薬の特徴
Actraphaneは、一連の注射可能なインスリン懸濁液です。 Actraphaneは、バイアル、カートリッジ(Penfill)、または事前に充填されたペン(NovoLet、FlexPen、またはInnoLet)で入手できます。アクラファンの有効成分はヒトインスリン(rDNA)です。アクラファンは速効型(可溶性)インスリンと長時間作用型(イソファン)インスリンの混合物です。
アクラファン10:10%の可溶性インスリンと90%のイソファンインスリン
アクラファン20:可溶性インスリン20%およびイソファンインスリン80%
アクラファン30:可溶性インスリン30%およびイソファンインスリン70%
アクラファン40:可溶性インスリン40%およびイソファンインスリン60%
アクラファン50:可溶性インスリン50%およびイソファンインスリン50%
治療上の適応症
アクラファンは糖尿病患者に使用されます。
薬は処方箋がなければ入手できません。
使い方
アクラファンは、皮膚の下(皮膚の下)、通常は腹部(腹部)に注射によって投与されますが、より便利な場合は、臀部(臀部)または三角筋領域(肩)に注射することもできます。患者の血糖値を定期的にチェックして、最低有効量を見つける必要があります。通常の投与量は0.3から1.0IU / kg /日です。迅速な初期効果とより長く持続する効果が必要な場合、Actraphaneは通常1日1回または2回与えられます。
作用機序
糖尿病は、体が血糖値を制御するのに十分なインスリンを生成しない病気です。アクラファンは、膵臓によって作られたインスリンと同一のインスリン代替物です。アクラファンの有効成分であるヒトインスリン(rDNA)は、「組換え技術」として知られる方法で生成されます。つまり、インスリンは酵母によって生成されます。
遺伝子(DNA)が入力されており、それを生成することができます。アクラファンには2つの形態のインスリンが含まれています:迅速に作用する可溶性形態(注射の30分以内)と、日中の吸収がはるかに遅い「イソファン」形態で、アクラファンに持続的な効果を与えます。インスリン代替物は作用します自然に生成されたインスリンのように、血液から細胞へのブドウ糖の浸透を促進します。血糖値を制御することにより、糖尿病の症状と合併症が軽減されます。
実施された研究
アクラファンは、膵臓がインスリンを産生できない1型糖尿病と、身体がインスリンを適切に使用できない2型糖尿病の合計294人の患者で研究されています。患者の約3分の1が1型糖尿病でした(残りは2型糖尿病でした)。この研究では、Actraphane 30を同様の混合物と比較しましたが、インスリンアナログ(インスリンアスパルト)を使用して調製しました。この研究では、物質である糖化ヘモグロビン(HbA1c)のレベルを12週間後に測定しました。血糖コントロールの有効性の指標。」
調査後に見つかった利点
アクラファンはHbA1cのレベルの低下を引き起こし、血糖値が他のヒトインスリンで見られるレベルと同様のレベルに制御されたことを示しています。アクラファンは、1型糖尿病と2型糖尿病の両方に有効であることが示されています。
関連するリスク
アクラファンは低血糖症(低血糖)を引き起こす可能性があります。 Actraphaneで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
アクラファンは、ヒトインスリン(rDNA)または他の薬の成分に過敏(アレルギー)がある可能性のある人には使用しないでください。砂糖に影響を与える可能性のある他の薬と一緒に薬を投与する場合は、アクラファンの用量を調整する必要があります。完全なリストは添付文書にあります)。
承認の理由
ヒト用医薬品委員会(CHMP)は、Actraphaneの利点は糖尿病の治療に対するリスクよりも大きいと判断しました。したがって、CHMPは、Actraphaneの販売承認の付与を推奨しました。
さらに詳しい情報
2002年10月7日、欧州委員会はノボノルディスクA / Sに、欧州連合全体で有効なアクトラファンの「販売承認」を付与しました。
ActraphaneのEPARの完全版については、ここをクリックしてください。
この要約の最終更新:2006年1月
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