有効成分：デキストロメトルファン（デキストロメトルファン臭化水素酸塩）
ARICODILTOSSE 3 mg / mlシロップ
Aricodiltosseの添付文書は、パックサイズで利用できます。- ARICODILTOSSE 3 mg / mlシロップ
- ARICODILTOSSE 15 mg / ml経口滴、溶液
適応症なぜAricodiltosseが使用されるのですか？それはなんのためですか？
ARICODYLTOSSEは有効成分のデキストロメトルファンを含み、咳抑制剤です。この薬は、非生産的な咳（乾いた咳）の対症療法のために、成人と2歳以上の子供に使用されます。乾いた咳は、風邪やインフルエンザの状態を頻繁に伴う症状です。それは気道の炎症状態によるものであり、粘液および/または痰の生成を伴わない。乾いた咳は、患者が横臥している夜間に頻度と強度が増加し、睡眠を妨げ、気道の炎症を悪化させます。乾燥した空気、口を開けた呼吸、仰臥位の存在は、咳の発作を刺激します。このようなアクセスを防ぐために、部屋を適切に加湿し、鼻呼吸を促進することをお勧めします。
気分が良くならない場合、または5〜7日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください。
Aricodiltosseを使用すべきでない場合の禁忌
ARICODILTOSSEを服用しないでください
- あなたがこの薬の有効成分または他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）;
- 慢性閉塞性気道疾患または肺炎（炎症性肺疾患）、進行中の喘息発作または喘息の悪化（悪化）がある場合など、呼吸不全を発症している、または発症するリスクがある場合。
- 過去2週間以内にモノアミン酸化酵素阻害薬抗うつ薬（MAOI）を服用している、または服用したことがある場合（「その他の薬とARICODYLTOSSE」を参照）。
- 妊娠中および授乳中（「妊娠、授乳および出産」を参照）。 ARICODILTOSSEは2歳未満の子供には使用しないでください。
使用上の注意Aricodiltosseを服用する前に知っておくべきこと
ARICODYLTOSSEを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
注意してARICODYLTOSSEを服用してください：
- 粘液のかなりの生成を伴う刺激性の咳の場合、そして医学的アドバイスのみ。
- 「肝機能障害（肝臓）」がある場合。
ARICODYLTOSSEを服用している間、薬の効果を変える可能性のあるアルコール飲料を飲むことは避けてください（「ARICODYLTOSSEとアルコール」を参照）。
青年および小児の症例を含む、デキストロメトルファン乱用の症例が報告されています。報告された症例の大部分は、アルコール依存症および/または薬物乱用（乱用）および/または精神障害（精神障害）の病歴のある患者に関係していました（「必要以上にARICODYLTOSSEを服用した場合」を参照）。
子供と青年
ARICODYLTOSSEの使用は、2歳未満の子供には推奨されません.2〜12歳の子供では、製品は本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で投与する必要があります。
どの薬や食品がAricodiltosseの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
セロトニンを含む中枢神経系に深刻な影響（興奮、高熱、呼吸機能および循環機能の変化など）を引き起こす可能性のある、モノアミン酸化酵素阻害薬（MAOI）のクラスに属する抗うつ薬（フェネルジドやセレギリンなど）と同時にARICODILTOSSEを服用することは避けてください症候群（中枢神経系における神経伝達物質であるセロトニンの濃度の過度の増加を特徴とする疾患）。2週間未満MAOIの服用を中止した場合、デキストロメトルファンの使用は禁じられています（「服用しないでください」を参照）。 ARICODILTOSSE」）。
特に、服用中か最近服用したかを医師に伝えてください。
- 三環系抗うつ薬（例：クロミプラミン、アミトリプチリン、トラゾドン）またはセロトニン再取り込み阻害薬（例：シタロプラム、パロキセチン、フルオキセチン、セルトラリン）。筋肉の急速な収縮）、過反射（反射の誇張）、発汗（激しい発汗）、震え（強い感情によって引き起こされる突然の動揺）および震え;
- 心調律異常を治療するための薬（アミオダロン、キニジン、フレカイニド、プロパフェノン）;
- フルオキセチン、パロキセチン、セルトラリン、ブプロピオンなどのうつ病を治療する薬（セクションを参照してくださいARICODYLTOSSEを服用しないでください）;
- 激しい痛みを治療するため、または薬物中毒の場合の離脱症状を軽減するための薬（メタドン）;
- 精神疾患を治療するための薬（ハロペリドール、チオリダジン、ペルフェナジン;
- 血中のカルシウムレベルを低下させ、「体内のカルシウムレベルを調節するホルモンの分泌の変化」（シナカルセト）を特徴とする副甲状腺機能亢進症を治療するための薬。
- テルビナフィンなどの真菌（真菌）の発生を防ぐために使用される薬。
これらの薬は、実際、血中のデキストロメトルファンのレベルを上昇させ、その代謝を阻害する可能性があります。
ARICODILTOSSEとアルコール
アルコール飲料とアルコールを含む薬の同時摂取は避けてください。
デキストロメトルファンとアルコールを併用すると、両方の中枢神経系への鎮静作用が高まる可能性があります。覚醒への影響により、運転や機械の使用が危険になります（「機械の運転と使用」を参照）。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
妊娠中および授乳中はARICODYLTOSSEを使用しないでください。妊娠している疑いがある場合、または出産休暇を計画したい場合も使用を避けてください（「ARICODYLTOSSEを服用しない」を参照）。
機械の運転と使用
薬は覚醒を低下させ、眠気を引き起こす可能性があるため、特にアルコールまたは反応時間を短縮できる他の薬と組み合わせて、機械を運転および使用する能力が低下する可能性があります（「ARICODYLTOSSEおよびアルコール」を参照）。
ARICODILTOSSE 3 mg / mlシロップには果糖が含まれています
この薬には、5ml（1スクープ）あたり2.25gの果糖が含まれています。糖尿病の人に考慮されるべきです（「ARICODILTOSSEを服用しないでください」を参照）。
ARICODILTOSSE 3 mg / mlシロップにはソルビトールが含まれています
それは穏やかな下剤効果を持つことができます。ソルビトールのカロリー値は2.6kcal / gです。
投与量、投与方法および投与時間Aricodiltosseの使用方法：Posology
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
シロップの各mlは3mgのデキストロメトルファン臭化水素酸塩に相当します。
パッケージには、1/2（2.5 mlに等しい）および1/4（1.25 mlに等しい）に対応するノッチが付いた5mlの計量カップが取り付けられています。
パッケージを開封するには、ガスケットを取り外し、キャップをしっかりと押して、同時に反時計回りに回します。
幾つか
大人
推奨用量は10ml（デキストロメトルファン臭化水素酸塩30mgに相当）で、1日1〜4回、2スクープに相当します。
子供と青年
警告：医師の助言なしに、示された用量を超えないでください。推奨される最大1日量を超えないようにしてください。
いつ、どのくらいの期間
メインの食事中または食事後に薬を服用することをお勧めします。
7日以上使用しないでください。
目に見える結果が得られない5〜7日間の治療後、医師に相談してください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
ARICODYLTOSSEの服用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取アリコジル咳を飲みすぎた場合の対処方法
デキストロメトルファンの過剰摂取は、吐き気、嘔吐、尿閉（患者が自発的または完全に膀胱を空にすることができない状態）、浅い呼吸（速い、浅い呼吸）、興奮、混乱、眠気、めまい、運動失調（欠如）を引き起こす可能性があります筋肉と動きの調整の）、かすみ目、眼振（目の急速で反復的な不随意運動）。
極端な場合、尿閉と呼吸抑制（機能障害）が発生する可能性があります。
誤って大量に摂取すると、呼吸抑制、けいれん、昏睡を引き起こす可能性があります。
アリコジルトッセを飲み込んだり、飲みすぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
アリコジルトッセを過剰に摂取/摂取した場合の緊急介入には、胃を空にし、重要な機能をサポートすることが含まれます。
重度の過剰摂取の場合、特に呼吸抑制のある患者では、ナロキソンの投与が有用である可能性があります。
副作用Aricodiltosseの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
身体的および精神的な衰弱、無力症（筋力の欠如）、混乱、吐き気、嘔吐、めまい、眠気が時折発生することがあります。または、すでにそれ自体が眠気を引き起こす傾向がある病気の場合：これらの場合、一般的に用量を減らすことで十分です。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
これらの副作用は通常一時的なものです。ただし、発生した場合は、医師または薬剤師に相談することをお勧めします。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイト（www.agenziafarmaco.it/it/responsabili）から直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することで、この薬の安全性に関する詳細情報を提供できます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。有効期限とは、その月の最終日と、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
最初の開封後の薬の貯蔵寿命：6ヶ月。
元のコンテナと外箱に保管してください。
特別な保管上の注意は必要ありません。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
ARICODYLTOSSEに含まれるもの
100mlのシロップには以下が含まれます：
- 有効成分：デキストロメトルファン臭化水素酸塩300mg。
- その他の成分：フルクトース、非結晶性液体ソルビトール、グリセロール、安息香酸ナトリウム、フォレストフルーツフレーバー、バニラフレーバー、クエン酸一水和物、精製水。
ARICODILTOSSEの外観とパックの内容の説明
シロップ。 ARICODILTOSSEは、100 mlのガラス瓶で経口使用するために、無色またはわずかに黄色のシロップの形で提供されます。
計量カップはパッケージに関連付けられています。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ARICODILTOSSE 3 MG / MLシロップ
02.0定性的および定量的組成
100mlのシロップには以下が含まれます：
有効成分：デキストロメトルファン臭化水素酸塩300mg。
既知の効果を持つ賦形剤：
フルクトース45g
ソルビトール15g
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
シロップ。
04.0臨床情報
04.1治療適応
非生産的な咳の対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人：10 ml（30 mgに相当）、2スクープに相当、1日1〜4回
子供達 （2-5年）：2.5ml（7.5mgに相当）、半分のスクープに相当、1日1〜4回
子供達 （6〜11歳）：5 ml（15 mgに相当）、1スクープに相当、1日1〜4回
シロップの各mlは3mgのデキストロメトルファン臭化水素酸塩に相当します。
シロップのパッケージには、½と¼に対応するノッチのある5mlの計量カップが取り付けられています。
メインの食事中または食事後に薬を服用することをお勧めします。
安全性と有効性に関するデータが不十分なため、2歳未満の子供にはARICODYLTOSSE 3 mg / mlシロップの使用は推奨されません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
呼吸不全の患者または呼吸不全を発症するリスクのある患者（例、慢性閉塞性気道疾患または肺炎の患者、喘息発作または喘息の悪化が進行中の患者）。
2歳未満の子供、妊娠中および授乳中。
過去2週間以内にモノアミン酸化酵素阻害薬抗うつ薬（MAOI）を服用している、または服用したことがある患者。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
安全性と有効性に関するデータが不十分なため、2歳未満の子供にはARICODYLTOSSEの使用は推奨されません。 2歳から12歳までの子供には、本当に必要な場合にのみ、医師の直接の監督下で製品を投与する必要があります。
かなりの粘液産生を伴う刺激性の咳の場合、咳抑制剤としてのアリコジルトッセによる治療は、特に注意して、医学的アドバイスのみに基づいて行われるべきです。
肝機能障害のある被験者には注意して投与してください。
ARICODILTOSSEによる治療中は、アルコール飲料を飲むことはお勧めしません。
青年および小児の症例を含む、デキストロメトルファン乱用の症例が報告されています。青年および若年成人、ならびに薬物または向精神薬の乱用の病歴のある患者には、特別なケアが推奨されます。報告された症例の大部分は、アルコール依存症および/または精神障害の病歴のある患者に関係していました。
デキストロメトルファンは、肝チトクロームP4502D6によって代謝されます。この酵素の活性は遺伝的に決定されます。人口の約10％がCYP2D6をゆっくりと代謝します。代謝が不十分な患者やCYP2D6阻害剤を併用している患者では、デキストロメトルファンの誇張された効果や長期的な効果が発生する可能性があります。CYP2D6の代謝が不十分な患者またはCYP2D6阻害剤を使用している人（セクション4.5も参照）。
ARICODILTOSSEにはフルクトースとソルビトールが含まれています。糖尿病や低カロリーの食事の場合は、これを考慮に入れる必要があります。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
セロトニン症候群を含む重篤な副作用が報告されているため、この製品はモノアミン酸化酵素阻害薬抗うつ薬（MAOI）の治療と同時に、または治療から2週間以内に使用しないでください（「禁忌」を参照）。
以下の状況では、患者はデキストロメトルファンを服用する前に医師に相談する必要があります。
デキストロメトルファンと選択的セロトニン再取り込み阻害薬抗うつ薬または三環系抗うつ薬の併用
精神状態の変化、高血圧、興奮、ミオクローヌス、反射亢進、発汗、振戦および振戦を伴うセロトニン症候群を引き起こす可能性があります（「警告および注意事項」を参照）。
•CYP2D6阻害剤
デキストロメトルファンはCYP2D6によって代謝され、初回通過代謝が広範囲にわたっています。 CYP2D6酵素の強力な阻害剤を併用すると、体内のデキストロメトルファン濃度が通常より何倍も高くなる可能性があります。これにより、デキストロメトルファンの毒性作用（興奮、錯乱、振戦、不眠症、下痢、呼吸抑制）およびセロトニン症候群の発症リスクが高まります。 CYP2D6の強力な阻害剤は、フルオキセチン、パロキセチン、キニジン、テルビナフィンです。キニジンとの併用では、デキストロメトルファンの血漿中濃度が最大20倍に増加し、その結果、薬剤のCNS副作用が増加します。また、アミオダロン、フレカイニド、プロパフェノン、セルトラリン、ブプロピオン、メタドン、シナカルセット、ハロペリドール、ペルフェナジン、チオリダジンも同様です。デキストロメトルファンの代謝への影響CYP2D6阻害剤とデキストロメトルファンの併用が必要な場合は、患者を監視し、デキストロメトルファンの投与量を減らす必要があるかもしれません。
デキストロメトルファンとアルコールの併用
それは両方の物質の中枢神経系抑制効果を高めることができます。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の女性におけるデキストロメトルファンの使用に関する十分なデータはありません。動物実験では、妊娠、胎児/胎児の発育、出産、または出生後の発育への影響を明らかにするには不十分です。人間の潜在的なリスクは不明です。妊娠中はARICODILTOSSEを使用しないでください。と授乳。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ARICODYLTOSSEは、機械を運転または使用する能力にわずかな影響を及ぼします。
04.8望ましくない影響
ARICODILTOSSEの投与は、特に過剰摂取の場合、または非常に高齢の患者またはすでにそれ自体で眠気を引き起こす傾向がある状態の保因者において、無力症、錯乱、悪心、嘔吐、めまいおよび眠気を引き起こすことがあります：これらの場合によっては、通常、用量を減らすだけで十分です。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9過剰摂取
徴候と症状
デキストロメトルファンを高用量で摂取すると、吐き気、嘔吐、尿閉、浅呼吸、興奮、精神錯乱、眠気、めまい、運動失調、かすみ目、眼振を引き起こす可能性があります。誤って大量に摂取すると、呼吸抑制、痙攣、昏睡を引き起こす可能性があります。
処理
緊急介入には、胃を空にし、重要な機能をサポートすることが含まれます。
重度の過剰摂取の場合、特に呼吸抑制のある患者では、ナロキソンの投与が有用である可能性があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：咳抑制剤-アヘンアルカロイドとその誘導体ATCコード：R05DA09
デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、毒素産生刺激に対する興奮の閾値を上げることによって咳の中心に作用するモルフィン型アルカロイドです。治療用量では、鎮痛、陶酔、または麻薬効果がありません。大量に投与すると、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。
05.2薬物動態特性
デキストロメトルファン臭化水素酸塩は、胃腸管から急速に吸収されます。最大血漿レベルは、経口投与の約2時間後に達成されます。デキストロメトルファンは肝臓で代謝され、腎臓で排出されます。未修飾型では投与量の2.5％未満、代謝型では最大30％が24時間以内に消失します。
デキストロメトルファンは、経口投与後、肝臓で迅速かつ広範な初回通過代謝を受けます。遺伝的に制御されたO-脱メチル化（CYD2D6）は、ヒトボランティアにおけるデキストロメトルファンの薬物動態の主要な決定要因です。
この酸化プロセスには明確な表現型があり、被験者間で薬物動態が大きく変動するようです。代謝されていないデキストロメトルファンおよびモルフィナンの3つの脱メチル化代謝物であるデキストロルファン（3-ヒドロキシ-N-メチルモルフィナンとしても知られている）、3-ヒドロキシモルフィナンおよび3-メトキシモルヒナンは、尿中の抱合生成物として同定されています。
鎮咳作用もあるデキストロルファンが主な代謝物であり、一部の被験者では代謝の進行が遅く、血液や尿では変化のないデキストロメトルファンが優勢です。
05.3前臨床安全性データ
前臨床データから得られた、医師にとって非常に重要な、製品特性の要約の他のセクションでまだ報告されていない情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
フルクトース、非結晶性液体ソルビトール、グリセロール、安息香酸ナトリウム、ベリーフレーバー、バニラフレーバー、クエン酸一水和物、精製水
06.2非互換性
関係ありません
06.3有効期間
48ヶ月
最初の開封後の有効期間：6か月
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
発泡ポリエチレン/ポリエチレンシール付きの子供に耐性のあるポリプロピレンキャップ付きの100mlタイプIII琥珀色のガラス瓶。
ポリプロピレンの計量カップがパッケージに関連付けられています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. --Sette Santi 3経由、フィレンツェ。
08.0マーケティング承認番号
3 mg / mlシロップ、100mlボトル-A.I.C. NS。 011680079
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2010年8月
10.0本文の改訂日
2017年2月
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