有効成分：ジョサマイシン（プロピオン酸ジョサマイシン）
イオサリド500mg分散錠
イオサリド1g分散錠
Iosalideの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - イオサリド500mg分散錠、イオサリド1g分散錠
- イオサリド500mgフィルムコーティング錠
適応症なぜイオサリドが使用されるのですか？それはなんのためですか？
イオサリドには、感染症の原因となる細菌に対して作用する「マクロライド」と呼ばれる抗生物質のグループに属する薬である活性物質ジョサマイシンが含まれています。
イオサリドは、ジョサマイシンに敏感な細菌（ジョサマイシンが有効な細菌）によって引き起こされる感染症、特に次の場合に示されます。
- （口と歯の）歯肉腫学的感染症
- 耳、鼻、喉の感染症
- 気道感染症
- 表在性軟部組織感染症（皮膚の下にあります）
- 乳腺感染症
- 性器の限局性感染症
- 胆道感染症。
ペニシリンにアレルギーがあり、ジョサマイシンに敏感な感染症がある場合にも、イオサリドが適応となります。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
禁忌Iosalideを使用すべきでない場合
ヒオサライドを服用しないでください
- ジョサマイシンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- ジョサマイシン様物質にアレルギーがある場合
- 肝臓と胆道の機能障害（重度の肝胆道機能不全）に苦しんでいる場合
- フェニルケトン尿症（この薬に含まれるアスパルテームと互換性のない遺伝性疾患。「イオサリドにアスパルテームが含まれている」のセクションを参照）に苦しんでいる場合。
使用上の注意イオサマイシンを服用する前に知っておくべきこと
イオサリドを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 肝機能障害（肝疾患）または胆道機能障害に苦しんでいる場合。あなたの医者はあなたにテストを通してあなたの肝機能をチェックするように頼むかもしれません。
- アレルギーを治療するための薬（テルフェネジンやアステミゾールなどの抗ヒスタミン薬）を服用している場合は、「その他の薬とイオサリド」のセクションを参照してください。
まだ報告はありませんが、特にジョサマイシンによる治療が長引くと、真菌を含む耐性菌の感染を引き起こす可能性があることを排除することはできません。この場合、医師はあなたの治療を中止し、「適切な治療法」を処方します。
子供と青年
イオサリドは小児集団で使用できます。
非常に幼児期に、製品は本当に必要な場合に、そして医学的監督の下で投与されるべきです。
相互作用どの薬や食品がイオサリドの効果を変えることができるか
あなた/あなたの子供が他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
特に、あなた/あなたの子供が服用しているかどうかを医師に伝えてください：
- テルフェナジンとアステミゾール（アレルギー治療薬）を含む抗ヒスタミン薬。血液中のそれらの量が増加し、重大な心不整脈（心臓のリズムの変化）の発症につながる可能性があるため、イオサリドとこれらの薬の併用は推奨されません。
- エルゴタミンアルカロイド（頭痛に使用される薬）は、血管収縮の増加（血管の直径の減少）として発生する可能性があります。エルゴタミン中毒の兆候や症状（運動障害、震え発作、発熱、嘔吐、血管収縮など）が発生した場合は、すぐに医師に連絡してください。医師はジョサマイシン療法を中止し、適切な治療を行います。
- シクロスポリンやタクロリムス（免疫系の活動を低下させる薬）などの免疫抑制剤は、血中のこれらの薬の量が増える可能性があり、腎臓の問題を引き起こす可能性があります
- トリアゾラム（不眠症の治療に使用される薬）、その効果の増加、したがって眠気の増加が発生する可能性があります
- ブロモクリプチンメシレート（パーキンソン病の治療およびプロラクチンの阻害に使用される薬）は、その効果の増加が起こる可能性があります。これは、眠気、めまい、運動障害などを引き起こす可能性があります。
- ワルファリンやそのビタミンK拮抗薬誘導体（血液を薄くするために使用される薬）などの経口抗凝固薬は、ジョサマイシンがその効果を高めるためです。
また、赤ちゃんが服用しているかどうかを医師に伝えてください。
- テオフィリン（喘息の治療に使用される薬）は、子供にヒオサリドとテオフィリンを同時に使用すると、血中のテオフィリンレベルが上昇するためです。
お子さんがテオフィリン毒性（胃腸障害、心調律障害、運動障害）を経験した場合は、すぐに医師に連絡してください。医師は必要に応じてテオフィリンの投与量を調整します。
食べ物や飲み物とイオサリス
食事の合間にイオサリド錠を服用してください（「イオサリドの服用方法」のセクションを参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
妊娠中のジョサマイシンの使用に関するデータは限られているため、妊娠していて妊娠の疑いがある場合は、治療のリスクと利点を評価した後、医師がこの薬を使用できるかどうかを判断します。
えさの時間
ジョサマイシンは母乳に移行するため、授乳中の場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
機械の運転と使用
機械の運転や使用に対する悪影響は実証されていません。
イオサリドにはアスパルテームが含まれています
この薬にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。あなたやあなたの赤ちゃんがフェニルケトン尿症を患っている場合、それは有害である可能性があります（「イオサリドを服用しない」のセクションを参照）。
投与量、投与方法および投与時間Iosalideの使用方法：Posology
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
食事の合間にイオサマイシン錠を服用してください。
大人
推奨用量は1日1.5〜2g（服用する錠剤の数を教えてくれます）で、1日を通して服用します。重症の場合、医師は用量を3g（1日6錠）まで増やすことがあります。 .500mgまたは1g）以上の3錠。
子供での使用
推奨用量は、1日を通して少量摂取するために1日あたり40-50mg / kg体重です。
非常に幼児期に、製品は本当に必要な場合に、そして医学的監督の下で投与されるべきです。
治療期間
医師が適切な治療期間についてアドバイスします。症状が消えた後、体温が正常化した後、48時間以上治療を継続する必要があります。
投与方法
イオサリド分散錠は、次の2つの方法で服用できます。
- 錠剤全体を飲み込むか、水で割った後に飲み込んでください。タブレットのスコアラインは、飲み込みを容易にするために壊しやすくするためのものであり、同じ用量に分割されないようにするためのものです。
また
- 錠剤を少なくとも20mlの水（カップの半分）に溶かします。だから飲む前によく混ぜてください。
イオサリドの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
イオサリドの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのイオサリドを服用した場合の対処法
ジョサマイシンの摂取量が多すぎると、吐き気や下痢などの胃腸の不調を引き起こす可能性があります。
誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用イオサマイシンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、次の頻度に従って以下にリストされています。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
口、胃、腸に影響を与える副作用
- 腹部膨満（腹部の腫れ）、口内炎（口の炎症）、吐き気、嘔吐、腹部不快感（腹痛）、下痢。
代謝と栄養に影響を与える望ましくない影響
- 食欲不振。
細菌による副作用（感染症）
- 偽膜性大腸炎（腸の重度の炎症）。
皮膚や粘膜に影響を与える望ましくない影響
- スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの重度の皮膚病変
- 紫斑、水疱性皮膚炎、多形紅斑、じんましん、皮膚反応、血管浮腫（皮膚および粘膜の腫れ）などの赤みがかった斑点、水疱および水疱の出現を特徴とする皮膚疾患。
免疫系に影響を与える望ましくない影響
- アナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）。
肝臓に影響を与える副作用
- 胆汁うっ滞の可能性のある肝機能の変化（胆汁酸の流れの変化）。
- 黄疸（皮膚の黄変と白目）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限を過ぎてからこの薬を服用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
イオサリドに含まれるもの
イオサリド500mg分散錠
- 有効成分は次のとおりです。プロピオン酸ジョサマイシン（各錠剤には、500mgのジョサマイシンベースに相当する533.83mgのプロピオン酸ジョサマイシンが含まれています）
- その他の成分：微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ドキュセートナトリウム、アスパルテーム（「イオサリドはアスパルテームを含む」）、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、ストロベリーフレーバー。
イオサリド1g分散錠
- 有効成分は次のとおりです。プロピオン酸ジョサマイシン（各錠剤には、ジョサマイシンベース1gに相当するプロピオン酸ジョサマイシン1067.66mgが含まれています）
- 他の成分は、微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ドキュセートナトリウム、アスパルテーム（「イオサライドはアスパルテームを含む」）、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム、イチゴフレーバーです。
Iosalideの外観とパックの内容の説明
イオサリドは、JOSAの刻印と片側に分割線があり、反対側に500 0 1000の刻印が付いた長方形の分散性錠剤で、ブリスターパックに詰められています。12錠の箱に入っています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
分散性錠剤IOSALIDE
02.0定性的および定量的組成
IOSALIDE 500mg分散性錠剤
各錠剤には以下が含まれます：ジョサマイシンベースの500mgに等しいプロピオン酸ジョサマイシン533.83mg
IOSALIDE 1g分散性錠剤
各錠剤には以下が含まれます：ジョサマイシンベース1gに等しいプロピオン酸ジョサマイシン1067.66mg
賦形剤：アスパルテーム：
各500mg錠には5.04mgのアスパルテームが含まれています（セクション4.3禁忌を参照）
各1g錠には10.09mgのアスパルテームが含まれています（セクション4.3禁忌を参照）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
分散錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
敏感であると考えられる細菌による歯肉腫、ENT、気道、表在性軟部組織、乳腺、生殖器領域および胆道の感染症。ペニシリンにアレルギーのある被験者やジョサマイシンに敏感な感染症の保因者にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人
成人の最も一般的な投与量は、1日を通して1.5〜2gです。重症の場合、投与量は3g以上に増やすことができます。
子供達
子供の場合、投与量は屈折用量で1日あたり40-50 mg / kg体重です。非常に幼児期に、製品は本当に必要な場合に、そして医学的監督の下で投与されるべきです。
Iosalis分散錠は2つの方法で服用できます：
1）錠剤全体を飲み込むか、水で割った後。
2）錠剤を少なくとも20mlの水（カップの半分）に溶かします。だから飲む前によく混ぜてください。
食事から遠ざけることをお勧めします。症状が消えた後、体温が正常化した後、48時間以上治療を継続する必要があります。
04.3禁忌
化学的観点から、活性物質またはいずれかの賦形剤または密接に関連する物質に対する過敏症。
アスパルテームの存在は、フェニルケトン尿症の患者でのアスパルテームの使用を禁じています。
重度の肝胆道不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
肝障害のある患者では、薬物の血漿中濃度が上昇する可能性があります。
したがって、ジョサマイシンは肝機能障害を患っている患者に注意して投与する必要があります。
原則として、肝胆道機能不全の患者が15日以上治療されている場合は肝機能検査を実施することをお勧めします。これについての報告はまだ受けていませんが、特に長期にわたる場合、マクロライドグループの抗生物質を含む他の抗生物質と同様に、ジョサマイシンによる治療が耐性菌や真菌の増殖を引き起こす可能性があることを否定することはできません。この場合、治療は中断され、「適切な治療」が開始されます。
ジョサマイシンとテルフェナジンまたはアステミゾールを含む抗ヒスタミン薬の併用投与は、ジョサマイシンがこれらの薬物の排泄を遅らせ、ひいては重大な心不整脈を引き起こす可能性があるため、注意して行う必要があります（セクション4.5を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ジョサマイシンは、テルフェナジンとアステミゾールを含む抗ヒスタミン薬の代謝を大幅に変化させ、相対的な過剰摂取を引き起こす可能性があります。したがって、ジョサマイシンとテルフェナジンの併用は推奨されません（セクション4.4を参照）。
テオフィリンの血清レベルの増加は、子供にジョサマイシンを投与した後に報告されています。
テオフィリンの半減期が長くなることにより、テオフィリン濃度が上昇することがあります。テオフィリン毒性が発生した場合は、テオフィリンの血清濃度を評価することにより、テオフィリンの投与量を適切に調整および管理する必要があります。
エルゴタミンアルカロイドを同時に使用すると、血管収縮が増加する可能性があります。麦角虫症の兆候や症状が発生した場合は、ジョサマイシンによる治療を中止し、局所的な熱の適用や血管拡張薬の投与などの適切な治療に介入してください。
ジョサマイシンとシクロスポリン/タクロリムスの同時投与は、シクロスポリン/タクロリムスのレベルを上昇させ、腎障害を引き起こす可能性があります。シクロスポリン/タクロリムスの血漿中濃度は定期的に監視する必要があります。
ジョサマイシンは、眠気を引き起こすトリアゾラムの効果を高める可能性があります。トリアゾラムの過剰摂取の場合には、薬物の一時的な停止が推奨されます。
ジョサマイシンは、ブロモクリプチンメシル酸塩の作用を高め、眠気、めまい、運動失調などを引き起こす可能性があります。ブロモクリプチンメシル酸塩による中毒の場合は、後者による治療を一時的に停止することをお勧めします。
ジョサマイシンは、ワルファリンやその拮抗薬であるビタミンKの誘導体など、経口抗凝固薬の作用を高めることができます。ジョサマイシンは、腸内細菌によるビタミンKの産生を減らします。出血している場合は、ジョサマイシンおよび/または経口抗凝固薬による治療を中止することをお勧めします。 PT / INRに基づく出血の重症度または凝固障害の程度に応じたビタミンKの投与。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のジョサマイシンの使用に関するデータは限られているため、妊娠中の女性および妊娠している疑いのある女性では、治療効果が使用のリスクを上回り、医師の直接のチェックを受けている場合にのみ医薬品を使用する必要があります。
えさの時間
ジョサマイシンは母乳に排泄されるため、授乳中の母親は
医師にご相談ください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
悪影響は示されていません。
04.8望ましくない影響
その他のマクロライドについては、軽度のアレルギー症状（蕁麻疹など）や中等度の胃障害（食欲不振、吐き気、嘔吐、腹部不快感、下痢）が見られる場合があります。肝機能指標のチェックにより、初期の軽度の肝胆道機能不全のいくつかの症例が明らかになりましたが、治療の中断後に可逆的であることが証明されました。顔面浮腫の症例が報告されています。
副作用の頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
胃腸障害
不明：腹部膨満、口内炎、吐き気、嘔吐、腹部不快感、下痢
代謝と栄養障害:
不明：食欲不振
感染症と蔓延
不明：偽膜性大腸炎
皮膚および皮下組織の障害
不明：紫斑、水疱性皮膚炎、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、
蕁麻疹および皮膚反応、血管浮腫、中毒性表皮壊死症
免疫系の障害
不明：アナフィラキシー反応
肝胆道障害
不明：異常な肝機能と黄疸。通常、中等度の肝障害に関連する胆汁うっ滞反応を特徴としますが、これに限定されません。
04.9過剰摂取
ジョサマイシンの摂取後の過剰摂取は、吐き気や下痢などの胃腸障害を引き起こす可能性があり、適切に治療する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：全身使用のための抗菌剤-マクロライド。 ATCコード：J01FA07。
ジョサマイシンはマクロライドファミリーの抗生物質であり、その抗菌スペクトルには、偏性嫌気性菌を含むグラム陽性菌とグラム陰性菌が含まれます。ジョサマイシンはマイコプラズマやクラミジアにも有効です。
05.2薬物動態特性
胃のpHで安定しているジョサマイシンはすぐに吸収され、高い血漿濃度に達します。血漿タンパク結合は約15％です。薬物は組織に拡散し、急速に治療濃度に達します。排泄は主に腸管から起こります。
05.3前臨床安全性データ
ジョサマイシンは急性毒性が低いです。マウスとラットの経口LD50は> 7 g / kgです。 i.p.マウスおよびラットで> 3 g / kg。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ドキュセートナトリウム、アスパルタム、コロイド状無水シリカ、ステアリン酸マグネシウム、ストロベリーフレーバー。
06.2非互換性
他の薬との不適合の既知のケースはありません。
06.3有効期間
IOSALIDE 500 mg：2年間、未開封のパッケージで。
IOSALIDE 1g：3年間、無傷のパッケージで。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
IOSALIDE 500 mg分散錠：ブリスターに500mgの12錠の箱。
IOSALIDE 1 g分散性錠剤：ブリスターに1gの12錠の箱。
すべてのパックサイズが許可されるわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
アステラス製薬S.p.A.
Via del Bosco Rinnovato、6 -U7（フロアIV）-20090アッサーゴ（ミラノ）
08.0マーケティング承認番号
IOSALIDE 500 mg分散錠、12錠パック：AIC 024401085
IOSALIDE 1 g分散性錠剤、12錠のパック：AIC 024401097
09.0最初の承認または承認の更新の日付
登録2000年1月13日-承認の更新2010年6月1日
10.0本文の改訂日
06/2015
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