有効成分:パラセタモール
パナドール500mgフィルムコーティング錠
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
フィルムでコーティングされたパナドール500MG錠
02.0定性的および定量的組成-
各フィルムコーティング錠には以下が含まれます:
有効成分:パラセタモール500 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
フィルムコーティング錠
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
急性の痛みを伴う状態(頭痛、神経痛、歯痛、月経痛)および発熱状態の対症療法。
04.2投与の形態と方法-
医師は、3日以上連続して治療の必要性を評価する必要があります。
成人の場合、最大経口投与量は3000 mgです(セクション4.9を参照)。
子供にとっては、体重に応じて定義された投与量を尊重することが不可欠です。
体重および投与経路に関連するパナドールの投与スケジュールは以下の通りである(体重に応じて概算された年齢は、情報のために示されている):
• 体重26〜40kgの子供 (約8年から13年の間):一度に1錠、必要に応じて6時間後に、1日4回を超えないように繰り返します。
• 体重41〜50 kgの子供(約12〜15歳):一度に1錠、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。
• 体重50kg以上の子供(約15歳):一度に1錠、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。
• 大人:一度に1錠、必要に応じて4時間後に繰り返し、1日6回を超えないようにします。激しい痛みや高熱の場合は、必要に応じて4時間以上後に500mgを2錠繰り返します。
体重26kg未満の子供(7歳未満) :このカテゴリーの患者には薬を投与すべきではありません。
高齢者患者 :投与量は、上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません。
腎不全
重度の腎不全(クレアチニンクリアランスが10ml /分未満)の場合、投与の間隔は少なくとも8時間でなければなりません。
推奨用量を超えないでください。
04.3禁忌-
•化学的観点からの活性物質または他の密接に関連する物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•体重が26kg未満の子供(7歳未満)。
•重度の腎不全
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
医師に相談せずに3日以上連続して投与しないでください。
アレルギー反応のまれなケースでは、投与を中止し、適切な治療を開始する必要があります。
慢性アルコール依存症、過度のアルコール摂取(1日3杯以上のアルコール飲料)、食欲不振、過食症または悪液質、慢性栄養失調(肝グルタチオンの予備量が少ない)、脱水症、血液量減少の場合は注意して使用してください。
敗血症などのグルタチオン枯渇状態の患者では、パラセタモールの使用は代謝性アシドーシスのリスクを高める可能性があります。
パラセタモールは、軽度から中等度の肝細胞不全(ジルベール症候群を含む)、重度の肝不全(Child-Pugh> 9)、急性肝炎、肝機能を損なう薬剤の併用治療、グルコース-6-リン酸欠乏症の患者に注意して投与する必要がありますデヒドロゲナーゼ、溶血性貧血。
製品の高用量または長期投与は、高リスクの肝疾患を引き起こし、腎臓や血液に深刻な変化を引き起こす可能性があります。
長期間使用する場合は、肝臓と腎臓の機能と血球数を監視することをお勧めします。
パラセタモールによる治療中、他の薬を服用する前に、パラセタモールが高用量で服用されているかのように、同じ有効成分が含まれていないことを確認してください。深刻な副作用が発生する可能性があります。
他の薬を関連付ける前に、医師に連絡するように患者に指示してください。セクション4.5も参照してください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
患者が抗炎症薬で治療されている場合、製品の使用は推奨されません。
経口抗凝固薬による治療中は、パラセタモールの投与量を減らすことをお勧めします。
ワルファリンおよび他のクマリン誘導体の抗凝固効果は、パラセタモールを毎日定期的に長期間使用することで強化でき、出血のリスクが高まります。たまに使用しても大きな影響はありません。
肝臓のモノオキシゲナーゼの誘導を決定できる薬物による慢性治療中、またはこの効果をもたらす可能性のある物質(例えば、リファンピシン、シメチジン、グルテチミド、フェノバルビタール、カルバマゼピンなどの抗てんかん薬)への曝露の場合は、細心の注意を払い、厳重に管理して使用してください。
胃内容排出を遅らせる薬(例:プロパンテリン)は、パラセタモールの吸収率を低下させ、その治療効果を遅らせる可能性があります。逆に、胃内容排出速度を上げる薬(例:メトクロプラミド、ドンペリドン)は吸収率の増加につながります。
クロラムフェニコールとパラセタモールの同時投与は、クロラムフェニコールの半減期の延長を誘発する可能性があり、その毒性を高めるリスクがあります。
パラセタモールの投与は、尿酸の測定(リンタングステン酸の方法による)および血糖の測定(グルコースオキシダーゼ-ペルオキシダーゼの方法による)を妨げる可能性があります。
NSAIDまたはオピオイドの併用投与は、鎮痛効果の相互増強を決定します。
パラセタモールはエチニルエストラジオールのAUCを22%増加させます。
パラセタモールは、ラモトリジンの血漿中濃度を低下させる可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中および授乳中のパラセタモールの使用に関する臨床経験は限られています。
妊娠
経口パラセタモールの治療用量の使用に関する疫学データは、妊娠中の女性や胎児や新生児の健康に望ましくない影響が発生しないことを示しています。パラセタモールを使用した生殖研究では、奇形や胎児毒性の影響は明らかになりませんでした。ただし、妊娠中はパラセタモールを使用する必要があります。 「リスク/ベネフィット比を注意深く評価した後のみ。
えさの時間
パラセタモールは母乳中に少量排泄されます。母乳で育てられた乳児で発疹が報告されています。ただし、パラセタモールの投与は母乳育児と両立すると考えられていますが、授乳中の女性へのパラセタモールの投与には注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
パナドールは、めまいが発生する可能性があるため、機械を運転して使用する能力を損なう可能性があります。
04.8望ましくない影響-
以下は、MedDRAの全身および有機分類に従って編成されたアセトアミノフェンの副作用です。記載されている個々の影響の頻度を確立するには、データが不十分です。
皮膚および皮下組織の障害
皮膚の発疹。
多形紅斑などの重度の皮膚反応の非常にまれなケース、
スティーブンスジョンソン症候群と表皮壊死症。
免疫系の障害
血管性浮腫、喉頭浮腫、アナフィラキシーショック、喘息。
血液およびリンパ系の障害
血小板減少症、白血球減少症、貧血、無顆粒球症。
肝胆道障害
肝機能と肝炎の変化。
腎臓および泌尿器の障害
急性腎不全、間質性腎炎、血尿、無尿。
胃腸障害
胃腸の反応。
耳と迷路の障害
めまい。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
アセチルサリチル酸または他のNSAIDに敏感な被験者の気管支痙攣。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の場合、パラセタモールは肝細胞溶解を引き起こす可能性があり、それは大規模で不可逆的な壊死に向かって進化する可能性があります。同じ場合、摂取後12〜48時間で発生する腎臓と血液の深刻な変化さえ引き起こす可能性があります。
急性パラセタモール中毒による症状:
吐き気、嘔吐、食欲不振、蒼白、腹痛。通常、最初の24時間に現れます。
過剰摂取の場合は、症状がなくても直ちに治療が必要です。
緊急時の手順:胃洗浄、おそらく強制利尿および血液透析による摂取製品の迅速な除去。
解毒剤:N-アセチルシステインまたはメチオニンの可能な限りタイムリーな投与。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:鎮痛剤および解熱剤
ATCコード:N02BE01
作用機序
パラセタモールには鎮痛作用と解熱作用があります。鎮痛作用は、主にCNSのレベルでプロスタグランジンの生合成を阻害し、痛みの閾値を上げるパラセタモールの能力に関連しているようです。解熱作用は体温調節視床下部中枢で発現します。それは、血管拡張による熱の分散を増加させることにより、解熱性変化の場合にのみ現れるという作用です。
05.2「薬物動態特性-
吸収
パラセタモールは胃腸管に急速かつほぼ完全に吸収されます。
分布
治療濃度で血漿タンパク質に結合したパラセタモールの割合は最小限です。
代謝
パラセタモールは肝臓で代謝され、主にグルクロン酸抱合と硫酸化によって尿中に排出されます。
排除
5%未満が未変化のパラセタモールとして排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
文献で入手可能なパラセタモールに関する前臨床安全性データは、適応症および推奨投与量に関連する情報を強調していません。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
アルファ化デンプン、トウモロコシデンプン、タルク、ポリビドン、ステアリン酸、ソルビン酸カリウム、ヒプロメロース、トリアセチン。
06.2非互換性 "-
なし。
06.3有効期間 "-
4年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ブリスターパックに10個または30個のフィルムコーティング錠が入ったカートン。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE S.p.A. -Zambelettis.n.c経由バランザテ(MI)。
08.0マーケティング承認番号-
パナドール10cpr AIC 024931040
パナドール30cpr AIC 024931053
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
初回承認:1983年5月19日/更新:2010年6月
10.0本文の改訂日
2015年9月