有効成分：リジンアセチルサリチル酸塩
経口液剤用フレクタドール500mg粉末
経口液剤用フレクタドール1000mg粉末
Flectadolの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - 経口液剤用フレクタドール500mg粉末、経口液剤用フレクタドール1000mg粉末
- FLECTADOL 500 mg / 2.5 ml粉末および注射用溶液用溶媒、FLECTADOL 1 g / 5ml粉末および注射用溶液用溶媒
なぜフレクタドールが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
その他の鎮痛剤および解熱剤、サリチル酸および誘導体。
治療上の適応症
あらゆる性質と実体の痛み。急性関節リウマチとその合併症。一次および二次変性関節症。筋肉痛。
Flectadolを使用すべきでない場合の禁忌
- 活性物質、他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（交差反応性）、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
- アセチルサリチル酸または同様の活性を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬の投与によって誘発された喘息の病歴
- 妊娠後期（妊娠24週以降）（-妊娠と母乳育児を参照）
- 活動性消化性潰瘍
- 体質性または後天性の出血性疾患
- 出血のリスク
- 重度の肝不全
- 重度の腎不全（ClCr
- 重度の制御不能な心不全
- 15mg /週を超える用量で使用されるメトトレキサートと、抗炎症または鎮痛または抗発熱用量のアセチルサリチル酸との同時投与（相互作用を参照）
- 抗炎症用量、鎮痛剤または解熱剤の用量で、胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者に使用されるアセチルサリチル酸との経口抗凝固剤の同時投与（相互作用を参照）。
- アセチルサリチル酸の使用が重度の過敏反応（紅潮、低血圧、頻脈および嘔吐を伴う循環ショックを含む）を誘発する可能性がある既存の肥満細胞症の患者。
この薬は16歳未満の子供や若者には禁忌です。サリチル酸塩に対する過敏症。この薬は、その作用を相乗作用させるため、抗凝固療法中の集中的な利尿療法、出血性素因には禁忌です。
使用上の注意フレクタドールを服用する前に知っておくべきこと
喘息の場合や軽度から中等度の肝機能不全の患者には注意して使用してください。アルコールは、アセチルサリチル酸と一緒に服用すると、胃腸障害のリスクが高まり、出血時間が長くなる可能性があります。したがって、アルコール飲料は、アセチルサリチル酸を服用中および服用後36時間は、患者が注意して使用する必要があります（「相互作用」を参照）。
水痘ワクチンを接種している患者では、ワクチン接種後6週間はアセチルサリチル酸の使用を避ける必要があります（相互作用を参照）。
相互作用どの薬や食品がフレクタドールの効果を変えることができるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
血小板凝集を阻害する特性のため、いくつかの物質が相互作用に関与しています。
アブシキシマブ、アセチルサリチル酸、クロピドグレル、エポプロステノール、エプチフィバチド、イロプロストおよびイロプロストトロメタモール、チクロピジンおよびチロフィバン。
血小板凝集のさまざまな阻害剤を使用すると、ヘパリンまたは関連分子、経口抗凝固剤、または他の血栓溶解剤との組み合わせと同様に、出血のリスクが高まります。定期的な臨床モニタリングを維持しながら、この可能性を考慮する必要があります。
禁忌の組み合わせ（禁忌を参照）：
- アセチルサリチル酸の抗炎症性または鎮痛性または抗発熱性用量での15mg /週を超える用量のメトトレキサート：メトトレキサートの毒性の増加、特に血液学的毒性（アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による）。
- アセチルサリチル酸の抗炎症または鎮痛または解熱用量での経口抗凝固薬および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者：出血のリスクの増加。
推奨されない組み合わせ：
- アセチルサリチル酸の鎮痛剤または抗発熱量の経口抗凝固剤および胃十二指腸潰瘍の病歴のない患者：出血のリスクの増加。
- 血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量での経口抗凝固薬および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者：出血のリスクの増加。
- アセチルサリチル酸の抗炎症または鎮痛または解熱用量での他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
- 高齢患者（65歳以上）の治療用量での低分子量ヘパリン（および関連分子）および未分画ヘパリン、ヘパリン用量に関係なく、抗炎症用量のアセチルサリチル酸または鎮痛または抗血小板用量の酸性アセチルサリチル酸：リスクの増加出血の抑制（アセチルサリチル酸による血小板凝集および胃十二指腸粘膜の病変の抑制）。別の抗炎症薬または別の鎮痛剤または解熱剤を投与する必要があります。
- クロピドグレル（急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症に加えて）：出血のリスクの増加。同時投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
- 尿路硬化症（ベンズブロマロン、プロベネシド）：腎尿細管における尿酸の除去をめぐる競争による尿路硬化症の影響の減少。
- チクロピジン：出血のリスクの増加。同時投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
- 抗炎症用量のアセチルサリチル酸に対する糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾン補充療法を除く）：出血のリスクの増加。
- 軽度または中等度の腎不全（クレアチニンクリアランスが45ml /分から80ml /分）の患者におけるペメトレキセド：抗炎症薬の用量でのペメトレキセドの毒性リスクの増加（アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎クリアランスの低下による）アセチルサリチル酸。
使用上の注意が必要な協会：
- 利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）、および抗炎症薬または鎮痛薬および抗発熱薬のアセチルサリチル酸投与量でのアンジオテンシンII受容体拮抗薬：腎プロスタグランジンの合成低下に続発する糸球体濾過率の低下により、脱水患者に急性腎不全が発生する可能性があります。抗高血圧効果の低下も起こる可能性があります。患者が水分補給されていることと、治療の開始時に腎臓機能がチェックされていることを確認してください。
- アセチルサリチル酸の抗炎症または鎮痛または抗発熱用量での15mg /週以下の用量のメトトレキサート：メトトレキサートの毒性の増加、特に血液学的毒性（アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による）血中細胞数をチェックする必要があります併用投与の最初の数週間は毎週。（軽度の）腎不全の患者や高齢の患者では、注意深いモニタリングが必要です。
- 血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量で15mgを超える用量のメトトレキサート：メトトレキサートの毒性の増加、特に血液学的毒性（アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による）。同時投与の最初の数週間。（軽度の）腎不全の患者、および高齢の患者では、注意深いモニタリングが必要です。
- クロピドグレル（急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症）：出血のリスクの増加。臨床モニタリングが推奨されます。
- 局所胃腸、制酸剤および木炭：尿のアルカリ化によるアセチルサリチル酸の腎排泄の増加。胃腸の局所および制酸剤は、アセチルサリチル酸から少なくとも2時間離して投与することをお勧めします。
- 腎機能が正常な患者におけるペメトレキセド：抗炎症用量のアセチルサリチル酸でのペメトレキセド毒性のリスクの増加（アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎クリアランスの低下による）腎機能を監視する必要があります。
- 65歳未満の患者における予防用量での低分子量ヘパリン（および関連分子）および未分画ヘパリン：異なるレベルの止血で作用する薬物の同時投与は、出血のリスクを高めます。したがって、65歳未満の患者では、予防用量でのヘパリン（または関連分子）とアセチルサリチル酸の同時投与を、用量に関係なく評価し、必要に応じて臨床および検査室でのモニタリングを維持する必要があります。
- 低分子量ヘパリン（および関連分子）および未分画ヘパリンは、ヘパリンの用量に関係なく、治療用量または高齢患者（65歳以上）で、血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量で：リスクを高めます出血（アセチルサリチル酸による血小板凝集および胃十二指腸粘膜の病変の阻害）。
- 血栓溶解剤：出血のリスクの増加。
- 血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量での経口抗凝固薬：出血のリスクの増加。
- 血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量を含む他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
- 鎮痛および解熱用量のアセチルサリチル酸に対する糖質コルチコイド（補充療法用のヒドロコルチゾンを除く）：出血のリスクの増加。
- 選択的セロトニン再取り込み阻害薬（シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン）：出血のリスクの増加。
- アセタゾラミド：代謝性アシドーシスのリスクが高いため、サリチル酸塩とアセタゾラミドを併用する場合は注意が必要です。
- 水痘ワクチン：水痘ワクチン接種を受けた患者には、ワクチン接種後6週間はサリチル酸を接種しないことをお勧めします。水痘感染時にサリチル酸塩を使用した結果、ライ症候群の症例が発生しました。
- アルコール：アセチルサリチル酸と一緒に服用すると、胃腸病変のリスクが高まり、出血時間が長くなる可能性があります。したがって、アルコール飲料は、アセチルサリチル酸の服用中および服用後36時間は、患者が注意して服用する必要があります（「使用上の注意」を参照）。 。
薬は相互作用することができます：
- 低血糖性スルホニル尿素剤;
- 拒絶反応抑制薬（例、シクロスポリン、タクロリムス）;
- イブプロフェンは、薬物を併用投与した場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があります。
- メタミゾールをアセチルサリチル酸と併用すると、血小板凝集への影響を減らすことができます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
この薬は16歳未満の子供や若者には使用しないでください（禁忌を参照）。経口液剤用の1gの粉末の小袋は、体重が50kg未満の子供には適していません。
経口液剤用の500mgの粉末の小袋は、鎮痛および解熱の適応症で体重が30 kg未満の子供、および抗炎症（リウマチ）の適応症で体重が20kg未満の子供に使用するのには適していません。
70歳以上の人は、特に併用療法がある場合は、医師に相談した後にのみこの薬を使用する必要があります。治療中に長時間の嘔吐と重度の眠気が生じた場合は、投与を中止してください。術前の使用は、術中の止血を妨げる可能性があります。アラキドン酸との相互作用のために、薬は喘息や素因のある被験者、気管支痙攣の危機、そしておそらくショックや他のアレルギー現象を引き起こす可能性があります。
喘息の場合や軽度から中等度の肝機能不全の患者には注意して使用してください。
- 他の薬と併用する場合は、過剰摂取のリスクを避けるために、他の薬の組成にアセチルサリチル酸が含まれていないことを確認してください。
- 非常にまれで生命を脅かす病気であるライ症候群は、アセチルサリチル酸を服用していたウイルス感染の兆候（特に水痘やインフルエンザのようなエピソード）のある子供や青年に観察されています。したがって、他の治療法が失敗した場合は、医学的警告の後にこれらの状態の子供や青年にアセチルサリチル酸を投与する必要があります。持続的な嘔吐、意識障害、または異常な行動の場合は、アセチルサリチル酸による治療を中止する必要があります。
- 生後1か月未満の子供では、アセチルサリチル酸の投与は特定の状況および処方箋でのみ正当化されます。
- 高用量の鎮痛剤の長期投与の場合、頭痛の発症は高用量で治療されるべきではありません。
- 鎮痛剤、特に鎮痛剤の組み合わせを定期的に使用すると、腎不全のリスクを伴う持続的な腎障害を引き起こす可能性があります。
- G6PD欠損症の患者では、溶血のリスクがあるため、アセチルサリチル酸は慎重な医学的監督の下で投与する必要があります（望ましくない影響を参照）。
- 以下の場合、治療モニタリングを強化する必要があります。
- 胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃腸出血、または胃炎の病歴のある患者
- 腎不全の患者で
- 肝不全の患者で
- 喘息患者の場合：喘息発作の発生は、一部の患者では、非ステロイド性抗炎症薬またはアセチルサリチル酸に対するアレルギーに関連している可能性があります。この場合、この薬は禁忌です（禁忌を参照）
- 不正出血または月経過多（月経期間の量と期間が増加するリスク）のある患者
- 胃腸出血または潰瘍/穿孔は、治療中いつでも発生する可能性があり、必ずしも患者に最近の兆候や病歴が存在する必要はありません。相対リスクは、高齢者、低体重の患者、および抗凝固剤または血小板凝集阻害剤で治療された患者で増加します（相互作用を参照）。胃腸出血の場合は、治療を直ちに中止する必要があります。
- 非常に低用量でも発生し、数日間持続する血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の阻害効果を考慮して、患者は、たとえ軽微な性質であっても、手術の際の出血のリスクについて警告されなければなりません（例：抜歯）。
- 鎮痛剤または解熱剤の用量では、アセチルサリチル酸は尿酸の排泄を阻害します。リウマチ学で使用される用量（抗炎症用量）では、アセチルサリチル酸は尿酸排泄促進効果があります。
- リウマチ学で使用される高用量（抗炎症用量）では、過剰摂取の症状の発生の可能性について患者を監視する必要があります。耳鳴り、難聴、めまいの場合は、治療法を再評価する必要があります。小児では、特に治療の開始時に、唾液分泌を監視することをお勧めします。
- 授乳中はこの薬の使用はお勧めしません（妊娠と授乳を参照）
- この薬は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することにより、排卵への影響を通じて女性の出産を低下させる可能性があるという証拠があります。この効果は、薬の中止で元に戻すことができます。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
100mg /日未満の低用量：
臨床研究によると、100mg /日未満の用量のアセチルサリチル酸は、専門家によるモニタリングが必要な非常に限られた産科の症例でのみ安全であるように思われます。
100〜500mg /日の用量：
100mg /日から最大500mg /日の用量でのアセチルサリチル酸の使用に関する臨床データは不十分です。したがって、500mg /日以上の用量に関する以下の推奨事項は、この範囲の用量にも適用されます（段落を参照）未満）。
500mg /日以上の用量：
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の最初の24週間は、厳密に必要な場合を除いて、アセチルサリチル酸を投与しないでください。
妊娠しようとしている女性または妊娠の最初の24週間にアセチルサリチル酸を使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠24週を超えると、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は以下を呈する可能性があります。
- 血小板凝集の阻害による出血時間の延長。これは、非常に低用量のアセチルサリチル酸の投与後でも発生する可能性があります。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、アセチルサリチル酸は妊娠後期（妊娠24週後）には禁忌です（禁忌を参照）。
えさの時間
アセチルサリチル酸は母乳に移行します。したがって、授乳中のアセチルサリチル酸は推奨されません。
機械を運転して使用する能力への影響
機械を運転または使用する能力への影響は観察されていません。
投与量と使用方法フレクタドールの使用方法：投与量
500mgの投与量の場合は1日2〜3回の1〜2袋、1000mgの投与量の場合は1日2〜3回の1袋、または処方箋に従って。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
小袋の中身をグラスに注ぎ、水を加え、数秒間振って飲みます。
FLECTADOLの小袋は、特に長期間にわたって高用量で薬を投与する必要がある場合は、満腹時に服用する必要があります。
過剰摂取フレクタドールを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取の症例は報告されていません。
アセチルサリチル酸の毒性用量は、経口投与で200 mg / kgから300mg / kgの間です。
過剰摂取のリスクは、高齢者、特に幼児（治療上の過剰摂取、またはより頻繁には偶発的な中毒）で重要であり、致命的となる可能性があります。非心原性肺水腫は、アセチルサリチル酸の急性および慢性の過剰摂取で発生する可能性があります（望ましくない影響を参照）。
症状
- 中毒：耳鳴り、難聴感、頭痛、めまいは過剰摂取を示しており、投与量を減らすことでコントロールできます。
- 重度の中毒：発熱、過呼吸、ケトーシス、呼吸性アルカローシス、代謝性アシドーシス、昏睡、心血管虚脱、呼吸不全、重度の低血糖。
子供の場合、過剰摂取は1回の摂取で100 mg / kgという早い時期に致命的となる可能性があります。
特に幼児におけるサリチル酸塩の過剰摂取は、重度の低血糖症と潜在的に致命的な中毒につながる可能性があります。
緊急管理
- 専門病院ユニットへの即時転送
- 胃洗浄と活性炭の投与
- 酸塩基バランスの制御
- 尿のpHモニタリングによる尿のアルカリ化
- 重度の中毒の場合の血液透析
- 対症療法。
FLECTADOLの小袋を誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
FLECTADOLサシェの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用フレクタドールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、FLECTADOLの小袋は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
入手可能なデータから周波数を確実に推定することはできません。したがって、周波数は「不明」としてリストされます。
- 血液およびリンパ系の障害：出血時間の増加を伴う出血性症候群（鼻血、歯茎からの出血、紫斑など）。出血のリスクは、アセチルサリチル酸の中止後4〜8日間続く可能性があります。手術の際に出血のリスクが高まる可能性があります。頭蓋内および胃腸の出血も発生する可能性があります。頭蓋内出血は、特に薬物が投与されている場合、致命的となる可能性があります。高齢者に与えられます。血小板減少症。グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の患者における溶血性貧血（特別な警告を参照）。汎血球減少症、双線形血球減少症、再生不良性貧血、骨髄不全、無顆粒球症、好中球減少症、白血球減少症。
- 免疫系障害：過敏反応、アナフィラキシー反応、喘息、血管性浮腫。
- 神経系障害：頭痛、めまい、難聴感、耳鳴り、通常は過剰摂取を示します頭蓋内出血は、特に高齢者では致命的となる可能性があります。
- 胃腸障害：腹痛、潜在的または明白な胃腸出血（吐血、下血など）とその結果としての鉄欠乏性貧血。出血のリスクは用量に依存します。
- 上部消化管障害：食道炎、びらん性十二指腸炎、びらん性胃炎、食道潰瘍、潰瘍、穿孔。
- 下部消化管の疾患：小腸（空腸と腸閉塞）と大腸（結腸と直腸）の潰瘍、大腸炎と腸の穿孔。これらの反応は、出血に関連する場合と関連しない場合があり、アセチルサリチル酸の任意の用量で、予測症状の有無にかかわらず、深刻な胃腸イベントの病歴の有無にかかわらず発生する可能性があります。アセチルサリチル酸に対する過敏反応との関連での急性膵炎。
- 肝胆道系疾患：肝酵素の増加、肝障害、特に肝細胞性慢性肝炎。
- 皮膚および皮下組織の障害：蕁麻疹、皮膚反応、固定された発疹。
- 一般的な障害と投与部位の状態：ライ症候群（特別な警告を参照）。
- 呼吸器、胸腔および縦隔の障害：慢性使用中およびアセチルサリチル酸に対する過敏反応の状況における非心原性肺水腫
- 腎および泌尿器疾患：腎不全
- 血管障害：シェーンラインヘノッホ紫斑病を含む血管炎。
- 心臓障害：アセチルサリチル酸に対する過敏反応との関連でのコーニス症候群。
- 生殖器系と乳房障害：不明：血精液症。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、www.agenziafarmaco.gov.it / it / responsabiliの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限後は使用しないでください。
25°Cを超えない温度で元のパッケージを保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
締め切り ">その他の情報
構成
FLECTADOL500の1つの小袋には次のものが含まれています。
有効成分：900mgのリジンアセチルサリチル酸（500mgのアセチルサリチル酸に等しい）
賦形剤：グリココール、マンダリンアロマ、グリシル化アンモニウム。
FLECTADOL1000の1つの小袋には次のものが含まれています。
有効成分：1800mgのリジンアセチルサリチル酸（1000mgのアセチルサリチル酸に等しい）
賦形剤：グリココール、マンダリンアロマ、グリシル化アンモニウム。
剤形と内容
経口用水溶性粉末
経口液剤用500mg粉末
- 20袋
経口液剤用1000mg粉末
- 10袋
- 20袋
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
経口液剤用フレクタドールパウダー
02.0定性的および定量的組成-
FLECTADOL 500
1袋に含まれています
リシンアセチルサリチル酸0.9g
（アセチルサリチル酸0.5gに相当）
FLECTADOL 1000
1袋に含まれています
リシンアセチルサリチル酸1.8g
（アセチルサリチル酸1gに相当）
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
小袋。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
あらゆる性質と実体の痛み。急性関節リウマチとその合併症。一次および二次変性関節症。筋肉痛。
04.2投与の形態と方法-
FLECTADOL 500
1日2〜3回または処方箋に従って1〜2袋。
FLECTADOL 1000
1袋を1日2〜3回、または処方箋に従って。
使い方
粉末をグラスに注ぎ、水を加え、数秒間振って飲んでください。経口使用の準備は、満腹時に服用する必要があります。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
04.3禁忌-
•活性物質、他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）（交差反応性）、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•アセチルサリチル酸または同様の活性を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬の投与によって誘発された喘息の病歴
•妊娠後期（妊娠24週以降）（セクション4.6を参照）
•活動性消化性潰瘍
•体質性または後天性の出血性疾患
•出血のリスク
•重度の肝不全
•重度の腎不全（ClCr
•重度の制御不能な心不全
•15mg /週を超える用量で使用されるメトトレキサートと、抗炎症用量のアセチルサリチル酸、または鎮痛剤または解熱剤の用量での同時投与（セクション4.5を参照）
•抗炎症、鎮痛、解熱の用量で、胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者に使用されるアセチルサリチル酸と経口抗凝固薬の同時投与（セクション4.5を参照）。
•既存の肥満細胞症の患者で、アセチルサリチル酸の使用が重度の過敏反応（紅潮、低血圧、頻脈、嘔吐を伴う循環ショックを含む）を引き起こす可能性があります。
この薬の使用は、16歳未満の子供や若者には禁忌です。
サリチル酸塩に対する過敏症。
この薬は、抗凝固剤による治療の過程で、それらの作用を相乗作用させるため、集中的な利尿療法、出血性素因の過程では禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
この医薬品は、16歳未満の子供や若者には使用しないでください（セクション4.3を参照）。
経口液剤用の1gの粉末の小袋は、体重が50kg未満の子供には適していません。
経口液剤用の500mgの粉末の小袋は、鎮痛および解熱の適応症で体重が30 kg未満の子供、および抗炎症（リウマチ）の適応症で体重が20kg未満の子供に使用するのには適していません。
70歳以上の人は、特に併用療法がある場合は、医師に相談した後にのみこの薬を使用する必要があります。
治療中に長時間の嘔吐と重度の眠気が生じた場合は、投与を中止してください。
術前の使用は、術中の止血を妨げる可能性があります。
アラキドン酸の代謝との相互作用のために、薬は喘息患者や素因のある被験者、気管支痙攣の危機、そしておそらくショックや他のアレルギー現象を引き起こす可能性があります。
喘息の場合や軽度から中等度の肝機能不全の患者には注意して使用してください。
•他の薬と併用する場合は、過剰摂取のリスクを避けるために、他の薬の組成にアセチルサリチル酸が含まれていないことを確認してください。
•非常にまれで生命を脅かす病気であるライ症候群は、アセチルサリチル酸を服用していたウイルス感染の兆候（特に水痘やインフルエンザのようなエピソード）のある子供や青年に観察されています。したがって、他の治療法が失敗した場合は、医学的警告の後にこれらの状態の子供や青年にアセチルサリチル酸を投与する必要があります。持続的な嘔吐、意識障害、または異常な行動の場合は、アセチルサリチル酸による治療を中止する必要があります。
•生後1か月未満の子供では、アセチルサリチル酸の投与は特定の状況および処方箋でのみ正当化されます。
•高用量の鎮痛剤を長期間投与する場合、頭痛の発症は高用量で治療すべきではありません。
•鎮痛剤、特に鎮痛剤の組み合わせを定期的に使用すると、腎不全のリスクを伴う持続的な腎障害を引き起こす可能性があります。
•G6PD欠損症の患者では、溶血のリスクがあるため、アセチルサリチル酸は慎重な医学的監督の下で投与する必要があります（セクション4.8を参照）。
•以下の場合、治療モニタリングを強化する必要があります。
-胃潰瘍または十二指腸潰瘍、胃腸出血、または胃炎の病歴のある患者
-腎不全の患者の場合
-肝不全の患者の場合
-喘息患者の場合：喘息発作の発生は、一部の患者では、非ステロイド性抗炎症薬またはアセチルサリチル酸に対するアレルギーに関連している可能性があります。この場合、この医薬品は禁忌です（セクション4.3を参照）。
-子宮出血または月経過多の患者（月経期間の量と期間が増加するリスク）
•胃腸出血または潰瘍/穿孔は、治療中いつでも発生する可能性があり、必ずしも最近の兆候や患者の病歴が存在する必要はありません。相対リスクは、高齢者、低体重の患者、および抗凝固剤または血小板凝集阻害剤で治療された患者で増加します（セクション4.5を参照）。胃腸出血の場合は、治療を直ちに中止する必要があります。
•非常に低用量でも発生し、数日間持続する血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の阻害効果を考慮して、患者は、たとえマイナーな性質であっても、手術の際に出血のリスクについて警告する必要があります。 （例：抜歯）。
•鎮痛剤または解熱剤の投与量では、アセチルサリチル酸は尿酸の排泄を阻害します。リウマチ学で使用される用量（抗炎症用量）では、アセチルサリチル酸は尿酸排泄促進効果があります。
•リウマチ学で使用される高用量（抗炎症用量）では、患者は過剰摂取の症状の可能性を監視する必要があります。耳鳴り、難聴、めまいの場合は、治療法を再評価する必要があります。小児では、特に治療の開始時に、唾液分泌を監視することをお勧めします。
•授乳中は、この医薬品の使用は推奨されません（セクション4.6を参照）。
•この薬は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することにより、排卵への影響を通じて女性の出産を低下させる可能性があるという証拠があります。この効果は、薬の中止で元に戻せます。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
血小板凝集を阻害する特性のため、いくつかの物質が相互作用に関与しています。
アブシキシマブ、アセチルサリチル酸、クロピドグレル、エポプロステノール、エプチフィバチド、イロプロストおよびイロプロストトロメタモール、チクロピジンおよびチロフィバン。
血小板凝集のさまざまな阻害剤を使用すると、ヘパリンまたは関連分子、経口抗凝固剤、または他の血栓溶解剤との組み合わせと同様に、出血のリスクが高まります。定期的な臨床モニタリングを維持しながら、この可能性を考慮する必要があります。
禁忌の組み合わせ（セクション4.3を参照）：
•アセチルサリチル酸の抗炎症または鎮痛または解熱用量で15mg /週を超える用量のメトトレキサート：メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性（アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による）。
•アセチルサリチル酸の抗炎症または鎮痛または解熱用量での経口抗凝固薬および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者：出血のリスクの増加。
推奨されない組み合わせ：
•アセチルサリチル酸の鎮痛薬または解熱薬の用量で、胃十二指腸潰瘍の病歴のない患者における経口抗凝固薬：出血のリスクの増加。
•血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量での経口抗凝固薬および胃十二指腸潰瘍の病歴のある患者：出血のリスクの増加。アセチルサリチル酸の抗炎症または鎮痛または解熱用量での他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
•ヘパリンの用量に関係なく、高齢患者（65歳以上）の治療用量での低分子量ヘパリン（および関連分子）および未分画ヘパリン、およびアセチルサリチル酸の抗炎症用量またはアセチルサリチル酸の鎮痛または抗血小板用量：出血のリスクの増加（アセチルサリチル酸による血小板凝集および胃十二指腸粘膜の病変の抑制）。別の抗炎症薬または別の鎮痛剤または解熱剤を投与する必要があります。
•クロピドグレル（急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症に加えて）：出血のリスクの増加。同時投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
•尿酸排泄薬（ベンズブロマロン、プロベネシド）：尿細管内の尿酸の排出をめぐる競争による尿酸排泄促進効果の低下。
•チクロピジン：出血のリスクが高まります。同時投与が避けられない場合は、臨床モニタリングをお勧めします。
•抗炎症用量のアセチルサリチル酸に対する糖質コルチコイド（ヒドロコルチゾン補充療法を除く）：出血のリスクの増加。
•軽度または中等度の腎不全（クレアチニンクリアランスが45ml /分から80ml /分）の患者におけるペメトレキセド：ペメトレキセド毒性のリスクの増加（アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎クリアランスの低下による）抗炎症用量のアセチルサリチル酸酸。
使用上の注意が必要な協会：
•抗炎症薬または鎮痛薬および抗発熱薬のアセチルサリチル酸投与量での利尿薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬：腎プロスタグランジンの合成低下に続発する糸球体濾過率の低下により、脱水患者に急性腎不全が発生する可能性があります。抗高血圧効果の低下も発生する可能性があります。患者が水分補給されていることと、治療の開始時に腎臓機能がチェックされていることを確認してください。
•アセチルサリチル酸の抗炎症性または鎮痛性または抗発熱性用量での15mg /週以下の用量のメトトレキサート：メトトレキサートの毒性の増加、特に血液学的毒性（アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による血液細胞数は併用投与の最初の数週間は毎週チェックされます。（軽度の）腎不全の患者や高齢の患者では、注意深いモニタリングが必要です。
•血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量で15mgを超える用量のメトトレキサート：メトトレキサートの毒性の増加、特に血液毒性（アセチルサリチル酸によるメトトレキサートの腎クリアランスの減少による）。同時投与の最初の数週間。（軽度の）腎不全の患者や高齢の患者では、注意深いモニタリングが必要です。
•クロピドグレル（急性冠症候群の患者におけるこの組み合わせの承認された適応症）：出血のリスクの増加。臨床モニタリングが推奨されます。
•局所胃腸、制酸剤、木炭：尿のアルカリ化によるアセチルサリチル酸の腎排泄の増加。胃腸の局所および制酸剤は、アセチルサリチル酸から少なくとも2時間離して投与することをお勧めします。
•腎機能が正常な患者におけるペメトレキセド：抗炎症用量のアセチルサリチル酸でのペメトレキセド毒性のリスクの増加（アセチルサリチル酸によるペメトレキセドの腎クリアランスの低下による）。腎機能を監視する必要があります。
•65歳未満の患者における予防用量の低分子量ヘパリン（および関連分子）と未分画ヘパリン：異なるレベルの止血で作用する薬剤の同時投与は、出血のリスクを高めます。したがって、65歳未満の患者では、予防用量でのヘパリン（または関連分子）とアセチルサリチル酸の同時投与を、用量に関係なく評価し、必要に応じて臨床および検査室でのモニタリングを維持する必要があります。
•ヘパリンの用量に関係なく、治療用量または高齢患者（65歳以上）の低分子量ヘパリン（および関連分子）および未分画ヘパリン、および血小板凝集の阻害に使用されるアセチルサリチル酸の用量：リスクの増加出血（アセチルサリチル酸による血小板凝集および胃十二指腸粘膜の病変の抑制）。
•血栓溶解剤：出血のリスクが高まります。
•血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量での経口抗凝固薬：出血のリスクの増加。
•血小板凝集の抑制に使用されるアセチルサリチル酸の用量を含む他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）：胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
•アセチルサリチル酸の鎮痛および解熱用量用の糖質コルチコイド（補充療法用のヒドロコルチゾンを除く）：出血のリスクの増加。
•選択的セロトニン再取り込み阻害薬（シタロプラム、エスシタロプラム、フルオキセチン、フルボキサミン、パロキセチン、セルトラリン）：出血のリスクの増加。
薬は相互作用することができます：
-低血糖性スルホニル尿素剤
-拒絶反応抑制薬（例、シクロスポリン、タクロリムス）。
実験データは、薬物が同時投与された場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示唆しています（セクション5.1を参照）。臨床状況は、イブプロフェンの継続使用について確固たる結論を出すことができないことを意味します;イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
-100mg /日未満の低用量
臨床研究によると、100mg /日未満の用量のアセチルサリチル酸は、専門家によるモニタリングが必要な非常に限られた場合にのみ安全であるように思われます。
-100〜500mg /日の用量
100mg /日から最大500mg /日の用量でのアセチルサリチル酸の使用に関する臨床データは不十分です。したがって、500mg /日以上の用量に関する以下の推奨事項は、この範囲の用量にも適用されます（段落を参照）未満）。
-500mg /日以上の用量
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の最初の24週間は、厳密に必要な場合を除いて、アセチルサリチル酸を投与しないでください。
妊娠しようとしている女性または妊娠の最初の24週間にアセチルサリチル酸を使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠24週を超えると、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は以下を呈する可能性があります。
-血小板凝集の阻害による出血時間の延長。これは、非常に低用量のアセチルサリチル酸の投与後でも発生する可能性があります。
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、アセチルサリチル酸は妊娠後期（妊娠24週後）には禁忌です（セクション4.3を参照）。
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妊娠中または授乳中の女性では、必要に応じて、直接の医学的監督の下で製品を使用する必要があります。
えさの時間
アセチルサリチル酸は母乳に移行します。したがって、授乳中のアセチルサリチル酸は推奨されません（セクション4.4を参照）。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
機械を運転または使用する能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響-
入手可能なデータから周波数を確実に推定することはできません。したがって、周波数は「不明」としてリストされます。
血液およびリンパ系の障害
出血時間の増加を伴う出血症候群（鼻血、歯茎の出血、紫斑など）。
出血のリスクは、アセチルサリチル酸の中止後4〜8日間続く可能性があります。手術の際に出血のリスクが高まる可能性があります。頭蓋内および胃腸の出血も発生する可能性があります。頭蓋内出血は、特に薬物が投与されている場合、致命的となる可能性があります。高齢者に与えられます。
血小板減少症。
グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ（G6PD）欠損症の患者における溶血性貧血（セクション4.4を参照）。
汎血球減少症、双線形血球減少症、再生不良性貧血、骨髄不全、無顆粒球症、好中球減少症、白血球減少症。
免疫系の障害
過敏反応、アナフィラキシー反応、喘息、血管性浮腫
神経系障害
頭痛、めまい、難聴感、耳鳴り。通常、過剰摂取を示します。
特に高齢者では致命的となる可能性のある頭蓋内出血。
胃腸障害
腹痛、潜在的または明白な胃腸出血（吐血、下血など）により、鉄欠乏性貧血が引き起こされます。出血のリスクは用量に依存します。
•上部消化管障害：
食道炎、びらん性十二指腸炎、びらん性胃炎、食道潰瘍、潰瘍、穿孔。
•下部消化管障害：
小腸（空腸および腸閉塞）および大腸（結腸および直腸）の潰瘍、大腸炎および腸穿孔。
これらの反応は、出血に関連する場合と関連しない場合があり、アセチルサリチル酸の任意の用量で、予測症状の有無にかかわらず、深刻な胃腸イベントの病歴の有無にかかわらず発生する可能性があります。
肝胆道障害
肝酵素の増加、肝障害、特に肝細胞性慢性肝炎。
皮膚および皮下組織の障害
じんましん、皮膚反応、固定された噴火。
一般的な障害と投与部位の状態
ライ症候群（セクション4.4を参照）
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
慢性使用中およびアセチルサリチル酸に対する過敏反応の状況における非心原性肺水腫
腎臓および泌尿器の障害
腎不全
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症例は報告されていません。アセチルサリチル酸の場合、毒性用量は200 mg / kg〜300 mg / kg / osです。
過剰摂取のリスクは、高齢者、特に幼児（治療上の過剰摂取、またはより頻繁には偶発的な中毒）で重要であり、致命的となる可能性があります。非心原性肺水腫は、アセチルサリチル酸の急性および慢性の過剰摂取で発生する可能性があります（セクション4.8を参照）。
症状
中毒：
耳鳴り、難聴感、頭痛、めまいは過剰摂取を示しており、投与量を減らすことで制御できます。
重度の中毒：発熱、過呼吸、ケトーシス、呼吸性アルカローシス、代謝性アシドーシス、昏睡、心血管虚脱、呼吸不全、重度の低血糖。
子供の場合、過剰摂取は1回の摂取で100 mg / kgという早い時期に致命的となる可能性があります。
特に幼児におけるサリチル酸塩の過剰摂取は、重度の低血糖症と潜在的に致命的な中毒につながる可能性があります。
緊急管理
-専門病院ユニットへの即時転送
-胃洗浄と活性炭の投与
-酸塩基バランスの制御
-尿のpHを監視することによる尿のアルカリ化
-重度の中毒の場合の血液透析
-対症療法
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
医薬品カテゴリー：その他の鎮痛剤および解熱剤、サリチル酸および誘導体。
ATCコード：N02BA01
FLECTADOLは、アセチルサリチル酸の水溶性塩であるリジンアセチルサリチル酸で構成されています。
リジンアセチルサリチル酸は水に非常に溶けやすく（溶解度は40％以上）、単純なアセチルサリチル酸は非常に溶けにくい（0.3％）。 FLECTADOLは、アセチルサリチル酸と同じ治療特性を持っています：鎮痛剤、抗炎症剤、解熱剤。
リシンアセチルサリチル酸塩の溶解性のおかげで、経口で使用されるフレクタドールは消化器粘膜に素早く吸収されるため、より速い効果とより良い胃の耐性を得ることができます。
ヒートシールされた小袋でのプレゼンテーションには、いくつかの利点があります。光や湿気を避けて製品を保管できること、使用されている小袋は子供から実質的に不可侵であるため、製品自体に子供がアクセスできないようにすること、そして最後に、子供と一緒に持ち運ぶことができることです。必要-その日に必要な薬の投与量。
FLECTADOLはナトリウムイオンを供給しないため、塩分や水分を保持する傾向のある患者にも投与できます。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示唆しています。
アセチルサリチル酸（81mg）の投与の8時間前または30分後に行われた400mgのイブプロフェンの単回投与後の研究では、トロンボキサンの形成に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません;時折のイブプロフェンの使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2「薬物動態特性-
経口投与後の吸収は急速で、摂取から10分でアセチルサリチル酸の3倍です.30分後、FLECTADOLで得られたサリチル酸血症はアセチルサリチル酸で生成されたものの2倍であり、1時間後でも有意に高いままです。
05.3前臨床安全性データ-
急性毒性
マウスとラットでは、LD50は経口で2200 mg / kg、i.p。で1600 mg / kgを超えています。
慢性毒性
ラットでは、400 mg / kg /日osおよび200mg / kg /日s.c.の用量。 15週間、それらは生体液性パラメーターの変化や、さまざまな臓器や実質の肉眼的および顕微鏡的変化を誘発しませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
グリココール、マンダリンアロマ、グリシル化アンモニウム。
06.2非互換性 "-
知られていない。
06.3有効期間 "-
30ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°Cを超えない温度で元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
FLECTADOL 500
非発泡性粉末を含む20袋の箱。
FLECTADOL 1000
非発泡性粉末を含む10個の小袋の箱。
非発泡性粉末を含む20袋の箱。
06.6使用と取り扱いの説明-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
FLECTADOL 500、20袋：AICn°022620215
FLECTADOL 1000、10袋：AICn°022620227
FLECTADOL 1000、20袋：AICn°022620239
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
更新：2010年1月6日
10.0テキストの改訂日-
2014年10月
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