有効成分:サイリウム
AGIOLAX GRANULATE 100g
5gのAGIOLAXサシェ
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
AGIOLAX GRANULATE
02.0定性的および定量的組成-
100gの顆粒には
有効成分:
-オオバコの種54.2g
•センナ果実6.74-13.15 gは、センノシドBとして計算された0.3gのセンノシドに相当します。
賦形剤:ショ糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
5gの小袋
1袋に含まれています
有効成分:-オオバコの種2.71g。
•センナ果実0.33〜0.65 gは、センノシドBとして計算された0.015gのセンノシドに相当します。
賦形剤:ショ糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
粒状。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
時折の便秘の短期治療
04.2投与の形態と方法-
正しい投与量は、軟便を簡単に排出するのに十分な最小量です。
最初に提供された最小用量を使用することをお勧めします。
必要に応じて、用量を増やすことができますが、示された最大値を超えることはありません。
100g、250g、400gの瓶
大人:
個々のニーズに応じて、朝食前の朝と夕食後の夕方に小さじ1〜2杯。頑固な場合は、6時間ごとに小さじ2杯を1〜3日間。
10歳以上の子供:
1日小さじ1
5gの小袋
大人:
個々のニーズに応じて、朝食前の朝と夕食後の夕方に1〜2袋。頑固な場合は、6時間ごとに1〜3日間2袋。
10歳以上の子供:
1日1袋。
できれば夕方に服用してください。
就寝直前に薬を飲まないように注意してください。飲み込んだ後は、1時間以上待ってから就寝してください。
下剤は、できるだけ頻繁に使用せず、7日以内に使用する必要があります。長期間使用するには、個々の症例を適切に評価した後、医師の処方箋が必要です。
適量の水(大きなグラス)と一緒に摂取してください。
顆粒は噛んだり溶かしたりしてはいけませんが、舌の上に置いてから、用量ごとにコップ一杯の水を飲んで飲み込む必要があります。この最後の推奨事項を省略すると、問題が発生する可能性があります。
水分が豊富な食事は、薬の効果を促進します。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
下剤は、急性腹痛または原因不明、悪心または嘔吐、腸閉塞または狭窄、原因不明の直腸出血、重度の脱水症のある被験者には禁忌です。
嚥下困難のある被験者、または逆流のリスクを伴う病状(例えば、裂孔ヘルニア)または状態(例えば、ベッドに閉じ込められた衰弱した被験者)を有する対象には禁忌である。
結腸または糞石のアトニーの存在下で禁忌。
10歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
警告
下剤の乱用(頻繁または長期の使用または過剰な投与)は、水、ミネラル塩(特にカリウム)および他の必須の栄養素の結果としての損失を伴う持続性の下痢を引き起こす可能性があります。
重症の場合、脱水症または低カリウム血症の発症が可能であり、特に強心配糖体、利尿薬、またはコルチコステロイドによる同時治療の場合、心臓または神経筋の機能障害を引き起こす可能性があります。
下剤、特に接触性下剤(刺激性下剤)の乱用は、中毒(したがって、徐々に投与量を増やす必要がある可能性があります)、慢性便秘、および正常な腸機能の喪失(腸のアトニー)を引き起こす可能性があります。
使用上の注意
12歳未満の子供では、医師に相談した後にのみ薬を使用することができます。
慢性または再発性便秘の治療には、診断、薬の処方、および治療中の監視のために常に医師の介入が必要です。
下剤の必要性が2週間以上続いた以前の排便習慣(排便の頻度と特徴)の突然の変化に由来する場合、または下剤の使用が効果をもたらさない場合は、医師に相談してください。
また、高齢者や体調不良の方は、使用前に医師にご相談されることをお勧めします。
治療中は、腸閉塞の発症を防ぐために大量の水(6〜8杯)を摂取してください。
薬にはショ糖が含まれています:フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
下剤は、腸内で費やされる時間を短縮し、したがって、同時に経口投与される他の薬物の吸収を減らすことができます。
したがって、下剤と他の薬を同時に摂取することは避けてください。薬を服用した後、下剤を服用する前に少なくとも2時間の間隔を空けてください。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠中および授乳中の薬物の使用に関する適切で十分に管理された研究はありません。したがって、胎児または乳児へのリスクの可能性に関して母親への期待される利益を評価した後、医師の直接の監督下で、必要な場合にのみ薬を使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
誰でもない。
04.8望ましくない影響-
時折:重度の便秘の場合、孤立したけいれん痛または腹痛がより頻繁に起こります。
この製品を使用すると、尿がわずかに黄褐色または赤色になることがあります。この着色は、単に尿中のセンナ成分の存在によるものであり、臨床的に重要ではありません。
時折鼓腸、腹部膨満、胃腸閉塞、糞石。
ごくまれに、食道の閉塞が発生する可能性があります。
次の表では、各周波数クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順でリストされています。
04.9過剰摂取-
過剰な投与は腹痛や下痢を引き起こす可能性があり、結果として生じる水分と電解質の損失を交換する必要があります。この場合、投与量を減らすことをお勧めします。
下剤の乱用については、「使用に関する特別な警告と注意事項」の段落の情報も参照してください。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
腸機能の変化は、しばしば蠕動運動の機能不全に関連しており、腸内容物の量の減少を伴うこともあります。 AGIOLAXの有効成分は、相乗作用によりこの二重の欠陥を克服することができます。
オオバコの種は、その優れた親水性のおかげで、腸の内容物の量を増やし、腸壁への圧力を高め、その結果、蠕動の増加を引き起こします。
アントラキノン配糖体が豊富なセンナ果実は、腸の分泌を増加させ、蠕動を増加させます。
05.2「薬物動態特性-
センナ果実のアントラキノン配糖体は、加水分解後、小腸で吸収され、結腸で再び放出されます。
排泄は、糞便経路と同様に、尿を介して起こります。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性(LD50)
Topo Swiss os> 10 g / Kg、Topo Swiss ip> 0.5 g / Kg;ラットSDos> 5 g / kg、ラットSD ip> 0.5 g / kg。
長期投与に対する毒性
実験動物(ラット、ウサギ、犬)で実施された試験では、1 g / kg / dayosの用量まで毒性作用は示されませんでした。
催奇形性
ラットとウサギでは催奇形性の影響は見られなかった。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
タルク、アラビアガム、クミンエッセンス、セージエッセンス、ミントエッセンス、流動パラフィン、固形パラフィン、E 172、ショ糖。
06.2非互換性 "-
なし。
06.3有効期間 "-
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
30°C未満で保管し、湿気から保護するために元のパッケージに保管してください
06.5即時包装の性質と包装の内容-
100g、250g、400gの瓶:
内側にヒートシールラッカーでコーティングされたアルミニウムで裏打ちされた段ボール製の瓶で、スクリューキャップとポリプロピレンアンダーキャップが装備されています。添付文書は、キャップとアンダーキャップの間に挿入されます。
5gの小袋:
ポリラミネート紙/アルミニウム/ PE-段ボール箱
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Rottapharm S.p.A. --Galleria Unione、5-220122ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
AGIOLAX顆粒-100g jar AICn。 023714025
AGIOLAX顆粒-250g jar AICn。 023714013
AGIOLAX顆粒-400g jar AICn。 023714037
AGIOLAX顆粒-6袋gAICn。 023714049
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
更新:2010年6月。
10.0テキストの改訂日-
2014年11月