有効成分:エチニルエストラジオール、ゲストデン
GESTODIOL20マイクログラム/ 75マイクログラムのコーティング錠
GESTOSIOL30マイクログラム/ 75マイクログラムのコーティング錠
適応症なぜゲストジオールが使用されているのですか?それはなんのためですか?
- GESTODIOLは、受胎を防ぐために使用される避妊薬です。
- 各錠剤には、エチニルエストラジオールとゲストデンと呼ばれる2つの異なる女性ホルモンが少量含まれています。
- 2つのホルモンを含むGESTODIOLなどの避妊薬は「組み合わせ」ピルと呼ばれます。
GESTODIOLを服用する前に知っておくべきこと
GESTODIOLの使用を開始する前に、セクション2の血栓(血栓症)に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です(「血栓」のセクションを参照)。
GESTODIOLの服用を開始する前に、医師があなたの病歴と家族歴について質問します。あなたの医者はまたあなたの血圧を測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他のチェックも行うかもしれません。
このリーフレットでは、GESTODIOLの服用を中止しなければならない状況、またはGESTODIOLの信頼性が損なわれる可能性がある状況について説明します。このような状況では、セックスをしていないか、コンドームやその他のバリア方法などのホルモン以外の避妊薬を服用していません。リズムを使用しないでください。 GESTODIOLは体温と子宮頸管粘液に関連する月経周期の変化を修正するため、これらの方法は信頼できない可能性があります。
GESTODIOLは、他のホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症(AIDS)やその他の性感染症から保護しません。
ゲストジオールを使用すべきでない場合の禁忌
以下の条件のいずれかがある場合は、ゲストジオールを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
- 脚の血管(深部静脈血栓症、DVT)、肺(肺塞栓症、PE)、またはその他の臓器に血栓がある(またはあったことがある)場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合(「血栓(血栓症および塞栓)」のセクションを参照)。
- 心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症(重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態)または一過性脳虚血発作(TIA-一時的な脳卒中症状)がある(またはこれまでに経験したことがある)場合。
- 動脈の血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合:
-血管損傷を伴う重度の糖尿病
-非常に高血圧
-血中の非常に高レベルの脂肪(コレステロールまたはトリグリセリド)
-高ホモシステイン血症として知られる病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている(または持ったことがある)場合。
- あなたが「膵臓の炎症(膵炎)」を持っている(または持ったことがある)場合
- 肝疾患を患っている、または患っていて、肝機能がまだ正常化されていない場合
- 肝臓がんを患っている、または患ったことがある場合
- 腎臓がうまく機能していない場合(腎不全)
- 乳がんまたは性器がんを患っている(または患ったことがある)、またはその疑いがある場合
- 原因不明の膣からの出血が発生した場合
- エチニルエストラジオールやゲストデン、またはこの薬の成分(セクション6に記載)のいずれかにアレルギーがある場合。これは、かゆみ、発疹、腫れによって認識されます。
使用上の注意ジェストジオールを服用する前に知っておくべきこと
いつ医者に診てもらうべきですか?
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓(深部静脈血栓症)、肺の血栓(肺塞栓症)、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合(以下のセクションを参照) 「血栓(血栓症)」)。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
GESTODIOLの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
場合によっては、GESTODIOLまたは他の複合ホルモン避妊薬を服用している間は注意が必要です。医師による定期的なチェックが必要になる場合があります。次のいずれかに該当する場合は、GESTODIOLの摂取を開始する前に医師に伝えてください。
- クローン病または潰瘍性大腸炎(慢性炎症性腸疾患)がある場合;
- 全身性エリテマトーデス(SLE、自然防御システムに影響を与える病気)がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群(HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害)がある場合;
- 鎌状赤血球貧血(赤血球の遺伝性疾患)がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合(高トリグリセリド血症)または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎(膵臓の炎症)を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合(セクション2「血栓」を参照)。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、どれくらい早くGESTODIOLを服用し始めることができるか医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症(表在性血栓性静脈炎)がある場合);
- 静脈瘤がある場合。
- 近親者が乳がんにかかっている(または苦しんでいる)か、乳がんと診断された場合。
- 肝臓や胆嚢に影響を与える病気に苦しんでいる場合;
- あなたが糖尿病を患っている場合;
- あなたがうつ病に苦しんでいる場合;
- てんかんを患っている場合(「その他の薬とGESTODIOL」も参照)。
- 難聴、ポルフィリン症(血液疾患)、妊娠性ヘルペス(妊娠中に発生する水疱性皮膚発疹)、シデナム舞踏病(突然の特徴を示す神経障害)など、妊娠中または以前の性ホルモンの使用中に最初に現れた病気がある場合体の動き);
- 肝斑(特に顔の斑状の褐色化、いわゆる「妊娠スポット」)に苦しんでいる(または苦しんでいる)場合。これが気になる場合は、日光や紫外線に直接さらさないでください。
- 遺伝性血管性浮腫(重度のアレルギー反応)に苦しんでいる場合、エストロゲンを含む製品は血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります顔、舌および/または咽頭の腫れおよび/または嚥下またはじんましんの困難などの血管性浮腫の症状を経験した場合呼吸困難と相まって、すぐに医師に連絡してください。
ゲストジオールと血栓症BLOODCLOTS
GESTODIOLなどのホルモン避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内(「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる)
- 動脈内(「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる)。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
GESTODIOLに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合:
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
- 影響を受けた脚の熱感の増加;
- 淡い、赤みがかった、または青みがかった色になるなど、脚の皮膚の色の変化;
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 胃の激しい痛み
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ;
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛(急性腹症)
静脈内の血栓
血栓が静脈に形成された場合はどうなりますか?
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加(静脈血栓症)に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症(DVT)を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります(網膜静脈血栓症)。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか?
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上の休憩の後、複合ホルモン避妊薬(同じ薬または別の薬)の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。最初の1年後、リスクは減少しますが、複合ホルモン避妊薬を使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。 GESTODIOLの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか?
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合ホルモン避妊薬の種類によって異なります。
GESTODIOLで下肢または肺(DVTまたはPE)に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 複合ホルモン避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- GESTODIOLなどのゲストデンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります(「血栓形成のリスクを高める要因」を参照)。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
GESTODIOLで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります:
- あなたがひどく太りすぎの場合(ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI);
- 近親者が若い年齢(約50歳未満)で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前またはGESTODIOLの服用を中止する必要がある場合は、いつ再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて(特に35歳以上);
- 数週間以内に出産した場合。
血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します
空の旅(4時間以上続く)は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。医師は、GESTODIOLを停止する必要があると判断する場合があります。
GESTODIOLの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか?
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
GESTODIOLの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加(35歳以上);
- あなたが喫煙した場合。 GESTODIOLなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢(約50歳未満)で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪(コレステロールまたはトリグリセリド)を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合(弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害);
- 糖尿病の場合
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
GESTODIOLの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
ゲストジオールと癌
乳がんは、複合ピルを服用している女性にわずかに多く見られますが、それが治療によって引き起こされているかどうかは不明です。たとえば、避妊薬を併用している女性は、医師による検査の頻度が高いため、乳がんの発生率が高くなる可能性があります。ホルモン避妊薬の併用をやめると、乳がんの発症は徐々に減少します。定期的に乳房をチェックし、気分が悪い場合は医師の診察を受けることが重要です。
ピルの使用者の間では、まれなケースで良性の肝腫瘍と、さらに少数のケースで悪性の肝腫瘍が報告されています。腹部に異常に激しい痛みを感じる場合は、医師に相談してください。
月経内出血
GESTODIOLを服用してから最初の数か月間、予期しない出血が発生する場合があります(一時停止の週以外)。この出血が数ヶ月続く場合、または数ヶ月後に出血が始まる場合は、医師が原因を調査する必要があります。
休みの間に出血が起こらなかった場合の対処法
すべての錠剤を正しく服用し、嘔吐や重度の下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。
予想される出血が2回続けて起こらない場合は、妊娠している可能性があります。すぐに医師に相談してください。妊娠していないことが確実になるまで、次のパックを開始しないでください。
相互作用どの薬や食品がゲストジオールの効果を変えることができるか
すでに服用している薬やハーブ製品について、GESTODIOLを処方している医師に必ず伝えてください。また、他の薬を処方している他の医師または歯科医(または薬剤師)に、GESTODIOLを服用していることを伝えてください。彼らはあなたが追加の避妊予防策(例えばコンドーム)をとる必要があるかどうか、そしてもしそうなら、どのくらいの期間あなたに言うことができます。
- 一部の薬は、GESTODIOLの避妊効果を損なうか、予期しない出血を引き起こす可能性があります。これらには、てんかん(例:ヒダントイン、トピラメート、フェルバメート、ラモトリジン、プリミドン、フェニトイン、バルビツレート、カルバマゼピン、オキシカルバマゼピン)および結核(例:リファンピシン)、免疫調節薬が含まれます。 HIV感染症(リトナビル)または他の感染症(グリセオフルビン、アンピシリン、テトラサイクリン)およびハーブ製剤セントジョンズワート(セントジョンズワート)の治療のための薬剤(シクロスポリン)。
- セントジョンズワート(セントジョンズワート)を含むハーブ製剤をGESTODIOLによる治療と同時に使用したい場合は、まず医師に相談してください。
- GESTODIOLは、他の薬、例えば免疫調節剤シクロスポリンを含む薬または抗てんかん薬ラモトリジン(発作の頻度の増加を引き起こす可能性がある)の有効性に影響を与える可能性があります。
あなたが服用している、最近服用した、または他の薬を服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください
ラボテスト
血液検査が必要な場合は、ピルを服用していることを医師または検査室のスタッフに伝えてください。これは、経口避妊薬がいくつかの検査の結果に影響を与える可能性があるためです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方はGESTODIOLを服用しないでください。 GESTODIOLの服用中に妊娠した場合は、すぐに服用を中止し、医師に相談してください。
えさの時間
一般的に、授乳中にGESTODIOLを服用することはお勧めしません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師にご連絡ください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
GESTODIOLの使用が機械の運転および操作能力に影響を与えることを示す情報はありません。
ジェストジオールには乳糖とショ糖が含まれています医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量、投与方法および投与時間ゲストジオールの使用方法:薬量学
必要に応じて少量の水と一緒に、毎日1つのGESTODIOLタブレットを服用してください。錠剤は食事の有無にかかわらず服用できますが、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。
ブリスターには21錠が含まれています。各タブレットの横には曜日が印刷されています。たとえば、水曜日にパックを開始する場合は、横に「WED」とマークされているタブレットを持っていきます。 21錠すべてを服用するまで、ブリスターの矢印の方向に従います。
したがって、7日間は錠剤を服用しないでください。これらの7日間のタブレットのない日(別名、休憩またはギャップウィーク)の間に、ある程度の失血が発生するはずです。いわゆる「離脱出血」は通常、ギャップ週の2日目または3日目に始まります。
最後のGESTODIOLタブレットの8日後(つまり、7日間隔の後)に、出血が止まらなくても、新しいパックを開始します。これは、次のパックを同じ曜日に開始する必要があることを意味します。その撤退出血はこの時間の間に起こらなければなりません。
このようにGESTODIOLを服用すると、錠剤を服用していない7日間でも避妊保護が有効になります。
最初のブリスターパックはいつ開始できますか?
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合。
生理の初日(生理の初日)からGESTODIOLの服用を開始してください。
月経の初日にGESTODIOLを服用すると、避妊具の保護がすぐに有効になります。サイクルの2〜5日目に服用を開始することもできますが、この場合、最初の7日間は追加の保護対策(コンドームの使用など)を行う必要があります。
- 別の複合ホルモン避妊薬または複合避妊薬の膣リングまたはパッチからの変更
GESTODIOLは、前回のピルの離脱期間が終了した翌日(または前回のピルの最後の非アクティブな錠剤の翌日)に開始できます。避妊薬の膣リングまたはパッチの組み合わせから変更する場合は、医師の指示に従う必要があります。
- プロゲストゲンのみの製剤(プロゲストゲンのみのミニピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出IUD)からの変更。
切り替えは、注射剤から、次の注射を行う必要がある日に、プロゲストゲンのみのミニピルから、およびそれらの除去の同じ日にインプラントまたはIUDからいつでも発生する可能性があります。ただし、これらすべての場合において、錠剤を服用してから最初の7日間は、追加の保護措置(コンドームの使用など)を行う必要があります。
- 中絶後
医師の指示に従ってください。
- 出産後
出産後、21日目から28日目までにGESTODIOLの服用を開始できます。28日目以降に服用を開始する場合は、いわゆるバリア法(コンドームなど)を使用する必要があります。 GESTODIOLによる治療の最初の7日間。
出産後、GESTODIOLを開始する前に性交をした場合は、まず妊娠していないことを確認するか、次の生理まで待つ必要があります。
いつ開始するかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
- 母乳育児をしていて、出産後にGESTODIOLの服用を(再)開始したい場合。
授乳中はGESTODIOLを服用しないでください。「授乳」のセクションをお読みください。
過剰摂取ゲストジオールを過剰摂取した場合の対処方法
必要以上にゲストジオールを服用した場合
GESTODIOL錠を飲みすぎた場合の深刻な有害な結果の報告はありません。
一度に複数の錠剤を服用すると、吐き気や嘔吐などの症状が現れることがあります。膣からの出血は若い女の子に発生する可能性があります。
GESTODIOL錠を飲みすぎた場合、または子供が錠剤を飲み込んだ場合は、医師または薬剤師に相談してください。
ゲストジオールの服用を忘れた場合
- 服用が12時間以内であれば、避妊の効果は低下しません。覚えたらすぐに服用し、通常の時間に次の服を服用してください。
- 忘れた錠剤の服用の遅れが12時間以上になると、避妊の保護が損なわれる可能性があります。見逃した錠剤が多いほど、避妊の保護が損なわれるリスクが高くなります。
ブリスターパックの最初と最後にタブレットを忘れると、避妊の保護が不完全になるリスクが高くなります。したがって、以下に示すルールに従うことをお勧めします(下の図も参照)。
- このブリスターパックで複数の錠剤を忘れた
医師に連絡してください。
- 最初の週に1錠忘れました
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続け、コンドームなどの次の7日間は特別な予防措置を講じてください。忘却の前の週に性交をした場合、または離脱期間後に新しいパックを開始するのを忘れた場合は、妊娠のリスクがあることに注意する必要があります。このような場合は、医師にご連絡ください。
- 2週目に1錠忘れた
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続けます。避妊の保護は低下しないため、追加の予防措置を講じる必要はありません。
3週目に1錠忘れた
次の2つの可能性から選択できます。
1.忘れた錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。通常の時間に錠剤を服用し続けます。予定された離脱間隔で錠剤の服用を中止する代わりに、すぐに次のパックに移動します。おそらくあなたの期間(離脱出血)は2番目のパックの終わりに発生しますが、服用中に画期的な出血または画期的な出血が発生する可能性があります2番目のパックの錠剤。2番目のパック。
2.パック内のタブレットの服用を中止し、直接引き出し期間を開始することもできます(タブレットの服用を忘れた日を書き留めることを忘れないでください)。予定された開始日に新しいパックを開始する場合。停止期間を確認してください 7日未満続きます。
これらの推奨事項のいずれかに従うと、避妊の保護が損なわれることはありません。
- パックに複数の錠剤を入れるのを忘れて、最初の離脱期間に出血が起こらなかった場合は、妊娠している可能性があります。次のパックに進む前に、医師に連絡してください。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐や重度の下痢が発生した場合、ピル中の活性物質が体に完全に吸収されないリスクがあります。ピルを服用し忘れた場合と同様の状況です。 。嘔吐または下痢の後、できるだけ早く予備のストリップから余分な錠剤を取ります。可能であれば、通常のピルを服用してから12時間以内に服用します。これが不可能な場合、または12時間経過した場合は、指示に従ってください。 「GESTODIOLを服用するのを忘れた場合」の段落に記載されている指示。
月経の遅れ:あなたが知る必要があること
推奨されていませんが、生理を遅らせることができます(離脱出血)。これは、最初のパックの後、通常の7日間錠剤の服用を停止するのではなく、GESTODIOLの新しいパックに直接切り替えることによって実現されます。2番目のパックから錠剤を服用しているときに、月経間出血(滴または血痕)または離脱出血が発生する場合があります。通常の7日間の引き出し間隔が終了したら、次のパックに進みます。
月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求めてください.
月経が始まる日の変化:知っておくべきこと
指示通りに錠剤を服用すると、錠剤を服用していない週に生理/離脱出血が始まります。この日を変更する必要がある場合は、引き出し間隔を短くすることで変更できます(ただし、長くすることはありません)。たとえば、引き出し間隔が金曜日に始まり、火曜日(3日前)に移動する場合は、開始する必要があります。新しいパックを通常より3日早く離脱期間を大幅に短縮すると(たとえば、3日以内)、出血はないかもしれませんが、画期的な出血(滴や血痕)または離脱出血が発生する可能性があります。
進め方がわからない場合は、医師に相談してください。
ゲストジオールを止めたいなら
必要なときにGESTODIOLの服用をやめることができます。妊娠したくない場合は、他の信頼できる避妊方法について医師に相談してください。
この薬の使用について確信が持てない場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ゲストジオールの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、GESTODIOLは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
特に重度または持続性の副作用がある場合、またはGESTODIOLが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓(静脈血栓塞栓症(VTE))または動脈内の血栓(動脈血栓塞栓症(ATE))を発症するリスクの増加が見られます。 「複合ホルモン避妊薬の服用によるさまざまなリスクの詳細については、「GESTODIOLを使用する前に知っておくべきこと」のセクションを参照してください。
- 副作用 一般的(10人に1人まで影響する可能性があります):
頭痛、神経質、コンタクトレンズへの耐性の低さ、視力障害、吐き気、にきび、片頭痛、体重増加、体液貯留、出血、月経間出血は、最初の数か月で発生することがあり、その後、体がGESTODIOLに適応するとすぐに消えます。 。これらの症状が続く、悪化する、または再発する場合は、医師に連絡してください。月経の欠如または減少、乳房潰瘍、性への興味の喪失、抑うつ状態、過敏性。
- 副作用 珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
血中の脂質の過剰、嘔吐、高血圧。
- 副作用 まれ(1,000人に1人まで影響を受ける可能性があります):
静脈または動脈の有害な血栓、例:
-脚または足(DVT)、肺(PE)、心臓発作、脳卒中。一過性脳虚血発作(TIA)として知られるミニ脳卒中または一時的な脳卒中のような症状;肝臓、胃/腸、腎臓または眼の血栓。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります(血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください)。
肝臓障害、皮膚および皮下組織障害(エリテマトーデス)、中耳障害、胆石、色素沈着障害。これは、GESTODIOLを何ヶ月も服用している場合でも発生する可能性があります。自分自身への曝露を避けることで、影響を減らすことができます。日光の下で。膣分泌物の変化。
- 副作用 非常にまれです(10,000人に1人まで影響する可能性があります):
運動障害、膵臓疾患。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
ブリスターとEXP後のカートンに記載されている有効期限後は、ゲストジオールを使用しないでください。
有効期限はその月の最終日を指します。
ゲストジオールに含まれるもの
- 有効成分:
GESTODIOL20マイクログラム/ 75マイクログラムのコーティング錠:
各錠剤には、20マイクログラムのエチニルエストラジオールと75マイクログラムのゲストデンが含まれています
GESTODIOL30マイクログラム/ 75マイクログラムのコーティング錠:
各錠剤には、30マイクログラムのエチニルエストラジオールと75マイクログラムのゲストデンが含まれています
- 賦形剤は次のとおりです。
タブレットコア:
ステアリン酸マグネシウム、ポビドンK-25、コーンスターチ、乳糖一水和物
錠剤コーティング:
ポビドンK-90、マクロゴール6000、タルク、炭酸カルシウム、ショ糖、亜炭ワックス
ゲストジオールの外観とパックの内容の説明
GESTODIOLは、両面に刻印のない、白い丸みを帯びた両凸の砂糖でコーティングされた錠剤の形で入手できます。
錠剤は21錠を含むブリスターパックで提供されます。ブリスターパックは段ボール箱で提供されます。各カートンには、1、3、または6個のブリスターパックが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
GESTODIOL
02.0定性的および定量的組成
有効成分:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcgコーティング錠:各錠剤には
20mcgのエチニルエストラジオールと75mcgのゲストデン
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcgコーティング錠:各錠剤には
30mcgのエチニルエストラジオールと75mcgのゲストデン
賦形剤:
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcgコーティング錠には、38mgの乳糖一水和物と20mgのショ糖が含まれています。
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcgコーティング錠には、38mgの乳糖一水和物と20mgのショ糖が含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠:両面に印象のない、白く丸みを帯びた両凸の砂糖コーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
04.2投与の形態と方法
GESTODIOLの服用方法。
錠剤は、パックに示されている順序で、毎日ほぼ同じ時間に服用する必要があります。1日1錠を21日間服用します。後続の各パックは、7日間の錠剤なしの間隔の後に開始する必要があります。 「離脱出血が発生します。」この出血は通常、最後の錠剤を服用してから2日目または3日目に始まり、次のパックが開始された後も続く場合があります。
GESTODIOLの服用を開始する方法。
前月にホルモン避妊薬による治療がなかった場合。
最初の錠剤は、女性の自然周期の初日(つまり、月経周期の初日)に服用する必要があります。 2日目から5日目まで服用を開始することは可能ですが、これらの場合、最初のサイクルで錠剤を服用してから最初の7日間は避妊のバリア法を使用することもお勧めします。
「別の複合経口避妊薬」から切り替える場合。
女性は、以前の避妊薬の最後の有効な錠剤の翌日からGESTODIOLの服用を開始する必要がありますが、通常のピルフリー期間を完了した後、または以前の避妊薬で処方されたプラセボを服用した翌日までに服用を開始する必要があります。
プロゲストゲンのみの避妊薬(プロゲステロンのみのピル(ミニピル、注射、インプラント)またはプロゲストゲン放出子宮内システム(IUS)から切り替える場合。
女性は、生理中いつでもプロゲステロンのみのピル(POP)から切り替えることができます。最初の錠剤は、POPパックに入っている錠剤を服用した翌日に服用する必要があります。インプラントまたはIUSの場合、GESTODIOLの摂取は、インプラントが除去された同じ日に開始する必要があります。注射剤の場合、GESTODIOLは次の注射が行われるべき日に開始されるべきです。これらすべての場合において、女性はピルを服用してから最初の7日間は避妊のバリア法も使用することをお勧めします。
最初の妊娠中絶の後。
女性はすぐに薬を飲み始めることができます。これらの指示に従う場合、追加の避妊措置は必要ありません。
出産後または妊娠中絶後。
母乳育児中の女性に使用する場合は、セクション4.6を参照してください。母乳育児をしていない場合、または妊娠中絶後の場合は、出産後21〜28日目に錠剤の服用を開始することをお勧めします。ピルを服用してから最初の7日間は、避妊のバリア法を使用してください。その間に性交が行われた場合は、妊娠を除外するか、女性が最初の月経を待ってから実際にピルを服用し始める必要があります。
錠剤の服用の失敗 .
通常の時間から12時間以内に錠剤を服用しなくても、避妊の保護には影響しません。女性は、覚えたらすぐに錠剤を服用し、残りの錠剤を通常どおり服用し続ける必要があります。12時間以上服用しなかった場合通常の時間から避妊の保護を減らすかもしれません。次の2つのルールは、錠剤を服用しないことを管理するのに役立ちます。
1.錠剤の服用は、7日を超えて中止してはなりません。
2.視床下部-下垂体-性腺軸の十分な抑制を達成するには、錠剤を中断せずに摂取するのに7日かかります。
したがって、次のアドバイスを日常の練習で行うことができます。
1週目。女性は、最後に逃した錠剤を覚えたらすぐに服用する必要があります。これは、同時に2錠を服用する必要があることを意味します。その後、通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。同時に、使用する必要があります。次の7日間のバリア法(コンドームなど)。過去7日間に女性が性交した場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。錠剤を服用しないと、リスクが高くなります。妊娠する。
2週目。女性は、忘れた最後の錠剤を覚えたらすぐに服用する必要があります。これは、同時に2錠を服用する必要があることを意味します。その後、通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。忘れる7日前に、特別な避妊予防策を講じる必要はありません。そうしないと、またはさらに多くの錠剤を逃した場合でも、女性は次の7日間、コンドームなどのバリア法を使用する必要があります。
3週目。離脱期間が近づくにつれ、避妊保護が低下するリスクが高くなりますが、錠剤の摂取量を調整することで避妊保護の低下を防ぐことができます。したがって、錠剤を忘れる前に7日間正しく服用していない限り、次の2つのオプションのいずれかを順守して特別な避妊予防策を講じる必要はありません。それ以外の場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、同時にバリア方式を使用するように女性にアドバイスすることをお勧めします。次の7日間のコンドーム。
1.女性は、最後に逃した錠剤をできるだけ早く服用する必要があります。これは、同時に2錠を服用する必要があることを意味します。その後、通常の時間に錠剤を服用し続ける必要があります。新しいパックを開始します。使用中のパッケージの最後の錠剤を服用した直後。この場合、パック間に一時停止期間はありません。錠剤の2番目のパックが終了するまで月経が発生する可能性は低いですが、錠剤を服用しているときに画期的な出血または画期的な出血に気付く場合があります。
2.女性は、現在のパックからの錠剤の服用を中止するようにアドバイスされる場合があります。その場合、女性は、錠剤を紛失した日を含めて最大7日間の引き出し期間があり、その後、女性は新しいパックを開始します。 、女性が錠剤を服用するのを忘れた後、彼女は最初の通常の錠剤のない間隔で月経をしません、女性が妊娠している可能性を考慮すべきです。
嘔吐/下痢の場合の対処法。
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐すると、錠剤が完全に吸収されない場合があります。この場合、忘れた錠剤については上記の指示に従ってください。下痢が極端にひどい場合を除いて、COCの吸収に影響を与えないので、追加の避妊法は必要ありません。ひどい下痢が2日以上続く場合は、忘れた錠剤の手順に従ってください。女性が彼女を変更したくない場合通常の錠剤摂取量、彼女は別のパックから余分な錠剤を服用する必要があります。
月経をシフトまたは遅らせる方法。
月経を遅らせるために、女性は離脱期間なしで、あるブリスターパックから別のブリスターパックに切り替えることによってGESTODIOLを服用し続ける必要があります。月経は必要なだけ遅らせることができますが、2番目のパックの終わりを超えてはいけません。月経が遅れると、離脱出血や月経間出血のエピソードが発生する可能性があります。 GESTODIOLの摂取は、錠剤を服用しない通常の間隔の終わりに定期的に再開する必要があります。現在の錠剤で予想されるものとは異なる週の日に期間を移動するには、女性は次の錠剤を短くするようにアドバイスできます。好きなだけ錠剤を使わない間隔。この間隔が短いほど、月経出血はなく、次のパックから錠剤を服用しているときに画期的な出血や出血が発生するリスクが高くなります(これは期間を遅らせた場合にも発生します)。
04.3禁忌
以下にリストされている条件のいずれかが存在する場合は、複合経口避妊薬(COC)を使用しないでください。 COCの使用中にこのような状態が初めて発生した場合は、COCの使用を直ちに停止する必要があります。
•活動期または既往歴のある静脈血栓塞栓症(深部静脈血栓症、
肺塞栓症)。
•活動性の動脈血栓塞栓症または病歴(心筋梗塞、脳血管疾患)または前駆症状(狭心症および一過性脳虚血発作)(セクション4.4を参照)。
•抗トロンビン欠乏症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、活性化プロテインC(APC)耐性、抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)、高ホモシステイン血症などの静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝性または後天性の素因。
•動脈血栓症の複数または実質的な危険因子(セクション4.4を参照)。
•重度の高血圧。
•細小血管障害または大血管障害を合併した糖尿病。
•重度の脂質異常症。
•既知または疑われるホルモン依存性悪性腫瘍(例えば、生殖器または乳房への影響)。
•重度の肝疾患の併発、または肝機能値が正常に戻るまでの病歴。
•良性または悪性の肝腫瘍の併発または病歴。
•未知の性質の膣からの出血。
•限局性の神経学的症状を伴う片頭痛。
•活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
COCの開始前の評価と検査COC治療の開始または再開の前に、医師は患者の個人および家族の病歴を確認し、妊娠を除外する必要があります。禁忌(セクション4.3を参照)および警告(「警告」を参照)に基づいてこのセクションでは、臨床的に必要な場合は、血圧を測定し、患者を身体検査にかける必要があります。女性は、パッケージのリーフレットを注意深く読み、提供された指示に従うように求められます。アップは確立された実践ガイドラインに基づいており、個々の女性に合わせて調整する必要があります。
警告。一般に。 ホルモン避妊薬はHIV(AIDS)やその他の性感染症を予防しないことを女性にアドバイスします。下記のリスク要因のいずれかが存在する場合は、COCを使用する利点をケースバイケースで評価し、それぞれに起こりうるリスクを評価します。 COCを開始する前に、個々の女性とこれについて女性と話し合ってください。これらの状態またはリスク要因のいずれかが悪化、悪化、または発症した場合、女性は医師に連絡する必要があります。医師がCOCの服用を中止するかどうかを決定します。
1.循環器疾患。 CHCを使用すると、使用しない場合に比べて静脈血栓塞栓症(VTE)のリスクが高くなります。VTEの過剰リスクは、女性が初めてCHCを使用した最初の1年間に最も高くなります。リスクの増加は、妊娠に関連するVTEのリスク(10万人の妊娠ごとに60人と推定される)よりも低く、VTEは症例の1〜2%で致命的です。いくつかの疫学研究では、エチニルエストラジオールとゲストデンなどのプロゲスチンを含む経口避妊薬を組み合わせて使用している女性では、50mcg未満を含む経口避妊薬を組み合わせて使用している女性と比較してVTEのリスクが高いことがわかっています。エチニルエストラジオールとプロゲスチンレボノルゲストレルの。 50マイクログラム未満のエチニルエストラジオールおよびレボノルゲストレルを含むものと比較して、30マイクログラムのエチニルエストラジオールをデソゲストレルまたはゲストデンと組み合わせて含むCOCの場合、VTEの全体的な相対リスクは1.5から2.0の範囲であると推定されています。 50mcg未満のエチニルエストラジオールを含むレボノルゲストレルを含む複合経口避妊薬の場合、VTEの発生率は10万女性年の使用あたり約20例です。GESTODIOLに関しては、発生率は10万年あたり30から40例まで変化します。使用の女性、すなわちそれぞれ10〜20の追加の症例
10万女性年の使用。追加の症例数に対する相対リスクの影響
すべてのCOCでのVTEのリスクが最も高いCOC使用の最初の年の間に女性で最も高くなります。ごくまれに、他の血管、すなわち、経口避妊薬の使用者の肝臓、腸間膜、腎臓、または網膜の静脈および動脈で血栓症が報告されている。これらのケースの発生がCOCの使用に関連している可能性についてのコンセンサスはありません。静脈血栓塞栓症を発症するリスクが高まります:
•年齢が上がるにつれて。
•家族歴が陽性の場合(例:親族または血縁者と比較的若い人が関与した静脈血栓塞栓症)。遺伝的素因が疑われる場合は、経口避妊薬を処方される前に女性を専門医に紹介する必要があります。
•肥満の場合(ボディマス指数が30 kg / m2を超える)。
•長期の固定、大手術、下肢手術、または大外傷。これらの場合、経口避妊薬による治療を中止することが推奨され(少なくとも4週間前に予定されている外科手術の場合)、完全な歩行後2週間まで服用しないでください。
•静脈血栓塞栓症における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の考えられる役割についてのコンセンサスはありません。一般的に、COCの使用は
急性心筋梗塞(AMI)または脳卒中のリスクの増加に関連して、このリスクは他の危険因子(喫煙、高血圧、年齢など)の存在によって強く影響されます(以下も参照)。これらのイベントはめったに発生しません。血栓塞栓性イベントのリスクは、次の場合に増加します。
•年齢の上昇。
•喫煙(特に35歳以上の女性の場合、喫煙者が多く、年齢が上がるとリスクがさらに高まります)。
•脂質異常症;
•肥満(ボディマス指数が30 kg / m2を超える)。
•高血圧;
•心臓弁膜症;
• 心房細動;
•肯定的な家族歴(例:親族または比較的若い年齢の親族が関与する動脈血栓症)。遺伝的素因が疑われる場合、女性は経口避妊薬を処方される前に専門家に紹介されるべきです。
静脈血栓症および動脈血栓症の症状には、次のものがあります。
•片足の片側の痛みおよび/または腫れ。
•突然の重度の胸痛。左腕に及ぶ場合と及ばない場合があります。
•突然の息切れ。
•突然の咳;
•異常な、重度の、長期にわたる頭痛。
•突然の部分的または完全な視力低下。
•複視;
•話すことや失語症の難しさ。
•めまい;
•焦点発作を伴うまたは伴わない崩壊。
•体の片側または一部の脱力感または突然の非常に顕著なしびれ。
•運動障害;
•「急性腹症」。
産褥期の静脈血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります。血管障害に関連する他の病状は、真性糖尿病、全身性紅斑性狼瘡、溶血性尿毒症症候群、慢性炎症性腸疾患(クローン病または潰瘍性大腸炎)および鎌状細胞貧血です。経口避妊薬の使用中の片頭痛(脳血管疾患の場合はプロドロームである可能性があります)の頻度と重症度の増加は、経口避妊薬の即時中止を検討する必要があります。静脈血栓症または動脈血栓症に対する遺伝性または後天性の素因を示す生化学的パラメーターには、活性化プロテインC(APC)、第V因子ライデン変異、高ホモシステイン血症、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテイン欠乏症S、抗リン脂質抗体(抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子)。リスク/ベネフィット比を評価する際、医師は、状態の適切な治療が血栓症の関連リスクを減らす可能性があり、妊娠に関連するリスクがCOCの使用に関連するリスクよりも大きいことを覚えておく必要があります。
2.腫瘍:子宮頸がん。 いくつかの疫学研究では、子宮頸がんのリスクの増加がCOCの長期使用者で報告されていますが、この所見が性行動の悪化効果やヒトパピローマウイルスなどの他の要因によってどの程度影響を受けるかはまだ明らかではありません。 (HPV)。
乳癌。 54の疫学研究のメタアナリシスは、現在COCを使用している女性の乳がん診断の相対リスクがわずかに高い(RR = 1.24)ことを報告しました。 COCの使用を中止してから10年で過剰なリスクは徐々に消えます.40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、現在のユーザーの間で乳がんの診断数が多く、最近のCOCの開発は乳房の全体的なリスクに関連して制限されていますこれらの研究は因果関係の証拠を提供していません。観察されたリスクの高い傾向は、COCユーザーの乳がんの早期診断、COCの生物学的影響、またはその両方が原因である可能性があります。 COCを使用したことのある女性で診断された乳がんは、COCを服用したことがない女性に見られるがんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。
肝腫瘍。 良性および悪性の肝腫瘍がCOCユーザーの間で報告されています。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。したがって、COC使用者が重度の上腹部痛、肝腫大(肝腫大)、または腹腔内出血の兆候を示している場合は、鑑別診断で肝がんの可能性を考慮してください。
3.その他の条件。 高トリグリセリド血症またはその家族歴のある女性は、CHCの使用中に膵炎のリスクが高くなる可能性があります。肝機能の急性または慢性障害の場合、肝機能のマーカーが正常値に戻るまで、GESTODIOLを中止する必要があるかもしれません。ステロイドホルモンは、肝機能障害のある患者では代謝が不十分である可能性があります。 COCを服用している多くの女性の血圧の上昇は、臨床的に有意な上昇はまれです。「ホルモン性避妊薬の併用中に持続性の臨床的高血圧が発症した」場合は、持続性の臨床的高血圧を中止し、ホルモン性避妊薬の併用を治療する必要があります。 。 "治療を通じて正常血圧値を得ることが可能である場合、併用経口避妊薬の使用を再開することができます。医師が適切であると判断した場合、血圧値が正常に戻ったときにピルの使用を再開することができます抗誇大宣伝療法に続いて。 rtensive。妊娠とCOCの使用の両方で、次の状態が現れるか悪化する可能性がありますが、COCの使用との関連の証拠は決定的ではありません:胆汁うっ滞に関連する黄疸および/またはかゆみ;胆石症の発症;ポルフィリア;全身性エリテマトーデス;溶血性尿毒症症候群;シデナム舞踏病;妊娠性ヘルペス;耳硬化による難聴COCは末梢インスリン抵抗性および耐糖能に影響を与える可能性があります。したがって、COCを使用している間、糖尿病患者を注意深く監視する必要があります。GESTODIOLには乳糖とショ糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、ブドウ糖-ガラクトース不耐症などのまれな遺伝的問題がある患者、またはまれなフルクトース不耐症の患者は、この医薬品を服用しないでください。内因性の悪化COCの使用中に、うつ病、てんかん(セクション4.5相互作用を参照)、クローン病、潰瘍性大腸炎が報告されています。肝斑は、特に 色素沈着。肝斑の傾向がある女性は、COCを服用している間、太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。セントジョンズワートまたはセントジョンズワートを含むハーブ製剤(オトギリソウ)血漿中濃度の低下およびGESTODIOLの臨床効果のリスクがあるため、GESTODIOLと同時に服用しないでください(セクション4.5を参照)。
効果の低下。錠剤を忘れた場合、重度の下痢または嘔吐がある場合(セクション4.2を参照)、または他の医薬品を併用した場合(セクション4.5を参照)、経口避妊薬の有効性が低下する可能性があります。
不規則な周期。すべての複合ホルモン避妊薬と同様に、特に使用の最初の数か月で、不規則な失血(破綻出血または破綻出血)が発生する可能性があります。このため、不規則な失血に関する医学的見解は、約3サイクルの適応期間後にのみ有用です。出血が続く場合は、ホルモン含有量の高いCHCの使用を検討する必要があります。出血が発生した場合は、以前の定期的なサイクルの後に確認してください。ホルモン以外の原因を考慮し、悪性腫瘍や妊娠を除外するための適切な診断措置を講じる必要があります。場合によっては、錠剤を服用していない期間に離脱出血がないことがあります。セクション4.2の指示に従って錠剤を服用した場合、女性が妊娠している可能性は低いです。ただし、最初の離脱出血をスキップする前にこれらの指示に従って錠剤を服用しなかった場合、または女性が2回連続して離脱出血を見逃した場合は、COCを継続して服用する前に妊娠を除外する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
性ホルモンの高いクリアランスにつながる医薬品との相互作用は、出血や経口避妊の失敗につながる可能性があります。この効果は、ヒダントイン、バルビツール酸塩、プリミドン、カルバマゼピン、リファンピシンの場合に確立され、オクスカルバゼピン、トピラメート、グリセオフルビン、フェルバメート、リトナビルの場合に疑われました。これらの相互作用のメカニズムは、これらの医薬品の特性を誘発する肝臓酵素に基づいているようです。一般に、治療開始後の最初の2〜3週間は最大の酵素誘導は起こりませんが、治療を停止してから少なくとも4週間は効果が持続します。また、アンピシリンやテトラサイクリンなどの抗生物質による避妊が失敗したという報告もあります。 。この効果のメカニズムは解明されていません。上記の薬物群または個々の薬物のいずれかで短期治療を受けている女性は、経口避妊薬に加えて一時的にバリア法を使用する必要があります。この薬をピルと同時に服用し、中止してから7日間服用している限り、リファンピシンを服用している女性は、経口避妊薬と同時に、リファンピシンを服用している間、およびその後28日間はバリア法を使用する必要があります投与の場合c薬の併用は、パック内の避妊錠剤の数を超えて継続します。女性は、通常の離脱間隔を守らずに、次のパックを開始する必要があります。肝酵素誘導剤による長期治療を受けている女性の場合、避妊の別の方法を検討する必要があります。 GESTODIOLを服用している患者は、代替の医薬品/併用薬を含む製品を使用しないでください オトギリソウ (セントジョンズワートまたはセントジョンズワート)避妊効果の喪失を引き起こす可能性があるため。出血や望まない妊娠が報告されています。L "オトギリソウ (セントジョンズワートまたはセントジョンズワート)は、酵素誘導により、医薬品を代謝する酵素の量を増加させます。酵素誘導効果は、治療の中止後、少なくとも1〜2週間持続する可能性があります オトギリソウ。他の薬に対するCOCの影響:COCは他の薬の代謝を妨げる可能性があります。これにより、血漿および組織濃度が増加(例:シクロスポリン)または減少(ラモトリジン)する可能性があります。
ラボテスト。
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能の生化学的パラメーター、(輸送)タンパク質の血漿レベル、例えばコルチコステロイド結合グロブリンおよび画分脂質/リポタンパク質、炭水化物のパラメーターを含むいくつかの臨床試験の結果に影響を与える可能性があります代謝および凝固と線維素溶解のパラメーター。変動は通常、通常の実験値の範囲内です。
04.6妊娠と授乳
GESTODIOLは妊娠中は禁忌です。 GESTODIOLを服用中に妊娠した場合は、すぐに治療を中止してください。広範な疫学研究では、妊娠前にCOCを服用した女性から生まれた子供における先天性欠損症のリスクの増加も、妊娠中のCOCの不注意な使用後の催奇形性の影響も示されていません。避妊薬は量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、避妊薬の影響を受けます。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物が母乳に排泄される可能性があります。したがって、完全な離乳が終わるまで母乳育児をしている母親には、避妊ステロイドの使用は一般的に推奨されていません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
GESTODIOLは、機械を運転および使用する能力に影響を及ぼしません。
04.8望ましくない影響
最も頻繁に報告される有害事象(> 1/10)は、不規則な出血、吐き気、体重増加、乳房の圧痛、および頭痛です。それらは通常、治療の開始時に発生し、一過性です。
以下の深刻な副作用がCOCを服用している女性で報告されています。セクション4.3および4.4を参照してください。
•静脈血栓塞栓症、すなわち、脚または骨盤の深部静脈血栓症および肺塞栓症。
•動脈血栓塞栓性イベント。
•肝腫瘍。
•皮膚および皮下組織の病理:肝斑。 COCを服用している女性の乳がん診断の頻度はわずかに高くなっています。乳がんは40歳未満の女性ではまれです。乳がんの全体的なリスクに関連して、より高い数は制限されています。 COCとの因果関係は不明です。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
04.9過剰摂取
過剰摂取後の深刻な副作用は報告されていません。過剰摂取後に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、膣からの出血です。解毒剤はなく、治療は対症療法でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:全身使用のためのホルモン避妊薬。
ATCコード:G03AA10。
経口避妊薬の避妊効果は、排卵の抑制と子宮内膜の変化であるさまざまな要因の相互作用に基づいています。負の特性(セクション4.8警告、望ましくない効果に示されています)は、避妊に採用される方法。月経周期はより規則的であり、月経自体はしばしば痛みが少なく、出血は軽いです。外観は鉄欠乏症の症例の減少につながる可能性があります。
05.2「薬物動態特性
ゲストデン。
吸収。
経口投与後、ゲストデンは急速かつ完全に吸収されます。単回投与後、約1時間後に最大血清濃度4 ng / mlに達します。バイオアベイラビリティは約99%です。
分布。
ゲストデンは血清アルブミンおよび性ホルモン結合グロブリン(SHBG)に結合します。遊離ステロイドとして検出されるのは、血清ゲストデン全体の1〜2%のみですが、50〜70%はSHBGに特異的に結合しています。エチニルエストラジオールによって誘発されるSHBGの増加は、血清タンパク質の分布に影響を及ぼし、その結果、SHBG結合画分が増加し、アルブミン結合画分が減少します。ゲストデンの見かけの分布量は0.7 l / kgです。
代謝。
ゲストデンは、既知のステロイド代謝チャネルを介して完全に代謝されます。血清からの代謝クリアランスの程度は0.8ml /分/ kgです。ゲストデンをエチニルエストラジオールと一緒に摂取しても相互作用は発生しません。
排除。
ゲストデンの血清レベルは二相性に減少します。最終排泄段階は、「12〜15時間の半減期。ゲストデンは変化せずに排泄されません。その代謝物は6:4の比率で尿と胆汁に排泄されます。」排泄の半減期は代謝物は約1日に相当します。
定常状態。
ゲストデンの薬物動態は、エチニルエストラジオールで3倍に増加する血清SHBGレベルの影響を受けます。毎日の投与後、血清ゲストデンレベルは単回投与値の約4倍に増加し、治療過程の後半までに定常状態に達します。
エチニルエストラジオール。
吸収。
経口投与後、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。約80 pg / mlに等しいピーク血漿レベルは1〜2時間で到達します。全身前抱合および初回通過代謝後の絶対バイオアベイラビリティは「約60%」です。 。
分布。
授乳中、母親の1日量の0.02%が通過します
ミルクで。エチニルエストラジオールは、大部分が非特異的にアルブミンに結合し(約98.5%)、SHBGの血清濃度の増加を誘発します。約5 l / kgの見かけの分布容積が決定されています。 代謝。 エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方のレベルで全身前抱合の影響を受けます。エチニルエストラジオールの主な代謝経路は芳香族ヒドロキシル化ですが、さまざまなヒドロキシル化およびメチル化代謝物も形成され、遊離代謝物として存在し、グルクロニドおよび硫酸塩と結合します。代謝クリアランスの程度は約5ml /分/ kgです。
排除。
エチニルエストラジオールの血清レベルは二相性に減少し、半減期が約24時間の終末消失期を伴います。未変化のエチニルエストラジオールは排泄されませんが、その代謝物は4:6の尿:胆汁比で排泄されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
NS。NS準備完了状態。
3〜4日後に定常状態の濃度に達し、エチニルエストラジオールの血清レベルは単回摂取よりも30〜40%高くなります。
05.3前臨床安全性データ
エチニルエストラジオールとゲストデンは遺伝子毒性がありません。エチニルエストラジオールを単独で、またはさまざまなプロゲストゲンと組み合わせて使用した発がん性試験では、示されているように避妊薬としてこの薬を使用している女性に発がん性の危険性は見られません。ただし、性ホルモンはホルモン依存性の組織や腫瘍の成長を促進する可能性があることに留意する必要があります。エチニルエストラジオール単独またはプロゲストゲンとの併用で実施された出産、胎児の発育または生殖能力に関する生殖毒性研究は、推奨された製剤の使用に起因するヒトへの悪影響のリスクの兆候を提供しませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットコア: ステアリン酸マグネシウム、ポビドンk-25、コーンスターチ、乳糖一水和物。
錠剤コーティング: ポビドンk-90、マクロゴール6000、タルク、炭酸カルシウム、ショ糖、亜炭ワックス。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
ブリスター: PVC /アルミニウム。 包装: 1 X21錠; 3 X21錠; 6 X21錠。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ファーミタリアs.r.l
Viale A. De Gasperi 165 / B-95127カターニア。
08.0マーケティング承認番号
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcgコーティング錠、1X21 cpr A.I.C. n.037684014
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcgコーティング錠、3X21 cpr A.I.C. n.037684026
GESTODIOL 20 mcg / 75 mcgコーティング錠、6X21 cpr A.I.C. n.037684038
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcgコーティング錠、1X21 cpr A.I.C. n.037684040
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcgコーティング錠、3X21 cpr A.I.C. n.037684053
GESTODIOL 30 mcg / 75 mcgコーティング錠、6X21 cpr A.I.C. n.037684065
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2007年10月2日
10.0本文の改訂日
2010年3月