤には以下が含まれます：

有効成分：クロフォクトール750mg。

賦形剤：固体の半合成グリセリド、飽和ポリ糖化グリセリド、ステアリン酸ナトリウム。

200mgの坐剤には以下が含まれます：

有効成分：クロフォクトール200mg。

賦形剤：固体の半合成グリセリド。

100mgの坐剤には以下が含まれます：

有効成分：クロフォクトール100mg。

賦形剤：固体の半合成グリセリド。

剤形と内容

坐剤。

750mgの坐剤10個入りの箱

200mgの10および15坐剤の箱

100mgの10および15坐剤の箱

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

Gramplusの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5授乳04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0医薬品の特性06.1賦形剤06.2非相溶性06.3包装の即時および性質06.4保管に関する特別な注意事項06.5パッケージの内容06.6使用および取り扱いの説明07.0販売承認保持者08.0販売承認番号O 09.0最初の認可または認可の更新の日付10.0無線薬のテキストの改訂の日付11.0、無線薬の内部放射線量測定に関する完全なデータ12.0、追加の詳細な指示および品質管理

01.0医薬品の名前

グラムプラス坐剤

02.0定性的および定量的組成

750mgの坐剤には以下が含まれます：

有効成分：クロフォクトール750mg。

200mgの坐剤には以下が含まれます：

有効成分：クロフォクトール200mg。

100mgの坐剤には以下が含まれます：

有効成分：クロフォクトール100mg。

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

直腸用の坐剤。

04.0臨床情報

04.1治療適応

上気道およびその付属器の急性および慢性感染症。気管気管支感染症。耳鼻咽喉科介入後の抗感染症治療。

04.2投与の形態と方法

成人：5日間、1日あたり750mgの2つの坐剤。

子供：1日あたり200mgの坐剤を2〜3個、乳児：年齢と体重に応じて、5日間、1日あたり100mgの坐剤を2〜3個。

医師の意見では、治療は延長または繰り返すことができます。

使用説明書

坐剤を抽出するには、添付文書に記載されている手順に従ってください。

04.3禁忌

活動性下痢、活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

この薬は子供の手の届かないところに保管してください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

報告しないでください。

04.6妊娠と授乳

動物実験では、調査した種に催奇形性および胚毒性の影響がないことが示されています。

妊娠中は、本当に必要な場合にのみ、医師の監督下で薬を使用する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

関係ありません。

04.8望ましくない影響

局所刺激および下痢症状のまれな症例が報告されています。じんましん、発疹、紅斑、そう痒などの皮膚反応の報告もあります。そのような場合、治療は中断され、特定の措置を講じる必要があります。

04.9過剰摂取

過剰摂取の症例は報告されていません。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：抗菌。 ATCコード：J01XX03。

グラムプラス専門の有効成分であるクロフォクトールは、グラム+細菌、特にブドウ球菌、肺炎球菌、連鎖球菌に対して特異的な活性を持つ合成抗菌剤です。抗菌活性は、静菌用量に非常に近い用量で実施されます。

05.2薬物動態特性

クロフォクトールは直腸粘膜に非常によく吸収されます。バイオアベイラビリティは実際には迅速で合計：2時間で98％です。投与から30分以内に最大血中ピークに達するため、迅速な治療作用が保証されます。クロフォクトールは、本質的に血漿輸送のおかげで生体内に急速に広がり、呼吸器樹で高濃度に達するため、特に気管支肺、耳鼻咽喉科、および感染性の口内疾患において、その適応を正当化します。排泄は主に胆汁経路を介して起こり、一部は抱合型グルクロニド誘導体の形で起こります。尿失禁は中程度です。排泄は72時間以内にほぼ完了するため、組織蓄積のリスクはごくわずかです。

05.3前臨床安全性データ

マウスとラットの経口LD50は> 5 g / kgであるのに対し、ラットの直腸では> 2 g / kgでした。これらの用量は、推奨される治療用量と比較して、Gramplusに大きな安全マージンを与えます。ウサギでの4週間の直腸治療では、全身および直腸粘膜毒性の特定の兆候は見られませんでした。犬の14週間およびラットの24週間の直腸治療は、毒性の特定の兆候を示さなかった。胎児毒性に関しては、出産、生殖機能、妊娠への影響の兆候も、催奇形性の影響も現れませんでした。