有効成分：アカルボース
グルコベイ50mg錠
グルコベイ100mg錠
なぜGlucobayが使われるのですか？それはなんのためですか？
グルコベイには、経口血糖降下薬として知られている薬のグループに属する活性物質アカルボースが含まれています。
グルコベイは、以下の治療に使用される薬です。
- 食事療法のみ、または経口血糖降下薬と組み合わせた食事療法によって治療された患者におけるインスリン非依存性糖尿病。
- インスリンおよび食事療法を受けている患者におけるインスリン依存性糖尿病。
Glucobayを使用すべきでない場合の禁忌
Glucobayを服用しないでください：
- あなたがアカルボースまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- 妊娠中または授乳中の場合（「妊娠と授乳」を参照）。
- 消化器および吸収障害（グルテン疾患など）に関連する、または関連しない慢性腸疾患（腸の炎症または潰瘍、部分的な腸閉塞または腸閉塞の素因）に苦しんでいる場合。
- 18歳未満の場合。
- Roemheld症候群、大きなヘルニア、腸閉塞、潰瘍など、腸内のガス産生の増加によって悪化する可能性のある病気に苦しんでいる場合。
- 胃切除術（胃の一部または全部の外科的切除）を受けた場合。
- 重度の腎障害がある場合（重度の腎不全[クレアチニンクリアランス
- 重度の肝障害（肝硬変などの肝機能の重度の障害）がある場合。
使用上の注意Glucobayを服用する前に知っておくべきこと
Glucobayを服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
グルコベイを服用している場合でも、食事療法に従うことが厳密に必要です。食事療法を尊重しないと、副作用のリスクが高まります（段落4を参照）。
治療を中止すると血糖値（血糖値）が上昇する可能性があるため、最初に医師に相談せずにグルコベイの服用を中止しないでください。
グルコベイには血糖降下作用がありますが、それ自体では、食事のみをしている人に低血糖（血糖値の過度の低下）を引き起こしません。
他の低血糖薬（スルホニル尿素薬、メトホルミン、インスリンなど）に加えてグルコベイが処方されている場合、血糖値の低下にはこれらの薬の用量調整が必要になる場合があります。急性低血糖症が発症した場合、医師は低血糖状態を迅速に修正するためにブドウ糖を処方します。
劇症肝炎の症例は、グルコベイ療法中に報告されています。医師は、治療の最初の6〜12か月で肝酵素（肝臓に含まれるタンパク質物質）のレベルをチェックし、レベルの上昇が見られた場合は、グルコベイの投与量を減らすか、治療を中止することがあります（セクション4を参照）。 ）。
グルコベイ療法は、患者の糖尿病状態を証明する文書で報告する必要があります。
子供と青年
18歳未満の患者におけるアカルボースの忍容性と有効性は実証されていません
相互作用どの薬や食品がグルコベイの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものであっても、他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
あなたが服用しているかどうかを医師に伝えることが重要です：
- 他の抗糖尿病薬（スルホニル尿素薬、メトホルミンまたはインスリン）。これは、グルコベイとこれらの医薬品を併用して治療された患者では、血糖値が低血糖レベルに低下する可能性があるため、後者の用量調整が必要になる可能性があるためです。グルコベイには血糖降下作用がありますが、それ自体は低血糖を引き起こしません。低血糖ショックの単一の症例が報告されています。
- ジゴキシン（心臓の収縮の強さと速度を高めるために使用される薬）。個々のケースでは、グルコベイはジゴキシンの生物学的利用能に影響を与える可能性があるため、投与量の調整が必要です。
- コレスチラミン（高コレステロールの治療に使用される薬）、腸の吸着剤（腸内の水を吸着して便を圧縮する下痢の症候性治療に使用される物質）または消化酵素（消化を助けるために使用される薬）これらの薬を服用する必要があります。 Glucobayの動作に影響を与える可能性があるため、Glucobayと同時に。
- ネオマイシン（感染症の治療に使用される抗生物質）。グルコベイと経口ネオマイシンの併用投与は、食後の血糖値（食後の血糖値）の大幅な低下と胃の副作用のリスクの増加につながる可能性があります。この場合、あなたの医者はあなたのグルコベイの投与量を一時的に減らすことを決定するかもしれません。
- ジメチコンおよびシメチコン（鼓腸などの腸の障害に使用される薬、すなわち腹部の空気の過剰な存在）との相互作用は観察されませんでした。
- フルオロキノロンクラスの薬（感染症の治療に使用される抗生物質）。これらの薬をグルコベイと併用すると、血糖値が変化し、低血糖（血糖値の過度の低下）または高血糖症（血糖値の過度の上昇）のリスクが高まる可能性があります。
食べ物や飲み物とグルコベイ
グルコベイでの治療中にショ糖（砂糖）と砂糖を含む食品を摂取すると、結腸での炭水化物の発酵が増加するため、腸の障害や下痢を引き起こすことがよくあります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を服用する前に医師または薬剤師に相談してください。
グルコベイは妊娠中および授乳中は禁忌です。
妊娠
妊娠中の女性におけるアカルボースの使用に関する臨床研究からのデータがないため、妊娠中はグルコベイを使用しないでください。
えさの時間
ヒトで利用可能なデータはありませんが、乳児へのアカルボースの影響の可能性を排除することはできないため、授乳中にグルコベイを処方しないことをお勧めします。
機械の運転と使用
Glucobayによる治療中に機械を運転および使用する能力の障害に関するデータはありません。
投与量と使用方法Glucobayの使用方法：投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
薬の有効性と忍容性は個々の患者ごとに異なるため、医師が適切な投与量を決定します。
特に明記されていない限り、成人の推奨用量は次のとおりです。
- 治療開始時に1日3回50mgの1錠（または100mgの半分の錠剤）;
- メンテナンス段階では、50mgを2錠または100mgを1錠を1日3回、必要に応じて1日3回2錠に増やします。
治療を開始してから4〜8週間経っても症状が改善しない場合は、医師が投与量を増やすことがあります。
処方された食事療法を厳守しているにもかかわらず、副作用が発生した場合は医師に相談してください。この場合、あなたの医者はあなたのグルコベイの投与量を減らすかもしれません。平均して、成人の被験者の有効量は、1日3回100mgのグルコベイです。
200 mgのグルコベイを1日3回服用している場合、医師はあなたの状態を注意深く監視する必要があります。
使い方
Glucobayタブレットを少量の液体で飲み込むか、噛んで、最初の一口の食物でタブレットを飲み込みます。どちらの場合も、食事の開始時にタブレットを服用してください。
治療中に推奨されるチェック
あなたの医者は治療の最初の6-12ヶ月の間あなたの肝臓酵素レベルをチェックします。
個々のケースでは、「肝酵素の増加は症状なしに発生する可能性があります」。
文書化されたケースでは、これらの効果はグルコベイ療法の中止後に消えました。
高齢者での使用
患者の年齢に応じて投与量を調整する必要はありません。
子供および青年での使用
小児および青年における医薬品の効果と忍容性に関する情報が不十分であるため、18歳未満の患者にはグルコベイを投与しないでください。
肝（肝）機能障害のある患者への使用
軽度または中等度の肝機能障害がすでに存在する患者では、投与量の調整は必要ありません（重度の肝機能障害のある患者については、「グルコベイを服用しない」のセクションを参照してください）。
腎（腎臓）機能障害のある患者への使用
グルコベイは、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス）のある患者には使用しないでください
治療期間
グルコベイは時間制限なしで服用できます。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのGlucobayを服用した場合の対処法
必要以上にグルコベイを服用した場合
グルコベイを炭水化物（砂糖、パン、米、パスタなど）を含む食べ物や飲み物と組み合わせて摂取すると、過剰摂取は膨満、鼓腸（腸内の空気）、下痢を引き起こす可能性があります。
ただし、食物がない状態でグルコベイを過剰摂取した場合、過度の腸症状は予想されません。
過剰摂取の場合は、薬を服用してから4〜6時間は、炭水化物を含む食べ物や飲み物を服用しないでください。
誤って飲み込んだり、過剰な量のグルコベイを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Glucobayの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。頻度は次のように定義されます。
非常に一般的（10人に1人以上に影響を与える可能性があります）
- 腸内の空気（鼓腸）
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
下痢、胃腸および腹部の痛み。
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
- 吐き気、嘔吐および消化不良（消化不良）;
- 肝酵素の増加。
まれ（1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります）
- 腫れ（浮腫）を引き起こす組織内の体液の蓄積;
- 皮膚の黄変と白目（黄疸）は不明（頻度は入手可能なデータから推定できない）
- 血中の血小板数の異常な減少（血小板減少症）;
- 発疹、紅斑（皮膚の発赤）、発疹（発疹）、じんましんなどの過敏反応（薬剤性過敏症）。
- 腸の部分的または全体的な閉塞、痛みと嘔吐（イレウス/イレウス）および腸嚢胞様気腫症（腸壁内のガスで満たされた嚢胞の存在からなる）を引き起こします。
- 重度の肝機能障害（肝炎）;
- 白/黄色の液体で満たされた小さな水疱を伴う赤い発疹（急性汎発性発疹性膿疱症）;
- 肝異常、肝機能異常、肝障害の症例が報告されています。
- 特に日本で、致命的な結果を伴う劇症肝炎の個々の症例。
処方された抗糖尿病食に従わないと、胃腸系に影響を与える望ましくない影響の強さを強調する可能性があります（鼓腸、下痢、胃腸および腹痛、吐き気、嘔吐、消化不良）。適切な食事療法の遵守にもかかわらずこれらが発生した場合は、医師に伝えてください。医師は、服用しているグルコベイの用量を一時的または恒久的に減らすことを検討する可能性が高いです。
150〜300mg /日のグルコベイの推奨用量で治療された患者では、肝機能検査で臨床的に関連する異常（正常の上限の3倍）はめったに観察されていません。グルコベイによる治療中に一時的な異常値が発生する可能性があります（「警告と注意事項」のセクションを参照）。
パッケージリーフレットに含まれている指示に準拠することで、望ましくない影響のリスクを軽減できます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。賞味期限はその月の末日を指します。表示されている賞味期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
30°Cを超えない温度で、元のパッケージに保管してください。湿気から保護してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
Glucobayに含まれるもの
- 有効成分はアカルボースです。各錠剤には、50mgまたは100mgのアカルボースが含まれています。
- 他の成分は、コーンスターチ、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水コロイドシリカです。
Glucobayの外観とパックの内容
50mgの40錠
100mgの40錠
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
GLUCOBAY 50-100MG錠
02.0定性的および定量的組成
GLUCOBAY 50mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：アカルボース50mg。
GLUCOBAY 100mg錠
1錠に含まれるもの：
有効成分：アカルボース100mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
50 mg錠：直径7 mm、曲率半径10 mmの円形、凸型、白から黄色の錠剤。タブレットの片側には「G」と「50」のマークが付いており、反対側にはバイエルクロスが付いています。
100 mg錠：長円形、楕円形、凸型、白から黄色の錠剤、長さ13 mm、幅6 mm、曲げ半径5.5mm。タブレットには、片側に「G」、スコアライン、「100」、反対側にスコアラインのマークが付いています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
食事療法のみ、または食事療法と経口血糖降下薬の併用による治療を受けている患者におけるインスリン非依存性糖尿病。
インスリンおよび食事療法を受けている患者におけるインスリン依存性糖尿病。
04.2投与の形態と方法
製剤の有効性と忍容性は個々の患者ごとに異なるため、投与量は主治医がケースバイケースで確立する必要があります。
特に明記されていない限り、成人の投与量は次のとおりです。
-治療開始時に1日3回50mgの1錠または100mgの1/2錠;
-メンテナンス段階では、50mgを2錠または100mgを1錠を1日3回、必要に応じて100mgを1日3回2錠に増やします。
患者が臨床像に十分な改善が見られない場合は、治療開始から4〜8週間後にポソロジーを増やすことができます。
処方された食事療法を細心の注意を払って遵守しているにもかかわらず、望ましくない影響が発生した場合は、薬剤の投与量をさらに増やしたり、場合によっては減らしたりしないことをお勧めします。
平均して、成人被験者の有効量は、100mgのグルコベイ×1日3回です。
1日3回200mgを投与されている患者は、医師が注意深く監視する必要があります。
使い方
グルコベイ錠は、少量の液体と一緒に丸ごと摂取するか、噛んで最初の一口の食べ物と一緒に飲み込む必要があります。どちらの場合も、食事の開始時に。
治療中に推奨されるチェック
個々のケースでは、「肝酵素の無症候性の上昇が発生する可能性があります。
したがって、治療の最初の6〜12か月で肝酵素のレベルを監視することを検討する必要があります。
文書化されたケースでは、これらの効果はグルコベイ療法の中止後に消えました。
老人患者
患者の年齢に応じて投与量を調整する必要はありません。
子供と青年
小児および青年における薬剤の効果と忍容性に関する情報が不十分であるため、18歳未満の患者にはグルコベイを投与しないでください。
セクション4.4も参照してください。
肝機能障害のある患者
軽度または中等度の肝機能障害がすでに存在する患者では、投与量の調整は必要ありません（重度の肝機能障害のある患者については、セクション4.3を参照してください）。
腎機能障害のある患者
グルコベイは、重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランス）のある患者には使用しないでください
治療期間
グルコベイは時間制限なしで服用できます。
04.3禁忌
-活性物質および/または賦形剤のいずれかに対する過敏症。
-妊娠と母乳育児。
-消化器および吸収障害に関連する、または関連しない慢性腸疾患（炎症性腸疾患、結腸潰瘍、部分的な腸閉塞または腸閉塞の素因）。
-18歳未満の患者にはグルコベイを使用しないでください。
-レームヘルド症候群、大腸ヘルニア、腸閉塞、潰瘍など、腸内のガス産生の増加によって悪化する可能性のある病的状態。
-胃切除された患者。
-重度の腎不全（クレアチニンクリアランス
-肝機能の重度の障害（例：肝硬変）。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
グルコベイを投与した場合でも、食事療法を厳守することが必要な条件です。
グルコベイの定期的な摂取は、治療を中止すると血糖値が上昇する可能性があるため、治療を行う医師のアドバイスなしに中止しないでください。
グルコベイには血糖降下作用がありますが、それ自体では食事療法のみを行っている被験者に低血糖を誘発することはありません。
他の血糖降下薬（スルホニル尿素薬、メトホルミン、インスリンなど）に加えてグルコベイが処方されている場合、血糖値が血糖値の範囲で下がると、後者の用量調整が必要になる場合があります。急性低血糖症が発症した場合は、低血糖状態を迅速に修正するためにブドウ糖を使用する必要があります（セクション4.5を参照）。肝酵素の可逆的な無症候性の上昇は、治療の中止後に発生する可能性があります。したがって、治療の最初の6〜12か月間肝酵素のレベルを監視することを検討する必要があります。
グルコベイ療法は、患者の糖尿病状態を証明する文書で報告する必要があります。
18歳未満の患者におけるアカルボースの安全性と有効性は確立されていません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
グルコベイ治療中にショ糖（砂糖）と砂糖を含む食品を摂取すると、結腸での炭水化物の発酵が増加するため、腸の障害や下痢を引き起こすことがよくあります。
グルコベイには血糖降下作用がありますが、それ自体は低血糖を引き起こしません。グルコベイとスルホニル尿素、メトホルミン、またはインスリンを併用して治療された患者では、血糖値が低血糖レベルに低下する可能性があるため、後者の用量調整が必要になる場合があります。
低血糖ショックの単一の症例が報告されています。
急性低血糖症の存在下では、グルコベイによる治療中、スクロースからフルクトースおよびグルコースへの代謝がよりゆっくりと起こることを覚えておく必要があります。したがって、ショ糖の経口投与は、低血糖症の即時の治療法としては不十分です。あるいは、ブドウ糖を投与する必要があります。
個々のケースでは、グルコベイはジゴキシンの生物学的利用能に影響を与える可能性があるため、その投与量の調整が必要です。
グルコベイによる治療中は、グルコベイの作用に影響を与えるため、コレスチラミン、腸吸着剤、または消化酵素を含む製品の併用は避ける必要があります。
グルコベイとネオマイシンの経口投与を併用すると、食後の血糖値が大幅に低下し、胃腸の副作用の頻度と重症度が増加する可能性があります。症状がひどい場合は、グルコベイの一時的な減量を検討することができます。
ジメチコンおよびシメチコンとの相互作用は観察されなかった。
フルオロキノロンの併用は、血糖値を変更し、低血糖症または高血糖症のリスクを高める可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性におけるアカルボースの使用に関する臨床研究からのデータがないため、妊娠中はグルコベイを使用しないでください。
えさの時間
授乳中の雌ラットに標識アカルボースを投与した後、乳汁中に少量の放射能が検出されました。現在までのところ、人間には対応するデータはありません。
ただし、乳児へのアカルボースの影響の可能性を排除することはできないため、授乳中にグルコベイを処方しないことをお勧めします。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Glucobayによる治療中に機械を運転および使用する能力の障害に関するデータはありません。
04.8望ましくない影響
以下は、CIOMS III頻度カテゴリーによって分類されたプラセボ対照臨床試験で発生するアカルボース副作用の頻度です（臨床試験データベースのプラセボ対照試験：アカルボースN = 8,595;プラセボ：N = 7,278;から10.02.06）。
各頻度クラス内で、望ましくない影響が重大度の降順で報告されます。
頻度は、非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
製造販売後調査（31.12.05現在）中にのみ特定され、頻度の推定ができなかった副作用は、「不明」の頻度でリストされています。
さらに、肝変化、肝機能異常、肝障害などの影響が報告されています。
致命的な結果を伴う劇症肝炎の単一の症例が日本で報告されています。それらがグルコベイを服用した結果であるかどうかは明らかではありません。
処方された抗糖尿病食に従わないと、胃腸系に影響を与える望ましくない影響の強さを強調する可能性があります。食事療法を正しく遵守しているにもかかわらずこれらが発生した場合は、医師に相談し、グルコベイの投与量を一時的または恒久的に減らす必要があります。
150〜300mg /日のグルコベイの推奨用量で治療された患者では、肝機能検査で臨床的に関連する異常（正常の上限の3倍）はめったに観察されていません。グルコベイによる治療中に、一時的な異常値が発生する可能性があります（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照してください）。
04.9過剰摂取
炭水化物（オリゴ糖、二糖、多糖類）を含む食品や飲料と組み合わせて服用すると、過剰摂取は鼓腸、鼓腸、下痢を引き起こす可能性があります。
ただし、食物がない状態でグルコベイを過剰摂取した場合、過度の腸の症状は予想されません。
過剰摂取の場合、患者は薬を服用してから4〜6時間は炭水化物を含む食べ物や飲み物を服用しないでください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：糖尿病で使用される薬;経口血糖降下薬。
ATCコード：A10BF01。
グルコベイには、微生物由来の偽四糖であるアカルボースが有効成分として含まれています。調べたすべての種において、アカルボースは小腸のレベルでその活性を発揮します。
グルコベイは腸の酵素（α-グルコシダーゼ）の阻害剤であり、食事に含まれる二糖、オリゴ糖、多糖の分解に関与します。
これらの酵素の阻害は、炭水化物の消化を用量依存的に遅らせ、それによってそれらに由来するブドウ糖が放出され、血流にゆっくりと吸収されます。このようにして、グルコベイは食後の血糖上昇を減らします。炭水化物の腸管吸収はまた、平均血糖値の低下とそれらの毎日の遠足をもたらします。
グルコベイは、病理学的に上昇したレベルの糖化ヘモグロビンを減少させます。
05.2「薬物動態特性
吸収と生物学的利用能
アカルボースの薬物動態は、放射性標識物質（200 mg）を健康なボランティアに経口投与することによって研究されました。
吸収：総放射能の平均35％（未変化の物質およびすべての可能な分解生成物に由来する）が96時間以内に腎臓によって除去されるため、吸収の程度は少なくとも同じオーダーであると見なすことができます。大きさ。
全放射能の血漿中濃度の傾向は2つのピークを示しています。1つ目は、1.1±0.3時間後の平均濃度が52.2±15.7 mcg / lのアカルボースに相当し、未変化物質に関連するデータ（49.5±26.9）と一致しています。 2.1±1.6時間後のmcg / l）秒は586.3 mcg/l±282.7mcg/ lに等しく、20.7±5.2時間後に到達します。総放射能と比較して、未変化物質の最大血漿濃度は10〜20です。 14〜24時間後に発生するこの2番目の高いピークは、腸のより遠位の領域からの細菌分解産物の吸収によるものと考えられています。
バイオアベイラビリティはわずか1〜2％です。アカルボースは腸内で局所的にのみ作用するため、全身のアベイラビリティが非常に低いという事実は治療効果とは関係ありませんが、逆に利点を表しています。
分布
健康なボランティアの血漿中濃度の傾向から、0.32 l / kg体重（0.4 mg / kg体重の静脈内投与後）の見かけの分布容積が計算されました。
代謝と排泄
親物質の血漿中半減期は、分配段階で3.7±2.7時間、排出段階で9.6±4.4時間です。
投与量の1.7％が未変化物質として尿中に排泄されます。
最初の96時間で51％が糞便から排出されます。
05.3前臨床安全性データ
急性毒性
マウス、ラット、およびイヌで実施された経口および静脈内投与の急性毒性試験の結果を次の表に示します。
これらの結果に基づいて、アカルボースは単回経口投与後に無毒であると定義することができます; 10 g / kgの投与量でさえ真のLD50を決定することはできませんでした。
さらに、使用された用量内では、検査された種のいずれにおいても中毒の症状は現れなかった。この物質は、静脈内投与後でも実質的に毒性がありません。
亜慢性毒性
忍容性試験は、ラットと犬で3か月間実施されました。ラットでは、50〜450 mg / kgの用量が使用されました。すべての血液学的および生化学的パラメーターは、対照群と比較して変化していませんでした。
同様に、組織病理学的検査では、どの動物グループにも変化は見られませんでした。
同じ経口投与量が犬で研究された。対照群と比較して、体重増加、血清α-アミラーゼ活性および血中尿素濃度の物質に起因する変化が観察された。
体重増加への「影響」がすべての用量群で観察された。
最初の4週間に一定量の食物（350g /日）を投与することにより、各グループの平均体重が著しく減少し、5週目に食物の量が500gに増加したとき。 /日、動物の体重は一定のままでした。治療用量よりも高いアカルボースによって誘発されるこれらの変化は、毒性効果と見なされるべきではなく、等カロリーの栄養不均衡（炭水化物の喪失）を決定する物質の過剰な薬力学的活性の発現と見なされるべきです。尿素レベルの適度な増加。最後に、α-アミラーゼ活性の低下は、薬力学的効果の高揚の兆候の1つでもあります。
慢性毒性
慢性試験は、ラット、犬、ハムスターで行われ、治療はそれぞれ24か月、12か月、80週間続きました。ラットとハムスターでの研究は、慢性投与による損傷の可能性に加えて、発がん性の影響を評価することを目的としていました。
発がん
アカルボースの発がん性は、いくつかの研究で評価されています。
a）Sprague-Dawleyラット：アカルボースを飼料中に最大4,500 ppmの濃度で、24〜26か月間投与しました。餌と一緒に投与すると、動物に著しい栄養失調状態が生じました。これらの実験条件下では、発生率は腎実質（腺腫、腎過多癌）の腫瘍の割合は用量依存的な傾向を示したが、腫瘍（特にホルモン依存性の腫瘍）の発生率は世界的に減少した。栄養失調を防ぐために、その後の研究で動物はグルコースサプリメントを投与された。 4,500 ppmの投与量で、体重は対照より10％低く、腎臓腫瘍の発生率の増加はありませんでした。ブドウ糖を使用せずに26か月間研究を繰り返したところ、精巣の良性ライディッヒ細胞腫瘍の増加が観察されました。ブドウ糖補給を受けたすべてのグループで、血糖値が上昇し、時には病理学的に上昇しました（過剰なブドウ糖による食事性糖尿病）。アカルボースの強制経口投与により、体重は対照群の範囲内にとどまりました。この実験的なデザイン。
腫瘍の発生率は正常であることがわかった。
b）Wistarラット：アカルボースを0〜4,500 ppmの濃度で食物と一緒に、または強制経口投与しました。最初のケースでは、顕著な体重減少は観察されませんでした。500ppmの投与から、腫瘍の全体的な割合が減少しました。そして、特定の癌の発生率の増加はありませんでした。
c）ハムスター：アカルボースは、ブドウ糖サプリメントの有無にかかわらず、食品に0〜4,000 ppmの濃度で80週間投与されました。高用量で治療された動物では、血糖値の上昇が観察されました。増加しました。
生殖毒性
アカルボースの催奇形性効果を評価するための試験がラットとウサギで行われ、両方の種で0、30、120、480 mg / kg poの用量で行われた。ラットでは、治療は6日から15日まで行われた。妊娠、6日から18日までのウサギ。
調べた用量の一部として、薬物の催奇形性効果は2つの種のどちらにも現れませんでした。
雄および雌のラットでは、540 mg / kg /日の用量まで出産の低下は観察されなかった。胎児の発育および授乳中に540mg / kg /日までの用量を投与しても、ラットの分娩または子孫に影響はありませんでした。
突然変異誘発
実施された多数の変異原性研究では、アカルボースの遺伝子毒性作用は示されていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーンスターチ、微結晶性セルロース、ステアリン酸マグネシウム、無水コロイドシリカ。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で、元のパッケージに保管してください。湿気から保護してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
コンテナの性質
不透明な白いPVC / PVDC-アルミニウムブリスター
白く不透明なPVC / PE / PVDCのブリスターパック-アルミニウム
パック
50mgの40錠
100mgの40錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. Viale Certosa130-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
グルコベイ50mg錠AIC026851028
グルコベイ100mg錠AIC026851016
09.0最初の承認または承認の更新の日付
承認の更新：2009年11月15日
（1995年5月2日から発売）
10.0本文の改訂日
2013年3月のAIFA決定
