有効成分：チラクターゼ
チュアブル錠2250錠/錠
Lacdigestが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
消化剤-酵素に基づく製剤。
治療上の適応症
一次および二次ラクターゼ欠損症による乳糖不耐症
Lacdigestを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質または製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
使用上の注意Lacdigestを服用する前に知っておくべきこと
妊娠と母乳育児
ラクターゼ酵素は通常腸内に存在し、血流には入りません。
ただし、特に妊娠の最初の3か月間で起こりうるリスクに対して治療効果を評価するために医師に相談した後にのみ、薬を服用することをお勧めします。
相互作用どの薬物または食品がLacdigestの効果を変更できるか
ナトリウムイオンとカリウムイオンの存在は、in vitroでラクターゼの活性を高めます。カルシウムイオンと銅などの重金属のイオンは、invitroで酵素活性を低下させます。
警告次のことを知っておくことが重要です。
LACDIGESTによる治療にもかかわらず、腸の症状が続く場合、または乳糖不耐症とは関係のない他の症状が現れた場合は、医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間Lacdigestの使用方法：Posology
乳糖不耐症による症状の重症度と乳糖の摂取量に応じて、ケースバイケースでポソロジーを調整する必要があります。
通常の投与量は次のとおりです。
大人と3歳以上の子供：摂取した乳糖5gごとに1錠のチュアブル錠（約100mlのミルクに含まれる量に相当）。症状が続く場合は、投与量を増やすことができます。
単回投与として6錠以上、1日量として12錠を超えて服用しないでください。
乳糖を含む食品を食べたり飲んだりする直前に、錠剤を噛むか、丸ごと飲み込む必要があります。
あなたの医者によって処方された投与量を超えないでください。
過剰摂取あなたがLacdigestを飲みすぎた場合の対処法
過剰摂取の既知のケースはありません。
副作用Lacdigestの副作用は何ですか
ラクターゼ酵素は腸内でのみ活性があり、吸収されないため、副作用は局所的であるか、有効成分または製剤の成分の1つに対する過敏症の症例に関連しています。この場合、治療。医師が処方した薬量を尊重する場合、効果が現れる可能性は限られています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。添付文書に記載されていない場合でも、望ましくない影響がある場合は医師または薬剤師に通知することが重要です。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告：この日以降は薬を使用しないでください。
25°C以上で保管しないでください。
湿気から遠ざけるために、元の容器に薬を保管してください。
医薬品を子供の手の届かないところに保管してください。
組成および剤形
構成
各タブレットに含まれるもの：
有効成分：チラクターゼ（ラクターゼ、Aspergillus oryzae由来のβ-D-ガラクトシダーゼ）2250単位
賦形剤：グルコース一水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、クエン酸ナトリウム（三ナトリウム塩二水和物）、無水グルコース、カルシウムカルボキシメチルセルロース。
剤形と包装
チュアブル錠。 50錠と100錠の瓶。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
LACDIGEST 2250Uチュアブル錠
02.0定性的および定量的組成
各チュアブル錠には
有効成分：チラクターゼ（ラクターゼ、Aspergillus oryzae由来のβ-ガラクトシダーゼ）2250ユニット
添加剤については、6.1を参照してください。
03.0剤形
チュアブル錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
一次および二次ラクターゼ欠損症による乳糖不耐症。
04.2投与の形態と方法
乳糖不耐症による症状の重症度と乳糖の摂取量に応じて、ケースバイケースでポソロジーを調整する必要があります。
通常の投与量は次のとおりです。
大人と子供 3歳以上：摂取した乳糖5gごとに1錠のチュアブル錠（約100mlのミルクに含まれる量に相当）。症状が続く場合は、投与量を増やすことができます。
単回投与で6錠、または1日量で12錠を超えないようにしてください。
乳糖を含む食品を食べたり飲んだりする直前に、錠剤を噛んだり飲み込んだりする必要があります。
04.3禁忌
活性物質または製剤の他の成分に対する既知の過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
LACDIGESTによる治療にもかかわらず、腸の症状が続く場合、または乳糖不耐症に関係のない他の症状が現れた場合は、治療を中断し、腸の症状の正確な病因を確認するための調査に進みます。その後、乳糖不耐症を検証することができます（たとえば、剥奪と再導入の食事、水素呼吸器検査、またはその他の方法で）。
この薬はセリアック病の人には禁忌ではありません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ナトリウムイオンとカリウムイオンの存在は、in vitroでラクターゼの活性を高めます。カルシウムイオンと銅などの重金属のイオンは、invitroで酵素活性を低下させます。
04.6妊娠と授乳
ラクターゼ酵素は通常腸内に存在し、血流には入りません。ただし、特に妊娠の最初の3か月では、治療効果と起こりうるリスクを慎重に比較検討する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
LACDIGESTは、マシンを運転または使用する機能に影響を与えません
04.8望ましくない影響
ラクターゼ酵素は腸内でのみ活性があり、吸収されないため、副作用は局所的であるか、有効成分または製剤の成分の1つに対する過敏症の症例に関連しています。この場合、処理。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：酵素を含む消化剤-酵素に基づく製剤。
ATCコード：A09AA04。
Aspergillus oryzaeのbD-ガラクトシダーゼは、刷子縁の腸細胞によって産生されるラクターゼと同様に、ラクトースをその2つの構成要素である吸収性単糖であるグルコースとガラクトースに分離できる酵素です。水素呼吸試験、酵素が胃抵抗性製剤を使用せずに経口投与に対して活性であること。
05.2「薬物動態特性
ラクターゼの腸内利用可能性またはその吸収、代謝、タンパク質結合および排泄を実証する研究はありません。薬物動態および代謝は、膵臓機能不全の補充療法として使用される膵臓酵素など、経口投与される他の酵素のものと比較する必要があります。
05.3前臨床安全性データ
ベータ-D-ガラクトシダーゼを用いた動物毒性データは文献に報告されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ブドウ糖一水和物、コーンスターチ、ステアリン酸マグネシウム、微結晶性セルロース、クエン酸ナトリウム（三ナトリウム塩二水和物）、無水ブドウ糖、カルボキシメチルセルロースカルシウム。
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
24ヶ月。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°C以上で保管しないでください。
湿気から遠ざけるために元の容器に薬を保管してください
06.5即時包装の性質および包装の内容
最初の開口部に「不正開封防止」プルタブが取り付けられた、ポリエチレン製の蓋が付いたポリプロピレン製錠剤容器。
100錠のチュアブル錠のパックでLacdigest。
50錠のチュアブル錠のパックでLacdigest。
06.6使用および取り扱いに関する指示
初めて瓶を開けるときは、ふたタブの自由端をつかんで後ろに引いてから、親指で下から上に、ふたの特殊な形状を押してふたを持ち上げます。
07.0マーケティング承認保持者
Italchimici SpA
ポンティーナ5経由、Km 29
00040ポメーツィア（ローマ）
08.0マーケティング承認番号
Lacdigest 2250 uチュアブル錠100錠入り、AICn°035245012
Lacdigest 2250 uチュアブル錠50錠パック、AICn°035245024
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日：2003年12月
更新日：2009年2月
10.0本文の改訂日
2009年2月
