有効成分:ドキサゾシン
BENUR 2mg錠
BENUR 4mg圧縮
なぜベヌールが使われるのですか?それはなんのためですか?
ベヌールには、前立腺泌尿器科と呼ばれる薬のグループに属する活性物質ドキサゾシンが含まれています。男性生殖器系の腺である前立腺肥大によって引き起こされる症状の治療に使用されます。
前立腺が肥大している患者では、ベヌールは尿の流れが少ない、または頻繁に起こる治療に使用されます。ベヌールは、膀胱の出口と前立腺の周りの筋肉を弛緩させて、尿の漏れを促進することによって機能します。
Benurを使用すべきでない場合の禁忌
ベヌールを服用しないでください
- ドキサゾシン、他の種類のキナゾリン(プラゾシンやテラゾシンなど)またはこの薬の他の成分にアレルギーがある場合
- 「起立性低血圧」と呼ばれる病気にかかったことがある場合は、座位または横臥から立ち上がるときにめまいや立ちくらみを引き起こす低血圧の一種です。
- 前立腺肥大症(良性前立腺肥大症)と、尿路のあらゆる種類の鬱血または閉塞、持続性尿路感染症、または膀胱結石がある場合。
- 血圧が低すぎる(低血圧)場合。
- 膀胱がいっぱいになりすぎた結果として発生する「尿失禁」の特定の形態がある場合、または進行性の喪失の有無にかかわらず、十分な量の尿を生成しない場合機能する腎臓の能力の。
使用上の注意ベヌールを服用する前に知っておくべきこと
ベヌールを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
ベヌールを服用し始めると、座位または横臥から起き上がる際の血圧の低下によって失神、めまい、まれに失神を感じることがあります。失神、めまい、または失神を感じた場合は、気分が良くなり、転倒したり怪我をしたりする可能性のある状況を避けます。医師は、これらの副作用の可能性を減らすために、治療の開始時に定期的に血圧を測定することを決定する場合があります。
白内障(水晶体の曇り)の眼科手術を受けようとしている場合は、手術前に、ベヌールを使用している、または以前に使用したことがあることを眼科医に伝えてください。ベヌールは、手術中に合併症を引き起こす可能性があります。事前に警告しました。
次のいずれかに該当する場合は、ベヌールを服用する前に医師または薬剤師に伝えてください。これらの場合、ベヌールは注意して使用する必要があります。
- 心臓病がある場合。
- 肝疾患を患っている、または患っている場合。
- ホスホジエステラーゼ5阻害薬(シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなど)と呼ばれる勃起不全(インポテンス)を治療する薬を服用している場合、両方の薬は、ベヌールとこれらの他の薬を同時に使用して血管を拡張することによって血圧を下げる効果があります時間はあなたの血圧を下げすぎる原因となる可能性があります(他の薬とベヌールを参照)。症状が発生する可能性を減らすために、あなたは最初に定期的な毎日の服用によってベヌール療法を開始する必要があります。その後、ベヌール療法が安定したら、勃起不全薬の服用を開始できます。
長時間の、時には痛みを伴う勃起-これは非常にまれに起こります。 4時間以上続く勃起がある場合は、すぐに医師に連絡してください。
相互作用どの薬や食品がベヌールの効果を変えることができるか
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
次の薬は、同時に服用するとベヌールと相互作用する可能性があります。
- 高血圧または前立腺肥大症の治療に使用されるいくつかの薬(アルファ遮断薬と呼ばれる)は、ドキサゾシンの血圧低下効果を増強する可能性があります。
- 勃起不全(インポテンス)に使用されるいくつかの薬(シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなどのホスホジエステラーゼ5型阻害剤と呼ばれる)は、症状を伴う血圧の過度の低下を引き起こす可能性があります(警告と注意を参照)。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
女性でのベヌールの使用は示されていません。
機械の運転と使用
機械を運転または使用する場合は注意してください。これらの錠剤は、特に治療の開始時に、機械を安全に運転または使用する能力を損なう可能性があり、失神またはめまいを感じる可能性があります。これらの症状が発生した場合は、機械を運転または操作せず、すぐに医師に連絡してください。
ベヌールには乳糖が含まれています
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ベヌールの使用方法:薬
常に医師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ベヌールの開始用量は、毎日単回投与として与えられる1mgです。
膀胱と尿道(膀胱から膀胱に尿を運ぶ最後の尿路の小さな管)の機能に関するテストの結果に基づいて、1〜2週間後、医師は1日あたり2mgに用量を増やすことがあります)。l「外部」または前立腺肥大によって引き起こされた症状に応じて。必要に応じて、さらに1〜2週間後に、医師は1日あたり4mgに再び用量を増やすことを決定する場合があります。医師は、さらに期間が経過した後1週間または2週間で、必要に応じて、1日あたり8 mgに再度用量を増やすことができますが、1日あたり8mgが最大推奨用量です。
ベヌールは朝または夕方に服用できます。
過剰摂取ベヌールを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にベヌールを服用した場合
同時に多くの錠剤を服用すると、血圧が下がりすぎて気分が悪くなる可能性があります。その場合は、仰向けになってください。多くの錠剤を服用すると危険な場合があります。ベヌールを多く服用する場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院の救急科に行ってください。
ベヌールを取るのを忘れた場合
ベヌールの服用を忘れた場合は、服用を完全にスキップしてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
ただし、錠剤を数日間服用するのを忘れた場合は、ベヌールの再起動は最低用量の1mgから再開されます。
副作用ベヌールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
これらの症状のいずれかが発生した場合は、ベヌールの服用を中止し、すぐに救急車を呼んでください。
- 胸痛、胸痛(狭心症、心筋梗塞);
- 呼吸困難(呼吸困難)、不快感および胸部圧迫感(気管支痙攣)を伴う;
- 突然の頭痛、失神、腕、脚の脱力感、または脳卒中の症状である可能性のある話すことの困難;
- 顔のむくみやアレルギー反応。
Benurを服用した後に次の症状のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に伝えてください。
- 速い、遅い、または不規則な心拍;
- 自分の心拍の知覚(動悸);
- 皮膚または目の黄変(黄疸);
- 血液中の白血球または血小板の数が少ない。これらの状況は、それぞれ、感染症にかかる素因が大きくなるか、あざができるか、出血する傾向が大きくなる可能性があります。
以下の有害事象は、ベヌールで治療された患者でも報告されています。
一般的な副作用(10人に1人まで影響する可能性があります):
- 回転または周囲環境の回転の感覚(めまい)、頭痛;
- 座位または横臥位置から立位に移動するときの低血圧または低血圧;
- 足、足首または指の腫れ; 3
- 気管支炎、咳、気道感染症(鼻、喉、肺);
- 「鼻粘膜の炎症(鼻炎)」による鼻づまり、くしゃみ、および/または鼻水。
- 腹痛、吐き気;
- 尿路感染症、尿失禁(尿を制御および保持できない)、膀胱の炎症(膀胱炎);
- 眠気、全身の脱力感;
- 膨満感と胃の不快感、口渇;
- かゆみ;
- 胸の痛み、背中の痛み、筋肉痛;
- インフルエンザのような症状。
まれな副作用(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 下痢や嘔吐を引き起こす可能性のある便秘、風、胃腸の炎症(胃腸炎);
- 尿を通過させるときの痛みまたは不快感、通常よりも頻繁に尿を通過させる必要がある、血尿;
- 関節の腫れと炎症(痛風)、関節の痛み、全身の痛み;
- 顔の腫れ;
- 不眠症、興奮、不安、うつ病または神経質;
- 意識の一時的な喪失;
- 手足の接触に対する感度の低下または変化;
- 食欲の増加または喪失、体重増加;
- 鼻血;
- 発疹;
- 耳鳴りまたは耳鳴り、震え;
- 陰茎勃起を達成または維持することができない/できない;
- 一部の医療検査に影響を与える可能性のある肝酵素の増加。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響する可能性があります):
- 排尿する必要がある回数の増加;
- 筋肉のけいれん、筋力低下。
非常にまれな副作用(10,000人に1人まで影響する可能性があります):
- 肝炎(肝臓の炎症)または胆汁うっ滞(胆汁うっ滞);
- じんましん、脱毛、皮膚または粘膜(紫斑)の下の出血による皮膚の赤または紫の斑点;
- 手足のうずきやしびれ感;
- 倦怠感、一般的に気分が悪い;
- ぼやけた視界;
- ほてり;
- 排尿障害、夜間の排尿衝動、尿量の増加;
- 男性の乳房肥大;
- 陰茎の持続的で痛みを伴う勃起;
- バランスの喪失を伴う突然のめまい。
その他の副作用(利用可能なデータから頻度を推定することはできません):
- 逆行性射精(精液は外部からではなく膀胱に射精されます)、これはオルガスムの後に混濁尿を与える可能性があります。
- 白内障手術(水晶体の曇り)中に目の問題が発生する可能性があります。 「警告と注意事項」のセクションを参照してください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseでイタリア医薬品庁を通じて直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
「有効期限」後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
ベヌールに含まれるもの
有効成分はドキサゾシンです。
各2mgの錠剤には、2mgのドキサゾシンに相当する2.43mgのメシル酸ドキサゾシンが含まれています。
各4mgの錠剤には、4mgのドキサゾシンに対応する4.85mgのメシル酸ドキサゾシンが含まれています。
他の成分は、微結晶性セルロース、乳糖、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウムです。
ベヌールの外観とパックの内容
PVCのブリスター-PVDC /二酸化チタンで不透明化されたアルミニウム。
ブリスターパックに2mgの分割可能な錠剤30錠を含むカートン。
ブリスターパックに4mgの分割可能な錠剤20錠を含むカートン。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ベヌール錠
02.0定性的および定量的組成
BENUR 2mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:
メシル酸ドキサゾシン2.43mg(ドキサゾシン2mgに相当)
BENUR 4mg錠
1錠に含まれるもの:
有効成分:
メシル酸ドキサゾシン4.85mg(ドキサゾシン4mgに相当)
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
BENUR(ドキサゾシン)は、良性前立腺肥大症(BPH)に関連する尿流閉塞および症状の治療に適応されます。これは、高血圧および正常血圧の両方のBPH患者に使用できます。BENUR(ドキサゾシン)は、高血圧およびBPHの両方の状態は、BENUR(ドキサゾシン)ベースの単剤療法で効果的に治療されています。
04.2投与の形態と方法
BENUR(ドキサゾシン)は朝または夕方に投与することができます。
BENUR(ドキサゾシン)は1日1回使用する必要があります。低血圧や失神の潜在的なリスクを最小限に抑えるために、推奨される開始用量は1 mgです(この薬では2 mgの分割可能な錠剤が使用されます)。患者の尿流動態とBPHの症状に応じて、1週間または2週間の治療後に2 mgに増量し(セクション4.4を参照)、同じ時間間隔で4および8 mgに増量することができます。平均投与量は2〜4mgです。 /日;最大推奨用量は8mg /日です。
投与が数日間中断された場合、治療の再開は最初の投与量1mgから開始されます。
腎不全の患者
BENUR(ドキサゾシン)の薬物動態は腎不全の患者で変化せず、薬剤が既存の腎機能障害を悪化させることもないため、このタイプの患者では病態は変わりません。
肝不全の患者:セクション4.4を参照
高齢者:成人と同じ投与量。
04.3禁忌
ドキサゾシンは禁忌です:
1)キナゾリン(例:プラゾシン、テラゾシン、ドキサゾシン)、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症の患者
2)起立性低血圧の病歴のある患者
3)良性の前立腺肥大症とそれに伴う上部尿路うっ血、慢性尿路感染症または膀胱結石のある患者
4)低血圧の患者
ドキサゾシンは、進行性腎不全の有無にかかわらず、逆流性尿失禁または無尿の患者に対する単剤療法として禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
治療の開始:ドキサゾシンのアルファ遮断特性に関連して、特に治療の開始時に、めまいや脱力感、またはまれに意識喪失(失神)によって現れる起立性低血圧が患者に発生する可能性があります。したがって、慎重な医療行為姿勢の影響のリスクを最小限に抑えるために、治療の開始時に血圧を監視することが賢明です。そのような患者は、ドキサゾシンによる治療の初期段階でめまいや脱力感が生じた場合に怪我をする可能性のある状況を避けるようにアドバイスされるべきです。
BENURには乳糖が含まれているため、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良などのまれな遺伝性の問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
急性心疾患の患者への使用:他の降圧血管拡張薬と同様に、以下の急性心疾患の患者にドキサゾシンを投与する場合は注意が必要です。
-大動脈または僧帽弁狭窄症による肺水腫
-高拍出量心不全
-肺塞栓症または心嚢液貯留後の右心室不全
-充填圧力の低下を伴う左心室不全
肝不全の患者への使用:肝臓で完全に代謝される他の薬剤と同様に、BENUR(ドキサゾシン)は肝機能障害のある患者に特に注意して投与する必要があります。重度の肝機能障害のある患者では臨床経験がないため、これらの患者にドキサゾシンを使用することはお勧めしません。
PDE-5阻害剤との併用:ドキサゾシンをホスホジエステラーゼ5型阻害剤(シルデナフィル、タダラフィル、バルデナフィルなど)と併用する場合は、両方の薬剤に血管拡張作用があり、一部の患者に症候性低血圧を引き起こす可能性があるため、特に注意が必要です。
起立性低血圧のリスクを減らすために、患者がアルファ遮断薬で血行動態的に安定している場合にのみ、ホスホジエステラーゼ-5阻害剤による治療を開始することをお勧めします。さらに、ドキサゾシンを服用してから6時間の時間間隔を考慮して、可能な限り低い用量のPDE-5阻害剤で治療を開始することをお勧めします。徐放性製剤でドキサゾシンを使用した研究は実施されていません。
白内障手術を受けている患者での使用:「術中虹彩緊張症候群」(IFIS、「フロッピー虹彩症候群」の変形)は、以前にタムスロシンで治療または治療された一部の患者で白内障手術中に観察されました。アルファ1アドレナリン作動性拮抗薬とクラス効果の可能性を排除することはできません。この症候群の出現は白内障手術中の外科的合併症を増加させる可能性があるため、眼科医は最初に続行する必要があります。手術では、アルファによる現在または以前の治療に注意する必要があります。 -1アドレナリン作動性拮抗薬。
持続勃起症:持続勃起症およびドキサゾシンを含むα1アドレナリン受容体拮抗薬による持続勃起症が市販後の経験で報告されています。勃起が4時間以上続く場合、患者はすぐに医師に相談する必要があります。持続勃起症が発生しない場合。すぐに治療すると、陰茎組織に損傷を与え、効力を永久に失う可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ドキサゾシンとPDE-5阻害剤の同時投与は、一部の患者に症候性低血圧を引き起こす可能性があります(セクション4.4使用に関する特別な警告および注意事項を参照)。徐放製剤でのドキサゾシンの研究は実施されていません。
血漿ドキサゾシンのほとんど(98%)はタンパク質に結合しています。データ 試験管内で ヒト血漿でのドキサゾシンは、ジゴキシン、ワルファリン、フェニトイン、またはインドメタシンのタンパク質結合に影響を与えないことを示しています。
臨床経験によると、標準製剤でのドキサゾシンの投与には、チアジド系利尿薬、フロセミド、ベータ遮断薬、NSAID、抗生物質、経口血糖降下薬、尿酸排泄薬、抗凝固薬との相互作用は含まれていません。ただし、研究からのデータはありません。薬物相互作用。
ドキサゾシンは、他のアルファ遮断薬や他の降圧薬の降圧作用を増強します。臨床試験では オープンラベル経口シメチジンの4日間レジメンの1日目に1mg /日のドキサゾシンの単回投与(400mgを1日2回)を22人の健康な男性ボランティアに投与しました(無作為化プラセボ対照日)、結果は10%でしたドキサゾシンの平均AUCが増加し、ドキサゾシンの平均Cmaxおよび平均半減期に統計的に有意な変化はありません。
シメチジンを使用したドキサゾシンの平均AUCの10%の増加は、プラセボを使用したドキサゾシンの平均AUCの被験者間変動(27%)の範囲内にとどまります。
04.6妊娠と授乳
このセクションは適用されません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の使用や運転などの活動に従事する能力は、特に治療の開始時に損なわれる可能性があります。
04.8望ましくない影響
以下の頻度でドキサゾシンによる治療中に以下の望ましくない影響が観察および報告されています:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100〜
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
過剰摂取が低血圧を引き起こす場合、患者は頭を下にしてすぐに仰臥位に置かれるべきです。
個々のケースでは、適切と思われる場合、他の支援措置が取られる場合があります。
この対策が不十分な場合は、最初にショックをボリュームエキスパンダーで処理する必要があります。必要に応じて、昇圧剤を使用する必要があります。
腎機能を監視し、必要に応じてサポートする必要があります。ドキサゾシンは血漿タンパク質に強く結合しているため、透析は適応されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:前立腺泌尿器科。
ATCコード:G04BX49。
BENUR(ドキサゾシン)は、血行力学的観点から末梢血管抵抗の低下につながるシナプス後α-1アドレナリン受容体の競合的かつ選択的な遮断を発揮します。
BPH患者へのBENUR(ドキサゾシン)の投与は、尿流動態と症状の有意な改善につながります。BPHに対するこの効果は、前立腺筋間質、被膜、および頸部にあるアルファ副腎受容体の選択的遮断によると考えられています。膀胱の。
BENUR(ドキサゾシン)は、HDL /総コレステロール比の有意な増加からなる血清脂質にプラスの効果を誘発します。また、トリグリセリドと総コレステロールの好ましい減少を決定し、糖尿病患者のインスリンに対する感受性を高めます。
性機能の改善は、おそらく「海綿体の血液流出とその後の陰茎腫脹を制御する受容体の阻害に関連して、勃起不全を伴う良性前立腺肥大症に苦しむ患者で観察されています。この現象も観察されています。高血圧患者で。
BENUR(ドキサゾシン)は、前立腺に存在するα-1受容体サブタイプの70%以上を占めるα-1アドレナリン受容体サブタイプ1Aの効果的な拮抗薬であることが示されています。これは、BPH患者における薬の有効性を説明しています。
BENUR(ドキサゾシン)は、BPHの長期治療において長期の有効性と忍容性(例えば、最大48ヶ月)を示しました。
BENUR(ドキサゾシン)は、代謝に悪影響を与えることが示されていないため、喘息、糖尿病、痛風の患者、左心室機能障害のある患者、および高齢者に投与できます。
05.2薬物動態特性
吸収
治療用量では、BENUR(ドキサゾシン)は経口投与後に十分に吸収され、投与後約2時間で血漿ピークが見られます。
生体内変化/除去
血漿除去は二相性であり、最終半減期は約22時間であり、これは1日1回の投与を正当化するものです。 BENUR(ドキサゾシン)は広範囲に代謝され、5%未満が未変化の薬物として糞便中に排泄されます。
高齢患者および腎不全患者で実施された研究では、腎機能が正常な若い患者と比較して、主要な薬物動態パラメーターに変化がないことが示されています。肝不全の患者と肝代謝に影響を与えることが知られている薬(例えばシメチジン)の効果に関するデータは限られています。
中等度の肝機能障害のある12人の患者を対象とした臨床試験では、ドキサゾシンの単回投与により、AUCが43%増加し、クリアランスが40%減少しました。
肝臓で完全に代謝されるすべての薬剤と同様に、BENUR(ドキサゾシン)は肝機能障害のある患者には注意して投与する必要があります(セクション4.4を参照)。
ドキサゾシンの約98%が血漿タンパク質に結合しています。
ドキサゾシンは、主にO-脱メチル化とヒドロキシル化によって代謝されます。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、および胃腸の耐容性に関する従来の研究に基づいて、ヒトに特別な危険性がないことを明らかにしています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
微結晶性セルロース、乳糖、デンプングリコール酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、ラウリル硫酸ナトリウム。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVCのブリスター-PVDC /二酸化チタンで不透明化されたアルミニウム。
ブリスターパックに2mgの分割可能な錠剤30錠を含むカートン。
ブリスターパックに4mgの分割可能な錠剤20錠を含むカートン。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
ファイザーイタリアS.r.l.
Isonzo 71、04100経由-ラティーナ
08.0マーケティング承認番号
BENUR 2mg分割錠-AICn。 029467014
BENUR 4mg分割錠-AICn。 029467026
09.0最初の承認または承認の更新の日付
10.0本文の改訂日
1995年9月/ 2010年9月