Mysildecard-シルデナフィルとは何ですか?それは何に使用されますか?
Mysildecardは、肺動脈性肺高血圧症(PAH、肺動脈の通常の血圧よりも高い)の1歳からの成人と子供を治療するために使用される薬です。成人では、MysildecardはPAHクラスII(つまり身体活動がわずかに制限されている)またはクラスIII(つまり身体活動が著しく制限されている)の患者に使用されます。
Mysildecardには、有効成分のシルデナフィルが含まれています。 「ジェネリック医薬品」です。これは、Mysildecardが、欧州連合(EU)ですでに承認されているRevatioと呼ばれる「参照薬」に似ていることを意味します。ジェネリック医薬品の詳細については、ここをクリックして質問と回答を参照してください。
Mysildecardはどのように使用されますか-シルデナフィル?
Mysildecardは処方箋がなければ入手できず、PAHの治療経験のある医師が治療を開始および監督する必要があります。
Mysildecardは錠剤(20mg)として入手可能です。成人では、Mysildecardは1日3回20mgの用量で与えられます。 Mysildecardが体内で分解される方法に影響を与える特定の薬を服用している患者では、低用量のMysildecardが必要になる場合があります。
体重が20kgを超える1歳から17歳までの子供と青年の場合、推奨用量は1日3回20mgです。高用量は使用しないでください。体重が20kg未満の子供と青年の場合、推奨される最大用量は1日3回10 mgですが、Mysildecardは20mgの用量が与えられた場合にのみ使用できます。したがって、低用量の場合は、シルデナフィルを含む医薬品を使用する必要があります。
Mysildecard-シルデナフィルはどのように機能しますか?
PAHは、肺の血管の重度の収縮(狭窄)が発生する衰弱性疾患です。これにより、心臓から肺に血液を運ぶ血管の高血圧が起こり、肺内の血液に入る酸素の量が減少し、身体活動がより困難になります。Mysildecardの活性物質、シルデナフィル、酵素PDE5をブロックする「ホスホジエステラーゼ5型(PDE5)阻害剤」と呼ばれる薬のグループに属しています。この酵素は肺の血管に含まれています。ブロックされると、サイクリックグアノシン一リン酸(cGMP)と呼ばれる物質は分解できず、酵素が血管内に残り、血管を弛緩させて広げます。 PAHの患者では、シルデナフィルが肺の血管を拡張し、血圧が低下し、症状が改善します。
Mysildecard-シルデナフィルは研究中にどのような利点を示しましたか?
PAHの場合のシルデナフィルの有効性と安全性はすでに十分に確立されているため、患者の研究は、シルデナフィルを含む別の認可された薬と比較して、その生物学的同等性を決定するための試験に限定されています.2つの薬は、同じレベルの有効成分を生成する場合、生物学的同等性があります体内の成分。この場合、Mysildecardは参照薬のRevatioではなくバイアグラと比較されました。 RevatioとViagraは同じ定性的組成を持ち、同じ会社によって製造されているため、これは許容できると見なされました。
Mysildecardはジェネリック医薬品であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
Mysildecard-シルデナフィルに関連するリスクは何ですか?
Mysildecardはジェネリック医薬品であるため、その利点とリスクは参照医薬品と同じであると見なされます。
Mysildecard-シルデナフィルが承認されたのはなぜですか?
エージェンシーのヒト用医薬品委員会(CHMP)は、EUの要件に従い、MysildecardはRevatioに匹敵することが示されていると結論付けました。したがって、CHMPは、Revatioの場合と同様に、Mysildecardの利点が特定されたリスクを上回っていると考えました。そして、MysildecardがEUでの使用を承認されることを推奨しました。
Mysildecard-シルデナフィルの安全で効果的な使用を確実にするためにどのような措置が取られていますか?
Mysildecardを安全かつ効果的に使用するために医療専門家と患者が遵守すべき推奨事項と注意事項は、製品特性の要約と添付文書に記載されています。
Mysildecardの詳細-シルデナフィル
Mysildecard EPARの完全版については、庁のWebサイトを参照してください:ema.europa.eu/Findmedicine / Human Medicines / European publicassessmentreports。 Mysildecard療法の詳細については、添付文書(EPARに付属)を読むか、医師または薬剤師にお問い合わせください。
参照薬の完全なEPARバージョンは、エージェンシーのウェブサイトでも見つけることができます。
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