有効成分：ナプロキセン
ナプロキセンナトリウムDOCジェネリシ550mgコーティング錠
ナプロキセンナトリウムが使用されるのはなぜですか-ジェネリック医薬品？それはなんのためですか？
この薬には、炎症による痛みを和らげるために使用される非ステロイド性抗炎症薬（「NSAID」）と呼ばれる薬のグループに属する活性物質ナプロキセンが含まれています。
NAPROXENE SODICO DOC Genericiは、特に以下の治療のために、骨や筋肉の炎症によって引き起こされる中程度から中程度の痛みの軽減に適応されます。
- 若年性関節炎を含む関節リウマチと呼ばれる関節に影響を与える自己免疫疾患;
- 炎症性関節疾患（変形性関節症、強直性脊椎炎、痛風）;
- 筋肉と骨の急性の痛み（涙、捻挫、外傷、腰仙部と頸部の痛み、腱鞘炎と線維筋痛症;
- 月経痛（月経困難症）;
- 外傷後または外科手術（外傷後および術後）後に発生する炎症。
ナプロキセンナトリウムを使用すべきでない場合の禁忌-ジェネリック医薬品
ナプロキセンナトリウムを服用しないでください
- ナプロキセン、同様の物質、またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合;
- アセチルサリチル酸、痛みを和らげるために使用される他の薬（鎮痛薬）、他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）または抗リウマチ薬にアレルギーがある場合、またはこれらの薬の使用後にアレルギー反応を経験した場合、喘息、皮膚の炎症（蕁麻疹）、鼻の炎症（鼻炎）、結節の存在を特徴とする鼻の障害（鼻ポリポーシス）、体液の蓄積による組織の腫れ（血管浮腫）;
- この薬の使用後に胃や腸の出血や穿孔があった場合。
- 胃や腸の出血、穿孔、または損傷（潰瘍）があった、またはあったことがある場合。
- 慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）に苦しんでいる場合;
- 重度の心臓（重度の心不全）、肝臓（重度の肝不全）、または腎臓（重度の腎不全）の問題がある場合。
- 水分の蓄積による腫れ（血管浮腫）に苦しんでいる場合;
- 尿の通過を助けるために使用される薬（利尿薬）を服用している場合;
- 継続的な失血（出血）がある場合、またはこの状態のリスクがあり、血液を薄くするために使用される薬（抗凝固剤）を服用している場合。
- あなたが喘息に苦しんでいる場合;
- 妊娠の最後の3か月にいる場合、または授乳中の場合。
ナプロキセンナトリウムジェネリシは、18歳未満の子供や青年には使用しないでください。
使用上の注意ナプロキセンナトリウムを服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
ナプロキセンナトリウムを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
副作用の出現を減らすために、この薬を最低用量で短期間服用してください。
次のような場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。
- 他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を服用している場合。
- この薬は喘息、呼吸困難（気管支痙攣）または他のアレルギー症状を引き起こす可能性があるため、アレルギー反応を起こしている、または患っている場合。
- 胃や腸の問題（潰瘍、胃腸出血や穿孔、潰瘍性大腸炎などの慢性炎症性腸疾患、クローン病）を患っている、または患っている場合。
- あなたが年配の場合、それは胃や腸の怪我や出血の可能性を高めるので。この場合、あなたの医者はあなたの毎日の投与量を減らすことを決定するかもしれません。
- 胃や腸の問題を引き起こす可能性のある薬や血管内の血栓を防ぐために使用される薬（抗凝固剤）を服用している場合
- 心臓の問題（心不全）、高血圧（高血圧）、脚への血流の問題（末梢動脈疾患）または脳（脳血管疾患、脳卒中）がある場合、またはこれらの状態のリスクがあると思われる場合（例：高血圧、高コレステロール血症、糖尿病、または喫煙している場合）。ナプロキセンナトリウムは心臓発作や脳卒中のリスクを高める可能性があるため、使用する前に医師に相談してください。
- この薬は出血のリスクを高める可能性があるため、血液凝固障害に苦しんでいる場合。
- あなたが腎臓の問題に苦しんでいる場合;
- あなたが肝臓の問題に苦しんでいる場合;
- 子宮内避妊器具を使用している場合、その効果が低下する可能性があるため。
- この薬の使用は検査結果を妨げる可能性があるため、尿検査を受ける予定の場合は、尿検査を受ける48時間前にこの薬の使用を中止する必要があるかどうかを医師が通知します。
次の場合は、この薬の服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- アレルギー反応の症状が現れた場合（セクション4考えられる副作用を参照）。
- 胃や腸の異常な症状、特に胃や腸の出血（出血）や病変（潰瘍）が発生した場合。
- 刺激、怪我、水ぶくれを特徴とする皮膚障害がある場合。
- 視力に問題がある場合。
この薬を使用するときは、次の条件に注意してください。
- この薬はいくつかの感染症の症状を隠す可能性があります。
- 痛みや発熱が続く場合、痛みを伴う部分が赤くなったり腫れたりした場合、または新たな症状が現れた場合は、医師に相談してください。
- この薬を長期間使用すると、視覚障害を引き起こす可能性があります。この薬を長期間服用している場合は、定期的な目のチェックをお勧めします。
- アルコールは副作用のリスクを高めるため、アルコールの消費を制限してください。
子供と青年
この薬は18歳未満の子供や青年にはお勧めできません。
相互作用どの薬または食品がナプロキセンナトリウムの効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬のいずれかを服用している場合は、ナプロキセンナトリウムと相互作用する可能性があるため、医師に伝えてください。
- アセチルサリチル酸または他のNSAID;
- てんかんの治療に使用されるヒダントイン薬、鎮静剤として使用されるバルビツール酸塩、または細菌によって引き起こされる感染症の治療に使用されるスルホンアミド。
- プロプラノロールおよび他のベータ遮断薬、それらの効果が減少する可能性があるため、いくつかの心臓障害を治療するために使用される薬。
- うつ病や同様の病気の治療に使用されるリチウム。
- プロベネシド、尿中の尿酸を除去するのを助けるために使用される薬;
- メトトレキサート、化学療法剤、その毒性が増加する可能性があるため。
- コルチコステロイド、炎症状態を治療するために使用される薬;ナプロキセンナトリウムが胃や腸に及ぼす毒性作用のリスクを高めるからです。
- 抗凝固薬（ワルファリン、ジクマロールなど）または抗血小板薬、血管内での血餅の形成を防ぐために使用される薬、または選択的セロトニン再取り込み阻害薬、うつ病の治療に使用される薬。胃や胃の出血のリスクを高める可能性があります。」腸;
- NAPROXENE SODICO DOC Genericiはその影響を軽減できるため、ACE阻害薬、アンジオテンシンII拮抗薬、利尿薬（フロセミドなど）、血圧や心臓の問題を制御するために使用される薬。水を飲んで腎臓の機能をチェックする必要があります。
- シクロスポリンとタクロリムス、免疫系の病気を治療するために使用される薬;
- スルホニル尿素剤、糖尿病の治療に使用される薬;
- ジゴキシン、いくつかの心臓の問題を治療するために使用される薬。
- キノロン系抗生物質、細菌による感染症の治療に使用される薬。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠
NAPROXENE SODICO DOC Genericiは、妊娠中および赤ちゃんに問題を引き起こす可能性があるため、妊娠の最後の3か月間は服用しないでください。 NAPROXENE SODICO DOC Genericiは、妊娠の最初の6か月間は、絶対に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で服用してください。
えさの時間
ナプロキセンが母乳に移行するため、授乳中の場合はこの薬を服用しないでください。
受胎能力
ナプロキセンナトリウムジェネリシは、女性の出産の問題を引き起こす可能性があります。したがって、妊娠を計画している場合は、この薬が出産する可能性があるため、医師に通知する必要があります。
機械の運転と使用
この薬は、機械を運転したり使用したりする能力には影響しません。ただし、めまい、眠気、めまい、うつ病に気付いた場合は、運転や機械の使用を避けてください。
投与量、投与方法および投与時間ナプロキセンナトリウムの使用方法-ジェネリック医薬品：薬
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨される開始用量は550mg（1錠）です。その後、医師のアドバイスに従って、12時間ごとに550mg（1錠）または6〜8時間ごとに275mgを服用することで治療を継続することができます。
ナプロキセンナトリウムの服用方法
錠剤はコップ一杯の水で丸ごと飲み込む必要があります。
胃に問題がある人は、食事と一緒に錠剤を服用することをお勧めします。
高齢者での使用
あなたが高齢者である場合、あなたの医者は用量を減らす必要があるかどうかを決定します。
ナプロキセンナトリウムを服用するのを忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
過剰摂取ナプロキセンナトリウムを過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
この薬を飲みすぎると、しびれ、眠気、胸焼け、消化不良（消化不良）、吐き気、嘔吐、下痢、けいれんが起こることがあります。
誤ってこの薬を飲みすぎた場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の救急科に行ってください。
副作用ナプロキセンナトリウムの副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の副作用が発生する可能性があります。
一般的（10人に1人まで影響する可能性があります）：
- 喉の渇き;
- 心拍（動悸）の知覚の増加。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）：
- アレルギー反応（アナフィラキシー反応）。アレルギー反応の症状には、突然の血圧低下、心拍数の増減、異常な疲労感、不安、興奮、めまい、失神、呼吸困難または嚥下困難、かゆみ（特に足や手のひらの底）などがあります。 ）、腫れの有無にかかわらず皮膚の炎症と発赤（特に手、足、生殖器、顔、目、唇または耳）、皮膚の青紫色の変色（チアノーゼ）、大量の発汗、吐き気、嘔吐、痛み腹部、下痢、発熱;
- 腸の炎症（大腸炎）、口の炎症と損傷（潰瘍性口内炎）、膵臓の炎症（膵炎）;
- 脱毛（脱毛症）、光にさらされた皮膚の炎症（光線過敏性皮膚炎）、皮膚病変（ライエル症候群または中毒性表皮壊死症、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群）、皮膚の下の赤く腫れたしこり（結節性紅斑）;
- 異常な肝機能検査、皮膚の黄変（黄疸）;
- 気分障害（うつ病）、集中力の低下、気分が悪い、脳の炎症（無菌性髄膜炎）、認知障害;
- 血液中の白血球数の変化（無顆粒球症、白血球減少症、顆粒球減少症、好酸球減少症）、血小板数の減少（血小板減少症）、すべての血球数の減少（再生不良性貧血）、赤血球の破壊（溶血性貧血）; -重度の心臓の問題（うっ血性心不全）、血管の炎症（血管炎）、心拍数の増加（頻脈）; -好酸球性肺炎の蓄積を伴う肺の炎症（好酸球性肺炎）、気管支筋の収縮（気管支痙攣）、肺胞の炎症（肺胞炎）、喉の腫れ（喉頭の浮腫）、喘息、呼吸困難（呼吸困難） ）; -血糖値の上昇（高血糖症）、血糖値の低下（低血糖症）。
非常にまれです（10,000人に1人まで影響する可能性があります）：
- 刺激と水疱を特徴とする皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症などの水疱性反応）;
- 肝臓の炎症（重度の肝炎）。
頻度は不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）：
- 吐き気、嘔吐、下痢、ガス処刑（鼓腸）、消化不良（消化不良）、便秘（便秘、便秘）、胸焼け（胸焼け）、腹痛、頭痛（頭痛）、めまい（めまい））、口の炎症（口内炎） 、胃の痛み（上腹部の痛み）;
- 嘔吐（吐血）、暗便（メラエナ）の通過、胃または腸の潰瘍、穿孔または出血、腎臓および肝臓の毒性（腎毒性、肝毒性）、アレルギー反応（過敏反応）を伴う失血;
- 腸の炎症の悪化（大腸炎およびクローン病）;
- 胃の炎症（胃炎）。
- 血圧の上昇（高血圧）、心臓の問題（心不全）;
- 体内の水分蓄積による腫れ（浮腫）;心臓発作、脳卒中;
- 皮膚の炎症（発疹、じんましん）、あざ（あざ）、発汗、皮膚の下の毛細血管の破損（紫斑）、かゆみ;
- 体液の蓄積による腫れ（血管浮腫）;
- 皮膚の暗い変色（皮膚壊死）、光に対する皮膚の感受性の増加（偽ポルフィリン症または表皮水疱症を含む光線過敏症）;
- 腎臓の炎症（糸球体腎炎、間質性腎炎）、尿中のタンパク質の喪失（腎症症候群）、尿中の血液（血尿）、腎臓の損傷（乳頭状壊死）、体のさまざまな部分での体液の蓄積（水分貯留） ）、血中の過剰なカリウム（高カリウム血症）、腎臓の問題（腎不全）;
- 立ちくらみ、睡眠障害（不眠症または眠気）、発作、集中困難、錯乱および立ちくらみ;
- 筋肉痛（筋肉痛）、筋力低下;
- 視覚障害（視覚障害）、聴覚障害、聴覚障害、耳鳴り（耳鳴り）、足と脚の腫れ（中末梢性浮腫）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください。
熱や湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
NAPROXENE SODICO DOCGenericiに含まれるもの
有効成分はナプロキセンナトリウムです。各錠剤には、550 mgのナプロキセンナトリウム（500 mgのナプロキセンに相当）が含まれています。
他の成分は、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロースタイプLF、ヒプロメロース2910、ポリエチレングリコール8000、二酸化チタン、インディゴ染料です。
NAPROXENE SODICO DOCGenericiの外観とパックの内容
パッケージには水ぶくれの入った30錠が含まれています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NAPROXENE SODICO DOC GENERICI 550MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：ナプロキセンナトリウム550mg（ナプロキセン500mgに相当）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
特に筋骨格起源の場合、炎症性成分による中程度および中程度の強度の痛みの治療。ナプロキセンは、関節リウマチ（若年性関節リウマチを含む）、変形性関節症、強直性脊椎炎、痛風、涙、捻挫、外傷、腰仙部および頸部の痛み、腱鞘炎および線維筋痛症などの急性筋骨格痛の治療に適応されます。
心的外傷後および術後起源の炎症症状。
04.2投与の形態と方法
大人i：最初は550 mg、その後6〜8時間ごとに275 mg、または医師のアドバイスに従って12時間ごとに550mg。
患者の治療において 高齢者 薬量は、上記の投与量の可能な減少を評価しなければならない医師によって注意深く確立されなければなりません。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（セクション4.4を参照）。
04.3禁忌
化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。この薬は、アセチルサリチル酸または他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症のある被験者にも禁忌です。
ナプロキセンは、重度のアナフィラキシー様反応が観察されているため、これらの物質が喘息、蕁麻疹、鼻炎などのアレルギー反応を誘発する患者には投与しないでください。
活動性消化性潰瘍、胃十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎および胃腸の炎症。
以前の積極的な治療に関連する胃腸出血または穿孔の病歴、または再発性消化性潰瘍/出血の病歴（証明された潰瘍または出血の2つ以上の異なるエピソード）。
重度の心不全。
妊娠後期および授乳中（セクション4.6を参照）。
この製品は子供向けではありません。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
NAPROXENE SODIUM DOC Genericiの使用は、選択的COX-2阻害剤を含むNSAIDとの併用は避けてください。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます（胃腸および心血管のリスクに関するセクション4.2および以下の段落を参照）。
鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬は、以前にこのタイプの薬にさらされたことがない被験者でも、アナフィラキシータイプのものを含め、潜在的に深刻な過敏反応を引き起こす可能性があります。ナプロキセンを服用した後の過敏反応のリスクは、他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬の使用後にそのような反応を経験した被験者でより大きくなります（セクション4.3を参照）。
ナプロキセンは、ナプロキセンの陰イオンとして、両方ともイオン化された形で血中を循環するため、別のナプロキセンナトリウム薬と同時に使用しないでください。
ナプロキセンの解熱および抗炎症作用は、発熱と炎症を軽減し、それによってこれらの症状の診断的有用性を低下させる可能性があります。
気管支痙攣は、気管支喘息またはアレルギー性疾患の患者、またはそれに苦しんでいる患者に発生する可能性があります。
胃腸への影響
ナプロキセンを投与されている患者の胃腸出血の報告があります。したがって、以前に胃腸の病状を患っている患者では、ナプロキセンは厳格な医学的監督の下で投与されるべきです。
抗炎症薬による治療の過程で、出血や穿孔などの深刻な胃腸の副作用が発生する可能性があります。この発生のリスクは、治療期間とともに直線的に増加するようであり、おそらく高用量の使用に関連していますこれらの薬の。
消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。
高齢者：高齢者の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。
高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で、異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
ナプロキセンナトリウムを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8を参照）。
心血管および脳血管への影響
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
臨床研究および疫学データは、コキシブおよび一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（心筋梗塞または脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆していますが、ナプロキセン（1000mg /日）の使用は、より低いリスクと関連している可能性があり、いくつかのリスクを排除することはできません。
制御不能な高血圧、うっ血性心不全、確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみナプロキセンで治療する必要があります。心血管イベントの危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
ナプロキセンは血小板凝集を減少させ、出血時間を延長します。出血時間を決定する際には、この影響を考慮に入れる必要があります。
凝固障害を患っている患者、または止血を妨げる薬で治療されている患者は、ナプロキセン、ヘパリン、またはワルファリンを投与されている場合は注意深く観察する必要があります）（これらの場合、リスク/利益を慎重に検討する必要があります）。
ナプロキセンを投与されている限られた数の患者で末梢性浮腫が観察されているため、心臓病患者は薬剤を投与する際にリスクが高いと見なす必要があります。
腎機能障害のある患者への使用
ナプロキセンは主に尿（95％）で排泄されるため、腎機能障害のある患者には細心の注意を払って使用する必要があり、これらの患者では血清クレアチニンおよび/またはクレアチニンクリアランスを監視する必要があります。ベースラインのクレアチニンクリアランスが20ml /分未満の患者にはナプロキセンの投与は推奨されません。
腎血流障害、細胞外体液量減少、肝硬変、ナトリウム制限、うっ血性心不全、および以前の腎疾患のある患者では、ナプロキセンによる治療前および治療中に腎機能を注意深く監視する必要があります。腎機能の制限が予想される高齢患者もこれらの患者に含める必要があります。ナプロキセン代謝物の蓄積を避けるために、これらの患者の1日量を減らすことを考慮する必要があります。
肝機能障害のある患者への使用
アルコール性の慢性肝不全の患者だけでなく、肝硬変の場合にも、ナプロキセンの総血漿濃度は低下し、遊離ナプロキセンの総血漿濃度は上昇します。この動作の原因は不明です。したがって、これらの患者では、最低有効量で薬を使用することが賢明です。
ナプロキセンを服用している患者では、臨床検査（肝機能検査など）の散発的な変化が観察されています。しかし、毒性試験の変化は検出されませんでした。
表皮効果
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。リスクが高くなる：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。ナプロキセンナトリウムジェネリシは、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
出産への影響
ナプロキセンの使用は、プロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する他の薬と同様に、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ナプロキセンの投与は、出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
非ステロイド性抗炎症薬を用いた動物実験で眼の変化が検出されているため、長期治療の場合は定期的な眼科検査を実施することをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ナプロキセンの血漿タンパク結合が高いため、ヒダントイン、バルビツール酸塩、抗凝固薬、スルホンアミドなどの高タンパク結合薬を併用している患者は、これらの薬の過剰摂取の影響を除外するために注意深く監視する必要があります。
ベータ遮断薬 ：ナプロキセンおよび他の非ステロイド性抗炎症薬は、プロプラノロールおよび他のベータ遮断薬の降圧効果を低下させる可能性があります。
リチウム： その結果としての血漿濃度の増加を伴うリチウム除去の阻害が報告されている。
プロベネシド： プロベネシドを同時に投与すると、ナプロキセンの血漿レベルが上昇し、血漿中半減期が大幅に延長されます。
メトトレキサート： メトトレキサートを併用投与する場合は、尿細管分泌の減少によって毒性が増加する可能性があるため、注意が必要です。
コルチコステロイド ：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固剤 ：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
臨床試験ではナプロキセンが抗凝固薬に効果があることは示されていないようですが、ナプロキセンナトリウムと抗凝固療法を併用すると出血のリスクが高いという孤立した症例が観察されています。これらの患者を綿密に監視することをお勧めします。
抗血小板薬および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI） ：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬 ：NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬または拮抗薬アンジオテンシンIIとシクロオキシゲナーゼ阻害薬の同時投与システムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。ナプロキセンをACE阻害薬またはアンジオテンシンII拮抗薬と併用している患者では、これらの相互作用を考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、併用を慎重に行う必要があります。
患者は十分に水分補給されるべきであり、併用療法の開始後に腎機能のモニタリングが考慮されるべきである。
フロセミド ：ナプロキセンおよび他の非ステロイド性抗炎症薬は、フロセミドの利尿作用を阻害する可能性があります。
アルコール
アルコール摂取は避けてください。
アセチルサリチル酸または他のNSAID
アセチルサリチル酸または他のNSAIDと同時に使用することはお勧めしません。
キノロン
キノロン薬と同時に非ステロイド性抗炎症薬を使用することはお勧めしません。
ナプロキセンナトリウムは、子宮内避妊器具の有効性を低下させる可能性があります。
副腎機能検査を実施する48時間前にナプロキセンの投与を一時的に中断することをお勧めします。これは、17-ケトステロイドの測定のためのいくつかの検査を妨げる可能性があるためです。
同様に、ナプロキセンは尿中の5-ヒドロキシインドール酢酸の検出を妨げる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
ナプロキセンは、胎児への心肺毒性および腎毒性のリスクがあるため、妊娠後期には禁忌です。治療を行う医師が必須と見なさない限り、1か月目と2か月目には使用しないでください。出産（この効果があるかどうかは不明です。男性にも発生します）。
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要な場合を除いて、ナプロキセンは投与されるべきではありません。
ナプロキセンを妊娠しようとしている女性が使用する場合、または妊娠の第1および第2トリメスター中に使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、ナプロキセンは妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
ナプロキセンは母乳に含まれていることがわかっているため、授乳中の患者にはナプロキセンの使用を避ける必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ナプロキセンナトリウムを服用しているときに立ちくらみ、傾眠、めまい、うつ病に気付いた場合に備えて、活動に警戒が必要な患者には注意が必要です。
04.8望ましくない影響
ナプロキセンで見られる副作用は、一般的に他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬に共通しています。
最も頻繁に報告されている望ましくない影響は、便秘、胸焼け、腹痛、吐き気、頭痛、めまい、ソムノレンス、かゆみ、耳鳴り、浮腫、呼吸困難です。他の鎮痛薬、解熱薬、非ステロイド性抗炎症薬と同様に、出血（吐血、下血）や胃腸穿孔、胃腸潰瘍、腎毒性、肝毒性、過敏反応（発疹、血管浮腫、気管支痙攣など）などの重篤な副作用もありますナプロキセンで報告されています。）
最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸であり、消化性潰瘍、胃腸穿孔または出血が発生する可能性があり、特に高齢者では致命的となる場合があります（セクション4.4を参照）。
ナプロキセンの投与後、吐き気、胸焼け、嘔吐、下痢、鼓腸、便秘、消化不良、腹痛、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、クローン病が報告されています（セクション4.4を参照）。
胃炎はそれほど頻繁に観察されませんでした。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
スティーブンス・ジョンソン症候群や中毒性表皮壊死症（非常にまれ）などの水疱性反応。
臨床研究および疫学データは、一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）が動脈血栓イベント（例、心筋梗塞または脳卒中）のリスクの適度な増加と関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.4を参照）。
胃腸への影響
最も頻度が高いのは、吐き気、嘔吐、便秘、腹痛、胸焼け、消化不良、食道炎、口内炎、下痢、上腹部痛です。
まれな影響は次のとおりです：大腸炎、潰瘍性口内炎、膵炎。
最も深刻な影響は、胃腸出血、消化性潰瘍（時には穿孔と出血を伴う）および大腸炎です。
胃の不調は、満腹時に薬を服用することで減らすことができます。
全身への影響
共通：喉の渇き。
まれ：アナフィラキシー反応（アナフィラキシー反応の考えられる症状は、重度および突然の低血圧、急速または遅い心拍数、異常な倦怠感または脱力感、不安、興奮、めまい、意識喪失、呼吸困難[喉頭閉塞または気管支痙攣による]または飲み込む、全身のかゆみ[特に足や手のひらの]唇のかゆみ]、皮膚の発赤[特に耳の周り]チアノーゼ、大量の発汗、吐き気、嘔吐、窮屈な腹痛、下痢）。熱。
ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウム製剤に対するアナフィラキシー反応は、非ステロイド性抗炎症薬に対する事前の過敏症の有無にかかわらず患者で報告されています。
皮膚科学的影響
皮膚の発疹、じんま疹、血管浮腫、あざ、発汗、紫斑、かゆみ。
まれ：脱毛症、光線過敏性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群およびライエル症候群（中毒性表皮壊死症）を含む水疱性反応、多形紅斑、結節性紅斑。
ナプロキセンおよびナプロキセンナトリウム製剤に対するアレルギー反応、皮膚壊死、およびまれな偽ポルフィリン症または表皮水疱症を含む光増感も発生する可能性があります。
腎臓の影響
腎反応は、糸球体腎炎だけでなく、間質性腎炎、ネフローゼ症候群、血尿、乳頭壊死、体液貯留、高カリウム血症、腎不全も含まれます。
肝臓への影響
まれな影響は次のとおりです：異常な肝機能検査、黄疸。
非常にまれ：重度の肝炎。
中枢神経系への影響
頭痛、立ちくらみ、不眠症、けいれん、集中困難、錯乱および立ちくらみ、聴覚および視覚障害、めまい、眠気、耳鳴り。
まれ：うつ病、集中力の低下、気分が悪い、無菌性髄膜炎、認知障害。
筋骨格および結合組織の影響
筋肉痛、筋力低下。
血液学的影響
まれに、無顆粒球症、好酸球増加症、白血球減少症、血小板減少症、顆粒球減少症、再生不良性貧血、溶血性貧血が発生することがあります。.
心血管および脳血管への影響
共通：動悸。
まれ：うっ血性心不全、血管炎、頻脈。
NSAID治療に関連して、浮腫、高血圧、心不全が報告されています。
呼吸器への影響
まれ：好酸球性肺炎、気管支痙攣、肺胞炎、喉頭浮腫、喘息、呼吸困難。
内分泌および代謝効果
まれ：高血糖、低血糖。
その他
視力障害、難聴、中末梢性浮腫。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症状は、眠気、胸焼け、消化不良、吐き気、嘔吐です。
ナプロキセンを大量に摂取する場合は、胃を空にし、通常のサポート手段を採用する必要があります。適切な量の木炭をすぐに投与すると、薬物の吸収が大幅に減少する傾向があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗炎症薬および抗リウマチ薬
ATCコード：M01AE02
動物の古典的な薬理学的試験は、ナプロキセンが抗炎症、鎮痛および解熱特性を持っていることを示しました。副腎摘出動物における抗炎症効果は、その作用が副腎下垂体軸によって媒介されないことを示しています。
ナプロキセンは、プロスタグランジンシンテターゼを阻害することも示されています。
05.2薬物動態特性
ナプロキセンの生物学的利用能は、経口および直腸の両方で完全です。血中濃度は用量の増加とともに増加します：250mg /日で約50mcg / mlから1000mg /日で約100mcg / mlまで。
ナプロキセンの血漿半減期は12〜15時間、血漿タンパク結合は99％です。ナプロキセンは尿を介して排泄され、一部は変化せず（約10％）、一部は代謝され（6-O-デスメチルナプロキセン）、遊離および抱合型になります。形。
食物はナプロキセンの吸収量を変えませんが、その吸収をわずかに遅くします。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな種の動物（マウス、ラット、ウサギ、犬）で実施された薬物毒性試験により、有効成分ナプロキセンの局所的および一般的な良好な忍容性を検証することができました。実際、それは毒性作用を引き起こさず、ウサギへの直腸投与、ラットへの経口投与、犬への直腸投与および経口投与後に十分に許容されます。
この製品特性の要約（セクション4.6を参照）の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロースタイプLF、ヒプロメロース2910、ポリエチレングリコール8000、二酸化チタン、インディゴ染料。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を熱や湿気から保護するために、元のパッケージで25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
段ボール箱に入っているAl / PVC / PVDCブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
DOC Generici S.r.l. --Via Manuzio、7-20124ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
NAPROXENE SODIUM DOC Generici 550 mgコーティング錠-30錠：A.I.C。 NS。 034792010。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新：2011年7月。
10.0本文の改訂日
2012年3月。
