有効成分：パロキセチン（メシル酸パロキセチン）
ダパロックス20mgフィルムコーティング錠
Daparoxの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ダパロックス20mgフィルムコーティング錠
- ダパロックス33.1mg / ml、経口ドロップ、溶液
なぜダパロックスが使われるのですか？それはなんのためですか？
パロキセチンは、抗うつ薬である選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）として知られている薬のグループに属しています。
ダパロックスは以下の治療に使用されます：
- うつ病（大うつ病エピソード）
- OCD（強迫的な思考または行動）
- 広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害（例：家を出る、店に入る、または公共の場所への恐怖）
- 社交不安障害/社会恐怖症（日常の社会的相互作用の状況を避けたいという強い恐怖または欲求）
- 全般性不安障害（不安は常に存在し、過度の緊張と慢性的な心配を伴う）
- 心的外傷後ストレス障害（心的外傷後イベントに関連する不安）
Daparoxを使用すべきでない場合の禁忌
ダパロックスを服用しないでください
- パロキセチンまたはダパロックスの他の成分（セクション6に記載）のいずれかにアレルギーがある場合（セクション2「ダパロックスにはアルコールが含まれています」を参照）。
- うつ病やパーキンソン病の治療に使用される特定の薬（モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）と呼ばれる）を服用している場合。 -不可逆的なMAOI（イソカルボキサジドやフェネルジンなど）の使用を中止してから少なくとも14日が経過した場合にのみ、パロキセチンの服用を開始できます。 -可逆的MAOI（モクロベミド、リネゾリド、メチレンブルー（塩化メチルチオニニウム）など）を服用している場合は、パロキセチンを開始する前に少なくとも24時間待つ必要があります。 -代わりに、MAOIの服用を開始する前に、パロキセチンを停止してから少なくとも7日待つ必要があります。
- 精神病などの重度の精神疾患の治療に使用される特定の薬（チオリダジン）を服用している場合。パロキセチンはチオリダジンの血中濃度を上昇させ、チオリダジンによる副作用のリスクを高める可能性があります。考えられる副作用の1つは、不整脈（心室性不整脈）と突然死です（セクション2「その他の薬とダパロックス」も参照）。
- 特定の抗精神病薬（ピモジド）を服用している場合。パロキセチンはピモジドの血中濃度を上昇させ、関連する副作用を発症するリスクを高める可能性があります（セクション2「その他の薬とダパロックス」を参照）。
使用上の注意ダパロックスを服用する前に知っておくべきこと
ダパロックスを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- 18歳未満の場合。パロキセチンは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。実際、これらの患者は、このグループに属する薬を服用している場合、自殺未遂、自殺念慮、敵対的な態度（主に攻撃性、敵対的な行動、怒り）などの望ましくない影響を経験するリスクが高くなります。上記にかかわらず、医師は、パロキセチンが厳密に必要であると判断した場合、とにかく18歳未満の患者にパロキセチンを処方することを決定する場合があります。あなたの医者が18歳未満の患者のためにパロキセチンを処方し、あなたがより多くの情報を望むならば、彼に再び連絡することを躊躇しないでください。 18歳未満の患者がパロキセチンを服用しているときに、上記の症状のいずれかが現れたり悪化したりした場合は、医師に相談する必要があります。さらに、この年齢層の成長、成熟、認知および行動の発達に関連するパロキセチンの長期的な安全性の効果はまだ実証されていません。
- 自殺やうつ病や不安障害の悪化についての考え。うつ病や不安障害がある場合は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。これらの薬はすべて、通常2週間程度、場合によってはそれ以上の時間がかかるため、最初に抗うつ薬を服用し始めたときは、これらの考えがより頻繁になる可能性があります。次のような場合は、このような考えを抱く可能性が高くなります。以前に自分を殺したり傷つけたりすることについて考えたことがあるか、若い成人である場合。臨床試験からの情報は、精神障害を持ち、抗うつ薬で治療された25歳未満の成人の自殺行動のリスクが高いことを示しています。自分を傷つけたり殺したりすることを考えたときはいつでも、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。友人や親戚にうつ病や不安障害があることを伝え、このリーフレットを読んでもらうと、うつ病や不安が悪化していると思うのか、心配しているのかを尋ねることができます。彼の行動の変化に関して。
- 落ち着きがない、活動が活発である、または座ったり立ったりすることができないと感じた場合（アカシジア）。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。このような症状が出た場合は、遠慮なく医師にご相談ください。実際、そのような場合、用量を増やすことは有害である可能性があります。
- あなたが特定の症候群（セロトニン症候群）を持っているならば。この症候群は、次のような症状の組み合わせによって特徴付けられます:(極端な）興奮、混乱、過敏性、現実には存在しないものを見る（幻覚）、発汗、震えまたは悪寒、顕著な反射、筋肉のけいれんの突然の発症（ミオクローヌス） 、体温の上昇または痛み（セクション2「その他の薬とダパロックス」を参照）。これらの症状のいずれかが同時に発生した場合は、すぐに医師に連絡し、パロキセチンの服用を中止してください。
- 極端な陶酔感や過度の興奮を経験し、異常な行動（躁病）を引き起こした場合。パロキセチンを使用すると、うつ病期が躁病期に変化する可能性があります。躁病期が発生した場合は、パロキセチンによる治療を中止する必要があります。
- 肝臓や腎臓に深刻な問題がある、または以前にあった場合。医師による投与量の調整が必要です。
- 糖尿病の場合。パロキセチンによる治療は血糖値（血糖値）を変える可能性があるため、綿密なモニタリングが必要です。インスリンおよび/または他の経口抗糖尿病薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。
- てんかんまたは発作があった、または過去にあった場合。パロキセチンは発作（けいれん）を引き起こす可能性があるため、医師の特別な注意が必要です。発作（発作）を経験した場合は、すぐに医師に連絡する必要があります。パロキセチンによる治療を中止する必要があるかもしれません。
- 電気けいれん療法（ECT）を受けた場合。パロキセチンとECTの併用投与の臨床経験は限られているため、医師には特別な注意が必要です。
- 高眼圧症（緑内障）を患っている、または患っている場合。パロキセチンは瞳孔の過度の拡張（散瞳）を引き起こし、眼球内の圧力を高める可能性があります。医師は特別な注意を払う必要があります。
- あなたが心血管疾患に苦しんでいる場合。パロキセチンを使用することの安全性はこれらの状態の患者で研究されていないので、あなたの医者によって特別な予防措置が必要です。
- あなたが高齢の患者である場合、他の薬を使用するか、肝臓の問題（肝硬変）があり、その結果、血中ナトリウムレベルが低下するリスクが高くなります。パロキセチンは血中ナトリウム濃度をさらに低下させ、脱力感や倦怠感を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、医師にご相談ください。
- 出血する傾向が高まっている場合、または出血のリスクを高める可能性のある薬を服用している場合。この意味での例は、血液を薄くするために使用されるいくつかの薬（抗凝固薬）、重度の精神疾患または吐き気と嘔吐の治療に使用されるいくつかの薬（フェノチアジン）、統合失調症（クロザピン）の治療に使用される特定の薬、アスピリン（アセチルサリチル酸）および痛みや炎症と戦ういくつかの薬（イブプロフェンやCOX-2阻害剤などのNSAID）。パロキセチンは異常な出血を引き起こす可能性があるため、医師から特別な注意が必要です（セクション2「その他の薬とダパロックス」を参照） 。
- パロキセチンの服用をやめたい場合。特に突然中止した場合、離脱症状が現れることがあります（セクション3「ダパロックスの服用を中止した場合」を参照）。パロキセチン治療を中止する前に医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がダパロックスの効果を変えることができるか
一部の薬はパロキセチンの効果に影響を与える可能性があり、後者はそれらの効果に影響を与える可能性があります。パロキセチンは以下と相互作用する可能性があります：
- パロキセチンのように、うつ病やパーキンソン病の治療に使用されるいくつかの薬（モクロベミドやイソカルボキサジドなどのMAOI）、いくつかの栄養補助食品（L-トリプトファン）、いくつかの薬など、脳内のセロトニンの量を変えることができる薬片頭痛（スマトリプタン、アルモトリプタンなどのトリプタン）、いくつかの鎮痛薬（トラマドール、ペチジン）、感染症の治療に使用される薬（リネゾリド）、術前のハイライト剤（メチレンブルー）、その他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）の治療、フルオキセチン、セルトラリンなど）、特定の精神状態の治療に使用されるいくつかの薬（リチウム、リスペリドン）、慢性的な痛みまたは麻酔の治療に使用される特定の薬（フェンタニル）およびセントジョンズワート（Hypericumperforatum）、うつ病の自然療法。これらの薬を併用すると、セロトニン症候群が発症する可能性があります（セクション2「ダパロックスを服用しないでください」および「警告と注意事項」を参照）。
- 精神病の治療に使用されるいくつかの薬（ピモジド）。パロキセチンとピモジドの同時使用を調査した研究では、同時使用の場合、パロキセチンがピモジドの血中濃度の上昇を引き起こす可能性があることが示されています。ピモジドはQT間隔を延長できるため（QT間隔は心電図とその延長で検出可能です）不規則な心拍を引き起こす可能性があります）ピモジドと一緒にパロキセチンを服用しないでください（セクション2「ダパロックスを服用しないでください」を参照）。
- うつ病の治療に使用されるいくつかの薬（クロミプラミン）などの酵素阻害剤。あなたの医者が通常よりも低い用量を処方することを決定する可能性があります。パロキセチンを酵素誘導剤（カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトインなど）と一緒に服用している場合、通常は低い開始用量は必要なく、医師は薬の効果に基づいてその後の用量を調整します。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の治療に使用される特定の薬剤の組み合わせ（ホスアンプレナビルとリトナビル）。
- パーキンソン病の治療に使用される特定の薬（プロシクリジン）。プロシクリジンの有効性と望ましくない効果が高まる可能性があります。口渇、かすみ目、便秘、膀胱を空にする問題（尿閉）などの望ましくない効果が発生した場合は、医師に相談する必要があります。 。「プロシクリジンの投与量の減少の可能性。
- てんかんの治療に使用されるいくつかの薬（バルプロ酸ナトリウムなどの抗けいれん薬）。直接的な効果は示されていませんが、てんかん患者にパロキセチンを処方するときは、医師が特別な注意を払う必要があります。
- パロキセチンを代謝するのと同じ肝酵素によって破壊される薬。この意味での例は次のとおりです。うつ病の治療に使用されるいくつかの薬（デシプラミンなどの三環系抗うつ薬）、精神病などの重度の精神疾患の治療に使用されるいくつかの薬（ペルフェナジン、チオリダジン、リスペリドン）、 ADHD（アトモキセチン）、不規則な心拍の治療に使用されるいくつかの薬（フレカイニドやプロパフェノンなど）、胸の痛み（アンギナペクトリス）と高血圧（メトプロロール）の治療に使用される特定の薬、最後にいくつかの影響を受けた子供たちを治療します重度の精神疾患、または吐き気や嘔吐（フェノチアジン）の治療に役立つ薬。これらの薬の有効性と副作用の増強が起こる可能性があります。不整脈などの深刻な副作用のリスクがあるため、パロキセチンとチオリダジンを一緒に服用しないでください（セクション2「ダパロックスを服用しないでください」を参照）。
- 血液凝固を防ぐいくつかの薬（アセノクマロール、フェンプロクモンなどの抗凝固薬）。これらの薬の有効性と副作用の増強および出血のリスクの増加が発生する可能性があります。これらの場合、医師による綿密なモニタリングが必要であり、抗凝固剤の投与量を調整する必要があります（セクション2「警告と注意」を参照） 。
- 乳がんや出産の問題の治療に使用される特定の薬（タモキシフェン）。
- 出血のリスクを高める薬。この例は次のとおりです：重度の精神疾患または吐き気と嘔吐の治療に役立ついくつかの薬（クロルプロマジン、ペルフェナジンなどのフェノチアジン）、統合失調症の治療に使用される薬（クロザピン）、うつ病の治療に使用されるいくつかの薬（三環系抗うつ薬）、アスピリン（アセチルサリチル酸）および痛みや炎症と戦う薬（イブプロフェンなどのNSAIDまたはロフェコキシブ、セレコキシブなどのCOX-2阻害剤）（セクション2「警告および注意事項」を参照）。
- 胃の中の酸の量を減らすために使用される薬（シメチジン、オメプラゾールなど）。
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
食べ物、飲み物、アルコールとダパロックス
アルコールとパロキセチンの併用は避けるべきです。
錠剤は朝に食べ物と一緒に服用する必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
すでにパロキセチンを服用していて妊娠していることに気付いた場合は、すぐに医師に連絡してください。また、産休を計画している場合は、医師に連絡してください。妊娠中のパロキセチン使用の安全性と有効性を判断するにはデータが不十分です。いくつかの研究は、母親が最初にパロキセチンを服用した子供たちの心臓欠陥（例えば、心室中隔欠損症（VSD、主に）および心房中隔欠損症（ASD）、心室の仕切りが損傷している状態）のリスクの増加を示唆しています妊娠3ヶ月。医師の同意を得て、妊娠中は徐々にパロキセチンの服用をやめるのが最善であると判断するかもしれませんが、あなたの状態を考慮して、医師はあなたにとってより適切な選択として、パロキセチンの服用を続けることを提案するかもしれません。 。
パロキセチンを服用していることを助産師または医師に必ず伝えてください。妊娠中、特に過去3か月間にパロキセチンなどの薬を服用すると、乳児は新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）を発症するリスクを高め、赤ちゃんは激しく呼吸し、チアノーゼ性に見えます。これは通常、出生後24時間以内に発生します。これが赤ちゃんに発生した場合は、すぐに助産師や医師に連絡してください。
妊娠の最後の3か月間にパロキセチンを服用した場合、赤ちゃんには他の症状が見られることがあります。これは通常、出生後24時間以内に発生します。症状には、眠りや摂食の困難、呼吸困難、チアノーゼまたは体温の不安定、気分が悪くなる（嘔吐）、絶え間ない泣き声、筋肉のこわばりまたは脱力感、倦怠感、震え、神経質または発作などがあります。赤ちゃんが出生時にこれらの症状のいずれかを持っている場合心配な場合は、医師にアドバイスを求めてください。
パロキセチンは母乳中に少量排泄されます。パロキセチンを服用している場合は、授乳を開始する前に医師に相談してください。医師の同意を得て、パロキセチンを使用しながら授乳することを決定する場合があります。
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
動物実験では、パロキセチンは精子の質を低下させることが示されています。理論的には、これは出生する可能性がありますが、人間の出産への影響はまだ観察されていません。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する能力に対するパロキセチンの影響に関する証拠はありません。
ただし、この薬は副作用（かすみ目、めまい、眠気、混乱など）を引き起こす可能性があります。これらの副作用のいずれかが発生した場合は、運転したり、機械を使用したり、注意と集中が必要なその他の活動を行ったりしないでください。
ダパロックスには乳糖が含まれています
この医薬品には乳糖が含まれています。一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法ダパロックスの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
パロキセチンは、できれば朝に食事と一緒に摂取する必要があります。錠剤は噛まずに丸ごと飲み込む必要があります。
ダパロックスと一緒にアルコールを摂取することは避けてください。
タブレットは等しい部分に分けることができます
推奨用量は次のとおりです。
- 大うつ病エピソード推奨される開始用量は、1日1回1錠（パロキセチン20mg）です。一般に、患者の改善は1週間後に始まりますが、後で明らかになる場合があります（たとえば、2週目）。不十分な反応の場合、あなたの医者は用量を増やすことを決定するかもしれません。日。。あなたの医者は治療の期間を決定します、そしてそれは6ヶ月以上続くかもしれません。
- 強迫性障害推奨用量は1日2錠（パロキセチン40mg）で、開始用量は1日1錠（パロキセチン20mg）です。応答が不十分な場合、医師は、1日あたり最大3錠（パロキセチン60mg）まで1/2錠（パロキセチン10mg）を徐々に増やして、徐々に投与量を増やすことを決定する場合があります。あなたの医者は治療の期間を決定します、そしてそれは数ヶ月以上に及ぶかもしれません。
- 広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害推奨用量は1日2錠（40mgパロキセチン）で、開始用量は1日1/2錠（10mgパロキセチン）です。不十分な反応の場合、あなたの医者は、1日あたり最大3錠（パロキセチン60mg）まで、1/2錠（パロキセチン10mg）を徐々に増やして、徐々に投与量を増やすことを決定するかもしれません。治療開始時にパニック症状が悪化する可能性を回避するために、開始用量を低くすることをお勧めします。医師が錠剤の服用を継続する必要がある期間を決定します。治療期間は数か月以上延長される場合があります。
- 社交不安障害/社会恐怖症推奨用量は1日1錠（パロキセチン20mg）です。反応が不十分な場合、医師は徐々に用量を増やし、1/2錠（10mg）を徐々に増やすことを決定する場合があります。パロキセチン）、1日あたり最大21/2錠（50mgパロキセチン）。医師が錠剤の服用を継続する必要がある期間を決定します。治療期間は長期間延長される場合があります。定期的に評価されます。
- 全般性不安障害推奨用量は1日1錠（パロキセチン20mg）です。反応が不十分な場合、医師は用量を徐々に増やし、1/2錠（パロキセチン10mg）を徐々に増やすことを決定する場合があります。 1日あたり最大21⁄2錠（パロキセチン50mg）まで。医師が錠剤の服用を継続する必要がある期間を決定します。治療期間は長期間延長される場合があり、その間定期的に評価されます。
- PTSD推奨用量は1日1錠（パロキセチン20mg）です。不十分な反応の場合、あなたの医者は、1/2錠（10mgのパロキセチン）を最大2錠と1/2錠（50mgのパロキセチン）まで徐々に増やして、徐々に用量を増やすことを決定するかもしれません。 。日。あなたの医者はあなたが錠剤を服用し続ける必要がある期間を決定します。治療期間は長期間延長される可能性があり、その間定期的に評価されます。
高齢者での使用
高齢患者に推奨される開始用量は、成人で使用される開始用量と同じですが、最大用量は1日あたり2錠（パロキセチン40 mg）を超えてはなりません。
18歳未満の子供および青年での使用
パロキセチンは18歳未満の子供や青年が服用しないでください（セクション2「警告と注意」を参照）。
肝臓または腎臓の機能障害のある患者
肝臓または腎臓の機能に障害がある場合は、投与量の調整が必要です。
治療期間
あなたの状態によっては、パロキセチンを長期間服用する必要があるかもしれません。
症状が消えた後も、パロキセチンが再発しないように、しばらくの間パロキセチンを服用し続ける必要があります。医師に相談せずにパロキセチンの服用をやめないでください。パロキセチン治療の突然の中止は離脱症状につながる可能性があるため、投与量を徐々に減らす必要があります（セクション3「ダパロックスの服用をやめた場合」を参照）。
過剰摂取ダパロックスを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にダパロックスを服用した場合
過剰摂取の場合は、すぐに医師に連絡するか、すぐに最寄りの病院に行ってください。このリーフレットと残りの解決策を医師に見せてください。既知の副作用（セクション4「考えられる副作用」を参照）に加えて、次の症状が発生する場合があります：嘔吐、瞳孔拡張、頭痛、発熱、血圧の変化、興奮、不安、心拍数の増加（頻脈）および手足の制御不能な揺れ（震え）。
ダパロックスを服用するのを忘れた場合
忘れた用量を補うためにパロキセチンを2回服用しないでください。飲み忘れた分は飲まないで、次の服用時間に1回分を飲んでください。
ダパロックスの服用をやめたら
離脱症状を引き起こす可能性があるため、医師に相談せずにパロキセチンの服用を中止したり、突然治療を中止したりしないでください。
パロキセチン治療を中止した後に発生する可能性のある症状には、めまい、感覚障害（うずきや灼熱感、感電感）、不安、睡眠障害（鮮やかな夢や悪夢を含む）、頭痛などがあります。あまり一般的ではない影響には、興奮、吐き気、震え、錯乱、発汗、情緒不安定、視覚障害、脈拍の強くて速い知覚（動悸）、下痢、過敏性が含まれます（セクション4「考えられる副作用」も参照）。
これらの症状は通常、治療を中止してから最初の数日で発生しますが、服用を忘れた患者でも発生する可能性があります。離脱症状は通常2週間以内に消えますが、一部の患者ではより重症であるか、より長く続く場合があります。より長い期間（2〜3ヶ月以上）医師の同意を得て、パロキセチンの服用を中止することを決定した場合は、1日量を数週間または数ヶ月かけて徐々に減らす必要があります（1週間あたり10mgの減量から始めます）。あなたはあなたの線量を減らす前に常にあなたの医者に相談するべきです。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ダパロックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ダパロックスは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
副作用は次のとおりです。
- 非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）;
- 一般的（10人に1人まで影響する可能性があります）;
- 珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）;
- まれ（1000人に1人まで影響する可能性があります）;
- 非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）。
- 不明：入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
血液（血液およびリンパ系障害）
まれ：異常な出血、特に皮膚の挫傷（斑状出血）。
非常にまれ：血小板の減少、出血または挫傷（血小板減少症）のリスクの増加
免疫系（免疫系障害）
非常にまれ：かゆみの増加と痛みを伴う皮膚の発疹（蕁麻疹）を伴うアレルギー反応、または皮膚、喉、舌の腫れ、呼吸困難および/またはかゆみ（血管浮腫）を引き起こす重度の反応
ホルモン（内分泌障害）
非常にまれ：不適切な抗利尿ホルモン分泌症候群（SIADH）の結果としての体液貯留と低血中ナトリウムレベル
食品（代謝および栄養障害）
一般的：血中コレステロール値の上昇、食欲不振。
まれ：主に高齢患者におけるナトリウムの血中濃度の低下（低ナトリウム血症）
精神障害（精神障害）
一般的なもの：眠気、眠れない（不眠症）、興奮、異常な夢（悪夢を含む）。
珍しい：混乱、現実には存在しないものを見ること（幻覚）。
まれ:(期間）極端な陶酔感または過度の興奮、異常な行動（躁病、躁病期間）、不安、パニック発作、離人症、落ち着きのなさ、および静止または静止できないことを伴う活動亢進（アカシジア）をもたらします。
頻度は不明：パロキセチンによる治療中または治療が中止された直後に、自傷行為または自殺念慮/行動の症例が報告されています（セクション2「警告および注意事項」を参照）。
ただし、この症状は、彼が影響を受けている病状が原因である可能性があります。
神経（神経系障害）
非常に一般的：集中力の欠如。
一般的なもの：めまい、不安感（震え）、頭痛。
珍しい：体や顔の不随意運動（錐体外路障害）
まれ：発作、発作（けいれん）、脚を動かすのがたまらない必要性（むずむず脚症候群）。
非常にまれ：いわゆるセロトニン症候群（その症状には、興奮、錯乱、発汗、現実には存在しないものを見ること（幻覚）、反射亢進、筋肉のけいれん（ミオクローヌス）の突然の発症、悪寒、振戦、および頻脈の増加が含まれる場合がありますビート（頻脈））
目（目の障害）
共通：かすみ目
珍しい：瞳孔の拡大（散瞳）
非常にまれ：眼圧の突然の上昇（急性緑内障）
耳（耳および迷路障害）
周波数は不明：耳鳴り（耳鳴り）。
心臓（心臓病）
珍しい：加速された心臓リズム（洞性頻脈）
まれ：心拍数が遅い（徐脈）
血管（血管障害）
珍しい：一過性の血圧の上昇または低下、立ち上がった後の突然の血圧低下（起立性低血圧）
気道（呼吸器、胸腔および縦隔の障害）
共通：あくび
胃と腸（胃腸障害）
非常に一般的：吐き気
一般的なもの：便秘、下痢、嘔吐、口渇
非常にまれ：胃腸出血
肝臓（肝胆道系疾患）
まれ：肝酵素の増加
非常にまれ：黄疸および/または肝不全に関連することがある炎症（肝炎）などの肝障害
皮膚（皮膚および皮下組織の障害）
一般的な：発汗
珍しい：皮膚の発疹、そう痒
非常にまれ：重度の皮膚の副作用（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症を含む）、日光に対する感受性（光線過敏症反応）
筋肉（筋骨格および結合組織障害）
まれ：筋肉痛（筋肉痛）、関節痛（関節痛）
腎臓（腎臓および泌尿器疾患）
まれ：膀胱を空にすること（尿閉）および制御不能で不随意の尿の通過に関する問題（尿失禁）
性器と乳房（生殖器系と乳房障害）
非常に一般的：射精の問題、欲求の低下、男性のインポテンス、オルガスムに到達できないなどの性機能障害
まれ：男性と女性の両方で異常な乳汁産生（乳汁漏出）を引き起こす可能性のあるホルモンプロラクチンの血中濃度の上昇（高プロラクチン血症）
非常にまれ：有痛性勃起（持続勃起症）
一般（一般的な障害および投与部位の状態）
一般的：体重増加、筋力の低下を伴う一般的な倦怠感（無力症）
非常にまれ：腕および/または脚の浮腫（末梢性浮腫）
パロキセチン治療の中止後に観察された離脱症状
一般的なもの：めまい、感覚障害、睡眠障害、不安神経症、頭痛
珍しい：興奮、吐き気、発汗、震え、錯乱、情緒不安定、視覚障害、動悸、下痢、過敏症
一般的に、そのようなイベントは軽度で自己制限的です。離脱症状を経験する可能性があるため、最初に医師に相談せずにパロキセチンの服用を中止したり、突然治療を中止したりしないでください（セクション3「ダパロックスの服用を中止した場合」を参照）。
18歳未満の子供および青年にパロキセチンを投与した場合、100人に1人以上10人に1人未満の子供/青年が次の副作用のいずれかを経験しました：情緒不安定（泣き声や気分のむらを含む）、自傷行為有害な行動、自殺企図および自殺念慮、敵対的または辛辣な行動、食欲不振、震え、異常な発汗、活動亢進、興奮、吐き気、腹痛および神経質。
このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクの増加が観察されています。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「EXP」以降のブリスターとカートンに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。最初の2桁は月を示し、最後の4桁は年を示します。有効期限はその月の最後の日を示します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
ダパロックスに含まれるもの
- 有効成分はパロキセチン（メシレートとして）です。 1錠には、20mgのパロキセチンに相当するメシル酸パロキセチンが含まれています。
- その他の成分は次のとおりです。-コア：無水二塩基性リン酸カルシウム、デンプングリコール酸ナトリウム（タイプA）、ステアリン酸マグネシウム。 -コーティング：ラクトース一水和物、ヒプロメロース、マクロゴール4000、二酸化チタン（E171）、黄色の酸化鉄（E172）、および赤色の酸化鉄（E172）。 （セクション2「ダパロックスには乳糖が含まれています」を参照）
ダパロックスの外観とパックの内容
ダパロックス錠は、円形、黄色、フィルムコーティング、片面に「POT 20」、両面にスコアラインがエンボス加工されています。
ダパロックス20mgは、10、12、14、20、28、30、50、56、60、または100錠のカートンで、ブリスターおよび500錠の容器で入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたDAPAROX20MG錠
02.0定性的および定量的組成
各フィルムコーティング錠には、20mgのパロキセチンベースに相当するメシル酸パロキセチンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：
各錠剤には3.81mgの乳糖一水和物が含まれています
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
片面に「POT20」のコードがエンボス加工され、両面にスコアが付けられた、丸い黄色のフィルムコーティング錠。
タブレットは均等に半分に分割することができます。
04.0臨床情報
04.1治療適応
の治療：
•大うつ病エピソード
• 強迫性障害
•広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害
•社交不安障害/社会恐怖症
• 全般性不安障害
•心的外傷後ストレス障害
04.2投与の形態と方法
パロキセチンは1日1回朝に食事と一緒に与えることをお勧めします。錠剤は噛むのではなく飲み込む必要があります。
大うつ病エピソード
推奨用量は1日1回20mgです。一般に、患者の改善は1週間後に始まりますが、治療の2週目からのみ明らかになる可能性があります。すべての抗うつ薬と同様に、投与量は、治療開始後最初の3〜4週間以内に必要に応じて見直し、調整する必要があります。その後、臨床的に適切と見なされます。20mgの投与量に対して不十分な反応を示す一部の患者では、投与量は、患者の反応に基づいて、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に増やすことができます。
うつ病の患者は、症状がないことを確認するために、少なくとも6か月の十分な期間治療する必要があります。
強迫性障害
推奨用量は1日あたり40mgです。患者は1日あたり20mgの用量で開始する必要があり、用量は推奨用量まで10mgステップで徐々に増やすことができます。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大60mgまで用量を徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
OCDの患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。この期間は数か月またはそれ以上になる場合があります（セクション5.1を参照）。
パニック障害
推奨用量は1日あたり40mgです。患者は1日あたり10mgの用量で開始する必要があり、患者の反応に基づいて、推奨用量に達するまで用量を10mgずつ徐々に増やすことができます。この障害の初期治療で一般的に観察されているように、パニック症状の悪化の可能性を最小限に抑えるために、低い開始用量が推奨されます。
数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大60mgまで用量を徐々に増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
パニック障害の患者は、症状がないことを確認するために十分な期間治療する必要があります。この期間は数か月またはそれ以上になる場合があります（セクション5.1を参照）。
社交不安/社会恐怖症
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
長期使用は定期的に評価する必要があります（セクション5.1を参照）。
全般性不安障害
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
長期使用は定期的に評価する必要があります（セクション5.1を参照）。
心的外傷後ストレス障害
推奨用量は1日あたり20mgです。数週間後、推奨用量に対する反応が不十分な場合、一部の患者は、1日あたり最大50mgまで10mgずつ徐々に用量を増やすことで恩恵を受ける可能性があります。
長期使用は定期的に評価する必要があります（セクション5.1を参照）。
一般情報
パロキセチン治療の離脱後に観察された離脱症状
治療の突然の中止は避けるべきです（セクション4.4と4.8を参照）。
臨床試験で使用された漸減レジメンでは、1週間間隔で1日量10mgの漸減が使用されました。
減量後または治療中止時に耐え難い症状が出た場合は、以前に処方した用量を再開することを検討することができます。その後、医師は用量を徐々に減らし続けることができます。
特別な人口
• 高齢者
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は、高齢の被験者で発見されています。ただし、血漿中濃度の範囲は、若い被験者で観察されたものに匹敵します。
治療は成人と同じ開始用量で開始する必要があります。一部の患者では、用量を増やすことが有用な場合がありますが、最大用量は1日あたり40mgを超えてはなりません。
•子供と青年（7〜17歳）
パロキセチンは、自殺行動および敵対行動のリスクの増加に関連していることが対照臨床試験で判明しているため、18歳未満の子供および青年の治療には使用しないでください。さらに、これらの研究では有効性が十分に実証されていませんでした（セクション4.4および4.8を参照）。
•7歳未満の子供
7歳未満の子供におけるパロキセチンの使用は研究されていません。この年齢層での安全性と有効性が確立されるまで、パロキセチンは使用されるべきではありません。
•腎/肝機能障害
重度の腎機能障害のある患者（クリアランス クレアチニンの。
04.3禁忌
パロキセチンまたはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
パロキセチンは、モノアミン酸化酵素阻害剤（MAOI）との併用は禁忌です。例外的な状況では、セロトニン症候群の症状を注意深く制御し、セロトニン症候群を監視するための条件が存在する場合、リネゾリド（可逆的で非選択的なモノアミンオキシダーゼ阻害剤である抗生物質）をパロキセチンと組み合わせて投与できます。セクション4.5）。
パロキセチン治療を開始することができます：
•非可逆的MAOIによる治療を中止してから2週間後または
•可逆的MAOI（例、モクロベミド、リネゾリド、塩化メチルチオニニウム（メチレンブルー、術前のハイライト剤として使用される非選択的可逆的MAOI））による治療を中止してから少なくとも24時間後。
MAOIによる治療の開始は、パロキセチンによる治療を中止してから少なくとも1週間後に行う必要があります。
パロキセチンは、他のCYP450 2D6肝酵素阻害剤と同様に、血漿チオリダジンレベルを上昇させる可能性があるため、チオリダジンと組み合わせて使用しないでください（セクション4.5を参照）。
チオリダジンの単独投与は、トルサードドポアントや心臓突然死などの重度の心室性不整脈に関連するQTc間隔の延長を誘発する可能性があります。
パロキセチンはピモジドと組み合わせて使用しないでください（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
パロキセチンによる治療は、不可逆的MAO阻害剤治療の中止後2週間、または可逆的MAO阻害剤治療の中止後24時間に注意して開始する必要があります。パロキセチンの投与量は、最適な反応が得られるまで徐々に増やす必要があります（セクション4.3および4.5を参照）。
18歳未満の子供および青年が使用するため
パロキセチンは、18歳未満の子供や青年の治療には使用しないでください。自殺行動（自殺未遂と自殺念慮）と敵意（本質的に攻撃性、反対行動と怒り）は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。医学的必要性に基づいて治療の決定が下された場合、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関して、子供および青年の長期的な安全性データは入手できません。
自殺/自殺念慮または臨床的悪化
うつ病は、自殺念慮、自傷行為、自殺（自殺関連の出来事）のリスクの増加と関連しています。このリスクは、重大な寛解が生じるまで続きます。治療の最初または直後の数週間は改善が見られない可能性があるため、改善が見られるまで患者を注意深く監視する必要があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、一般的に臨床経験です。
パロキセチンが処方されている他の精神状態も、自殺行動のリスクの増加と関連している可能性があります。さらに、これらの状態は大うつ病性障害に関連している可能性があります。したがって、他の精神障害のある患者を治療するときは、大うつ病性障害のある患者を治療するときと同じ注意事項を守る必要があります。
自殺関連の出来事の病歴がある患者、または治療開始前にかなりの程度の自殺念慮を示す患者は、自殺念慮または自殺未遂のリスクが高いことが知られており、治療中は注意深く監視する必要があります。プラセボと比較して抗うつ薬で治療された精神障害の成人患者で実施された臨床試験の分析は、プラセボと比較して抗うつ薬で治療された患者の25歳未満の年齢層で自殺行動のリスクが高いことを示しました。
抗うつ薬による薬物療法は、特に治療の初期段階および用量変更後の患者、特にリスクの高い患者の綿密な監視と常に関連している必要があります。患者（および介護者）は、臨床的悪化、自殺念慮または自殺念慮の開始、および異常な行動の変化を監視し、直ちに医師に報告する必要があることを知らされるべきです。
アカシジア/精神運動性激越
パロキセチンの使用はアカシジアの発症に関連しており、通常は主観的な倦怠感に関連する、落ち着きのなさの内部感覚と、座ったり静止したりできないなどの精神運動性激越を特徴とします。これは、治療の最初の数週間以内に発生する可能性が最も高いです。これらの症状のある患者では、用量を増やすことは有害かもしれません。
セロトニン症候群/神経遮断薬悪性症候群
まれに、セロトニン症候群または神経弛緩薬の悪性症候群のようなイベントが、特に他のセロトニン作動薬および/または神経弛緩薬と併用して投与された場合に、パロキセチン治療に関連して報告されています。これらの症候群は生命を脅かす可能性のある状態を伴う可能性があるため、そのようなイベントが発生した場合は、パロキセチンによる治療を中止する必要があります（高体温、硬直、昏睡、バイタルサインの急激な変動の可能性を伴う自律神経系の不均衡、精神状態などの症状の写真によって特徴付けられます）錯乱、過敏性、せん妄や昏睡につながる極度の興奮などの変化、および症候性の支持療法を開始する必要があります。セロトニン症候群のリスクがあるため、パロキセチンをセロトニン前駆体（L-トリプトファン、オキシトリプトファンなど）と組み合わせて使用しないでください（セクション4.3および4.5を参照）。
マニア
すべての抗うつ薬と同様に、パロキセチンは躁病の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
パロキセチンは、躁病期に入るすべての患者で中止されるべきです。
腎/肝機能障害
重度の腎機能障害のある患者または肝機能障害のある患者には注意が必要です（セクション4.2を参照）。
糖尿病
糖尿病患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを損なう可能性があります。インスリンおよび/または経口血糖降下薬の投与量を調整する必要があるかもしれません。
てんかん
他の抗うつ薬と同様に、てんかんの患者にはパロキセチンを注意して使用する必要があります。
発作
パロキセチンで治療された患者の発作の全体的な発生率は0.1％未満です。発作を呈するすべての患者で薬を中止する必要があります。
電気けいれん療法（ECT）
電気けいれん療法（ECT）とパロキセチンの併用投与の臨床経験は限られています。
緑内障
他のSSRIと同様に、まれに散瞳を引き起こすパロキセチンは、狭角緑内障または緑内障の病歴のある患者には注意して使用する必要があります。
心臓の病状
心臓病の患者では、通常の予防措置を遵守する必要があります。
低ナトリウム血症
低ナトリウム血症はめったに報告されておらず、主に高齢者に見られます。低ナトリウム血症のリスクがある患者、例えば併用薬や肝硬変にも注意を払う必要があります。低ナトリウム血症は通常、パロキセチンを止めた後に元に戻ります。
出血
斑状出血や紫斑などの皮膚出血障害の症例がSSRIで報告されています。他の出血症状、例えば胃腸出血が報告されています。
高齢の患者はリスクが高い可能性があります。
SSRIを経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬（例：クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、酸性アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬など）と併用している患者には注意が必要です。 -炎症性薬物（NSAID）、COX-2阻害薬）、および出血障害または出血の素因となる可能性のある状態の病歴のある患者。
タモキシフェンとの相互作用
いくつかの研究では、パロキセチンによるCYP2D6の不可逆的阻害の結果として、パロキセチンを処方すると、乳がんの再発/死亡のリスクによって測定されるタモキシフェンの有効性が低下する可能性があることが示されています（セクション4.5を参照）。タモキシフェンを乳がんの治療または予防に使用する場合は、可能な限りパロキセチンを使用しないでください。
パロキセチン治療の中止時に観察された離脱症状
治療を中止したときに観察される中止症状は、特に突然の中止の場合によく見られます（セクション4.8を参照）。
臨床試験では、パロキセチンを服用している患者の30％で、プラセボを服用している患者の20％に対して、治療中止で観察された有害事象が発生しました。離脱症状の発症は、薬物が中毒性または中毒性の場合と同じではありません。
離脱症状のリスクは、治療期間、投与量、投与量の減少率など、いくつかの要因に依存する可能性があります。
めまい、感覚障害（知覚異常、感電、耳鳴りを含む）、睡眠障害（激しい夢を含む）、興奮または不安、吐き気、震え、錯乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、情緒不安定が報告されています。視覚障害。一般的に、これらの症状の強さは軽度から中等度ですが、一部の患者では重度の場合があります。通常、治療を中止してから最初の数日以内に現れますが、誤ってスキップした患者に現れることは非常にまれです。 。通常、これらの症状は自己限定的であり、通常2週間以内に解消しますが、一部の患者ではより長く続く場合があります（2〜3か月以上）。したがって、治療を中止する場合は、パロキセチンの投与量を徐々に減らすことをお勧めします。患者の必要に応じて数週間または数ヶ月の期間（セクション4.2を参照）。
乳糖
この医薬品には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セロトニン作動薬
他の選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と同様に、セロトニン作動薬の同時投与は5HT関連効果を引き起こす可能性があります（セロトニン症候群：セクション4.3および4.4を参照）。セロトニン作動薬（L-トリプトファン、トリプタン、トラマドール、リネゾリド、塩化メチルチオニニウム（メチレンブルー）、SSRI、リチウム、ペチジン、セントジョンズワート製剤またはセントジョンズワート製剤など）の場合は注意が必要であり、より綿密な臨床モニタリングも必要です。ジョンズワート（セイヨウオトギリソウ）はパロキセチンと併用して投与されます。フェンタニルを使用する場合、全身麻酔下で投与する場合、または慢性的な痛みの治療に使用する場合にも注意が必要です。
セロトニン症候群のリスクがあるため、MAOIの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
ピモジド
ピモジドの血中濃度が平均2.5倍に増加することが、60mgのパロキセチンと一緒に低用量のピモジド（2mg）を単回投与した研究で実証されました。これは、CYP2D6酵素に対するパロキセチンの既知の阻害特性によるものです。ピモジドの治療指数が狭く、ピモジドがQT間隔を延長する可能性があるため、ピモジドとパロキセチンの併用は禁じられています（セクション4.3を参照）。
薬物代謝に関与する酵素
パロキセチンの代謝および薬物動態は、薬物代謝酵素の誘導または阻害によって影響を受ける可能性があります。
パロキセチンを酵素代謝を阻害することが知られている薬剤と併用して投与する場合は、用量範囲よりも低い用量のパロキセチンの使用を検討する必要があります。
酵素代謝を誘発することが知られている薬剤（カルバマゼピン、リファンピシン、フェノバルビタール、フェニトインなど）またはホスアンプレナビル/リトナビルを併用投与する場合、開始用量の調整は必要ありません。パロキセチンのポソロジーの変更（酵素誘導剤による治療の開始後または中止後）は、臨床反応（忍容性と有効性）に基づく必要があります。
ホスアンプレナビル/リトナビル
ホスアンプレナビル/リトナビル700 / 100mgを1日2回、パロキセチン20 mgを1日1回、健康なボランティアに10日間併用投与すると、血漿パロキセチンレベルが約55％大幅に低下しました。パロキセチンとの併用治療中のホスアンプレナビル/リトナビルの血漿レベルは、他の研究で使用された参照値と同様であり、パロキセチンがホスアンプレナビル/リトナビルの代謝に有意な影響を及ぼさないことを示しています。パロキセチンとホスアンプレナビル/リトナビルの10日を超える長期同時投与の影響に関するデータはありません。
プロシクリジン
パロキセチンの毎日の投与は、プロシクリジンの血漿レベルを大幅に増加させます。抗コリン作用が観察された場合は、プロシクリジンの投与量を減らす必要があります。
抗けいれん薬
カルバマゼピン、フェニトイン、バルプロ酸ナトリウム。併用投与は、てんかん患者の薬物動態学的および薬力学的プロファイルに影響を与えるようには見えません。
CYP2D6に対するパロキセチンの阻害効力
他のSSRIを含む他の抗うつ薬と同様に、パロキセチンは肝チトクロームP450酵素CYP2D6を阻害します。CYP2D6を阻害すると、この酵素によって代謝される同時投与薬の血漿濃度が上昇する可能性があります。デシプラミン）、フェノチアジン神経弛緩薬（例：ペルフェナジンおよびチオリダジン、セクション4.3を参照）、リスペリドン、アトモキセチン、一部のタイプ1 C抗うつ薬（例：プロパフェノンおよびフレカイニド）およびメトプロロールは推奨されません。 、この適応症におけるメトプロロールの治療指数の低下による。
タモキシフェンには、CYP2D6によって生成され、タモキシフェンの有効性に大きく寄与する重要な活性代謝物であるエンドキシフェンがあります。パロキセチンによるCYP2D6の不可逆的阻害は、エンドキシフェンの血漿中濃度の低下につながる可能性があります（セクション4.4を参照）。
アルコール
他の向精神薬と同様に、患者はパロキセチンを服用している間はアルコールの使用を避けるようにアドバイスされるべきです。
経口抗凝固薬
パロキセチンと経口抗凝固薬の間に薬力学的相互作用があるかもしれません。パロキセチンと経口抗凝固薬を併用すると、抗凝固作用が高まり、出血のリスクが生じる可能性があるため、経口抗凝固薬を服用している患者には注意してパロキセチンを使用する必要があります（セクション4.4を参照）。
非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、アセチルサリチル酸およびその他の抗血小板薬
パロキセチンとNSAID /アセチルサリチル酸の間の薬力学的相互作用が発生する可能性があります。パロキセチンとNSAID /アセチルサリチル酸を併用すると、出血のリスクが高まる可能性があります（セクション4.4を参照）。
SSRIを経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬、または出血のリスクを高める可能性のある他の薬（例：クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アセチルサリチル酸、非ステロイド性抗炎症薬など）と併用している患者には注意が必要です。炎症性薬物（NSAID）、COX-2阻害薬）、および出血障害または出血の素因となる可能性のある状態の病歴のある患者。
04.6妊娠と授乳
受胎能力
動物のデータは、パロキセチンが精子の質に影響を与える可能性があることを示しています（セクション5.3を参照）。ヒト材料に関するinvitroデータは精子の質にいくらかの影響を示していますが、SSRI（パロキセチンを含む）で治療されたヒトの患者では、精子の質への影響は可逆的であることが示されています。これまでのところ、出産への影響は観察されていません。
妊娠
いくつかの疫学研究は、先天性奇形、特に妊娠初期のパロキセチン使用に関連する心血管（心室および心房中隔欠損症など）のリスクの増加を示しています。メカニズムは不明です。データは、新生児を出産するリスクを示しています。パロキセチンへの母親の曝露後の心血管欠損は、一般集団におけるそのような欠損の予想リスクと比較して、約1/100に等しい2/100未満です。
パロキセチンは、厳密に指示された場合にのみ妊娠中に投与する必要があります。医師は、処方時に、妊娠中または妊娠を計画している女性の代替治療の選択肢を評価する必要があります。妊娠中の突然の終了は避けるべきです（「パロキセチン治療の中止後に観察された離脱症状」、セクション4.2を参照）。
パロキセチンの母親による使用が妊娠後期、特に妊娠後期まで続く場合は、新生児を観察する必要があります。
次の症状は、妊娠後期に母親がパロキセチンを使用した後の新生児に発生する可能性があります：呼吸困難、チアノーゼ、無呼吸、発作、不安定な温度、摂食困難、嘔吐、低血糖、高張、筋緊張低下、反射亢進、振戦、興奮、刺激性、無気力、絶え間ない泣き声、眠気、眠りにつくのが困難。これらの症状は、セロトニン作動性効果または離脱症状のいずれかが原因である可能性があります。ほとんどの場合、合併症は出産直後または直後（24時間未満）に始まります。
疫学データは、妊娠中、特に妊娠後期に選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）を使用すると、新生児の持続性肺高血圧症（PPHN）のリスクが高まる可能性があることを示唆しています。妊娠一般集団では、1000回の妊娠で1〜2例のPPHNが発生します。
動物での研究は生殖毒性を示したが、妊娠、胚-胎児の発育、分娩または出生後の発育に関して直接的な有害な影響を示さなかった（セクション5.3を参照）。
えさの時間
少量のパロキセチンが母乳に排泄されます。公表された研究では、母乳で育てられた乳児の血清濃度は検出できませんでした（薬の効果の兆候。効果は期待されないので、母乳育児を考慮することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転して使用する能力に対するパロキセチンの影響についての証拠はありません。ただし、すべての向精神薬と同様に、患者は機械を運転および操作する際に注意を払うようにアドバイスされるべきです。
パロキセチンは、アルコール摂取によって誘発される精神的および運動的損傷効果を増加させませんが、パロキセチンとアルコールの併用は推奨されません。
04.8望ましくない影響
以下に記載されている副作用のいくつかは、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常は治療の中止にはつながりません。副作用は、システム臓器クラスおよび頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
血液およびリンパ系の障害
まれ：特に皮膚や粘膜に影響を与える出血性疾患（主に斑状出血）。
非常にまれです：血小板減少症。
免疫系の障害
非常にまれ：アレルギー反応（蕁麻疹および血管性浮腫を含む）。
内分泌病理学
非常にまれ：不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群。
代謝と栄養障害
一般的：コレステロール値の上昇、食欲不振。
まれ：低ナトリウム血症。
低ナトリウム血症は主に高齢患者で報告されており、不適切な抗利尿ホルモン分泌（SIADH）の症候群が原因である場合もあります。
精神障害
一般的なもの：眠気、不眠症、興奮、異常な夢（悪夢を含む）。
珍しい：混乱、幻覚。
まれ：躁反応、不安、離人症、パニック発作、アカシジア。
頻度は不明：パロキセチン療法中または治療が中止された直後に、自殺念慮および自殺行動の症例が報告されています（セクション4.4を参照）。
これらの症状は、基礎疾患が原因である可能性があります。
神経系障害
非常に一般的：集中力の低下。
一般的なもの：めまい、震え、頭痛。
珍しい：錐体外路障害。
まれ：けいれん、むずむず脚症候群（RLS）。
非常にまれ：セロトニン症候群（症状には、興奮、錯乱、発汗、幻覚、反射亢進、ミオクローヌス、悪寒、頻脈、振戦などがあります）。
口腔顔面ジストニアを含む錐体外路障害が、すでに運動障害に苦しんでいる患者や神経弛緩薬を服用している患者で報告されています。
目の障害
共通：かすみ目。
珍しい：散瞳（セクション4.4を参照）。
非常にまれ：急性緑内障。
耳と迷路の障害
頻度は不明：耳鳴り。
心臓の病状
珍しい：洞性頻脈。
まれ：徐脈。
血管の病状
珍しい：血圧の一時的な上昇または低下。
パロキセチンによる治療後、通常は既存の高血圧または不安症の患者において、血圧の一時的な上昇または低下が報告されています。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
共通：あくび。
胃腸障害
非常に一般的：吐き気。
一般的なもの：便秘、下痢、嘔吐、口渇。
非常にまれです：胃腸出血。
肝胆道障害
まれ：肝酵素の増加。
非常にまれ：肝イベント（肝炎など、黄疸や肝不全に関連する場合があります）。肝酵素の上昇が報告されています。市販後の期間では、肝臓関連のイベント（肝炎など、黄疸や肝不全に関連することもあります）も非常にまれに報告されています。肝機能検査が長期間増加した場合は、治療の中止を検討する必要があります。値。
皮膚および皮下組織の障害
一般的な：発汗。
珍しい：皮膚の発疹、そう痒症。
非常にまれ：重度の皮膚副作用（多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など）、光線過敏症反応。
筋骨格系および結合組織障害
まれ：関節痛、筋肉痛。
主に50歳以上の患者を対象に実施された疫学研究では、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）と三環系抗うつ薬（TCA）を服用している患者の骨折のリスクが高いことが示されています。このリスクにつながるメカニズムは不明です。
腎臓および泌尿器の障害
珍しい：尿閉、尿失禁。
生殖器系と乳房の病気
非常に一般的：性機能障害。
まれ：高プロラクチン血症/乳汁漏出。
非常にまれです：持続勃起症。
一般的な障害と投与部位の状態
一般的な：無力症、体重増加。
非常にまれ：末梢性浮腫。
パロキセチン治療の離脱後に観察された離脱症状
一般的なもの：めまい、感覚障害、睡眠障害、不安神経症、頭痛。
珍しい：興奮、吐き気、震え、錯乱、発汗、情緒不安定、視覚障害、動悸、下痢、神経過敏。
パロキセチン治療の中止（特に突然の場合）は、通常、離脱症状を引き起こします。
めまい、感覚障害（知覚異常、感電、耳鳴りを含む）、睡眠障害（激しい夢を含む）、興奮または不安、吐き気、震え、錯乱、発汗、頭痛、下痢、動悸、情緒不安定が報告されています。視覚障害。一般に、これらのイベントは軽度から中等度で自己制限的ですが、一部の患者では重度および/または長期化する場合があります。したがって、パロキセチンによる治療が不要になった場合は、用量を徐々に減らして徐々に中止することをお勧めします（セクション4.2および4.4を参照）。
小児年齢の患者の臨床試験中に観察された有害事象
次の有害事象が観察されました：自殺関連行動の増加（自殺未遂および自殺念慮を含む）、自傷行為および敵対的態度の増加自殺念慮および自殺未遂は、主に大うつ病性障害の青年を対象とした臨床試験で観察されました：増加敵対的な態度は、特にOCDの子供、特に12歳未満の子供に発生しています。
その他の観察されたイベントは、食欲減退、振戦、発汗、運動亢進、興奮、情緒不安定（泣き声や気分のむらを含む）、出血、主に皮膚と粘膜です。
パロキセチンを止めたり減らしたりした後に観察される症状は、情緒不安定（泣き声、気分のむら、自傷行為、自殺未遂、自殺未遂など）、神経質、めまい、吐き気、腹痛です（セクション4.4と使用上の注意を参照）。
小児臨床試験の詳細については、セクション5.1を参照してください。
04.9過剰摂取
症状と徴候
パロキセチンの過剰摂取に関する入手可能な情報に基づくと、安全性の大きなマージンが明らかであるように思われます。
パロキセチンの過剰摂取の経験は、セクション4.8「望ましくない影響」に記載されている症状に加えて、嘔吐、散瞳、発熱、血圧の変化、頭痛、不随意筋収縮、興奮、不安および頻脈が報告されていることを示しています。
パロキセチンを2000mgまで単独で服用した場合でも、患者は一般的に深刻な結果なしに回復しました。昏睡や心電図の変化などのイベントが報告されることがありますが、致命的な結果をもたらすことはめったにありませんが、一般的には、アルコールの有無にかかわらず、パロキセチンを他の向精神薬と組み合わせて服用した場合です。
処理
特定の解毒剤は知られていない。
治療は、抗うつ薬による過剰摂取の治療に使用される一般的な対策に基づいて行う必要があります。必要に応じて、嘔吐または胃洗浄、あるいはその両方の誘発による胃内容排出を実施する必要があります。空にした後、摂取後最初の24時間は4〜6時間ごとに20または30 gの活性炭を投与できます。注意深い観察とバイタルサインの頻繁なモニタリングを伴う支持療法が必要です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗うつ薬-選択的セロトニン再取り込み阻害薬、ATCコード：N06A B05
作用機序
パロキセチンは、強力で選択的な5-ヒドロキシトリプタミン（5-HT;セロトニン）再取り込み阻害薬です。その抗うつ作用と強迫性障害、社交不安障害/社交不安障害、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害、パニック障害の治療におけるその有効性は、脳における5-HTの再取り込みのこの特定の阻害に関連していると考えられていますニューロン。
パロキセチンは、三環系抗うつ薬、四環系抗うつ薬、その他の利用可能な抗うつ薬とは化学的に関連していません。
パロキセチンはムスカリン型コリン作動性受容体に対する親和性が低く、動物での研究では抗コリン作動性が弱いことが示されています。
この行動の選択性と一致して、いくつかの研究 試験管内で 三環系抗うつ薬とは異なり、パロキセチンは、アルファ1、アルファ2、ベータアドレナリン受容体、ドーパミン作動性受容体（D2）、5-HT1様および5-HT2受容体、および「ヒスタミン（H1）」受容体に対する親和性が低いことを示しました。シナプス後受容体との相互作用 試験管内で 研究によって確認されています インビボ、 これは、中枢神経系に抑うつ特性がなく、降圧特性がないことを示しています。
薬力学的効果
パロキセチンは精神運動機能を変化させず、エタノールの抑制効果を増強しません。他の選択的セロトニン再取り込み阻害剤と同様に、パロキセチンは、以前に阻害剤で治療された動物に投与された場合、セロトニン受容体の過剰な刺激に関連する症状を引き起こします。モノアミンオキシダーゼ（MAO）またはトリプトファン。
行動およびEEG研究は、パロキセチンがセロトニン再取り込みを阻害するのに必要な用量よりも一般的に多い用量で弱く活性化することを示しています。活性化特性は本質的に「アンフェタミン様」ではありません。動物研究は、パロキセチンが心血管系によって十分に許容されることを示しています。パロキセチンは、健康な被験者に投与した後、血圧、心拍数、およびECGに臨床的に有意な変化を引き起こしません。
研究によると、パロキセチンは、ノルアドレナリンの再取り込みを阻害する抗うつ薬とは異なり、グアネチジンの降圧効果を阻害する傾向がより低下していることが示されています。パロキセチンは、うつ病性障害の治療において、標準的な抗うつ薬と同等の有効性を示します。
パロキセチンが標準的な治療に反応しない患者に治療的価値があるかもしれないといういくつかの証拠もあります。
朝の服用は睡眠の質や持続時間に悪影響を及ぼしません。さらに、患者はパロキセチン療法に反応したときに睡眠の改善を報告することがあります。
成人の自殺行動傾向の分析
精神障害のある成人患者を対象としたプラセボ対照臨床試験で実施されたパロキセチンに固有の分析では、パロキセチンで治療された若年成人（18〜24歳）の自殺行動の頻度が、プラセボで治療されたものよりも高いことが示されました（2.19 ％vs 0.92％）この増加は、高齢者グループでは観察されませんでした。大うつ病性障害（すべての年齢に属する）の成人では、パロキセチン治療患者とプラセボ治療患者で自殺行動の頻度の増加が観察されました（0.32％）。 vs 0.05％）;これらのイベントはすべて自殺未遂でしたが、パロキセチン自殺未遂のこれらの症例の大部分（11人中8人）は若年成人に影響を及ぼしました（セクション4.4も参照）。
用量反応関係
固定用量試験では、用量反応曲線は平坦であり、推奨用量よりも高い用量を使用しても有効性の利点がないことを示していますが、その後の用量増加が一部の患者にとって有益である可能性を示唆する臨床データがいくつかあります。
長期的な有効性
うつ病におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された52週間の維持研究で実証されました：パロキセチン（1日あたり20〜40 mg）で治療された患者の再発は、28％と比較して12％の症例で発生しましたプラセボを服用している患者の症例の割合。
OCDの治療におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された3つの24週間の維持研究で調べられました.3つの研究の1つでは、パロキセチン間の再発患者の割合に有意差が達成されました（ 38％）およびプラセボ（59％）。
パニック障害の治療におけるパロキセチンの長期有効性は、再発予防を評価するために設計された24週間の維持試験で実証されました：パロキセチン（1日あたり10〜40 mg）で治療された患者の再発は、症例の5％で発生しました。プラセボを服用している患者の30％に。これは36週間の維持研究によって裏付けられました。
社会的および全般性不安障害および心的外傷後ストレス障害の治療におけるパロキセチンの長期的な有効性は十分に実証されていません。
小児患者の臨床試験で観察された有害事象。
小児および青年を対象とした短期臨床試験（最大10〜12週間）中に、患者の少なくとも2％の頻度でパロキセチンで治療された患者で以下の有害事象が報告されており、これらの事象は少なくとも2回発生しています。プラセボと同じくらい高い発生率：自殺関連行動（自殺未遂および自殺念慮を含む）の増加、自傷行為および敵対的態度の増加自殺念慮および自殺未遂は、主に大うつ病性障害の青年を対象とした臨床試験で観察されました。敵対的な態度は、特にOCDの子供、特に12歳未満の子供で発生しました。プラセボで治療したグループと比較してパロキセチンで治療したグループでより頻繁に観察された追加のイベントは次のとおりです。 ell "食欲、震え、発汗、運動亢進、興奮、情動不安定（泣き声や気分のむらを含む）。
漸減レジメンが使用された研究では、漸減段階中またはパロキセチンの中止時に報告され、患者の少なくとも2％の頻度で観察され、プラセボよりも少なくとも2倍高い発生率で発生した症状は次のとおりでした：情緒不安定（泣き声、気分のむら、自傷行為、自殺念慮、自殺未遂）、神経質、めまい、吐き気、腹痛（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
治療期間が8週間から8ヶ月の5つの並行グループ研究では、主に皮膚と粘膜の出血関連の有害事象が、パロキセチンで治療された患者で1.74％の頻度で観察されました。プラセボで治療された患者。
05.2薬物動態特性
吸収
パロキセチンは経口投与後によく吸収され、初回通過代謝を受けます。
初回通過代謝のため、体循環で利用可能なパロキセチンの量は、胃腸管から吸収される量よりも少なくなります。より高い単回投与または複数回投与後に身体負荷が増加した場合、初回通過効果の部分的飽和および血漿クリアランスの減少が起こり、これはパロキセチンの血漿濃度の不均衡な増加につながり、したがって薬物動態パラメーターは一定ではなく、結果として非線形動態、しかしながら、非線形性は一般に控えめであり、低用量で低血漿レベルを達成する被験者に限定されます。
全身の定常状態レベルは、即時または制御放出製剤による治療の開始から7〜14日以内に達成され、薬物動態は長期治療中に変化しないようです。
分布
パロキセチンは組織に広く分布しており、薬物動態計算では、体内に存在するパロキセチンの1％のみが血漿中に見られることが示されています。血漿中に存在するパロキセチンの約95％が治療濃度でタンパク質に結合しています。
パロキセチンの血漿中濃度と臨床効果（有害事象と有効性）の間に相関関係は示されていません。
人間の母乳や実験動物の胎児への移行は少量です。
生体内変化
パロキセチンの主な代謝物は、酸化とメチル化の極性および抱合生成物であり、これらは容易に除去されます。それらの薬理学的活性の相対的な欠如を考慮すると、それらはパロキセチンの治療効果に寄与する可能性は非常に低い。
代謝は、セロトニンのニューロン再取り込みに対するパロキセチンの作用の選択性を損なうことはありません。
排除
未変化のパロキセチンの尿中排泄は一般に用量の2％未満ですが、代謝物の尿中排泄は用量の約64％です。用量の約36％は、おそらく胆汁を介して糞便中に排泄されます。用量の1％。したがって、パロキセチンは代謝によってほぼ完全に排除されます。
代謝物の排泄は二相性であり、最初は初回通過代謝の結果であり、その後、パロキセチンの全身排泄によって制御されます。
消失半減期は変動しますが、通常は約1日です。
特別な患者集団
高齢者および腎/肝機能障害のある被験者
パロキセチンの血漿中濃度の上昇は、高齢の被験者、重度の腎機能障害のある被験者、および肝機能障害のある被験者で観察されていますが、血漿中濃度の範囲は健康な成人の被験者と同様です。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的研究はアカゲザルとアルビノラットで実施されました。両方の種で、代謝プロファイルはヒトで説明されているものと類似しています。三環系抗うつ薬を含む親油性アミンで予想されるように、リン脂質症はラットで検出されました。リン脂質症は霊長類の研究では観察されず、最大1年間、6回の用量で持続しました。推奨される臨床用量範囲よりも高い。
発がん性：マウスとラットで実施された2年間の研究では、パロキセチンは発がん性の影響を示しませんでした。
遺伝子毒性：一連の試験で遺伝子毒性は観察されなかった 試験管内で と インビボ。
ラットの生殖毒性試験では、パロキセチンが出生指数と妊娠率を低下させることにより、オスとメスの出産に影響を与えることが示されました。ラットでは、乳児死亡率の上昇と骨化の遅延が観察されました。後者の影響は母体毒性に関連している可能性が高く、胎児/新生児への直接的な影響とは見なされません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
核：
無水二塩基性リン酸カルシウム
カルボキシメチル澱粉ナトリウム（タイプA）
ステアリン酸マグネシウム
コーティング：
乳糖一水和物
ヒプロメロース
マクロゴール4000
二酸化チタン（E171）
黄色の酸化鉄（E172）
赤い酸化鉄（E172）
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
10、12、14、20、28、30、50、56、60、または100錠を含む段ボール箱：
• ブリスター PVC / PE / PVDC / Alまたは
• ブリスター アル/アル
500錠を含むHDPE容器
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
Synthon BV-Microweg 22-6545 CMNijmegen-オランダ
08.0マーケティング承認番号
ブリスター PVC / PE / PVDC / Alの：
AIC 035444013 / M-10錠入りボックス
AIC 035444025 / M-14錠の箱
AIC 035444114 / M-20錠の箱
AIC 035444037 / M-28錠の箱
AIC 035444049 / M-30錠の箱
AIC 035444126 / M-50錠の箱
AIC 035444138 / M-56錠の箱
AIC 035444052 / M-60錠の箱
AIC 035444140 / M-100錠の箱
ブリスター アル/アルによって：
AIC 035444064 / M-10錠入りボックス
AIC 035444076 / M-14錠の箱
AIC 035444153 / M-20錠の箱
AIC 035444088 / M-28錠の箱
AIC 035444090 / M-30錠の箱
AIC 035444165 / M-50錠の箱
AIC 035444177 / M-56錠の箱
AIC 035444102 / M-60錠の箱
AIC 035444189 / M-100錠の箱
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2002年8月8日
最新の更新日：2010年10月23日
10.0本文の改訂日
2012年12月
