有効成分:コラゲナーゼ
NORUXOL®10g軟膏
NORUXOL®30g軟膏
Noruxolが使用されるのはなぜですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
傷や潰瘍の治癒作用のある準備。
治療上の適応症
下腿潰瘍や褥瘡などの壊死性ただれの酵素的洗浄。
Noruxolを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質(コラゲナーゼ)または軟膏の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
使用上の注意Noruxolを服用する前に知っておくべきこと
目や粘膜との接触は避けてください。重度の火傷のある患者では、NORUXOL®の使用は、専門家の推奨と監督の下で行う必要があります。糖尿病患者では、乾いた壊疽が湿った壊疽に変化しないように注意して湿らせる必要があります。壊疽の減少がない場合NORUXOL®による治療開始から14日以内に壊死成分が観察された場合は、治療を中止し、別の創傷清拭方法を採用することをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がノルクソールの効果を変えることができるか
NORUXOL®は、防腐剤、重金属、洗剤、石鹸の存在下では酵素活性を阻害するため使用しないでください。ただし、銀およびスルファジアジン銀をベースにした製品は、酵素活性を変えることなくNORUXOL®と一緒に使用できます。チロトリシン、グラミシジン、テトラサイクリンは、NORUXOL®と一緒に局所的に使用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
局所用製品を繰り返し使用すると、感作現象が発生する可能性があります。感染症が存在する場合は常に、適切な抗生物質治療を検討する必要があります。コラゲナーゼで。
妊娠中および授乳中の使用
催奇形性の影響は示されていませんが、NORUXOL®は、厳密に指示された場合、妊娠の最初の3か月間のみ投与する必要があります。コラゲナーゼは体循環に入らないため、母乳から排泄される可能性は低いです。
機械を運転して使用する能力への影響
これらの機能への負の干渉の前提条件はありません。
投与量、投与方法および投与時間Noruxolの使用方法:Posology
NORUXOL®による創傷治療の酵素的成功を確実にするために、創傷領域に十分な水分がなければなりません。したがって、乾燥した創傷では、創傷の基部を生理食塩水(0.9%NaCl)またはその他の適切な溶液で湿らせる必要があります。組織(例:ブドウ糖)に耐えられます。最初に、湿ったドレッシングを適用して、乾燥した硬いクラストを柔らかくする必要があります。厚さ約2 mmのNORUXOL®の層を、ドレッシングとともに、またはわずかに湿った領域に1日1回直接適用する必要があります。痛みの表面を覆い、確実に接触させます。これはクレンジングの進行を促進しないので、痛みに製品の豊富な層を適用する必要はありません。医師の指示がない限り、通常は1日1回ドレッシングを交換するだけで十分です。最初の開封後、製品は無菌とは見なされなくなります。したがって、残留物を使用してはなりませんが、除去する必要があります。
過剰摂取あなたがNoruxolを飲みすぎた場合の対処法
薬を誤って摂取する可能性は低いですが、それが発生した場合は、嘔吐によって、必要に応じて胃洗浄によって胃から取り除く必要があります。
副作用ノルクソールの副作用は何ですか
副作用には、局所的な痛み、かゆみ、灼熱感、紅斑などがあります。反応が重症の場合は、治療の中止を検討する必要があります。
上記以外の望ましくない影響が発生した場合は、医師に報告することをお勧めします。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。最初の開封後、製品は無菌とは見なされなくなります。したがって、残留物を使用してはなりませんが、現在の法律に従って除去する必要があります。
25°C未満で保管
組成および剤形
定性的および定量的組成
1gの軟膏には以下が含まれます:
0.52¸3.75mgのコラゲナーゼN *含有:
1.2ユニット以上のクロストリジオペプチダーゼA; 0.24ユニット以上のプロテアーゼ。
賦形剤:流動パラフィン;白いワセリン。
(*有効成分であるコラゲナーゼNは、Clostridium histolyticum培養物から精製された限外濾過液の凍結乾燥物です。有効成分は、コラーゲン分解酵素であるクロストリジオペプチダーゼA(EC 3.4.24.3)およびその他のプロテアーゼで構成されています。)
剤形と内容
軟膏。 10および30グラムのチューブ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NORUXOL UNGUENTO
02.0定性的および定量的組成
Noruxolの1gは含まれています:
有効成分:
0.52÷3.75mgのコラゲナーゼN含有:
•1.2ユニット以上のクロストリジオペプチダーゼA
•0.24ユニット以上の関連プロテアーゼ
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
軟膏
04.0臨床情報
04.1治療適応
下腿潰瘍や褥瘡などの壊死性ただれの酵素的洗浄。
04.2投与の形態と方法
Noruxolによる皮膚病変の酵素治療の成功を確実にするために、病変領域に十分な水分がなければなりません。
したがって、乾燥した創傷では、創傷の基部を生理食塩水(0.9%NaCl)または組織が十分に許容できる他の溶液(グルコースなど)で湿らせる必要があります。
乾いた固いかさぶたは、最初に湿った包帯を巻いて柔らかくする必要があります。
Noruxolの約2mmの厚さの層は、ドレッシングと一緒に、または1日1回少し湿った領域に直接適用する必要があります。
傷口を覆って確実に接触させます。
これはクレンジングの進行を促進しないので、病変に豊富な製品の層を適用する必要はありません。
医師の指示がない限り、通常は1日1回ドレッシングを交換するだけで十分です。
04.3禁忌
活性物質(コラゲナーゼ)または軟膏の賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
局所使用のための製品の繰り返し使用は、感作現象を引き起こす可能性があります。
感染症が存在する場合は常に、適切な抗生物質治療を検討する必要があります。クロラムフェニコール、ネオマイシン、フラミセチン、バシトラシン、ゲンタマイシン、ポリミキシンB、およびマクロライド(たとえばエリスロマイシン)は、コラゲナーゼと互換性があることが示されています。
目や粘膜との接触は避けてください。
重度の火傷のある患者では、専門家の助言と監督の下でNoruxolを使用する必要があります。
糖尿病患者では、乾性壊疽が湿性壊疽に変化しないように注意して湿らせる必要があります。
Noruxolによる治療を開始してから14日以内に壊死成分の減少が観察されない場合は、治療を中止し、代替の創面切除方法を採用することをお勧めします。
最初の開封後、製品は無菌とは見なされなくなります。
したがって、残留物は使用しないでくださいが、除去する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Noruxolは、防腐剤、重金属、洗剤、石鹸の存在下で使用しないでください。これらは酵素活性を阻害します。
ただし、銀およびスルファジアジン銀をベースにした製品は、酵素活性を変えることなくNoruxolと一緒に使用できます。
チロトリシン、グラミシジン、テトラサイクリンは、ノルキソールと一緒に局所的に使用しないでください。
04.6妊娠と授乳
催奇形性の影響は示されていませんが、NORUXOLは、厳密に指示された場合、妊娠の最初の3か月間のみ投与する必要があります。
コラゲナーゼは体循環に入らないため、母乳から排泄される可能性は低いです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
これらの機能への負の干渉の前提条件はありません。
04.8望ましくない影響
副作用には、局所的な痛み、かゆみ、灼熱感、紅斑などがあります。反応が重症の場合は、治療の中止を検討する必要があります。
04.9過剰摂取
薬を誤って摂取する可能性は低いですが、それが発生した場合は、嘔吐によって、必要に応じて胃洗浄によって胃から取り除く必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:創傷および潰瘍の治療のための準備-タンパク質分解酵素-クロストリジオペプチダーゼ、組み合わせ。 ATCコードD03BA52。
有効成分であるコラゲナーゼNは、Clostridium histolyticum培養から精製された限外濾過液の凍結乾燥物であり、有効成分は、コラーゲン分解酵素であるクロストリジオペプチダーゼA(EC 3.4.24.3)およびその他のプロテアーゼで構成されています。
創傷治癒プロセスは、通常、表面に固定された創傷の底に、天然のコラーゲン繊維を介して存在する壊死組織が除去されると、より迅速に起こる。
Noruxolに存在する特定のコラゲナーゼは、低分子量ペプチドに分解される天然コラーゲン繊維を消化することができます。
コラーゲンペプチダーゼおよび非特異的プロテアーゼの調製における存在は、コラーゲンに由来するペプチドのさらなる消化、および壊死組織に存在するフィブリンおよび球状タンパク質などの他のタンパク質画分の消化を可能にする。
05.2「薬物動態特性
コラゲナーゼ軟膏で9週間局所治療した皮膚病変(静脈瘤、潰瘍など)の患者の血液では、抗コラゲナーゼまたはコラゲナーゼ抗体は検出されませんでした。
軟膏の形のクロストリジウム・ヒストリチカムの酵素製剤(ヘキサペプチド試験で2.08U / gのサンチル)で患者を治療した臨床研究者は、同じ結果を報告しました。また、標準的な皮膚外傷のあるサル(Macaca arctoides)を対象とした4週間の研究では、コラゲナーゼの取り込みの証拠はありません。これらの動物からの血清サンプルは、抗コラゲナーゼ抗体の沈殿物を明らかにしませんでした。したがって、コラゲナーゼは炎症を起こした壊死性皮膚から吸収されません。
したがって、データからは、潰瘍性病変自体のレベルで完全に不活化され、消化されているように見えます。おそらく、コラゲナーゼの分解産物は、内因性のペプチドとアミノ酸で構成されています。
05.3前臨床安全性データ
毒物学的観点から、コラゲナーゼは十分に許容されます。急性毒性の閾値を特定することは困難であり、健康な粘膜や皮膚は刺激されません。無傷または瘢痕化した皮膚への局所適用後、不耐性反応のアレルギー性または全身性の可能性の兆候は観察されなかった。
免疫学的研究の結果によると、コラゲナーゼは無傷の皮膚や炎症を起こした皮膚からは吸収されません。
長年にわたるかなりの経験で証明されたヒトでの臨床的確認を考えると、さらなる動物実験は必要ありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
流動パラフィン、白いワセリン。
06.2非互換性
4.5「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」を参照してください。
06.3有効期間
3年。
最初の開封後、製品は無菌とは見なされなくなります。
したがって、残留物を使用してはなりませんが、現在の法律に従って除去する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
•10gの軟膏を含むポリエチレンキャップ付きアルミニウムチューブ
•30gの軟膏を含むポリエチレンキャップ付きアルミニウムチューブ
06.6使用および取り扱いに関する指示
4.2「投与の形態と方法」を参照
07.0マーケティング承認保持者
スミス・アンド・ネフューS.r.l. --Via De Capitani 2A-20864 AGRATE BRIANZA(MB)
08.0マーケティング承認番号
•NORUXOL10g軟膏-A.I.C. NS。 028039016
•NORUXOL30g軟膏-A.I.C. NS。 028039028
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認:1994年10月31日
承認の更新:2009年11月16日
10.0本文の改訂日
2009年11月