有効成分:ホスホマイシントロメタモール
MONURIL成人経口液剤用顆粒3gMONURIL小児経口液剤用顆粒2g
適応症なぜモヌリルが使用されているのですか?それはなんのためですか?
ホスホマイシンは、尿路抗菌薬と呼ばれる薬のグループに属しています。
MONURILは、ホスホマイシンに感受性のある細菌によって引き起こされる下部尿路の合併症のない急性感染症の予防と治療に適応されます。
モヌリルを使用すべきでない場合の禁忌
MONURILを服用しないでください
- ホスホマイシンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合;
- 重度の腎臓の問題がある場合;
- 排尿が困難な場合;
- 血液透析を受けている場合。
12歳未満の子供は3gの小袋を服用しないでください
6歳未満の子供は2gの小袋を服用しないでください。
使用上の注意モヌリルを服用する前に知っておくべきこと
MONURILを服用する前に、次のいずれかの状態がある場合は、医師に相談してください。
- 過去にホスホマイシンに対するアレルギー反応の症状を示したことがある場合。
- 妊娠中または授乳中だと思われる場合
次の条件が発生した場合は、提供された指示に従ってください。
- アナフィラキシーやアナフィラキシーショックなどのアレルギー反応がある場合は、Monurilによる治療を継続せず、すぐに医師の診察を受けてください。これらの反応は生命を脅かす可能性があります。
- 下痢がある場合、特にモヌリルによる治療の数週間後でも、重度、持続性、および/または血性の場合は、医師に相談してください。腸の運動を阻害する薬を服用しないでください(抗蠕動薬)
相互作用どの薬や食品がモヌリルの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
メトクロプラミド(嘔吐を防ぐ薬)を併用すると、ホスホマイシンの経口吸収が低下し、胃腸の運動性を高める他の薬でも同様の効果が得られます。
制酸剤またはカルシウム塩の同時投与は、ホスホマイシンの血漿および尿中濃度の低下を引き起こす可能性があります。
抗生物質で治療された患者では、ビタミンK拮抗薬の活性が増加した多くの症例が報告されています。
凝固時間(INR)をチェックするために血液検査を受ける必要がある場合は、モヌリルを服用すると結果が変わる可能性があるため、医師に伝えてください。
食べ物と飲み物のあるMONURIL
食物はMONURILの吸収を遅らせ、血漿ピークと尿中濃度をわずかに低下させる可能性があります。したがって、MONURILは空腹時または食後約2〜3時間に投与することをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
MONURILは、実際に治療が必要な場合にのみ、医学的監督下でのみ妊婦に投与する必要があります。
えさの時間
MONURILは、単回経口投与後にのみ授乳中に使用できます。ただし、授乳中は、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で薬を投与する必要があります。
機械の運転と使用
めまいの症例が報告されています。これは、一部の患者の機械を運転して使用する能力に影響を与える可能性があります。
いくつかの成分に関する重要な情報:MONURILにはショ糖が含まれています。
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
糖尿病の患者やカロリー制限食を摂っている患者には注意して使用してください。
Monuril Adult 3 gには、1回の投与量あたり10.3ミリモル(238 mg)のナトリウムが含まれています。腎機能が低下している人や減塩食をしている人に考慮されるべきです。
モヌリルにはサッカリンが含まれています。
投与量と使用方法モヌリルの使用方法:投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
あなたの医者は治療の期間を処方します。この場合、期待した結果が得られない可能性があるため、あなたが言ったよりも早く治療を中止しないでください。
1袋の内容物をコップ半分(50〜75 ml)の冷水またはその他の飲料に溶解し、完全に溶解するまで攪拌します。準備後すぐに服用する必要があります。
MONURILは空腹時に投与することをお勧めします(「食べ物と飲み物のあるMONURIL」を参照)。できれば膀胱を空にした後の夜の休息の前に投与してください。
投与量
成人および青年(12〜18歳):
ホスホマイシンに感受性のある細菌によって持続する下部尿路の急性の合併症のない感染症では、投与量は、1日1回の投与で1つの3gの小袋です。
外科的介入および経尿道的診断操作における尿路感染症の予防では、治療には3 gの2回投与が含まれます。最初の小袋は手術の3時間前に投与され、2番目の小袋は手順の24時間後に投与されます。 。初回投与。
臨床症状は通常2〜3日後に消えます。
治療後のいくつかの局所症状の持続は、必ずしも治療の失敗の表現ではなく、以前の炎症過程のより可能性の高い結果です。
高齢者およびその他の関連する臨床状況:
高齢の患者および最も臨床的に要求の厳しい症例(寝たきりの患者、再発性感染症)では、24時間間隔で3gを2回投与する必要がある場合があります。
6歳以上の子供:
1日1回の投与で2gの1袋。
過剰摂取モヌリルを飲みすぎた場合の対処法
処方よりも多くのMONURILを服用した場合
誤って処方された量よりも多いMONURILを服用した場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください。
過剰摂取の場合、液体の適切な投与による有効成分の尿中排泄を支持する必要があります。
症状
モヌリルを飲みすぎると、バランスの崩れ、聴覚障害、金属味、味覚の全般的な低下などの症状が現れることがあります。
MONURILの服用を忘れた場合
飲み忘れた場合は、2回分を飲まないでください。
薬の服用を忘れた場合は、覚えたらすぐに服用してください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、次の通常の時間に飲んでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用モヌリルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く医師に連絡してください
共通(100人中1〜10人のユーザーに影響します):
- 下痢、消化不良(胃酸による満腹感)、吐き気;
- 頭痛、めまい;
- 外陰膣炎(外陰部と膣の炎症)
珍しい(1000人の1〜10人のユーザーに影響します):
- 嘔吐および腹痛;
- 知覚異常(うずき);
- 発疹、じんましん(かゆみを伴う赤みがかった水ぶくれ)およびかゆみ;
- 倦怠感。
まれ(10,000人中1〜10人のユーザーに影響します):
- 耐性菌による重感染;
- 頻脈(急速な心拍);
- 再生不良性貧血(赤血球数の減少)。
他の望ましくない影響が観察されていますが、それらの頻度は入手可能なデータから確立することはできません。これらが含まれます:
- 視力障害;
- 食欲の欠如;
- 静脈炎(静脈内の血栓の形成);
- 低血圧(低血圧);
- 喘鳴(呼吸の問題);
- 気管支痙攣(呼吸困難);
- 喘息;
- 肝臓酵素(トランスアミナーゼ)の一時的な増加を伴う肝臓の問題;
- 好酸球白血球数と血小板数(血球)のわずかな増加、わずかな点状出血(皮膚の小さな赤い斑点);
- 血管性浮腫(腫れ)
- アナフィラキシーやアナフィラキシーショックなどのアレルギー反応。これらの場合、これらの反応は生命を脅かす可能性があるため、モヌリルによる治療を継続せず、直ちに医師の診察を受けてください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
また、「www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンと小袋に記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
保管条件:元のパッケージで保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
経口液剤用モニュリルグラニュレート
02.0定性的および定量的組成
MONURILチルドレン2g
1つの封筒に含まれるもの:
有効成分:ホスホマイシントロメタモルg 3.754(ホスホマイシンg 2.0と同等)
賦形剤:ショ糖
MONURIL大人3g
1つの封筒に含まれるもの:
有効成分:ホスホマイシントロメタモルg 5.631(ホスホマイシンg 3.0と同等)
賦形剤:ショ糖
添加剤の完全なリストについては、6.1項を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用顆粒。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•急性細菌性尿道炎、再発性細菌性尿道炎の急性エピソード、急性細菌性尿路膀胱症候群、非特異的細菌性尿道炎。
•重大な無症候性細菌尿(妊娠)。
•術後の尿路感染症。
•外科的介入および経尿道的診断操作における尿路感染症の予防。
04.2投与の形態と方法
大人
膀胱を空にした後、3gの小袋(有効成分として)を1回、できれば就寝前の夕方に。
最も要求の厳しいケース(高齢者、ベッドにいる患者、再発性感染症)では、24時間間隔で2番目の小袋を投与します。
子供達
2g(有効成分として)の1袋を1回(MONURILChildren)。
臨床症状は通常2〜3日後に消えます。
MONURILに敏感な細菌によって持続する下部尿路の急性感染症(膀胱炎、非淋菌性尿道炎)では、単回投与の製品(子供に2gの有効成分)がエピソードの治癒を決定するのに十分です。
治療後のいくつかの局所症状の持続の可能性は、それが主に以前の炎症に起因するため、必ずしも治療の失敗の表現ではありません。
最も臨床的に要求の厳しい症例(高齢者、就寝中の患者、再発性感染症)または主に最高濃度の抗生物質に感受性のある細菌による感染症(シュードモナス、エンテロバクター、プロテウスインドール+)では、MONURILの2回投与が必要になる場合があります互いに24時間の距離で投与されます。
手術および経尿道的診断操作後の尿路感染症の予防では、治療は通常、MONURILの2つの用量を使用して実行されます。最初の投与は手術の約3時間前に投与し、2回目の投与は最初の投与の24時間後に行う必要があります。
MONURILは、空腹時にのみ経口投与する必要があります。できれば、膀胱を空にした後、夜の休息の前に。
用量は、コップ一杯の水(50-75 ml)または患者が許容できる他の飲料に溶解し、調製後すぐに投与する必要があります。
04.3禁忌
製品に対する既知の過敏症。
重度の腎不全(クレアチニンクリアランス
血液透析を受けている患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
MONURILは、尿路感染症の患者さんからなる多くの症例(小児、成人、高齢者、妊婦)で使用されており、高用量での短期間の抗菌治療(1回または2回の投与)が有利です。
主要な臨床症状の消失に関連する尿の持続的な滅菌は、治療開始から2日から3日という早い時期に治療された症例の90%以上で観察されました。
MONURILのinvivo抗菌活性は、尿のpHの大きな変動の影響を受けません。
その独特の特徴のために、MONURILは下部尿路の「合併症のない」急性感染症の短期間の(1回または2回の投与)治療(予防療法)に特に適しています。
この治療アプローチは、以下の利点を提供することが示されています。
•それは簡単で、長期治療と同じくらい効果的です
• 忍容性が良い
•臨床症状の消失時に患者による治療の早期終了のリスクを示さない:合併症のない尿路感染症における長期治療レジメンの適用中の臨床診療における頻繁なリスク。
•感染中に高レベルに達するため、「ほとんどの尿路病原性細菌に対する殺菌作用が保証され、耐性菌株の選択のリスクが軽減されます。
•妊娠した場合の胎児へのリスクを軽減します。
ホスホマイシントロメタモールを含む広域抗生物質の使用後に抗生物質誘発性大腸炎(偽膜性大腸炎を含む)の症例が報告されています。ホスホマイシントロメタモールの服用中または服用後に重大な下痢を経験した患者には、この診断を考慮することが重要です。
このような状況では、「蠕動抑制薬の使用を排除した適切な治療を迅速に開始する必要があります」。
食事はMONURILの有効成分の吸収を遅らせ、血中ピークと尿中濃度をわずかに低下させる可能性があるため、食事から約2〜3時間離れた空腹時に服用することが望ましいです。
高齢者の生理的低下を含む中等度の腎機能障害のある患者では、ホスホマイシンの半減期が長くなる可能性があります。
製品の摂取に関連する他の特定の予防措置を示唆するような重要な既知の副作用はありません。
製品にはショ糖が含まれています:まれな遺伝性フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、スクラーゼ-イソマルターゼ不足の患者はこの薬を服用しないでください。糖尿病の患者やカロリー制限食を摂っている患者には注意して使用してください。
モヌリル3gには、1回の投与量あたり238 mg(10.3ミリモル)のナトリウムが含まれています。制御されたナトリウム食を摂っている患者の場合は、この情報を覚えておいてください。
経口液剤用モヌリル3g顆粒
小児人口
Monuril 3 gは、Monurilの子供2gの使用が推奨されている小児集団には適応されません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ホスホマイシン/メトクロプラミド:ホスホマイシンとメトクロプラミドを同時に摂取した場合、後者は血漿と尿の両方でホスホマイシンの濃度を低下させます。胃腸の運動性を高める他の薬も同様の効果を生み出す可能性があります。
ホスホマイシン/制酸剤またはカルシウム塩:制酸剤またはカルシウム塩の同時投与は、血漿レベルおよび尿中濃度に関してホスホマイシンの減少を誘発します。ホスホマイシン/食品:食事と一緒に投与すると、ホスホマイシンは血漿および尿中で減少する可能性があります。
小児人口
相互作用の研究は成人患者でのみ実施されています。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性(300から1000の暴露妊娠)における中程度の量のデータは、ホスホマイシントロメタモールが奇形または胎児/新生児毒性を引き起こさないことを示しています。
動物実験では生殖毒性は示されていません(セクション5.3を参照)。
ただし、妊娠中のモヌリルは、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で使用する必要があります。
えさの時間
ホスホマイシントロメタモール/代謝物が母乳に排泄されるかどうかは不明です。新生児/乳児へのリスクを排除することはできません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
薬が注意と反応時間を変更できるという仮定や証拠はありません。
04.8望ましくない影響
ホスホマイシントロメタモールの単回投与後に発生する最も一般的な副作用は胃腸管に関係します;下痢は最も頻繁に発生する有害事象であるように思われます。これらの副作用は通常、期間が限られており、自然に解消します。
次の表は、臨床試験または市販後の経験でモヌリルを投与した後に報告された望ましくない影響を示しています。
表に示されている頻度カテゴリは次のとおりです。非常に一般的(≥1/ 10)。一般的(≥1/ 100、
各周波数グループ内で、望ましくない影響が重大度の降順で表示されます。
04.9過剰摂取
モヌリルを過剰に服用した患者では、前庭症状、聴覚障害、金属味、および味覚の全般的な低下というイベントが観察されています。
過剰摂取の場合は、対症療法と支持療法に基づく治療に従う必要があります。患者は、尿による薬物の排出を促進するために、十分な量の水を飲む必要があります(医師にアドバイスを求めてください)。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
MONURIL [モノ(2-アンモニウム-2-ヒドロキシメチル-1,3-プロパンジオール)(2R-cis)-(メチルオキシラニル)ホスホネート]は、ホスホン酸に由来する、尿路感染症に有効な広域スペクトルの抗菌剤です。
特有のメカニズム(エノールピルビルトランスフェラーゼ酵素の特異的阻害)による細菌壁の合成の代謝的遮断により高い殺菌活性を有し、したがって他の抗菌剤に対する交差耐性がなく、そのほとんどが相乗的に作用することができます。は、ペニシリナーゼ産生菌株や尿路感染症で最も頻繁に分離される細菌(E. Coli、Protei、Klebsielle、Enterobacter、Pseudomonas、staphylococciなど)を含む、グラム陽性菌とグラム陰性菌の比較に積極的です。他の抗菌剤にも耐性がある場合。
05.2薬物動態特性
MONURILは、完全に溶解する水に溶解して経口投与されます。高齢者を含む子供と大人にそれぞれ2gと3gの有効成分を投与すると、胃腸管に急速かつ完全に吸収されます。
治療用量の後、血漿(約30mcg / ml)および組織(前立腺)で高い抗菌濃度に達します。
血漿タンパク質に結合していない有効成分は、主に腎排泄物を介して変化せずに排泄されます。
血清T½は約3時間であり、用量依存的ではありません。食品は有効成分の吸収を遅らせ、血中ピークと尿中濃度をわずかに低下させる可能性がありますが、いずれの場合も製品の抗菌活性に影響を与えることはありません。
非常に高い尿中濃度(約3000 mcg / ml)にすばやく到達し(2〜4時間以内)、尿路感染症の原因となるほとんどの細菌に対して殺菌性濃度よりも少なくとも36〜48時間高いままです。
腎機能が低下した高齢者では、血清半減期がわずかに延長されているように見えますが、尿中濃度は、投与量の調整を示唆しないなど、正常な成人と比較してごくわずかな変化しか受けません。
トリス-ヒドロキシメチルアミノメタンは、有効成分の反応速度に干渉しません。
05.3前臨床安全性データ
ラットとマウスの経口LD50は10,000mg / kgを超えています。
経口投与では、1000 mg / kgまでの用量では、ラットの亜急性毒性試験およびイヌの慢性毒性試験中に、さまざまな臓器およびシステムの機能と構造に影響を与える重大な毒性イベントは決定されませんでした。
MONURILには変異原性作用はありません。催奇形性(ラット、ウサギ)、出産性(ラット)、周産期および出生後の毒性(ラット)の研究では、MONURILによって誘発される可能性のある毒性作用の兆候は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
モヌリルチルドレン2g
マンダリンアロマ、オレンジアロマ、サッカリン、スクロース。
モヌリル成人3g
マンダリンアロマ、オレンジアロマ、サッカリン、スクロース、クエン酸三ナトリウム二水和物。
06.2非互換性
知られている限りはありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
三重積層紙-アルミニウム-ポリエチレンの封筒。
MONURIL子供2袋2g箱。
MONURIL子供1袋2g箱。
MONURIL大人2袋入り3gボックス。
MONURIL大人1袋3g箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
ZAMBON ITALIA s.r.l.
リロデルドゥカ経由、10-20091ブレッソ(MI)
08.0マーケティング承認番号
MONURIL子供経口液剤用2g顆粒、2袋-AICn。 025680012
MONURIL子供経口液剤用2g顆粒、1袋-AICn。 025680048
MONURIL成人経口液剤用3g顆粒、2袋-AICn。 025680024
MONURIL成人経口液剤用3g顆粒、1袋-AICn。 025680036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
MONURIL子供用経口液剤用顆粒2g、小袋2個
MONURIL成人経口液剤用3g顆粒、2袋
最初の承認:1986年7月12日
更新:2010年6月1日
MONURIL子供用経口液剤用顆粒2g、小袋1個
MONURIL成人経口液剤3g顆粒、1袋
最初の承認:2009年7月17日
更新:2010年6月1日
10.0本文の改訂日
2012年2月2日のAIFA決定