有効成分：アミオダロン（塩酸アミオダロン）
Amiodar 200mg錠
なぜAmiodarが使用されるのですか？それはなんのためですか？
Amiodarには有効成分のアミオダロンが含まれています。 Amiodarは抗不整脈薬です。つまり、次のような心臓のリズム障害を治療および予防するために使用されます。
- 急速な心拍（発作性および非発作性の心室性期外頻脈）または不規則（心房性期外収縮、心房粗動および線維化、心室性期外収縮および頻脈）
- 急速な心拍。ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群と呼ばれる病気のように、発作性の往復性頻脈として現れることもあります。
Amiodarは、他の薬が効かなかったり、使用できなかったりした場合に、不整脈を治療するために使用できます。
アミオダールは狭心症の危機（心臓病に関連する問題によって引き起こされる胸痛）の予防にも使用されます。
Amiodarを使用すべきでない場合の禁忌
Amiodarを服用しないでください
- アミオダロン、ヨウ素、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 次のような心調律障害がある場合：
- 遅い心拍数（洞性徐脈）または「洞房ブロック」と呼ばれる病気
- 他の心調律の問題があり、ペースメーカーを植え込んでいない場合（例：重度の房室ブロック、両性または三束性ブロック）
- 「副鼻腔炎」と呼ばれる病気があり、ペースメーカーを植え込んでいない場合
- 「トルサードドポアント」（トルサードドポアント、急速な心拍-心室頻脈）と呼ばれる心臓障害を引き起こす可能性のある薬を服用している場合（「その他の薬とアミオダール」のセクションを参照）。
- 甲状腺に問題がある、またはあった場合。家族に疑念や甲状腺の問題がある場合は、治療前に甲状腺機能検査を受けることをお勧めします
- 例外的な場合を除いて、妊娠中または妊娠の疑いがある場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）
- 授乳中の場合（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
使用上の注意Amiodarを服用する前に知っておくべきこと
Amiodarを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
Amiodarを服用している間は、日光への露出を避け、保護対策を講じてください。
医師は、開始前およびAmiodarによる治療中に、心電図（ECG）および/または血液検査を行う場合があります。
全身麻酔
全身麻酔下で手術を行う必要がある場合は、麻酔科医にアミオダールを服用していることを知らせてください。実際、麻酔後に心臓や肺に問題が発生し、場合によっては致命的となることがあります。
甲状腺の障害
アミオダロンは甲状腺の問題を引き起こす可能性があります。過去に甲状腺の問題があった場合、または高齢者の場合は特に注意してください。
治療を中止してから数か月後に発生する可能性のある、以下に示す軽度の症状であっても、何らかの症状に気付いた場合は、医師に相談してください。
- 体重の増減
- 冷え性
- 活動の低下
- 遅い心拍
- 心調律障害
- 胸の痛み
- 水分貯留または他の心臓の問題を伴う腫れ。
医師は、Amiodarによる治療を中止するか、適切な治療を行うかを決定します。
肝臓の障害
進行中の肝疾患がある場合は、Amiodarを使用しないでください。
アミオダロンによる治療中に、肝臓の急性（重度、場合によっては致命的）および慢性の変化、肝臓の肥大、または胆汁または胆嚢の障害が発生することがあります。
これらすべての場合において、医師は薬を中止するか減らすかを教えてくれます。
肺の問題
アミオダロンは肺毒性を引き起こす可能性があります。心臓病（心筋症および重度の冠状動脈性心臓病）がある場合は、特に危険にさらされます。
治療を中止してから数週間後に発生する可能性のある以下の症状に気付いた場合は、医師に相談してください。
- 肺胞の炎症（肺胞炎）、肺の炎症（肺炎）およびその他の肺の問題（間質性肺炎、肺線維症）
- 気管支の狭窄による呼吸困難（気管支喘息）
- 乾いた咳
- 呼吸困難（呼吸困難）
- 熱
- 倦怠感
- 減量
医師は胸部X線、適切な治療、および/またはアミオダール治療の中止を処方する場合があります。
心臓病
アミオダロンの作用は心電図（ECG）パターンの目に見える変化を引き起こしますが、これは毒性の兆候とは見なされません。
高齢の患者の場合、心拍数の低下がより顕著になることがあります。
重度の心臓の問題、新たな不整脈、または以前に治療された不整脈の悪化を発症した場合、医師はAmiodarによる治療を中止するかどうかを検討します。
ペースメーカー
ペースメーカーを使用している場合、医師はアミオダー療法の前と最中にデバイスの機能を繰り返しチェックします。
神経と筋肉の障害
アミオダロンは神経と筋肉の損傷を引き起こす可能性があります。 Amiodarを停止してから治癒には数か月かかる場合があり、完全でない場合もあります。
目の障害
かすみ目や視力低下を経験した場合は、すぐに医師に通知してください。医師はすぐに完全な目の検査を行います。
視神経の損傷を経験した場合、視力を失う可能性を避けるために、医師はアミオダールの服用を中止するように指示します。
子供と青年
小児および青年におけるアミオダロンの安全性と有効性は確立されていません。これらの患者にはアミオダロンは推奨されません。
相互作用どの薬や食品がAmiodarの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
致命的な可能性のあるものを含む副作用が発生する可能性があるため、Amiodarを次の薬と一緒に使用しないでください。
- 抗不整脈薬（心調律障害の治療に使用される薬）例：ソタロール、ベプリジル
- ビンカミン（脳虚血に使用される薬）
- スルトプリドを含むいくつかの精神科の薬
- シサプリド（胃の病気に使われる薬）
- エリスロマイシンまたはペンタミジンの静脈内投与（非経口投与用）（抗生物質）
- フルオロキノロン（抗生物質）
- うつ病の薬（モノアミン酸化酵素阻害剤）
- 高血圧治療薬（ベータ遮断薬とカルシウムチャネル遮断薬）
- ベラパミル、ジルチアゼム（心拍数を低下させる薬）は、心拍数が低下する可能性があるため（徐脈）
- 彼らは血中のカリウムレベルを減らすことができるので、覚醒剤下剤
Amiodarによる治療中にあなたを監視するので、以下にリストされている1つ以上の薬を使用しているかどうかを医師に伝えてください。
- 尿の生成を刺激する薬（利尿薬、水分の蓄積による腫れを減らし、高血圧を減らすために使用されます）、単独または組み合わせて
- 経口または注射による糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイド薬（コルチゾン）
- テトラコサクチド（ホルモン）
- アンホテリシンB（真菌感染症に対する薬）を静脈内投与します。
- ジギタリス（心臓医学）
- 血液凝固を減らす薬。ダビガトラン、ワルファリン
- フェニトイン（抗てんかん薬）
- フレカイニド（心調律障害の薬）
- スタチン（コレステロールを下げる薬）
- シクロスポリン（免疫抑制剤）
- フェンタニル（鎮痛剤）
- リドカイン（局所麻酔薬）
- タクロリムス（免疫抑制剤）
- シルデナフィル（勃起不全薬）
- ミダゾラムとトリアゾラム（精神安定剤）
- コルヒチン（痛風薬）
- ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン（循環器疾患に対する薬）
Amiodarと他の薬との相互作用は、治療を停止してから数か月間観察できます。
よくわからない場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
食べ物と飲み物のアミオダー
フルーツジュースまたはグレープフルーツジュースを同時に摂取すると、アミオダールの効果と毒性が高まる可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
Amiodarは、母親への利益が胎児の甲状腺への影響のために胎児へのリスクを上回らない限り、妊娠中に使用すべきではありません。
Amiodarは母乳に移行するため、授乳中の母親には使用しないでください。
機械の運転と使用
アミオダロンの安全性データに基づくと、機械の運転および使用能力への影響は証明されていません。
アミオダールには乳糖（乳糖）が含まれています
アミオダール錠には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Amiodarの使用方法：投与量
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アミオダロンの効果は個人によって大きく異なります。そのため、医師は、疾患の重症度とその反応に基づいて、投与経路、開始用量、維持用量を評価します。
リズム障害の治療
推奨用量は、治療に対する良好な反応が得られるまで、平均して2週間以内に1日あたり600 mg（200 mgを3錠）です。
その後、医師は維持量が確立されるまで徐々に用量を減らすことがあります。これは通常、1日あたり100〜400 mg（半分の錠剤から2錠の間）です。
満足のいく毎日の維持量を確立することが難しい場合、医師は不連続療法（週5日または月2/3週）を処方することがあります。
狭心症の予防的治療
アタックセラピー：推奨用量は、約7日間、1日あたり600mg（200mgの3錠）です。
維持療法：推奨用量は、1日あたり100〜400 mg（半分の錠剤から2錠の間）または断続的（週5日または月2/3週）です。
子供と青年での使用
小児および青年におけるアミオダロンの安全性と有効性は確立されていません。これらの患者にはアミオダロンは推奨されません。
Amiodarを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Amiodarの服用をやめたら
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Amiodarを飲みすぎた場合の対処方法
Amiodarを飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
Amiodarの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
アミオダロンの過剰投与に関する情報はあまりありません。
洞性徐脈（遅い心拍数）、心臓停止、心室性頻脈（急速な心拍）、「トルサードドポアント」（心臓の電気的活動の障害）、血液循環の問題、および肝臓の損傷に関するいくつかの報告があります。
副作用Amiodarの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではなく、重症度は異なる場合があります。
最も頻繁に観察される望ましくない影響は、治療の中止を正当化するものではありません。
しかし、特に肺や肝臓に影響を与える深刻な副作用が報告されています。
いずれにせよ、医師は、望ましくない影響の潜在的な重症度と病気の重症度の両方に応じて、用量を減らすか治療を中止するかを決定します。
非常に一般的な副作用（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 角膜の微小沈着物、通常は瞳孔の下の領域に限定されます。まばゆいばかりの光やかすみ目で色付きのハローを伴うことがあります。
- 日光や日光にさらされた後の皮膚のしみや赤みの出現
- 血中のトランスアミナーゼレベルの上昇（肝臓の損傷を示す）
- 吐き気、嘔吐
- 味の変化
一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 心拍数が遅い（徐脈）
- かゆみを伴う赤みがかった発疹（湿疹）。異常なスレートグレイまたは青みがかった皮膚の変色
- 甲状腺機能の低下
- 甲状腺の過剰機能は時々致命的
- トランスアミナーゼの血中濃度の上昇および/または皮膚、粘膜および眼（黄疸）の黄変を伴う急性肝障害、時には致命的な肝不全を伴う
- 肺毒性（例：肺胞/間質性肺炎または線維症、胸膜炎、組織化された肺炎を伴う閉塞性細気管支炎）、時には致命的
- 身震い
- 悪夢
- 睡眠障害
- 便秘
まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 心臓の電気的活動の障害（伝導障害、洞房ブロック、さまざまな程度の房室ブロック）
- リズム障害の発症または悪化、時には心不全が続く
- 薬を止めると元に戻せる神経と筋肉の損傷
- 口渇
非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）
- 破壊による赤血球数の減少（溶血性貧血）
- 非生産性（再生不良性貧血）による赤血球数の減少
- 血小板数が少ない（血小板減少症）
- 遅い心拍（徐脈のマーク）または洞停止
- 進行して失明を引き起こす可能性のある視神経の炎症および/または損傷（神経障害/視神経炎）
- 放射線療法中の皮膚の発赤
- 皮膚の発疹
- 皮膚の剥離を伴う炎症（剥離性皮膚炎）
- 抜け毛と抜け毛
- 不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群、血中のホルモンADH（アジウレチン）の過剰による病気
- 慢性肝障害（偽アルコール性肝炎、肝硬変）は時々致命的
- 気管支痙攣（喘息反応）
- 重度の肺反応（ADRS、成人急性呼吸窮迫症候群）、時には致命的
- 血中のクレアチニンの増加
- 動きの調整の喪失
- 良性頭蓋骨（偽腫瘍大脳）内の高血圧
- 頭痛
- 精巣上体の構造である精巣上体炎（精巣上体炎）の炎症
- インポテンス
- 血管（静脈および動脈）の炎症
頻度が不明な望ましくない影響（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 骨髄の炎症性病変（肉芽腫）
- 心臓の電気的活動の変化（トルサードドポアント）
- 重度のアレルギー反応（アナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック）
- 膵臓の突然の炎症（急性膵炎）
- 発疹、皮膚の水疱、皮膚の剥離および痛みを特徴とする重度の生命を脅かす皮膚反応（中毒性表皮壊死症（TEN）、スティーブンス・ジョンソン症候群（SJS）、水疱性皮膚炎、好酸球増加症および全身症状を伴う薬剤反応（DRESS））。
- 食欲不振
- 異常な筋肉の動き、こわばり、震え、落ち着きのなさ（パーキンソン症候群）;においの異常な知覚（刺激性異臭症）
- 混乱（せん妄）
- 蕁麻疹
- 肝臓の炎症性病変（肉芽腫）
- 肺からの出血。
- 特に下肢と顔の体液貯留（浮腫）による腫れ（血管性浮腫）
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
Amiodarに含まれるもの
- 有効成分はアミオダロン塩酸塩です。各錠剤には、200mgの塩酸アミオダロンが含まれています。
- 他の成分は、乳糖一水和物、トウモロコシ澱粉、ポリビドン、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウムです。
Amiodarの外観とパックの内容の説明
それぞれ10錠のブリスター2個が入った段ボール箱。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
AMIODARタブレット
02.0定性的および定量的組成
1錠に含まれるもの：
有効成分：アミオダロン塩酸塩200mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
分割可能な錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
他の特定の治療法に耐性のある重度のリズム障害の治療と予防：上室性頻拍（発作性および非発作性）、心房性期外収縮、心房粗動および細動。
ウォルフ-パーキンソン-ホワイト症候群の過程のように、往復運動する上室性発作性頻脈。心室性期外収縮および頻脈。
狭心症の危機の予防的治療。
04.2投与の形態と方法
アミオダロンは、個人ごとに大きく異なる特有の薬理学的特性（50％の経口吸収、広範な組織分布、遅い排泄、遅延した経口治療反応）を持っています。このため、投与経路、初期および維持投与量はケースバイケースで評価する必要があります。それらを疾患の重症度と臨床反応に適応させます。
推奨される投与量は次のとおりです。
リズム障害の治療：
推奨される開始平均投与量は、良好な治療反応が達成されるまで、平均して2週間以内に1日あたり600mgです。その後、維持量が通常1日あたり100〜400mgの間に確立されるまで、用量を徐々に減らすことができます。
満足のいく毎日の維持量を確立することが難しい場合、不連続療法を使用することができます（例えば、月に2/3週間または週に5日）。
アンゴール危機の予防的治療：
•攻撃：1日あたり600mgを約7日間
•メンテナンス：1日あたり100〜400 mgまたは断続的（週5日または月2/3週）。
併用療法
HMG-CoAレダクターゼ阻害剤（スタチン）と同時にアミオダロンを服用している患者については、セクション4.4および4.5を参照してください。
04.3禁忌
•活性物質、ヨウ素、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
•洞性徐脈;洞房ブロック;電気刺激装置なしの重度の伝導障害（重度の房室ブロック、二束または三束ブロック）。
•電気刺激装置のない副鼻腔疾患（洞停止のリスク）。
•「トルサードドポアント」を引き起こす可能性のある薬剤との組み合わせ（セクション4.5を参照）。
•甲状腺機能低下症または甲状腺の前兆。疑わしい場合（背景が不明、甲状腺の家族歴）は、治療前に甲状腺機能検査を行ってください。
•例外的な場合を除いて、妊娠（セクション4.6を参照）。
•母乳育児（セクション4.6を参照）
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
特別な警告
アミオダロンは、さまざまな頻度と重症度の副次的症状を引き起こす可能性があります。
最も頻繁に観察される症状は、治療の中止を正当化するものではありません（セクション4.8を参照）。しかし、特に肺や慢性肝炎の怪我では、深刻な副作用が報告されています。
肺毒性
アミオダロンの摂取に関連する肺毒性は、患者の最大10％で発生する可能性があり、主に診断の欠如が原因で、罹患した患者の約8％で致命的となる可能性がある頻繁で深刻な副作用です。治療中の反応の開始時間は、摂取の数日から数ヶ月または数年までさまざまです。場合によっては、治療の中断から一定期間後に開始することもあります。
ただし、毒性のリスクによってアミオダロンのリスク/ベネフィット比が不利になることはなく、その有用性は維持されます。ただし、特に心筋症や重度の冠状動脈疾患を患っている患者では、肺毒性の最初の兆候を即座に特定するために最大限の注意を払う必要があります。心臓病。そのような識別はより問題になる可能性があります。
アミオダロン肺毒性のリスクは、400 mg /日を超える用量で増加しますが、2年未満の低用量でも発生する可能性があります。
肺毒性は、肺肺胞炎、肺炎、間質性肺炎、肺線維症、気管支喘息によって現れます。肺毒性を発症する患者は、非生産的な咳、呼吸困難、発熱、体重減少などの非特異的な症状を示すことがよくあります。
これらの症状はすべて、アミオダロンが適応となる病状によって覆い隠される可能性があり、通常は機能的能力が低下している、または既存の心臓病を患っている70歳以上の患者ではかなり深刻になる可能性があります。肺の毒性は、特に閉塞性気管支炎や肺炎の形で非常に可逆的であるため、肺のレントゲン写真の制御と、おそらく必要な臨床的および機器的調査による早期診断は非常に重要です。したがって、肺の症状と客観性を定期的にチェックする必要があり、コルチゾン療法を考慮して、肺毒性が疑われる場合は治療を中断する必要があります：症状は通常、アミオダロンを中止してから2〜4週間以内に退行します。場合によっては、肺毒性が現れることがあります。したがって、治療の中断後、遅く、さらに数週間後：薬物をよりゆっくりと排除する可能性のある、最適以下の器質的機能を有する対象は、注意深く監視されなければならない。
いずれにせよ、投与量の削減または治療の中断は、副作用の潜在的な重症度と進行中の心臓形態の重症度の両方の機能で考慮されなければならないでしょう。
したがって、この薬は、期待される利益が仮想的な不利益を補うかどうかを評価するために、患者の状態を注意深く評価した後にのみ使用する必要があります。さらに、患者は、最初の兆候で有害な症状を検出し、適切な手段を採用できるようにするために、臨床および検査の観点から注意深く監視する必要があります。
心臓障害（セクション4.8を参照）
アミオダロンの薬理作用は心電図の変化を引き起こします：QT延長（再分極の延長に関連する）、U波の出現の可能性がありますが、これらは毒性の兆候ではありません。
心拍数の低下は、高齢の患者でより顕著になる可能性があります。
2度または3度のA-Vブロック、洞房ブロック、または二束性ブロックが発生した場合は、治療を中止する必要があります。
新たな不整脈または治療された不整脈の悪化、時には致命的であるという報告があります。薬効の喪失と催不整脈作用を区別することは重要ですが、困難です。いずれにせよ、これは心臓の状態の悪化に関連しています。催不整脈作用は、他の抗不整脈薬よりもアミオダロンで報告されることはめったになく、一般に薬物相互作用および/または電解質障害の状況で発生します（セクション4.5および4.8を参照）。
他の心臓薬を併用する場合は、既知の薬物相互作用がないことを確認してください（セクション4.5を参照）。
負の変力作用が減少するため、心不全の場合にアミオダロンを経口投与することができます。
甲状腺機能亢進症（セクション4.4「使用上の注意」および4.8を参照）
アミオダロンによる治療中、または中止後最大数か月で発生する可能性があります。体重減少、不整脈の発症、狭心症、うっ血性心不全など、通常は軽度の臨床症状は、医師に警告する必要があります。診断は、超高感度TSH（usTSH）の血清レベルの明らかな低下によって裏付けられています。この場合、アミオダロン治療は中止されるべきです。回復は通常、治療を中止してから数か月以内に達成されます。臨床的回復は甲状腺機能検査の正常化に先行します。甲状腺毒性の臨床症状を伴う重篤な症例では、時には致命的であり、緊急の治療的介入が必要です。個々の症例では、治療を適応させる必要があります。 （これは常に効果的であるとは限りません）そして可能なコルチコステロイド療法。
肝障害（セクション4.8を参照）
アミオダロン療法の開始時および治療中は定期的に肝機能（トランスアミナーゼ）の綿密なモニタリングが推奨されます。急性肝障害（重度の肝細胞不全または肝不全、時には致命的を含む）および慢性肝障害は、アミオダロンを経口および静脈内および内で発生する可能性があります。したがって、トランスアミナーゼの上昇が正常の上限の3倍を超える場合は、アミオダロンの投与量を減らすか、治療を中止する必要があります。
経口アミオダロンによる慢性肝障害の臨床的および生物学的徴候は最小限であり（肝腫大、正常の上限に対応する値の最大5倍のトランスアミナーゼ上昇）、治療の中止時に可逆的である可能性がありますが、症例が報告されています。致命的な結果。
肝腫大または胆汁うっ滞が疑われる場合は、薬剤を直ちに中止し、患者に超音波検査を行う必要があります。これらの理由により、この薬は活動性肝疾患の明らかな臨床的および実験的兆候のある患者には使用できません。軽度の場合は、不可欠な場合にのみ使用でき、肝臓の損傷が悪化した場合は一時停止する必要があります。
神経筋障害（セクション4.8を参照）
アミオダロンは、末梢感覚運動神経障害および/またはミオパチーを誘発する可能性があります。治癒は通常、アミオダロンを止めてから数ヶ月以内に達成されますが、不完全な場合もあります。
眼の障害（セクション4.8を参照）
視力障害または視力低下の場合は、眼底検査を含む完全な検眼鏡検査を直ちに実施する必要があります。
視神経障害および/または視神経炎の発症は、失明への潜在的な進行を回避するためにアミオダロンの中止を必要とします。
薬物相互作用（セクション4.5を参照）
アミオダロンを次の薬と併用することはお勧めしません：ベータ遮断薬、心拍数を低下させるカルシウムチャネル遮断薬（ベラパミル、ジルチアゼム）、低カリウム血症を引き起こす可能性のある覚醒剤弛緩薬。
乳糖
各錠剤には71mgの乳糖が含まれているため、推奨用量によれば、AMIODARで摂取できる乳糖の最大量は1日あたり213mgです。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
使用上の注意
望ましくない影響（セクション4.8を参照）は一般に用量依存性であるため、最も低い有効維持用量を投与する必要があります。
日光への暴露を避け、治療中は保護手段を使用するように患者にアドバイスしてください（セクション4.8を参照）。
監視（セクション4.4「特別な警告」および4.8を参照）
アミオダロンによる治療を開始する前に、ECGを実行し、血清カリウムを測定することをお勧めします。治療中は、トランスアミナーゼ（セクション4.4「特別な警告」を参照）とECGを監視することをお勧めします。さらに、アミオダロンは甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症を引き起こす可能性があるため、特に甲状腺障害の個人歴のある患者または高齢者。サスペンション。甲状腺機能障害が疑われる場合は、血清usTSHレベルを測定する必要があります。
特に抗不整脈薬の慢性投与の状況では、ペースメーカーまたは植込み型除細動器デバイスの心室除細動および/またはペーシングしきい値の増加が報告されており、その有効性を変更する可能性があります。アミオダロン療法前および治療中のデバイス動作の検証。
甲状腺の異常（セクション4.8を参照）。
アミオダロン分子にヨウ素が存在すると、放射性ヨウ素の固定が妨げられる可能性があります。ただし、甲状腺機能検査（遊離T3、遊離T4、超高感度TSH）は引き続き解釈可能です。
アミオダロンは、サイロキシン（T4）からトリヨードサイロニン（T3）への末梢変換を阻害し、臨床的に甲状腺機能亢進症の患者に孤立した生化学的変化（遊離T4の血清増加、遊離T3のわずかな減少、または正常レベルのまま）を引き起こす可能性があります。そのような場合、アミオダロン治療を中止する理由はありません。
次の一般的に軽度の臨床徴候が発生した場合は、甲状腺機能低下症の疑いを考慮する必要があります：体重増加、冷え性、活動低下、過度の徐脈。診断は、血清usTSHの明らかな増加によってサポートされます。甲状腺機能亢進症は通常、治療を中止してから1〜3か月以内に再発します。生命を脅かす状況では、アミオダロン療法をL-チロキシンと組み合わせて継続することができます。 L-チロキシンの投与量は、TSHレベルに応じて調整されます。
小児患者
アミオダロンの安全性と有効性はこれらの患者で実証されていないため、これらの患者での使用は推奨されていません。
麻酔（セクション4.5および4.8を参照）
手術の前に、麻酔科医は患者がアミオダロンで治療されていることを知らされるべきです。
スタチンとの関連
アミオダロンと併用する場合は、CYP 3A4によって代謝されないスタチンを使用することをお勧めします（セクション4.5を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
禁忌の関連
-「トルサードドポアント」を引き起こす可能性のある薬物（セクション4.3を参照）：
•クラスIA、ソタロール、ベプリジルなどの抗不整脈薬。
•ビンカミンなどの非抗不整脈薬、スルトプリド、シサプリド、エリスロマイシンE.V.、ペンタミジン（非経口投与用）などの一部の神経弛緩薬。生命を脅かす「トルサードドポアント」のリスクが高まる可能性があります。
-MAOIの薬
関連付けは推奨されません
-自動化（過度の徐脈）および伝導障害の可能性のために心拍数（ベラパミル、ジルチアゼム）を低下させるベータ遮断薬およびカルシウムチャネル遮断薬。
-覚醒剤下剤：低カリウム血症の可能性があるため、「トルサードドポアント」のリスクが高まります。したがって、他の種類の下剤を使用する必要があります。
-アミオダロン療法を受けている患者では、フルオロキノロンを避ける必要があります。
注意が必要な協会
-低カリウム血症を引き起こす可能性のある薬：
•単独または組み合わせて低カリウム血症を引き起こす可能性のある利尿薬
•全身性糖質コルチコイドおよび鉱質コルチコイド、テトラコサクチド
•E.V。経由のアムホテリシンB
低カリウム血症を予防（および修正）し、QT間隔を監視し、「トルサードドポアント」の場合には抗不整脈薬を投与しないでください（心室ペーシングを開始する必要があります。IVマグネシウムを使用できます）。
-経口抗凝固薬：
アミオダロンは、シトクロムP4502C9を阻害することによりワルファリン濃度を上昇させます。ワルファリンとアミオダロンの併用は、経口抗凝固薬の効果を増強し、出血のリスクを高める可能性があります。プロトロンビンレベルをより定期的に監視し、アミオダロン治療中と治療後の両方で抗凝固薬の投与量を調整する必要があります。
-デジタル
自動化（過度の徐脈）および房室伝導（相乗作用）の障害が発生する可能性があり、さらに、ジゴキシンクリアランスの減少による血漿ジゴキシン濃度の増加が可能です。
したがって、心電図および血漿ジゴキシンレベルを監視する必要があります。そして、患者はジギタリス毒性の臨床的兆候について監視されるべきです。ジギタリスの投与量を調整する必要があるかもしれません。
-フェニトイン
アミオダロンは、シトクロムP450 2C9を阻害することにより、フェニトインの血漿中濃度を上昇させます。したがって、フェニトインとアミオダロンの組み合わせは、フェニトインの過剰摂取につながり、神経学的症状を引き起こす可能性があります。臨床モニタリングを実施し、過剰摂取の症状が現れたらすぐにフェニトインの投与量を減らす必要があります。血漿フェニトインレベルを決定する必要があります。
-フレカイニド
アミオダロンは、シトクロムCYP 2D6を阻害することにより、フレカイニドの血漿中濃度を上昇させます。次に、フレカイニドの投与量を調整する必要があります。
-シトクロムP4503A4によって代謝される薬物：
これらの薬剤をCYP3A4の阻害剤であるアミオダロンと併用すると、血漿中濃度が上昇し、毒性が高まる可能性があります。
•スタチン：アミオダロンとCYP 3A4によって代謝されるスタチン（シンバスタチン、アトルバスタチン、ロバスタチンなど）を併用すると、筋肉毒性のリスクが高まります。アミオダロンと併用する場合は、CYP3A4によって代謝されないスタチンを使用することをお勧めします。
•シクロスポリン：アミオダロンとの併用により、シクロスポリンの血漿レベルが上昇する可能性があります。投与量を調整する必要があります。
•フェンタニル：アミオダロンとの併用は、フェンタニルの薬理効果を高め、毒性のリスクを高める可能性があります。
•CYP3A4によって代謝される他の薬剤：リドカイン、タクロリムス、シルデナフィル、ミダゾラム、トリアゾラム、ジヒドロエルゴタミン、エルゴタミン。
全身麻酔（セクション4.4「使用上の注意」および4.8を参照）
全身麻酔を受けている患者では、潜在的に深刻な合併症が報告されています：徐脈（アトロピンに反応しない）、低血圧、伝導障害、心拍出量の低下。
重度の呼吸器合併症（成人急性呼吸窮迫症候群）の非常にまれな症例が観察されており、一般的には手術直後の期間に致命的となることがあります。これは、高濃度の酸素との相互作用の可能性に関連している可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
アミオダロンは、胎児の甲状腺への影響のため、利益がリスクを上回らない限り、妊娠中は禁忌です。
えさの時間
アミオダロンは母乳中に大量に排泄されるため、授乳中の母親には禁忌です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
アミオダロンの安全性データに基づくと、機械の運転および使用能力への影響は証明されていません。
04.8望ましくない影響
次の副作用は、次の規則を使用して、システム臓器クラスと頻度によって分類されます：非常に一般的（> = 10％）、一般的（> = 1％および= 0.1％および= 0.01％および
血液およびリンパ系の障害
非常にまれな：
•溶血性貧血
• 再生不良性貧血
•血小板減少症
心臓の病状
一般：
徐脈、通常は中等度で用量依存的。
珍しい：
•伝導障害（洞房ブロック、さまざまな程度の房室ブロック）（セクション4.4「使用上の注意」を参照）。
•不整脈の発症または悪化、時には心停止が続く（セクション4.4「特別な警告」および4.5を参照）。
- 非常にまれな：
洞結節機能不全の患者および/または高齢患者における顕著な徐脈または洞停止。
眼の病状
- ごく普通
角膜微小沈着物は、一般的に瞳孔の下の領域に限定されます。まばゆいばかりの光やかすみ目で色付きのハローの知覚を伴うことがあります。角膜微小沈着物は複雑な脂質沈着物で構成されており、治療の中止後に元に戻すことができます。
- 非常にまれな
失明に進行する可能性のある神経障害/視神経炎（セクション4.4「特別な警告」を参照）。
皮膚および皮下組織の障害
- ごく普通
光増感（セクション4.4「使用上の注意」を参照）
- 一般
高い毎日の投与量での長期治療の場合のスレートグレイまたは青みがかった色の皮膚色素沈着;これらの色素沈着は、治療の中止後にゆっくりと消えます。
- 非常にまれな
•放射線療法中の紅斑
•一般的に非特異的な皮膚の発疹
•剥離性皮膚炎
•脱毛症
-頻度は不明
蕁麻疹
内分泌障害（セクション4.4「特別な警告」および4.4「使用上の注意」を参照）
- 一般：
•甲状腺機能低下症
•甲状腺機能亢進症は時々致命的
- 非常にまれな：
不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）
肝胆道系疾患（セクション4.4「特別な警告」および4.4「使用上の注意」を参照）
- ごく普通：
血清トランスアミナーゼの孤立した増加、通常は中程度（通常の1.5〜3倍）。治療の開始時に、それらは用量を減らすことで、あるいは自発的にさえ正常に戻ることができます。
- 一般：
血清トランスアミナーゼレベルの上昇および/または黄疸を伴う急性肝疾患。肝不全を含む場合があり、致命的となることもあります。
- 非常にまれな：
慢性肝疾患（偽アルコール性肝炎、肝硬変）は時には致命的です。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害（セクション4.4「特別な警告」を参照）
-重度の肺毒性は、特に迅速に診断されない場合、患者の約10％で発生する可能性があります。この毒性には、肺肺胞炎、肺炎、喘息症状、リポイド肺炎、肺線維症が含まれます。肺毒性、咳および呼吸困難は、間質性肺炎（肺胞-毛細血管拡散の変化）のX線写真および機能的兆候を伴う場合があります。これらの臨床症状の出現には、治療の中断とコルチコステロイド薬の投与が必要です。この症状は、治療の中止後も遅く現れる可能性があります。したがって、呼吸機能の変化の可能性を特定するには、患者を注意深く長期間監視する必要があります。
•労作時呼吸困難を単独で、または全身状態の悪化（倦怠感、体重減少、発熱）に関連して経験する患者では、胸部X線検査を実施する必要があります。
•肺障害は通常、アミオダロン療法の早期中止後に可逆的です。臨床症状は通常3〜4週間以内に解消し、その後肺機能と放射線画像の改善が遅くなります（数か月）。したがって、アミオダロン療法を中止し、コルチコステロイド療法を検討する必要があります。
- 一般：
肺毒性（肺胞/間質性肺炎または線維症、胸膜炎、組織化肺炎/ BOOPを伴う閉塞性細気管支炎）、時には致命的（セクション4.4「特別な警告」を参照）。
- 非常にまれな：
•重度の呼吸不全の患者、特に喘息患者の気管支痙攣
•成人の急性呼吸窮迫症候群、時には致命的で、通常は手術直後（「高濃度の酸素との相互作用の可能性）」（セクション4.4「特別な警告」、4.4「使用上の注意」および4.5を参照）。
-頻度は不明：肺出血
免疫系の障害
-頻度は不明：血管性浮腫（クインケ浮腫）
胃腸障害
- ごく普通：
良性の胃腸障害（悪心、嘔吐、味覚障害）は、一般的に負荷用量で発生し、用量を減らすと解消します。
診断テスト
-非常にまれな：
血中クレアチニンの増加。
神経系障害
- 一般：
•錐体外路振戦。
•悪夢。
• 睡眠障害。
-珍しい：
•末梢感覚運動神経障害および/またはミオパチー。通常、薬剤の中止により元に戻ります（セクション4.4「特別な警告」を参照）。
- 非常にまれな：
•小脳性運動失調。
•良性頭蓋内圧亢進症（偽腫瘍大脳症）。
• 頭痛。
生殖器系と乳房の病気
- 非常にまれな：
•精巣上体炎。
•インポテンス。
血管の病状
- 非常にまれな：
血管炎。
04.9過剰摂取
アミオダロンの急性過剰摂取に関する情報はあまりありません。洞性徐脈、心停止、心室頻脈、「トルサードドポアント」、循環虚脱、肝障害の数例が報告されています。
治療は対症療法でなければなりません。アミオダロンとその代謝物は透析できません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：心血管系、抗不整脈薬、クラスIII。 ATCコード：C01BD01
抗不整脈特性：
-主にカリウム電流の減少による心臓線維の活動電位のフェーズ3伸長（Vaughan Williamsの分類によるクラスIII）。この伸長は心拍数とは相関していません。
-副鼻腔の自動性が低下し、徐脈を引き起こし、アトロピンの投与に鈍感になります。
-非競合的なアルファおよびベータアドレナリン作動性阻害。
-洞房、心房、結節の伝導が遅くなります。これは、心拍数が高いときに顕著になります。
-脳室内伝導に変化はありません。
-心房、結節、心室のレベルで：不応期の増加と心筋の興奮性の低下。
-副房室路における伝導の遅延および難治性期間の延長。
抗虚血特性：
-末梢抵抗の適度な低下と心拍数の低下、その結果としての酸素必要量の減少。
-アルファアドレナリン受容体およびベータアドレナリン受容体に対する非競合的拮抗作用。
-心筋動脈の平滑筋への直接的な影響による冠状動脈出力の増加。
-大動脈圧と末梢抵抗の低下による心拍出量の維持。
他の：
-有意な負の変力作用はありません。
05.2薬物動態特性
経口投与後、アミオダロンはゆっくりと変動的に吸収されます。
アミオダロンは、さまざまな領域（脂肪組織、肝臓、肺、脾臓などの高度に灌流された臓器）に広範囲に蓄積するため、非常に大きいが変動する分布容積を持っています。
経口バイオアベイラビリティは、個々の患者に応じて30〜80％の間で異なります（平均値は約50％）。単回投与後、3〜7時間後にピーク血漿濃度に達します。治療効果が得られます。通常は1週間後（負荷量に応じて数日から2週間）。
アミオダロンは半減期が長く、かなりの個人差があります（20〜100日）。治療の最初の数日間、薬物はほとんどすべての組織、特に脂肪組織に蓄積します。除去は数日後に起こります。状態の血漿濃度は、個々の患者に応じて、1〜数ヶ月の間に達成されます。
上記の特性を考慮すると、治療効果を得るのに必要な組織レベルを迅速に取得するには、負荷量を使用する必要があります。
アミオダロンの各200mg用量には、75 mgのヨウ素が含まれており、そのうち6mgが遊離ヨウ素として分子から分離します。アミオダロンは主に胆汁および糞便経路を介して排泄されます。腎排泄はごくわずかです。これにより、腎不全の患者に標準用量を投与することができます。
治療中止後も数ヶ月間消失が続くため、薬力学的効果が10日から1ヶ月持続することを考慮に入れる必要があります。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性：ラット170 mg / kg E.V。、> 3000 mg / kg os、マウス450 mg / kg i.p。、> 3000 mg / kg os、ビーグル犬85-150 mg / kg E.V.
慢性毒性：ラットで最大37.5 mg / kg /日（4週間）および16 mg / kg /日（52週間）、最大12.5 mg /の経口投与で、死亡、体重減少、または生物学的パラメーターの変化は検出されなかった。犬のkg /日。
催奇形性：ラット（100 mg / kg /日）およびウサギ（75 mg / kg /日）で実施された調査では、胎児毒性の兆候は見られませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、コーンスターチ、ポリビドン、無水コロイドシリカ、ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
それぞれ10錠のブリスター2個が入った段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare、47-00144ローマ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 022033031
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認：1971年2月24日
更新：2005年6月1日
10.0本文の改訂日
2010年6月
