Ozurdexとは何ですか？
Ozurdexは、眼に注入される樽型のインプラントです。各インプラントはアプリケーターで供給され、700マイクログラムの有効成分であるデキサメタゾンが含まれています。
Ozurdexは何に使用されますか？
Ozurdexは、後部にある静脈の閉塞による黄斑浮腫（黄斑の腫れ、眼の内側の網膜の中央部分）を伴う成人（18歳以上）の治療に適応されます。目。「目」。黄斑浮腫は、中心視力を低下させ、読書や運転などの活動に影響を与える可能性があります。
薬は処方箋がなければ入手できません。
Ozurdexはどのように使用されますか？
Ozurdexは、硝子体内注射（硝子体液、眼に含まれるゼリー状の液体への注射）の経験がある資格のある眼科医が投与する必要があります。
Ozurdexのインプラントは、硝子体液に直接注射することにより、一度に1つずつ適用されます。視力が低下した場合、最初の改善後、さらに治療を行うことができます。医師の意見では、患者は再治療：視力の改善が見られ、持続する患者には他のインプラントを投与しないでください。また、オズルデックスによって改善されない視覚障害を示す患者でも治療を繰り返さないでください。
患者の眼は、インプラントを注射する前に麻酔をかける必要があります。さらに、患者は注射の前後に抗生物質を服用し、注射後に感染の発生や眼圧の上昇をチェックする必要があります。詳細については、製品特性の要約（EPARに含まれている）を参照してください。
Ozurdexはどのように機能しますか？
オズルデックスの有効成分であるデキサメタゾンは、コルチコステロイドと呼ばれる抗炎症薬のグループに属しています。細胞に浸透し、血管内皮増殖因子（VEGF）とプロスタグランジン（炎症と腫れに関与する物質）の産生をブロックすることによって機能します。
Ozurdexインプラントは、眼の硝子体液に直接注入されるため、黄斑浮腫の影響を受けた眼領域に適切な量のデキサメタゾンが確実に到達します。インプラントは、数ヶ月の間に溶解し、デキサメタゾンを徐々に放出する材料で構成されています。
Ozurdexはどのように研究されてきましたか？
Ozurdexの効果は、人間で研究される前に、最初に実験モデルでテストされました。デキサメタゾンは抗炎症剤として何年も使用されているため、同社は公開された文献からのデータも提示しました。
Ozurdexは、黄斑浮腫の成人1,267人を対象とした2つの主要な研究で研究されています。患者は、Ozurdexインプラントを受け取ったか、注射を行わずにアプリケーターを眼に押し付ける偽の処置を受けました。有効性の主な尺度は、90日または180日後に「最良矯正視力」（BCVA）が十分に改善し、標準的な眼科検査で少なくとも15文字以上読むことができる患者の数でした。 BCVAは、適切な矯正レンズを使用して被験者が達成した視力を示します。
研究中にOzurdexはどのような利点を示しましたか？
偽治療と比較して、Ozurdexは黄斑浮腫患者の視力を改善する上でより大きな効果を示しました。最初の研究では、180日後に少なくとも15文字のBCVAの増加があったOzurdexで治療された患者の割合は、偽の処置を受けた患者の17％と比較して、約23％でした。 2番目の研究では、この割合は、90日後のOzurdexグループで約22％、偽の手順グループで12％でした。
Ozurdexに関連するリスクは何ですか？
Ozurdexに関連する最も一般的な副作用（10人に1人以上の患者に見られる）は、眼圧（目の内圧）と結膜出血（目の前を覆う膜からの失血）の増加です。 、これは薬ではなく注射によって引き起こされると考えられています。 Ozurdexで報告された副作用の完全なリストについては、添付文書を参照してください。
オズルデックスは、デキサメタゾンまたは他の成分のいずれかに過敏（アレルギー）がある可能性のある人には使用しないでください。眼または眼周囲の感染症が活動的または疑われる患者（眼の内側または外側の部分に関して）には使用しないでください。また、薬の使用で適切に管理されていない緑内障（体液が逃げられないことによって引き起こされる眼圧の上昇を特徴とする疾患）の患者には使用しないでください。
Ozurdexが承認されたのはなぜですか？
CHMPは、Ozurdexの注射は地球にわずかな外傷を引き起こすだけであり、眼圧の上昇は管理可能であると考えられていると述べました。また、インプラントは数ヶ月間眼の中に留まるため、注射を頻繁に行う必要はありません。調査の結果に基づいて、委員会はOzurdexの利益がそのリスクよりも大きいと判断し、販売承認を与えることを推奨しました。
Ozurdexの詳細
2010年7月27日、欧州委員会はAllergan Pharmaceuticals Irelandに、欧州連合全体で有効なOzurdexの「販売承認」を付与しました。「販売承認」は5年間有効で、その後更新できます。
完全なOzurdexEPARについては、ここをクリックしてください。Ozurdex療法の詳細については、添付文書（EPARに付属）を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
この要約の最終更新：2010年6月
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