グルスティン-ピオグリタゾン

Glustinとは何ですか？

グルスティンは、有効成分のピオグリタゾンを含む薬です。白い丸い錠剤には、15、30、または45mgのピオグリタゾンが含まれています。

Glustinは何に使用されますか？

Glustinは、2型糖尿病（インスリン非依存性糖尿病としても知られています）の治療に使用されます。メトホルミン（抗糖尿病薬）を服用できない患者（特に太りすぎの場合）では、単独で（単剤療法）使用できます。また、他の糖尿病治療薬（二重療法）と併用することもできます。最大耐量でメトホルミン単独で適切に管理されていない患者（特に太りすぎの場合）のメトホルミンに追加することができます。または、メトホルミンが禁忌であり、最大耐量でのスルホニル尿素単独で適切に管理されていない患者のスルホニル尿素（別の抗糖尿病薬）に追加することができます。それは、他の2つの抗糖尿病薬、メトホルミンとスルホニル尿素と一緒に、これら2つの薬で適切に管理されていない患者（特に太りすぎの場合）の三重療法として使用できます。
インスリンだけでは十分に管理されておらず、メトホルミンを服用できない患者には、インスリンと一緒に使用できます。

Glustinはどのように使用されますか？

Glustinは、食事の有無にかかわらず、1日1回服用します。最高の効果が得られるように用量を調整する必要があります。推奨される開始用量は1日1回15mgまたは30mgです。1〜2週間後に1日1回45mgに増量する必要がある場合があります。メトホルミンと組み合わせて、メトホルミンの現在の用量は次のようになります。 Glustin治療の開始後も継続されます。スルホニル尿素剤またはインスリンと組み合わせて、患者が低血糖症（低血糖）に苦しんでいない限り、スルホニル尿素剤またはインスリンの現在の用量は、グルスチン治療の開始後も継続することができます。削減されます。

Glustinはどのように機能しますか？

2型糖尿病は、膵臓が血中のブドウ糖のレベルを制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。グルスティンの有効成分であるピオグリタゾンは、細胞をインスリンに対してより敏感にするので、体はそれが生成するインスリンをよりよく利用し、血糖値が低下し、これが2型糖尿病の制御に役立ちます。

Glustinはどのように研究されてきましたか？

Glustinは、臨床薬理学研究および臨床試験で研究されてきました。合計で、約7,000人の患者がGlustinを投与されました。これらの研究では、グルスチンをプラセボ（ダミー治療）または他の抗糖尿病薬（メトホルミン、グリクラジド）と比較しました。いくつかの研究では、グルスチンは他の抗糖尿病薬（スルホニル尿素薬、インスリン、またはメトホルミン）と組み合わせて検討されました。他の研究では、グルスチンの長期使用が検討されています。トリプル療法では、メトホルミンとスルホニル尿素剤を組み合わせて、最大3。5年までグルスチンまたはプラセボを追加した1,400人以上の患者でグルスチンの有効性が調べられました。

これらの研究では、「血糖コントロールの有効性を示す」物質（糖化ヘモグロビン、HbA1c）の血中濃度を測定しました。

研究中にGlustinはどのような利点を示しましたか？

グルスチンはHbA1cの低下を誘発し、15、30、45mgの投与量で血糖値が低下したことを示しています。 15 mg未満の投与量は効果的であることが示されておらず、45 mgを超える投与量（1日1回）は追加の利点を示していません。単独で摂取すると、グルスチンはメトホルミンやグリクラジドと同じくらい効果的でした。他の薬と組み合わせて服用すると、Glustinは進行中の治療に追加されたときに2型糖尿病の制御を改善することが示されています。三重療法研究の終わりに、進行中のメトホルミンおよびスルホニル尿素治療にグルスチンを追加すると、HbA1cレベルが0.94％減少し、プラセボを追加すると、0.35％減少しました。 289人の患者でGlustinとインスリンの組み合わせを調べたマイナーな研究では、Glustinをインスリンに追加した患者は、プラセボを追加した患者の0.14％と比較して、6か月後にHbA1cレベルの0.69％の減少を経験しました。

Glustinに関連するリスクは何ですか？

Glustinで見られた最も一般的な副作用は、視力障害、上気道感染症（風邪）、体重増加、感覚鈍麻（刺激に対する感受性の低下）でした。 Glustinで報告されたすべての副作用のリストについては、添付文書を参照してください。
グルスチンは、ピオグリタゾンまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）のある患者、および肝障害、心不全、または糖尿病性ケトアシドーシス（血中の高レベルのケトン[酸]）のある患者には使用しないでください。

Glustinが承認されたのはなぜですか？

ヒト用医薬品委員会（CHMP）は、Glustinの利点は、2型糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと判断し、医薬品の販売承認を与えることを推奨しました。委員会はまた、単剤療法として（すなわち、単独で使用される場合）、グルスチンは「メトホルミンが禁忌である患者における標準治療（メトホルミン）の代替」と見なされるべきであると決定しました。