有効成分：エナラプリル
エナラプリル5mg、20mg錠
エナラプリル-ジェネリック医薬品が使用されているのはなぜですか？それはなんのためですか？
エナラプリルDOCには、マレイン酸エナラプリルと呼ばれる活性物質が含まれています。
この活性物質は、ACE阻害薬（アンジオテンシン変換酵素阻害薬）と呼ばれる薬のグループに属しています。 ENALAPRIL DOCが使用されます：
- 高血圧（高血圧）を治療する
- 心不全（心機能の衰弱）を治療するために。病院に行く必要性を減らし、一部の患者が長生きするのを助けるかもしれません
- 心不全の兆候を防ぐため。兆候には、息切れ、歩行などの軽い身体活動後の倦怠感、足首や足の腫れなどがあります。
この薬は血管を拡張することによって機能します。これは血圧を下げます。薬は通常1時間以内に効き始め、効果は少なくとも24時間持続します。一部の人々は、血圧への最良の効果が見られる前に、数週間の治療を必要とします。
エナラプリルの禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
エナラプリルを服用しないでください
- マレイン酸エナラプリルまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
- ACE阻害薬と呼ばれるこの薬に似た種類の薬に対して以前にアレルギー反応を起こしたことがある場合。
- 以前に顔、唇、口、舌、または喉が腫れ、未知または遺伝性の嚥下または呼吸困難（血管浮腫）を引き起こしたことがある場合。
- 糖尿病または腎機能障害があり、アリスキレンを含む血圧降下薬で治療されている場合。
- 3ヶ月以上妊娠している場合。妊娠初期にはエナラプリルを避けることもお勧めします（妊娠のセクションを参照）。
上記のいずれかの問題がある場合は、この薬を服用しないでください。よくわからない場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
使用上の注意エナラプリルを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
この薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 心臓に問題がある場合。
- あなたが脳の血管に関係する状態を持っているならば。
- 白血球数の減少または不足（好中球減少症/無顆粒球症）、血小板数の減少（血小板減少症）、赤血球数の減少（貧血）などの血液の問題がある場合。
- 肝臓に問題がある場合。
- 高血圧の治療に使用される次の薬のいずれかを服用している場合：
- 「アンジオテンシンII受容体拮抗薬」（AIIRA）（サルタンとしても知られています-バルサルタン、テルミサルタン、イルベサルタンなど）、特に糖尿病関連の腎障害がある場合。
- アリスキレン。
- 腎臓に問題がある場合（腎臓移植を含む）。これは、深刻な血中カリウム濃度の上昇につながる可能性があります。あなたの医者はあなたのエナラプリルの投与量を調整するか、あなたの血中カリウムレベルを監視する必要があるかもしれません。
- 透析中の場合。
- 最近、過度の嘔吐または重度の下痢があった場合。
- 減塩食をしている場合は、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬、またはカリウム含有塩代替物を服用しています。
- 70歳以上の場合。
- 糖尿病の場合。特に治療の最初の月の間、血糖値の低下を注意深くチェックする必要があります。血中のカリウムのレベルも高くなる可能性があります。
- 顔、唇、舌、喉の腫れを伴うアレルギー反応があり、嚥下や呼吸が困難な場合。黒人患者はこれらのタイプのACE阻害剤反応のリスクが高いことを知っておく必要があります。
- 低血圧の場合（特に立っているときに、失神またはめまいを感じるときにこれに気づきます）。
- コラーゲン血管疾患（エリテマトーデス、関節リウマチ、強皮症など）がある場合は、免疫系を抑制する治療を受けているか、アロプリノールまたはプロカインアミド、あるいはそれらの組み合わせの薬を服用しています。
医師は、腎臓機能、血圧、および血液中の電解質（カリウムなど）の量を定期的にチェックする場合があります。
妊娠していると思われる場合（または妊娠する可能性がある場合）は、医師に相談してください。
この薬は妊娠初期にはお勧めできません。妊娠3か月以上の場合は、その段階で使用すると赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、服用しないでください（妊娠のセクションを参照）。
この薬は、黒人以外の患者よりも黒人の患者の方が血圧を下げる効果が低いことに注意する必要があります。
上記のいずれかに該当するかどうかわからない場合は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
「ENALAPRILDOCを服用しないでください」という見出しの下の情報も参照してください。
手続きをしようとしている場合
次の手順のいずれかを行おうとしている場合は、エナラプリルを服用していることを医師に伝えてください。
- あらゆる種類の手術または麻酔（歯科医でも）。
- 「LDLアフェレーシス」と呼ばれる、血液からコレステロールを取り除く治療法。
- ミツバチやハチの刺傷に対するアレルギーの影響を軽減するための脱感作治療。
上記のいずれかに該当する場合は、手順の前に医師または歯科医に相談してください。
相互作用どの薬または食品がエナラプリルの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。漢方薬が含まれています。これは、エナラプリルが一部の薬の作用を妨げる可能性があるためです。他のいくつかの薬もエナラプリルの作用を妨げる可能性があります。
あなたの医者はあなたの線量を変えるか、および/または他の予防措置をとる必要があるかもしれません：
アンジオテンシンII受容体拮抗薬（AIIRA）またはアリスキレンを服用している場合（「エナラプリルを服用しないでください」および「警告と注意事項」の情報も参照してください）。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
- ベータ遮断薬、利尿薬など、血圧を下げる他の薬。
- カリウムを含む薬（食事の塩代替物を含む）。
- 糖尿病治療薬（経口抗糖尿病薬とインスリンを含む）。
- リチウム（特定のタイプのうつ病を治療するために使用される薬）。
- 「三環系抗うつ薬」と呼ばれるうつ病の薬。
- 「抗精神病薬」と呼ばれる精神障害の薬。
- いくつかの咳止め薬や風邪薬、およびいわゆる「交感神経刺激薬」を含む体重を減らす薬。
- 金塩療法を含むいくつかの痛みや関節炎の薬。
- COX-2阻害剤（炎症を軽減し、痛みを和らげるのに役立つ薬）を含む非ステロイド性抗炎症薬。
- アスピリン（アセチルサリチル酸）。
- 血栓を溶解するために使用される薬（血栓溶解剤）。
- アルコール。
上記のいずれかに当てはまるかどうかわからない場合は、エナラプリルを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
食べ物、飲み物、アルコールを含むENALAPRIL DOC
エナラプリル錠は食物の有無にかかわらず服用できますが、十分な量の液体と一緒に服用する必要があります。
アルコールは、高血圧に対するエナラプリルの効果を高めます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師に相談してください。医師は通常、妊娠する前、または妊娠していることがわかったらすぐにエナラプリルの服用を中止するようにアドバイスし、エナラプリルの代わりに別の薬を服用するようにアドバイスします。
エナラプリルは妊娠初期には推奨されません。妊娠3か月以降に使用すると赤ちゃんに深刻な害を及ぼす可能性があるため、妊娠3か月を超える場合は服用しないでください。
えさの時間
母乳育児をしているのか、母乳育児を始めようとしているのかを医師に伝えてください。
エナラプリルを服用している間は、新生児（生後1週間）、特に未熟児の母乳育児はお勧めしません。
年長の乳児の場合、他の治療法と比較して、授乳中にエナラプリルを服用することの利点とリスクについて医師にアドバイスする必要があります。
機械の運転と使用
機械を運転または操作するときは、時折めまいや脱力感が生じる可能性を考慮してください。このような場合は、車両を運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。
ENALAPRILDOCには乳糖が含まれています
乳糖は砂糖の一種です。医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間エナラプリルの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
通常、1日量は朝に1回分を服用しますが、朝と夕方の2回に分けて服用することも可能です。
- あなたの医者がそれを処方する限り、この薬を服用し続けることは非常に重要です。
- 処方された以上の錠剤を服用しないでください。
高血圧の治療に
- 通常の開始用量は、1日1回5〜20mgの範囲です。
- 一部の患者は、より低い用量で治療を開始する必要があるかもしれません。
- 通常の維持量は1日1回20mgです。
- 最大維持量は1日1回40mgです。
心不全の患者
- 通常の開始用量は1日1回2.5mgです。
- あなたの医者はあなたに適切な用量に達するまで用量を徐々に増やします。
- 通常の維持量は1日20mgで、1回または2回服用します。
- 最大維持量は1日あたり40mgで、2回の投与に分けられます。
腎臓に問題のある患者
薬の投与量は、腎臓がどれだけうまく機能しているかによって異なります。
- 中等度の腎臓の問題-1日あたり5〜10mg。
- 重度の腎臓の問題-1日あたり2.5mg。
- 透析中の場合-1日あたり2.5mg。透析を受けていない日は、血圧に応じて投与量を変えることができます。
高齢者患者
用量はあなたの医者によって決定され、あなたの腎臓がどれだけうまく機能しているかに基づいています。
子供での使用
高血圧の子供にエナラプリルを使用した経験は限られています。子供が錠剤を飲み込むことができる場合、用量は子供の体重と血圧に基づきます。通常の開始用量は次のとおりです。
- 20kgから50kgの間の体重-1日あたり2.5mg。
- 50kgを超える体重-1日あたり5mg。
用量は子供のニーズに応じて変更することができます：
- 1日あたり最大20mgの用量は、20kgから50kgの体重の子供に使用できます。
- 1日あたり40mgの最大用量は、50kgを超える体重の子供に使用できます。
この薬は乳児（生後1週間）や腎臓に問題のある子供にはお勧めできません。
エナラプリルの効果が強すぎる、または弱すぎると思われる場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
エナラプリルの服用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、次の通常の服用時間に1回分を飲んでください。
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
エナラプリルの服用をやめた場合
医師の指示がない限り、薬の服用をやめないでください。エナラプリル錠の服用を中止した場合、通常、リバウンド効果（再発または障害の悪化）は期待されません。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取エナラプリルを飲みすぎた場合の対処法-ジェネリック医薬品
誤って服用しすぎた場合は、すぐに医師にご相談ください。人間の過剰摂取に関するデータは限られています。過剰摂取の症状には、極端な低血圧や腎不全などがあります。
副作用エナラプリルの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次のいずれかに気付いた場合は、エナラプリルの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 顔、唇、舌、喉の腫れ。呼吸困難や嚥下困難を引き起こす可能性があります。
- 手、足、足首の腫れ。
- 隆起した赤い隆起（じんましん）を伴う発疹の発症。
黒人の患者はこのタイプの反応を発症するリスクが高いことに注意する必要があります。これらの症状のいずれかに気付いた場合は、エナラプリルの服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
この薬を服用し始めると、失神やめまいを感じることがあります。これが起こった場合、横になることが役立つかもしれません。これは低血圧が原因です。薬を飲み続けると改善するはずです。心配な場合は医師にご相談ください。
その他の副作用：
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 目がくらむ、弱い、または気分が悪い。
- ぼやけた視界。
- 咳。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 低血圧、不整脈の変化、速い心拍数、狭心症または胸痛。
- 頭痛、失神（失神）。
- 味覚の変化、息切れ。
- 下痢または腹痛、発疹。
- 疲労感（倦怠感）、うつ病。
- 顔、唇、舌、喉の腫れを伴うアレルギー反応で、呼吸や嚥下が困難です。
- 血中カリウム濃度の上昇、血中クレアチニン濃度の上昇（どちらも通常、臨床検査で見られます）。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 血圧の突然の低下。
- 急速または不整脈（動悸）。
- 心臓発作（心臓や脳の循環器系の問題を含む一部の高リスク患者の血圧が非常に低いことが原因である可能性があります）。
- 貧血（再生不良性貧血および溶血性貧血を含む）。
- 脳卒中（おそらく高リスク患者の非常に低い血圧が原因）。
- 混乱、不眠症または眠気、神経質。
- 皮膚のうずきやしびれ感。
- めまい。
- 耳鳴り（耳鳴り）。
- 鼻汁、喉の痛み、嗄声。
- 喘息。
- 腸内の食物の通過が遅くなり（腸閉塞）、腹部の膨満感や痛みを伴うけいれん、膵臓の炎症を引き起こします。
- 嘔吐、消化困難、便秘、食欲不振。
- 胃のむかつき（胃の炎症）、口渇、潰瘍、腎機能障害、腎不全。
- 発汗の増加。
- かゆみやじんましん。
- 脱毛。
- 筋肉のけいれん、紅潮、一般的に気分が悪い、体温が高い（発熱）、インポテンス。
- 尿中の高レベルのタンパク質（臨床検査で測定）。
- 低血糖（意識レベルの上昇またはめまい感を伴う）、低血中ナトリウム、高血中尿素（すべて血液検査で測定）。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 血流が少ないために手足が非常に冷たく白くなる「レイノー現象」。
- 白血球と赤血球の数の減少、ヘモグロビンの減少、血小板の数の減少などの血液値の変化。
- 骨髄抑制。
- 自己免疫疾患。
- 夢の変化や睡眠障害。
- 肺浸潤。
- 鼻の炎症。
- 肺炎。
- 頬、歯茎、舌、唇、喉の炎症。
- 尿の生成量の減少。
- 多形紅斑。
- 「スティーブンス・ジョンソン症候群」は、皮膚の発赤や剥離、水疱性または露出した潰瘍、または皮膚の表層が深層から剥離する深刻な皮膚状態です。
- 肝機能の低下、肝臓の炎症、黄疸（皮膚や目の黄変）、肝酵素やビリルビンの増加（血液検査で測定）などの肝臓の問題。
- 人間の乳腺の拡大。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 腸の腫れ（腸の血管性浮腫）。
頻度は不明（入手可能なデータから推定できない）
- 不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群、不正確な化学信号の結果として、体が過剰な水とナトリウム（塩）の濃度の低下を発症する状態。SIADHの患者は重病になるか、症状。
- 発熱、漿液性表面の炎症、血管の炎症、筋肉と関節の痛み、筋肉と関節の炎症、実験値の変化などの副作用の一部またはすべてに関連する可能性のある症状の複合体が報告されています。 ;発疹、光への過敏症、その他の皮膚反応が起こる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
30ºC以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
どのエナラプリルドキュメント
- 有効成分は5mgまたは20mgのマレイン酸エナラプリルです
- 他の成分は、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム、水酸化ナトリウム、ポビドン、タルク、クロスポビドン、微結晶性セルロースおよびラクトース一水和物である。
エナラプリルの外観とパックの内容
錠剤は円形、白またはオフホワイトで、片側にED 5（5 mg錠）、ED 20（20 mg錠）、反対側にスコアラインがあります。
錠剤はブリスター（Alu / OPA-Alu-PVC）で梱包されています。
エナラプリル5mg錠のパック：28、30、50または100錠。
エナラプリル20mg錠のパックサイズ：7、14、28、30、50または100錠。
ただし、すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
エナラプリルドク錠
02.0定性的および定量的組成-
エナラプリル5mg錠
ENALAPRIL DOCの1錠には、5mgのマレイン酸エナラプリルが含まれています。既知の効果のある賦形剤：100mgの乳糖一水和物。
エナラプリル20mg錠
ENALAPRIL DOCの1錠には、20mgのマレイン酸エナラプリルが含まれています。既知の効果のある賦形剤：90.0mgの乳糖一水和物。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
タブレット。
エナラプリル5mg錠
タブレットは円形、白、またはオフホワイトで、片側にED 5、反対側にスコアラインがあります。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
エナラプリル20mg錠
タブレットは円形、白、またはオフホワイトで、片側にED 20、反対側にスコアラインがあります。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
•高血圧の治療。
•症候性心不全の治療。
•無症候性の左心室機能不全（駆出率≤35％）の患者における症候性心不全の予防。
04.2投与の形態と方法-
投与量
食品はエナラプリルDOCの吸収を妨げません。
用量は、患者のプロファイル（セクション4.4を参照）および血圧反応に適合させる必要があります。
高血圧
開始用量は、高血圧の程度と患者の状態に応じて、5mgから最大20mgです（以下を参照）。エナラプリルは1日1回投与されます。軽度の高血圧症の場合、推奨される開始用量は5〜10 mgです。レニン-アンジオテンシン-アルドステロン系が強く活性化されている患者（例：腎血管性高血圧症、塩分枯渇および/または循環血液量減少、代償不全または重度の高血圧症の患者）は、初回投与後の血圧このような患者には5mg以下の初回投与が推奨され、治療の開始は綿密な医学的監督の下で行われるべきです。
高用量利尿薬による前治療は、エナラプリルによる治療を開始する際に循環血液量減少と低血圧のリスクをもたらす可能性があります。このような患者には、5mg以下の初回投与が推奨されます。可能であれば、エナラプリルによる治療を開始する前に、利尿薬治療を2〜3日間中止する必要があります。腎機能と血清カリウムを監視する必要があります。
通常の維持量は20mg /日です。最大維持量は40mg /日です。
心不全/無症候性の左心室機能障害
症候性心不全の管理では、エナラプリルは利尿薬、および適切な場合はジギタリスまたはベータ遮断薬と組み合わせて使用されます。症候性心不全または無症候性左心室機能不全の患者におけるエナラプリルの開始用量は2.5mgであり、血圧への初期効果を決定するために綿密な医学的観察の下で投与する必要があります。その治療が成功した場合、患者の忍容性に基づいて、用量を徐々に増加させて、通常の維持用量である20 mgにし、単回または2回に分けて投与する必要があります。この用量漸増は2〜4週間にわたって行うことができます。 。最大用量は1日あたり40mgで、2回に分けて投与されます。
心不全/無症候性左心室機能不全の患者におけるエナラプリルの推奨用量滴定
*利尿薬を服用している患者および腎機能障害のある患者では、適切な予防措置を講じる必要があります（セクション4.4を参照）。
低血圧および（まれに）その後の腎不全が報告されているため、エナラプリル（セクション4.4を参照）による治療の開始前と開始後の両方で血圧と腎機能を注意深く監視する必要があります。利尿薬で治療された患者では、可能であれば用量を減らす必要があります。エナラプリルの初回投与後の低血圧の発症は、エナラプリルによる慢性治療中に低血圧が再発することを意味するものではなく、血清カリウムの継続使用を妨げるものではなく、腎機能も監視する必要があります。
腎不全の投与量
一般に、エナラプリルの投与間隔を長くするか、投与量を減らす必要があります。
*セクション4.4を参照してください。エナラプリラトは透析可能です。患者が透析を受けていない日の投与量は、血圧反応に応じて調整する必要があります。
高齢者での使用
投与量は、高齢患者の腎機能と一致している必要があります（セクション4.4を参照）。
小児人口
小児高血圧患者の臨床試験でのエナラプリルの使用に関する経験は限られています（セクション4.4、5.1、および5.2を参照）。
錠剤を飲み込める患者の場合、患者のプロファイルと血圧反応に応じて用量を調整する必要があります。推奨される開始用量は、糸球体濾過を受けている20歳の患者で2.5mgです。
投与方法
経口使用。
04.3禁忌-
•活性物質または他のACE阻害剤またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•ACE阻害薬療法に関連する血管浮腫の病歴。
•遺伝性または特発性血管性浮腫。
•妊娠の第2および第3トリメスター（セクション4.4および4.6を参照）。
•エナラプリルとアリスキレン含有薬の併用は、真性糖尿病または腎機能障害（糸球体濾過率GFR）の患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
対症療法の低血圧。
症候性低血圧は、合併症のない高血圧症の患者ではめったに報告されていません。エナラプリルで治療された高血圧患者では、患者が低ナトリウム血症である場合、症候性低血圧が発生する可能性が高くなります。たとえば、利尿薬で治療された患者、低ナトリウム食の患者、血液透析患者、下痢または嘔吐の患者（セクション4.5および4.8を参照）症候性低血圧は、腎不全を伴うまたは伴わない心不全の患者で観察されています。これは、高用量の使用に反映されるように、より重度の心不全の患者で発生する可能性が高くなります。ループ利尿薬、低ナトリウム血症または腎機能障害。これらの患者では、治療は医学的監督の下で開始されるべきであり、エナラプリルおよび/または利尿薬の用量が調整されるときはいつでも患者は綿密に追跡されるべきです。同様の考慮事項は、虚血性心疾患または「脳血管疾患」の患者にも適用できます。この疾患では、血圧の過度の低下が心筋梗塞または脳血管障害につながる可能性があります。
低血圧が発生した場合、患者は仰臥位になり、必要に応じて生理食塩水を静脈内注入する必要があります。一過性の低血圧反応は、その後の投与量に対する禁忌ではありません。これは通常、容量の増加後に血圧が上昇すると、問題なく投与できます。
エナラプリルによる治療は、正常または低血圧の一部の心不全患者の血圧をさらに低下させる可能性があります。この効果は期待されており、一般的に治療を中断する必要はありません。低血圧が症候性になった場合は、利尿薬および/またはエナラプリルの減量および/または中止が必要です。
大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症/肥大型心筋症
すべての血管拡張薬と同様に、ACE阻害薬は、心臓弁膜症および左心室流出路閉塞のある患者には注意して使用する必要があり、心原性ショックおよび重大な血行力学的閉塞の場合は避ける必要があります。
腎機能障害
腎機能障害（クレアチニンクリアランス腎動脈狭窄。早期に認識され、適切に治療された場合、エナラプリル療法に関連する腎不全は通常可逆的です。明らかな既存の腎疾患を持たない一部の高血圧患者は、エナラプリルを利尿剤と併用して投与した場合、血中尿素およびクレアチニンの増加を発症しました。エナラプリルの減量および/または利尿薬の中止が必要になる場合があります。この状況には、基本的な腎動脈の狭窄の可能性が含まれるはずです（セクション4.4腎血管性高血圧症を参照）。
腎血管性高血圧症
ACE阻害薬で治療された唯一の機能している腎臓の両側腎動脈狭窄症または動脈狭窄症の患者では、低血圧および腎不全のリスクが高くなります。腎機能の喪失は、血清クレアチニンのわずかな変化でも発生する可能性があります。これらの患者では、治療は、低用量、注意深い滴定、および腎機能のモニタリングを伴う綿密な医学的監督の下で開始されるべきです。
腎臓移植
最近腎移植を受けた患者にエナラプリルを投与した臨床経験はありません。したがって、エナラプリルによる治療は推奨されません。
肝不全
まれに、ACE阻害薬が胆汁うっ滞性黄疸または肝炎で始まり、劇症肝壊死および（時には）死に進行する症候群に関連していることがあります。この症候群のメカニズムは知られていない。 ACE阻害薬を服用し、黄疸または肝酵素の著しい上昇を示している患者は、ACE阻害薬を中止し、適切な医学的フォローアップを受ける必要があります。
好中球減少症/無顆粒球症
好中球減少症/無顆粒球症、血小板減少症および貧血は、ACE阻害薬で治療された患者で報告されています。腎機能が正常で合併症のない患者では、好中球減少症はめったに発生しません。エナラプリルは、血管膠原病、免疫抑制療法、アロプリノールまたはプロカインアミド治療、またはこれらの合併症の組み合わせの患者、特に既存の腎機能障害がある場合は、細心の注意を払って使用する必要があります。これらの患者の一部は、場合によっては重篤な感染症を発症しています。集中的な抗生物質療法に反応していません。これらの患者にエナラプリルを使用する場合は、白血球の定期的なモニタリングが推奨され、感染の兆候を報告するよう患者に指示する必要があります。
過敏症/血管性浮腫
エナラプリルを含むアンジオテンシン変換酵素阻害薬で治療された患者で、顔、四肢、唇、舌、声門、および/または喉頭の血管性浮腫が報告されています。これは、治療中いつでも発生する可能性があります。このような場合、患者が退院する前に症状が完全に退行することを確実にするために、エナラプリルを直ちに中止し、適切なモニタリングを開始する必要があります。浮腫が舌だけに限定され、呼吸困難がない場合でも、抗ヒスタミン薬やコルチゾンによる治療では不十分な場合があるため、患者は長期間の観察が必要になる場合があります。
ごくまれに、喉頭浮腫または舌浮腫に関連する血管浮腫が原因で死亡が報告されています。気道閉塞は、舌、声門、喉頭が関与している患者で発生する可能性があります。特に気道手術の既往歴がある場合は、気道閉塞が発生する可能性があります。皮下1：1000アドレナリン（0.3〜0.5 mL）などの適切な治療法迅速に投与および/または気道確保を行う必要があります。
ACE阻害薬を投与されている黒人患者は、非黒人患者よりも血管浮腫の発生率が高いと報告されています。
ACE阻害薬療法とは関係のない血管性浮腫の病歴のある患者は、ACE阻害薬による治療中に血管性浮腫のリスクが高くなる可能性があります（セクション4.3も参照）。
膜翅目に対する脱感作中のアナフィラキシー様反応
まれに、ACE阻害薬療法を受けている患者が、膜翅目毒による脱感作中に生命を脅かすアナフィラキシー様反応を報告しています。これらの反応は、各脱感作の前にACE阻害薬療法を一時的に差し控えることによって回避されました。
LDLアフェレーシスの過程でのアナフィラキシー様反応
まれに、デキストラン硫酸による低密度リポタンパク質（LDL）アフェレーシスを受けたACE阻害薬療法を受けている一部の患者が発症しました
生命を脅かすアナフィラキシー様反応。これらの反応は、各アフェレーシスセッションの前にACE阻害薬療法を一時的に中止することによって回避されました。
血液透析を受けている患者
アナフィラキシー様反応は、高流束膜（例：AN 69）で透析され、同時にACE阻害薬で治療された患者で報告されています。このような患者には、異なるタイプの透析膜または異なるクラスの降圧薬の使用を検討する必要があります。
低血糖症
経口抗糖尿病薬またはACE阻害薬によるインスリン開始療法で治療された糖尿病患者は、特に併用の最初の月の間、低血糖を注意深く監視するようにアドバイスされるべきです（セクション4.5を参照）。
咳
ACE阻害薬の使用により咳が報告されています。これは通常、非生産的で持続性の咳であり、治療を中止すると解消します。ACE阻害薬による咳は、咳の鑑別診断で考慮する必要があります。
手術/麻酔
大手術を受けている患者や低血圧を引き起こす薬剤による麻酔中に、エナラプリルは代償性レニン放出に続発するアンジオテンシンIIの形成をブロックします。これらの場合に発生する低血圧は、血液量の増加によって修正できます。
高カリウム血症
エナラプリルを含むACE阻害薬で治療された一部の患者で血清カリウムの上昇が観察されています。
高カリウム血症の発症のリスク要因には、腎不全、腎機能の悪化、年齢（> 70歳）、真性糖尿病、発生するイベント、特に脱水症、急性心不全、代謝性アシドーシス、およびカリウム保持性利尿薬の併用（例、スピロノラクトン、エプレレノン、トリアムテレン、またはアミロライド）、カリウムサプリメントまたはカリウム含有塩代替物;または血清カリウムの増加に関連する他の薬物（例、ヘパリン）の併用。特に腎機能障害のある患者では、カリウムサプリメント、カリウム保持性利尿薬、またはカリウム含有塩代替物の使用により、血清カリウム。
高カリウム血症は、深刻な、時には致命的な不整脈を引き起こす可能性があります。エナラプリルと上記の薬剤のいずれかを併用することが適切であると考えられる場合は、注意して血清カリウムを頻繁に監視して使用する必要があります（セクション4.5を参照）。
リチウム
リチウムとエナラプリルの組み合わせは一般的に推奨されていません（セクション4.5を参照）。
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断 低血圧、失神、脳卒中、高カリウム血症、および腎機能の変化（急性腎不全を含む）は、特にこのシステムに影響を与える医薬品の組み合わせの場合に、感受性の高い個人で報告されています（セクション4.5を参照）。
ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンを併用すると、低血圧、高カリウム血症、腎機能低下（急性腎不全を含む）のリスクが高まるという証拠があります。したがって、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体遮断薬、またはアリスキレンを組み合わせて使用することによるRAASの二重遮断は推奨されません（セクション4.5および5.1を参照）。
デュアルブロック療法が絶対に必要であると考えられる場合、これは専門家の監督下で、腎臓機能、電解質、および血圧を綿密かつ頻繁に監視してのみ行う必要があります。
ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬は、糖尿病性腎症の患者には併用しないでください。糖尿病または腎機能障害（糸球体濾過率GFR）の患者には、アリスキレンとの併用は禁じられています。
乳糖
エナラプリル錠には乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。エナラプリル錠には、1錠あたり200 mg未満の乳糖が含まれています（エナラプリル5mgおよび20mgには、それぞれ100mgおよび90.0mgの乳糖一水和物が含まれています）。
小児人口
6歳以上の高血圧の子供たちの有効性と安全性に関しては限られた経験しかありませんが、他の適応症の経験はありません。限られた薬物動態データは、生後2か月以上の子供で利用できます（セクション4.2、5.1、および5.2も参照）。高血圧以外の適応症の子供にはエナラプリルは推奨されません。エナラプリルは、糸球体濾過率の新生児および小児患者には推奨されません。
妊娠
ACE阻害薬療法は妊娠中に開始すべきではありません。
妊娠を計画している患者には、ACE阻害薬による継続的な治療が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。妊娠が診断されたら、ACE阻害薬による治療を直ちに中止する必要があります。適切な代替療法を開始する必要があります（セクション4.3および4.6を参照）。
民族の違い
他のアンジオテンシン変換酵素阻害薬と同様に、エナラプリルは、おそらく集団における低レニンレベルの高い有病率のために、非黒集団よりも黒集団の血圧を下げる効果が低いようです。黒高血圧集団。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
レニン-アンギオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断
臨床試験データは、ACE阻害薬、アンジオテンシンII受容体拮抗薬、またはアリスキレンの併用によるレニン-アンジオテンシン-アルドステロン系（RAAS）の二重遮断が、低血圧、高カリウム血症、減少などの有害事象の頻度の上昇と関連していることを示しています。 RAASシステムで活性のある単剤の使用と比較した腎機能（急性腎不全を含む）（セクション4.3、4.4および5.1を参照）。
糖尿病または腎機能障害（糸球体濾過率GFR）の患者には、アリスキレンとエナラプリルを併用しないでください。
カリウム保持性利尿薬またはカリウムサプリメント
ACE阻害薬は利尿薬によるカリウムの喪失を減らします。カリウム保持性利尿薬（スピロノラクトン、エプレレノン、トリアムテレン、アミロライドなど）、カリウムサプリメント、またはカリウム含有塩代替物は、血清カリウムの有意な増加につながる可能性があります。低カリウム血症が示されたために併用が必要な場合は、注意して使用し、血清カリウムを頻繁に監視する必要があります（セクション4.4を参照）。
利尿薬（チアジドまたはループ利尿薬）
高用量利尿薬による以前の治療は、エナラプリルによる治療を開始するときに体液量減少と低血圧のリスクをもたらす可能性があります（セクション4.4を参照）。利尿薬を中止するか、血液量を増やすか、塩分を摂取するか、低用量のエナラプリルによる治療を開始することにより、降圧効果を低下させることができます。
その他の降圧薬
これらの薬を併用すると、エナラプリルの血圧降下作用が高まる可能性があります。ニトログリセリンと他の硝酸塩または他の血管拡張薬との併用は、血圧をさらに低下させる可能性があります。
リチウム
リチウムとACE阻害剤の併用投与中に、血清リチウム濃度の可逆的増加とリチウム毒性のエピソードが報告されています。チアジド系利尿薬を併用すると、リチウムレベルがさらに上昇し、ACE阻害薬によるリチウム毒性のリスクが高まる可能性があります。リチウムとエナラプリルの併用は推奨されませんが、併用が必要な場合は、血清リチウムレベルを注意深く監視する必要があります（セクションを参照）。 4.4）。
三環系抗うつ薬/抗精神病薬/麻酔薬/麻薬
いくつかの麻酔薬、三環系抗うつ薬、および抗精神病薬とACE阻害薬を併用すると、血圧がさらに低下する可能性があります（セクション4.4を参照）。
選択的阻害剤を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID） シクロオキシゲナーゼ-2（COX-2）
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤（COX-2阻害剤）を含む非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）は、利尿薬や他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。したがって、ACE阻害薬のアンギオテンシンII受容体拮抗薬の抗高血圧効果は選択的COX-2阻害剤を含むNSAID。
NSAID（COX-2阻害剤を含む）とアンジオテンシンII受容体拮抗薬またはACE阻害薬の併用投与は、血清カリウムの増加に相加効果があり、腎機能の低下を引き起こす可能性があります。これらの効果は通常可逆的です。急性腎不全は、特に腎機能障害のある患者（高齢者や利尿薬治療を受けている患者を含む、体液量が減少している患者など）ではめったに発生しない場合があります。したがって、腎機能障害のある患者には注意して併用療法を行う必要があります。患者は十分に水分補給され、併用療法の開始後およびその後は定期的に腎機能のモニタリングを検討する必要があります。
金の塩
ニトリトイド反応（顔面紅潮、悪心、嘔吐、低血圧などの症状）は、注射可能な金塩（金チオリンゴ酸ナトリウム）とエナラプリルを含むACE阻害薬の併用を受けている患者ではめったに報告されていません。
交感神経刺激薬
交感神経刺激薬は、ACE阻害薬の降圧効果を低下させる可能性があります。
抗糖尿病薬
疫学研究では、ACE阻害薬と抗糖尿病薬（インスリン、経口血糖降下薬）を併用すると、血糖降下作用が高まり、低血糖症のリスクが生じる可能性があることが示唆されています。この作用は、最初の数週間に発生する可能性が高いようです。併用療法および腎機能障害のある患者（セクション4.4および4.8を参照）。
アルコール
アルコールはACE阻害薬の降圧効果を高めます。
アセチルサリチル酸、血栓溶解剤、ベータ遮断薬
エナラプリルは、アセチルサリチル酸（心臓投与量）、血栓溶解剤、およびベータ遮断薬と併用して安全に投与できます。
小児人口
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
ACE阻害薬の使用は妊娠の第1トリメスターでは推奨されません（セクション4.4を参照）。ACE阻害薬の使用は妊娠の第2および第3トリメスターでは禁忌です（セクション4.3および4.4を参照）。
妊娠初期のACE阻害薬への曝露後の催奇形性のリスクに関する疫学的証拠は決定的ではありませんでした。ただし、リスクのわずかな増加を排除することはできません。
妊娠を計画している患者の場合、継続的なACE阻害薬療法が不可欠であると考えられない限り、妊娠で使用するための実証済みの安全性プロファイルを備えた代替の降圧治療を使用する必要があります。
妊娠が診断されたら、ACE阻害薬による治療を直ちに中止し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
妊娠後期および妊娠後期のACE阻害薬への曝露は、女性に胎児毒性（腎機能の低下、羊水過少症、頭蓋骨骨化遅延）および新生児毒性（腎不全、低血圧、高カリウム血症）を誘発することが知られています（セクション5.3を参照）。羊水過少症の症例があり、おそらく胎児の腎機能の低下を示しており、四肢の拘縮、頭蓋顔面の変形、および肺形成不全の発症につながる可能性があります。
妊娠後期からACE阻害薬への曝露が発生した場合は、腎機能と頭蓋骨の超音波検査をお勧めします。
母親がACE阻害薬を服用している新生児は、低血圧を注意深く監視する必要があります（セクション4.3および4.4を参照）。
えさの時間
限られた薬物動態データは、母乳中の濃度が非常に低いことを示しています（セクション5.2を参照）。これらの濃度は臨床的に無関係であるように見えますが、心血管および腎臓への影響の仮想リスクと十分な臨床経験がないため、早産児および出産後の最初の数週間は母乳育児にエナラプリルを使用することはお勧めしません。
年長の乳児では、母親に必要と思われる場合、授乳中にエナラプリルを服用することがありますが、この場合、起こりうる悪影響について乳児を追跡する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
車を運転したり、機械を使用したりするときは、めまいや倦怠感が報告されることがあることに注意してください。
04.8望ましくない影響-
以下の望ましくない影響が、臨床試験および市販後の経験においてエナラプリルで報告されています。
*発生率は、臨床試験でプラセボ群およびアクティブコントロール群で報告されたものと同等でした。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
ヒトの過剰摂取に関するデータは限られています。過剰摂取の最も顕著な症状は、レニン-アンジオテンシン系の遮断とそれに伴う錠剤の摂取から約6時間後に始まる、顕著な低血圧です。 ACE阻害薬の過剰摂取に関連する症状には、循環ショック、電解質障害、腎不全、過呼吸、頻脈、動悸、徐脈、めまい、不安、咳などがあります。 300mgおよび440mgのエナラプリルの摂取後、エナラプリラトの血清レベルは、治療用量後に通常観察されるレベルよりも、それぞれ100倍および200倍高いと報告されました。過剰摂取の推奨される治療法は、生理食塩水の静脈内注入です。低血圧の場合、患者はショック防止の位置に置かれる必要があります。可能な場合は、アンジオテンシンIIおよび/またはカテコールアミンによる治療が検討される場合があります。マレイン酸エナラプリル（例：催吐、胃洗浄、吸着剤および硫酸ナトリウムの投与）。エナラプリラトは、血液透析によって全身循環から除去できます（セクション4.4を参照）。ペースメーカー治療は、治療抵抗性徐脈に適応されます。バイタルサイン、血清電解質、およびクレアチニン濃度を継続的に監視する必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：レニン-アンギオテンシン系に作用する物質、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、関連なし、ATCコード：C09AA02。
ENALAPRIL DOC（マレイン酸エナラプリル）は、L-アラニンとL-プロリンの2つのアミノ酸の誘導体であるエナラプリルのマレイン酸塩です。アンギオテンシン変換酵素（ACE）は、アンギオテンシンIの圧力作用への変換を触媒するペプチジルジペプチダーゼです。物質、アンギオテンシンII。吸収後、エナラプリルは加水分解されてACEを阻害するエナラプリラトになります。ACEを阻害すると、血漿アンジオテンシンIIレベルが低下し、血漿レニン活性が上昇し（レニン放出に及ぼす負のフィードバックが除去されるため）、低下します。アルドステロン分泌において。 ACEはキニナーゼIIと同一であるため、エナラプリルDOCは、強力な血管拡張ペプチドであるブラジキニンの分解をブロックすることもできますが、エナラプリルDOCの治療効果に対するこの作用の役割はまだ解明されていません。
作用機序
エナラプリルが血圧を下げるメカニズムは、主にレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の抑制であるように見えますが、エナラプリルは低レニン高血圧症の患者でも降圧薬です。
薬力学的効果
高血圧患者にエナラプリルを投与すると、心拍数を大幅に増加させることなく、仰臥位と立位の両方で血圧が低下します。症候性起立性低血圧はまれです。一部の患者では、最適な血圧低下を達成するために数週間の治療が必要になる場合があります。エナラプリル療法の突然の中止は、血圧の急激な上昇とは関連していません。抑制。通常、効果的な変換酵素活性エナラプリルの単回投与の2〜4時間後に開始します。降圧作用の発現は通常1時間後に観察され、最大の作用は投与後4〜6時間以内に達成されます。効果の持続時間は用量依存的です。ただし、推奨用量では、血行力学的効果と降圧効果が少なくとも24時間続くことが示されています。本態性高血圧症の患者で実施された血行力学的研究では、血圧の低下は、心拍出量の増加と心拍数の変化がないか最小限である末梢動脈抵抗の低下と関連していた。エナラプリルの投与後、腎血流量が増加しました。糸球体濾過率は変化していないように見えた。水やナトリウムの保持の兆候はありませんでした。しかし、治療前の糸球体濾過率が低い患者では、これは通常増加を示しました。エナラプリル投与後の糖尿病および非糖尿病腎患者を対象とした短期臨床試験で、アルブミン尿、尿中IgG排泄および総タンパク尿の減少が観察されています。
チアジド系利尿薬をエナラプリルと併用すると、血圧低下効果は少なくとも相加的であり、チアジド系低カリウム血症の発症を軽減または予防することができます。
ジギタリスと利尿薬で治療された心不全の患者では、エナラプリル錠または注射剤による治療は、末梢抵抗と血圧の低下と関連しています。心拍出量は増加し、心拍数は減少しました（通常、心不全の患者では上昇します）。肺毛細血管楔入圧も低下しました。ニューヨーク心臓協会の基準に従って測定された運動耐容能と心不全の重症度は改善されました。これらの行動は慢性治療中も持続しました。軽度または中等度の心不全の患者では、左心室の収縮期および拡張末期の容積の減少と駆出率の改善によって証明されるように、エナラプリルは心臓の拡張/拡大および心不全の進行を遅らせました。
臨床効果と安全性
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SOLVD予防試験）では、無症候性の左心室機能障害（LVEF）の集団を調査しました。
多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験（SOLVD治療試験）では、収縮機能障害（駆出率心筋梗塞23％（95％CI; 11-34％; 20％不安定狭心症）によるうっ血性心不全の集団を調査しました。狭心症（95％CI; 9-29％; p
2つの大規模なランダム化比較試験（ONTARGET（進行中のテルミサルタン単独およびラミプリルグローバルエンドポイント試験との組み合わせ）およびVAネフロン-D（糖尿病における退役軍人省腎症））は、ACE阻害薬と拮抗薬の併用の使用を検討しました。アンジオテンシンII受容体。
ONTARGETは、心血管疾患または脳血管疾患の病歴、または臓器損傷の証拠に関連する2型糖尿病の患者を対象に実施された研究です。 VA NEPHRON-Dは、2型糖尿病と糖尿病性腎症の患者を対象に実施された研究です。
これらの研究では、単剤療法と比較して、高カリウム血症、急性腎障害、および/または低血圧のリスクの増加が観察された一方で、腎および/または心血管の転帰および死亡率に対する有意な有益な効果は示されませんでした。
これらの結果は、同様の薬力学的特性を考えると、他のACE阻害薬およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬にも関連しています。
したがって、ACE阻害薬とアンジオテンシンII受容体拮抗薬は、糖尿病性腎症の患者に同時に使用すべきではありません。
ALTITUDE（心血管および腎疾患エンドポイントを使用した2型糖尿病におけるアリスキレン試験）は、2型糖尿病および慢性腎臓病の患者におけるACE阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬の標準治療にアリスキレンを追加することの利点を検証することを目的とした研究でした。 、心血管疾患、またはその両方。有害事象のリスクが高いため、研究は早期に終了しました。アリスキレン群では、プラセボ群よりも心血管死と脳卒中の頻度が数値的に高く、有害事象と重篤な有害事象がありました（高カリウム血症、低血圧および腎機能障害）は、プラセボ群よりもアリスキレン群でより頻繁に報告されました。
小児人口
6歳以上の小児高血圧患者での使用経験は限られています。体重20kg、糸球体濾過率> 30 ml / min /1,73m²の6〜16歳の小児高血圧患者110人を対象とした臨床試験では、体重のある患者へ
05.2「薬物動態特性-
吸収
経口エナラプリルは急速に吸収されます;エナラプリルのピーク血清濃度は投与の1時間以内に達成されます。尿中に排泄される量に基づくと、エナラプリル錠からのエナラプリルの吸収率は約60％です。
経口エナラプリルの吸収は、胃腸管内の食物の存在に影響されません。吸収後、経口エナラプリルは、アンジオテンシンの変換酵素の強力な阻害剤であるエナラプリラトに急速かつ大部分が加水分解されます。エナラプリルの経口投与後4時間エナラプリルの複数回経口投与後のエナラプリラトの有効蓄積半減期は11時間です。腎機能が正常な個人では、4日間の治療後にエナラプリラトの定常状態の血清濃度が達成されました。
分布
治療上適切な濃度範囲内で、ヒト血漿タンパク結合エナラプリラトは60％を超えません。
生体内変化
エナラプリラトへの変換を除いて、エナラプリルの有意な代謝の証拠はありません。
排除
エナラプリラトは本質的に腎臓によって排泄されます。尿中の主な化合物は、用量の約40％を占めるエナラプリラトと未変化のエナラプリル（約20％）です。
腎臓の損傷
エナラプリルとエナラプリラトへの曝露は、腎不全の患者で増加しました。軽度から中等度の腎不全（クレアチニンクリアランス40〜60 ml /分）の患者では、エナラプリラトの定常期AUCは正常な患者と比較して2倍高かった。 1日1回5mg投与後の腎機能。重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス30ml /分）の患者では、AUCは約8倍に増加します。マレイン酸エナラプリルの複数回投与後のエナラプリラトの有効半減期は、腎不全のこの段階と定常状態に達する方が大きい（セクション4.2を参照）。エナラプリラトは、血液透析によって全身循環から取り除くことができます。透析のクリアランスは62ml /分です。
子供と青年
マレイン酸エナラプリル0.07〜0.14 mg / kgを毎日経口投与した後、2か月〜16歳の高血圧の男性および女性の小児患者40人を対象に複数回投与の薬物動態試験を実施しました。成人の過去のデータと比較して、小児のエナラプリラトの薬物動態に大きな違いはありませんでした。データは、加齢に伴うAUC（体重に対して正規化された用量）の増加を示していますが、データが体表面積によって正規化された場合、AUCの増加は観察されません。定常状態では、エナラプリラトの平均有効蓄積半減期は次のようになりました。
14時間。
えさの時間
産後の女性5人に20mgを単回経口投与した後、エナラプリルミルクの平均ピーク値は、産後4〜6時間で1.7 mcg / L（0.54〜5.9 mcg / Lの範囲）でした。エナラプリラトの平均ピーク値は1.7mcg / L（1.2〜2.3 mcg / Lの範囲）でした。ピークは、24時間のさまざまな時間に発生しました。ピークミルクレベルデータを使用すると、母乳だけで育てられた乳児が摂取する最大推定量は、母親の体重調整用量の約0.16％になります。 1日あたり10mgのエナラプリルを11か月間経口投与した女性は、投与後4時間でエナラプリルミルクのピークレベルが2 mcg / L、投与後9時間でエナラプリラトのピークレベルが約0.75 mcg / Lでした。 24時間にわたってミルクで測定されたエナラプリルとエナラプリラトの総量は、それぞれ1.44 mcg / Lと0.63mcg / Lでした。ミルク中のエナラプリラトのレベルは検出できませんでした（
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性および発がん性。生殖毒性試験では、エナラプリルはラットの出産性と生殖能力に影響を与えず、催奇形性はないことが示唆されています。妊娠まで交配する前に雌ラットに薬剤を投与した試験では、授乳中の子孫の死亡率が増加しています。この化合物は胎盤関門を通過し、乳汁中に排泄されることが示されています。アンギオテンシン変換酵素阻害剤は、クラスとして、妊娠後期または妊娠後期に投与されると、胎児毒性（損傷および/または胎児死亡を引き起こす）であることが示されています。 。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
無水コロイドシリカ、
ステアリン酸マグネシウム、
水酸化ナトリウム、
ポビドン、
タルク、
クロスポビドン、
微結晶性セルロース、
乳糖一水和物。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
3年
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C以上で保管しないでください。元のパッケージで保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
錠剤はブリスター（Alu / OPA-Alu-PVC）で梱包されています。
エナラプリル5mg錠のパック：28、30、50または100錠。エナラプリル20mg錠のパックサイズ：7、14、28、30、50または100錠。
ただし、すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
DOC Generici S.r.l. Turati 40経由、
20121ミラノ、イタリア
08.0マーケティング承認番号-
5mg錠-ブリスター28錠-AICn。 034749097
5mg錠-ブリスター30錠-AICn。 034749109
5mg錠-ブリスター50錠-AICn。 034749111
5mg錠-ブリスター100錠-AICn。 034749123
5mg錠-ガラス容器28錠-AICn。 034749135
5mg錠-ガラス容器30錠-AICn。 034749147
5mg錠-ガラス容器50錠-AICn。 034749150
5mg錠-ガラス容器100錠-AICn。 034749162
20mg錠-ブリスター7錠-AICn。 034749349
20mg錠-ブリスター14錠-AICn。 034749337
20mg錠-ブリスター28錠-AICn。 034749251
20mg錠-ブリスター30錠-AICn。 034749263
20mg錠-ブリスター50錠-AICn。 034749275
20mg錠-ブリスター100錠-AICn。 034749287
20mg錠-ガラス容器28錠-AICn。 034749299
20mg錠-ガラス容器30錠-AICn。 034749301
20mg錠-ガラス容器50錠-AICn。 034749313
20mg錠-ガラス容器100錠-AICn。 034749325
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日：2006年3月。
最新の更新日：2008年11月。
