有効成分:カルボキシマルトース第二鉄
注射/注入用の鉄50mg / ml溶液をフェリンジェクトする
適応症なぜFerinjectが使用されるのですか?それはなんのためですか?
フェリンジェクトは、貧血の治療に使用される抗貧血製剤であり、鉄炭水化物の形で鉄を含みます。鉄は、赤血球などのヘモグロビンの酸素運搬能力に不可欠な要素です。鉄はまた、人間の有機体の他の多くの重要な機能に関与しています。 Ferinjectは、経口鉄剤が効果がないか使用できない場合に、鉄欠乏症の患者を治療するために使用されます。治療の目標は、体の鉄貯蔵を補充し、貧血、鉄欠乏による赤血球の不足を修正することです。
投与前に、医師は血液検査を実施して、必要なフェリンジェクトの投与量を決定します。
Ferinjectを使用すべきでない場合の禁忌
Ferinjectを服用しないでください
- 製品またはこの薬の他の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギー(過敏症)がある場合。
- 他の鉄注射剤に対して重度のアレルギー(過敏症)反応を経験した場合。
- 鉄欠乏によるものではない貧血がある場合。
- 鉄過剰症(体内の過剰な鉄分)または鉄分の使用に問題がある場合。
使用上の注意Ferinjectを服用する前に知っておくべきこと
Ferinjectを服用する前に医師または看護師に相談してください
- 以前に薬にアレルギーがあった場合
- 全身性エリテマトーデスがある場合
- 関節リウマチの場合
- 重度の喘息、湿疹、その他のアレルギーがある場合
- 感染症がある場合-肝臓に問題がある場合。
- フェリンジェクトは14歳未満の子供には投与しないでください。
- Ferinjectの不適切な投与は、注射部位での製品の漏出を引き起こす可能性があり、皮膚の炎症や注射部位での長期にわたる茶色の変色につながる可能性があります。これが発生したらすぐに投与を停止する必要があります。
Ferinjectが与えられる方法
医師または看護師が、注射、透析中、または点滴で希釈した未希釈のフェリンジェクトを提供します。フェリンジェクトは、免疫アレルギーイベントが即座に適切な治療を受けることができる施設で提供されます。
各投与後、医師または看護師によって少なくとも30分間観察されます。
相互作用どの薬や食品がFerinjectの効果を変えることができるか
処方箋なしで購入できる薬を含め、他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師に伝えてください。 Ferinjectを経口鉄剤と一緒に投与すると、これらの経口剤の効果が低下する可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠
Ferinjectは妊婦では評価されていません。あなたが妊娠しているか、疑わしいか、妊娠する予定があるかどうかを医師に伝えることが重要です。
治療中に妊娠した場合は、医師に相談してください。あなたの医者はあなたがこの薬を服用すべきかどうかを決定します。
えさの時間
授乳中の場合は、Ferinjectを服用する前に医師にアドバイスを求めてください。 Ferinjectが乳児にリスクをもたらす可能性は低いです。
機械の運転と使用
Ferinjectは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
Ferinjectのいくつかの成分に関する重要な情報
この医薬品には、未希釈溶液1ミリリットルあたり0.24ミリモル(または5.5 mg)のナトリウムが含まれています。これは、管理されたナトリウム食を摂っている患者で考慮されるべきです。
投与量と使用方法Ferinjectの使用方法:投与量
医師は、注射による希釈なし、透析中、または注入による希釈の3つの方法でFerinjectを投与できます。
- 注射により、最大20 mlのFerinjectを受け取ることができます。これは、週に1回1,000mgの鉄に相当します。
- 透析中の場合は、血液透析セッション中に透析装置を介してFerinjectを受け取ることができます。
- 点滴により、1,000mgの鉄に相当する最大20mlのFerinjectを週に1回静脈内に直接受け取ることができます。 Ferinjectは注入用の塩化ナトリウム溶液で希釈されているため、最大250 mlの容量があり、茶色の溶液のように見えます。
過剰摂取Ferinjectを飲みすぎた場合の対処方法
適切な用量を決定し、投与経路、治療の頻度および期間を選択することは医師の責任となります。
過剰摂取は、保管場所に鉄が蓄積する原因となる可能性があります。医師は、鉄の蓄積を避けるために、血清フェリチンやトランスフェリンなどの鉄のパラメーターを監視します。
副作用Ferinjectの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
深刻な副作用:
重度のアレルギー反応を示す可能性のある次の兆候や症状がある場合は、すぐに医師に相談してください:発疹(じんましんなど)、かゆみ、呼吸困難、喘鳴および/または唇の腫れ、舌の腫れ、喉の腫れ、体。
一部の患者では、これらのアレルギー反応(1,000人に1人未満の患者で発生)が深刻または生命を脅かす(アナフィラキシー様反応)可能性があり、心臓や循環器の問題や意識の喪失に関連する可能性があります。
あなたの医者はこれらの起こりうる副作用を知っており、あなたがフェリンジェクトを与えられている間と後にあなたを監視します。
それらが深刻になった場合に医師が知っておくべき他の副作用:
一般的な副作用(10人に1人の患者に影響を与える可能性があります):頭痛、めまい、高血圧、吐き気、注射部位反応(セクション2も参照)。
まれな副作用(100人に1人まで影響を受ける可能性があります):皮膚のしびれ、うずきまたはうずき感、味の変化、高心拍数、低血圧、顔面紅潮、呼吸困難、嘔吐、消化不良、痛み胃、便秘、下痢、かゆみ感、じんましん、赤い皮膚、発疹、筋肉痛、関節痛および/または背中の痛み、筋肉痙攣、発熱、疲労、胸痛、手および/または足の腫れおよび寒気。
まれな副作用(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):静脈の炎症、震えと不快感、意識の喪失、不安、失神、失神、頭痛、過剰な腹部ガス(鼓腸)、の深層の急速な腫れ皮膚、顔の蒼白、腫れ、発熱、頭痛、気分が悪くなるなどのインフルエンザ様症状(インフルエンザ様疾患)。
臨床検査で見られるように、一部の血液パラメータは一時的に変更される場合があります。
血液パラメータの次の変化が一般的です:血中のリンのレベルの減少とアラニンアミノトランスフェラーゼと呼ばれる肝臓酵素の増加。
血液パラメーターの次の変化はまれです:アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼおよびアルカリホスファターゼと呼ばれる特定の肝酵素の増加、および乳酸デヒドロゲナーゼと呼ばれる酵素の増加。
詳細については、医師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または看護師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。http://www.agenziafarmaco.govの全国報告システムから直接副作用を報告することもできます。 it / en / Responsible副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
Ferinjectを子供の視界や手の届かないところに置いてください。
ラベルに記載されている有効期限を過ぎてからFerinjectを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
光から保護するために、元のパッケージに保管してください。 30°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
開封したら、Ferinjectバイアルをすぐに使用する必要があります。塩化ナトリウム溶液で希釈した後、希釈した溶液をすぐに使用する必要があります。
Ferinjectは通常、医師または病院によって保管されます。
締め切り ">その他の情報
Ferinjectに含まれるもの
有効成分は鉄です(鉄炭水化物化合物であるカルボキシマルトース第二鉄として)。製品に含まれる鉄の濃度は1ミリリットルあたり50mgです。その他の成分は、水酸化ナトリウム(pH調整用)、塩酸(pH調整用)、注射用水です。
Ferinjectの外観とパックの内容の説明
Ferinjectは、注射/注入用の暗褐色の不透明な溶液です。
Ferinjectは、以下を含むガラスバイアルで提供されます。
- 100mgの鉄に対応する2mLの溶液。 1バイアルと5バイアルのパックで利用できます。
- 500mgの鉄に相当する10mLの溶液。 1バイアルと5バイアルのパックで利用できます。
- 1000mgの鉄に相当する20mLの溶液。 1バイアルのパックで利用できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
締め切り ">医療専門家向けの情報
以下の情報は、医療専門家のみを対象としています。
Ferinjectの各投与中および投与後に、過敏反応の兆候と症状について患者を注意深く監視します。 Ferinjectは、蘇生装置が保証されている施設で、アナフィラキシー反応を評価および管理する資格のある担当者がすぐに利用できる場合にのみ投与する必要があります。 Ferinjectの各注射後、少なくとも30分間、患者の副作用を観察する必要があります。
鉄の必要性の決定
Ferinjectの助けを借りて回復するための個々の鉄の必要量は、患者の体重とヘモグロビンレベルに基づいて決定されます(表1を参照)。
表1:鉄の必要量の決定
鉄欠乏症は、臨床検査で確認する必要があります。
鉄の最大個別投与量の計算と投与
上記で決定された鉄の要件に基づいて、以下を考慮して適切な用量のフェリンジェクトを投与する必要があります。
Ferinjectの単回投与は以下を超えてはなりません:
- 15mgの鉄/ kg体重(静脈内注射)または20mgの鉄/ kg体重(静脈内注入)
- 1,000 mgの鉄(20 mLのFerinject)
Ferinjectの最大推奨累積投与量は、1週間あたり1,000 mgの鉄(20 mLのFerinject)です。
血液透析依存性の慢性腎臓病患者では、鉄の最大1日1回注射量200mgを超えてはなりません。 Ferinjectの使用は子供で研究されていないので、この薬は14歳未満の子供にはお勧めできません。
投与方法
フェリンジェクトは、注射、注入、または希釈されていない血液透析セッション中に、ダイアライザーの静脈入口に直接静脈内投与する必要があります。フェリンジェクトは、皮下または筋肉内に投与しないでください。
Ferinjectを投与するときは、静脈の血管外漏出を避けるように注意する必要があります。注射部位でのFerinjectの静脈外血管外漏出は、皮膚の炎症を引き起こし、注射部位で長期にわたる暗い変色を引き起こす可能性があります。傍静脈血管外漏出の場合は、Ferinjectの投与を直ちに停止する必要があります。
静脈注射
フェリンジェクトは、原液を用いた静脈内注射により投与することができます。最大単回投与量は15mgの鉄/ kg体重ですが、1,000mgの鉄を超えてはなりません。投与率を表2に示す。
表2:静脈内注射によるFerinjectの投与率
静脈内注入
Ferinjectは静脈内注入によって投与することができます。この場合、希釈する必要があります。最大単回投与量は20mgの鉄/ kg体重ですが、1,000mgの鉄を超えてはなりません。 Ferinjectは、表3に示すように、滅菌0.9%m / V塩化ナトリウム溶液でのみ希釈する必要があります。注:安定性の理由から、Ferinjectは2mg鉄/ mL未満の濃度に希釈しないでください(カルボキシマルトース第二鉄溶液の量を除く)。 。
表3:静脈内注入のためのFerinject希釈計画
モニタリング対策
医師は、個々の患者の状態に基づいて再評価する必要があります。 Hbレベルは、赤血球形成と鉄の利用に十分な時間を与えるために、Ferinjectの最後の投与から少なくとも4週間後に再評価する必要があります。上記の表1を使用した要件。
非互換性
非経口鉄剤を併用すると、経口鉄吸収が低下します。したがって、必要に応じて、治療後少なくとも5日間は経口鉄療法を開始しないでください。Ferinjectの最後の注射。
過剰摂取
投与時に鉄欠乏を是正するために必要な量よりも多い量のフェリンジェクトを投与すると、貯蔵部位に鉄が蓄積し、最終的に血鉄症につながる可能性があります。血清フェリチンやトランスフェリン飽和度などの鉄パラメータを監視することで、鉄蓄積の検出が容易になります。鉄蓄積が発生した場合は、標準的な医療行為に従って治療します。たとえば、鉄キレート剤の使用を検討します。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
FERINJECT 50MG鉄/注射用/注入用MLソリューション
▼追加の監視の対象となる医薬品。これにより、新しい安全情報を迅速に特定できます。医療専門家は、疑わしい副作用を報告するように求められます。副作用を報告する方法については、セクション4.8を参照してください。
02.0定性的および定量的組成-
1mlの溶液には、カルボキシマルトース第二鉄として50mgの鉄が含まれています。
各2mLバイアルには、カルボキシマルトース第二鉄として100mgの鉄が含まれています。
各10mLバイアルには、カルボキシマルトース第二鉄として500mgの鉄が含まれています。
各20mLバイアルには、カルボキシマルトース鉄として1,000mgの鉄が含まれています。
1mlの溶液には最大5.5mg(0.24ミリモル)のナトリウムが含まれています。セクション4.4を参照してください。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射/注入のためのソリューション。水性、不透明、暗褐色の溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
Ferinjectは、経口鉄剤が効果がないか使用できない場合の鉄欠乏症の治療に適応されます。
鉄欠乏症の診断は、臨床検査に基づいて行う必要があります。
04.2投与の形態と方法-
Ferinjectの各投与中および投与後に、過敏反応の兆候と症状について患者を注意深く監視します。
Ferinjectは、完全な蘇生装置が保証されている施設で、アナフィラキシー反応を評価および管理するための訓練を受けた担当者がすぐに利用できる場合にのみ投与する必要があります。 Ferinjectの各注射後少なくとも30分間、患者の副作用を観察する必要があります(セクション4.4を参照)。
投与量
Ferinject投与は、段階的なアプローチに従います。[1]個々の鉄の必要量の決定、[2]鉄の投与量の計算と投与、および[3]鉄の値の復元後の評価。これらの手順を以下に示します。
ステップ1:あなたの鉄の必要性を決定する
Ferinjectを使用して回復するための個々の鉄の必要量は、患者の体重とヘモグロビン(Hb)レベルに基づいて決定されます。鉄の必要量の決定については、表1を参照してください。
表1:鉄の必要量の決定
セクション4.1に示されているように、鉄欠乏は実験室試験によって確認されなければなりません。
ステップ2:鉄の最大個別投与量の計算と投与
上記で決定された鉄の要件に基づいて、以下を考慮して適切な用量のフェリンジェクトを投与する必要があります。
Ferinjectの単回投与は以下を超えてはなりません:
•15mg鉄/ kg体重(静脈内注射による投与の場合)または20mg鉄/ kg体重(静脈内注入による投与の場合)
•1,000mgの鉄(20 mLのFerinject)
Ferinjectの最大推奨累積投与量は、1週間あたり1,000 mgの鉄(20 mLのFerinject)です。
ステップ3:鉄の価値の復元後の評価
医師は、個々の患者の状態に基づいて再評価する必要があります。 Hbレベルは、赤血球形成と鉄の利用に十分な時間を与えるために、Ferinjectの最後の投与から少なくとも4週間後に再評価する必要があります。上記の表1を使用した要件(セクション5.1を参照)。
特別な集団-血液透析依存性慢性腎臓病の患者
血液透析依存性慢性腎臓病の患者では、鉄200 mgの1日最大注射量を超えてはなりません(セクション4.4も参照)。
小児人口
Ferinjectの使用は子供で研究されていないので、この薬は14歳未満の子供にはお勧めできません。
投与方法
Ferinjectは静脈内にのみ投与する必要があります:
•注射または
•注入または
•血液透析セッション中に、希釈せずにダイアライザーの静脈入口に直接注入しました
フェリンジェクトは皮下または筋肉内に投与してはなりません。
静脈注射
フェリンジェクトは、原液を用いた静脈内注射により投与することができます。最大単回投与量は15mgの鉄/ kg体重ですが、1,000mgの鉄を超えてはなりません。投与率を表2に示す。
表2:静脈内注射によるFerinjectの投与率
静脈内注入
Ferinjectは静脈内注入によって投与することができます。この場合、希釈する必要があります。最大単回投与量は20mgの鉄/ kg体重ですが、1,000mgの鉄を超えてはなりません。
注入の場合、Ferinjectは、表3に示すように、滅菌0.9%m / V塩化ナトリウム溶液でのみ希釈する必要があります。注:安定性の理由から、Ferinjectは2mg鉄/ mL未満の濃度に希釈しないでください(カルボキシマルトース第二鉄の量を除く)。解決)。
表3:静脈内注入のためのFerinject希釈計画
04.3禁忌-
次の場合、Ferinjectの使用は禁忌です。
•活性物質、Ferinject、またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
•他の非経口鉄製品に対する既知の重度の過敏症。
•鉄欠乏に起因しない貧血。その他の小球性貧血。
•鉄過剰症または鉄使用の乱れの証拠。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
過敏反応
非経口投与された鉄製剤は、重度で生命を脅かすアナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を含む過敏反応を引き起こす可能性があります。過敏反応は、以前に投与された非経口鉄錯体の投与後にも問題なく報告されています。
重度の喘息、湿疹、またはその他のアトピー性アレルギーの病歴のある患者を含む、薬物アレルギーを含む既知のアレルギーの患者のリスクは増加します。
炎症性または免疫性の状態(全身性エリテマトーデス、関節リウマチなど)の患者では、非経口鉄複合体に対する過敏反応のリスクも高くなります。
Ferinjectは、完全な蘇生装置が保証されている施設で、アナフィラキシー反応を評価および管理するための訓練を受けた担当者がすぐに利用できる場合にのみ投与する必要があります。 Ferinjectの各注射後、少なくとも30分間、各患者の副作用を観察する必要があります。
投与中に過敏反応または不耐性の兆候が発生した場合は、直ちに治療を中止する必要があります。心肺蘇生法および急性アナフィラキシー/アナフィラキシー様反応を管理するための装置(アドレナリン注射用の1:1000溶液を含む)が利用可能である必要があります。必要に応じて、抗ヒスタミン薬および/またはコルチコステロイドによる追加治療を行う必要があります。
肝機能障害または腎障害
肝機能障害のある患者では、非経口鉄は「慎重な利益/リスク評価の後にのみ投与する必要があります。鉄過剰が要因である肝機能障害のある患者では非経口鉄投与を避ける必要があります。特にポルフィリア・クタネア・タルダの場合は沈殿します(PCT)鉄過剰症を避けるために、武道状態を注意深く管理することをお勧めします。
血液透析に依存する慢性腎臓病の患者における200mgを超える鉄の単回投与の安全性に関するデータはありません。
感染
非経口鉄は、急性または慢性の感染症、喘息、湿疹、またはアトピー性アレルギーの場合には注意して使用する必要があります。細菌血症が進行中の患者では、Ferinject治療を中止することをお勧めします。したがって、赤血球形成の抑制を考慮に入れて、慢性感染症の患者で利益/リスク評価を実施する必要があります。
血管外漏出
血管外漏出を避けるために、Ferinjectを投与するときは注意が必要です。注射部位でのFerinjectの血管外漏出は、皮膚の炎症を引き起こし、注射部位で長期にわたる茶色の変色を引き起こす可能性があります。血管外漏出の場合は、Ferinjectの投与を直ちに停止する必要があります。
賦形剤
希釈されていないFerinject1 mlには、最大5.5 mg(0.24 mmol)のナトリウムが含まれています。これは、管理されたナトリウム食を摂取している患者では考慮に入れる必要があります。
小児人口
Ferinjectの使用は子供で研究されていません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
非経口鉄剤を併用すると経口鉄の吸収が低下するため、必要に応じて、フェリンジェクトを最後に注射してから少なくとも5日間は経口武道療法を開始しないでください。
04.6妊娠と母乳育児-
妊娠
妊娠中の女性を対象としたFerinjectの適切で十分に管理された研究はありません。したがって、妊娠中に使用する前に注意深いリスク/ベネフィット評価が必要であり、明らかに必要でない限り、Ferinjectを妊娠中に使用しないでください。
妊娠初期に発生する鉄欠乏性貧血は、多くの場合、経口鉄で治療できます。フェリンジェクトによる治療は、母体と胎児の両方の潜在的なリスクを上回ると判断される場合は、第2期と第3期に限定する必要があります。
動物のデータは、Ferinjectによって放出された鉄が胎盤関門を通過する可能性があり、妊娠中の使用が胎児の骨格発達に影響を与える可能性があることを示しています(セクション5.3を参照)。
えさの時間
臨床研究では、Ferinjectから母乳への鉄の移動はごくわずかであることが示されています(≥1%)。母乳育児中の女性で利用できる限られたデータに基づくと、Ferinjectが乳児にリスクをもたらす可能性は低いです。
受胎能力
Ferinjectが人間の出産に及ぼす影響に関するデータはありません。動物実験でのFerinject療法後、出産することは影響を受けませんでした(セクション5.3を参照)。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
Ferinjectは、機械を運転または使用する能力に影響を与える可能性はほとんどありません。
04.8望ましくない影響-
表4は、6,755人の患者がFerinjectを投与された臨床試験中に報告された副作用(ADR)と、市販後の経験から報告されたものを示しています(詳細は表の注記を参照)。
最も頻繁に報告されるADRは悪心(患者の3.1%に見られる)であり、頭痛、めまい、高血圧がそれに続きます。表4で一般的と分類される注射部位反応には、まれまたはまれな1つの頻度で個別に報告されたいくつかのADRが含まれます。一般的な)が発生する可能性があります。臨床試験では、約2週間後にトラフに到達し、Ferinjectによる治療の4〜12週間後に、値はベースラインの範囲内に戻りました。最も深刻なADRは、まれな頻度のアナフィラキシー様反応です。
表4:臨床試験および市販後の経験中に観察された副作用
1次の好ましい用語が含まれます:発疹(単一のADRの頻度はまれであると判断されます)および発疹の紅斑性、全身性、黄斑、斑状丘疹状、掻痒性(すべての単一のADRの頻度はまれであると判断されます)。
2次の好ましい用語が含まれます:灼熱感、痛み、挫傷、変色、血管外漏出、刺激、注入部位反応(すべての個々のADRはまれと判断される頻度)および知覚異常(すべての個々のADRはまれと判断される頻度)。
3 ADRは、市販後の設定でのみ報告されました。
市販後の設定で報告された4つのADRは、臨床の設定でも観察されました。
注:ADR =副作用。
疑わしい副作用の報告。
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9過剰摂取-
投与時に鉄欠乏を是正するために必要な量を超えてフェリンジェクトを投与すると、貯蔵部位に鉄が蓄積し、最終的に血鉄症につながる可能性があります。血清フェリチンやトランスフェリン飽和度などの武道パラメータのモニタリングは、鉄の蓄積を検出するのに役立つ場合があります。鉄の蓄積が発生した場合は、たとえば、鉄キレート剤の使用を検討するなど、標準的な医療行為に従って治療してください。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:三価鉄、非経口製剤、ATCコード:B03AC
注射/注入用のFerinject溶液は、鉄錯体であるカルボキシマルトース第二鉄のコロイド溶液です。
この複合体は、体内の鉄輸送タンパク質と貯蔵タンパク質(それぞれトランスフェリンとフェリチン)によって制御された方法で使用可能な鉄を提供するように処方されています。
赤血球によるFerinjectからの放射性標識59Feの使用は、鉄欠乏(ID)の患者で91%から99%の範囲であり、投与後24日で腎性貧血の患者で61%から84%の範囲でした。
鉄欠乏性貧血の患者をFerinjectで治療すると、網状赤血球数と血清フェリチンレベルが正常範囲内で増加します。
臨床効果と安全性
Ferinjectの有効性と安全性は、鉄欠乏症を是正するために鉄の静脈内投与が必要とされたいくつかの治療分野で研究されてきました。主な研究は以下でより詳細に説明されています。
腎臓学
血液透析に依存する慢性腎臓病
研究VIT-IV-CL-015は、血液透析を受けているID貧血の被験者を対象に、Ferinject(n = 97)と鉄スクロース(n = 86)を比較したランダム化並行群非盲検試験でした。被験者は、個別に計算された累積鉄投与量に達するまで、200 mgの鉄の単回投与で週に2〜3回Ferinjectまたは鉄スクロースをダイアライザーに直接投与されました(Ferinjectとしての平均累積鉄投与量:1,700mg)。主要な有効性エンドポイントは、試験開始の4週間で1.0 g / dL以上のHbの増加を達成した患者の割合でした。試験開始から4週間で、鉄スクロースの35.3%(p = 0.2254)と比較して、44.1%がFerinjectによる治療に反応しました(Hb増加≥1.0g/ dl)。
透析に依存しない慢性腎臓病
研究1VIT04004は、Ferinject(n = 147)と経口鉄(n = 103)の安全性と有効性を評価するランダム化比較試験の非盲検試験でした。Ferinjectグループの被験者は、開始時に1,000mgの鉄を投与されました。 14日目と28日目に500mgの鉄、TSATが経口鉄アームの場合、56日目の試験開始から硫酸第一鉄の形で65mgの鉄TIDを投与されました。被験者は56日目まで追跡されました。主要な有効性エンドポイントは試験の開始から終了まで、または介入時のいずれかの時点で1.0 g / dL以上のHbの増加を達成した被験者の割合。これは、Ferinjectを投与された被験者の60、54%に対して達成されました。経口鉄群の被験者(p
消化器病学
炎症性腸疾患
研究VIT-CL-IV-008は、炎症性腸疾患(IBD)の被験者のID貧血の軽減におけるFerinjectと経口硫酸第一鉄の有効性を比較した非盲検ランダム化研究でした。被験者は、個別に計算された鉄の投与量(ガンゾーニの式を使用)(平均累積鉄投与量:1,490 mg)または鉄として100 mgの鉄BIDまで、週に1回最大1,000 mgの鉄の単回投与でFerinject(n = 111)を受け取りました硫酸塩(n = 49)を12週間。 12週目に、Ferinjectを投与された被験者は、研究の開始から平均3.83 g / dlのHbの増加を示しました。これは、硫酸第一鉄(3.75 g / dl)による12週間のBID療法で得られたもの以上です。dl、p = 0.8016)。
研究FER-IBD-07-CORは、寛解または軽度のIBDの被験者におけるFerinjectと鉄スクロースの有効性を比較する非盲検ランダム化研究でした。Ferinjectを投与された被験者の投与量は、投与グリッドに基づいて決定されました。最初のHbを使用して簡略化されました。 1,000 mgまでの鉄の単回投与における値と体重(セクション4.2を参照)、鉄スクロースを投与された被験者では、累積鉄投与量に達するまで、200mgの鉄の投与量でガンゾーニ式を使用して鉄投与量を個別に計算しました。 -upは12週間実施されました。Ferinjectを投与された患者の65.8%(n = 240;平均累積鉄投与量:1,414 mg)vs 53、6%が鉄スクロースを投与されました(n = 235;平均累積投与量1,207mg; p = 0.004) 12週目に反応を示した(Hb≥2g/ dLの増加として定義)。L "Ferinjectで治療された患者の83.8%対75.9%d鉄スクロースで治療された患者は、Hb≥2g/ dLの増加を達成したか、12週目に正常範囲内のHbを示しました(p = 0.019)。
女性の健康
産後
研究VIT-IV-CL-009は、産後貧血の女性を対象に、フェリンジェクト(n = 227)と硫酸第一鉄(n = 117)の有効性を比較したランダム化非盲検非劣性試験でした。個別に計算された累積鉄投与量(ガンゾーニの式による)まで最大1,000 mgの鉄を投与するか、12週間の経口硫酸第一鉄BIDとして100mgの鉄に到達しました。患者のフォローアップは12週間実施されました。 12週目のベースラインからのHbは、Ferinject群(n = 179;平均累積鉄投与量:1,347 mg)で3.37 g / dlであったのに対し、硫酸第一鉄群(n = 89)では3.29 g / dlであり、治療間で非劣性を示しました。 。
統合療法後のフェリチンモニタリング
研究VIT-IV-CL-008は、フェリチンレベルが補給後2〜4週間で急速に低下し、その後はゆっくりと低下することを示す限られたデータを提供しました.12週間の研究のフォローアップ中、フェリチン平均のレベルは値に低下していませんでしたしたがって、入手可能なデータはフェリチン再評価の最適な期間を明確に示していませんでしたが、統合療法後4週間前のフェリチンレベル評価は時期尚早であると思われるため、医師はフェリチンに基づいてフェリチンを再評価することをお勧めします。個々の患者の状態。
05.2「薬物動態特性-
陽電子放出断層撮影法は、Ferinjectに由来する59Feおよび52Feが血液から急速に除去され、骨髄に移され、肝臓および脾臓に沈着することを示しています。
ID患者に100〜1,000 mgの鉄を単回投与した後、15分後および1.21時間後に、それぞれ37 mcg / mlから333mcg / mlまでの最大総血清鉄レベルが得られます。中央コンパートメントの容量は、血漿容量(約3リットル)によく対応しています。
注入または注入された鉄は血漿から急速に除去され、終末半減期は7〜12時間、平均滞留時間(MRT)は11〜18時間でした。鉄の腎排泄はごくわずかでした。
05.3前臨床安全性データ-
非臨床データは、の従来の研究に基づいて、人間にとって特別な危険性を明らかにしていません 安全性薬理学、反復投与毒性および遺伝子毒性。前臨床試験では、Ferinjectによって放出された鉄が胎盤関門を通過し、限られた量の制御された量でミルクに排泄されることが示されています。鉄レベルの高いウサギの生殖毒性試験では、Ferinjectは胎児の軽度の骨格異常と関連していた。ラットの出産する研究では、出産への影響は雄でも雌でも記録されませんでした。 Ferinjectの発がん性を評価するための長期動物試験は実施されていません。アレルギーまたは免疫毒素の可能性の証拠は観察されませんでした。テスト インビボ コントロールは、抗デキストラン抗体とのフェリンジェクトの交差反応性がないことを示しました。静脈内投与後、局所的な刺激または不耐性は観察されませんでした。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
水酸化ナトリウム(pH調整用)
塩酸(pH調整用)
注射用水
06.2非互換性 "-
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
医薬品とポリエチレンやガラス以外の容器との適合性は不明です。
06.3有効期間 "-
販売用にパッケージ化された医薬品の貯蔵寿命:
3年。
最初に容器を開けた後の貯蔵寿命:
微生物学的観点から、非経口投与の準備はすぐに使用されるべきです。
滅菌0.9%m / V塩化ナトリウム溶液で希釈した後の貯蔵寿命:
微生物学的観点から、非経口投与用の製剤は、滅菌0.9%m / V塩化ナトリウム溶液で希釈した直後に使用する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
光から保護するために、元のパッケージに保管してください。 30°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
Ferinjectは、ブロモブチルゴム栓と以下を含むアルミニウムキャップ付きのバイアル(タイプIガラス)で提供されます。
100mgの鉄に対応する2mLの溶液。 1バイアルと5バイアルのパックで利用できます。
500mgの鉄に相当する10mLの溶液。 1バイアルと5バイアルのパックで利用できます。
1000mgの鉄に相当する20mLの溶液。 1バイアルのパックで利用できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
使用する前に、バイアルに沈殿物や損傷がないか目視検査してください。均質で沈殿物のない溶液が入っているバイアルのみを使用してください。
Ferinjectの各バイアルは使い捨てです。未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
Ferinjectは、滅菌0.9%m / V塩化ナトリウム溶液とのみ混合する必要があります。沈殿および/または相互作用の可能性があるため、静脈内希釈用の他の溶液または治療薬は使用しないでください。希釈の手順については、セクション4.2を参照してください。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Vifor France
100-101 Terrasse Boieldieu
フランクリンラデファンスツアー8
92042パリラデファンスセデックス
フランス
08.0マーケティング承認番号-
AICn。 040251011-「注射用/注入用50MG / MLソリューション」2MLの1ガラスバイアル
AICn。 040251023-「注射用/注入用50MG / MLソリューション」2MLの5ガラスバイアル
AICn。 040251035-「注射用/注入用50MG / MLソリューション」10MLの1ガラスバイアル
AICn。 040251047-「注射用/注入用50MG / MLソリューション」10MLの5ガラスバイアル
AICn。 040251074-「注射用/注入用50MG / MLソリューション」20MLの1ガラスバイアル
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2011年10月5日
最新の更新日:2012年6月18日
10.0テキストの改訂日-
2016年7月