有効成分:トラマゾリン
リノガット1mg / ml点鼻薬とユーカリプトール
適応症なぜリノガットが使われるのですか?それはなんのためですか?
リノガットにはトラマゾリンが含まれています。
リノガットは、12歳からの成人および青年に、鼻粘膜の充血除去剤として、または鼻粘膜の腫れのために詰まった鼻をきれいにするために使用されます。
気分が良くならない場合、または4日後に気分が悪くなった場合は、医師に相談してください
リノガットを使用すべきでない場合の禁忌
Rinoguttを使用しないでください
- トラマゾリンまたはこの薬の他の成分、特に塩化ベンザルコニウム(セクション6に記載)にアレルギーがある場合。
- 乾燥した鼻腔(鼻炎)に苦しんでいる場合;
- あなたが心臓病と血圧の深刻な上昇に苦しんでいる場合;
- 緑内障の形態、すなわち眼内の体液の圧力の上昇を特徴とする疾患(急性角緑内障)に苦しんでいる場合。
- 体重減少、倦怠感、脱力感(甲状腺機能亢進症)につながる可能性のある甲状腺疾患に苦しんでいる場合;
- 前立腺の体積の増加に苦しんでいる場合、男性の精液を生成する腺(前立腺肥大症);
- 鼻頭手術を受けたことがある場合;
- 12歳未満の場合。
- 妊娠中または授乳中の場合(「妊娠と授乳」のセクションを参照)。
使用上の注意リノガットを服用する前に知っておくべきこと
Rinoguttを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
- モノアミン酸化酵素(MAO)阻害薬または三環系抗うつ薬(うつ病を治療する薬)を服用している場合。
- 昇圧薬と降圧薬(心臓病と高血圧を治療する薬)を服用している場合(「その他の薬とリノガット」のセクションを参照)。
医師に相談した後にのみRinoguttを使用してください。
- あなたが年配の場合;
- 褐色細胞腫(血圧の上昇を引き起こす副腎の腫瘍)に苦しんでいる場合;
- ポルフィリン症(赤血球が血液中に酸素を運ぶことを可能にする物質であるヘモグロビンの産生を妨げる病気で、その症状には光に対する過度の過敏症、麻痺、激しい腹痛などがあります)に苦しんでいる場合。
心臓病や循環器疾患、高血圧、前立腺肥大症(前立腺肥大症)に苦しんでいる場合は、十分に注意してください(「リノガットを使用しない」のセクションを参照)。
これらの問題が過去に発生した場合も、医師に相談してください。
リノガットを口から使用しないでください。
刺激を避けるために、液体が目に入らないようにしてください。
子供達
12歳未満の子供にはこの薬を与えないでください。
相互作用どの薬や食品がリノガットの効果を変えることができるか
他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
リノガットは、抗うつ薬(うつ病を治療する薬)を服用しているとき、およびこれらの薬で治療してから2週間以内に投与してはなりません。実際、リノガットをMAO阻害薬や三環系抗うつ薬などの抗うつ薬と一緒に、または昇圧薬と一緒に投与します。血圧の上昇や心臓のリズム障害(不整脈)を引き起こす可能性があります。
また、さまざまな心血管系の影響を引き起こす可能性があるため、降圧薬を服用しているかどうかを医師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
- 妊娠の最初の3ヶ月間はリノガットを使用しないでください。
- 妊娠4ヶ月から9ヶ月まで、授乳中は医師のアドバイスがあり、リスク/ベネフィット比を評価した後にのみリノガットを使用してください。
機械の運転と使用
リノガットによる治療中に、幻覚、眠気、心身のリラクゼーション(鎮静)、めまい、倦怠感などの副作用が発生する場合があります。したがって、車両の運転や機械の使用には注意が必要です。上記の副作用が発生した場合は、運転や機械の操作など、注意を失う危険性のある行為は避けてください。
リノガットには塩化ベンザルコニウムが含まれています
リノガット点鼻薬溶液には、鼻粘膜の炎症や気管支痙攣(呼吸を困難にする気管支の狭窄)を引き起こす可能性のある防腐剤の塩化ベンザルコニウムが含まれています。
スポーツ活動を行う方への注意:ドーピングが禁止されている物質が含まれています。 「報告されているものとは、投与量および投与経路によって異なる用量を服用することは禁じられています。
投与量と使用方法リノガットの使用方法:投与量
常にこのリーフレットに記載されているとおりに、または医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
推奨用量は次のとおりです。
12歳以上の成人および青年:6〜8時間ごとに鼻孔あたり1〜2回のスプレー。
警告:示された用量を超えないでください。 Rinoguttを4日以上使用しないでください。
障害が繰り返し発生する場合、またはその特性の最近の変化に気付いた場合は、医師に相談してください。
ボトルは縦に持ってご使用ください。
ボトルには、鼻アダプター付きのブロワーが装備されています。
製品を正しく使用するために、以下を遵守してください。
- アダプターの側面に指を置いて押し下げ、真空ポンプを5回作動させます。
- 鼻をかんだ後、頭を通常の位置に保ち、ボトルのノズルを鼻孔に挿入してスプレーします。
- 噴霧後、鼻粘膜全体に溶液が確実に分布するように、口を閉じた状態で深く吸入します。
- ボトルをネブライザーとして完全に機能させるには、液体の上の空きスペースが必要です。
リノガットの使用を忘れた場合
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
Rinoguttの使用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
過剰摂取リノガットを飲みすぎた場合の対処方法
リノガットを飲みすぎた場合は、医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。
過剰摂取の症状は次のとおりです。
- 血圧の上昇または低下;
- 心拍数の増加(頻脈);
- 心臓機能の深刻な低下を伴う血圧の低下(ショック);
- 血圧の上昇(反射性徐脈)を補うための心拍数の低下、つまり1分あたりの心拍数の低下。
- 制御されていない体の動き(けいれん);
- 意識不明の深刻な状態(昏睡);
- 呼吸活動の低下(呼吸抑制);
- 不安、興奮、幻覚;
- 体温の低下(低体温症);
- 通常の刺激(無気力)、眠気に対する反応が低下した深い睡眠;
- 瞳孔の拡張または狭窄(散瞳または縮瞳);
- 発汗、発熱、蒼白;
- 青い色の唇(唇のチアノーゼ);
- 心臓活動の部分的または全体的な低下(心停止を含む心血管機能障害);
- 呼吸活動の部分的または全体的な低下(呼吸不全および呼吸停止を含む呼吸機能障害);
- 心理的な変化。
治療
リノガットを誤って飲み込んだり、過剰摂取した場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院に行ってください。
鼻腔を介して過剰投与する場合は、すぐに鼻粘膜を注意深く洗浄または洗浄してください。
特に子供では、治療が必要な場合があります
副作用リノガットの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Rinoguttを長期間使用すると、これは有害な場合があります。局所投与される製品を特に長期間使用すると、刺激、炎症、鼻粘膜の厚さの減少などの現象が発生する可能性があります。この場合、治療を中止し、医師に相談して適切な治療法を確立してください。
長期間使用すると、薬物中毒を引き起こす可能性もあります。
薬が効かなくなると、鼻粘膜の腫れ(鼻浮腫)が起こることがあります。
Rinoguttの使用後に、次の副作用が発生する可能性があります。
- アレルギー(過敏症);
- 現実には存在しないものの知覚(幻覚);
- 不眠症;
- 落ち着きのなさ;
- 眠気;
- 身体的および精神的リラクゼーション(鎮静);
- 頭痛;
- めまい;
- 味覚の変化(味覚障害);
- 心臓のリズムの変化(不整脈);
- 心拍数の増加(頻脈);
- 心拍数の増加(動悸)の感覚;
- 血圧の上昇;
- 鼻血(鼻血);
- 鼻粘膜の腫れ(鼻浮腫);
- 鼻の中で燃える;
- 鼻の乾燥;
- 鼻水(鼻水);
- くしゃみ;
- 吐き気;
- 皮膚の発疹(発疹);
- かゆみ;
- 皮膚の腫れ(皮膚浮腫*);
- 粘膜の腫れ(粘膜浮腫*);
- 倦怠感。
*過敏症の症状として。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトhttp://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は特別な保管条件を必要としません。
最初にボトルを開けた後、薬は1年以内に使用する必要があります。この期間の後、余分な製品を排除する必要があります。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、その月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
リノガットに含まれるもの
- 有効成分は、1.01mgの塩酸トラマゾリンに等しい1.265mgの塩酸トラマゾリン一水和物である。
- 他の成分は、塩化ベンザルコニウム(セクション2「リノガットには塩化ベンザルコニウムが含まれています」を参照)、クエン酸、水酸化ナトリウム、ヒプロメロース、ポリビニルピロリドン、グリセロール、硫酸マグネシウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、重曹、塩化ナトリウム、ユーカリプトール、メンソール、樟脳です。 、精製水。
リノガットの外観とパックの内容の説明
リノガット点鼻薬液は、点鼻薬液の形で提供されます。
パッケージの内容は10mlです。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
RINOGUTT 1 MG / ML点鼻薬、EUCALYPTOLを使用したソリューション-10MLボトル
02.0定性的および定量的組成-
1mlの溶液は、トラマゾリン1.01mgに等しいトラマゾリン塩酸塩一水和物1.265mgを含む(10mlは、トラマゾリン塩酸塩一水和物12.65mgを含む)。
既知の効果を持つ賦形剤:塩化ベンザルコニウム。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点鼻薬、溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
鼻粘膜の充血除去剤。
04.2投与の形態と方法-
大人と12歳以上の子供:鼻をかんだ後、6〜8時間ごとに鼻孔ごとに1〜2回スプレーします。
推奨用量を超えないでください。
数日以内に完全な治療反応が得られない場合は、医師にご相談ください。いずれの場合も、治療は4日を超えて継続してはなりません。
ボトルは垂直に保持して使用する必要があります。
ボトルには、鼻アダプター付きのネブライザーバルブが装備されています。
製品を正しく使用するには、次の点に注意してください。
アダプターの側面に指を置いて押し下げ、真空ポンプを5回作動させます。
鼻をかんだ後、頭を通常の位置に保ち、アダプターを鼻孔に挿入してスプレーします。
噴霧後、溶液が鼻粘膜全体に確実に行き渡るように、口を閉じて深く吸入します。
ボトルをネブライザーとして完全に機能させるには、液体の上の空きスペースが必要です。
04.3禁忌-
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症;特にトラマゾリン塩酸塩、塩化ベンザルコニウムに向けて。乾性鼻炎、心臓病、重度の動脈性高血圧症。急性角緑内障、甲状腺機能亢進症、前立腺肥大。妊娠と母乳育児。鼻から頭蓋手術を行った後は、ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬を使用しないでください。
この薬は12歳未満の子供には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
全身吸収の可能性があるため、ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬溶液は、動脈性高血圧、前立腺肥大、褐色細胞腫、およびポルフィリン症の患者では注意して使用し、医学的監督下で使用する必要があります。抗うつ薬(セクション4.5を参照)。
高齢者では、尿閉の危険性があるため、医師に相談した後にのみ使用してください。この製品は、12歳以上の大人と子供向けに予約されています。
慎重に推奨用量に従ってください。製品を誤って摂取した場合、または過剰な用量で長期間使用した場合、毒性現象を引き起こす可能性があります。心血管疾患のある患者、特に高血圧症の患者では、鼻うっ血除去薬の使用は、いかなる場合でも医師の判断に従わなければなりません。誤って摂取すると重度のうつ病を引き起こす可能性があるため、製品は子供の手の届かないところに保管する必要があります。中枢神経系の。顕著な鎮静を伴う(セクション4.9を参照)。経口使用しないでください。刺激を引き起こさないように、液体が目に入らないようにしてください。
鼻の局所使用のために血管収縮剤を長期間使用すると、鼻の粘膜と副鼻腔の正常な機能が変化し、慢性的な炎症と萎縮を引き起こし、薬物中毒を引き起こす可能性があります。長期間繰り返し使用すると有害な場合があります。L "特に長期にわたる場合、局所用製品の使用は感作現象を引き起こす可能性があります。この場合、治療を中断し、適切な治療法を確立するために医師に相談する必要があります。
薬剤の血管収縮作用がなくなると、反応性充血により鼻粘膜の腫れ(鼻浮腫)が起こることがあります。
ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬溶液には、鼻粘膜や気管支痙攣の炎症を引き起こす可能性のある防腐剤の塩化ベンザルコニウムが含まれています。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬は、抗うつ薬による治療中および抗うつ薬の投与後2週間は投与しないでください。リノガット点鼻薬とユーカリプトールを抗うつ薬(MAO阻害薬または三環系抗うつ薬)と併用するか、昇圧薬と併用すると、血圧が上昇する可能性があります。三環系抗うつ薬と組み合わせて使用すると、不整脈を引き起こす可能性もあります。
降圧薬、特にその作用が交感神経系に関係するものとの相互作用は複雑であり、さまざまな心血管作用を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児-
ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬は、妊娠初期には使用しないでください。妊娠中期および妊娠中期および授乳中の製品は、医師の助言があった場合にのみ使用できます。授乳中の安全性は確立されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬溶液が機械を運転または使用する能力に及ぼす影響を調査するための研究は行われていません。
ただし、ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬による治療中に、幻覚、眠気、鎮静、めまい、倦怠感などの望ましくない影響が生じる可能性があることを患者に通知します。したがって、車両の運転や機械の使用には注意が必要です。患者が上記の副作用を経験した場合は、運転や機械の操作など、注意を失う可能性のある活動を避ける必要があります。
04.8望ましくない影響-
ユーカリプトールと一緒にリノガット点鼻薬を使用すると、次の副作用が発生する可能性があります。
免疫系障害:
過敏症
精神障害:
幻覚、不眠症、落ち着きのなさ
神経系障害:
傾眠、鎮静、頭痛、めまい、味覚障害
心臓障害:
不整脈、頻脈、動悸
呼吸器、胸腔および縦隔の障害:
鼻血、鼻浮腫、鼻の灼熱感、鼻の乾燥、鼻漏、くしゃみ
胃腸障害:
吐き気
皮膚および皮下組織の障害:
発疹、そう痒症、皮膚浮腫*
一般的な障害と投与部位の状態:
粘膜浮腫*、倦怠感
診断テスト:
血圧の上昇
*過敏症の症状として
04.9過剰摂取-
症状
血圧と頻脈の増加は、特に子供では、血圧の低下、異常な温度、ショックと反射性徐脈が続く可能性があります。
他のアルファ交感神経刺激薬と同様に、中枢神経系と心臓血管系の刺激と抑制の段階が交互になる可能性があるため、ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬による中毒の臨床像は混乱する可能性があります。
特に子供では、中毒は痙攣や昏睡、徐脈、呼吸抑制などの中枢神経系に影響を及ぼします。中枢神経系の刺激症状は、不安、興奮、幻覚、けいれんです。中枢神経系抑制の症状は、低体温症、嗜眠、眠気、昏睡です。
さらに、次の症状が発生する可能性があります:散瞳、縮瞳、発汗、発熱、蒼白、唇のチアノーゼ、心停止を含む心血管機能障害、呼吸不全および呼吸停止を含む呼吸機能障害、心理的変化。
治療
鼻の過剰摂取の場合は、すぐに鼻粘膜を注意深く洗うかきれいにしてください。対症療法が必要な場合があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:交感神経刺激薬、関連なし。
ATCコード:R01AA09。
ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬溶液には、合成物質である塩酸トラマゾリンが含まれています。これは、小血管で血管収縮作用があり、局所的および一般的な忍容性が良好です。したがって、ユーカリプトールを含むリノガット点鼻薬溶液は、風邪などの高血症および浮腫状態を伴う鼻粘膜のすべての愛情においてその選択の使用を見出します。
ユーカリプトールを含むリノガット点鼻スプレー溶液の鼻腔内投与後、血管収縮効果、したがって粘膜の鬱血除去効果は通常5分で起こり、8〜10時間持続します。
05.2「薬物動態特性-
ヒトでの薬物動態研究は実施されていません。
トラマゾリンの薬物動態学的挙動は、ラット、ウサギ、霊長類で研究されました。用量の50-80%が経口または鼻腔内投与後に吸収されることが示されています。
トラマゾリンとその代謝物はすべての内臓に分布し、肝臓で最高濃度に達します。薬物の経口および局所投与後、トラマゾリンの3つの主要代謝物が尿中に発見されました。トラマゾリンとその代謝物は主に腎臓によって排泄され、最終的な半減期は5〜7時間です。
05.3前臨床安全性データ-
塩酸トラマゾリンの単回投与毒性試験がマウスとラットで行われた。マウスでは、LD50値は、腹腔内投与、皮下投与、経口投与後、それぞれ体重あたり57、77、195 mg / kgでした。異なる年齢グループのラットでは、腹腔内投与後のLD50値はそれぞれ37.5(年齢:12〜24時間)、> 67(年齢:30〜33日)、または体重で37 mg / kg(年齢:90〜 100日)。経口経路による反復投与毒性試験がラットとサルで実施された。ラットでの12か月の研究では、1日あたり最大3 mg / kg体重の薬剤(食物と混合)を投与しても、塩酸トラマゾリンに関連する望ましくない影響は見られませんでした。ラットを対象に、1日1体重あたり5 mg / kgの用量(強制給餌)で6か月間の試験を行ったところ、心臓間質結合組織のわずかな増殖を除いて、望ましくない影響は観察されませんでした。サルに2年間投与された1日あたり最大6mg / kg体重の用量は、望ましくない影響を引き起こしませんでした。
ヒトで推奨される最大1日量よりも高い用量で1日8回の単回投与で鼻腔内投与されたサルでの90日間の研究では、望ましくない影響は示されませんでした。塩酸トラマゾリン(60 mg / ml)、ウサギの眼で1日6回はそうではありませんでした。散瞳以外の副作用を引き起こします。細菌の逆突然変異試験では、塩酸トラマゾリンは遺伝子突然変異を引き起こしませんでした。他の遺伝子毒性研究は行われていません。 3 mg / kg体重/日までの用量(食物と混合)のラットでの2年間の研究では、薬剤の腫瘍形成効果は示されなかった。
ラットおよびウサギの生殖能力に対するトラマゾリンの毒性作用を評価するための研究では、1日あたり最大3 mg / kg体重の用量が経口投与されたが、薬物に起因する胚毒性または催奇形性の影響は明らかにされなかった。
ラットでは、1日あたり3 mg / kg体重以上の用量で乳汁産生の低下が観察されたが、雄と雌の両方の出産、出生前および出生後の発育に薬物に起因する影響は見られなかった。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
クエン酸、水酸化ナトリウム、塩化ベンザルコニウム、ヒプロメロース、ポリビニルピロリドン、グリセロール、硫酸マグネシウム、塩化マグネシウム、塩化カルシウム、重曹、塩化ナトリウム、ユーカリプトール、メンソール、樟脳、精製水。
06.2非互換性 "-
非互換性の研究がない場合、この医薬品を他の製品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
3年。
最初にボトルを開けてからの貯蔵寿命:1年。
06.4保管に関する特別な注意事項-
保管条件はありません。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
10mlの琥珀色のガラス瓶と投薬ポンプ。
06.6使用と取り扱いの説明-
特別な指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
ベーリンガーインゲルハイムイタリアS.p.A.
Lorenzini経由、8
20139ミラノ。
08.0マーケティング承認番号-
A.I.C.番号:023547060 "1 mg / ml点鼻薬、ユーカリプトール溶液"投与ポンプ付き10mlガラス瓶
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
31.10.1994
10.0テキストの改訂日-
01.06.2010
11.0放射性医薬品の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ-
2016年12月20日