有効成分:ミドドリン
GUTRON2.5mg錠
GUTRON 2.5 mg / ml経口ドロップ、溶液
GUTRON 5 mg / 2ml注射液
適応症なぜGutronが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
Gutronは、交感神経自律神経系の活動(α-交感神経模倣作用)を増強することにより、末梢レベルで静脈および細動脈の収縮を引き起こし、結果として血圧を上昇させる有効成分の塩酸ミドドリンを含む抗降圧作用を有する製剤です。 。動脈。
治療上の適応症
以下の診断における起立性調節不全(交感神経性、無交感性)。
- 低血圧-無力症候群;本質的な低血圧;起立性低血圧;術後、感染後、産後の低血圧状態;気候ベースの低血圧;
- 向精神薬による治療後の低血圧。
Gutronを使用すべきでない場合の禁忌
動脈性高血圧、心臓病、フェオクロモサイトーマ、閉塞性または痙性の血管疾患、重度の冠状動脈疾患、進行した血管硬化症、閉鎖角緑内障、尿閉を伴う前立腺肥大、尿流出に対する機械的障害、甲状腺中毒症。製品に対する個人の確認された過敏症。
使用上の注意Gutronを服用する前に知っておくべきこと
妊娠中は、絶対的かつ確実な必要性がある場合にのみ、直接の医学的監督の下で使用してください。糖尿病患者では、血糖値のより頻繁な測定を実行することをお勧めします。長期治療中は、腎機能を定期的にモニタリングすることをお勧めします。
相互作用どの薬や食品がGutronの効果を変えることができるか
Gutronの昇圧効果は、モノアミノオキシダーゼ阻害剤(MAOI)によって強化される可能性があるため、同時投与は避ける必要があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
スポーツ活動を行う人のために:治療の必要なしに薬物を使用することはドーピングを構成し、いずれにせよ陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関連して、陽性のアンチドーピングテストを決定することができます。
運転能力と機械の使用への影響
特に報告することはありません。
投与量と使用方法Gutronの使用方法:投与量
Gutronの投与量は、患者のさまざまな反応に関連して個別に確立する必要があります。症状の実体に比例した投与量で治療を開始し、その後、治療反応に応じてそれらを変更することをお勧めします。
軽度および中程度の形態では、指標となる投与量は、1日3回まで10〜20滴または1 / 2-1錠です。滴は水または角砂糖で希釈して取ることができます。
最も重度の低血圧状態および向精神薬による治療後の低血圧:2.5〜5 mg(1〜2錠または1アンプル)を1日3回まで。アンプルは筋肉内に、ゆっくりと静脈内に投与することができ、おそらく注入のために通常の溶液で希釈することができます。
過剰摂取Gutronを飲みすぎた場合の対処方法
反射性徐脈(心拍の過度の減速)、血圧の過度の上昇、およびその他の過剰摂取の症状(副作用を参照)の発生の可能性は、通常の治療用量および/またはα-でアトロピンを投与することにより、医師が迅速に制御できます。ブロッキング薬。
副作用Gutronの副作用は何ですか
めまいやめまい、頭や体幹のうずきが一部の患者に発生することがあります。経口投与によるこれらの現象の発症の可能性は、摂取から約1〜2時間後に発生し、約3〜5時間持続する可能性があります。
過剰な用量のグトロンは、特に頭皮、冷感、排尿衝動の増加、頭痛、動悸、そして時には反射性徐脈において、毛様体運動反応(ガチョウの皮膚)を引き起こす可能性があります。
有効期限と保持
賞味期限については、パッケージに記載されているものを参照してください。警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。薬は乾燥した場所に保管してください。
組成および剤形
構成
2.5mg錠
各0.130gの錠剤には次のものが含まれています。
有効成分:2.5mgミドドリン塩酸塩
賦形剤:澱粉、微結晶性セルロース、二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
2.5 mg / ml経口ドロップ、溶液
各100mlの溶液には以下が含まれます。
有効成分:ミドドリン塩酸塩g 0.25
賦形剤:95%エチルアルコール、精製水。
注射用5mg / 2ml溶液
各2mlバイアルには以下が含まれます。
有効成分:ミドドリン塩酸塩5 mg
賦形剤:塩化ナトリウム、プロピレングリコール、注射用水。
剤形と内容
30mlの0.130gボトルの30の分割可能な錠剤2mlの6アンプル
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ミドドリン
02.0定性的および定量的組成
2.5 mg / ml経口ドロップ、溶液
各100mlの溶液には以下が含まれます。
ミドドリン塩酸塩g0.25
2.5mg錠
各0.130gの錠剤には次のものが含まれています。
ミドドリン塩酸塩2.5mg
注射用5mg / 2ml溶液
各2mlバイアルには以下が含まれます。
ミドドリン塩酸塩5mg
03.0剤形
経口滴、溶液
分割可能な錠剤
バイアル
04.0臨床情報
04.1治療適応
以下の診断における起立性調節不全(交感神経性、無交感性)。
低血圧-無力症候群;本質的な低血圧;起立性低血圧;術後、感染後、産後の低血圧状態;気候ベースの低血圧;
向精神薬による治療後の低血圧。
04.2投与の形態と方法
Gutronの投与量は、自律神経系のさまざまな反応性と患者の血管緊張状態に関連して個別に確立する必要があります。
症状の実体に比例した投与量で治療を開始し、その後、治療反応に応じてそれらを変更することをお勧めします。
軽度および中程度の形態では、指標となる投与量は、1日3回まで10〜20滴または1 / 2〜1錠です。滴は水または角砂糖で希釈して取ることができます。
最も重度の低血圧状態および向精神薬による治療後の低血圧:2.5〜5 mg(1〜2錠または1アンプル)を1日3回まで。アンプル製剤は、筋肉内に、ゆっくりと静脈内に投与することができ、場合によっては注入用の通常の溶液で希釈することができます。
04.3禁忌
動脈性高血圧、褐色細胞腫、閉塞性および痙性血管障害、重度の冠状動脈疾患、進行性血管硬化症、閉鎖隅角緑内障、尿閉を伴う前立腺肥大、尿流出に対する機械的障害、甲状腺中毒症。製品に対する個人の確認された過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
反射性徐脈および血圧の過度の上昇などの他の過剰摂取の症状の発生の可能性は、通常の治療用量でのアトロピンの投与および/または遮断薬によって迅速に制御することができます。
この製品は、b受容体の刺激によるものでなくても、静脈還流と末梢抵抗の増加による大きな努力により、間接的に心機能に影響を与える可能性があります。
長期治療中は、腎機能を定期的にモニタリングすることをお勧めします。
糖尿病患者では、血糖値のより頻繁な測定を実行することをお勧めします。
小児の手の届かない場所に保管。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
製品の昇圧効果はI.M.A.O.薬によって増強される可能性があるため、同時投与は避ける必要があります。
04.6妊娠と授乳
この製品は、妊娠中は絶対的かつ確実な必要性がある場合にのみ使用できます。
04.7機械の運転および使用能力への影響
特に報告することはありません。
04.8望ましくない影響
一部の患者は、頭や体幹にめまいやめまい、うずきを感じることがあります。経口投与によるこれらの現象の発症の可能性は、摂取から約1〜2時間後に発生し、約3〜5時間持続する可能性があります。Gutronの過剰投与は、特に頭皮での動悸反応(ガチョウの皮膚)を引き起こす可能性があります。冷たく、排尿への衝動の増加、頭痛、動悸、そして時には反射性徐脈。
04.9過剰摂取
ポイント4.4および4.8を参照してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
2つの明確な分子実体(カテコールアミン、1-(2,5-ジメトキシフェニル)-2-アミノエタノールとアミノ酸、グリシン)の結合によって構造的に構成されるミドドリンは、末梢レベルを誘発する特性によって特に特徴づけられます静脈および細動脈の緊張の増加は、心臓への静脈の戻りの漸進的な増加をもたらし、その結果、血圧値の増加をもたらします。
ミドドリンの特有の薬力学的特徴は、それが末梢のα-アドレナリン受容体に直接かつ選択的な刺激作用を及ぼすという事実にあり、これは、β-アドレナリン受容体への干渉の可能性を排除し、その刺激は心臓、気管支および代謝効果を引き起こす。
05.2薬物動態特性
ミドドリン分子はそれ自体では活性ではなく、代謝変換後にのみ活性を示します。トリチウム標識ミドドリン(3H-ミドドリン)を使用して実施された薬物動態調査では、ミドドリンがその薬理学的に活性な代謝物である1-(2,5-ジメトキシフェニル)-2-アミノエタノールの「輸送形態」であると考えられています。グリシン残基の酵素的分解による。これにより、腸肝循環における製剤の急速な代謝が防止され、経口投与でも高いバイオアベイラビリティが保証されます。
約25分後、3H-ミドドリンは完全に吸収されます。
薬理学的に活性な代謝物は、酵素的切断によって循環系に放出され、約1時間後に最高の血漿レベルに達します。
有効成分のゆっくりとした漸進的な放出は、約12時間までの漸進的かつ長期的な効果を決定します。
3H-ミドドリンとその代謝物の除去は、ほとんど尿を介して行われます。
静脈内投与後の主な排泄物は、その薬理学的に活性な代謝物です。
注射後8時間の間に、この除去は54%であり、約24時間後に90%に達します。
05.3前臨床安全性データ
さまざまな動物種で実施された毒性研究から、ミドドリンは中長期投与後の急性毒性が低く、忍容性が良好であるように思われます。
また、出産、妊娠、胎児および新生児の発育にも影響を与えません。最後に、それは催奇形性効果を発揮しません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
2.5 mg / ml経口ドロップ、溶液
95%エチルアルコール、精製水。
2.5mg錠
でんぷん、微結晶性セルロース、二酸化ケイ素、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
注射用5mg / 2ml溶液
塩化ナトリウム、プロピレングリコール、注射用水。
06.2非互換性
なし。
06.3有効期間
36ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
2.5mg錠
乾燥した場所に保管する
光から遠ざけるために
2.5 mg / ml経口ドロップ、溶液および5 mg / 2ml注射用溶液
光から遠ざけるために
06.5即時包装の性質および包装の内容
2.5mg錠
不透明な硬質PVCテープから熱成形されたブリスターは、PVC用のヒートシール樹脂でフィルム化されたアルミニウムテープでヒートシールされ、リトグラフされた段ボール箱に梱包されています。
30個の分割可能な錠剤の箱
2.5 mg / ml経口ドロップ、溶液
スポイトが組み込まれ、シーリングガスケットが取り付けられたスクリューキャップで密封され、リトグラフの段ボール箱に詰められた、30mlの水性アルコール溶液を含むクラスIIIの琥珀色のガラス瓶。
30mlスポイトバイアル
注射用5mg / 2ml溶液
F.U.が要求するテストに適合する無色の中性ガラスバイアル、タイプI VIII Ed。、Vol。I、p。注射可能な溶液を保管することを目的とした容器の場合は457、リトグラフの段ボール箱に梱包されています。
2mlの6バイアルの箱
06.6使用および取り扱いに関する指示
関係ありません。
07.0マーケティング承認保持者
LUSOFARMACO
イタリアのルソファーマコインスティテュートS.p.A.
W.トバギ経由、8-ペスキエーラボロメオ(MI)
Nycomed AustriaGmbHからのライセンスに基づく
08.0マーケティング承認番号
2.5mg錠:024519011
2.5 mg / ml経口ドロップ、溶液:024519023
注射用5mg / 2ml溶液:024519035
09.0最初の承認または承認の更新の日付
7.12.1981 / 1.06.2005
10.0本文の改訂日
2010年2月