有効成分：ケトプロフェン
アードベッグ80mg成人-経口液剤用粉末
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
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01.0医薬品の名前
経口液剤用アードベッグ80MG成人用粉末
02.0定性的および定量的組成
1つの小袋に含まれるもの：
有効成分：ケトプロフェンリジン塩80mg（ケトプロフェン50mgに相当）。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
経口液剤用粉末。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人：関節リウマチ、変形性関節症、痛みを伴う関節症、関節外リウマチ、外傷後の炎症、歯科、耳鼻咽喉科、泌尿器科および肺炎における痛みを伴う炎症性疾患を含む、痛みに関連する炎症状態の対症療法。
04.2投与の形態と方法
大人：1日3回80mgの小袋（全量）を食事と一緒に1回。
高齢者：投与量は、「上記の投与量の可能な減少を評価する必要がある医師によって慎重に確立されなければなりません（セクション4.4を参照）。
肝不全の患者：最小1日量で治療を開始することをお勧めします（パラメーター4.4を参照）。
軽度または中等度の腎不全の患者：利尿の量と腎機能を監視することをお勧めします（セクション4.4を参照）。
手順：1袋の内容物をコップ半分の水に注ぎ、混ぜます。
04.3禁忌
次の場合は、ケトプロフェンリジン塩を投与しないでください。
-活性物質、他の非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症を明らかにします。
-同様の作用機序を持つ物質（例えば、アセチルサリチル酸または他のNSAID）が喘息発作、気管支痙攣、急性鼻炎を引き起こしたり、鼻ポリープ、蕁麻疹または血管性浮腫を引き起こしたりする患者;
-活動性消化性潰瘍、または胃腸出血、潰瘍または穿孔、または慢性消化不良の病歴;
-胃腸出血または他の活発な出血または出血性疾患
-クローン病または潰瘍性大腸炎;
-以前の気管支喘息;
-重度の心不全;
-重度の肝臓または腎臓の機能障害;
-出血素因およびその他の凝固障害、または抗凝固療法を受けている患者
-妊娠と授乳（セクション4.6を参照）。
-14歳未満の子供と青年。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
選択的シクロオキシゲナーゼ-2阻害剤を含む他のNSAIDとのArdbegの併用は避けるべきです（セクション4.5を参照）。
症状を制御するために必要な最短の治療期間に最低有効量を使用することにより、望ましくない影響を最小限に抑えることができます。
アレルギー症状または以前のアレルギーのある患者には注意して投与してください。
ケトプロフェンリジン塩による治療は、皮膚の発疹、粘膜病変、またはその他の過敏症の兆候が最初に現れたときに中止する必要があります。
現在または以前の胃腸疾患の患者は、消化器疾患、特に胃腸出血の出現を注意深く監視する必要があります。ケトプロフェンリジン塩で治療された一部の小児患者では、胃腸出血、時には重篤でさえあり、潰瘍が報告されています（セクション4.8を参照）。したがって、製品は、必要な投与スケジュールを時々評価しなければならない医師の厳格な監督の下で投与されなければなりません。
すべてのNSAIDと同様に、この薬は血漿尿素窒素とクレアチニンを増加させる可能性があります。
他のプロスタグランジン合成阻害剤と同様に、この薬は、糸球体腎炎、腎乳頭壊死、ネフローゼ症候群、急性腎不全につながる可能性のある腎系の有害事象に関連している可能性があります。
他のNSAIDと同様に、この薬は一部の肝臓パラメーターを一時的にわずかに増加させ、SGOTとSGPTを大幅に増加させる可能性があります（セクション4.8を参照）。これらのパラメータが大幅に増加した場合は、治療を中止する必要があります。
ケトプロフェンリジン塩は、造血障害、全身性エリテマトーデス、または混合性結合組織障害の患者には注意して投与する必要があります。
他のNSAIDと同様に、ケトプロフェンリジン塩は感染症の症状を隠すことができます。
肝機能および腎機能に障害がある場合は注意が必要です（パラメーターを参照）。4.2）または心臓、および体液貯留の素因となる他の状態の存在下。このような場合、NSAIDを使用すると、腎機能の低下や体液貯留を引き起こす可能性があります。利尿薬治療を受けている患者や循環血液量減少の可能性がある患者でも、腎毒性のリスクが高まるため、注意が必要です。
NSAIDの使用に関連して、剥離性皮膚炎、スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症などの致命的な重篤な皮膚反応が報告されることはめったにありません（セクション4.8を参照）。リスクが高くなる：反応の開始は、ほとんどの場合、治療の最初の1か月以内に発生します。
高齢の患者は、腎機能、心臓血管機能、または肝機能が低下する傾向があります。高齢の患者は、NSAIDに対する副作用、特に胃腸出血や穿孔の頻度が高く、致命的となる可能性があります（セクション4.2を参照）。消化管出血、潰瘍形成および穿孔：致命的となる可能性のある消化管出血、潰瘍形成および穿孔は、警告症状または深刻な胃腸イベントの以前の病歴の有無にかかわらず、いつでもすべてのNSAIDによる治療中に報告されています。いくつかの疫学的証拠は、ケトプロフェンが他のNSAIDよりも、特に高用量で重度の胃腸毒性のリスクが高いことに関連している可能性があることを示唆しています（セクション4.2および4.3も参照）。高齢者および潰瘍の病歴のある患者では、特に出血または穿孔を合併している場合（セクション4.3を参照）、NSAIDの投与量を増やすと、胃腸出血、潰瘍または穿孔のリスクが高くなります。これらの患者は、利用可能な最低用量で治療を開始し、特に治療の初期段階で異常な胃腸症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。これらの患者、および胃腸イベントのリスクを高める可能性のある低用量のアスピリンまたは他の薬剤を服用している患者には、保護剤（ミソプロストールまたはプロトンポンプ阻害剤）の併用を検討する必要があります（以下およびセクション4.5を参照）。
胃腸毒性の病歴のある患者、特に高齢者は、特に治療の初期段階で腹部の症状（特に胃腸出血）を報告する必要があります。
経口コルチコステロイド、ワルファリンなどの抗凝固薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬、またはアスピリンなどの抗血小板薬など、潰瘍または出血のリスクを高める可能性のある併用薬を服用している患者には注意が必要です（セクション4.5を参照）。
Ardbegを服用している患者に胃腸出血または潰瘍が発生した場合は、治療を中止する必要があります。 NSAIDは、胃腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。これらの状態は悪化する可能性があるためです（セクション4.8望ましくない影響を参照）。
ケトプロフェンリジン塩、およびプロスタグランジン合成とシクロオキシゲナーゼを阻害する薬物の使用は、妊娠を予定している女性には推奨されません。
ケトプロフェンリジン塩の投与は、出産に問題がある女性または出産調査を受けている女性では中止する必要があります。
NSAID治療に関連して体液貯留と浮腫が報告されているため、軽度から中等度の高血圧および/またはうっ血性心不全の病歴のある患者には、適切なモニタリングと指導が必要です。
確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患の患者は、慎重に検討した後にのみケトプロフェンリジン塩で治療する必要があります。心血管疾患の危険因子（高血圧、高脂血症、糖尿病、喫煙など）のある患者で長期治療を開始する前に、同様の考慮を払う必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
以下の相互作用は、一般的にNSAIDに関連しています。
コルチコステロイド：胃腸潰瘍または出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
抗凝固薬：NSAIDは、ワルファリンなどの抗凝固薬の効果を増幅する可能性があります（セクション4.4を参照）。
抗凝集剤および選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）：胃腸出血のリスクの増加（セクション4.4を参照）。
関連付けは推奨されません:
• その他のNSAID、高用量のサリチル酸塩（≥3g/日）を含む：複数のNSAIDの同時投与は、相乗効果により、胃腸潰瘍および出血のリスクを高める可能性があります。
• 経口抗凝固薬、非経口ヘパリンおよびチクロピジン：血小板機能の阻害と胃腸粘膜の損傷による出血のリスクの増加。
• リチウム （いくつかのNSAIDで説明）：NSAIDは血漿リチウムレベル（リチウムの腎排泄の減少）を増加させ、毒性値に達する可能性があります。したがって、このパラメータは、開始時、用量調整中、およびケトプロフェンリジン塩治療の中止後に監視する必要があります。
• メトトレキサート、15mg /週以上の高用量で使用：一般に抗炎症剤による腎クリアランスの低下によるメトトレキサートの血中毒性の増加。
• ヒダントインとスルホンアミド：これらの物質の毒性作用は増加する可能性があります。
注意が必要な団体:
• 利尿薬、ACE阻害薬およびアンジオテンシンII拮抗薬：NSAIDは、利尿薬やその他の降圧薬の効果を低下させる可能性があります。腎機能障害のある患者（脱水患者や腎機能障害のある高齢患者など）では、ACE阻害薬または血液拮抗薬アンジオテンシンIIと阻害薬の同時投与シクロオキシゲナーゼシステムは、通常は可逆的な急性腎不全の可能性を含む、腎機能のさらなる悪化につながる可能性があります。これらの相互作用は、ACE阻害薬またはアンジオテンシン11拮抗薬と併用してケトプロフェンリジン塩を服用している患者で考慮する必要があります。したがって、特に高齢の患者では、組み合わせを慎重に投与する必要があります。患者は十分に水分補給され、開始後の腎機能のモニタリングを検討する必要があります。併用療法の。
• メトトレキサート、15 mg /週未満の低用量で使用：一般に抗炎症剤による腎クリアランスの低下によるメトトレキサートの血中毒性の増加。協会の最初の数週間、血球数の毎週のモニタリングを実行します。腎機能がわずかに悪化している場合や、高齢者の場合は、モニタリングを強化してください。
• ペントキシフィリン：出血のリスクが高まります。臨床モニタリングを増やし、出血時間をより頻繁にチェックします。
• ジドブジン：NSAIDによる治療開始後1週間で重度の貧血が発生し、網状赤血球への作用により赤血球に対する毒性が増加するリスク。NSAIDによる治療開始後1〜2週間で完全な血中数と網状赤血球数を確認してください。
• スルホニル尿素剤：NSAIDは、スルホニル尿素剤を血漿タンパク質との結合部位から移動させることにより、スルホニル尿素剤の血糖降下作用を高めることができます。
考慮する必要がある関連付け:
• ベータ遮断薬：NSAIDによる治療は、プロスタグランジン合成を阻害することにより、降圧効果を低下させる可能性があります。
• シクロスポリンとタクロリムス：腎毒性は、腎プロスタグランジンによって媒介される効果により、NSAIDによって増加する可能性があります。腎機能は、関連する治療中に測定する必要があります。
• 血栓溶解剤：出血のリスクが高まります。
• プロベネシド：ケトプロフェンリジン塩の血漿中濃度が上昇する可能性があります。この相互作用は、尿細管分泌およびグルクロニド抱合の部位での阻害メカニズムに起因する可能性があり、ケトプロフェンリジン塩の用量調整が必要です。
04.6妊娠と授乳
妊娠中の使用
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚の発達に悪影響を与える可能性があります。したがって、妊娠中にケトプロフェンリジン塩を投与しないでください。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1％未満から約I "1.5％に増加しました。リスクは考慮されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後および胚胎児死亡率の損失の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児をにさらす可能性があります
•心肺毒性（動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う）。
•腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
•出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
•分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
寝ている間に使う
ケトプロフェンリジン塩は授乳中に投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
めまいや傾眠が始まる可能性があるため、この薬は機械を運転または使用する能力にわずかまたは中程度の影響を及ぼします（セクション4.8を参照）。
04.8望ましくない影響
リシンのケトプロフェン塩の経口製剤の販売から得られた経験は、望ましくない影響の発生が非常にまれなイベントであることを示しています。販売されたパックの数から導き出された曝露患者の推定に基づいて、自発的な報告の数を考慮します、10万人に1人の患者が副作用を経験しました。ほとんどの場合、症状は一過性であり、治療を中止すると、場合によっては特定の薬理学的治療で解消しました。
ケトプロフェンリジン塩の経口製剤で見られる有害反応、すべて非常にまれです（発生率
• 皮膚と付属肢： 蕁麻疹、紅斑、発疹、斑状丘疹状発疹、そう痒症、血管浮腫、皮膚炎、発疹、皮膚発疹。
• 胃腸障害： 最も一般的に観察される有害事象は、本質的に胃腸です。 Ardbegの投与後、胃および腹痛、悪心、嘔吐、下痢、消化不良、胸焼け、鼓腸および便秘、下血、吐血、潰瘍性口内炎、大腸炎の悪化、およびクローン病が報告されています（セクション4.4を参照）。時折重度の胃腸出血および消化性潰瘍、胃潰瘍および十二指腸潰瘍、胃炎およびびらん性胃炎を伴い、胃腸穿孔および/または出血が、特に高齢者において致命的となる場合があります（セクション4.4を参照）。潰瘍性口内炎と舌浮腫の2つの単一の症例がそれぞれ報告されています。肝酵素と肝炎の上昇が報告されています。胃炎はそれほど頻繁には観察されていません。
• 一般的な条件： アレルギーおよびアナフィラキシー反応、アナフィラキシーショック、口の浮腫。末梢性浮腫と失神の単一の症例がそれぞれ報告されています。
•神経系：めまいとめまい。キノロン系抗生物質を併用して治療された高齢患者で、振戦と運動亢進の1例が報告されています。
• 心臓血管系： 動悸、頻脈、低血圧、高血圧、浮腫、心不全。血管炎と皮膚の発赤の症例は例外的に報告されています。一部のNSAIDの使用（特に高用量および長期治療）は、動脈血栓イベント（心筋梗塞や脳卒中など）のリスクの適度な増加と関連している可能性があります。
• 呼吸器系： 気管支痙攣、呼吸困難、喉頭浮腫および喉頭痙攣。致命的な結果を伴う急性呼吸不全の単一の症例が、アスピリン感受性喘息患者で報告されています。
• 血液の母音の障害：白血球増加症、リンパ管炎、紫斑病、血小板減少性紫斑病、血小板減少症および白血球減少症の単一の症例がそれぞれ報告されています。
• 尿路の障害：顔の浮腫と血尿。乏尿の1例が報告されています.
• 代謝障害： 眼窩周囲浮腫.
不安、幻覚、過興奮、行動の変化の1例が、CPRで推奨されている2倍の用量を投与された小児患者で報告されました。症状は1〜2日以内に自然に消失しました。本質的に重篤な副作用はすべて非常にまれで、主に皮膚反応（蕁麻疹、紅斑、発疹、血管浮腫）、胃腸および負荷反応の症例が含まれます。呼吸管（気管支痙攣、呼吸困難、喉頭）浮腫）、ならびにアレルギー/アナフィラキシー様反応、アナフィラキシーショックおよび口の浮腫の一時的な症例。すでに述べたように、喘息および敏感な患者「アスピリン」で発生した急性呼吸不全の単一の症例は、致命的な結果をもたらした。アレルギー/喘息患者および/またはNSAIDに対する既知の過敏症の反応のほとんどは深刻な性質のものでした。
ケトプロフェンの投与後、便秘、知覚異常、興奮性、不眠症、悪寒、一過性ジスキネジア、無力症、頭痛など、いくつかの望ましくない影響がたまにしか観察されていません。感光性反応。
ケトプロフェンリジン塩を含む一部のNSAIDは、非常にまれな重度の粘膜皮膚反応（スティーブンス・ジョンソン症候群および中毒性表皮壊死症、ライエルを含む水疱性反応）および造血反応（再生不良性貧血および溶血性貧血、まれに無顆粒球症および形成不全髄質）を引き起こす可能性があります。 。
04.9過剰摂取
過剰摂取の既知のケースはありません。明らかな臨床症状を伴う過剰摂取の場合は、直ちに対症療法を開始し、必要に応じて通常の緊急措置（胃洗浄、活性炭ミール、液体の非経口投与など）を適用します。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：抗炎症薬、抗リウマチ薬、非ステロイド薬。プロピオン酸の誘導体ATC：MO1AE03
ケトプロフェンリジン塩は、NSAID（M01AE）のクラスに属する鎮痛、抗炎症、解熱薬である2-（3-ベンゾイルフェニル）プロピオン酸のリジン塩です。ケトプロフェンリジン塩は、酸性ケトプロフェンよりも溶解性が高くなります。
NSAIDの作用機序は、シクロオキシゲナーゼ酵素を阻害することによるプロスタグランジン合成の減少に関連しています。
具体的には、アラキドン酸の環状エンドペルオキシド、PGG2およびPGH2、プロスタグランジンPGE 1、PGE 2、PGF2aおよびPGD2の前駆体、ならびにプロスタサイクリンPGI 2およびトロンボキサン（TxA2およびTxB2）への変換の阻害があります。さらに、プロスタグランジン合成の阻害は、キニンなどの他のメディエーターを妨害し、直接作用に追加される間接作用を引き起こす可能性があります。
ケトプロフェンリジン塩は、その抗炎症効果と中枢効果の両方と相関する、顕著な鎮痛効果を持っています。
ケトプロフェンリジン塩は、通常の体温調節プロセスを妨げることなく解熱作用を発揮します。
痛みを伴う炎症症状は、関節の可動性を促進することによって排除または軽減されます。
05.2「薬物動態特性
ケトプロフェンリジン塩は、酸性ケトプロフェンよりも高い溶解度を持っています。
経口使用の形態は、すでに水溶液中にある有効成分の仮定を可能にするため、血漿レベルの急速な増加とピーク値の早期到達につながります。これは、臨床的に、より迅速な発症とより大きな強度で現れます。鎮痛および抗炎症効果の。
子供の運動プロファイルは大人のそれと異ならない。
繰り返し投与しても、薬物の動態が変化したり、蓄積が生じたりすることはありません。
ケトプロフェンは血漿タンパク質に95-99％結合しています。全身投与後、扁桃組織および滑液中に有意なレベルのケトプロフェンが見られた。
排泄は迅速で、本質的に腎臓を介して行われます：全身投与された製品の50％は6時間で尿中に排泄されます。ケトプロフェンは広範囲に代謝されます：全身投与された製品の約60-80％は尿中の代謝物の形です。
05.3前臨床安全性データ
ラットとマウスのケトプロフェンリジン塩のLD50は、経口でそれぞれ102と444 mg / kgであり、動物の抗炎症薬と鎮痛薬の活性用量の30〜120倍に相当します。腹腔内ではケトプロフェンリジン塩のLD50はラットとマウスでそれぞれ104と610mg / kgであることがわかった。
処方された治療用量以上の用量の経口ケトプロフェンリジン塩によるラット、イヌおよびサルでの長期治療は、いかなる毒性現象の出現も引き起こさなかった。高用量では、非ステロイド性抗炎症薬によって動物に引き起こされる既知の副作用に起因する胃腸および腎臓の変化が見られました。経口または直腸経路によってウサギで実施された長期毒性研究では、ケトプロフェンの忍容性が高いことが示されました。経口投与した場合。直腸対経口ウサギの筋肉内耐容性試験では、ケトプロフェンリジン塩の忍容性は良好でした。
ケトプロフェンリジン塩は、「invitro」および「vivo」で実施された遺伝子毒性試験で変異原性がないことが判明しました。マウスとラットを対象としたケトプロフェンの発がん性試験では、発がん性の影響がないことが示されました。
動物におけるNSAIDの胚-胎児毒性および催奇形性については、セクション4.6を参照してください。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ソルビトール、無水コロイドシリカ、塩化ナトリウム、サッカリンナトリウム、ミントフレーバー。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
24ヶ月
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C以上で保管しないでください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
30枚の紙/アルミニウム/ポリエチレンの袋が入ったリトグラフの段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
S.F.グループS.r.l.ベニアミノセグレ経由、59-00134ローマ
08.0マーケティング承認番号
経口液剤用アードベッグ80mg成人用粉末-30袋AIC：039413012
09.0最初の承認または承認の更新の日付
2011年2月8日
10.0本文の改訂日
AlFAの決定日：2012年4月23日
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