有効成分：ピコ硫酸ナトリウム、軽質酸化マグネシウム、無水クエン酸
CitraFleet、小袋の経口液剤用粉末
適応症Citrafleetが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
CitraFleetは、腸をきれいにする必要がある診断手順を実行する前に、腸をクレンジングするために使用されます。大腸内視鏡検査（医師が肛門から挿入した長い柔軟な器具を使用して腸の内部を検査する手順）またはX線検査。CitraFleetはレモンの香りと味がする粉末です。各袋に2種類の緩解剤が混合されています。水に溶かして飲んだら、腸を洗ってきれいにします。医師や外科医がはっきりと見えるように、腸が空で清潔であることが重要です。
CitraFleetは、18歳からの成人（高齢者を含む）に適応されます。
Citrafleetを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はCitraFleetを服用しないでください。
- あなたはピコ硫酸ナトリウム、酸化マグネシウム、クエン酸、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがあります（セクション6に記載されています）。
- うっ血性心不全に苦しんでいる（心臓が体の周りに十分に血液を送り出すことができない）
- 胃の滞留と呼ばれる状態があります（胃が適切に空にならない）
- 「胃潰瘍（胃潰瘍または十二指腸潰瘍と呼ばれることもあります）がある
- 腸の閉塞または正常な排便の失敗（イレウスと呼ばれることもあります）
- あなたの医者はあなたが損傷した腸壁（毒性大腸炎とも呼ばれる）を持っているとあなたに言いました
- 大腸が肥大している（中毒性巨大結腸症としても知られています）
- 最近吐き気や嘔吐がありました
- のどが渇いているか、ひどく脱水状態になっている可能性があると考えている
- あなたの医者はあなたが体液貯留（腹水と呼ばれる）のために拡大した腹部を持っているとあなたに言いました
- 最近、虫垂炎などの腹部手術を受けました
- 腸に穴が開いている/損傷している、または詰まっている可能性があります（腸の穿孔または閉塞）
- あなたの医者はあなたが活動性の炎症性腸疾患（例えばクローン病や潰瘍性大腸炎）を持っているとあなたに言いました
- あなたの医者はあなたの筋肉が損傷しているとあなたに言ったので、それらの内容物は血中に放出されます（横紋筋融解症）
- 重度の腎臓の問題があるか、血液中のマグネシウムが多すぎる（高マグネシウム血症）と医師から言われました。
使用上の注意Citrafleetを服用する前に知っておくべきこと
次の場合は、CitraFleetを服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 最近腸の手術を受けました
- 腎臓や心臓に問題がある
- 水および/または電解質（ナトリウムまたはカリウム）のバランスが崩れている、または体の水および/または電解質（ナトリウムまたはカリウム）のバランスに影響を与える可能性のある薬を服用している。利尿薬、コルチコステロイドまたはリチウム
- てんかんまたは発作の病歴がある
- 血圧が低い（低血圧）
- 喉が渇いている、または軽度または中等度に脱水状態になっていると思われる
- あなたは年配であるか身体的に弱い
- 血中のナトリウムまたはカリウムのレベルが低かったことがあります（低ナトリウム血症または低カリウム血症としても知られています）
Citrafleetの効果を変える可能性のある薬物または食品の相互作用
CitraFleetは、併用する他の薬に影響を与えるか、影響を受ける可能性があります。下記の種類の薬を服用している場合は、医師が別の薬や用量調整を処方することがあります。したがって、まだ医師と話をしていない場合は、次の手順について医師に連絡してください。
- 経口避妊薬、その効果が低下する可能性があるため
- 糖尿病治療薬やてんかん（発作）の治療薬（効果が低下する可能性があるため）
- 抗生物質、その効果が低下する可能性があるため
- ふすまを含む他の下剤
- 体内の体液貯留を制御するために使用されるフロセミドなどの利尿薬
- 関節炎、喘息、干し草熱、皮膚炎、炎症性腸疾患などの疾患の炎症を治療するために使用されるプレドニゾンなどのコルチコステロイド
- 心不全の治療に使用されるジゴキシン
- 痛みや炎症の治療に使用されるアスピリンやイブプロフェンなどの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）
- うつ病や不安神経症の治療に使用される、イミプラミンやアミトリプチリンなどの三環系抗うつ薬、およびフルオキセチン、パロキセチン、シタロプラムなどの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）
- 統合失調症の治療に使用されるハロペリドール、クロザピン、リスペリドンなどの抗精神病薬
- 躁うつ病（双極性障害）の治療に使用されるリチウム
- てんかんの治療に使用されるカルバマゼピン
- 関節リウマチやその他の病気の治療に使用されるペニシラミン
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
CitraFleetを服用した後に疲れを感じたり、めまいを感じ始めた場合は、運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。
CitraFleetにはカリウムが含まれています
CitraFleetには5ミリモル（または195 mg）のカリウムが含まれています。腎臓に問題がある場合、または低カリウム食を処方されている場合は、これについて医師に相談する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間Citrafleetの使用方法：Posology
腸が完全に排出されていない場合は病院の手順を繰り返す必要があるかもしれないので、常に医師または薬剤師があなたに言ったとおりにこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
CitraFleetを服用するたびに、便が緩む頻繁な排便に備えてください。これは正常であり、薬が効いていることを示しています。効果がなくなるまでトイレにアクセスできることを確認する必要があります。十分に飲んでください。透明な液体、例えば。スポーツドリンク（電解質バランス）、軽いスープ、ハーブティー、ミルクを含まないお茶またはコーヒー、脱水を避けるための希釈ドリンク/フルーツジュースまたは水。一般的に、CitraFleetの効果がおさまるまで、1時間ごとに250ml（グラス1杯）を飲むようにしてください。次に、透明な液体を飲んで、病院の手順が完了するまで、または医師の指示に従って喉の渇きを癒します。
CitraFleetの服用を開始してから手順が終了するまで、特別な（残留物の少ない）食事療法に従うことが重要です。あなたは常にあなたの医者の食事療法の指示に従うべきです。ご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にお問い合わせください。
医師の指示がない限り、24時間以内に推奨用量を超えて服用しないでください。
治療計画
CitraFleetの小袋を2つ受け取っているはずです。各小袋には、成人用の1回分が含まれています。投薬は、病院の手順の前日に6〜8時間間隔で行う必要があります。
使用説明書
18歳からの成人（高齢者を含む）：
用量1-手順の前日の朝の朝食前の午前8時前に服用する：
- ステップ1-冷たい水道水（約150ml）のガラスに1つの小袋の内容物を混ぜます
- ステップ2-2〜3分間混合します。混合中に溶液が熱くなった場合は、冷えるまで待ってから飲んでください。溶液の準備ができたら、すぐに飲んでください。解決策は曇った外観になります。
用量2-用量1と同じ日の午後2時から午後4時の間に服用します。-上記の手順1と2の手順に従って服用します。
過剰摂取Citrafleetを飲みすぎた場合の対処方法
CitraFleetを必要以上に服用している場合は、すぐに医師または薬剤師に相談してください。
副作用Citrafleetの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。 CitraFleetの既知の副作用を以下に説明し、発生頻度に応じてリストします。
非常に一般的（10人に1人以上の患者）：
腹痛。
一般的（10人に1人未満、100人に1人以上）：
腹部膨満（腹部膨満）、喉の渇き、肛門の不快感および直腸痛（肛門または臀部の痛み）、倦怠感（倦怠感）、睡眠障害、頭痛、口渇、吐き気。
珍しい（100人に1人未満、1000人に1人以上）：
めまい、嘔吐、排便を制御できない（便失禁）。
発生頻度が不明なその他の副作用（入手可能なデータから頻度を推定することはできません）：
重度のアレルギー反応であるアナフィラキシーまたは過敏症。呼吸困難、赤み始め、または重篤なアレルギー反応を示すと思われるその他の症状がある場合は、すぐに病院に行く必要があります。
低ナトリウム血症（血中のナトリウムレベルが低い）、てんかん、発作、起立性低血圧（立ち上がる際の圧力が低く、めまいや不安定感を引き起こす可能性があります）、混乱感、じんましんなどの皮膚の発疹、かゆみ、紫斑（皮膚の下の出血） 。
鼓腸と痛み。
この薬は、柔らかく下痢のような便を伴う、非常に規則的な排便を引き起こすことを目的としています。ただし、この薬を服用した後、排便が煩わしくなったり、気になる場合は、医師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。 25°C以上で保管しないでください。 EXP後の小袋に記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限はその月の末日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
CitraFleetに含まれるもの
- 有効成分は、1袋あたりピコ硫酸ナトリウム10.0 mg、軽質酸化マグネシウム3.5 g、無水クエン酸10.97gです。
- 他の成分は、炭酸水素カリウム、サッカリンナトリウム、レモンフレーバー（レモンフレーバー、マルトデキストリン、トコフェロールE307）です。段落2を参照してください。
CitraFleetの外観とパックの内容
CitraFleetは、小袋に入った経口液剤用の粉末で、白い粉末結晶を含む2、50、100、200、500、または1000個の小袋のパックで提供されます。各小袋には、成人用の1回分が含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
シトラフリート、サシェの経口液剤用粉末
02.0定性的および定量的組成
各小袋（15.08 g）には、次の有効成分が含まれています。
各小袋には、5ミリモル（または195 mg）のカリウムも含まれています（セクション4.4を参照）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
小袋の経口液剤用粉末。
レモン味の白い結晶性粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
腸を空にすることを必要とする診断手順を受ける前に、腸を空にすること。結腸内視鏡検査またはX線検査。
04.2投与の形態と方法
投与方法
オーラル。
病院での処置の前日に、残留物の少ない食事をとることをお勧めします。 CitraFleetによる治療中の脱水症状を避けるために、避難効果が続く間、1時間ごとに約250mlの水または他の透明な液体を飲むことをお勧めします。
再構成の手順
セクション6.6を参照してください。
18歳からの成人（高齢者を含む）
手順の前日の8.00より前に、指示に従って水中で再構成された1つの小袋。 6〜8時間後の2番目の小袋。
04.3禁忌
製品の賦形剤のいずれかに対する過敏症、うっ血性心不全、重度の脱水症、高マグネシウム血症、胃貯留、胃腸潰瘍、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸症、腸閉塞、悪心および嘔吐、腹水症、急性虫垂炎などの外科的急性腹症、および既知または胃腸の閉塞または穿孔が疑われる。
下剤は横紋筋融解症を誘発し、それによって病気を悪化させる可能性があるため、横紋筋融解症の患者には使用しないでください。
活動性の炎症性腸疾患の患者には使用しないでください。クローン病、潰瘍性大腸炎。
腎機能が著しく低下している患者では、血漿中のマグネシウムの蓄積が起こる可能性があります。このような場合、別の準備を使用する必要があります。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
CitraFleetは通常の下剤として使用しないでください。
CitraFleetは、虚弱または衰弱した高齢患者において、電解質障害の深刻で致命的なケースにつながることはめったにありません。したがって、このリスク集団で治療を開始する前に、CitraFleetのベネフィットとリスクのバランスを慎重に検討する必要があります。
既知の禁忌に関してCitraFleetを患者に処方する場合は特に注意が必要であり、適切な水分補給の「重要性」と、リスクのある集団（以下に定義）では、ベースライン電解質レベルを測定することの重要性に特に注意を払う必要があります。と後処理。
高齢者や衰弱した患者、および低カリウム血症または低ナトリウム血症のリスクがある患者には、特別な注意が必要な場合があります。
CitraFleetは、水分および/または電解質の障害がわかっている患者、または水分および/または電解質のバランスに影響を与える可能性のある薬を服用している患者には注意して使用する必要があります。利尿薬、コルチコステロイド、リチウム（セクション4.5を参照）。
最近の胃腸手術または腎機能障害、軽度から中等度の脱水症、低血圧または心臓病の患者には注意が必要です。
腸の洗浄期間は24時間を超えてはなりません。これは、準備が長くなると、水と電解質の不均衡のリスクが高まる可能性があるためです。
CitraFleetは、定期的に処方される経口医薬品の吸収を変化させる可能性があるため、注意して使用する必要があります。
この薬には、1袋あたり5ミリモル（または195mg）のカリウムが含まれています。これは、腎機能障害のある患者またはカリウム食を管理している患者では考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
下剤として、CitraFleetは胃腸通過の速度を上げます。したがって、他の経口投与された医薬品（抗てんかん薬、避妊薬、抗糖尿病薬、抗生物質など）の吸収は、治療期間中に変更される可能性があります（セクション4.4を参照）。テトラサイクリンとフルオロキノロン抗生物質およびペニシラミンは、少なくとも2時間前に服用する必要があります。 CitraFleetの投与後6時間、マグネシウムとのキレート化を避けるため。
CitraFleetの有効性は、下剤の量によって低下します。
低カリウム血症に関連する可能性のある薬（利尿薬やコルチコステロイドなど、または低カリウム血症が特定のリスクをもたらす薬、強心配糖体など）ですでに治療されている患者には注意が必要です。 NSAIDまたはSIADHを誘発することが知られている薬物、例えば三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤、抗精神病薬およびカルバマゼピン。これらの薬物は水分保持および/または電解質の不均衡のリスクを高める可能性があるため。
04.6妊娠と授乳
CitraFleetについては、暴露された妊娠に関する臨床データや生殖毒性データはありません。ピコ硫酸塩は刺激性下剤であるため、安全対策として妊娠中のCitraFleetの使用を避けることが望ましいです。
母乳育児中の女性にCitraFleetを使用した経験はありません。ただし、活性物質の薬物動態特性により、授乳中の女性におけるCitraFleetによる治療を検討することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
CitraFleetは、おそらく脱水症状の結果として、倦怠感やめまいを引き起こす可能性があり、これは、機械の運転および使用能力に軽度または中程度の影響を与える可能性があります。
04.8望ましくない影響
ピコ硫酸ナトリウムとクエン酸マグネシウムの組み合わせを使用した臨床試験で報告された最も一般的な有害事象は、腸への直接的な影響（腹痛と吐き気）と下痢と脱水症の結果（睡眠障害、口渇、喉の渇き、頭痛）に関連していましたと疲労）。
望ましくない影響を以下にリストし、MedDRAシステムの臓器クラスと優先用語ごとに、次の頻度規則を使用して分類します。非常に一般的（≥1/ 10）。一般的（≥1/ 100、
免疫系の障害
頻度は不明：アナフィラキシー様反応、過敏症。
代謝と栄養障害
頻度は不明：低ナトリウム血症。
精神障害
一般的な：睡眠障害。
神経系障害
一般的な：頭痛
珍しい：めまい
頻度は不明：てんかん、大発作、けいれん、錯乱状態
血管の病状
珍しい：起立性低血圧。
胃腸障害
非常に一般的：腹痛
一般的なもの：口渇、吐き気、腹部膨満、肛門の不快感、一過性直腸痛
珍しい：嘔吐、便失禁
頻度は不明：下痢*、鼓腸
*下痢はCitraFleetの主要な臨床効果です。
皮膚および皮下組織の障害
頻度は不明：発疹（紅斑性発疹および斑状丘疹状発疹を含む）、蕁麻疹、そう痒症、紫斑
一般的な障害と投与部位の状態
共通：喉の渇き、倦怠感
頻度は不明：痛み。
関連する発作を伴うまたは伴わない低ナトリウム血症が報告されている（セクション4.4を参照）。てんかん患者では、低ナトリウム血症を伴わない発作/大発作の報告があります（4.4および4.5を参照）。
04.9過剰摂取
CitraFleetまたはピコ硫酸ナトリウムとクエン酸マグネシウムの同様の組み合わせによる過剰摂取の報告はありません。ただし、その作用機序により、CitraFleetの過剰摂取は、脱水症や電解質の喪失を伴う大量の下痢を引き起こすことが予想されます。脱水症は、起立性低血圧やめまいを引き起こす可能性もあります。脱水症や電解質の不均衡は、必要に応じて液体や電解質で修正する必要があります。 。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：ピコ硫酸ナトリウム、組み合わせ、ATCコード：A06A B58
CitraFleetの有効成分は、結腸内で局所的に作用する刺激性下剤であるピコ硫酸ナトリウムと、結腸内に水分を保持することによって浸透圧性緩下薬として作用するクエン酸マグネシウムです。この作用は、蠕動の刺激に関連する強力な「洗浄」効果であり、X線、結腸内視鏡検査、または手術を受ける前に腸を排出します。この製品は、日常的な下剤としての使用を目的としたものではありません。
05.2「薬物動態特性
2つの有効成分は結腸で局所的に活性であり、どちらも検出可能な量で吸収されません。
腎機能が著しく低下している患者では、血漿中のマグネシウムの蓄積が起こる可能性があります。
05.3前臨床安全性データ
ラットとウサギの出生前発育試験では、ピコ硫酸ナトリウムを100 mg / kg /日まで経口投与した後、催奇形性の可能性は認められなかったが、これらの用量で両方の種で胚毒性が観察された。ラットでは、妊娠後期（胎児の発育）および授乳期に10 mg / kgを毎日投与すると、体重と子孫の生存率が低下しました。100mg/ kgまでのピコ硫酸ナトリウムの経口投与によって、男性と女性の出産は影響を受けませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
炭酸水素カリウム。
サッカリンナトリウム。
レモンフレーバー（レモンフレーバー、マルトデキストリン、トコフェロールE307）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
閉じた小袋：30ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
粉末は、15.08gを含む単回投与の小袋で供給されます。小袋は、2、50、100、200、500、1000個の小袋または50個の小袋（病院パック）のパックに含まれています。サシェは、ポリエステル層、アルミニウム中間層、および内部ポリエチレン層で構成されています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
再構成の手順
1袋の内容物をコップ1杯の水（約150ml）で再構成します。得られた溶液は曇っているように見えます。2〜3分間攪拌して溶液を飲みます。溶液が熱くなったら、十分に冷えるまで飲みます。
07.0マーケティング承認保持者
Laboratorios Casen-Fleet S.L.U.
AutovìadeLogroñoKm13,300
50180 UTEBO（サラゴサ-スペイン）
販売店
イタリア生化学研究所G.Lorenzini S.p.A.
Fossignano経由、2-04011アプリーリア（LT）
08.0マーケティング承認番号
経口液剤用シトラフリートパウダー2袋-AICn。 038254013 / M
経口液剤用シトラフリートパウダー50袋-AICn。 038254025 / M
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2011年4月20日
10.0本文の改訂日
2011年4月20日
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