有効成分：エチニルエストラジオール、ドロスピレノン
Yasminelle 0.02 mg / 3mgフィルムコーティング錠
なぜヤスミネルが使われるのですか？それはなんのためですか？
- Yasminelleは避妊薬であり、妊娠を防ぐために使用されます。
- 各錠剤には、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの2つの女性ホルモンが少量含まれています。
- 2つのホルモンを含む避妊薬はコンビネーションピルと呼ばれます。
Yasminelleを使用すべきでない場合の禁忌
Yasminelleを使用すべきでない場合
以下の条件のいずれかがある場合は、Yasminelleを使用しないでください。以下の条件のいずれかがある場合は、医師に連絡してください。あなたの医者はあなたとあなたにもっと適しているかもしれない他の避妊方法について話し合います。
Yasminelleを服用しないでください：
- 脚の血管（深部静脈血栓症、DVT）、肺（肺塞栓症、PE）、またはその他の臓器に血栓がある（またはあったことがある）場合。
- プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症、アンチトロンビンIII欠乏症、第V因子ライデンまたは抗リン脂質抗体など、血液凝固に影響を与える障害があることがわかっている場合。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（「血栓」のセクションを参照）、心臓発作や脳卒中を起こしたことがある場合。
- 狭心症（重度の胸痛を引き起こし、心臓発作の最初の兆候である可能性がある状態）または一過性脳虚血発作（TIA-一時的な脳卒中症状）がある（またはこれまでに経験したことがある）場合。
- 血栓のリスクを高める可能性のある次の病気のいずれかがある場合：o血管損傷を伴う重度の糖尿病o非常に高い高血圧o血中の非常に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）o高ホモシステイン血症として知られる病気
- 「オーラを伴う片頭痛」と呼ばれるタイプの片頭痛を持っている（または持ったことがある）場合。
- あなたが肝疾患を持っている（または持ったことがある）が、あなたの肝機能がまだ異常である場合
- 腎臓がうまく機能していない場合（腎不全）
- 肝臓がんを患っている（または患ったことがある）場合
- 乳がんまたは性器がんを患っている（または患ったことがある）場合、または乳がんまたは生殖器がんの疑いがある場合
- 原因不明の膣からの出血がある場合
- エチニルエストラジオール、ドロスピレノン、またはこの薬の他の成分（セクション6に記載）にアレルギーがある場合。この状態は、かゆみ、発疹、または腫れを引き起こす可能性があります。
使用上の注意ヤスミネルを服用する前に知っておくべきこと
Yasminelleの使用を開始する前に、セクション2の血栓に関する情報を読む必要があります。血栓の症状を読むことは特に重要です（セクション2「血栓」を参照）。 Yasminelleを服用する前に、医師はあなたの個人的な健康歴と家族の健康歴についていくつか質問します。医師はあなたの血圧も測定し、あなたの個人的な状況に応じて、他の検査を行うこともあります。このリーフレットでは、ヤスミネルを止めなければならない状況や、ヤスミネルの安全性が低下する可能性のあるさまざまな状況について説明しています。そのような状況では、性交を控えるか、コンドームや他のバリア方法などの追加の非ホルモン避妊手段を講じる必要があります。リズム法や基礎体温法は使用しないでください。実際、Yasminelleは体温と子宮頸管粘液の月ごとの変化を変えるため、これらの方法は信頼できない可能性があります。 Yasminelleは、すべてのホルモン避妊薬と同様に、HIV感染症（AIDS）やその他の性感染症に対する保護を提供していません。
相互作用どの薬や食品がヤスミネルの効果を変えることができるか
薬やハーブ製品を服用している場合は、必ず医師に相談してください。他の薬（または薬剤師）を処方している他の医師または歯科医に、あなたがヤスミネルを服用していることを伝えてください。彼らはあなたが追加の避妊手段（例えばコンドーム）をとる必要があるかどうか、そしてどのくらいの期間あなたに言うことができるでしょう。
一部の薬はヤスミネルの血中濃度に影響を及ぼし、妊娠の予防効果を低下させたり、予期しない出血を引き起こしたりする可能性があります。これらには以下が含まれます：
- 治療薬：てんかん（例：プリミドン、フェニトイン、バルビツール酸塩、カルバマゼピン、オクスカルバゼピン）または結核（例：リファンピシン）またはHIVおよびC型肝炎ウイルス（リトナビル、ネビラピン、プロテアーゼ阻害剤および阻害剤非ヌクレオシド逆転写物として知られるエファビレンツ）の感染その他の感染症（グリセオフルビン）または肺の血圧（ボセンタン）
- セントジョンズワートのハーブ療法ヤスミネルは、他の薬の効果に影響を与える可能性があります。
- 抗てんかん薬のラモトリジン（これは発作の頻度の増加につながる可能性があります）薬を服用する前に医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
食べ物と飲み物とヤスミネル
Yasminelleは、必要に応じて少量の水で、食物の有無にかかわらず摂取することができます。
実験室分析
血液検査が必要な場合は、ホルモン避妊薬が一部の検査の結果に影響を与える可能性があるため、ピルを服用していることを医師または検査室のスタッフに伝えてください。
妊娠
妊娠中の方は、ヤスミネルを使用しないでください。 Yasminelleの服用中に妊娠した場合は、すぐに中止して医師に連絡する必要があります。妊娠を希望する場合は、いつでもYasminelleの服用を中止できます（「Yasminelleの服用を中止した場合」も参照）。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
えさの時間
Yasminelleの使用は、母乳育児中は一般的に推奨されていません。授乳中にピルを服用したい場合は、医師に連絡してください。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
機械の運転と使用
Yasminelleが機械を運転または使用する能力に影響を与えるという証拠はありません。
ヤスミネルには乳糖が含まれています
一部の糖分に耐えられない場合は、ヤスミネルを服用する前に医師に連絡してください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
いつ医者に診てもらうべきですか？
緊急に医師に連絡してください
- 脚の血栓（深部静脈血栓症）、肺の血栓（肺塞栓症）、心臓発作、または脳卒中を患っている可能性のある血栓の兆候に気付いた場合（以下のセクションを参照） 「血栓」）。
これらの深刻な副作用の症状の説明については、「血栓を認識する方法」のセクションに進んでください。
次のいずれかに該当する場合は、医師に相談してください。
状況によっては、Yasminelleまたは他の組み合わせピルを使用する際に特に注意する必要があり、医師が定期的にあなたに会う必要がある場合があります。 Yasminelleの使用中にこの状態が現れたり悪化したりした場合は、医師に相談してください。
- 近親者が乳がんを患っている、または患ったことがある場合
- 肝臓や胆嚢の病気がある場合
- 糖尿病の場合
- あなたがうつ病に苦しんでいるなら
- クローン病または潰瘍性大腸炎（慢性炎症性腸疾患）がある場合;
- 全身性エリテマトーデス（SLE、自然防御システムに影響を与える病気）がある場合。
- 溶血性尿毒症症候群（HUS、腎不全を引き起こす血液凝固障害）がある場合;
- 鎌状赤血球貧血（赤血球の遺伝性疾患）がある場合。
- 血中の脂肪レベルが高い場合（高トリグリセリド血症）または「この状態の家族歴が陽性」の場合。高トリグリセリド血症は、膵炎（膵臓の炎症）を発症するリスクの増加と関連しています。
- 「手術を受ける場合、または長時間横になる場合（セクション2「血栓」を参照）。
- 出産したばかりの場合は、血栓を発症するリスクが高くなります。赤ちゃんを産んだ後、ヤスミネルの服用を開始できる期間を医師に尋ねてください。
- 「皮膚の下の静脈の炎症（表在性血栓性静脈炎）がある場合）;
- 静脈瘤がある場合。
- てんかんがある場合（「その他の薬とヤスミネル」を参照）
- 妊娠中または性ステロイドの以前の使用中に最初に現れた病気（たとえば、難聴、ポルフィリン症と呼ばれる血液障害、妊娠中の水疱を伴う発疹（ヘルペスグラビダルム））、突然の体の動きを引き起こす神経疾患（シデナム舞踏病）がある場合））
- 肝斑（特に顔や首の皮膚の変色、「妊娠スポット」として知られている）を患っている、または患ったことがある場合。この場合、日光や紫外線に直接さらさないでください
- 遺伝性血管性浮腫がある場合、エストロゲンを含む薬は症状を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。顔、舌、喉の腫れ、嚥下困難、じんましんなどの血管性浮腫の症状が出た場合は、すぐに医師に連絡してください。
血の塊
ヤスミネルなどの経口避妊薬を組み合わせて使用すると、使用しない場合に比べて血栓が発生するリスクが高くなります。まれに、血栓が血管を塞いで深刻な問題を引き起こすことがあります。
血栓が発生する可能性があります
- 静脈内（「静脈血栓症」、「静脈血栓塞栓症」またはVTEと呼ばれる）
- 動脈内（「動脈血栓症」、「動脈血栓塞栓症」またはATEと呼ばれる）。
血栓からの回復は必ずしも完全ではありません。まれに、長期にわたる深刻な影響が発生する可能性があります。または、非常にまれに、致命的な影響が発生する可能性があります。
Yasminelleに関連する有害な血栓の全体的なリスクは低いことを覚えておくことが重要です。
血栓を認識する方法
次の兆候または症状のいずれかに気付いた場合は、すぐに医師の診察を受けてください。
- 片方の脚の腫れ、または脚や足の静脈に沿った腫れ、特に以下を伴う場合：
- 立ったり歩いたりしたときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛
- 影響を受けた脚の熱感の増加
- 淡い、赤、青に変わるなど、脚の皮膚の色の変化
- 突然の原因不明の息切れまたは急速な呼吸;
- 明らかな原因のない突然の咳、おそらく血液の放出を引き起こす;
- 深呼吸とともに増加する可能性のある鋭い胸痛;
- 重度の立ちくらみまたはめまい;
- 急速または不整脈;
- 重度の腹痛不明な場合は、咳や息切れなどの症状の一部が「呼吸器感染症（例：「風邪」）などの軽度の症状と間違われる可能性があるため、医師に相談してください。
- 視力の即時喪失または
- 視力喪失に進行する可能性のある痛みのない視力障害
- 胸の痛み、不快感、圧迫感または重さ
- 胸、腕、または胸骨の下の圧迫感または膨満感;
- 満腹感、消化不良または窒息;
- 上半身の不快感が背中、顎、喉、腕、胃に広がります。
- 発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
- 極度の脱力感、不安、または息切れ;
- 急速または不整脈
- 顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
- 突然の混乱、話すことや理解することの困難;
- 片方または両方の目で突然見づらくなる;
- 突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失;
- 原因不明の突然の、重度の、または長期の片頭痛;
- 発作の有無にかかわらず、意識の喪失または失神。脳卒中の症状は短時間で、ほぼ即座に完全に回復する場合がありますが、別の脳卒中のリスクがある可能性があるため、緊急に医師の診察を受ける必要があります。
- 片方の四肢の腫れと淡い青色の変色;
- 重度の腹痛（急性腹症）
静脈内の血栓
静脈内に血栓が形成された場合はどうなりますか？
- 経口避妊薬の併用は、静脈内に血栓が形成されるリスクの増加（静脈血栓症）に関連していますが、これらの副作用はまれです。ほとんどの場合、経口避妊薬の併用の最初の年に発生します。
- 脚や足の静脈に血栓が形成されると、深部静脈血栓症（DVT）を引き起こす可能性があります。
- 血栓が脚から移動して肺に留まると、「肺塞栓症」を引き起こす可能性があります。
- ごくまれに、眼などの別の臓器に血栓が形成されることがあります（網膜静脈血栓症）。
静脈に血栓が発生するリスクが最も高いのはいつですか？
静脈内に血栓が発生するリスクは、経口避妊薬を初めて服用した最初の1年間で最も高くなります。 4週間以上休憩した後、経口避妊薬（同じ薬または別の薬）の服用を再開すると、リスクがさらに高くなる可能性があります。
最初の1年後、リスクは減少しますが、経口避妊薬を組み合わせて使用しなかった場合よりも常にわずかに高くなります。
Yasminelleの服用をやめると、血栓を発症するリスクは数週間以内に正常に戻ります。
血栓を発症するリスクは何ですか？
リスクは、VTEの自然なリスクと、服用している複合経口避妊薬の種類によって異なります。
Yasminelleで下肢または肺（DVTまたはPE）に血栓が発生する全体的なリスクは低いです。
- 経口避妊薬を使用しておらず、妊娠していない10,000人の女性のうち、約2人が1年で血栓を発症します。
- レボノルゲストレル、ノルエチステロン、またはノルゲスチメートを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約5〜7人が1年で血栓を発症します。
- Yasminelleなどのドロスピレノンを含む複合ホルモン避妊薬を使用している10,000人の女性のうち、約9〜12人が1年で血栓を発症します。
- 血栓形成のリスクは、病歴によって異なります（「血栓形成のリスクを高める要因」を参照）。
静脈内に血栓が発生するリスクを高める要因
Yasminelleで血栓が発生するリスクは低いですが、条件によってはリスクが高くなります。そのリスクはより大きくなります：
- あなたがひどく太りすぎの場合（ボディマス指数または30kg / m2を超えるBMI）;
- 近親者が若い年齢（約50歳未満）で脚、肺、または他の臓器に血栓を持っていた場合。この場合、遺伝性の血液凝固障害がある可能性があります。
- 手術を受ける予定の場合、怪我や病気のために長時間横になる必要がある場合、またはキャストに脚がある場合手術の数週間前または手術中にヤスミネルの服用を中止する必要がある場合があります動きが鈍い時期ヤスミネルの服用をやめなければならない場合は、いつ服用を再開できるか医師に相談してください。
- あなたが年をとるにつれて（特に35歳以上）;
- 数週間以内に出産した場合。血栓を発症するリスクは、このタイプの状態が多いほど増加します。
空の旅（4時間以上続く）は、特に他のいくつかの危険因子が記載されている場合、一時的に血栓のリスクを高める可能性があります。
確信が持てない場合でも、これらのいずれかが当てはまるかどうかを医師に伝えることが重要です。あなたの医者はヤスミネルを止める必要があると決めるかもしれません。
Yasminelleの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
動脈内の血栓
「動脈」に血栓が形成された場合はどうなりますか？
静脈内の血栓と同様に、動脈内の血栓は深刻な問題を引き起こす可能性があります。たとえば、心臓発作や脳卒中を引き起こす可能性があります。
動脈に血栓が発生するリスクを高める要因
Yasminelleの使用に関連する心臓発作や脳卒中のリスクは非常に低いですが、増加する可能性があることに注意することが重要です。
- 年齢の増加（35歳以上）;
- あなたが喫煙した場合。 Yasminelleなどの複合ホルモン避妊薬を使用する場合は、喫煙をやめることをお勧めします。喫煙をやめることができず、35歳以上の場合、医師は別の種類の避妊薬を使用するようにアドバイスすることがあります。
- あなたが太りすぎの場合;
- あなたが高血圧を持っている場合;
- あなたの近親者が若い年齢（約50歳未満）で心臓発作または脳卒中を起こした場合。この場合、心臓発作や脳卒中のリスクが高い可能性もあります。
- あなたまたは近親者が血中に高レベルの脂肪（コレステロールまたはトリグリセリド）を持っている場合;
- 片頭痛、特に前兆を伴う片頭痛に苦しんでいる場合;
- 心臓に問題がある場合（弁の欠陥、心房細動と呼ばれる心調律障害）;
- 糖尿病の場合。
これらの状態が複数ある場合、またはそれらのいずれかが特に重症である場合、血栓を発症するリスクはさらに高くなる可能性があります。
Yasminelleの使用中に上記の条件のいずれかが変化した場合、たとえば喫煙を開始した場合、近親者が原因不明の血栓症を患っている場合、または体重が増えた場合は、医師に連絡してください。
ヤスミネルとガン
乳がんは、複合ピルを使用している女性でわずかに頻繁に見られますが、これが治療によるものかどうかは不明です。たとえば、ピルを使用する女性は、より頻繁な健康診断を受けるため、より多くの癌が診断される可能性があります。併用ピルを止めた後、乳がんの発生は徐々に減少します。定期的に乳房をチェックし、しこりを感じたら医師に連絡することが重要です。
ピルを使用している女性では、まれに良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が観察されています。異常に激しい腹痛を経験した場合は、医師に連絡してください。
不正出血
Yasminelleを服用してから最初の数か月の間に、予期しない出血（1週間の休みの外での出血）が発生する場合があります。この出血が数か月以上発生する場合、または数か月後に始まる場合は、医師は何が悪いのかを確認する必要があります。
休みの間に月経が出ない場合の対処方法
すべての錠剤を正しく服用し、嘔吐や重度の下痢がなく、他の薬を服用していない場合、妊娠している可能性はほとんどありません。
月経が2回続けて表示されない場合、彼女は妊娠している可能性があります。すぐに医師に連絡してください。妊娠していないことが確実になるまで、次のストリップを開始しないでください。
投与量、投与方法および投与時間Yasminelleの使用方法：Posology
必要に応じて少量の水と一緒に、毎日1錠のヤスミネル錠を服用してください。食事の有無にかかわらず錠剤を服用できますが、毎日同じ時間に服用する必要があります。
ブリスターには21錠が含まれています。各錠剤の横には、服用すべき曜日が印刷されています。たとえば、水曜日に開始する場合は、WEDの横にあるタブレットを持っていきます。 21錠すべてを服用するまで、ブリスターの矢印の方向に従ってください。
したがって、7日間錠剤を服用しないでください。これらの7日間（いわゆる撤退週）の間に月経が現れるはずです。これは「離脱出血」と呼ばれ、通常、離脱週の2日目または3日目に始まります。
生理が停止したかどうかに関係なく、最後のYasminelleタブレットの8日後（つまり、7日間の休憩後）に新しいストリップを開始します。つまり、新しいYasminelleブリスターはそれぞれ同じ曜日に開始する必要があり、月経も毎月同じ日に開始されます。
上記のようにヤスミネルを服用することにより、錠剤を服用しなかった7日間でも妊娠から保護されます。
最初のブリスターはいつ開始できますか？
- 前月にホルモン避妊薬を使用していなかった場合
生理の初日（生理の初日）にヤスミネルの服用を開始します。生理の初日から始めれば、避妊効果はすぐに現れます。生理の2日目から5日目までにヤスミネルの服用を開始することもできますが、この場合、追加の避妊手段（コンドームなど）を服用する必要があります。最初の7日間。
- 複合避妊薬または複合避妊薬の膣リングまたはパッチからの変更
Yasminelleの服用を開始するのは、できれば前のピルの最後の有効な錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、または遅くともピルのない期間の終了の翌日（または最後の非アクティブな錠剤の翌日）です。以前のピル）。組み合わせた避妊用膣リングまたはパッチから切り替えるときは、医師のアドバイスに従ってください。
- プロゲストゲンのみの方法（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント、またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUS））からの変更
いつでもプロゲストゲンのみのピルから（除去日のインプラントまたはIUSから、次の注射時に注射剤から）切り替えることができますが、これらすべての場合に追加の避妊措置（コンドームなど）を取ります錠剤を服用してから最初の7日間。
- 中絶後
医師のアドバイスに従ってください。
- 出産後
出産後21日目から28日目までにヤスミネルの服用を開始できます。28日目以降に開始する場合は、ヤスミネルを服用してから最初の7日間は、いわゆるバリア法（コンドームなど）を使用してください。 Yasminelleを開始する（または再開する）前に性交をしたことがある場合は、妊娠していないことを確認するか、生理を待ちます。
- 母乳育児をしていて、Yasminelleを開始（または再開）したい場合
「母乳育児」のセクションをお読みください。
いつ開始するかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください。
過剰摂取ヤスミネルを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にヤスミネルを服用した場合
ヤスミネル錠を飲みすぎた場合の深刻な有害作用の報告はありません。
一度に複数の錠剤を服用すると、気分が悪くなったり、嘔吐したりすることがあります。若い女の子は膣からの出血を起こす可能性があります。
Yasminelle錠を飲みすぎた場合、または子供が錠剤を服用したことがわかった場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください。
Yasminelleを取るのを忘れた場合
- 錠剤の服用が12時間以内遅れても、避妊効果は低下しません。覚えたらすぐに錠剤を服用し、計画どおりに次の錠剤を服用してください。
- 錠剤の服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。錠剤を見逃すほど、妊娠のリスクが高くなります。
ストリップの最初または最後でタブレットを忘れた場合、不完全な避妊保護のリスクが最も高くなります。したがって、以下の手順に従う必要があります（下の図も参照）。
- このパックで複数のタブレットを忘れた
医師に相談してください。
- 最初の週に1錠忘れました
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常の時間に錠剤を服用し続け、コンドームなど、次の7日間は追加の避妊措置を取ります。忘却の前の週に性交をしたことがある場合は、妊娠している可能性があります。この場合、医師にご連絡ください。
- 2週目に1錠忘れた
忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用しなければならない場合でも、覚えたらすぐに服用してください。その後、通常の時間に錠剤を服用し続けます。ピルの避妊の安全性は維持されているため、追加の予防措置を講じる必要はありません。
- 3週目に1錠忘れた
次の2つの可能性から選択できます。
- 忘れてしまった錠剤は、2錠同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用できます。通常の時間に錠剤を服用し続けます。タブレットのない間隔をスキップして、すぐに次のストリップを開始します.2番目のストリップが終了するまでの期間はほとんどありませんが、2番目のストリップ中に出血が少ないか月経がある場合もあります。
- また、現在のサイクルからタブレットを服用するのをやめて、7日間の休憩（忘れたタブレットの日を含む）に直接進むこともできます。通常の日に次のストリップを開始する場合は、7日未満の間隔を保ちます。これらの2つの推奨事項のいずれかに従うと、妊娠から保護されたままになります。
- ストリップ内の錠剤のいずれかを忘れて、最初の錠剤がない期間中に月経がない場合は、妊娠している可能性があります。新しいストリップを始める前に、医師に相談してください。
嘔吐や重度の下痢の場合の対処法
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐したり、重度の下痢をしたりすると、ピルに含まれる活性物質が体に完全に吸収されない場合があります。タブレットを忘れたときと同じような状況です。嘔吐や下痢の後は、できるだけ早くリザーブパックから別の錠剤を取り出してください。可能であれば、通常の錠剤の服用時間から12時間以内に服用してください。これが不可能な場合、またはすでに12時間が経過している場合は、「ヤスミネルの服用を忘れた場合」のセクションの指示に従う必要があります。
月経を遅らせる方法：あなたが知る必要があること
推奨されていませんが、7日の間隔を観察する代わりに、新しいYasminelleストリップを継続することで、期間を遅らせることができます。この2番目のストリップを使用している間、低出血または月経出血が発生する場合があります。通常の7日間隔の後、次のストリップに進みます。
月経を遅らせることを決定する前に、医師にアドバイスを求めることができます。
生理の開始日を変更する方法：知っておくべきこと
指示に従って錠剤を服用すると、生理は週休みから始まります。開始日を変更する必要がある場合は、2つのパック間の通常の休憩を短くしてください（ただし、延長しないでください。最大で7日です！）。たとえば、休憩が通常金曜日に始まり、火曜日（3日前）に移動したい場合は、次のブリスターパックを3日前に開始します。 2つのサイクルの間の休憩を非常に短くする場合（たとえば、3日以内）、この間隔の間に出血がない可能性があります。
後で、あなたは低いまたは月経出血があるかもしれません。
どうしたらよいかわからない場合は、医師にアドバイスを求めてください
ヤスミネルの服用をやめたら
ヤスミネルの服用はいつでも中止できます。それでも妊娠を避けたい場合は、他の安全な避妊方法について医師に相談してください。妊娠したい場合は、ヤスミネルの服用を中止し、生理を待ってから妊娠を試みてください。 。
これにより、配達予定日をより簡単に計算できるようになります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用ヤスミネルの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。特に重度または持続性の副作用がある場合、またはヤスミネルが原因であると思われる健康上の変化がある場合は、医師に伝えてください。
組み合わせたホルモン性避妊薬を服用しているすべての女性に、静脈内の血栓（静脈血栓塞栓症（VTE））または動脈内の血栓（動脈血栓塞栓症（ATE））を発症するリスクの増加が見られます。 「経口避妊薬の併用によるさまざまなリスクの詳細については、セクション2「Yasminelleを使用する前に知っておくべきこと」を参照してください。
以下の副作用は、ヤスミネルの使用に関連しています。
一般的な副作用（100人の女性のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）：
- 気分のむら
- 頭痛
- 腹痛（腹痛）
- にきび
- 乳房の痛み、乳房の肥大、乳房の圧痛、不規則または痛みを伴う期間
- 体重の増加。
まれな副作用（1000人の女性に1人から10人に影響を与える可能性があります）：
- カンジダ症（真菌感染症）
- ヘルペス（単純ヘルペス）
- アレルギー反応
- 食欲増進
- うつ病、神経質、睡眠障害
- しびれ、めまい
- 悪い視力
- 不規則または異常に速い心拍
- 肺の血栓（血栓症）（肺塞栓症）、高血圧、低血圧、片頭痛、静脈瘤
- 喉の痛み
- 吐き気、嘔吐、胃や腸の炎症、下痢、便秘
- 皮膚および/または粘膜（例：舌または喉）の突然の腫れおよび/または嚥下困難またはじんましんが呼吸困難（血管浮腫）、脱毛（脱毛症）、湿疹、かゆみ、発疹、皮膚の乾燥、脂性皮膚（脂漏性皮膚炎）
- 首の痛み、手足の痛み、筋肉のけいれん
- 膀胱感染症
- 胸のしこり（良性および癌）、妊娠外の乳汁産生（乳汁漏出）、卵巣嚢胞、ホットフラッシュ、月経なし、非常に重い期間、膣分泌物、膣の乾燥、下腹部の痛み（骨盤）、異常な膣塗抹標本（PAPテスト）、セックスへの関心の低下
- 水分貯留、エネルギー不足、過度の喉の渇き、発汗の増加
- 減量。
まれな副作用（10,000人の女性のうち1〜10人に影響を与える可能性があります）：
- 喘息
- 聴覚障害
- 結節性紅斑（痛みを伴う赤みがかった皮膚結節が特徴）
- 多形紅斑（標的病変または潰瘍を伴う発疹）。
- 静脈または動脈の有害な血栓、例えば：肺（PE）の脚または足（DVT）心臓発作脳卒中ミニストロークまたは脳卒中の一過性脳虚血発作として知られる一時的な脳卒中のような症状、胃/腸、腎臓または目。
このリスクを高める他の状態がある場合、血栓を発症する可能性が高くなる可能性があります（血栓のリスクを高める状態と血栓の症状の詳細については、セクション2を参照してください）。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
この薬は特別な保管条件を必要としません。
「使用しないでください」または「EXP」の後にパッケージに記載されている有効期限が切れた後は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
Yasminelleに含まれるもの
- 有効成分は、エチニルエストラジオール（クラスレートベタドクストリンとして）とドロスピレノンです。各錠剤には、0.020ミリグラムのエチニルエストラジオール（クラスレートベタドクストリンとして）と3ミリグラムのドロスピレノンが含まれています。
- 他の成分は、乳糖一水和物、トウモロコシデンプン、ステアリン酸マグネシウム（E470b）、ヒプロメロース（E464）、タルク（E553b）、二酸化チタン（E171）、赤酸化鉄（E172）です。
Yasminelleの外観とパックの内容
- Yasminelleの各ブリスターには、21個のライトピンクのフィルムコーティング錠が含まれています。
- Yasminelleタブレットはフィルムコーティングされています。タブレットコアはコーティングされています。錠剤は淡いピンク色で丸く、凸面があり、そのうちの1つには正六角形の「DS」の文字がエンボス加工されています。
- Yasminelleは、1、3、6、および13個のブリスターのパックで入手でき、それぞれに21個のフィルムコーティング錠が付いています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ヤスミネル0.02MG / 3MG錠をフィルムでコーティング
02.0定性的および定量的組成
各錠剤には、0.020 mgのエチニルエストラジオール（ベトデキストリンクラスレートとして）と3mgのドロスピレノンが含まれています。
既知の効果を持つ賦形剤：乳糖46 mg
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
凸面の丸い淡いピンク色の錠剤。そのうちの1つには、正六角形の「DS」の文字がエンボス加工されています。
04.0臨床情報
04.1治療適応
経口避妊薬。
Yasminelleを処方する決定は、個々の女性の現在の危険因子、特に静脈血栓塞栓症（VTE）に関連するもの、およびYasminelleに関連するVTEのリスクと他の複合ホルモン避妊薬（COC）に関連するリスクとの比較を考慮に入れる必要があります（を参照）。セクション4.3および4.4）。
04.2投与の形態と方法
投与方法：経口使用。
投与量
ヤスミネルの服用方法
錠剤は、必要に応じて少量の液体と一緒に、毎日ほぼ同じ時間に、ブリスターパックに示されている順序で服用する必要があります。投与量は、21日間連続して1日1錠です。後続の各パックを開始する必要があります。通常、「離脱出血」が発生する7日間の間隔の後。これは通常、最後の錠剤を服用してから2〜3日後に始まり、次のパックが始まる前に終了していない場合があります。
Yasminelleで治療を開始する方法
•ホルモン避妊薬の以前の使用はありません（前月）
最初の錠剤は、自然な月経周期の初日（つまり、月経の初日）に服用する必要があります。
•複合型ホルモン避妊薬（経口避妊薬、膣リング、または経皮パッチの組み合わせ）からの変更
Yasminelleは、前のCOCの最後の有効錠剤（有効成分を含む最後の錠剤）の翌日、または遅くとも通常の錠剤のない間隔の翌日または最後の錠剤の後に開始することが望ましいです。以前の複合経口避妊薬。膣リングまたは経皮パッチが使用されている場合、Yasminelleは、除去の日、または遅くとも次の適用が行われる必要があるときに開始することが望ましいです。
•プロゲストゲンのみの避妊薬（プロゲストゲンのみのピル、注射、インプラント）またはプロゲストゲン放出子宮内システム（IUS）からの変更
女性は、プロゲストゲンのみのピルを使用している場合はいつでもヤスミネルに切り替えることができます（インプラントまたはIUSの場合は、その除去の日。注射剤の場合は、それを投与する必要がある日。」注射）;ただし、これらすべての場合において、女性は投与の最初の7日間は避妊の追加のバリア法を使用するようにアドバイスされるべきです。
•妊娠初期の妊娠中絶後
特別な避妊手段を必要とせずに、すぐに始めることができます。
•妊娠後期の出産または中絶後
錠剤の服用は、妊娠後期の出産または中絶後21日から28日の間に開始する必要があります。その後の開始の場合は、最初の数か月間は追加のバリア避妊法を使用するように女性にアドバイスする必要があります。ただし、7日間その間に性交をしたことがある場合は、妊娠を除外するか、次の妊娠を待ってからCOCの使用を開始する必要があります。
母乳育児中の女性については、セクション4.6を参照してください。
錠剤を服用しなかった場合の行動
錠剤の服用が12時間以内に遅れた場合、避妊の保護が維持されます。女性は、覚えたらすぐに錠剤を服用し、通常の時間に次の錠剤を服用する必要があります。
タブレットの服用が12時間以上遅れると、避妊の保護が低下する可能性があります。タブレットを紛失した場合は、次の原則が適用されます。
1.錠剤の服用は、7日を超えて中止してはなりません。
2.「視床下部-下垂体-卵巣軸の適切な抑制」を達成するには、7日間の中断のない錠剤摂取が必要です。
その結果、以下のアドバイスを日常の練習で行うことができます。
•第1週
忘れてしまった錠剤は、2錠を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用する必要があります。その後、計画どおりに定期的に服用し続ける必要があります。さらに、次の7日間は避妊が必要です。バリア、コンドームなど。過去7日間に性交が発生した場合は、妊娠の可能性を考慮する必要があります。忘れた錠剤の数が多いほど、錠剤からの自由間隔に近くなります。妊娠のリスクが高くなります。
•2週目
忘れた錠剤は、2錠を同時に服用する場合でも、覚えたらすぐに服用する必要があります。その後、計画どおりに定期的に服用し続ける必要があります。7日以内に錠剤が正しく服用された場合は、追加の使用避妊法は必要ありませんが、複数の錠剤を見逃した場合は、7日間追加の予防措置を講じることをお勧めします。
•3週目
差し迫った7日間の錠剤なしの間隔を考えると、避妊の信頼性が低下するリスクは大きくなります。ただし、錠剤の服用スケジュールを変更することにより、避妊保護の低下を防ぐことができます。したがって、次の2つのオプションのいずれかを使用する場合、最初に紛失した錠剤の7日前にすべての錠剤が正しく服用されていれば、追加の避妊手段を使用する必要はありません。そうでない場合は、2つのオプションの最初のオプションに従い、次の7日以内に追加の避妊措置を講じる必要があります。
1.忘れた錠剤は、たとえ2錠を同時に服用することを意味する場合でも、女性が覚えたらすぐに服用する必要があります。その後、計画どおりに定期的に服用し続ける必要があります。次のパックは終了後すぐに開始する必要があります。使用中のものよりも、つまり2つのパックの間に一時停止がない場合。2番目のパックが終了するまで離脱出血は起こりそうにありませんが、錠剤の服用中に斑点または破綻出血が発生する可能性があります。
2.現在のパックからの錠剤の服用を中止するようにアドバイスされる場合もあります。この場合、錠剤を紛失した場合も含めて、最大7日間のピルのない間隔を守ってから、再開してください。新しいパッケージ。
女性が錠剤の服用を忘れており、最初の通常の錠剤のない間隔で離脱出血を経験していない場合は、妊娠が続く可能性を考慮する必要があります。
胃腸障害の場合の推奨事項
重度の胃腸障害（嘔吐や下痢など）の場合、吸収が不完全である可能性があり、追加の避妊手段を使用する必要があります。
錠剤を服用してから3〜4時間以内に嘔吐が発生した場合は、できるだけ早く新しい（交換用）錠剤を服用する必要があります。可能であれば、新しい錠剤は通常の服用時間の12時間以内に服用する必要があります。12時間、同じタブレットを忘れる手順は、セクション4.2で説明されているように適用されます 「タブレットが不足している場合の動作」.
通常の服用スケジュールを変更したくない場合は、必要な錠剤を別のパッケージから取り出す必要があります。
「離脱出血」の移動方法。
生理を遅らせるには、ピルのない間隔を観察せずに、ヤスミネルの別のパックを続ける必要があります。これは、2番目のパックが終了するまで必要なだけ続けることができます。この長時間の使用中に、画期的な出血や斑点が発生する可能性があります。Yasminelleは、通常の7日間の錠剤なしの間隔の後に定期的に再開する必要があります。
生理を現在のスケジュールとは別の曜日にシフトするには、最初のピルフリーの間隔を希望の日だけ短くすることをお勧めします。この間隔が短いほど、次のパック中に離脱出血や破綻出血またはスポッティングが発生しない可能性が高くなります（期間を遅らせたい場合など）。
04.3禁忌
複合ホルモン避妊薬（COC）は、以下の条件では使用しないでください。 COCの使用中にこれらの状態のいずれかが初めて発生した場合は、医薬品を直ちに中止する必要があります。
•静脈血栓塞栓症（VTE）の存在またはリスク
•静脈血栓塞栓症-現在（抗凝固薬摂取あり）または以前のVTE（深部静脈血栓症[DVT]または肺塞栓症[PE]など）
•活性化プロテインC（第V因子ライデンを含む）、アンチトロンビンIII欠損症、プロテインC欠乏症、プロテインS欠乏症に対する耐性など、静脈血栓塞栓症に対する既知の遺伝的または後天性の素因
•長時間の固定を伴う大手術（セクション4.4を参照）
•複数の危険因子が存在するため、静脈血栓塞栓症のリスクが高い（セクション4.4を参照）
•動脈血栓塞栓症（ATE）の存在またはリスク
•動脈血栓塞栓症-現在または以前の動脈血栓塞栓症（例：心筋梗塞）または前駆症状（例：狭心症）
•脳血管障害-現在または以前の脳卒中または前駆症状（一過性脳虚血発作（例：一過性脳虚血発作）一過性脳虚血発作、TIA））
•高ホモシステイン血症や抗リン脂質抗体（抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固因子）などの動脈血栓塞栓症の遺伝的または後天性の既知の素因
•限局性神経症状を伴う片頭痛の病歴
•複数の危険因子（セクション4.4を参照）の存在、または次のような深刻な危険因子の存在による動脈血栓塞栓症のリスクが高い。
•血管症状を伴う糖尿病
•重度の高血圧
•重度の脂質異常症
•肝機能の値が正常に戻るまでの、現在または以前の重度の肝疾患;
•重度または急性腎不全。
•既存または以前の肝腫瘍（良性または悪性）。
•性ステロイド（性器や乳房など）に依存する、既知または疑われる悪性疾患。
•未知の性質の膣からの出血。
•活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
•下記の状態または危険因子のいずれかが存在する場合、ヤスミネルの適合性について女性と話し合う必要があります。
•これらの危険因子または状態のいずれかが悪化するか、最初に現れた場合、女性は医師に連絡して、ヤスミネルの使用を中止する必要があるかどうかを判断する必要があります。
•VTEまたはATEが疑われる、または確認された場合は、COCの使用を中止する必要があります。抗凝固療法を開始する場合は、抗凝固療法（クマリン）に伴う催奇形性のリスクがあるため、別の避妊方法を使用する必要があります。
•循環器疾患
静脈血栓塞栓症（VTE）のリスク
経口避妊薬（COC）を併用すると、使用しない場合と比較して静脈血栓塞栓症（VTE）のリスクが高くなります。レボノルゲストレル、ノルゲスチメート、またはノルエチステロンを含む製品は、VTEのリスクが低くなります。他の製品に関連するリスク。 Yasminelleなども2つあります。VTEのリスクが低い製品以外の製品を使用するかどうかの決定は、Yasminelleに関連するVTEのリスクを女性が確実に理解できるように、女性と話し合った後でのみ行う必要があります。現在のリスク要因は、そのリスクと、VTEを発症するリスクが使用の最初の年に最も高いという事実に影響を与えます。4週間以上の休憩後にCOCの服用を再開すると、リスクが高まるという証拠もいくつかあります。
CHCを使用せず、妊娠していない女性10,000人に約2人が、1年間でVTEを発症します。ただし、1人の女性では、根本的な危険因子によっては、リスクがはるかに高くなる可能性があります（以下を参照）。
ドロスピレノンを含むCHCを使用する10,000人の女性のうち、9人から12人が1年でVTEを発症すると推定されています。これは、レボノルゲストレルを含むCHCを使用している約6人の女性と比較されます。
どちらの場合も、年間のVTEの数は、妊娠中または産後の期間に予想される数よりも少なくなります。
VTEは、1〜2％の症例で致命的となる可能性があります。
ごくまれに、他の血管、たとえば肝静脈、腸間膜静脈、腎臓静脈、網膜静脈、動脈などのCHCユーザーで血栓症が報告されています。
VTEの危険因子
CHCユーザーの静脈血栓塞栓性合併症のリスクは、追加の危険因子が存在する場合、特に複数の危険因子がある場合、大幅に増加する可能性があります（表を参照）。
女性が静脈血栓症のリスクを高めるいくつかの危険因子を持っている場合、ヤスミネルは禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数の危険因子を持っている場合、増加したリスクが個々の因子の合計よりも大きい可能性があります。この場合、VTEの彼女の総リスクを考慮する必要があります。利益とリスクの比率が負であると考えられる場合、COCを処方すべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：VTEの危険因子
静脈血栓症の発症と進行における静脈瘤と表在性血栓塞栓症の可能な役割についての合意はありません。
妊娠中、特に産褥の6週間の期間における血栓塞栓症のリスクの増加を考慮する必要があります（「妊娠と授乳」の詳細については、セクション4.6を参照してください）。
VTEの症状（深部静脈血栓症および肺塞栓症）
このタイプの症状が発生した場合、女性は直ちに医師の診察を受け、CHCを服用していることを知らせる必要があります。
深部静脈血栓症（DVT）の症状には、次のものがあります。
-脚および/または足の片側の腫れ、または脚の静脈に沿った腫れ;
-立っているときや歩いているときにのみ感じることがある脚の痛みや圧痛。
-影響を受けた脚の熱感の増加;赤または変色した脚の皮膚。
肺塞栓症（PE）の症状には、次のものがあります。
-突然の原因不明の息切れと急速な呼吸の発症;
-喀血に関連する可能性のある突然の咳;
-胸の鋭い痛み;
-重度の立ちくらみまたはめまい;
-急速または不整脈。
これらの症状のいくつか（「息切れ」や「咳」など）は非特異的であり、より一般的またはそれほど深刻ではないイベント（気道感染症など）と誤解される可能性があります。
血管閉塞の他の兆候には、突然の痛み、腫れ、または片方の「四肢」の淡い青色の変色が含まれる場合があります。
眼の閉塞が起こった場合、症状は痛みのない視力障害から失明までさまざまです。時々、視力喪失はほとんどすぐに起こります。
動脈血栓塞栓症（ATE）のリスク
疫学研究では、CHCの使用は、動脈血栓塞栓症（心筋梗塞）または脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳卒中など）のリスクの増加と関連付けられています。動脈血栓塞栓症は致命的となる可能性があります。
ATEの危険因子
CHCユーザーの動脈血栓塞栓性合併症または脳血管障害のリスクは、危険因子の存在下で増加します（表を参照）。 Yasminelleは、女性が動脈血栓症のリスクを高めるATEの1つまたは複数の重大な危険因子を持っている場合は禁忌です（セクション4.3を参照）。女性が複数のリスク要因を持っている場合、リスクの増加が個々の要因の合計よりも大きい可能性があります。この場合、彼女の総リスクを考慮する必要があります。ベネフィットとリスクのバランスが負であると考えられる場合は、 CHCは処方されるべきではありません（セクション4.3を参照）。
表：ATEの危険因子
ATEの症状
このタイプの症状が発生した場合、女性は すぐに医療専門家に連絡し、CHCを服用していることを知らせてください。
脳血管障害の症状には次のものがあります。
•顔、腕、または脚の突然のしびれまたは脱力感、特に体の片側。
•突然の歩行困難、めまい、バランスまたは協調の喪失。
•突然の混乱、話すことや理解することの困難。
•片方または両方の目で突然見づらくなる。
•原因不明の突然、重度、または長期の片頭痛。
•けいれんの有無にかかわらず、意識の喪失または失神。
一時的な症状は、それが一過性脳虚血発作（TIA）であることを示唆しています。
心筋梗塞（MI）の症状には、次のものがあります。
•胸、腕、または胸骨の下の痛み、不快感、圧力、重さ、圧迫感または膨満感。
•背中、あご、喉、腕、胃に広がる不快感。
•満腹感、消化不良または窒息。
•発汗、吐き気、嘔吐またはめまい;
•極度の脱力感、不安または息切れ。
•急速または不整脈。
•腫瘍
いくつかの疫学研究では、COCユーザーの子宮頸がんリスクの増加が長期間（> 5年）報告されていますが、この発見が性的行動やその他の行動の交絡効果にどの程度起因するかについてはまだ議論の余地があります。人間などの要因乳頭腫ウイルス（HPV）。
54の疫学研究のメタアナリシスでは、現在COCを使用している女性は、乳がんと診断される相対リスクがわずかに増加している（RR = 1.24）ことがわかりました。過剰リスクは、COCの中止後10年間で徐々に消えていきます。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、COCを使用している、または最近使用した女性で診断された乳がんの余分な数は、乳がんの全体的なリスクに比べて少ないです。そのような研究は因果関係の証拠を提供しません。観察されたリスクの増加は、COCユーザーの乳がんの早期診断、COCの生物学的効果、またはその両方が原因である可能性があります。COCユーザーで診断された乳がんは、女性で診断された乳がんよりも臨床的に進行が遅い傾向があります。それらを使用したことはありません。
COCを服用している女性では、良性肝腫瘍、さらにまれに悪性肝腫瘍が報告されることはめったにありません。孤立した症例では、これらの腫瘍は生命を脅かす腹腔内出血を引き起こしました。経口避妊薬を併用している女性が重度の上腹部痛、肝腫大、または腹腔内出血を示唆する兆候を示した場合は、鑑別診断で肝臓がんの可能性を考慮する必要があります。
高用量のCOC（50 mcgエチニルエストラジオール）を使用すると、子宮内膜がんおよび卵巣がんのリスクが低下します。これが低用量のCOCにも当てはまるかどうかはまだ確認されていません。
• その他の条件
ヤスミネルのプロゲストゲン成分は、カリウム保持性利尿作用のあるアルドステロン拮抗薬です。ほとんどの場合、カリウムレベルの上昇は見込まれません。ただし、臨床試験では、軽度の腎機能障害または中等度のカリウム保持性利尿薬を併用している患者もいます。製品では、ドロスピレノンを服用している間、血清カリウムレベルはわずかに増加しましたが、有意ではありませんでした。したがって、腎不全の患者で、特に併用薬を服用している場合は、治療前の血清カリウム値が基準範囲の上限にある患者の治療の最初のコースで血清カリウムを監視することをお勧めします。カリウム節約参照セクション4.5も。
高トリグリセリド血症またはその状態の家族歴のある女性は、COCを使用すると膵炎のリスクが高くなる可能性があります。
COCを服用している多くの女性で血圧のわずかな上昇が報告されていますが、臨床的に関連する上昇はまれです。これらのまれなケースでのみ、COCの即時中止が正当化されます。既存の高血圧症の患者にCOCを使用しているときに、血圧値が一貫して高いか、血圧の大幅な上昇が適切に反応しない場合降圧療法、経口避妊薬の併用は中止する必要があります。適切と思われる場合、降圧療法後に血圧が正常化した場合、COCの使用を再開することができます。
妊娠中およびCOCの服用中の両方で、黄疸および/または胆汁うっ滞によるかゆみ、胆石形成、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、溶血性尿毒症症候群、シデナム舞踏病、重力性ヘルペス、耳硬化症難聴の発症または悪化が報告されています。 ;ただし、これらの条件とCOCの使用との間に相関関係があるという決定的な証拠はありません。
遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
肝機能の急性または慢性障害は、肝機能指標が正常に戻るまでCOC治療の中止を必要とする場合があります。妊娠中または以前の性ステロイド治療中にすでに発生している胆汁うっ滞性黄疸および/または胆汁うっ滞性掻痒の再発には、COCの中止が必要です。
COCは末梢インスリン抵抗性と耐糖能に影響を与える可能性がありますが、低用量の複合経口避妊薬（
COCの使用中に、内因性うつ病、てんかん、クローン病、潰瘍性大腸炎の悪化が報告されています。
特に肝斑の病歴のある女性では、肝斑が時折発生することがあります。肝斑の傾向がある女性は、COCを使用している間は太陽や紫外線への暴露を避ける必要があります。
この医薬品には、1錠あたり46mgの乳糖が含まれています。乳糖不耐症、ラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖-乳糖吸収不良のまれな遺伝的問題を抱え、乳糖を含まない食事をしている患者は、この率を考慮に入れる必要があります。
健康診断/訪問
Yasminelleの使用を開始または再開する前に、完全な病歴（家族歴を含む）を取得し、妊娠を除外する必要があります。血圧を測定し、禁忌に基づいて臨床検査を実施し（セクション4.3を参照）、警告を表示する必要があります（を参照）。セクション4.4）。他のCHCと比較したヤスミネルに関連するリスク、VTEおよびATEの症状、既知のリスク、血栓症が疑われる場合の対処法など、静脈または動脈の血栓症に関連する情報に女性の注意を引くことが重要です。
女性はまた、添付文書を注意深く読み、そのアドバイスに従う必要があることを知らされるべきです。検査の頻度と種類は、確立されたガイドラインに基づいており、個々の女性に適合させる必要があります。
女性は、ホルモン性避妊薬がHIV感染症（AIDS）やその他の性感染症を予防しないことを知らされるべきです。
効果の低下
COCの有効性は、錠剤の摂取を逃した場合（セクション4.2を参照）、胃腸障害（セクション4.2を参照）、または他の医薬品の併用投与（セクション4.5を参照）の場合に低下する可能性があります。
サイクル制御の削減
不規則な膣からの出血（スポッティングまたは破綻出血）は、すべてのCOCで、特に使用の最初の数か月で発生する可能性があります。したがって、不規則な出血の評価は、約3回の治療サイクルの安定期間の後にのみ意味があります。
不規則な出血が続くか、以前の定期的なサイクルの後に発生する場合は、非ホルモン性の病因を考慮し、悪性腫瘍または妊娠を除外するために適切な診断手段を実施する必要があります。このような対策には、削り取りが含まれる場合があります。
一部の女性では、タブレットがない日には離脱出血が起こらない場合があります。セクション4.2の指示に従ってCOCが取られた場合、女性が妊娠している可能性は低いです。ただし、最初の離脱出血を見逃す前に指示に従ってCOCを服用しなかった場合、または2回の離脱出血が発生しなかった場合は、COCの使用を継続する前に妊娠を除外する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
注：可能な相互作用を特定するには、付随する医薬品の製品特性の要約の情報を参照する必要があります。
•ヤスミネルに対する他の薬の効果
ミクロソーム酵素を誘発する薬物との相互作用が起こり、性ホルモンのクリアランスが増加し、画期的な出血や避妊の失敗を引き起こす可能性があります。
管理
酵素誘導は、治療の数日後にすでに観察できます。最大の酵素誘導は、通常、数週間以内に観察されます。治療の中止後、酵素誘導は約4週間持続する可能性があります。
短期治療
酵素誘導剤による治療を受けている女性は、経口避妊薬の併用に加えて、一時的にバリア法または別の避妊法を使用する必要があります。バリア法は、併用薬物摂取の全期間および治療中止後28日間使用する必要があります。 COCパックの有効な錠剤の終了後も治療を継続する場合は、プラセボ錠剤を廃棄し、次のCOCパックを開始する必要があります。
長期治療
肝酵素誘導剤による長期治療を受けている女性には、別の信頼できる非ホルモン性の避妊法が推奨されます。
以下の相互作用が文献で報告されています。
COCのクリアランスを増加させる物質（酵素誘導剤によるCOCの有効性の低下）
バルビツール酸塩、ボセンタン、カルバマゼピン、フェニトイン、プリミドン、リファンピシン、HIV薬のリトナビル、ネビラピン、エファビレンツ、そしておそらくフェルバメート、グリセオフルビン、オキシカルバゼピン、トピラマート、および「セントジョンズワート」（セイヨウオトギリソウ）を含む製品。
COCのクリアランスにさまざまな影響を与える物質
COCと同時投与する場合、HIVプロテアーゼ阻害剤と非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤の組み合わせ（HCV阻害剤との組み合わせを含む）は、エストロゲンまたはプロゲストゲンの血漿濃度を増加または減少させる可能性があります。場合によっては、これらの変更の正味の影響は臨床的に関連している可能性があります。
したがって、HIV / HCVの併用薬に関する処方情報を参照して、潜在的な相互作用および関連する推奨事項を特定する必要があります。疑わしい場合は、プロテアーゼ阻害剤または非ヌクレオシド逆転写酵素阻害剤による治療を受けている女性は、避妊のバリア法を使用する必要があります。
ヒト血漿中のドロスピレノンの主要代謝物は、シトクロムP450システムの関与なしに生成されます。この酵素系の阻害剤は、ドロスピレノンの代謝に影響を与える可能性は低いです。
•他の薬に対するヤスミネルの効果
経口避妊薬は、いくつかの有効成分の代謝に影響を与える可能性があります。その結果、これらの血漿および組織濃度は、増加（例：シクロスポリン）または減少（例：ラモトリジン）する可能性があります。
阻害研究に基づく 試験管内で および相互作用の研究 インビボ オメプラゾール、シンバスタチン、ミダゾラムをマーカー基質として使用して女性ボランティアで実施された場合、3mgの用量のドロスピレノンと他の活性物質の代謝との相互作用は起こりそうにありません。
•他の形式の相互作用
腎不全のない患者では、ドロスピレノンとACE阻害薬またはNSAIDの併用が血清カリウムに有意な影響を与えることは示されていませんが、ヤスミネルとアルドステロン拮抗薬またはカリウム節約利尿薬の併用はこの場合、血清カリウムには影響しませんでした。最初の治療サイクル中に監視する必要がありますセクション4.4も参照してください。
•臨床検査
避妊ステロイドの使用は、肝臓、甲状腺、副腎および腎機能に関連する生化学的パラメーター、結合グロブリンなどの（担体）タンパク質の血漿レベル、コルチコステロイドおよび脂質/リポタンパク質画分、グルコース代謝と凝固および線維素溶解のパラメーター。変化は通常正常範囲内にとどまります。ドロスピレノンは、抗ミネラルコルチコイド活性が弱いため、血漿レニン活性と血漿アルドステロンの増加を引き起こします。
04.6妊娠と授乳
妊娠
Yasminelleは妊娠中は適応されません。
Yasminelleの使用中に妊娠が発生した場合は、医薬品を直ちに中止する必要があります。大規模な疫学調査では、妊娠前にCOCを使用したことがある女性から生まれた子供における先天性奇形のリスクの増加も、偶発的な場合の催奇形性の影響も明らかにされていません。妊娠中のCOCの摂取。
動物実験では、妊娠中および授乳中の望ましくない影響が示されています（セクション5.3を参照）。これらの動物データに基づくと、活性物質のホルモン作用による望ましくない影響を排除することはできません。ただし、妊娠中のCOCの一般的な臨床経験では、人間の本当の悪影響の証拠。
妊娠中のヤスミネルの使用に関する入手可能なデータは、妊娠または胎児または新生児の健康に対するヤスミネルの悪影響について結論を出すにはあまりにも限られています。現在のところ、関連する疫学データはありません。
Yasminelleを再開するときは、産後の血栓塞栓症のリスクの増加を考慮に入れる必要があります（セクション4.2および4.4を参照）。
妊娠
母乳育児は、母乳の量を減らし、母乳の組成を変える可能性があるため、COCの影響を受ける可能性があります。したがって、通常、離乳が完了するまでCOCの使用は推奨されません。少量の避妊ステロイドおよび/またはそれらの代謝物は、COCの使用中に母乳に排泄される可能性があり、そのような量は赤ちゃんに影響を与える可能性があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械を運転および使用する能力に関する研究は行われていません。COCユーザーでは、機械を運転または使用する能力への影響は観察されていません。
04.8望ましくない影響
COCユーザーの深刻な望ましくない影響については、セクション4.4も参照してください。
Yasminelleの使用中に、以下の副作用が報告されています。
以下の表は、MedDRA（MedDRA SOC）によるシステム臓器別の副作用を示しています。頻度は、臨床試験データから導き出されます。
最も適切なMedDRA用語は、特定の反応、その同義語、および関連する条件を説明するために使用されました。
いくつかの副作用の説明
心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈および静脈の血栓性および血栓塞栓性イベントのリスクの増加がCHCユーザーで観察されており、このリスクについてはセクション4.4で詳しく説明します。
セクション4.4で説明した次の深刻な副作用が、COCを使用している女性で観察されています。 「特別な警告と使用上の注意」:
•静脈血栓塞栓症;
•動脈血栓塞栓症;
•高血圧;
•肝腫瘍;
•COCの使用との関連が明確に示されていない状態の発症または悪化：クローン病、潰瘍性大腸炎、てんかん、子宮筋腫、ポルフィリン症、全身性エリテマトーデス、単純ヘルペス、シデナム舞踏病、溶血性尿毒症症候群、胆汁うっ滞黄疸;
•肝斑;
•肝機能の慢性または急性の障害は、肝機能指標が正常に戻るまでCOCの中止を必要とする場合があります。
•遺伝性血管性浮腫の女性では、外因性エストロゲンが血管性浮腫の症状を誘発または悪化させる可能性があります。
COCユーザーの乳がん診断の頻度はごくわずかに増加しました。 40歳未満の女性では乳がんはまれであるため、乳がんの全体的なリスクと比較して、余分な症例数は少ないです。 COCとの因果関係があるかどうかは不明です。詳細については、セクション4.3および4.4を参照してください。
相互作用
経口避妊薬と他の薬物（酵素誘導剤）との相互作用は、画期的な出血および/または避妊の失敗を引き起こす可能性があります（セクション4.5を参照）。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse。
04.9過剰摂取
現在、ヤスミネルの過剰摂取の経験はありません。 COCの一般的な経験に基づくと、この場合に発生する可能性のある症状は、吐き気、嘔吐、そして若い女の子では軽度の膣からの出血です。解毒剤はなく、治療は症候性でなければなりません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ（ATC）：ゲスターゲンとエストロゲン、固定された組み合わせ、ATCコードG03AA12。
メソッド失敗のパールインデックス：0.11（両側の95％信頼区間の上限：0.60）。
全体的なパールインデックス（メソッドの失敗+患者のエラー）：0.31（両側の95％信頼区間の上限：0.91）。
Yasminelleの避妊効果は、さまざまな要因の相互作用に基づいています。その中で最も重要なのは、排卵の抑制と子宮内膜で発生する変化です。
Yasminelleは、エチニルエストラジオールとプロゲスチンドロスピレノンを組み合わせた経口避妊薬です。治療用量では、ドロスピレノンは抗アンドロゲン特性と弱い抗鉱質コルチコイド特性も持っています。それは、エストロゲン、糖質コルチコイドおよび抗糖質コルチコイド活性を欠いています。これにより、ドロスピレノンは天然のプロゲステロンと同様の薬理学的プロファイルが得られます。
臨床研究からのデータは、ヤスミネルの弱い抗鉱質コルチコイド特性が弱い抗鉱質コルチコイド活性に変換されることを示しています。
05.2薬物動態特性
•ドロスピレノン
吸収
経口投与後、ドロスピレノンは急速かつほぼ完全に吸収されます。有効成分の最大濃度は、1回の摂取から1〜2時間後に約38 ng / mlに達します。バイオアベイラビリティは76〜85％です。食物の同時摂取はドロスピレノンのバイオアベイラビリティに影響を与えません。
分布
経口投与後、血清ドロスピレノンレベルは31時間の最終半減期で減少します。ドロスピレノンは血清アルブミンに結合しますが、性ホルモン結合グロブリン（SHBG）またはコルチコイド結合グロブリン（CBG）には結合しません。血清中の活性物質の総濃度の3-5％だけが遊離ステロイドの形で存在します。エチニルエストラジオールによって誘発されるSHBGの増加は、ドロスピレノンの血清タンパク質結合に影響を与えません。ドロスピレノンの平均見かけの分布容積は3.7±1.2L / kgです。
生体内変化
経口投与後、ドロスピレノンは完全に代謝されます。血漿中の主な代謝物は、ラクトン環の開環によって生成される酸性型のドロスピレノンと、P450システムの関与なしに生成される4,5-ジヒドロ-ドロスピレノン-3-硫酸塩です。ドロスピレノンは、シトクロムP450 3A4によって代謝される程度は低く、阻害することが示されています。 試験管内で この酵素とシトクロムP4501A1、P450 2C9、P4502C19。
排除
血清中のドロスピレノンの代謝クリアランスは1.5±0.2ml /分/ kgです。ドロスピレノンは、微量でのみ変化しない形で排除されます。ドロスピレノンの代謝物は、糞便と尿に約1.2〜1.4の比率で排泄されます。尿と糞便による代謝物排泄の半減期は約40時間です。
定常状態
治療の過程で、約8日間の治療後、ドロスピレノンの定常状態の最大血清濃度は約70 ng / mlに達します。ドロスピレノンの血清レベルの約3倍の蓄積は、終末半減期と投与間隔の関係の結果として発生します。
特別な患者集団
腎機能障害の影響
軽度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスCLcr、50〜80 ml /分）の女性の定常状態の血清ドロスピレノンレベルは、正常な腎機能の女性のレベルに匹敵します。ドロスピレノンの血清レベルは、中等度の腎機能障害（CLcr、30-50 mL / min）の女性の方が、正常な腎機能の女性よりも平均37％高くなっています。ドロスピレノン治療は、軽度および中等度の腎機能障害のある女性にも十分に許容されます。ドロスピレノンによる治療は、血清カリウム濃度に臨床的に有意な影響を示しません。
肝機能障害の影響
中等度の肝機能障害のあるボランティアを対象とした単回投与試験では、経口クリアランス（CL / F）は、正常な肝機能を持つ患者と比較して約50％減少しました。中等度の肝機能障害のあるボランティアで観察されたクリアランスの減少は、血清カリウム濃度の明らかな違いをもたらさなかった。糖尿病とスピロノラクトン（高カリウム血症の素因となる可能性のある2つの要因）による併用治療の存在下でさえ、正常の上限を超える血清カリウムの増加は観察されていません。ドロスピレノンは、軽度または中等度の肝機能障害のある患者で十分に許容されると結論付けることができます（Child-PughB）。
民族グループ
日本人女性と白人女性の間で、ドロスピレノンまたはエチニルエストラジオールの薬物動態に関連する違いは観察されませんでした。
•エチニルエストラジオール
吸収
経口投与後、エチニルエストラジオールは迅速かつ完全に吸収されます。1回の摂取後1〜2時間以内に最大血漿濃度約33 pg / mlに達します。全身結合前および初回通過代謝の結果として、絶対バイオアベイラビリティは約60％です。食物の同時摂取は、研究された被験者の約25％でエチニルエストラジオールの生物学的利用能を低下させましたが、他の被験者では変化は観察されませんでした。
分布
エチニルエストラジオールの血清レベルは二相性の傾向で減少し、排泄の最終段階は「約24時間の半減期」によって特徴付けられます。エチニルエストラジオールは主に「血清アルブミン（約98.5％）」に結合しますが、ある意味で非特異的です、およびSHBGおよびコルチコイド結合グロブリン（CBG）の血清濃度の増加を誘発します。約5 L / kgの見かけの分布容積が計算されています。
生体内変化
エチニルエストラジオールは、小腸の粘膜と肝臓の両方で全身前抱合の影響を受けます。エチニルエストラジオールは主に芳香族ヒドロキシル化によって代謝されますが、さまざまなヒドロキシル化およびメチル化代謝物が形成され、遊離代謝物として、およびグルクロニドおよび硫酸塩との抱合体として存在します。エチニルエストラジオールの代謝クリアランスは約5 ml / min / kgです。
排除
エチニルエストラジオールは、変化しない形で大幅に除去されることはありません。エチニルエストラジオールの代謝物は、尿/胆汁比4：6で除去されます。代謝物排泄の半減期は約1日です。
定常状態
治療サイクルの後半に定常状態に達し、血清エチニルエストラジオールレベルは約2.0〜2.3倍の蓄積を示します。
05.3前臨床安全性データ
実験動物では、ドロスピレノンとエチニルエストラジオールの影響は、認識されている薬理活性に関連するものに限定されます。特に、生殖毒性研究により、種特異的と見なされる動物での胚毒性および胎児毒性の影響が明らかになりました。 、性分化への影響はラットの胎児で観察されたが、サルでは観察されなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
タブレットのコア
乳糖一水和物、
コーンスターチ、
ステアリン酸マグネシウム（E470b）
錠剤コーティング
ヒプロメロース（E464）、
タルク（E553b）、
二酸化チタン（E171）、
赤い酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
透明PVC /アルミブリスター。
パック：
21錠。
3x21錠。
6x21錠。
13x21錠。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
バイエルS.p.A. --Viale Certosa、130-20156ミラノ（MI）
08.0マーケティング承認番号
1x21フィルムコーティング錠AICn。 037199015
3x21フィルムコーティング錠AICn。 037199027
6x21フィルムコーティング錠AICn。 037199039
13x21フィルムコーティング錠AICn。 037199041
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2006年11月23日/ 2010年8月4日
10.0本文の改訂日
04/2015
