有効成分:シプロヘプタジン(塩酸シプロヘプタジン)
ペリアクチン4mg錠
ペリアクチンシロップ
適応症なぜペリアクチンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法グループ
ペリアクチンは抗ヒスタミン薬のクラスに属し、アレルギー性疾患やかゆみを伴う皮膚炎の治療に使用されます。
適応症
季節性花粉症(鼻炎、結膜炎)、蕁麻疹およびそう痒症の急性および慢性の対症療法。血管運動性鼻炎。神経皮膚炎および限局性神経皮膚炎を含む皮膚炎、湿疹、湿疹様皮膚炎、皮膚造影、昆虫咬傷などのいくつかのアレルギー性皮膚炎。血清および薬物および軽度で合併症のない血管浮腫。
ペリアクチンを使用すべきでない場合の禁忌
PERIACTINは、急性喘息発作の治療には使用しないでください。
ペリアクチンは与えられるべきではありません:
- 抗ヒスタミン薬に過敏症のある被験者に、
- 未熟児および乳幼児(2歳まで)、
- 母乳育児中、
- 高齢者では、
- モノアミン酸化酵素阻害剤(MAOI)で治療されている患者に、
- 緑内障、幽門十二指腸狭窄症、前立腺肥大症、膀胱頸部閉塞、消化性潰瘍の狭窄のある患者では、
- 衰弱した患者に。
使用上の注意ペリアクチンを服用する前に知っておくべきこと
この製品は、気管支喘息を含む下気道の疾患の治療には適応されていません。抗コリン作動性効果があるため、抗ヒスタミン薬は、喘息、心血管疾患、動脈性高血圧症、甲状腺機能亢進症の眼高血圧症の存在下で、それを回避するために細心の注意を払って使用する必要があります。重大度が高い場合に使用します。一般的な治療用量では、抗ヒスタミン薬は、被験者から被験者へ、および化合物から化合物へと二次的で非常に多様な反応を示します。抗ヒスタミン薬に対する感受性が高いため、子供の用量を決定する際には特に注意を払う必要があります。抗ヒスタミン薬の効果は、催眠薬、鎮静薬、精神安定剤、および抗コリン作用のある、またはアルコールを含む中枢神経系に対する抑制作用のある他の物質によってより明白になります。したがって、治療中の使用は推奨されません。
どの薬や食品がペリアクチンの効果を変えることができるか
モノアミンオキシダーゼ阻害剤は、抗ヒスタミン剤の抗コリン作用を延長および強化します。抗ヒスタミン薬は、アルコールや、催眠薬、鎮静薬、精神安定剤、抗不安薬などの他の中枢神経抑制薬と相加効果があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
妊娠中は、いずれの場合も、PERIACTINは本当に必要な場合にのみ使用し、直接の医学的監督下で使用する必要があります。特に、妊娠後期に抗ヒスタミン薬を使用すると、このグループの薬に特に敏感であるため、未熟児や新生児に副作用を引き起こす可能性があることに注意する必要があります。
えさの時間
授乳中の製品は禁忌です。
小児用
2歳未満の小児の安全性と有効性は確立されていません。抗ヒスタミン薬に対する感受性が高いため、小児の用量を決定する際には特に注意を払う必要があります。特に乳児や小児における抗ヒスタミン薬の過剰摂取は幻覚、CNSを引き起こす可能性があります。うつ病、発作、死亡抗ヒスタミン薬は注意力を低下させる可能性がありますが、特に幼児では、新生児や未熟児に興奮を引き起こすことがあります(「禁忌」を参照)。
まれに、抗ヒスタミン薬による長期治療が血液疾患を引き起こす可能性があります。抗ヒスタミン薬の使用は、特定の抗生物質の耳毒性の初期の兆候を隠すことができます。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
スポーツ活動を行う方へ
エチルアルコールを含む医薬品の使用は、一部のスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して、陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
医薬品を子供の手の届かないところに保管してください
運転能力と機械の使用への影響
この薬は、一部の患者の注意力を低下させる可能性があります。したがって、自動車の運転や特に注意が必要なその他の活動はお勧めしません。
投与量、投与方法および投与時間ペリアクチンの使用方法:薬量学
PERIACTINは錠剤とシロップで利用できます。 1錠のPERIACTINには、4mgの塩酸シプロヘプタジンが含まれています。 5mLのPERIACTINシロップには2mgの塩酸シプロヘプタジンが含まれています。小さじ1杯の含有量が5mLに相当すると仮定すると、小さじ1杯に4〜7mLが含まれる可能性があるという事実による潜在的なエラーは回避する必要があります。したがって、目盛り付き計量カップの使用をお勧めします。2歳未満の子供に推奨される投与スケジュールはありません。投与量は個別です。通常、単回投与の抗アレルギー効果は4〜6時間持続するため、1日投与量一定の緩和を達成するために、1日3回または必要な頻度に分割する必要があります。
大人
治療用量は1日あたり4から20mgの範囲です。ほとんどの患者は1日あたり12から16mgを必要とします。例外的に、十分な緩和をもたらすには、1日あたり最大32mgが必要になる場合があります。 1日3回4mg(1錠または10 mLのシロップ)から始めて、個々のサイズと反応に合わせて投与量を調整することをお勧めします。投与量は1日あたり32mgを超えてはなりません。
子供(7〜14歳)
投与量は通常1日2〜3回4mg(1錠または10mLのシロップ)であり、必要に応じて、個々のサイズと反応に応じて調整することができます。追加の1日量が必要な場合、これは夜の休息の前に投与することが望ましいです。1日量の合計は16mgを超えてはなりません。
子供(2〜6歳)
1日2〜3回2 mg(1/2錠または5 mLのシロップ)から始めて、個々のサイズと反応に合わせて投与量を調整することをお勧めします。必要となる可能性のある追加の1日量は、夜の休息の前に投与する必要があります。1日量の合計は12mgを超えてはなりません。
過剰摂取ペリアクチンを過剰摂取した場合の対処方法
抗ヒスタミン薬の過剰摂取による反応は、中枢神経系の抑制や刺激から、特に乳児や子供におけるけいれんや死にまで及ぶ可能性があります。さらに、アトロピンのような兆候と症状(口渇、瞳孔の固定と拡張、うっ血など)と胃腸の症状の両方が発生する可能性があります。嘔吐が自発的に起こらず、患者が意識がある場合は、トコンのシロップで嘔吐を誘発する必要があります。嘔吐を誘発できない場合は、胃洗浄を行い、その後活性炭を投与します。選択する洗浄液は等張食塩水です。特に乳児や小児では、吸入に注意してください。生命を脅かす中枢神経系の兆候や症状が見られる場合は、サリチル酸フィゾスチグミンの静脈内投与を検討してください。投与量と投与頻度は、投与量によって異なります。 (フィゾスチグミン製品データシートを参照)。マグネシアのミルクなどの生理食塩水カタルシスは、浸透によって腸に水を引き込むため、腸の内容物を急速に希釈する作用に役立ちます。低血圧の場合は、昇圧剤を使用できます。刺激剤は使用しないでください。
副作用ペリアクチンの副作用は何ですか
最も一般的な副作用は眠気です。最初に眠気を訴える多くの患者は、連続投与の最初の3〜4日後にこれを克服します。
抗ヒスタミン薬の使用に関連する最も頻繁な副作用は、次のように表されます。
中枢神経系-鎮静、傾眠(しばしば一過性)、めまい、運動協調性の困難、錯乱、落ち着きのなさ、興奮、神経質、震え、過敏性、不眠症、知覚異常、神経炎、けいれん、陶酔感、幻覚、ヒステリー、無力症。
外皮系-発疹や浮腫、多汗症、蕁麻疹、光線過敏症のアレルギー症状。
特殊感覚-急性内耳炎、かすみ目、複視、めまい、耳鳴り。
心血管系-低血圧、動悸、頻脈、心室性期外収縮、アナフィラキシーショック。
造血系-溶血性貧血、白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症。
消化器系-口渇、上腹部痛、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、黄疸;食後に製品を投与することにより、心窩部障害の出現を回避することができます。
泌尿生殖器系-多尿症、排尿困難、尿閉、早期月経。
呼吸器系-鼻と喉の乾燥、気管支分泌物の肥厚、胸部圧迫感と喘鳴、鼻閉塞。
その他-倦怠感、悪寒、頭痛。
副作用の出現は、投与量の調整を必要とし、最も深刻な場合には、治療の中断を必要とする場合があります。
患者は、上記以外の望ましくない影響の出現を医師に伝えるように勧められています。
有効期限と保持
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
組成および剤形
構成
ペリアクチン4mg錠
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:塩酸ヒドロヘプタジン4.34mg(無水シプロヘプタジン塩酸塩4.00mgに相当)。
賦形剤:乳糖、リン酸カルシウム、馬鈴薯澱粉、ステアリン酸マグネシウム。
ペリアクチンシロップ
100mLのシロップには以下が含まれます。
有効成分:シプロヘプタジン塩酸塩43.34 mg水和物(無水シプロヘプタジン塩酸塩40.00 mgに相当)。
賦形剤:ショ糖、グリセロール、無水エチルアルコール、安息香酸ナトリウム、サッカリン酸ナトリウム、すべてのフルーツエッセンス、ミントエッセンス、精製水。
剤形
4mg錠(30錠パック)。
0.4 mg / mLシロップ(150 mLボトル)。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ペリアクチン錠
ペリアクチンシロップ
02.0定性的および定量的組成
ペリアクチン4mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分
シプルシェプタジン塩酸塩4.34mg
(無水シプロヘプタジン4.00mgに相当)
ペリアクチンシロップ
100mlのシロップには以下が含まれています:
有効成分
シプロヘプタジン塩酸塩43.34mg水和物
(無水シプロヘプタジン40.00mgに相当)
03.0剤形
タブレット
シロップ
04.0臨床情報
04.1治療適応
季節性花粉症(鼻炎、結膜炎)、蕁麻疹およびそう痒症の急性および慢性の対症療法。血管運動性鼻炎。神経皮膚炎および限局性神経皮膚炎を含む皮膚炎、湿疹、湿疹様皮膚炎、皮膚造影、昆虫咬傷などのいくつかのアレルギー性皮膚炎。血清および薬物および軽度で合併症のない血管浮腫。
04.2投与の形態と方法
ペリアクチンは錠剤とシロップで提供されています。1錠のペリアクチンには4mgの塩酸シプロヘプタジンが含まれています。5mlのペリアクチンシロップには2mgの塩酸シプロヘプタジンが含まれています。
小さじ1杯の内容は一般的に5mlに相当しますが、小さじ1杯は4〜7 mlを含むことができるため、潜在的なエラーを避けるために、目盛り付き計量カップの使用をお勧めします。
2歳未満の子供に推奨される投薬スケジュールはありません。
投与量は「個別」です。一般に、単回投与の抗アレルギー効果は4〜6時間続くため、1日投与量を3回に分割するか、必要に応じて必要な頻度で分割して、一定の緩和を得る必要があります。
大人
治療用量は1日あたり4から20mgの範囲です。ほとんどの患者は1日あたり12から16mgを必要とします。例外的に、十分な緩和をもたらすには、1日あたり最大32mgが必要になる場合があります。 1日3回4mg(1錠または10 ml)から始めて、個々のサイズと反応に合わせて投与量を調整することをお勧めします。
投与量は1日あたり32mgを超えてはなりません。
子供(7〜14歳)
投与量は通常1日3回4mg(1錠または10ml)であり、必要に応じて、個々のサイズと反応に応じて調整することができます。追加の1日量が必要な場合、これは夜の休息の前に投与することが望ましいです。1日量の合計は16mgを超えてはなりません。
子供(2歳から6歳まで)
1日2〜3回2 mg(1/2錠または5 ml)から始めて、個々のサイズと反応に合わせて投与量を調整することをお勧めします。必要となる可能性のある追加の1日量は、夜の休息の前に与える必要があります。
1日の総投与量は12mgを超えてはなりません。
04.3禁忌
シプロヘプタジンは、急性喘息発作の治療には使用しないでください。
抗ヒスタミン薬に対する過敏症。この製品は、新生児および未熟児、授乳中、高齢者、モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)で治療された患者、緑内障の保因者、幽門十二指腸狭窄症、前立腺肥大症、膀胱頸部の閉塞、消化性潰瘍および狭窄性潰瘍には禁忌です。衰弱した患者で。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
この製品は、気管支喘息を含む下気道疾患の治療には適応されていません。抗コリン作用があるため、喘息、心血管疾患、動脈性高血圧、高眼圧、甲状腺機能亢進症の病歴のある患者には、抗ヒスタミン薬を慎重に使用し、「重症度の高い場合の使用」を避ける必要があります。
一般的な治療用量では、抗ヒスタミン薬は二次反応を示し、被験者ごとに、また化合物ごとに大きく変動します。
アニヒスタミンの効果は、催眠薬、鎮静剤、精神安定剤、および中枢神経系に対する抗コリン作用または抑制作用を持つ他の物質によってより明白になります。これには、治療中の使用は推奨されないアルコールが含まれます。
抗ヒスタミン薬による長期治療は、まれに血液疾患を引き起こす可能性があります。
抗ヒスタミン薬の使用は、特定の抗生物質の「耳毒性の初期兆候を隠す」ことができます。
小児用
2歳未満の子供の安全性と有効性は確立されていません。
抗ヒスタミン薬に対する感受性が高いため、子供の用量を決定する際には特に注意を払う必要があります。特に乳児や子供における抗ヒスタミン薬の過剰摂取は、幻覚、中枢神経系抑制、けいれん、死亡につながる可能性があります。
抗ヒスタミン薬は注意力を低下させる可能性がありますが、特に年少の子供では時折覚醒することがあります。
新生児および未熟児(「禁忌」を参照)。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
モノアミンオキシダーゼ阻害剤は、抗ヒスタミン剤の抗コリン作用を延長および強化します。抗ヒスタミン薬は、アルコールや、催眠薬、鎮静薬、精神安定剤、抗不安薬などの他の中枢神経抑制薬と相加効果があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用
妊娠中は、いずれの場合も、PERIACTINは本当に必要な場合にのみ使用し、直接の医学的監督下で使用する必要があります。特に、妊娠後期に抗ヒスタミン薬を使用すると、このグループの薬に特に敏感であるため、未熟児や新生児に副作用を引き起こす可能性があることに注意する必要があります。
授乳中に使用する
授乳中の製品は禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この薬は、一部の患者では「注意力を低下させる」可能性があります。したがって、特に注意が必要な「自動車の運転やその他の活動」はお勧めしません。
04.8望ましくない影響
最も頻繁な副作用は眠気です。最初に眠気を訴える多くの患者は、連続投与の最初の3〜4日後にこれを克服します。
抗ヒスタミン薬の使用に関連する最も頻繁な副作用は、次のように表されます。
中枢神経系-鎮静、傾眠(しばしば一過性)、めまい、運動協調の困難、混乱、落ち着きのなさ、興奮、神経質、震え、過敏症、不眠症、知覚異常、神経炎、けいれん、陶酔感、幻覚、ヒステリー、無力症。
外皮系 -発疹や浮腫、多汗症、蕁麻疹、光線過敏症のアレルギー症状」。
特殊感覚 -急性内耳炎、かすみ目、複視、めまい、耳鳴り。
心臓血管系-低血圧、動悸、頻脈、心室性期外収縮、アナフィラキシーショック。
造血装置 -溶血性貧血、白血球減少症、無顆粒球症、血小板減少症。
消化器系 -口渇、上腹部痛、食欲不振、吐き気、嘔吐、下痢、便秘、黄疸;食後に製品を投与することにより、心窩部障害の出現を回避することができます。
泌尿生殖器系-多尿症、排尿困難、尿閉、早期月経。
呼吸器系 -鼻と喉の乾燥、気管支分泌物の肥厚、胸部圧迫感と喘鳴、鼻づまり。
その他 -倦怠感、悪寒、頭痛。
副作用の出現は、投与量の調整を必要とし、最も深刻な場合には、治療の中断を必要とする場合があります。
04.9過剰摂取
抗ヒスタミン薬の過剰摂取による反応は、中枢神経系の抑制や刺激から、特に乳児や子供におけるけいれんや死にまで及ぶ可能性があります。
さらに、アトロピンのような兆候と症状(口渇、瞳孔の固定と拡張、うっ血など)と胃腸の症状の両方が発生する可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ペリアクチンは、アレルギー性疾患やかゆみを伴う皮膚病の対症療法で示される抗セロトニンおよび抗ヒスタミン薬です。
実験動物では、塩酸シプロヘプタジンはセロトニンによって誘発される次の効果に拮抗します:気管支痙攣効果(モルモット)、血管収縮作用(犬)、痙攣誘発効果(ラット子宮摘出)、浮腫効果(ラット)、致死効果(百日咳に感染したマウス) )。これらすべての効果において、塩酸シプロヘプタジンは、1-ベンジル-2-メチル-5-メトキシトリプタミン(BAS)や1-ベンジル-2-メチル-5-ヒドロキシトリプタミン(1-ベンジル-2-メチル-5-ヒドロキシトリプタミン( BMS)。一方、最も強力な特定の抗ヒスタミン薬でさえ、抗セロトニン効果はほとんどまたはまったくありません。したがって、塩酸シプロヘプタジンは、抗セロトニンと抗ヒスタミン薬の両方と見なされます。シプロヘプタジン塩酸塩は、実験動物においてヒスタミンによって引き起こされる以下の効果に拮抗または阻害します:気管支痙攣効果(モルモット)、血管収縮作用(犬)、痙攣誘発効果(孤立したモルモットイレウス)、能動的および受動的アナフィラキシーショック(モルモットおよびマウス)、増加胃液分泌(ハイデンハインのポーチを持った犬)。
シプロヘプタジン塩酸塩がモルモットとマウスの両方をアナフィラキシーショックから保護するという事実は注目に値します。モルモットでは、肺に対するアナフィラキシーショックの影響は内因性ヒスタミンの放出に起因し、特定の抗ヒスタミンを含む物質によって制御できます。アクティビティ。マウスでは、アナフィラキシーショックはヒスタミンの放出だけでなくセロトニンの放出によるものと思われるため、特定の抗ヒスタミン薬はアナフィラキシー保護の目的にはほとんど役に立ちません。
したがって、マウスにおける塩酸シプロヘプタジンの保護効果は、抗セロトニン効果である可能性があります。 「ヒスタミン」によって誘発される胃の分泌過多に対する塩酸シプロヘプタジンの阻害作用もまた、「関連する事実である」。なぜなら、正常な特定の抗ヒスタミンは、ヒスタミンのこの効果を阻害しないからである。
連続血糖測定とブドウ糖負荷試験の結果によると、ヒトに薬物を6か月間継続投与した後、炭水化物代謝の不均衡の兆候は検出されませんでした。
PERIACTINは、急性症状が抑制された後、ノルアドレナリンやその他の標準的な手段に加えて、アナフィラキシー反応の治療法として使用できます。
05.2「薬物動態特性
正常な被験者では、錠剤またはシロップとして投与されたC14標識塩酸シプロヘプタジンの単回4 mg経口投与後、放射能の2〜20%が糞便中に回収されました。
糞便中の放射能の約34%のみが未変化の薬物であり、用量の5.7%未満に相当します。
投与された放射能量の少なくとも40%が尿中に排泄されました。錠剤とシロップの間で平均尿中排泄に有意差はありません。
1日あたり12〜20 mgのPERIACTINシロップによる慢性治療を受けている患者の尿には、「測定可能な量の未変化の薬物。人間では、尿中に見られる主な代謝物」は、グルクロン酸抱合体、第4級アンモニウムとして同定されました。シプロヘプタジン。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな実験動物で実施された急性および慢性毒性試験は、塩酸シプロヘプタジンが十分な安全域を持っていることを示しています。治療用量をはるかに超える用量では、運動失調、鎮静および頻脈が観察されますが、他の兆候は示されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ペリアクチン4mg錠:乳糖、リン酸カルシウム、馬鈴薯澱粉、ステアリン酸マグネシウム。
ペリアクチンシロップ:ショ糖、グリセリン、無水エチルアルコール、安息香酸ナトリウム、サッカリンナトリウム、すべてのフルーツエッセンス、ミントエッセンス、精製水。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
ペリアクチン4mg錠:3年
ペリアクチンシロップ:2年
06.4保管に関する特別な注意事項
ペリアクチン4mg錠
特別な保管上の注意はありません
ペリアクチンシロップ
+ 10°C以上の温度に保つため
06.5即時包装の性質および包装の内容
ペリアクチン4mg錠
錠剤は不透明なブリスターに含まれています
-30錠4mg
ペリアクチンシロップ
シロップは黄色いガラス瓶に入っています
-シロップ150ml
06.6使用および取り扱いに関する指示
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07.0マーケティング承認保持者
AVANTGARDE S.p.A.
トレビソ経由、4- 00040ポメーツィア(RM)
08.0マーケティング承認番号
150mlシロップ017616020
4mgの30錠017616018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
シロップ:1962
錠剤:1960
10.0本文の改訂日
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