有効成分:ムピロシン
NASAL BACTROBAN 2%軟膏
なぜ鼻のバクトロバンが使われるのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
局所使用のための充血除去剤および他の鼻の準備。
治療上の適応症
BACTROBAN NASALは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌株を含む、鼻に局在する黄色ブドウ球菌の根絶に適応されます。
鼻のバクトロバンを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
使用上の注意バクトロバン鼻を服用する前に知っておくべきこと
鼻のムピロシンの使用により深刻な局所感作または刺激反応が発生する可能性がある場合は、治療を中止し、製品を除去し、感染症に対する適切な代替療法を開始する必要があります。
他の抗生物質と同様に、長期間使用すると耐性菌が出現する可能性があります。
偽膜性大腸炎は抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かす状態までさまざまです。したがって、抗生物質の使用中または使用後に下痢を呈する患者での診断を考慮することが重要です。これは局所ムピロシンでは発生する可能性は低いですが、下痢が長期または重大である場合、または患者が腹痛を経験している場合は、治療すぐに中止し、患者をさらにチェックする必要があります。
目を合わせないようにする。偶発的な接触が発生した場合は、鼻軟膏の残留物がなくなるまで、大量の水で目を洗うことをお勧めします。
相互作用どのような薬や食べ物が鼻のバクトロバンの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
NASALBACTROBANと他の薬剤との間に相互作用は観察されませんでした。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
妊娠中の使用に関する適切な臨床データはありません。動物実験では、生殖毒性への影響は示されていません。
妊娠中の使用に関する臨床経験がないため、ムピロシンは、潜在的な利益が治療の潜在的なリスクを上回る場合にのみ、この期間に使用する必要があります。
えさの時間
授乳中のヒトおよび動物のデータはありません
受胎能力
ムピロシンが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。ラットでの研究では、出産する影響は見られませんでした
機械を運転して使用する能力への影響
BACTROBAN NASALEは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
投与量、投与方法および投与時間鼻バクトロバンの使用方法:薬
投与量
成人、子供、高齢者、肝機能障害のある患者、腎機能障害のある患者:
少量のNASALBACTROBAN(約30 mgの鼻用軟膏)を各鼻孔に1日2回、5日間塗布します。
投与方法
小指または綿球に少量の鼻用軟膏(マッチヘッドとほぼ同じサイズ)を塗り、各鼻孔の内側、前面に塗ります。次に、鼻の両側を押して鼻孔を閉じます。鼻孔内に鼻軟膏を均一に分散させるために、鼻と親指と人差し指で優しくマッサージします。
子供や重度の障害のある患者に適用するには、コットンボールを使用してください。
鼻ブドウ球菌は通常、治療後3〜5日以内に除去されます。ただし、治療は10日を超えてはなりません。
希釈して抗菌活性が低下し、軟膏中のムピロシンの安定性が失われる可能性があるため、他の製剤と混合しないでください。
過剰摂取鼻のバクトロバンを飲みすぎた場合の対処方法
NASAL BACTROBANを誤って飲み込んだり飲み込んだりした場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に連絡してください。
NASAL BACTROBANの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ムピロシンの毒性は非常に低いです。鼻軟膏を誤って飲み込んだ場合は、対症療法を行ってください。
副作用鼻バクトロバンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、BACTROBAN NASALは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
副作用は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
免疫系の障害
非常にまれ:皮膚過敏反応、全身性発疹、蕁麻疹、血管浮腫などの全身性アレルギー反応
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい:鼻粘膜反応
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを通じて直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
保存則
25°C以上で保管しないでください。
処理の最後に使用されなかった製品は廃棄する必要があります。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
NASAL BACTROBAN 2%軟膏
100gの軟膏には
有効成分:
ムピロシンカルシウム塩2.15g、ムピロシン2.00gに相当。
賦形剤:ワセリン;グリセリンエステル。
剤形と内容
鼻用軟膏。 3gチューブ。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
NASAL BACTROBAN 2%オイル
02.0定性的および定量的組成
100gの軟膏には
有効成分:
ムピロシンカルシウム塩2.15g
対応する
ムピロシン2.0g
既知の効果を持つ賦形剤
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
鼻軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
BACTROBAN NASALは、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌株を含む、鼻に局在する黄色ブドウ球菌の根絶に適応されます。
04.2投与の形態と方法
投与量
成人、子供、高齢者、肝不全の患者、腎不全の患者
少量のNASALBACTROBAN(約30 mgの鼻用軟膏)を各鼻孔に1日2回、5日間塗布します。鼻ブドウ球菌は通常、治療後3〜5日以内に除去されます。
投与方法
小指または綿球に少量の鼻用軟膏(マッチヘッドとほぼ同じサイズ)を塗り、各鼻孔の内側、前面に塗ります。次に、鼻の両側を押して鼻孔を閉じます。鼻孔内に鼻軟膏を均一に分散させるために、鼻と親指と人差し指で優しくマッサージします。
子供や重度の障害のある患者に適用するには、コットンボールを使用してください。
ただし、治療は10日を超えてはなりません。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
鼻のムピロシンの使用により深刻な局所感作または刺激反応が発生する可能性がある場合は、治療を中止し、製品を除去し、感染症に対する適切な代替療法を開始する必要があります。
他の抗生物質と同様に、長期間使用すると耐性菌が出現する可能性があります。
偽膜性大腸炎は抗生物質の使用で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かす状態までさまざまです。したがって、抗生物質の使用中または使用後に下痢を呈する患者での診断を考慮することが重要です。これは局所ムピロシンでは発生する可能性は低いですが、下痢が長期または重大である場合、または患者が腹痛を経験している場合は、治療すぐに中止し、患者をさらにチェックする必要があります。
目を合わせないようにする。偶発的な接触が発生した場合は、鼻軟膏の残留物がなくなるまで、大量の水で目を洗うことをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
NASALBACTROBANと他の薬剤との間に相互作用は観察されませんでした。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中のNASALBACTROBANの使用に関する適切な臨床データはありません。動物実験では、生殖毒性の影響は示されていません(セクション5.3を参照)。
妊娠中の使用に関する臨床経験がないため、ムピロシンは、潜在的な利益が治療の潜在的なリスクを上回る場合にのみ、この期間に使用する必要があります。
妊娠
授乳中のヒトおよび動物のデータはありません。
受胎能力
ムピロシンが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。ラットでの研究では、出産する影響は見られませんでした(5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響
BACTROBAN NASALEは、機械を運転または使用する能力に影響を与えません。
04.8望ましくない影響
副作用は、臓器、臓器/システム、および頻度別に以下にリストされています。頻度は次のように定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
まれな副作用は、12の臨床試験で治療された422人の患者の母集団からのプールされた耐容性データから特定されました。非常にまれな副作用は、主に市販後の経験で得られたデータから特定されているため、実際の頻度ではなく報告頻度に基づいています。
免疫系の障害
非常にまれな:皮膚過敏反応、全身性発疹、蕁麻疹、血管浮腫などの全身性アレルギー反応
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
珍しい:鼻粘膜の反応
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
ムピロシンの毒性は非常に低いです。鼻軟膏を誤って飲み込んだ場合は、対症療法を行ってください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:局所使用のための充血除去剤および他の鼻用製剤-
ATCコードR01AX06。
ムピロシンは、天然由来の局所使用のための抗生物質であり、 PseudomonasFluorescens。
ムピロシンは細菌のイソロイシルtRNAシンテターゼの合成を阻害するため、細菌のタンパク質合成を停止します。
ムピロシンは、最小発育阻止濃度で静菌性であり、局所適用によって得られる高濃度で殺菌性です。
静脈内および経口投与後、ムピロシンは急速に代謝されて不活性な一酸になります。
活動
ムピロシンは、特徴的な局所抗菌剤です インビボ に対する活動 黄色ブドウ球菌 (メチシリン耐性菌を含む)。
活動のスペクトル 試験管内で 次のバクテリアが含まれています:
-グラム陽性好気性菌:
- ブドウ球菌 spp。
- 連鎖球菌 spp
グラム陰性好気性菌:
また、皮膚感染症に関連することがあるいくつかのグラム陰性菌に対しても活性があります(ただし、鼻腔にはコロニーを形成しません)。
- 大腸菌
- インフルエンザ菌
- ナイセリア淋菌
- パスツレラ・マルトシダ
ブレークポイント
ムピロシンのブレークポイントは次のとおりです。S8mcg/ ml。
交差耐性
その作用機序とその化学構造のために、ムピロシンは他の臨床的に利用可能な抗生物質との交差耐性を示しません。
抵抗メカニズム
の低レベルの抵抗が示されています ブドウ球菌 (MIC 8-256、mcg / ml)は、細菌の酵素であるイソロイシル-tRNAシンテターゼの修飾によるものです。 ブドウ球菌 (MIC> 512 mcg / mL)は、プラスミドによってコードされる別個の細菌のイソロイシル-tRNAシンテターゼによるものです。次のようなグラム陰性菌の固有の耐性 腸内細菌科 細菌細胞への浸透が不十分であることが原因である可能性があります。
微生物学的感受性
後天性耐性の有病率は地理的に異なり、選択した種によって時間とともに変化する可能性があるため、特に重度の感染症の治療では、耐性に関する地域情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合は、専門家の助言を求めてください。
*活動は臨床研究で実証されています
05.2薬物動態特性
吸収
ムピロシンは、ムピロシンカルシウム塩軟膏の鼻腔内投与後、新生児および早産児に吸収されます。
不寛容の問題は観察されませんでした。
健康な粘膜または引き裂かれた粘膜を介した鼻のムピロシンの吸収はごくわずかです(適用された用量の1%未満が尿中に一酸として排泄されます)。
生体内変化
ムピロシンは局所使用にのみ適しています。全身投与後、または吸収された場合(例えば、破れた/病気の皮膚を通して)、それは不活性な代謝物である一酸に代謝され、急速に排泄されます。
排除
ムピロシンは、主に腎臓から排泄される不活性な代謝物である一酸に変換されることにより、体から急速に排出されます(90%)。
05.3前臨床安全性データ
発がん
ムピロシンを用いた発がん性試験は実施されていません
遺伝子毒性
ムピロシンは変異原性がなかった サルモネラ菌 (エームス試験)または 大腸菌。の逆突然変異テストでは サルモネラ菌 TA98では、代謝活性化がない場合、16 mcg / mLまでの細胞毒性濃度で変異数のわずかな増加が観察されました。テストで 試験管内で マウスリンパ腫(MLA)細胞では、代謝活性化がない場合、突然変異の頻度の増加は観察されませんでした。代謝活性化の存在下で、突然変異の頻度の有意な小さな増加が細胞毒性濃度で観察された。しかし、酵母細胞の遺伝子変換/突然変異試験では、1つの試験で影響は観察されませんでした。 試験管内で ヒトリンパ球またはテスト中 試験管内で 予定外のDNA合成を伴う。また、テスト インビボ マウスの小核(染色体損傷)およびラットのコメット試験(DNA鎖切断)では陰性でした。
生殖毒性
受胎能力
ムピロシンは、交配の10週間前から子犬が生まれるまで雄ラットに、交配の15日前から交配後20日まで雌ラットに、最大100 mg / kg /日の用量で皮下投与された。21日目または24日目までに分析された雌。同腹児の出産が許可されたものでの出産後、それは出生率に影響を与えなかった。
妊娠
妊娠6日目から15日目まで投与された375mg / kg /日までの皮下投与量を使用してラットで実施された研究では、胚-胎児の発育に対する毒性の証拠はありませんでした。
流産または子孫の成績不良に関連する母体毒性(体重増加障害および重度の注射部位刺激)、しかしながら、満期に至るウサギの胎児胎児における発生毒性の証拠はなかった。
107 mg / kg /日までの用量のムピロシンを投与されたラットで実施された研究では、場合によっては子孫の生存率の低下が高用量で観察されましたが、他の発達パラメーターは正常でした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ワセリン、グリセリンエステル。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
処理の最後に使用されなかった製品は廃棄する必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
内側にラッカーを塗った3gのアルミニウム管、ポリプロピレンの注ぎ口とキャップ付き。
チューブは個別に梱包されています。
06.6使用および取り扱いに関する指示
希釈して抗菌活性が低下し、軟膏中のムピロシンの安定性が失われる可能性があるため、他の製剤と混合しないでください。
07.0マーケティング承認保持者
GlaxoSmithKline S.p.A.-Via A. Fleming、2-ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
2%A.I.C。の鼻軟膏チューブ:028980011
09.0最初の承認または承認の更新の日付
1995年11月27日/ 2008年11月
10.0本文の改訂日
2014年10月3日のAIFA決定