有効成分：アセチルサリチル酸
アセチルサリチル酸DOCジェネリシ100mg胃抵抗性錠剤
なぜアセチルサリチル酸-ジェネリック医薬品が使用されているのですか？それはなんのためですか？
アセチルサリチル酸DOCGenericiにはアセチルサリチル酸が含まれており、低用量では抗血小板薬と呼ばれる薬のグループに属しています。血小板は、凝固を引き起こし、血栓症に関与する小さな血球です。動脈に血栓が形成されると、血流が遮断され、酸素の供給が遮断されます。これが心臓で発生すると、心臓発作や狭心症を引き起こす可能性があり、脳では脳卒中を引き起こす可能性があります。
アセチルサリチル酸DOCGenericiは、血栓形成のリスクを軽減し、次のことを防ぐために使用されます。
- 心臓発作
- 脳卒中
- 安定狭心症または不安定狭心症（胸痛の一種）を患っている患者の心血管系の問題。
ACETYLSALICYL ACID DOC Genericiは、血管を広げたりブロックを解除したりするために行われる特定の心臓手術後に血栓が形成されるのを防ぐためにも使用されます。
この薬は緊急時にはお勧めできません。予防的治療としてのみ使用できます。
アセチルサリチル酸の禁忌-ジェネリック医薬品は使用しないでください
次の場合はアセチルサリチル酸DOCジェネリシを服用しないでください
- あなたはアセチルサリチル酸またはアセチルサリチル酸DOCジェネリシの他の成分のいずれかにアレルギーがあります（セクション6「詳細情報」を参照）。
- あなたは他のサリチル酸塩または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）にアレルギーがあります。 NSAIDは、関節炎やリウマチ、痛みによく使用されます。
- 喘息発作を起こしたか、体の一部が腫れています。サリチル酸塩またはNSAIDを服用した後の顔、唇、喉または舌（血管浮腫）。
- 現在、胃潰瘍、小腸潰瘍、または脳卒中などの他の種類の出血があります。
- 血液凝固の問題がありました。
- 重度の肝臓または腎臓の問題に苦しんでいます。
- 妊娠の最後の3ヶ月です。 1日あたり100mgを超える用量を服用してはなりません（「妊娠と授乳」のセクションを参照）。
- あなたはメトトレキサートと呼ばれる薬（例えば、癌や関節リウマチを治療するため）を週に15mg以上の用量で服用しています。
使用上の注意アセチルサリチル酸を服用する前に知っておくべきこと-ジェネリック医薬品
アセチルサリチル酸を服用する前に、ジェネリチは医師に次のことを伝えてください。
- 腎臓、肝臓、心臓に問題がある
- 胃や小腸に問題がある、または問題があった
- 高血圧がある
- 喘息であり、干し草熱、鼻ポリープまたは他の慢性呼吸器疾患を患っている;アセチルサリチル酸は喘息発作を引き起こす可能性があります
- 痛風があったことがあります
- 月経周期が重い
症状が悪化した場合、または深刻なまたは予期しない副作用がある場合は、すぐに医師の診察を受ける必要があります。異常な出血症状、重度の皮膚反応、または重度のアレルギー反応のその他の兆候（「考えられる副作用」のセクションを参照）。
アセチルサリチル酸は血液を薄くし、出血のリスクが高まる可能性があるため、手術（抜歯などのマイナーな手術でも）を行う場合は医師に相談してください。
アセチルサリチル酸を子供に投与すると、ライ症候群を引き起こす可能性があります。ライ症候群は、脳と肝臓に影響を及ぼし、生命を脅かす可能性がある非常にまれな病気です。このため、ACETYLSALICYL ACID DOCGenericiを子供に投与しないでください。アセチルサリチル酸を併用すると腎機能が低下することがありますので、脱水症状（喉が渇いたり、口が乾いたりすることがあります）にならないように注意してください。
この薬は鎮痛剤や解熱剤としては適していません。
上記のいずれかに該当する場合、または不明な場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
相互作用どの薬または食品がアセチルサリチル酸の効果を変えることができるか-ジェネリック医薬品
処方箋なしで入手した薬を含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください
アセチルサリチル酸を他の薬と同時に服用すると、治療の効果に影響が出る可能性があります。
- 血液を薄くする/血栓を防ぐ（例：ワルファリン、ヘパリン、クロピドグレル）
- 移植臓器拒絶反応（シクロスポリン、タクロリムス）
- 高血圧（利尿薬やACE阻害薬など）
- 心拍数調節（ジゴキシン）
- 躁うつ病（リチウム）
- 痛みと炎症（例：イブプロフェンやステロイドなどのNSAID）
- 痛風（例：プロベネシド）
- てんかん（バルプロ酸、フェニトイン）
- 緑内障（アセタゾラミド）
- 癌または関節リウマチ（1週間に15mg未満の用量のメトトレキサート）
- 糖尿病（例：グリベンクラミド）
- うつ病（セルトラリンやパロキセチンなどの選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI））
- 副腎または下垂体の破壊または除去後のホルモン補充療法として、またはリウマチ性疾患や腸の炎症（コルチコステロイド）を含む炎症を治療するために使用します
食べ物や飲み物と一緒にアセチルサリチル酸DOCジェネリシを服用する
アルコール摂取は、胃腸出血のリスクを高め、出血時間を延長する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠中の女性は、医師のアドバイスがない限り、妊娠中にアセチルサリチル酸を服用しないでください。
医師の処方がない限り、妊娠の最後の3か月間はACETYLSALICYL ACID DOC Genericiを服用しないでください。この場合、1日量は100 mgを超えてはなりません（「ACETYLSALICYLACID DOC Genericiを服用しない」のセクションを参照）。妊娠後期にこの薬を定期的または高用量で服用すると、母親や赤ちゃんに深刻な合併症を引き起こす可能性があります。
母乳育児中の女性は、医師の診察がない限り、アセチルサリチル酸を服用しないでください。
機械の運転と使用
アセチルサリチル酸DOCGenericiは、機械を運転および使用する能力に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間アセチルサリチル酸の使用方法-ジェネリック医薬品：薬
あなたの医者があなたに言ったのとまったく同じように、常にアセチルサリチル酸DOCジェネリシを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
大人
心臓発作の予防：
- 推奨用量は1日1回100mgです。
脳卒中予防：
- 推奨用量は1日1回100mgです。
安定狭心症または不安定狭心症（胸痛の一種）に苦しむ患者の心血管系の問題の予防：
- 推奨用量は1日1回100mgです。
いくつかのタイプの心臓手術後の血栓形成の予防：
- 推奨用量は1日1回100mgです。
長期治療の通常の用量は、1日1回100mg（1錠）です。アセチルサリチル酸DOCGenericiは、医師の指示がない限り、高用量で服用しないでください。また、用量は1日あたり300mgを超えてはなりません。
高齢者
大人のように。一般的に、アセチルサリチル酸は有害事象に敏感な高齢患者には注意して使用する必要があります。治療は定期的に再評価する必要があります。
子供達
医師の処方がない限り、16歳未満の子供や青年にはアセチルサリチル酸を投与しないでください（「アセチルサリチル酸DOCジェネリシに特別な注意を払う」のセクションを参照）。
投与方法
経口使用。
錠剤は、十分な量の液体（コップ1/2杯の水）で丸ごと飲み込む必要があります。錠剤には、腸への刺激作用を防ぐ胃耐性コーティングが施されているため、つぶしたり、壊したり、噛んだりしないでください。
過剰摂取アセチルサリチル酸を過剰摂取した場合の対処法-ジェネリック医薬品
必要以上にアセチルサリチル酸DOCジェネリシを服用している場合
あなた（または他の誰か）が誤って錠剤を飲みすぎた場合は、すぐに医師の診察を受けるか、最寄りの救急科に連絡する必要があります。薬や空のパックの残りを医者に見せてください。
過剰摂取の症状には、耳鳴り、聴覚障害、頭痛、めまい、錯乱、吐き気、嘔吐、腹痛などがあります。かなりの過剰摂取は、急速な呼吸（過呼吸）、発熱、過度の発汗、落ち着きのなさ、発作、幻覚、低血糖、昏睡、ショックにつながる可能性があります。
アセチルサリチル酸DOCジェネリシを服用するのを忘れた場合
飲み忘れた場合は、次の通常の服用時間になるまで待ってから、通常どおり1回分を飲んでください。
この製品の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。副作用アセチルサリチル酸の副作用は何ですか-ジェネリック医薬品
すべての薬と同様に、アセチルサリチル酸DOCジェネリシは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
次の深刻な副作用のいずれかに気付いた場合は、アセチルサリチル酸DOCジェネリシの服用を中止し、すぐに医師に伝えてください。
- 突然の喘鳴、唇、顔や体の腫れ、発疹、失神、嚥下困難（重度のアレルギー反応）。
- 水ぶくれや皮膚の発赤は、高熱や関節痛に関連している可能性があります。これは、多形紅斑、スティーブンス・ジョンソン症候群、またはライエル症候群である可能性があります。
- 喀血、嘔吐物や尿の血、暗い便などの異常な出血。
一般的な副作用（100人の患者のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）：
- 消化不良。
- 出血する傾向の増加。
まれな副作用（1000人の患者に1から10の間に影響を与える可能性があります）：
- 蕁麻疹。
- 鼻水の垂れている鼻。
- 呼吸困難。
まれな副作用（10,000人の患者に1から10の間に発生する可能性があります）：
- 胃や腸からの重度の出血、脳出血、血球数の変化。
- 吐き気と嘔吐。
- 下気道のけいれん、喘息発作。
- 血管の炎症。
- 紫色の斑点があるあざ（皮膚の出血）。
- 多形紅斑およびその生命を脅かす変異体として知られる発疹、スティーブンス・ジョンソン症候群およびライエル症候群などの重度の皮膚反応。
- 唇、顔、体などの腫れやショックなどの過敏反応。
- 非常に重いまたは長期の月経期間。
周波数が不明な望ましくない影響
- 耳鳴り（耳鳴り）または聴覚障害。
- 頭痛。
- めまい。
- 胃または小腸の潰瘍および穿孔。
- 出血時間の延長。
- 腎機能障害。
- 肝機能障害。
- 血中の高レベルの尿酸。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師にご相談ください。
有効期限と保持
お子様の手の届かないところに保管してください。
25°C未満で保管してください。
薬を湿気から保護するために、元のパッケージに保管してください。
「EXP」の後のカートンまたはブリスターに記載されている有効期限後は、ACETYLSALICYL ACID DOCGenericiを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
アセチルサリチル酸DOCジェネリシに含まれるもの
有効成分はアセチルサリチル酸です。各胃抵抗性錠剤には100mgのアセチルサリチル酸が含まれています。
その他の成分は次のとおりです。錠剤コア：微結晶性セルロース、トウモロコシデンプン、無水コロイドシリカ、ステアリン酸。コーティング：メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）、ポリソルベート80、ラウリル硫酸ナトリウム、クエン酸トリエチル、タルク。
ACETYLSALICYLIC ACID DOCGenericiの外観とパックの内容の説明
アセチルサリチル酸DOCGenerici胃耐性錠剤100mgは、直径7.2 mmの丸い、白い、両凸のフィルムコーティング錠です。
包装：
ブリスターパック：胃に強い錠剤30錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アセチルサリチル酸DOCGENERICI
02.0定性的および定量的組成
各胃抵抗性錠剤には、100mgのアセチルサリチル酸が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
耐胃性錠剤100mg：円形、白色、両凸、フィルムコーティング錠、直径7.2mm。
04.0臨床情報
04.1治療適応
•心筋梗塞の二次予防。
•安定狭心症患者の心血管疾患の予防。
•急性期を除いて、不安定狭心症の病歴。
•冠状動脈バイパス移植（CABG）後のバイパス閉塞の予防。
•急性期を除いて、冠動脈形成術。
•脳内出血の存在が除外されている場合、一過性脳虚血発作（TIA）および脳血管虚血性事故（CVA）の二次予防。
アセチルサリチル酸DOCGenericiは緊急事態には推奨されません。使用は慢性治療による二次予防に限定されます。
04.2投与の形態と方法
大人
心筋梗塞の二次予防：推奨用量は1日1回100mgです。
安定狭心症患者の心血管疾患の予防：推奨用量は1日1回100mgです。
急性期を除く不安定狭心症の病歴：推奨用量は1日1回100mgです。
冠状動脈バイパス移植（CABG）後のバイパス閉塞の予防：推奨用量は1日1回100mgです。
急性期を除く冠動脈形成術：推奨用量は1日1回100mgです。
脳内出血の存在が除外されている場合、一過性脳虚血発作（TIA）および脳血管虚血性事故（CVA）の二次予防：推奨用量は1日1回100mgです。
長期使用の通常の用量は1日1回100mgです。ACETYLSALICYLACIDDOCGenericiは、医師の指示がない限り、高用量で使用しないでください。また、処方された用量は300mgを超えてはなりません。
高齢者
一般に、アセチルサリチル酸は、有害事象を経験しやすい高齢患者には注意して使用する必要があります。重度の腎機能障害または肝機能障害がない成人には、通常の用量を投与することをお勧めします（セクション4.3および4.4を参照）。治療は定期的に再評価する必要があります。
小児人口
アセチルサリチル酸は、利益がリスクを上回る場合の医学的アドバイスを除いて、16歳未満の子供および青年に投与すべきではありません（セクション4.4を参照）。
投与方法
経口使用用。
錠剤は十分な量の液体（コップ1/2杯の水）で丸ごと飲み込む必要があります。コーティングは腸への刺激作用を防ぐため、胃に強いコーティングのため、錠剤を押しつぶしたり、壊したり、噛んだりしないでください。
04.3禁忌
-サリチル酸化合物またはプロスタグランジン合成阻害剤（例えば、発作または失神を患う可能性のある一部の喘息患者）またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;
-急性期または病歴の消化性潰瘍および/または胃/腸の出血、または脳血管出血などの他のタイプの出血;
-出血性素因;血友病や血小板減少症などの凝固障害;
-重度の肝機能障害;
-重度の腎機能障害;
-妊娠後期に1日あたり100mgを超える用量（セクション4.6を参照）。
-15mg /週を超える用量で使用されるメトトレキサート（セクション4.5を参照）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
アセチルサリチル酸DOCGenericiは、抗炎症/鎮痛/解熱剤としての使用には適していません。
成人および16歳以上の青年への使用が推奨されます。この薬は、期待される利益がリスクを上回らない限り、16歳未満の青年/子供への使用は推奨されません。アセチルサリチル酸は、一部の子供たちのライ症候群の背後にある要因である可能性があります。
特に手術中または手術後（抜歯などの小さな手術でも）、出血のリスクが高くなります。抜歯を含む手術前は注意して使用してください。治療の一時的な中断が必要な場合があります。
月経の流れが増加する可能性がある月経過多の場合、アセチルサリチル酸DOCジェネリシは推奨されません。
ACETYLSALICYL ACID DOC Genericiは、高血圧の場合、および患者が胃潰瘍または十二指腸潰瘍または出血エピソードの既往歴がある場合、または抗凝固療法を受けている場合は注意して使用する必要があります。
患者は、異常な出血イベントがあれば医師に報告する必要があります。胃腸出血や潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
NSAIDの使用は腎機能の低下をもたらす可能性があるため、アセチルサリチル酸は、中等度の腎機能障害または肝機能障害のある患者（重度の場合は禁忌）または脱水状態の患者には注意して使用する必要があります。肝機能検査は、軽度または中等度の肝不全の患者で定期的に実施する必要があります。
アセチルサリチル酸は、気管支痙攣や喘息発作、またはその他の過敏反応を引き起こす可能性があります。危険因子は、既存の喘息、干し草熱、鼻ポリープ、または慢性呼吸器疾患です。同じことが他の物質に対してもアレルギー反応を起こす患者にも当てはまります（例えば、皮膚反応、かゆみ、じんましんなど）。
スティーブンス・ジョンソン症候群を含む深刻な皮膚反応は、アセチルサリチル酸の使用に関連して報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。その他の過敏症の兆候。
高齢患者は、アセチルサリチル酸を含むNSAIDの有害事象、特に致命的となる可能性のある胃腸出血や穿孔に特に敏感です（セクション4.2を参照）。長期治療の場合、患者は定期的に再検査する必要があります。
ACETYLSALICYLIC ACID DOC Genericiと止血を変化させる他の薬剤（例えば、ワルファリン、血栓溶解剤、抗血小板剤、抗炎症剤、選択的セロトニン再取り込み阻害剤など）との併用治療は、出血のリスクを高める可能性があるため、厳密に示されない限り推奨されません。 （セクション4.5を参照）組み合わせが避けられない場合は、出血の兆候を注意深く監視することをお勧めします。
経口コルチコステロイド、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、デフェラシロクスなど、潰瘍のリスクを高める可能性のある医薬品を併用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
低用量のアセチルサリチル酸は、尿酸の排泄を減らします。このため、尿酸排泄量が少ない傾向のある患者は痛風発作を起こす可能性があります（セクション4.5を参照）。
スルホニル尿素剤およびインスリン誘発性低血糖症のリスクは、高用量のアセチルサリチル酸で増加する可能性があります（セクション4.5を参照）。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
禁忌の関連
メトトレキサート（15mg /週を超える用量で使用）：メトトレキサートとアセチルサリチル酸の併用は、アセチルサリチル酸によって誘発されるメトトレキサートの腎クリアランスの低下により、メトトレキサートの造血毒性を増加させます。したがって、メトトレキサート（15 mg /週を超える用量）とアセチルサリチル酸DOC Genericiの併用は禁忌です（セクション4.3を参照）。
組み合わせはお勧めしません
尿酸排泄薬、例えば。プロベネシド：サリチル酸塩はプロベネシドの効果に拮抗します。関連は避ける必要があります。
使用上の注意が必要な、または考慮する必要がある協会
抗凝固剤、例えば。クマリン、ヘパリン、ワルファリン：血小板機能の阻害、十二指腸粘膜の病変、および血漿タンパク質結合部位からの経口抗凝固剤の移動による出血のリスクの増加。出血時間を監視する必要があります（セクション4.4を参照）。
抗血小板凝集剤（例：クロピドグレルおよびジピリダモール）および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI;セルトラリンまたはパロキセチンなど）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗糖尿病薬、例えば。スルホニル尿素：サリチル酸塩は、スルホニル尿素剤の血糖降下作用を高める可能性があります。
ジゴキシンとリチウム：アセチルサリチル酸は、ジゴキシンとリチウムの腎排泄を阻害し、血漿中濃度を上昇させます。アセチルサリチル酸による治療の開始時と終了時に、血漿ジゴキシンとリチウム濃度のモニタリングが推奨されます。投与量の調整が必要になる場合があります。
利尿薬と降圧薬：NSAIDは、利尿薬や他の降圧薬の降圧効果を低下させる可能性があります。他のNSAIDと同様に、ACE阻害薬との併用投与は急性腎不全のリスクを高めます。
利尿薬：プロスタグランジンの腎合成障害によって引き起こされる糸球体濾過障害による急性腎不全のリスク。患者に水分を補給し、治療開始時に腎機能を監視することをお勧めします。
炭酸脱水酵素阻害剤（アセタゾラミド）：重度のアシドーシスと中枢神経系への毒性の増加が発生する可能性があります。
全身性コルチコステロイド：アセチルサリチル酸とコルチコステロイドの同時投与は、胃腸潰瘍と出血のリスクを高める可能性があります（セクション4.4を参照）。
メトトレキサート（用量で使用：メトトレキサートとアセチルサリチル酸の組み合わせは、アセチルサリチル酸によって誘発されるメトトレキサートの腎クリアランスの低下により、メトトレキサートの血液毒性を増加させる可能性があります。
血液検査は、併用療法の最初の数週間は毎週行う必要があります。腎機能に軽度の障害がある場合や高齢者の場合も、より綿密なモニタリングを行う必要があります。
その他のNSAID：胃腸潰瘍と出血のリスクの増加は、相乗効果によるものです。
イブプロフェン：実験データは、イブプロフェンが2つの薬剤を同時投与した場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示唆しています。ただし、これらのデータの制限とデータの外挿に関連する不確実性 exvivo 臨床状況は、イブプロフェンの定期的な使用について確固たる結論を引き出すことができず、イブプロフェンの時折の使用に臨床的に関連する効果がありそうにないと考えられることを意味します（セクション5.1を参照）。
シクロスポリン、タクロリムス：NSAIDをシクロスポリンまたはタクロリムスと併用すると、シクロスポリンおよびタクロリムスの腎毒性作用が増加する可能性があります。これらの薬剤をアセチルサリチル酸と併用する場合は、腎機能を監視する必要があります。
バルプロ酸アセチルサリチル酸は、バルプロ酸の血清アルブミンへの結合を減少させ、それによって定常状態の遊離血漿濃度を増加させることが報告されています。
フェニトイン：サリチル酸塩は、フェニトインと血漿アルブミンの結合を減少させます。これは、血漿総フェニトインレベルの低下につながる可能性がありますが、「遊離フェニトインの割合の増加につながる可能性があります。非結合濃度、したがって治療効果は、大幅に変化していないようです」。
アルコール：アルコールとアセチルサリチル酸の併用投与は、胃腸出血のリスクを高めます。
04.6妊娠と授乳
妊娠
低用量（最大100mg /日）：g臨床研究によると、100 mg /日までの用量は、専門家によるモニタリングが必要な産科でのみ使用するのに安全であると見なすことができます。
100-500mg /日の用量：100mg /日を超え500mg /日までの用量の使用に関する臨床経験は不十分です。したがって、以下の推奨事項は、500 mg /日以上の用量のこの用量範囲にも適用されます。
500mg /日以上の用量：プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。疫学研究の結果は、妊娠初期に合成阻害剤プロスタグランジンを使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心血管奇形の絶対リスクは1％未満から約1.5％に増加しました。リスクは、治療の用量と期間とともに増加すると考えられています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与により、着床前後の喪失と胚/胎児の致死率が増加することが示されています。さらに、動物では、器官形成の期間中にプロスタグランジン合成阻害剤を投与すると、心血管系の奇形を含むさまざまな奇形の発生率が増加することが示されています。
妊娠の第1期と第2期には、明確に必要な場合を除いてアセチルサリチル酸を投与しないでください。妊娠を期待している女性がアセチルサリチル酸を使用する場合、または妊娠の第1期と第2期に使用する場合は、用量をできるだけ少なくする必要があります。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が暴露する可能性があります
胎児:
-心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）;
-羊水過少症で腎不全に進行する可能性のある腎機能障害;
母親と新生児、妊娠の終わりに、:
-出血時間の延長の可能性、非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制。分娩の遅延または長期化をもたらします。
したがって、100mg /日以上の用量のアセチルサリチル酸は妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
サリチル酸塩とその代謝物は、母乳中に少量排泄されます。
これまでのところ、新生児に望ましくない影響は観察されていないため、推奨用量を短期的に使用しても、母乳育児を中断する必要はありません。長期間使用したり、高用量を服用したりする場合は、授乳を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ACETYLSALICYL ACID DOCGenericiが機械を運転および使用する能力に及ぼす影響に関する研究は行われていません。
アセチルサリチル酸の薬力学的特性および望ましくない影響に基づいて、反応性および機械を駆動および使用する能力への影響は予想されない。
04.8望ましくない影響
副作用は、システムの臓器分類に従ってグループ化されています。各システム臓器クラス内で、頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）;一般的（≥1/ 100、
04.9過剰摂取
かなりの個人差がありますが、毒性用量は成人で約200 mg / kg、子供で100 mg / kgと見なすことができます。アセチルサリチル酸の致死量は25-30グラムです。 300 mg / lを超えるサリチル酸塩の血漿中濃度は、中毒を示します。成人の血漿中濃度が500mg / lを超え、小児の血漿中濃度が300 mg / lを超えると、一般に重度の毒性が生じます。
過剰摂取は、高齢の患者、特に幼児に有害である可能性があります（治療上の過剰摂取または頻繁な偶発的な中毒は致命的となる可能性があります）。
中毒の症状
耳鳴り、難聴、頭痛、めまい、錯乱、胃腸症状（吐き気、嘔吐、腹痛）。
重度の中毒の症状
症状は重度の酸塩基平衡異常に関連しています。最初に過呼吸が起こり、呼吸性アルカローシスが発生します。呼吸性アシドーシスは呼吸中枢の抑制により発生します。さらに、代謝性アシドーシスはサリチル酸の存在の結果として発生します。
幼児の中毒はしばしば進行した段階で診断されるので、彼らは通常すでに酸性の段階に達しています。
さらに、次の症状が発生する可能性があります：脱水症状を引き起こす高体温と発汗：落ち着きのなさ、けいれん、幻覚、低血糖。神経系の鬱病は、昏睡、心血管虚脱、または呼吸停止につながる可能性があります。
過剰摂取の治療
有毒な用量を摂取した場合は、入院が必要です。中毒の中毒の場合は、嘔吐を誘発するようにしてください。
これがうまくいかない場合は、大量の薬を摂取してから最初の1時間で胃洗浄を行い、その後、活性炭（吸着剤）と硫酸ナトリウム（下剤）を投与します。
活性炭は単回投与（大人50g、12歳までの子供1g / kg体重）で投与できます。
制御された尿のpHレベルを維持しながら、尿のアルカリ化（250ミリモルのNaHCO3、3時間）。
重度の中毒の場合、血液透析が好ましい。
他の症状は症候的に治療する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗血栓剤、ヘパリンを除く血小板凝集阻害剤。
ATCコード：B01AC06。
アセチルサリチル酸は血小板の活性化を阻害します。アセチル化によって血小板シクロオキシゲナーゼをブロックすることにより、血小板によって放出される生理学的プロセスを活性化する物質であるトロンボキサンA2の合成を阻害します。これは、アテローム性病変の合併症に関与しているようです。
TXA2合成の阻害は不可逆的です。なぜなら、核を持たない血小板は、既存のシクロオキシゲナーゼがアセチルサリチル酸によってアセチル化された後、新しいシクロオキシゲナーゼを合成できない（タンパク質を合成する能力がない）ためです。
20〜325 mgの反復投与は、30〜95％の酵素活性の「阻害」につながります。
結合の不可逆的な性質により、効果は血小板の寿命（7-10日）を通して持続します。抑制効果は長期間の治療中に使い果たされず、24の血小板の更新後に酵素活性が徐々に再開します。48時間治療を停止した後。
アセチルサリチル酸は平均して出血時間を約50〜100％延長しますが、個人差が見られます。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示唆しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8日以内に服用しました。時間前または30分即時放出アセチルサリチル酸（81 mg）の投与後、トロンボキサン形成または血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。ただし、データの不足とデータの外挿に関連する不確実性 exvivo 臨床状況については、イブプロフェンの定期的な使用について確固たる結論を出すことはできません。また、イブプロフェンを時折使用しても、臨床的に関連する影響はないと考えられます。
05.2「薬物動態特性
吸収
経口投与後、アセチルサリチル酸は胃腸管から迅速かつ完全に吸収されます。吸収の主な部位は近位小腸です。しかし、用量のかなりの部分は、吸収プロセス中に腸壁ですでにサリチル酸に加水分解されています。加水分解の程度は、吸収速度の関数です。
アセチルサリチル酸DOCジェネリシ胃耐性錠剤を服用した後、絶食状態で投与した場合、アセチルサリチル酸とサリチル酸の最大血漿レベルは、それぞれ約5時間と6時間後に到達します。錠剤を食物と一緒に服用した場合、最大血漿レベルは、絶食状態で摂取した場合よりも約3時間遅れて到達します。
分布
アセチルサリチル酸と主な代謝物であるサリチル酸はどちらも、血漿タンパク質、主にアルブミンに広く結合しており、体内に急速に分布しています。
サリチル酸のタンパク質結合の程度は、サリチル酸とアルブミンの両方の濃度に強く依存します。アセチルサリチル酸の分布容積は、約0.16 l / kg体重です。サリチル酸はゆっくりと滑液に拡散し、胎盤関門を通過して母乳に入ります。
代謝
アセチルサリチル酸は、15〜30分の半減期でサリチル酸に急速に代謝されます。その後、サリチル酸は主にグリシンとグルクロン酸のコンジュゲートと微量のゲンチジン酸に変換されます。
サリチル酸の排泄の動態は、代謝が肝酵素の能力によって制限されるため、用量に依存します。したがって、排泄半減期は、低用量投与後2〜3時間、通常用量後12時間で変化します。鎮痛および高用量の治療用量後または中毒の場合は最大15〜30時間。
排除
サリチル酸とその代謝物は主に腎臓から排泄されます。
05.3前臨床安全性データ
アセチルサリチル酸の前臨床安全性プロファイルは十分に文書化されています。
実験動物の研究では、サリチル酸塩は腎臓以外の臓器に損傷を与えませんでした。
ラットでの研究では、母体毒性用量のアセチルサリチル酸で、胎児毒性および催奇形性の影響が観察された。非臨床試験で使用される用量は、承認された心血管適応症の最大推奨用量よりもはるかに高い（少なくとも7倍）ため、臨床的関連性は不明です。
アセチルサリチル酸の変異原性と発がん性は広く研究されてきました。
全体的な結果は、マウスとラットの研究で変異原性または発がん性の可能性の兆候を示していません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコア：c微結晶セルロース;コーンスターチ;無水コロイドシリカ;ステアリン酸。
コーティング：メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）;ポリソルベート80;ラウリル硫酸ナトリウム;クエン酸トリエチル;タルク。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。
水ぶくれ：湿気から薬を保護するために、元のパッケージに保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスター（PVC /アルミニウム）。
パック
ブリスターパック：胃に強い錠剤30錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
DOC Generici S.r.l.
Via Turati 40、20121ミラノ、イタリア。
08.0マーケティング承認番号
AICn。 042179010-「100MG耐ガス性錠剤」PVC / ALブリスターの30錠。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2013年8月。
10.0本文の改訂日
2013年8月。
