有効成分：トブラマイシン、デキサメタゾン
TobraDex 0.3％+ 0.1％点眼薬、懸濁液
TobraDex 0.3％+ 0.1％眼科用オイル
Tobradexが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
コルチコステロイドと抗菌薬の組み合わせ。
適応症
TobraDex点眼薬と眼軟膏は、コルチコステロイドが必要な場合、および2歳以上の成人と子供に眼の感染症または眼の感染症のリスクがある場合の眼の炎症の治療に適応されます。
Tobradexを使用すべきでない場合の禁忌
TobraDexは、次の場合には禁忌です。
a）トブラマイシン、デキサメタゾン、またはこの薬の他の成分（「組成」セクションに記載）にアレルギーがある（過敏）場合は、TobraDexを使用しないでください。
b）単純ヘルペス角膜炎
c）天然痘ワクチン、水痘およびその他の角膜または結膜のウイルス感染症
d）目の真菌症
e）マイコバクテリアの眼の感染症（眼の結核）
f）眼内高血圧
g）急性化膿性眼瞼炎、化膿性結膜炎、およびコルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある化膿性およびヘルペス性眼瞼炎
h）麦粒腫。
使用上の注意トブラデックスを服用する前に知っておくべきこと
TobraDexを使用する前に、医師にご相談ください。
- 一部の患者では、局所投与されたアミノグリコシド系抗生物質に対する感作が起こる可能性があります。この医薬品の使用中に過敏症が発症した場合は、治療を中止する必要があります。
- 他のアミノグリコシドに対する交差過敏症が発生する可能性があるため、局所投与されたトブラマイシンに感作された患者が他の局所投与および/または全身投与されたアミノグリコシドにも感受性がある可能性を考慮する必要があります。
- 全身性アミノグリコシド療法で治療された患者では、神経毒性、耳毒性、腎毒性などの重篤な副作用が発生しています。 TobraDexを全身アミノグリコシド療法と併用して投与する場合は注意が必要です。
- 局所眼科用コルチコステロイドの長期使用は、視神経損傷、視力低下および視野欠損、ならびに後嚢下白内障形成を伴う高眼圧症および/または緑内障を引き起こす可能性があります。長期の眼科コルチコステロイド療法を受けている患者では、眼圧を定期的かつ頻繁に監視する必要があります。コルチコステロイド誘発性高眼圧症のリスクは6歳未満の子供で高く、成人でステロイド反応が起こるよりも早く起こる可能性があるため、これはデキサメタゾン含有製品で治療される小児患者にとって特に重要です。コルチコステロイドによるIOPの増加のリスクが高く、小児患者で早期に発生することを考慮して、治療の頻度と期間を慎重に評価し、治療の開始から眼圧（IOP）を監視する必要があります。コルチコステロイドによって誘発される眼圧の上昇および/または白内障の形成は、素因のある患者（例えば、糖尿病患者）において増加する。
- コルチコステロイドは、細菌、ウイルス、または真菌感染症に対する耐性を低下させ、それらの発症を促進し、感染症の臨床的兆候を隠すことができます。
- 持続性の角膜潰瘍の患者では、真菌症が疑われるべきです。真菌症が発生した場合は、コルチコステロイド療法を中止する必要があります。
- トブラマイシンなどの抗生物質を長期間使用すると、真菌などの非感受性菌の異常増殖を引き起こす可能性があります。重感染が発生した場合は、適切な治療を開始する必要があります。
- 角膜または強膜の菲薄化を引き起こす疾患では、局所コルチコステロイドの使用により穿孔が発生する可能性があります。
- 局所眼科用コルチコステロイドは、角膜創傷治癒を遅らせる可能性があります。局所NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）も治癒を遅らせたり遅らせたりすることが知られています。局所NSAIDと局所コルチコステロイドを併用すると、創傷治癒の問題が増える可能性があります（「相互作用」のセクションを参照）。
- 「炎症または」眼の感染症を治療するときは、コンタクトレンズを着用しないことをお勧めします。
- TobraDex点眼薬とソフトコンタクトレンズの接触を避けてください。患者がコンタクトレンズを着用することを許可されている場合は、TobraDex点眼薬を適用する前にコンタクトレンズを取り外し、投与後少なくとも15分待ってから再挿入するように指示する必要があります。
直接の医学的監督の下で使用されます。眼科用のみ。
相互作用どの薬や食品がトブラデックスの効果を変えることができるか
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。特に局所NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）を服用している場合は、医師に相談してください。局所NSAIDと局所コルチコステロイドの併用は、角膜創傷治癒の問題を潜在的に増加させる可能性があります。
他の点眼薬や眼軟膏を使用している場合は、各薬剤の点眼の間に少なくとも5分かかります。眼軟膏は最後に使用する必要があります。
非互換性
点眼薬に含まれるチロキサポール成分は、テトラサイクリンと互換性がありません。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠、母乳育児、出産
薬を服用する前に医師に相談してください。妊娠中または妊娠中の場合、または授乳中の場合は、この薬を使用する前に医師にアドバイスを求めてください。妊娠中の女性におけるトブラマイシンまたはデキサメタゾンの局所眼使用からの妊娠データは存在しないか、数が限られています。動物での研究では、コルチコステロイドおよびトブラマイシンの全身投与後の生殖毒性が示されています。トブラデックスは治療中は推奨されません。妊娠。
えさの時間
トブラマイシンまたは局所眼科デキサメタゾンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。コルチコステロイドとトブラマイシンは、全身投与後に母乳に排泄されます。乳幼児へのリスクを排除することはできません。子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、TobraDex療法を中止するかを決定する必要があります。
受胎能力
TobraDex点眼薬およびTobraDex眼軟膏の局所眼投与がヒトの出産する影響を評価するための研究は行われていません。
機械の運転と使用
TobraDexは、マシンを運転および使用する機能に影響を与えたり、一時的に影響を与えたりすることはありません。ただし、一時的なかすみ目やその他の視覚障害は、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。点眼後にかすみ目が発生した場合、患者は視力がなくなるのを待ってから運転して機械を使用する必要があります。
TobraDex 0.3％+ 0.1％点眼薬、懸濁液に含まれる賦形剤に関する重要な情報
TobraDex点眼薬には塩化ベンザルコニウムが含まれています。塩化ベンザルコニウムは目の炎症を引き起こす可能性があり、ソフトコンタクトレンズを変色させることが知られています。
眼の感染症を治療する場合、コンタクトレンズ（ソフトまたはハード）の使用は推奨されません。それでも患者がコンタクトレンズを着用している場合は、TobraDex点眼薬を適用する前にそれらを取り外し、投与量を点眼してから少なくとも15分待ってから再挿入する必要があります。
子供の視力や手の届かないところに保管してください。
投与量と使用方法トブラデックスの使用方法：投与量
眼科用のみ。
必ず医師または薬剤師の指示に従ってこの薬を使用してください。
点眼薬、懸濁液：処方箋に従って、1日4〜5回1〜2滴を点眼します。滴が目に入らない場合は、もう一度試してください。使用する前に振ってください。
眼軟膏：少量（約1cmの眼軟膏）を処方に従って結膜嚢に1日3〜4回塗布します。就寝前の夕方には、点眼薬の代わりに眼軟膏を使用することができます。
小児人口
TobraDexcollirioおよびTobraDex軟膏は、2歳以上の子供に、大人と同じ用量で使用できます。 2歳未満の小児の安全性と有効性は確立されておらず、データはありません。
過剰摂取トブラデックスを飲みすぎた場合の対処方法
過剰摂取
投与経路、局所眼球を考慮すると、過剰摂取のケースは起こりそうにありません。ただし、万が一の場合は流水でよく洗ってください。
次の投与の時まで、薬を再び使用しないでください。
1回以上服用するのを忘れた場合はどうすればよいですか
TobraDex点眼薬またはTobraDex軟膏の使用を忘れた場合は、予定どおり次の服用を続けてください。ただし、次の通常の服用時間になったら、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、通常の通常の服用時間に1回分を飲んでください。
忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。
この医薬品の使用について疑問がある場合は、医師または薬剤師に連絡してください。
副作用トブラデキサミンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、TobraDex点眼薬と眼軟膏は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
以下の表に記載されている以下の副作用は、TobraDex点眼薬と眼軟膏を使用した臨床試験中に報告され、次の規則に従って分類されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
まれ：目の表面の炎症、目のアレルギー、かすみ目、ドライアイ、目の赤み。
以下の表は、市販後の経験から特定された追加の副作用を示しています。入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
強調表示された有害事象の説明
局所眼科用コルチコステロイドの長期使用は、視神経損傷を伴う眼圧の上昇、視力および視野欠損の低下、被膜下白内障形成、および創傷治癒の遅延を引き起こす可能性があります。
コルチコステロイドの存在により、特に長期治療後に角膜または強膜が薄くなる原因となる障害では、穿孔のリスクが高くなります。コルチコステロイドと抗菌薬を含む組み合わせを使用した後、二次感染症の発症が発生しました。コルチコステロイドの長期投与は、角膜の真菌感染症の発症を促進する可能性があります。全身性トブラマイシンで治療された患者では、神経毒性、耳毒性、腎毒性などの重篤な副作用が発生しています。
一部の患者では、局所投与されたアミノグリコシド系抗生物質に対する感作が起こる可能性があります。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。イタリア医薬品庁のウェブサイトから直接副作用を報告することもできます：https：//www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
点眼薬：25°Cを超えない温度で保管してください。凍結しないでください。製品は、最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
軟膏：25°Cを超えない温度で保管してください。冷蔵しないでください。製品は、最初に容器を開けてから28日を超えて使用しないでください。
外装およびラベルに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
組成および剤形
構成
点眼薬、懸濁液-1mlに含まれるもの：
有効成分：トブラマイシン3 mg、デキサメタゾン1mg。
賦形剤：塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、チロキサポール、ヒドロキシエチルセルロース、精製水。
眼軟膏-1gに含まれるもの：
有効成分：トブラマイシン3 mg、デキサメタゾン1mg。
賦形剤：無水クロロブタノール、ワセリン油、白色ワセリン。
剤形と内容
点眼薬、懸濁液、5mlスポイトボトル。
眼軟膏、3.5gチューブ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TOBRADEX 0.3％+ 0.1％
02.0定性的および定量的組成
TobraDex 0.3％+ 0.1％点眼薬、懸濁液
1mlの点眼薬には、トブラマイシン3 mg、デキサメタゾン1mgが含まれています。
効果がわかっている賦形剤：塩化ベンザルコニウム
TobraDex 0.3％+ 0.1％眼軟膏
軟膏1gには、トブラマイシン3 mg、デキサメタゾン1mgが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
点眼薬、懸濁液：白からオフホワイトの懸濁液。
眼軟膏：均質な白からオフホワイトの軟膏。
04.0臨床情報
04.1治療適応
コルチコステロイドが必要な場合、および成人と2歳以上の子供に眼感染症または眼感染症のリスクがある場合の眼の炎症の治療。
04.2投与の形態と方法
目薬：処方箋に従って、1日4〜5回1〜2滴を点眼します。
使用する前に振ってください。
軟膏：処方箋に従って、結膜嚢に少量（約1cmの軟膏）を1日3〜4回塗布します。
就寝前の夕方には、点眼薬の代わりに軟膏を使用することができます。
小児人口
TobraDex点眼薬とTobraDex軟膏は、2歳以上の子供に大人と同じ用量で使用できます。現在利用可能なデータはセクション5.1で説明されています。 2歳未満の小児の安全性と有効性は確立されておらず、データはありません。
投与方法
眼科用のみ。
04.3禁忌
-活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症
-単純ヘルペス角膜炎
-天然痘ワクチン、水痘、または角膜と結膜の他のウイルス感染症
-目の真菌症
-マイコバクテリアの眼の感染症（眼の結核）
-眼内高血圧
-急性化膿性眼瞼炎、化膿性結膜炎、およびコルチコステロイドによってマスクまたは悪化する可能性のある化膿性およびヘルペス性眼瞼炎
-麦粒腫。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
-局所投与されたアミノグリコシド系抗生物質に対する感作は、一部の患者で発生する可能性があります。医薬品の使用中に過敏症が発生した場合は、治療を中止する必要があります。
-他のアミノグリコシドに対する交差過敏症が発生する可能性があるため、局所投与されたトブラマイシンに感作された患者が他の局所および/または全身投与されたアミノグリコシドにも感受性がある可能性を考慮する必要があります。
-全身性アミノグリコシド療法で治療された患者では、神経毒性、耳毒性、腎毒性などの重篤な副作用が発生しています。 TobraDexを全身アミノグリコシド療法と併用して投与する場合は注意が必要です。
-局所眼科用コルチコステロイドの長期使用は、視神経損傷、視力低下および視野欠損、ならびに後嚢下白内障形成を伴う高眼圧症および/または緑内障を引き起こす可能性があります。長期の眼科コルチコステロイド療法を受けている患者では、眼圧を定期的かつ頻繁に監視する必要があります。コルチコステロイド誘発性高眼圧症のリスクは6歳未満の子供で高く、成人でステロイド反応が起こるよりも早く起こる可能性があるため、これはデキサメタゾン含有製品で治療される小児患者にとって特に重要です。コルチコステロイドによるIOPの増加のリスクが高く、小児患者で早期に発生することを考慮して、治療の頻度と期間を慎重に評価し、治療の開始から眼圧（IOP）を監視する必要があります。
コルチコステロイドによって誘発される眼圧の上昇および/または白内障形成のリスクは、素因のある患者（例えば、糖尿病患者）で増加します。
-コルチコステロイドは、細菌、ウイルス、または真菌感染症に対する耐性を低下させ、それらの発症を促進し、感染症の臨床的兆候を隠すことができます
-持続性の角膜潰瘍の患者では、真菌症が疑われるべきです。真菌症が発生した場合は、コルチコステロイド療法を中止する必要があります。
-トブラマイシンなどの抗生物質を長期間使用すると、真菌などの非感受性生物の異常増殖を引き起こす可能性があります。重感染が発生した場合は、適切な治療を開始する必要があります。
-角膜または強膜の菲薄化を引き起こす疾患では、局所コルチコステロイドの使用により穿孔が発生する可能性があることが知られています。
-局所眼科用コルチコステロイドは、角膜創傷治癒を遅らせる可能性があります。局所NSAIDは、治癒を遅らせたり遅らせたりすることも知られています。局所NSAIDと局所コルチコステロイドの併用は、創傷治癒の問題を潜在的に増加させる可能性があります（セクション4.5を参照）。
-「炎症または」眼の感染症を治療するときは、コンタクトレンズを着用しないことをお勧めします。
-TobraDex点眼薬には塩化ベンザルコニウムが含まれているため、刺激を引き起こす可能性があります
目のもので、ソフトコンタクトレンズを変色させることができることが知られています。
-ソフトコンタクトレンズとの接触を避けてください。患者がコンタクトレンズを着用することを許可されている場合は、TobraDex点眼薬を投与する前にコンタクトレンズを外し、投与後少なくとも15分待ってから再挿入するように指示する必要があります。
-直接の医学的監督の下で使用されます。
-眼科用のみ。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
局所コルチコステロイドと局所NSAIDの併用は、角膜創傷治癒の問題を潜在的に増加させる可能性があります。
複数の眼の局所薬を使用している場合は、各薬の点眼の間に少なくとも5分を見込んでください。眼軟膏は最後に使用する必要があります。
04.6妊娠と母乳育児
受胎能力
TobraDex点眼薬およびTobraDex眼軟膏の局所眼投与がヒトの出産する影響を評価するための研究は行われていません。
妊娠
妊娠中の女性におけるトブラマイシンまたはデキサメタゾンの局所眼科使用からのデータは存在しないか、数が限られています。動物での研究は、コルチコステロイドおよびトブラマイシンの全身投与後の生殖毒性を示しています。
TobraDexは妊娠中はお勧めしません。
えさの時間
トブラマイシンまたは局所眼科デキサメタゾンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。コルチコステロイドとトブラマイシンは、全身投与後に母乳に排泄されます。乳幼児へのリスクを排除することはできません。子供にとっての母乳育児の利点と女性にとっての治療の利点を考慮して、母乳育児を中止するか、TobraDex療法を中止するかを決定する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
TobraDexは、マシンを運転および使用する機能に影響を与えたり、一時的に影響を与えたりすることはありません。ただし、一時的なかすみ目やその他の視覚障害は、機械の運転や使用に影響を与える可能性があります。点眼後にかすみ目が発生した場合、患者は視力がなくなるのを待ってから運転して機械を使用する必要があります。
04.8望ましくない影響
以下の表に記載されている以下の副作用は、TobraDex点眼薬と眼軟膏を使用した臨床試験中に報告され、次の規則に従って分類されています：非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、
以下の表は、市販後の経験から特定された追加の副作用を示しています。入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
強調表示された有害事象の説明
局所眼科用コルチコステロイドの長期使用は、視神経損傷を伴う眼圧の上昇、視力および視野欠損の低下、被膜下白内障形成、および創傷治癒の遅延を引き起こす可能性があります（セクション4.4を参照）。
コルチコステロイドの存在により、特に長期治療後、角膜または強膜の菲薄化を引き起こす障害の穿孔のリスクが高くなります（セクション4.4を参照）。
コルチコステロイドと抗菌薬を含む組み合わせを使用した後、二次感染症の発症が発生しました。コルチコステロイドの長期投与は、角膜の真菌感染症の発症を促進する可能性があります（セクション4.4を参照）。
全身性トブラマイシンで治療された患者では、神経毒性、耳毒性、腎毒性などの重篤な副作用が発生しています（セクション4.4を参照）。
局所投与されたアミノグリコシド系抗生物質に対する感作は、一部の患者で発生する可能性があります（セクション4.4を参照）。
疑わしい副作用の報告.
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスク比を継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、イタリア医薬品庁を通じて疑わしい副作用を報告するよう求められます。 、 Webサイト： www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9過剰摂取
この薬の特性上、点眼薬の過剰摂取や点眼薬や軟膏チューブのボトル全体を誤って摂取した場合でも、毒性の影響は予想されません。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
治療薬カテゴリー：S01CA01トブラマイシン+デキサメタゾン
抗炎症剤と抗感染剤の組み合わせ;コルチコステロイドと抗感染薬の組み合わせ;デキサメタゾンと抗感染薬。
作用機序
TobraDex点眼薬と眼軟膏には、即効性の殺菌性アミノグリコシド系抗生物質であるトブラマイシンが含まれています。それは、リボソーム内のペプチドの合成と集合を阻害することにより、細菌細胞にその主要な効果を発揮します。
抵抗メカニズム
トブラマイシンに対する耐性は、以下を含むいくつかのメカニズムを通じて発生します。1）細菌細胞のリボソームサブユニットの変化。 2）細胞内のトブラマイシンの輸送の妨害; 3）アデニル、ホスホリルおよびアセチル酵素のセットを介したトブラマイシンの不活性化不活性化酵素の産生に関する遺伝情報は、細菌の染色体またはプラスミド上で輸送することができます。他のアミノグリコシドとの交差耐性が発生する可能性があります。
ブレークポイント
ブレークポイントとスペクトル 試験管内で 以下は全身使用に基づいています。これらのブレークポイントは、局所的に高い濃度が得られ、物理的/化学的特性が投与部位での薬物の活性に影響を与える可能性があるため、医薬品の局所的な眼の使用には適用できない場合があります。欧州抗菌薬感受性試験委員会によって設立されたトブラマイシンには、以下のブレークポイントが定義されています。
• 腸内細菌科 S≤2mg/ l、R> 4 mg / l
• 緑膿菌属 S≤4mg/ l、R> 4 mg / l
• アシネトバクター属 S≤4mg/ l、R> 4 mg / l
• ブドウ球菌属 S≤1mg/ l、R> 1 mg / l
•種に関連しないS≤2mg/ l、R> 4 mg / l
以下にリストされている情報は、微生物がTobraDexに存在するトブラマイシンに感受性である可能性に関する大まかなガイドのみを提供します。結膜炎などの外眼感染症で発見された細菌種がここに報告されています。
同定された種の獲得耐性の有病率は、地理的にも時間とともに変化する可能性があります。したがって、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。局所耐性の有病率が、少なくともある種の感染症におけるトブラマイシンの有用性が疑わしいようなものである場合は、必要に応じて専門家の助言を求める必要があります。
デキサメタゾンは適度に強力なコルチコステロイドであり、眼組織への浸透が良好です。コルチコステロイドには、抗炎症作用と血管収縮作用の両方があります。それらは、最終的に病気自体を治癒することなく、さまざまな病気に関連する炎症反応と症状を抑制します。
小児人口
小児におけるTobraDex点眼薬とTobraDex軟膏の安全性と有効性は、広範な臨床経験に基づいて確立されていますが、利用できるデータは限られています。細菌性結膜炎の治療におけるTobraDex点眼薬の臨床試験では、1〜17歳の29人の小児患者が4〜6時間ごとに5〜7日間1〜2滴のTobraDexで治療されました。この研究では、安全性プロファイルにおいて成人と小児患者の間に違いは観察されませんでした。
05.2薬物動態特性
TobraDex点眼薬と軟膏は結膜嚢に直接投与されます。ウサギのバイオアベイラビリティ研究は、局所眼投与後、トブラマイシンが角膜に吸収され、デキサメタゾンが角膜および房水に吸収されることを示しています。
TobraDex点眼薬と軟膏専門薬の有効性と安全性は、ウサギに1か月間、サルに3か月間繰り返し局所投与した後に実証されました。これらの研究から、TobraDex点眼薬と軟膏専門薬には刺激がないことがわかりました。人間の養生法に従って局所的に治療された場合のウサギおよびサルにおける力。
05.3前臨床安全性データ
トブラマイシン：動物実験によると、トブラマイシンはゲンタマイシンと質的に類似した毒性プロファイルを持ち、重篤な副作用は少ないことが示されています。ウサギとヒトでは、眼の局所投与後または結膜下注射後のいずれにおいても、眼よりも健康な眼で重篤な眼毒性は見られませんでした。誘発性角膜炎を伴う。
デキサメタゾン：デキサメタゾンの毒性は文献に詳しく記載されています。すべてのコルチコステロイドと同様に、デキサメタゾンを高用量で全身投与すると、下垂体活動、電解質障害、高血糖および糖尿、感染リスクの増加、消化性潰瘍、クッシング症候群、TobraDex（0.1％）に存在するデキサメタゾンの後嚢下白内障を抑制します。投与頻度と投与量は、製品の臨床使用後の全身作用の発生率が低いことを示しています。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
目薬：塩化ベンザルコニウム、エデト酸二ナトリウム、塩化ナトリウム、硫酸ナトリウム、チロキサポール、ヒドロキシエチルセルロース、精製水。
軟膏：無水クロロブタノール、ワセリンオイル、白いワセリン。
06.2非互換性
目薬：チロキサポール成分はテトラサイクリンと互換性がありません。
06.3有効期間
2年。
目薬：最初に容器を開けてから30日を超えて使用しないでください。
軟膏：最初に容器を開けてから28日を超えて使用しないでください。
06.4保管に関する特別な注意事項
目薬：25°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
軟膏： 25°Cを超えない温度で保管してください。冷蔵しないでください.
最初に開いた後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
目薬：低密度ポリエチレン製の5mlスポイトボトル。
軟膏：眼科用チップ付き3.5gアルミニウムチューブ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
S.A. ALCON Couvreur N.V.、2870 PUURS（ベルギー）。
イタリアでの販売の専属代理人
ALCON Italia S.p.A.、Viale Giulio Richard 1 / B、20143ミラノ。
08.0マーケティング承認番号
AICn。 027457011 5mlスポイトボトル。
AICn。 027457023 3.5g眼軟膏。
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認：1993年1月
更新：2008年1月
10.0本文の改訂日
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