有効成分:ネドクロミル(ネドクロミルナトリウム)
噴霧するTILADE10 mg / 2 ml溶液
ティレードの添付文書は、パックサイズで利用できます。- 噴霧するTILADE10 mg / 2 ml溶液
- TILADE 2 mg /吸入用作動加圧サスペンション
適応症なぜティレードが使用されているのですか?それはなんのためですか?
抗喘息、抗アレルギー。
気管支喘息発作の再発の予防。
ティレードを使用すべきでない場合の禁忌
ティレードネブライザー溶液は、製剤の成分のいずれかに対して既知の過敏症のある患者には禁忌です。
使用上の注意Tiladeを服用する前に知っておくべきこと
急性喘息発作を解決するためにティレードを使用しないでください。
どの薬や食べ物がティレードの効果を変えることができるか
最近他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
ネドクロミルナトリウムは、経口または吸入ベータアドレナリン作動薬、経口または吸入コルチコステロイド、テオフィリンおよびメチルキサンチンおよび臭化イプラトロピウムの他の誘導体を含む、ヒトの他の多くの薬物と組み合わせて使用されてきました。有害な相互作用がヒトと動物の両方で観察されています。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
動物での研究、妊娠中および授乳中の研究では、ネドクロミルナトリウムによる有害な影響は明らかにされていません。ただし、すべての薬と同様に、妊娠中(特に妊娠初期)および授乳中は注意が必要です。
動物実験とネドクロミルの物理化学的特性に基づいて、人間の母乳に入る量はごくわずかであると考えられています。授乳中の女性によるネドクロミルナトリウムの使用が何らかの影響を与える可能性があることを示唆するデータはありません。 。
運転能力と機械の使用への影響
無効。
投与量、投与方法および投与時間Tiladeの使用方法:Posology
大人と子供:1つのバイアルに通常のエアロゾル装置を1日2回スプレーします。医師の意見では、投与量は1日あたり最大4アンプルまで増やすことができます。ティレードは症候性の薬ではないため、急性喘息発作を解決するために使用することはできません。製品の規則的な使用のみが、適切な治療反応を得ることができます。ティレードは、一般的な喘息治療薬と併用することができます。
使用説明書
- 充填する前に、エアロゾル装置が正しく機能していることを確認してください。噴霧するTilade溶液を充填する前に、デバイスのアンプルを完全にきれいにする必要があります。
- デバイスのアンプルを閉じ、デバイスの電源を入れ、マスクを持って鼻と口を覆います。液体がなくなるまでゆっくりと深く呼吸します。
注意:噴霧時間はデバイスによって異なります。一般に、投与は、雲が連続的ではなく断続的に出始めたときに終了したと見なされます。液体のごく一部がデバイスによって保持されます。この残容量は、使用するデバイスによって異なります。この量は、その後の投与には使用できません。
使用後は、溶液で濡らした器具のすべての部分を水で完全に洗浄し、空気中で乾燥させてください。
ノート:
- バイアルはファイルなしで簡単に壊れます。ガラスは手で割れるように両端が薄くなっています。
- 図に示すように、バイアルを斜めに保持します。下端を壊します(解決策は出てきません)。
- 壊れた端が上になるようにバイアルを回します。
- 開いた部分に人差し指を注意深く置き、指をしっかりと保ち、下部を折ってください。
- バイアルをエアロゾルバイアルの上に置き、人差し指を離します。溶液がバイアルから出てきます。
- 端を壊している間、バイアルを装置の「アンプル」から遠ざけてください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのティレードを服用した場合の対処法
動物実験では、高用量でもネドクロミルナトリウムによる重大な毒性作用の証拠は示されておらず、ヒトでのネドクロミルナトリウムによる長期研究でも、この薬剤による安全上の問題は示されていません。
したがって、過剰摂取によって問題が発生する可能性はほとんどありません。ただし、過剰摂取が疑われる場合、治療は支援的であり、関連する症状を制御することを目的とすべきです。
誤って過剰摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
ティレードの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ティレードの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ティレードは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
該当する場合は、次の周波数スケールが使用されました。
非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100〜 <1/10)、まれ(≥1/ 1000〜 <1/100)、まれ(≥1/ 10,000〜 <1/1000)、非常にまれ(<1/10000)、不明(入手可能なデータから推定することはできません)。
投与前の吸入器ネドクロミルナトリウムを投与されている患者の臨床試験では、対応する頻度で以下の望ましくない影響が報告されました。
胃腸障害
非常に一般的:腹痛、嘔吐、吐き気
一般的な:消化不良
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常に一般的:咳、気管支痙攣
神経系障害
非常に一般的:頭痛
共通:味覚障害
発疹、かゆみ、紅潮、咽頭の炎症も報告されています。一部の患者は苦味の感覚を報告しています。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
記載されている有効期限内にご使用ください。
直射日光を避けて保管してください。凍結しないでください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
その他の情報
構成
0.5%水溶液の各2mlバイアルには、次のものが含まれています。
有効成分:ネドクロミルナトリウム10mg
賦形剤:蒸留水と塩化ナトリウム。
剤形と内容
エアロゾル専用の2mlの0.5%水溶液の36バイアル。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
噴霧するためのTILADE10 MG / 2MLソリューション
02.0定性的および定量的組成
噴霧するTILADE10 mg / 2 ml溶液
各2mlエアロゾルバイアルには:
有効成分:ネドクロミルナトリウム10mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
エアロゾル装置による吸入によって局所的に投与されるアンプル中の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
気管支喘息発作の再発の予防。
04.2投与の形態と方法
大人と子供:通常のエアロゾル装置を使用した1つのスプレーバイアルを1日2回。医師の意見では、投与量は1日4回まで増やすことができます。
使用説明書(ポイント6.6を参照)。
TILADEは毎日定期的に使用する必要があります。 TILADEは症候性の薬ではないため、急性喘息発作の解決には使用できません。その継続的な使用のみが症状の寛解を誘発します。
TILADEは、一般的な喘息治療薬と併用できます。
04.3禁忌
ティレードネブライザー溶液は、製剤の成分のいずれかに対して既知の過敏症のある患者には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
急性喘息発作を解決するためにティレードを使用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
ネドクロミルナトリウムは、経口または吸入ベータアドレナリン作動薬、経口または吸入コルチコステロイド、テオフィリン、およびメチルキサンチンと臭化イプラトロピウムの他の誘導体を含む、ヒトの他の多くの薬剤と組み合わせて使用されてきました。有害な相互作用がヒトと動物の両方で観察されています。
04.6妊娠と授乳
動物での研究、妊娠中および授乳中の研究では、ネドクロミルナトリウムによる有害な影響は明らかにされていません。ただし、すべての薬と同様に、妊娠中(特に妊娠初期)および授乳中は注意が必要です。
動物実験とネドクロミルの物理化学的特性に基づいて、人間の母乳に入る量はごくわずかであると考えられています。授乳中の女性によるネドクロミルナトリウムの使用が何らかの影響を与える可能性があることを示唆するデータはありません。 。
04.7機械の運転および使用能力への影響
無効。
04.8望ましくない影響
該当する場合は、次の周波数スケールが使用されました。
非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
投与前の吸入器ネドクロミルナトリウムを投与されている患者の臨床試験では、対応する頻度で以下の望ましくない影響が報告されました。
胃腸障害
非常に一般的:腹痛、嘔吐、吐き気
一般的な:消化不良
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
非常に一般的:咳、気管支痙攣
神経系障害
非常に一般的:頭痛
共通:味覚障害
発疹、かゆみ、紅潮、咽頭刺激も報告されています。
一部の患者は苦味の感覚を報告しています。
04.9過剰摂取
動物実験では、高用量でもネドクロミルナトリウムによる重大な毒性作用の証拠は示されておらず、ヒトでのネドクロミルナトリウムによる長期研究でも、この薬剤による安全上の問題は示されていません。
したがって、過剰摂取によって問題が発生する可能性はほとんどありません。ただし、過剰摂取が疑われる場合、治療は支援的であり、関連する症状を制御することを目的とすべきです。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
ATCコード:R03BC03。
ネドクロミルナトリウムの薬理学は、抗喘息物質の活性を検証するのに特に適した一連の動物モデルで研究されてきました。
これらのモデルのうちの2つは、特に関連性があります。免疫反応と非特異的気管支過敏性です。
免疫反応には、粘膜組織と結合組織という2つの異なるタイプの肥満細胞が関与します。
ネドクロミルナトリウムを用いた薬理学的研究は、結合性肥満細胞でのみ活性なこのタイプの他の化合物で起こることとは異なり、この化合物が両方の肥満細胞クラスの化学的メディエーターの放出を阻害するのに非常に効果的であることを示しています。動物モデルとヒトの両方で、特異的および非特異的誘発の両方に対する気管支反応性応答を阻害または大幅に弱めることができます。ネドクロミルナトリウムは、同じクラスの他の化合物が、例えば、アデノシンおよび二酸化硫黄によって誘発される気管支痙攣の阻害など、不十分な効力を示したモデルにおいて特に活性であることが示されている。
05.2薬物動態特性
吸入投与されたネドクロミルナトリウムは、気管支から急速に吸収されますが、腸からの吸収はごくわずか(約2%)です。吸収された薬物は、代謝されない形で胆汁や尿に急速に排出されます。薬物は蓄積されません。体。
05.3前臨床安全性データ
ネドクロミルナトリウムの毒性指数は非常に低いです。
ラットの経口投与と皮下投与の両方のLD50は4000mg / kgを超えています。さまざまな動物種およびさまざまな投与経路による慢性投与では、毒性の兆候はほとんどまたはまったく見られませんでした。
さらに、ネドクロミルナトリウムは出産や生殖に影響を与えず、催奇形性の影響もありません。ラットとマウスの両方での発がん性研究は、化合物が発がん性効果を欠いていることを示しました。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
各2mlエアロゾルバイアルには:
賦形剤:塩化ナトリウム、味わうための滅菌水
06.2非互換性
説明されていません。
06.3有効期間
スプレーする溶液:24ヶ月。
06.4保管に関する特別な注意事項
直射日光を避けて保管してください。凍結しないでください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は使用しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
0.5%溶液2mlの黄色いガラスバイアル36本が入った箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
1.エアロゾル装置を充填する前に、エアロゾル装置が正しく機能していることを確認してください。
噴霧するTilade溶液を充填する前に、デバイスのアンプルを完全にきれいにする必要があります。
2.デバイスのアンプルを閉じ、デバイスの電源を入れ、マスクを持って鼻と口を覆います。液体がなくなるまでゆっくりと深く呼吸します。
注意:噴霧時間はデバイスによって異なります。一般に、投与は、雲が連続的ではなく断続的に出始めたときに終了したと見なされます。液体のごく一部がデバイスによって保持されます。この残容量は、使用するデバイスによって異なります。この量は、その後の投与には使用できません。
使用後は、溶液で濡らした器具のすべての部分を水で完全に洗浄し、空気中で乾燥させてください。
注:バイアルを開く
バイアルはファイルなしで簡単に壊れます。ガラスは手で割れるように両端が薄くなっています。
バイアルを斜めに持ちます。下端を壊します(解決策は出てきません)。
壊れた端が上になるようにバイアルを回します。
開いた部分に人差し指を慎重に置き、指をしっかりと保ち、下部を折ってください。
バイアルをエアロゾルバイアルの上に置き、人差し指を離します。溶液がバイアルから出てきます。
端を壊している間、バイアルを装置の「アンプル」から遠ざけてください。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
噴霧する10mg / 2 ml溶液をティレード:AICn°026632036
09.0最初の承認または承認の更新の日付
噴霧用のTilade10 mg / 2 ml溶液: 31.10.1994 / 15.11.2009
10.0本文の改訂日
2014年10月