有効成分：ブデソニド
ネブライザー用プルマキサン0.125mg / ml懸濁液
ネブライザー用プルマキサン0.25mg / ml懸濁液
ネブライザー用プルマキサン0.5mg / ml懸濁液
Pulmaxanの添付文書は、パックサイズで利用できます。 - ネブライザー用Pulmaxan0.125 mg / ml懸濁液、ネブライザー用Pulmaxan 0.25 mg / ml懸濁液、ネブライザー用Pulmaxan 0.5 mg / ml懸濁液
- プルマキサン100マイクログラム/部、吸入粉末、プルマキサン200マイクログラム/部、吸入粉末、プルマキサン400マイクログラム/部、吸入粉末
適応症なぜプルマキサンが使用されているのですか？それはなんのためですか？
プルマキサンは、有効成分ブデソニドを含む噴霧吸入薬です。
ブデソニドは「糖質コルチコイド」と呼ばれる薬のグループに属しており、空気の通過を助けることで肺の腫れや炎症を軽減および予防します。
プルマキサンは、以下の治療で6ヶ月以上の成人および子供に適応されます。
- スプレー吸入器やドライパウダー吸入器を適切に使用できない人でも、喘息（「気道の炎症で呼吸が困難になる」）
- 声門下喉頭炎または偽クループ（声帯の下の組織が腫れ、呼吸が困難になることを特徴とする疾患）で、非常に重症で入院が必要な場合。
プルマキサンを使用すべきでない場合の禁忌
プルマキサンを服用しないでください
- ブデソニドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載）。
使用上の注意プルマキサンを服用する前に知っておくべきこと
プルマキサンを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- 副腎（さまざまな種類のホルモンを産生する可能性のある腎臓の上の腺）に問題がある場合
- 高用量の糖質コルチコイドによる治療（抗炎症）または高用量の吸入糖質コルチコイドによる長期治療を受けた場合
- 手術の場合のように、あなたが深刻な身体的ストレスの期間にある場合。
- 肝臓に問題がある場合
- ケトコナゾールとイトラコナゾール（真菌感染症の治療に使用される薬）を服用している場合（「その他の薬とプルマキサン」のセクションも参照）
- HIV感染症の治療に使用される薬を服用している場合
- 肺感染症（肺結核など）または気道感染症がある場合
- 真菌感染症やウイルス感染症（はしかや水痘）などの感染症がある場合
- 緑内障（目の中の体液の圧力の上昇によって引き起こされる目の病気）がある場合
- 白内障（レンズの混濁、画像の焦点を合わせるために使用される目のレンズ）に苦しんでいる場合。
プルマキサンは、短時間作用型気管支拡張薬を使用しなければならない突然の喘息発作の急速な改善には適していません。あなたの医者はあなたに最も適した治療法を注意深く評価します。
全身（すなわち、経口、筋肉内、または静脈内投与）糖質コルチコイド（抗炎症）療法から吸入糖質コルチコイド療法への切り替え
全身性（経口など）の糖質コルチコイド（抗炎症薬）による治療から吸入糖質コルチコイドによる治療に切り替えると、医師は服用している全身性糖質コルチコイドの用量を徐々に減らします。この段階では、筋肉や関節の痛みなどの一般的な倦怠感を経験する可能性があります。まれに、倦怠感、うつ病、頭痛（頭痛）、吐き気、嘔吐などの症状が現れることがあります。
肺機能を維持または改善しているにもかかわらず、これらの症状が発生する場合があります。これらの症状を経験した場合、医師はあなたにプルマキサン療法を続けさせ、副腎（さまざまな種類のホルモンを産生する可能性のある腎臓の上の腺）の機能を評価するために血液検査を受けるように頼みます。副腎機能によっては、医師が服用している全身性糖質コルチコイドの用量を一時的に増やす場合があり、プルマキサンへの切り替えは後でゆっくりと続く場合があります。
この移行期に身体的ストレスがかかっている場合（たとえば、重度の感染症、外傷、または手術の場合）、または重度の喘息発作がある場合、医師は全身性糖質コルチコイドによる追加治療を処方することがあります（たとえば全身性）。
さらに、全身性糖質コルチコイド治療から吸入療法に切り替えると、以前は全身投与された薬剤によって制御されていた鼻炎や湿疹（鼻や皮膚の炎症や炎症）などのアレルギーを引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、これらの症状を制御するための適切な治療法を処方する医師に相談してください。
口腔カンジダ症（ツグミ、口の感染症）口腔カンジダ症は、吸入糖質コルチコイドによる治療中に発生する可能性があります。
このような場合は、医師にご連絡ください。医師が適切な治療法を処方し、必要に応じて治療を中止するように指示します（セクション3「プルマキサンの服用方法」も参照）。
高用量で長期間使用した場合の吸入（抗炎症）糖質コルチコイドの考えられる副作用
吸入された糖質コルチコイドは副作用を引き起こす可能性があります。特に、高用量で長期間使用すると、次の副作用が発生する可能性があります：クッシング症候群およびクッシング様症状（満月、体重増加を伴うグルココルチコイドホルモン、コルチゾールの過剰産生を特徴とする疾患、体液貯留、糖質耐性の低下、糖尿病、脚の腫れ、頭痛などのリスクの増加）、副腎抑制（副腎活動の重度の障害）、骨量の減少、白内障（水晶体の曇り、水晶体の使用焦点画像）、緑内障（眼内に含まれる体液の圧力の上昇によって引き起こされる眼疾患）。これらの影響は、経口摂取された糖質コルチコイドによる治療よりも発生する可能性が低くなります。
まれに、精神運動機能亢進（過度の運動活動によって現れる行動障害）、睡眠障害、不安、うつ病、攻撃性、行動障害など、さまざまな心理的および行動的影響が発生する場合があります。
したがって、上記に基づいて、添付文書に示されているように、または医師の処方に従って服用することが重要です。したがって、最初に医師に相談せずに用量を増減しないでください（セクション3「プルマキサンの服用方法」を参照）。
逆説的な気管支痙攣
吸入によって投与される他の治療法と同様に、逆説的な気管支痙攣（空気の通過の減少により重度の呼吸困難を引き起こす気管支の予期せぬ狭窄）が投与後に発生し、喘鳴（付随する呼吸困難）が即座に増加することがあります。この場合、直ちに医師に相談する必要があります。医師は、必要に応じて、吸入のためのブデソニドによる治療を中止する場合があります。医師は、必要に応じて代替療法の開始を検討します。
スポーツ活動を行う方へ
治療上の必要性なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピング検査を決定することができます。
子供と青年
プルマキサンは子供には注意して使用する必要があります。
成長への影響
吸入糖質コルチコイドの使用は、子供および青年の成長に影響を与える可能性があります（「子供および青年の追加の副作用」のセクションを参照）。したがって、吸入糖質コルチコイドによる長期治療中の子供の身長を定期的に医師がチェックすることをお勧めします。成長が鈍化した場合、医師は吸入グルココルチコイドの用量を減らすために治療法を再評価します。医師は、糖質コルチコイド療法の利点と成長ブロックのリスクの可能性を注意深く評価します。必要に応じて、医師は小児呼吸器科医（気道の病気の治療を専門とする小児科医）に連絡するようにアドバイスします。
また、まれに、吸入グルココルチコイドによる長期治療が子供の行動障害を引き起こす可能性があります。
相互作用どの薬や食品がプルマキサンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
ブデソニドと喘息の治療に使用される他の薬との相互作用は観察されていません。特に、服用している場合は医師または薬剤師に伝えてください。
- ケトコナゾールおよびイトラコナゾール（真菌感染症の治療に使用される薬）（「警告および注意事項」のセクションを参照）
- ホルモン（エストロゲン）または経口避妊薬（ピル）を含む薬
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 実施された研究では、妊娠中の吸入にブデソニドを使用した場合の胎児/新生児の健康への望ましくない影響は示されていません。他の薬と同様に、妊娠中のブデソニドの投与については医師に相談してください。医師は、母親への期待される利益と胎児へのリスクを評価します
- ブデソニドは母乳に移行します。ただし、プルマキサンの推奨用量では、乳児への影響は予想されません。ブデソニドは授乳中に使用できます。
機械の運転と使用
プルマキサンは、機械を運転して使用する能力に影響を与えません
投与量と使用方法プルマキサンの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
喘息
初期用量
プルマキサンの投与量は個別です。
大人とお年寄り
推奨される開始用量は、1日2回0.5〜1mgです。必要に応じて、医師はプルマキサンの投与量を増やすことがあります（投薬表を参照）。
メンテナンス用量
維持量は個別です。喘息のコントロールが達成されたら、維持量は症状の効果的なコントロールを可能にする最小用量でなければなりません：あなたの医者は最小用量に達するまで薬を徐々に減らします。
投与量表
※0.9％生理食塩水（食塩水）と2mlになるまで混合してください。
効果の発現
プルマキサン投与後の喘息コントロールの改善は、治療開始から3日以内に発生する可能性がありますが、最大の効果は2〜4週間後に得られます。
経口（抗炎症）糖質コルチコイドで治療された患者
プルマキサンを使用すると、喘息のコントロールを維持しながら、経口摂取される糖質コルチコイドの用量を置き換えるか、大幅に減らすことができます。経口糖質コルチコイド療法からプルマキサン療法への移行は、あなたの全身状態に基づいて医師によって評価されます。
約10日間、医師は、すでに服用している経口薬と組み合わせて服用する高用量のプルマキサンを処方します。
その後、医師は経口薬の投与量を可能な限り低いレベルまで徐々に減らします。多くの場合、経口療法をプルマキサンに完全に置き換えることが可能です。詳細については、「警告と注意事項」のセクションを参照してください。
投与量の分割と混合
プルマキサンは、0.9％生理食塩水（生理食塩水）およびテルブタリン、サルブタモール、フェノテロール、アセチルシステイン、クロモグリク酸ナトリウム、またはイプラトロプリウム（気道障害の治療に使用される薬）の噴霧溶液と混合できます。
混合物は30分以内に使用する必要があります。
プルマキサンの投与量調整が必要な場合は、単回投与バイアルの内容物を分割することができます。
実際、ネブライザー用のPulmaxan 0.25 mg / ml懸濁液とネブライザー用のPulmaxan0.5 mg / ml懸濁液の2ml容器に線がはっきりと見えます。単回投与バイアルを逆さまに保持すると、線は1mlの容量を示します。
1 mlのみを使用する場合は、液体の表面が指定された線に達するまで、単回投与バイアルの内容物を注ぐ必要があります。
まだ液体の一部が入っている開封された単回投与容器は、光を避けて封筒に入れ、12時間以内に使用する必要があります。
残りの液体を使用する前に、内容物をひねって慎重に振ってください。ホイルポーチを開けたら、まだ閉じている容器は3か月間有効であり、光から保護されたポーチに保管する必要があります。
子供および青年での使用
喘息
生後6ヶ月の子供
- プルマキサンの投与量は個別です。推奨される開始用量は、1日あたり0.25〜0.5mgです。必要が生じた場合、あなたの医者はプルマキサンの投与量を増やすかもしれません。
声門下喉頭炎または偽性喉頭炎（入院が適応となる重症型の場合）
赤ちゃんと子供
- 通常の推奨用量は2mgのプルマキサンで、1回の投与または30分間隔で2回の1mgの投与として与えることができます。投与は12時間ごとに最大36時間、または医師の処方がある限り繰り返すことができます。プルマキサンは子供には注意して使用する必要があります（「子供と青年」のセクションを参照）。
プルマキサンの正しい使用のための指示
プルマキサンはジェットネブライザーと一緒に使用する必要があります。ネブライザーによって生成された蒸気は、マウスピースまたは適切なフェイスマスクを介して口から吸入されます。ネブライザーは、適切な空気の流れ（5〜8 L /分）を生成できるコンプレッサー（ポンプ）と、薬液が入れられる2〜4の容量のアンプル（タンク）で構成されている必要があります。 ml。超音波ネブライザーは、プルマキサンの投与には適していません。
使用説明書
- 単回投与容器をひねりながらゆっくりと振ってください。
- 単回投与容器を直立させ（図を参照）、単回投与バイアルが開くまでフラップを回転させて開きます。
- 単回投与容器の開放端をネブライザータンクによく入れ、ゆっくりと絞ります。
- ネブライザーの電源を入れる前に、各ネブライザーのパッケージにある添付文書に記載されている使用説明書を注意深くお読みください。ネブライザーの使用法について不明な点がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
ノート：
- 吸入後、カンジダ口腔咽頭感染症（ツグミ、口および喉の感染症）のリスクを最小限に抑えるために、口を水ですすぐ必要があります。
- フェイスマスクを使用して蒸気を吸入する場合は、スプレー時にマスクがしっかりと付着していることを確認する必要があります。フェイスマスクを使用した後は、刺激を防ぐために顔を水で洗う必要があります。
- 製造元の指示に従って、ネブライザーを清掃および保守します。
ネブライザーの洗浄
ネブライザーリザーバーは、各投与後に洗浄する必要があります。中性洗剤を使用して、ネブライザーチャンバーとマウスピースまたはフェイスマスクを暖かい水道水で洗うか、製造元の指示に従ってください。コンプレッサーと吸入器を再び結合して、チャンバーをよくすすぎ、乾燥させます。
過剰摂取プルマキサンを飲みすぎた場合の対処方法
プルマキサンを必要以上に摂取した場合
プルマキサンの過剰摂取は不快感を引き起こさないはずです。プルマキサンの過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に連絡してください。
プルマキサンを取るのを忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
Pulmaxanの使用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用プルマキサンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
望ましくない影響は、次の頻度に従って以下にリストされています。
一般的（10人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 中咽頭のカンジダ感染症（ツグミ、口と喉と口の感染症）
- 吐き気
- 咳、嗄声（声が甲高いまたは低い場合）、喉の炎症
まれ（10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 即時または遅延アレルギー反応*発疹（皮膚の発疹）、接触性皮膚炎（通常、発赤、水疱、水疱、擦り傷、かさぶたによって現れる皮膚の炎症）、じんましん（かゆみを伴う皮膚の発赤）、血管浮腫（腫れ）およびアナフィラキシー反応（重度のアレルギー反応）
- 副腎抑制（副腎活動の重度の障害）を含む全身性（すなわち、経口、筋肉内、または静脈内経路で摂取）糖質コルチコイド効果の徴候および症状
- 落ち着きのなさ、神経質、うつ病、行動の変化、睡眠障害、不安、精神運動性の活動亢進（過度の運動活動によって現れる行動障害）、攻撃性
- 気管支痙攣（空気の通過が減少するために呼吸困難を引き起こす気管支の狭窄）
- あざ（あざ）、皮膚線条（ストレッチマークに似た皮膚の線条、赤紫色）
※アレルギー反応の一例として、マスク付きネブライザーを使用した場合に顔面皮膚刺激が発生することがありますが、顔面マスク使用後は、刺激を防ぐために顔面を水で洗う必要があります。
不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）
- 緑内障（眼内に含まれる液体の圧力の上昇によって引き起こされる眼疾患）、白内障（レンズの曇り、画像の焦点を合わせるために使用される眼のレンズ）
子供と青年の追加の副作用
望ましくない影響は、次の頻度に従って以下にリストされています。
まれ（10,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります）
- 成長の鈍化
- 発声障害（声を出すのが難しい）、嗄声（声が甲高いまたは低い場合）
- 行動障害。
小児患者集団における発育遅延のリスクを考えると、「小児および青年」のセクションで説明されているように、発育を監視する必要があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
- この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。
- 30°C以上で保管しないでください。製品は直立した状態で保管する必要があります。
- 薬を光から保護するために、容器をホイルポーチに入れておきます。凍結しないでください。
- フォイルポーチを開封した後、未開封の容器はポーチ内に保管し、光から保護し、3か月以内に使用する必要があります。開封後、単回投与容器は12時間以内に使用する必要があります。
- 廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
パックの内容とその他の情報
ネブライザー用プルマキサン0.125mg / ml懸濁液
- 有効成分は次のとおりです。ブデソニド（各2mlの単回投与容器には0.25mgのブデソニドが含まれています）。
- その他の成分は、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、注射用水です。
ネブライザー用プルマキサン0.25mg / ml懸濁液
- 有効成分は次のとおりです。ブデソニド（各2mlの容器には0.5mgのブデソニドが含まれています）。
- その他の成分は、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、注射用水です。
ネブライザー用プルマキサン0.5mg / ml懸濁液
- 有効成分は次のとおりです。ブデソニド（各2mlの容器には1mgのブデソニドが含まれています）。
- その他の成分は、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、ポリソルベート80、無水クエン酸、クエン酸ナトリウム、注射用水です。
プルマキサンの外観とパックの内容
プルマキサンは、噴霧される白色またはほぼ白色の懸濁液として提示されます。
各パック：
ネブライザー用プルマキサン0.125mg / ml懸濁液、
ネブライザー用プルマキサン0.25mg / ml懸濁液
ネブライザー用のPulmaxan0.5 mg / ml懸濁液には、4つのアルミニウム小袋が含まれています。
各ホイルポーチには5つのコンテナが含まれています。
各単回投与容器には、噴霧する懸濁液が2ml含まれています。
全体として、各Pulmaxanパッケージには20個のコンテナーが含まれています。
ネブライザー用のPulmaxan0.25 mg / ml懸濁液およびネブライザー用のPulmaxan0.5 mg / ml懸濁液の各単回投与容器には、線がはっきりと見えます。単回投与容器を逆さまにした場合、線は1mlの容量を示します。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ネブライザー用プルマキサン懸濁液
02.0定性的および定量的組成
ネブライザー用プルマキサン0.125mg / ml懸濁液
1回の単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：ブデソニド0.25mg。
ネブライザー用プルマキサン0.25mg / ml懸濁液
1回の単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：ブデソニド0.5mg。
ネブライザー用プルマキサン0.5mg / ml懸濁液
1回の単回投与容器には以下が含まれます：
有効成分：ブデソニド1mg。
添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。
03.0剤形
ネブライザーのサスペンション。
白からオフホワイトのサスペンション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ネブライザー用のプルマキサン懸濁液は、適切なスプレーまたはドライパウダー吸入器を使用できない患者を含む気管支喘息の治療に適応されます。
プルマキサンネブライザー懸濁液は、入院が必要な非常に重度の声門下喉頭炎（偽クループ）の治療にも適応されます。
04.2投与の形態と方法
気管支ぜんそく
初期用量
ネブライザー用のプルマキサン懸濁液の投与量は個別です。
推奨開始用量：
6ヶ月以上の子供：0.25-0.5mgの1日総投与量。経口ステロイド療法を受けている患者では、より高い初期総日用量、例えば1mgから始めることが可能です。より高い用量（1日あたり2mg）は、重度の喘息の子供と限られた期間にのみ考慮されるべきです。
成人および高齢者：1日2回0.5〜1mg。必要に応じて、用量をさらに増やすことができます。
より大きな治療効果が必要な場合は、ネブライザー用のプルマキサン懸濁液を高用量で投与できます。実際、経口ステロイドと組み合わせた治療後に検出可能なものと比較した場合、全身的影響のリスクは低いです。
メンテナンス用量
維持量は個別です。
望ましい臨床結果が得られたら、症状を制御するために必要な最小量が達成されるまで、維持量を徐々に減らす必要があります。
効果の発現
プルマキサン吸入ネブライザー懸濁液の投与後の喘息コントロールの改善は、治療開始から3日以内に発生する可能性がありますが、最大の効果は2〜4週間後に得られます。
経口ステロイドで治療された患者（4.4も参照）
プルマキサンネブライザー懸濁液は、喘息のコントロールを維持しながら、経口ステロイド投与量の交換または大幅な削減を可能にする場合があります。
経口コルチコステロイド療法からプルマキサン療法への移行を開始するとき、患者は比較的安定した段階にあるはずです。次に、高用量のプルマキサンが、以前に使用された経口用量と組み合わせて約10日間投与される。
その後、経口ステロイド投与量を可能な限り低いレベルまで徐々に減らします（たとえば、毎月2.5ミリグラムのプレドニゾロンまたは同等のもの）。多くの場合、経口ステロイドをプルマキサンに完全に置き換えることが可能です。コルチコステロイド離脱の詳細については、セクション4.4を参照してください。
投与量の分割と混合
ネブライザー用のプルマキサン懸濁液は、0.9％生理食塩水、およびテルブタリン、サルブタモール、フェノテロール、アセチルシステイン、クロモグリク酸ナトリウム、またはイプラトロプリウムの噴霧溶液と混合できます。
混合物は30分以内に使用する必要があります。
単回投与容器の内容物は、投与量の調整を可能にするために分割することができます。
ネブライザー用のPulmaxan0.25 mg / ml懸濁液およびネブライザー用のPulmaxan0.5 mg / ml懸濁液の単回投与容器に線がはっきりと見えます。単回投与容器を逆さまにした場合、線は1mlの容量を示します。
1 mlのみを使用する場合は、液面が指示された線に達するまで、単回投与容器の内容物を空にします。
単回投与容器は、光を避けてバッグ内で開いたままにしてください。
単回投与容器は、開封後、12時間以内に使用する必要があります。
残りの液体を使用する前に、内容物をひねって慎重に振ってください。
ホイルポーチを開けたら、単回投与容器は3か月間有効であり、光から保護されたポーチに保管する必要があります。
投与量表
* 2 mlの容量に達するには、製品を0.9％の生理的溶液と混合する必要があります。
声門下喉頭炎
声門下喉頭炎の乳児および小児では、通常の用量はネブライザー用のプルマキサン懸濁液2 mgであり、単回投与または1 mgの2回投与として30分間隔で投与できます。投与量は12時間ごとに最大36時間まで繰り返すことができます。または臨床的改善まで。
ネブライザー用のプルマキサン懸濁液の正しい使用に関する指示
ネブライザー用のプルマキサン懸濁液は、マウスピースまたは適切なフェイスマスクを備えたジェットネブライザーとともに投与する必要があります。ネブライザーは、適切な流量（5〜8 l / min）および2〜4mlの充填量でコンプレッサーに接続する必要があります。超音波ネブライザーは、プルマキサンネブライザー懸濁液の投与には適していません。
使用説明書
1）単回投与容器を回転させながら静かに振る。
2）単回投与容器を垂直位置に保持し、容器が開くまでフラップを回転させて開きます。
3）単回投与容器の開放端をネブライザータンクによく入れ、ゆっくりと押します。
ノート：
1）中咽頭カンジダ感染症のリスクを最小限に抑えるために、患者は吸入後に口を水ですすぐ必要があります。
2）マスクを使用した後は、顔の皮膚の炎症を防ぐために、患者/介護者に顔を水で洗うように通知することが重要です。
3）フェイスマスクを使用する場合は、スプレー中にマスクがしっかりと付着することを確認する必要があります。フェイスマスクを使用した後は、刺激を防ぐために顔を水で洗ってください。
4）各ネブライザーのパッケージにあるリーフレットに記載されている使用説明書を注意深くお読みください。
5）製造元の指示に従って、ネブライザーを清掃および保守します。
クリーニング
ネブライザーチャンバーは、各投与後に洗浄する必要があります。中性洗剤を使用して、ネブライザーチャンバーとマウスピースまたはフェイスマスクを暖かい水道水で洗うか、製造元の指示に従ってください。コンプレッサーと吸入器を再び結合して、チャンバーをよくすすぎ、乾燥させます。
04.3禁忌
ブデソニドまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
Pulmaxan Nebuliser Suspensionは、短時間作用型気管支拡張薬が必要な喘息の急性エピソードの迅速な改善を目的としたものではありません。
医師は、短時間作用型気管支拡張薬の使用による恩恵を受けない、または通常よりも吸入回数を増やす患者の症例を注意深く評価する必要があります。これらの場合、医師は、例えば吸入ブデソニドの用量を増やすか、経口糖質コルチコイド療法のコースを開始することによって、抗炎症薬による治療を増やす必要性を評価する必要があります。
副腎障害のリスクが長期間残る可能性があるため、経口ステロイド療法から患者を移すことには特に注意を払う必要があります。高用量のコルチコステロイドによる緊急治療または高用量の吸入コルチコステロイドによる長期治療を必要とした患者もリスクにさらされる可能性があります。このような患者は、重度のストレスにさらされると副腎機能不全の兆候や症状を示すことがあります。ストレス時または待機的手術の場合は、全身性コルチコステロイドによる追加の適用を検討する必要があります。
全身性糖質コルチコイド療法の抑制期に、一部の患者は筋肉や関節の痛みなどの全身倦怠感を経験することがあります。倦怠感、頭痛、吐き気、嘔吐などのまれな症状の発症には、一般的な糖質コルチコイドの不足が疑われる必要があります。これらの場合、糖質コルチコイドの経口投与量を一時的に増やす必要がある場合があります。
一部の患者は、経口ステロイド治療の中止期間中の肺機能の維持または改善さえもしているにもかかわらず、関節および/または筋肉痛、倦怠感および鬱病などの全身性糖質コルチコイド抑制の症状を経験する可能性がある。このような患者は、プルマキサンネブライザー懸濁液による治療を継続するように奨励されるべきですが、副腎機能不全の客観的な兆候がないか監視されるべきです。副腎機能不全の証拠がある場合は、全身性コルチコステロイドの投与量を一時的に増やし、プルマキサンネブライザー懸濁液への移行を後でゆっくりと続けることができます。ストレス時または重度の喘息発作時に、全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えている患者は、追加の全身コルチコステロイド治療が必要になる場合があります。
全身ステロイド治療を吸入療法に置き換えると、以前は全身ステロイド治療によって制御されていた鼻炎や湿疹などのアレルギーが現れることがあります。これらのアレルギー症状は、抗ヒスタミン薬および/または局所製剤で症状をコントロールする必要があります。
肝機能の低下は糖質コルチコイドの排泄に影響を及ぼし、排泄率の低下と全身曝露の増加をもたらします。これは、重度の肝機能障害のある患者に臨床的に関連している可能性があります。
起こりうる全身性の副作用に注意する必要があります。
ケトコナゾール、HIVプロテアーゼ阻害剤または他の強力なCYP3A4阻害剤の併用は避けるべきです。これが不可能な場合は、2つの治療の間の期間をできるだけ長くする必要があります（4.5も参照）。
活動性または静止状態の肺結核の患者、および気道の真菌またはウイルス感染症の患者の場合は、特に注意が必要です。
プルマキサンは、真菌およびウイルス感染症（はしかや水痘など）の患者、および緑内障や白内障の患者には注意して使用する必要があります。
口腔カンジダ症は、吸入コルチコステロイド療法中に発生する可能性があります。この感染症は、適切な抗真菌療法による治療が必要な場合があり、一部の患者では治療を中止する必要がある場合があります（4.2も参照）。
高用量のプルマキサンによる長期治療では、局所的および全身的影響がヒトに発生する可能性があります。吸入コルチコステロイドによる全身的影響は、経口コルチコステロイドよりも発生頻度が低くなります。
全身への影響は、特に長期間高用量で処方された場合、吸入コルチコステロイドで発生する可能性があります。これらの影響は、経口コルチコステロイド治療よりも発生する可能性が低くなります。考えられる全身的影響には、クッシング症候群、クッシング様の側面、副腎抑制、小児および青年の成長遅延、骨ミネラル密度の低下、白内障、緑内障、そしてまれに、精神運動機能亢進、睡眠障害、不安、うつ病などの一連の心理的または行動的影響が含まれますまたは攻撃性（特に子供）。したがって、吸入コルチコステロイドの投与量は、喘息の効果的な管理が維持される可能な限り低い投与量であることが重要です。したがって、上記に基づいて、喘息の管理が達成されたら、維持治療に使用される投与量は、最も効果が低い。
プルマキサンは子供には注意して使用する必要があります。
他の吸入療法と同様に、逆説的な気管支痙攣が起こり、投与後すぐに喘鳴が増加することがあります。これが発生した場合は、吸入ブデソニドを直ちに中止し、患者を評価し、必要に応じて代替療法を開始する必要があります。
成長への影響
吸入コルチコステロイドによる長期治療中の子供の身長を定期的に監視することをお勧めします。成長が遅い場合は、吸入コルチコステロイドの用量を減らすために治療を再評価する必要があります。コルチコステロイド療法の利点と成長抑制のリスクの可能性を慎重に検討する必要があります。考慮され、患者を小児肺科専門医に紹介することを考慮すべきである。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ブデソニドと喘息の治療に使用される他の薬剤との相互作用は観察されていません。
ブデソニドの代謝は、主にシトクロムP450アイソザイムであるCYP3A4によって媒介されます。したがって、ケトコナゾールやイトラコナゾールなどのこの酵素の阻害剤は、ブデソニドへの全身曝露を数倍増加させる可能性があります（4.4を参照）。
推奨投与量を裏付けるデータがないため、これらの薬剤の併用は避ける必要があります。これが不可能な場合は、2つの治療の間に可能な限り長い時間が経過し、ブデソニドの投与量を減らすことを検討することができます。
吸入経路で投与された高用量のブデソニドに対するこの相互作用に関する限られた量のデータに基づいて、イトラコナゾール、200 mgを1日1回投与すると、血漿レベルの実質的な増加（平均4倍）が発生する可能性があります。吸入ブデソニドと同時に（1000mcgに等しい単回投与）。
エストロゲンと避妊ステロイドで治療された女性でも血漿中濃度の上昇とコルチコステロイドの効果の増強が観察されましたが、ブデソニドの使用と低用量経口避妊薬の併用では効果は観察されませんでした。
副腎の機能が阻害される可能性があるため、「下垂体機能低下症は誤った結果（低い値）をもたらす可能性がある」と診断するためのACTH刺激試験。
推奨用量では、シメチジンは経口投与されたブデソニドの薬物動態にわずかな影響を及ぼしますが、これは臨床的には関係ありません。
04.6妊娠と授乳
結果は、大規模な前向き疫学研究と経験から明らかになりました 市販後 世界規模では、妊娠中の吸入ブデソニドの使用による胎児/新生児の健康への悪影響を示すものではありません。
他の薬と同様に、妊娠中にブデソニドを投与する場合、母親に期待される利益と胎児へのリスクを比較検討する必要があります。
ブデソニドは母乳に排泄されます。ただし、プルマキサンの治療用量では、乳児への影響は予想されません。ブデソニドは授乳中に使用できます。
授乳中の喘息の女性にブデソニドを吸入（200または400マイクログラムを1日2回）使用する維持療法では、母乳で育てられた乳児のブデソニドへの全身曝露はごくわずかです。
薬物動態研究では、乳児の推定1日量は、両方の用量レベルで母親が摂取した1日量の0.3％であり、乳児の平均血漿濃度は、母体血漿で観察された濃度の1/600であると推定されました。乳児の完全な経口バイオアベイラビリティを想定しています。乳児の血漿サンプルに含まれるブデソニド濃度は、常に定量限界未満であることがわかりました。
吸入ブデソニドの使用で得られたデータ、およびブデソニドの治療用量での経鼻、吸入、経口および直腸投与後の治療用量範囲内でブデソニドが線形薬物動態プロファイルを示すという事実に基づいて、l "乳児曝露はおそらく低い。
04.7機械の運転および使用能力への影響
プルマキサンネブライザーサスペンションは、機械の運転および使用能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
臨床試験、文献およびマーケティングの経験は、以下の副作用が発生する可能性があることを示唆しています。
以下の定義は、望ましくない影響の発生率を示しています。
頻度は次のように定義されます：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100から> 1,000 a
*選択した副作用の説明を参照してください。以下にリストされている顔の皮膚の炎症。
**以下の「小児人口」セクションを参照してください。
まれに、メカニズムが不明な場合、吸入によって投与された薬が気管支痙攣を引き起こす可能性があります。
糖質コルチコイドの吸入投与では、副腎機能低下や成長速度の低下など、全身性糖質コルチコイド効果の兆候や症状はめったに発生しない可能性があり、用量、曝露時間、併用および以前のステロイド治療および感受性に依存する可能性があります。
選択された副作用の説明
マスク付きネブライザーを使用した場合、過敏反応の一例として顔面の皮膚刺激が現れることがあります。刺激を防ぐために、フェイスマスクを使用した後、顔の皮膚を水で洗う必要があります。
吸入コルチコステロイドによる治療を開始した慢性閉塞性肺疾患（COPD）と最近診断された患者は、肺炎を発症するリスクが高くなります。しかし、COPDの4643人の患者でブデソニドで治療された8つのプールされた臨床試験の加重評価と吸入コルチコステロイドなしの治療にランダム化された3643人の患者は肺炎を発症するリスクの増加を発見しませんでした。これら8つの臨床研究のうち最初の7つの結果は、メタアナリシスで発表されました。
小児人口
小児患者集団における発育遅延のリスクを考えると、セクション4.4で説明されているように発育を監視する必要があります。
上記以外の症状や兆候があれば、医師または薬剤師に報告するよう患者に依頼してください。
04.9過剰摂取
プルマキサンネブライザー懸濁液による急性の過剰摂取は、たとえ高用量であっても、臨床上の問題を引き起こすことはありません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：他の抗喘息、吸入器、糖質コルチコイド。
ATCコード：R03BA02。
ブデソニドは、局所的な抗炎症作用が高い糖質コルチコイドです。
局所抗炎症作用
喘息の治療における糖質コルチコイドの正確な作用機序は完全にはわかっていません。 T細胞、好酸球、肥満細胞に対する抗炎症作用、ならびに炎症性メディエーターの放出の阻害およびサイトカインによって媒介される免疫応答の阻害はおそらく重要です。ブデソニドの固有の効力は、グルココルチコイド受容体の比較は、プレドニゾロンの約15倍です。
吸入ブデソニドを同様の血漿濃度での経口投与と比較した喘息患者の臨床研究は、「吸入投与では統計的に有意な有効性の証拠を示したが、吸入投与ではそうではなかった。経口投与、プラセボと比較した。したがって、従来の治療効果吸入によって投与されるブデソニドの用量は、主に呼吸器の局所作用に起因する可能性があります。
動物と患者で実施された挑発的な研究では、ブデソニドは、即時および後期アレルギー反応における気管支閉塞の程度の減少によって表される、抗アナフィラキシーおよび抗炎症効果を有することが示されています。
気道の反応性
過敏性の患者では、ブデソニドはヒスタミンとメタコリンに対する気道の反応性を低下させることが示されています。
血漿コルチゾール濃度への影響：
健康なボランティアを対象としたプルマキサンの研究では、血漿および尿中コルチゾールに対する用量関連の影響が示されています。 ACTHテストでは、推奨用量のプルマキサンによる治療では、プレドニゾン10mgよりも副腎機能への影響が大幅に少ないことが示されています。
小児人口
クリニック-喘息
プルマキサンの有効性は多くの研究で評価されており、プルマキサンは持続性喘息の予防的治療として、成人と小児の両方で1日1回または2回有効であることが示されています。代表的な研究のいくつかの例を以下に示します。
クリニック-喉頭気管気管支炎
喉頭気管気管支炎の子供を対象とした一連の研究では、プルマキサンとプラセボを比較しました。喉頭気管気管支炎の小児の治療のためのプルマキサンの使用を評価する代表的な研究の例を以下に示します。
軽度から中等度の喉頭気管気管支炎の小児における有効性
喉頭気管気管支炎の臨床診断で入院した87人の子供（7か月から9歳）を対象としたランダム化二重盲検プラセボ対照試験を実施して、プルマキサンが喉頭気管気管支炎の症状スコアを改善するか、入院期間を短縮するかを決定しました。プルマキサン（2 mg）またはプラセボの初回投与後、12時間ごとにプルマキサン1mgまたはプラセボを投与しました。プルマキサンは、初期喉頭気管気管支炎の症状スコアが3を超える患者において、12時間、24時間、および2時間の喉頭気管気管支炎スコアを統計的に有意に改善しました。C "は、滞在期間も33％短縮されました。
中等度から重度の喉頭気管気管支炎の小児における有効性
無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、喉頭気管気管支炎で入院した83人の乳児と子供（6か月から8歳）の喉頭気管気管支炎の治療におけるプルマキサンとプラセボの有効性を比較しました。患者はプルマキサン2mgまたはプラセボを毎回投与されました。最大36時間または退院するまで12時間。喉頭気管気管支炎の総症状スコアは、初回投与後0、2、6、12、24、36、および48時間で評価されました。 2時間後、プルマキサン群とプラセボ群の両方で喉頭気管気管支炎の症状スコアに同様の改善が見られ、群間に統計的に有意な差はありませんでした。 6時間までに、プルマキサン群の喉頭気管気管支炎の症状スコアは、プラセボ群と比較して統計的に有意に改善し、プラセボと比較したこの改善は、12時間と24時間で等しく明らかでした。
05.2「薬物動態特性
吸収
成人では、ジェットネブライザーを介したプルマキサンネブライザー懸濁液の投与後のブデソニドの全身バイオアベイラビリティは、名目用量の約15％、患者への送達用量の40〜70％です。薬物の全身的利用可能性のごく一部は、摂取された薬物に由来します。 2 mgの単回投与後、噴霧開始から約10〜30分で到達する最大血漿濃度は約4 nmol / lです。
分布
ブデソニドの分布容積は約3L / kgです。血漿タンパク結合は、平均して85〜90％です。
生体内変化
初回通過肝ブデソニドは、糖質コルチコイド活性が低いことを特徴とする代謝物に高い割合（90％以上）で急速に代謝されます。主な代謝物は6b-ヒドロキシブデソニドと16a-ヒドロキシプレドニゾロンで、糖質コルチコイド活性はブデソニドと比較して1％未満であり、ブデソニドの代謝は主にシトクロムP450に属するアイソザイムCYP3A4によって媒介されます。
排除
ブデソニドの代謝物は、主に腎臓を介して、そのまままたは抱合型で排泄されます。変化のないブデソニドは尿中には見られません。健康な成人では、ブデソニドは全身クリアランスが高く（約1.2 L /分）、静脈内投与後の終末半減期は平均して2〜3時間です。
直線性
臨床的に適切な投与量では、ブデソニドの動態パラメーターは用量依存的です。
小児人口
ブデソニドの全身クリアランスは、4〜6歳の喘息の子供で約0.5 L /分です。子供は体重1kgあたりのクリアランスが大人よりも約50％大きくなっています。吸入後のブデソニドの最終半減期は、喘息の子供で約2.3時間です。これは、健康な成人の場合とほぼ同じです。4〜6歳の喘息の子供では、ネブライザー用のプルマキサン懸濁液の投与後のブデソニドの全身バイオアベイラビリティジェットネブライザー（Jet PariMasterコンプレッサーを備えたPARILC Plus）は、公称用量の約6％、患者に投与される用量の26％に相当します。小児では、全身のバイオアベイラビリティは健康な成人に見られるものの約半分です。 4〜6歳の喘息の子供は、1 mgの投与後、噴霧開始から約20分後に到達する最大血漿濃度は約2.4 nmol / Lに等しくなります。
4〜6歳の喘息の子供では、ブデソニドの全身クリアランスは約0.5 l /分です。 kgで表される体重に関して、子供は大人に見られるよりも約50％高いクリアランスを持っています。喘息の子供では、吸入後のブデソニドの最終半減期は約2.3時間です。この値は、健康な成人で観察された値と同様です。
4〜6歳の子供では、噴霧による1 mgの単回投与後のブデソニドの曝露（CmaxおよびAUC）は、同じシステムを使用して同じ用量で治療された健康な成人で観察されたものと同等です。
05.3前臨床安全性データ
急性、亜急性および慢性毒性研究の結果は、ブデソニドの全身への影響がそれほど深刻ではないか、他の糖質コルチコイドの投与後に観察されたものと同様であることを示しています。
6つの異なる試験で評価されたブデソニドは、変異原性または染色体異常誘発性の影響を示さなかった。
雄ラットで実施された発がん性試験で発見された脳神経膠腫の発生率の増加は、その後の2つの試験では確認されなかった。対照群で観察されたものと同様。
雄ラットで実施された発がん性試験では、動物をブデソニドと参照糖質コルチコイドで治療した別の試験で確認された肝変化（原発性肝細胞腫瘍）を観察することができました。これらの症状は、おそらく糖質コルチコイドの受容体効果に関連しており、治療クラスに典型的な効果を表しています。
利用可能な臨床経験は、ブデソニドまたは他の糖質コルチコイドがヒトの脳神経膠腫または原発性肝細胞腫瘍を引き起こすという証拠がないことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エデト酸二ナトリウム
塩化ナトリウム
ポリソルベート80
無水クエン酸
クエン酸ナトリウム
注射用水
06.2非互換性
既知の非互換性はありません。
互換性のある製品については、4.2を参照してください。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
製品は30°Cを超えない温度で直立した状態で保管する必要があり、単回投与容器は光を避けてアルミニウムバッグに保管する必要があります。凍結しないでください。
ホイルポーチを開けた後、単回投与容器は3ヶ月以内に使用する必要があります。
開封した単回投与容器は12時間以内に使用する必要があります。
ホイルポーチを開けた後、未使用の単回投与容器は、光から保護してポーチに保管する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
一次容器：LD-ポリエチレンの単回投与容器。各ユニットには2mlの懸濁液が含まれています。ネブライザー用のPulmaxan0.25 mg / ml懸濁液およびネブライザー用のPulmaxan0.5 mg / ml懸濁液の各単回投与容器には、線がはっきりと見えます。単回投与容器を逆さまにした場合、線は1mlの容量を示します。密封されたホイルポーチに包まれた5ユニットのパック。
2mlの単回投与容器20個入りパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
4.2を参照
07.0マーケティング承認保持者
アストラゼネカS.p.A.
ボルタパレス
F.スフォルツァ経由
バジーリオ（MI）
08.0マーケティング承認番号
ネブライザー用プルマキサン0.125mg / ml懸濁液-A.I.C. NS。 027621046-非商用パッケージ
ネブライザー用プルマキサン0.25mg / ml懸濁液-A.I.C. NS。 027621059
ネブライザー用プルマキサン0.5mg / ml懸濁液-A.I.C. NS。 027621061
09.0最初の承認または承認の更新の日付
AIC日付：2000年11月25日
更新日：2008年12月30日
10.0本文の改訂日
2015年6月
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