有効成分：アシクロビル
ZOVIRAXLABIALE 5％クリーム（アシクロビル）
なぜZoviraxLabialeが使用されているのですか？それはなんのためですか？
アシクロビルは、単純ヘルペスウイルスを含むヘルペスウイルスに対して活性を持つ特異的かつ選択的な抗ウイルス剤です。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、成人および青年（12歳以上）の唇の単純ヘルペスウイルス感染症（再発性口唇ヘルペス）の治療に適応されます。
ZoviraxLabialeを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質、バラシクロビル、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。 12歳未満の子供。
使用上の注意ZoviraxLabialeを服用する前に知っておくべきこと
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは外用のみであり、唇の単純ヘルペス病変にのみ使用する必要があります。
口（例えば、口内潰瘍の場合）、鼻、目などの粘膜への適用は推奨されておらず、性器ヘルペスの治療には使用しないでください。
誤って目に入らないように特に注意してください。誤ってクリームが目に入った場合は、ぬるま湯でよく洗ってください。疑わしい場合は、医師にご相談ください。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、免疫不全の患者（骨髄移植患者やAIDS患者など）には推奨されません。このような患者は、感染症の治療について医師に相談することをお勧めします。
製品を長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。その場合は、治療を中止し、主治医にご相談ください。
特に重症の口唇ヘルペスを患っている人は、医師に相談することをお勧めします。口唇ヘルペスがあるかどうかわからない場合は、注意して医師の診察を受けてください。
相互作用どの薬または食品がZoviraxLabialeの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、他の医薬品と著しく相互作用する可能性は低いです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
口唇ヘルペスは伝染性であるため、他の人があなたの病変に触れたり、感染を伝播する可能性のあるあなたの身の回り品（タオルなど）を使用したりしないでください。
クリームを塗った後は、手を洗う前に、体の他の部分、特に目を指で触れないでください。怪我の前後には必ず手を洗ってください。
目に触れないでください。ヘルペス性眼感染症は角膜潰瘍を引き起こす可能性があります。クリームが誤って眼に接触した場合は、温水で十分に洗ってください。
特に怪我をしているときは子供にキスをしないでください。
水ぶくれを壊したり、かさぶたを傷つけたりしないでください。病変が他の細菌に感染するだけでなく、指もウイルスに感染する可能性があります。
メガネやカトラリーなどを他の人と共有することは避けてください。
医師に相談した後にのみ使用できる場合
これらの障害が過去に発生した場合は、医師に相談することもお勧めします。
妊娠中および授乳中に何をすべきか
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。妊娠中および授乳中は、ZOVIRAXLABIALE 5％クリームを使用するのは、医師に相談し、症例のリスク/ベネフィット比を評価した後でのみ使用してください。妊娠が疑われる場合、または産休を計画する場合は、医師に相談してください。
車両を運転する能力と機械の使用への影響
機械を運転して使用する能力に対する既知の悪影響はありません。
いくつかの成分に関する重要な情報
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームにはプロピレングリコールが含まれています。皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。 ZOVIRAXLABIALE 5％クリームにはセトステアリルアルコールが含まれています。局所的な皮膚反応（接触性皮膚炎など）を引き起こす可能性があります。
投与量、投与方法および投与時間Zovirax Labialeの使用方法：薬
外用のみ。
感染の最初の症状（かゆみおよび/または灼熱感および/または痛みなど）が現れたらすぐに治療を開始することが重要です。
感染症の最初の症状の発症時に治療が開始されていない場合は、水疱が現れたときに治療を開始することもできます。ただし、ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、感染の初期段階（かゆみおよび/または灼熱感および/または痛み）と水疱形成の両方で効果的です。
感染の悪化や感染を防ぐために、クリームを塗る前後に手を洗ってください。
いくら
警告：示された用量を超えないでください。水疱の外縁を含む感染領域全体を覆うのに必要な量のクリームを、夜間の塗布を省略して、約4時間の間隔で1日5回塗布します。
いつ、どのくらいの期間
治療は少なくとも4日間継続する必要があります。治癒がない場合、治療は最大10日間続けることができます。 10日経っても病変が残っている場合は、医師にご相談ください。推奨用量を超えないでください。障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください
過剰摂取ZoviraxLabialeを飲みすぎた場合の対処方法
推奨用量を超えて使用した場合は、すぐに医師または薬剤師に相談し、パックを持って行ってください。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは局所使用のための準備です。
誤って過剰に塗布したり、摂取したりしても、副作用はありません。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームを誤って摂取/過剰摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
1回以上服用し忘れた場合の対処方法
クリームを塗るのを忘れても心配しないでください。覚えたらすぐに塗って、前と同じように治療を続けてください。忘れた分を補うために2倍の量のクリームを塗らないでください。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用ZoviraxLabialeの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームについて報告された望ましくない影響は、次の発生頻度規則に従ってリストされています：非常に一般的：≥1/ 10、一般的：≥1/ 100および<1/10、まれ：≥1/ 1000および<1/100 、まれ：≥1/ 1000および<1/1000、非常にまれ：<1/10000、不明（頻度は利用可能なデータから推定できません）。
皮膚および皮下組織の障害
珍しい：
- ZOVIRAXLABIALE 5％クリームの塗布後の一時的な灼熱感または痛み
- 適度な乾燥または皮膚の剥離
- かゆみ
レア：
- 紅斑（発赤）
- 塗布後の接触性皮膚炎。感度試験を行ったところ、反応性の現象を示す物質はアシクロビルではなくベースクリームの成分であることが示された。
免疫系の障害
非常にまれな：
- 血管浮腫および蕁麻疹を含む即時型過敏症。
顔のむくみなどのアレルギー反応がある場合は、使用を中止し、すぐに医師にご相談ください。
これらの副作用は通常一時的なものです。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。副作用のいずれかが深刻になった場合、またはあなたが何かに気づいた場合
有効期限と保持
有効期限：パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
25°Cを超えない温度で保管し、冷蔵しないでください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
パイプ：パイプ開口部のシーリング膜は無傷である必要があります。
ボトル：粘着シールがないか、損傷していない場合は、製品を使用しないでください。
薬に関する情報を常に入手できるようにすることが重要なので、箱と添付文書の両方を保管してください。
構成
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームには、口唇ヘルペスウイルスに対して有効な抗ウイルス剤であるアシクロビルが含まれています。
1グラムのクリームには以下が含まれます：
- 有効成分：アシクロビル50mg。
- 賦形剤：ポロキサマー407、セトステアリルアルコール、ラウリル硫酸ナトリウム、白色ワセリン、液体パラフィン、アラセル165、ジメチコン20、プロピレングリコール、精製水。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ZOVIRAXLABIALE 5％クリーム
02.0定性的および定量的組成
1グラムのクリームには以下が含まれます：
有効成分：アシクロビル50mg。
賦形剤については、セクションを参照してください6.1
03.0剤形
肌用クリーム。
04.0臨床情報
04.1治療適応
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、唇の単純ヘルペスウイルス感染症の治療に適応されます（口唇ヘルペス 再発）成人および青年（12歳以上）。
04.2投与の形態と方法
12歳以上の成人および青年
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、夜間の塗布を省略して、約4時間の間隔で1日5回塗布する必要があります。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、できるだけ早く、できれば初期段階（前駆症状または紅斑）に塗布する必要があります。ただし、治療は後の段階（丘疹または小胞）で開始することもできます。
治療は少なくとも4日間継続する必要があります。治癒がない場合、治療は最大10日間続けることができます。 10日後も病変が残っている場合は、患者が医師に相談することをお勧めします。
患者は、クリームを塗る前後に手を洗い、感染の悪化や伝染を避けるために、病変を不必要にこすったり、タオルで触れたりしないようにする必要があります。
12歳未満の子供
ZOVIRAXLABIALEの安全性と有効性は、12歳未満の患者では研究されていません。
04.3禁忌
アシクロビル、バラシクロビル、プロピレングリコール、またはZOVIRAXLABIALE 5％クリームの他の成分に対する過敏症。
12歳未満の子供。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、口唇ヘルペスにのみ使用する必要があります。口や目などの粘膜への塗布にはお勧めできません。性器ヘルペスの治療には使用しないでください。特に注意が必要です。目の偶発的な適用を避けるため。
特に重症の再発性口唇ヘルペスのある人は、医師に相談することをお勧めします。
製品の使用は、特に長期間使用すると、感作現象を引き起こす可能性があります。これが発生した場合は、治療を中止し、主治医に相談する必要があります。
口唇ヘルペスに苦しんでいる人は、特に活動性の病変が存在する場合、ウイルスの感染を避けることが推奨されます。
免疫不全の患者にZOVIRAXLABIALE5％クリームを使用することはお勧めしません。そのような患者は、感染症の治療について医師に相談することをお勧めします。
賦形剤のプロピレングリコールは皮膚の炎症を引き起こす可能性があり、賦形剤のセトステアリルアルコールは局所的な皮膚反応（例えば接触性皮膚炎）を引き起こす可能性があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
臨床的に重要な相互作用は確認されていません。
04.6妊娠と授乳
妊娠中のアシクロビルの市販後使用の登録は、さまざまなアシクロビル製剤に曝露された女性の妊娠転帰に関するデータを提供しました。
これらの観察結果は、一般集団と比較してアシクロビルに曝露された被験者の先天性欠損症の数の増加を示さず、見つかったすべての先天性欠損症は、単一の原因を示唆する特殊性または共通の特徴を示しませんでした。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームの使用は、潜在的な利益が未知のリスクの可能性を上回る場合にのみ検討する必要があります。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームの局所塗布後のアシクロビルの全身曝露は非常に低いです。
一部のデータは、アシクロビルが全身投与後に母乳に移行することを示していますが、母親にZOVIRAXLABIALE 5％クリームを使用した後に乳児が摂取する用量は重要ではないはずです。
受胎能力
臨床試験を参照してください。
臨床研究
経口または静脈内製剤におけるZOVIRAXLABIALE5％クリームまたはアシクロビルの効果に関するデータはありません。女性の出産への注入のため。
妊娠中および授乳中のZOVIRAXLABIALE5％クリームは、医師に相談し、個々の症例のリスク/ベネフィット比を医師と評価した後にのみ使用する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
知られていない。
04.8望ましくない影響
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームについて報告された望ましくない影響を、場所と発生頻度別に以下に示します（非常に一般的：≥1/ 10、一般的：≥1/ 100、および
皮膚および皮下組織の障害
珍しい:
•ZOVIRAXLABIALE5％クリームの塗布後の一時的な灼熱感または痛み
•中程度の乾燥または皮膚の剥離
•かゆみ
レア:
•紅斑
•塗布後の接触性皮膚炎。感度試験を実施したところ、反応性の現象を示す物質は、アシクロビルではなくベースクリームの成分であることが示されました。
免疫系の障害
非常にまれな:
•血管性浮腫および蕁麻疹を含む即時型過敏症。
04.9過剰摂取
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは局所使用のための準備です。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームの2 gパックの内容物全体を摂取しても、望ましくない影響は期待できません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：局所使用のための抗ウイルス薬ATCコード：D06BB03
アシクロビルは、単純ヘルペスウイルス1型および2型、水痘帯状疱疹に対して、invitroで非常に活性の高い抗ウイルス剤です。宿主細胞に対する毒性は低いです。
ヘルペスに感染した細胞に入ると、アシクロビルは活性化合物であるアシクロビル三リン酸に変換されます。リン酸化プロセスの最初の段階は、ウイルスにコードされたチミジンキナーゼに依存しています。アシクロビル三リン酸は、ウイルスDNAポリメラーゼの基質と阻害剤の両方として機能し、通常の細胞プロセスを妨げることなくウイルスDNA合成の継続をブロックします。
アシクロビルクリームはエピソードの治癒までの時間を大幅に短縮しました（p
05.2「薬物動態特性
薬理学研究は、ZOVIRAXLABIALE 5％クリームの反復局所投与後のアシクロビルの最小限の全身吸収のみを明らかにしました。
05.3前臨床安全性データ
多数のinvitroおよびinvivo変異原性試験の結果は、アシクロビルがヒトに遺伝的リスクをもたらさないことを示しています。
アシクロビルは、ラットとマウスの長期試験で発がん性があることは示されていません。
ラットと犬では、精子形成に対する主に可逆的な毒性作用は、治療用量よりも有意に高い用量でのみ報告されています。マウスでの2世代の研究では、経口投与されたアシクロビルが出産することへの影響は示されていません。
ZOVIRAXLABIALE 5％クリームは、ヒトの精子の数、形態、運動性に影響を与えることは示されていません。
国際的に認められた標準試験でのアシクロビルの全身投与は、ウサギ、ラット、またはマウスに胚毒性または催奇形性効果をもたらさなかった。
古典的な催奇形性試験には含まれていないラットの実験試験では、母親に毒性作用をもたらすほど高いアシクロビルの皮下投与後に胎児の異常が観察された。ただし、これらの調査結果の臨床的関連性は不明です。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ポロキサマー407、セトステアリルアルコール、ラウリル硫酸ナトリウム、白色ワセリン、流動パラフィン、アラセル165、ジメチコン20、プロピレングリコール、精製水。
06.2非互換性
他の薬との非相溶性は不明です。
06.3有効期間
チューブ：3年。
ディスペンサーボトル：2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。冷蔵しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
2gのアルミチューブ。
2gディスペンサー付きポリプロピレンボトル。
06.6使用および取り扱いに関する指示
なし。
07.0マーケティング承認保持者
グラクソ・スミスクラインS.p.A. --Via A. Fleming、2-37100ヴェローナ
08.0マーケティング承認番号
2 gチューブ：AIC 037868015
2 gディスペンサーボトル：AIC 037868027
09.0最初の承認または承認の更新の日付
AIC決議番号2007年7月17日の1615-公式官報No. 2007年8月9日の184
10.0本文の改訂日
2012年1月
