有効成分：ジヒドロコデイン
パラコディナ10.25mg / ml経口滴、溶液
なぜパラコディナが使われるのですか？それはなんのためですか？
治療上の適応症
咳抑制剤。
Paracodinaを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の肝細胞機能不全、呼吸不全、頑固な便秘。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療中または治療後2週間、または鎮痛麻薬グループに属する他の薬剤と同時に投与しないでください。
この製品は、2歳未満の子供および授乳中の子供には禁忌です。
使用上の注意パラコディーナを服用する前に知っておくべきこと
慎重に推奨用量に従ってください。
治療中、同時にアルコールを摂取することはお勧めできません。
空腹時に服用しないでください。
相互作用どの薬や食品がパラコディナの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
中枢神経系に対するアヘンアルカロイドの効果は、鎮静剤、精神安定剤、抗ヒスタミン剤、アルコールなどの他の抑制剤によって強化されます。
他の向精神薬との関連は、相互作用の予期せぬ望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
パラコディーナドロップは中毒性があります。
アヘンアルカロイドは既存の症状（脳障害、排尿困難など）の悪化を引き起こす可能性があるため、特に高齢者では、特に高用量で、および/または長期間、製剤を使用する必要があります。
糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸メチルが含まれています（遅延型の可能性があります）。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
アヘン剤が胎盤関門を通過すると、新生児の呼吸抑制が起こる可能性があります。
妊娠中および乳児期には、製品は本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で使用する必要があります。
パラコディナドロップは授乳中は投与しないでください（「禁忌」のセクションを参照）。
機械を運転して使用する能力への影響
治療中の眠気は珍しいことではないので、車を運転している、または警戒の完全性を必要とする手術に参加している可能性がある人は、これについて警告する必要があります。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して陽性ドーピングテストを決定することができます。
投与量、投与方法および投与時間Paracodinaの使用方法：Posology
平均線量（特に処方されていない限り）：
大人：1日3〜4回25〜30滴
男の子：1日3〜4回10〜20滴
2歳以上の子供：1日5-10滴1-2-3回
PARACODINA Gocceは、少量の水を入れた満腹時または角砂糖で服用する必要があります。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取パラコジンを過剰摂取した場合の対処方法
報告されているオピオイド中毒の最も重要な症状は、深昏睡、呼吸数の低下、血圧の低下、縮瞳、利尿の低下、体温の低下、肺水腫です。
緊急治療は、最初のステップとして、呼吸機能の適切な回復を提供します。
選択した解毒剤はナロキソンであると考えられており、0.4mgの用量で静脈内投与する必要があります。
この用量は2〜3分後に繰り返すことができます。子供のための推奨用量は0.01mg / kgです。
誤って飲み込んだり、過剰な量のパラコディナドロップを摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
PARACODINA Dropsの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用パラコディナの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、PARACODINAドロップは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
治療用量では、最も一般的な望ましくない影響は、鎮静および/または傾眠、悪心、嘔吐、便秘などの胃腸障害によって表されます。特に高齢者における頭痛、めまい、無力症、興奮が時折報告されています。
神経うつ病と呼吸器および心臓血管機能のより重篤な兆候は、過敏症の人に現れる可能性があります。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°Cを超えない温度で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ボトルの開け方
開く：
平らな面にボトルを置きます
カプセルをボトルに押し付け、同時にネジを緩めます
終了するには：
カプセルを完全にねじ込みます
構成
1ml（31滴に相当）には以下が含まれます：有効成分：ジヒドロコデインロダネート10.25mg。賦形剤：クエン酸、精製水、95％エチルアルコール、蜂蜜フレーバー、カラメル（E 150）、ココアエッセンス、タイムエッセンス、グリセリン、パラヒドロキシ安息香酸メチル、サッカリンナトリウム、スクロース。
1滴の溶液には0.33mgのジヒドロコデインロダネートが含まれています
剤形と内容
パラコディナ1g / 100 g経口点滴、溶液-15gスポイトボトル
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
パラコディーナドロップ
02.0定性的および定量的組成
1ml（31滴に相当）には以下が含まれます：
有効成分:
ジヒドロコデインロダネート10.25mg
1滴の溶液には0.33mgのジヒドロコデインロダネートが含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口滴、溶液
04.0臨床情報
04.1治療適応
咳抑制剤。
04.2投与の形態と方法
平均線量（特に処方されていない限り）：
大人：1日3〜4回25〜30滴
男の子：1日3〜4回10〜20滴
2歳以上の子供：1日5-10滴1-2-3回
PARACODINA Gocceは、少量の水を入れた満腹時または角砂糖で服用する必要があります。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。重度の肝細胞機能不全、呼吸不全、頑固な便秘。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療中または治療後2週間、または鎮痛麻薬グループに属する他の薬剤と同時に投与しないでください。
この製品は、2歳未満の子供および授乳中の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
パラコディーナドロップは中毒性があります。
アヘンアルカロイドは既存の症状（脳障害、排尿困難など）の悪化を引き起こす可能性があるため、特に高齢者では、特に高用量で、および/または長期間、製剤を使用する必要があります。
慎重に推奨用量に従ってください。
治療中、同時にアルコールを摂取することはお勧めできません。
空腹時に服用しないでください。
したがって、医薬品にはショ糖が含まれているため、遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良症候群、またはスクラーゼ-イソマルターゼ欠損症の人には適していません。
超高速代謝物質とジヒドロモルヒネ中毒
西ヨーロッパの人口の約5.5％では、治療用量であっても、CYP2D6酵素の高い活性（超高速代謝）により、より多くの活性モルヒネ様代謝が生成される可能性があります。腎機能が低下した超急速治療用量のコデインでのモルヒネ中毒の1例が報告されています（セクション5.2も参照）。
オピオイド過剰摂取の症状とその治療については、セクション4.9で説明しています。
モルヒネ中毒の致命的な症例が母乳で育てられた乳児で報告されており、その母親は治療用量のコデインで治療された超高速代謝者でした（セクション4.6も参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
中枢神経系に対するアヘンアルカロイドの効果は、鎮静剤、精神安定剤、抗ヒスタミン剤、アルコールなどの他の抑制剤によって強化されます。
他の向精神薬との関連は、相互作用の予期せぬ望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
04.6妊娠と授乳
アヘン剤が胎盤関門を通過すると、新生児の呼吸抑制が起こる可能性があります。
妊娠中および乳児期には、製品は本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で使用する必要があります。
パラコディナドロップは授乳中は投与しないでください（セクション4.3を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響
治療中の眠気は珍しいことではないので、車を運転している、または警戒の完全性を必要とする手術に参加している可能性がある人は、これについて警告されるべきです。
04.8望ましくない影響
治療用量では、最も一般的な望ましくない影響は、鎮静および/または傾眠、悪心、嘔吐、便秘などの胃腸障害によって表されます。特に高齢者における頭痛、めまい、無力症、興奮が時折報告されています。
神経うつ病と呼吸器および心臓血管機能のより重篤な兆候は、過敏症の人に現れる可能性があります。
04.9過剰摂取
報告されているオピオイド中毒の最も重要な症状は、深昏睡、呼吸数の低下、血圧の低下、縮瞳、利尿の低下、体温の低下、肺水腫です。
緊急治療は、最初のステップとして、呼吸機能の適切な回復を提供します。
選択した解毒剤はナロキソンと見なされ、0.4 mgの用量で静脈内投与する必要があります。この用量は2〜3分後に繰り返すことができます。子供には0.01 mg / kgが推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：アヘンアルカロイドとその誘導体。
ATCコード：R05DA
ジヒドロコデインロダネートは、脳幹にある咳の中心に特定の鎮静作用を及ぼすコデインの誘導体であり、したがって、過剰な咳の頻度と強度を低下させます。
ジヒドロコデインは呼吸中枢に最小限の抑うつ作用を及ぼします。さらに、ジヒドロコデインを塩化するロダン成分は、分泌分解作用を持っています。
05.2薬物動態特性
成体の雄ウサギに0.2mg / kgの用量でジヒドロコデインロダネートを経口投与することによって実施された研究は、薬物の良好な胃腸吸収を実証している。最大血清濃度のピークは、投与後約2時間で到達します。
特別な患者グループ
CYP2D6酵素の低速で超高速の代謝物質
ジヒドロコデインは主にグルココンジュゲーションを介して代謝されますが、O-脱メチル化などのマイナーな代謝経路を介してジヒドロモルヒネに変換されます。この代謝変換はCYP2D6酵素によって触媒されます。白人起源の人口の約7％は、遺伝的変異のためにCYP2D6酵素が不足しています。これらの被験者は代謝不良者と呼ばれ、ジヒドロコデインをその活性代謝ジヒドロモルヒネに変換できないため、期待される治療効果の恩恵を受けられない可能性があります。
逆に、西ヨーロッパの人口の約5.5％は超高速代謝物質で構成されています。これらの被験者はCYP2D6遺伝子の重複を1つ以上持っているため、血中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなり、副作用のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4および4.6も参照）。
活性代謝性ジヒドロモルヒネ-6-グルクロニドの濃度の上昇が起こる可能性のある腎不全の患者の場合、超高速代謝物質の存在を特に注意して検討する必要があります。
CYP2D6酵素に関連する遺伝的変異は、遺伝子タイピングテストによって確認できます。
05.3前臨床安全性データ
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06.0医薬品情報
06.1添加剤
クエン酸、精製水、95％エチルアルコール、ハニーフレーバー、キャラメル（E 150）、ココアエッセンス、タイムエッセンス、グリセリン、パラヒドロキシ安息香酸メチル、サッカリンナトリウム、ショ糖。
06.2非互換性
なし
06.3有効期間
5年
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
15gの溶液を含む「チャイルドレジスタンス」クロージャー付きのガラススポイトボトルを含むカートン
06.6使用および取り扱いに関する指示
ボトルの開け方
開く：
平らな面にボトルを置きます
カプセルをボトルに押し付け、同時にネジを緩めます
終了するには：
カプセルを完全にねじ込みます
07.0マーケティング承認保持者
TEOFARMA S.r.l. -F.lli Cervi経由、8-27010 Valle Salimbene（PV）
08.0マーケティング承認番号
A.I.C。：n。 015960014
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：10.10.1959
承認の更新：2005年6月1日
10.0本文の改訂日
2008年1月12日付けの決定
