有効成分:ヒドロコルチゾン(ヒドロコルチゾン17-酪酸)
ロコイドン0.1%親水性クリーム
ロコイドン0.1%クリーム
ロコイドン0.1%軟膏
ロコイドン0.1%皮膚エマルジョン
ロコイドン0.1%皮膚液
適応症なぜロコイドンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
LOCOIDONは、炎症性、アレルギー性、または湿疹性の急性、亜急性、慢性の皮膚疾患の局所治療に適応されます。さまざまな形態の湿疹(アトピー性、慢性、アレルギー性、接触性、乳児など);乾癬;扁平苔癬;神経皮膚炎;疱疹状皮膚炎、間擦疹;接触、脂漏性、火傷(X線による太陽紅斑)からのさまざまなタイプの炎症性またはアレルギー性皮膚炎;肛門性器のかゆみ。
Locoidonを使用すべきでない場合の禁忌
LOCOIDONは、おむつかぶれのある2歳未満の子供には使用しないでください。局所使用のための他のコルチゾン製剤と同様に、LOCOIDONの使用は、結核性の皮膚病変およびウイルス起源の皮膚病変(ヘルペス、天然痘、水痘などを含む)には禁忌です。有効成分またはいずれかの賦形剤に対して過敏症のある患者には禁忌です。
使用上の注意ロコイドンを服用する前に知っておくべきこと
密封包帯法を適用する場合は、細菌または真菌による二次感染の可能性に留意してください。これには、適切な抗菌療法の実施と密封包帯法の中断が必要です。
可能であれば、大きな皮膚領域に密封包帯を使用することはお勧めしません。密封包帯下の大きな皮膚領域を長期間治療する場合は、全身への影響の可能性と副腎皮質機能に注意してください。熱および恒常性。治療の中止を必要とする温熱療法。プラスチックフィルムは可燃性であり、それ自体が感作現象を引き起こす可能性があります。
製剤の物理化学的特性を考慮すると、密封包帯による治療は推奨されません。アトピー性皮膚炎の患者には閉塞療法は禁忌です。
皮膚感染症の存在下で投与された場合は、適切な抗菌または抗真菌療法を開始し、これが失敗した場合は、コルチコステロイド治療を中止してください。
相互作用どの薬や食品がロコイドンの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
すべてのアルカリ性物質(酸化亜鉛、ミネラルタール、カラミン)、および3%サリチル酸と炭水化物。Sol.DetergensはLocoidonと互換性がありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
副腎機能低下症を含む、全身性コルチコステロイドについて説明されている望ましくない影響はすべて、特に小児患者において、局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。
小児患者は、外因性コルチコステロイドの影響、特に、皮膚表面と体重の比率が高いために吸収が大きいため、局所コルチコステロイドによって誘発される視床下部-下垂体-副腎軸の機能障害に対して成人よりも敏感である可能性があります。視床下部-下垂体-副腎軸のうつ病、クッシング症候群、成長遅延と体重、頭蓋内高血圧は、局所コルチコステロイドで治療された子供で報告されています。子供では、続発性副腎機能低下症の症状には、低レベルのコルチゾール血症と刺激への反応の失敗が含まれます。 ACTH。局所使用のための製品の使用は、特に長期間の場合、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
この製品は眼科用ではありません。
クリーム、親水性クリーム、皮膚エマルジョンには、アレルギー反応を引き起こす可能性のあるパラヒドロキシ安息香酸が含まれています(遅れても)。
妊娠中および授乳中の場合に使用
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の女性および非常に幼児期には、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
投与量、投与方法および投与時間ロコイドンの使用方法:薬
常に医師の指示どおりにLocoidonを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ロコイドン0.1%クリームは、脂肪と水相のバランスの取れた比率の賦形剤のおかげで、皮膚軟化剤とさわやかな作用があり、したがって、局所コルチコステロイド治療が適応となるすべての急性、亜急性、慢性皮膚疾患に使用されます。
脂肪と無水物をベースにしたロコイドン0.1%軟膏は、慢性的で明らかに乾燥した剥離形態で好まれます。
水性ビヒクル中の、顕著な親水性特性を備えたロコイドン0.1%親水性クリームは、非常に滲出性の痕跡を伴う、急性または亜急性の形態の適応症を発見します。
ロコイドン0.1%スキンエマルジョンは、ベースが15%の脂肪物質と85%の水で構成されている液体エマルジョンです。付着性により、髪の毛で覆われた部分に表示され、皮膚に脂っこい残留物を残さず、その特定の広がり性により、顔、手、広い領域などの覆われていない部分の治療に適しています。さらに、その鎮静効果のために、それは急性の湿気のある形態の治療に特に適しています。
水性アルコールビヒクル中のロコイドン0.1%皮膚溶液は、頭皮および髪で覆われた領域への塗布に適しています。
一般的に、限られた皮膚表面に使用することをお勧めします。患部の皮膚領域にロコイドンの薄層を1日2〜4回塗布し、軽くマッサージします。医師の意見では、使用する必要がある場合があります。シート状の透明なプラスチック製レインコートを使用した密封包帯は、性質、損傷の重症度、および患者の状態に応じて、1 / 2〜3日間所定の位置に保持されます。
治療期間
医者のアドバイスによると。
過剰摂取ロコイドンを飲みすぎた場合の対処方法
局所コルチコステロイドの過剰かつ長期の使用は、下垂体-副腎機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群、特に無力症、動脈性高血圧、心調律障害、低カリウム血症、代謝性アルカローシスを含む高皮質症の症状を引き起こす可能性があります。
副作用ロコイドンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ロコイドンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
局所使用のためのコルチコステロイド製剤の全身性副作用は、使用される投与量が少ないために非常にありそうにありません:しかし、それらの外観は、閉塞療法によって、または広い皮膚領域が高用量でまたは長期間治療されるときに好まれる可能性があります。これらの場合、これらは、軽度で可逆的な形での皮質療法の古典的な障害です。
時には、灼熱感、刺激、乾燥肌、毛嚢炎、多毛症、色素脱失の感覚があるかもしれません。
まれな影響(10,000件に1件以上、1000件に1件未満):
表皮の菲薄化、毛細血管拡張症、紫斑病、表皮線条、膿疱性にきび、口周囲皮膚炎、リバウンド効果、皮膚の脱色、皮膚炎、および接触性皮膚炎を含む湿疹を伴う、しばしば不可逆的な皮膚萎縮。
非常にまれな影響(10,000件に1件未満):
副腎の抑制。
頻度が不明な影響:
免疫系障害:過敏症
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに記載されている有効期限を参照してください。表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
ストレージ
ロコイドン軟膏、ロコイドン皮膚エマルジョン、ロコイドン皮膚溶液:25℃以上で保管しないでください。
ロコイドン親水性クリーム、ロコイドンクリーム:25°C以上で保管しないでください。冷蔵しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
ロコイドン0.1%親水性クリーム
100gのクリームに含まれるもの:有効成分:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1g。
賦形剤:セチルステアリルアルコール; Macrogol25セトステアリルエーテル;軽質パラフィンオイル;糸状ワセリン、パラヒドロキシ安息香酸プロピル、パラヒドロキシ安息香酸ブチル、無水クエン酸、無水クエン酸ナトリウム、精製水。
ロコイドン0.1%クリーム
100gのクリームに含まれるもの:有効成分:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1g。
賦形剤:セチルステアリルアルコール; Macrogol25セトステアリルエーテル;軽いワセリンオイル;糸状ワセリン;ベンジルアルコール;無水クエン酸;無水クエン酸ナトリウム;パラヒドロキシ安息香酸プロピル;精製水。
ロコイドン0.1%軟膏
100gの軟膏に含まれるもの:有効成分:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1g。
賦形剤:5%ポリエチレンを含む流動パラフィンゲル。
ロコイドン0.1%皮膚エマルジョン
100gのエマルジョンには以下が含まれます:有効成分:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1g。
賦形剤:Macrogol25セトステアリルエーテル;セチルステアリルアルコール;白い糸状のワセリン;白いワセリン;ルリヂサ油;ブチルヒドロキシトルエン;プロピレングリコール;クエン酸ナトリウム;無水クエン酸;プロピル-パラ-ヒドロキシ安息香酸;ブチル-パラ-ヒドロキシベンゾエート;精製水。
ロコイドン0.1%皮膚液
100mlの溶液は以下を含みます:有効成分:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1g。
賦形剤:グリセリン;ポビドン;無水クエン酸、無水クエン酸ナトリウム;イソプロピルアルコール;精製水。
剤形と内容
クリーム、親水性クリーム、0.1%軟膏-30gチューブ。
皮膚エマルジョン、0.1%皮膚溶液-30mlボトル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LOCOIDON
02.0定性的および定量的組成
ロコイドン0.1%クリーム
100gのクリームに含まれるもの:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1g
ロコイドン0.1%軟膏
100gの軟膏には以下が含まれます:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1g
ロコイドン0.1%親水性クリーム
100gのクリームに含まれるもの:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1g
ロコイドン0.1%皮膚エマルジョン
100gのエマルジョンには以下が含まれます:ヒドロコルチゾン17-ブチレート0.1g
ロコイドン0.1%皮膚液
100mlの溶液には以下が含まれます:ヒドロコルチゾン17-酪酸0.1 g
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
クリーム、親水性クリーム、軟膏、皮膚エマルジョン、皮膚溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
炎症性、アレルギー性または湿疹性の急性、亜急性および慢性の皮膚疾患。
さまざまな形態の湿疹(アトピー性、慢性、アレルギー性、接触性、乳児など);乾癬;扁平苔癬;神経皮膚炎;疱疹状皮膚炎;陰謀間;接触、脂漏性、火傷(X線による太陽紅斑)からのさまざまなタイプの炎症性またはアレルギー性皮膚炎;肛門性器のかゆみ。
04.2投与の形態と方法
NS ロコイドン0.1%クリーム、脂肪と水相のバランスの取れた比率の賦形剤のおかげで、皮膚軟化作用とさわやかな作用があり、したがって、局所コルチコステロイド治療が適応となるすべての急性、亜急性および慢性皮膚疾患に使用されます。
NS ロコイドン0.1%軟膏、脂肪と無水物に基づいて、それは明らかに乾燥して剥がれている慢性的な形で好まれるべきです。
NS ロコイドン0.1%親水性クリーム、 水性ビヒクルにおいて、そして顕著な親水性の特徴をもって、それは、非常に滲出性の痕跡を伴う、急性または亜急性の形態の徴候を見つける。
NS ロコイドン0.1%皮膚エマルジョンは、ベースが15%の脂肪物質と85%の水で構成されている液体エマルジョンです。付着性により、髪の毛で覆われた部分に表示され、皮膚に脂っこい残留物を残さず、その特定の広がり性により、顔、手、広い領域などの覆われていない部分の治療に適しています。さらに、その鎮静効果のために、それは急性の湿気のある形態の治療に特に適しています。
頭皮や髪の毛で覆われた部分に塗布するために、それが示されています ロコイドン0.1%皮膚液 水性アルコールビヒクル中。
一般的に、限られた皮膚表面での使用が推奨されます。
患部の皮膚にロコイドンの薄層を1日2〜4回塗り、軽くマッサージします。医師の意見では、病変の性質、重症度、および患者の状態によっては、不浸透性の透明なプラスチックシートを使用した密封包帯を3日間使用する必要がある場合があります。可燃性であり、それ自体が原因となる可能性があります。感作現象密封包帯法を適用する場合は、適切な抗菌療法の実施と密封包帯法の中断を必要とする、細菌性または真菌性の二次感染の可能性に留意してください。
可能であれば、広い皮膚領域に密封包帯を使用することはお勧めしません。
皮膚感染症の存在下で投与された場合は、適切な抗菌または抗真菌療法を開始し、これが失敗した場合は、コルチコステロイド治療を中止してください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
ロコイドンは、おむつかぶれのある2歳未満の子供には使用しないでください。局所使用のための他のコルチゾン製剤と同様に、ロコイドンの使用は、結核性皮膚病変およびウイルス起源のもの(ヘルペス、天然痘、水痘)には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
副腎機能低下症を含む、全身性コルチコステロイドについて説明されている望ましくない影響はすべて、特に小児患者において、局所コルチコステロイドでも発生する可能性があります。
小児患者は、外因性コルチコステロイドの影響、特に、皮膚表面と体重の比率が高いために吸収が大きいため、局所コルチコステロイドによって誘発される視床下部-下垂体-副腎軸の機能障害に対して成人よりも敏感である可能性があります。
視床下部-下垂体-副腎軸の鬱病、クッシング症候群、成長と体重の遅延、および頭蓋内高血圧は、局所コルチコステロイドで治療された子供で報告されています。
小児では、二次性副腎皮質刺激ホルモン低下症の症状には、コルチゾールレベルの低下とACTH刺激に対する無反応が含まれます。局所使用のための製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療を開始する必要があります。
この製品は眼科用ではありません。
乳幼児の場合、おむつは密封包帯として機能し、製品の吸収を高めます。
非常に幼児期に、製品は本当に必要な場合に、そして直接の医学的監督の下で投与されるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
関連する治療法で一般的に使用されている他の薬剤との負の相互作用または使用の非互換性はこれまでに確認されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性では、医師の直接の監督下で本当に必要な場合に製品を投与する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
この製品は、機械を運転および使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
局所コルチコステロイド製剤の全身性副作用は、使用される投与量が少ないため、非常に起こりそうにありません。しかしながら、それらの外観は、閉塞療法によって、または広い皮膚領域が高用量でまたは長期間治療されるときに好まれる可能性があります。これらの場合、これらは、軽度で可逆的な形での皮質療法の古典的な障害です。
副作用は、システム臓器クラスおよびMedDRA頻度規則別に以下にリストされています:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100 、、非常にまれ(
時には、灼熱感、刺激、乾燥肌、毛嚢炎、多毛症、色素脱失の感覚があるかもしれません。
免疫系の障害
不明:過敏症
内分泌病理学
非常にまれ:副腎の抑制
皮膚および皮下組織の障害
まれ:表皮の菲薄化、毛細血管拡張症、紫斑病、表皮線条、膿疱性にきび、口周囲皮膚炎、リバウンド効果、皮膚の脱色、皮膚炎、および接触性皮膚炎を含む湿疹を伴う、しばしば可逆的ではない皮膚萎縮。
04.9過剰摂取
広い皮膚領域の治療および/または長期使用の場合、特に密封包帯下での場合、コルチコステロイドの再吸収による全身的影響の可能性に留意してください。ステロイド外用薬の過剰かつ長期の使用は、副腎下垂体機能を低下させ、二次性副腎機能低下症およびクッシング症候群、特に無力症、動脈性高血圧、心調律障害、低カリウム血症、代謝性アルカローシスを含む皮質機能亢進症の症状を引き起こす可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:コルチコステロイド、中程度の活性(グループII)、ATCコード:D07AB02
ロコイドンの有効成分は、非ハロゲン化された元の合成コルチコステロイドであるヒドロコルチゾン17-ブチレートであり、顕著な抗炎症、抗アレルギー、およびかゆみ止め作用があります。したがって、すべての急性、亜急性、および慢性の皮膚疾患に敏感です。治療に。
酪酸によるC17のエステル化は、ヒドロコルチゾン17-酪酸の分子に高度の親油性を与え、したがって、最適な浸透特性を備えた皮膚組織への親和性を与えます。抗炎症活性評価試験により、ヒドロコルチゾン17-ブチレートは、ヒドロコルチゾンアセテートよりも強力であり、比較に使用したフッ素化コルチコステロイドと同じくらい強力であることが証明されました。ヒドロコルチゾン17-ブチレートは、両方とも体から容易に代謝される2つの生理物質で構成されています。その結果、最も強力なハロゲン化コルチコステロイドの使用に関連する局所的または全身的な副作用のリスクが低くなります。
05.2薬物動態特性
皮膚に塗布された活性物質は、角質層に長期間とどまり、そこから表皮のより深い層にゆっくりと広がり、真皮に到達します(予備効果)。皮膚の半減期は20〜25時間です。無傷の皮膚に、皮膚表面が損傷した場合は約10〜15時間。
ヒドロコルチゾン17-酪酸は部分的に21-酪酸に変換され、血漿および肝臓のエステラーゼによって急速に加水分解されます。ステロイドは、主に単純な抱合代謝物の形で、糞便および尿から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
ヒドロコルチゾン17-ブチレートの急性毒性は無関係です(さまざまな症状でロコイドンを30日間連続してウサギマウスに経口投与したLD50は、全身および局所の両方の観点から十分に許容されました。
皮膚の耐容性は優れており、局所塗布後の全身活性は低いため、ヒドロコルチゾン17-ブチレートは高い安全マージンを持っています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ロコイドンクリーム:セチルステアリルアルコール; Macrogol25セトステアリルエーテル;軽いワセリンオイル;糸状ワセリン;ベンジルアルコール;無水クエン酸;無水クエン酸ナトリウム;パラヒドロキシ安息香酸プロピル;精製水。
ロコイドン軟膏:5%ポリエチレンを含む流動パラフィンゲル。
ロコイドン親水性クリーム:セチルステアリルアルコール; Macrogol25セトステリルエーテル;軽質パラフィンオイル;糸状ワセリン;パラヒドロキシ安息香酸プロピル;パラヒドロキシ安息香酸ブチル無水クエン酸;無水クエン酸ナトリウム;精製水。
ロコイドンスキンエマルジョン:Macrogol25セトステアリルエーテル;セチルステアリルアルコール;白い糸状のワセリン;白いワセリン;ルリヂサ油;ブチルヒドロキシトルエン;プロピレングリコール;クエン酸ナトリウム;無水クエン酸;プロピル-パラ-ヒドロキシ安息香酸;ブチル-パラ-ヒドロキシベンゾエート;精製水。
ロコイドン皮膚液: グリセリン;ポビドン;無水クエン酸;無水クエン酸ナトリウム;イソプロピルアルコール;精製水。
06.2非互換性
すべてのアルカリ性物質(酸化亜鉛、ミネラルタール、カラミン)、および3%サリチル酸とカーボンゾル。洗浄剤はロコイドンと互換性がありません。
06.3有効期間
ロコイドンクリーム:3年
ロコイドン軟膏:3年
ロコイドン親水性クリーム:3年
ロコイドンスキンエマルジョン:2年
ロコイドン皮膚液:2年
06.4保管に関する特別な注意事項
ロコイドンクリーム、ロコイドン親水性クリーム
+ 25°C以上で保管しないでください。冷蔵しないでください。
ロコイドン軟膏、ロコイドン皮膚エマルジョン、ロコイドン皮膚溶液
+ 25°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ロコイドンクリーム、ロコイドン親水性クリーム、ロコイドン軟膏 それらはアルミニウム管に含まれ、内部は30gのアラルダイトでコーティングされています。
ロコイドン皮膚乳濁液およびロコイドン皮膚溶液 それらは30mlのポリエチレンボトルに入っています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
アステラス製薬S.p.A. --Via delle Industrie 1-20061カルガーテ(ミラノ)
08.0マーケティング承認番号
ロコイドン0.1%軟膏:023325018
ロコイドン0.1%親水性クリーム:023325020
ロコイドン0.1%皮膚液:023325044
ロコイドン0.1%クリーム:023325057
ロコイドン0.1%皮膚エマルジョン:023325083
09.0最初の承認または承認の更新の日付
ロコイドン0.1%軟膏-登録1976年8月12日-認可の更新2005年6月
ロコイドン0.1%親水性クリーム-登録1976年8月12日-認可の更新2005年6月
ロコイドン0.1%皮膚液-登録1976年8月12日-認可の更新2005年6月
ロコイドン0.1%クリーム-登録1983年6月10日-認可の更新2005年6月
ロコイドン0.1%皮膚エマルジョン-登録1996年6月10日-認可の更新2005年6月
10.0本文の改訂日
2009年3月