有効成分:フルオキセチン
プロザック20mg分散錠
Prozacの添付文書は、パックサイズで利用できます。- プロザック20mg分散錠
- プロザック20mgハードカプセル
- プロザック20mg / 5ml経口液剤
なぜプロザックが使われるのですか?それはなんのためですか?
プロザックには、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)抗うつ薬と呼ばれる薬のグループに属するフルオキセチンが含まれています。この薬は、次の症状を治療するために使用されます。
大人:
- 大うつ病エピソード
- 強迫性障害
- 神経性過食症:プロザックは、過食症やパージを減らすために心理療法と組み合わせて使用されます。
8歳以上の子供と青年:
- 4〜6回のセッション後にうつ病が心理療法に反応しない場合は、中等度から重度の大うつ病性障害。プロザックは、心理療法に関連して中等度から重度の大うつ病性障害のある子供または若者にのみ提供されるべきです。
Prozacを使用すべきでない場合の禁忌
次の場合はプロザックを服用しないでください。
- あなたはフルオキセチンまたはプロザックの他の成分のいずれかにアレルギー(過敏)です(セクション6を参照)。皮膚の発疹やその他のアレルギー反応(かゆみ、唇や顔の腫れ、息切れなど)が発生した場合は、すぐに錠剤の服用を中止し、すぐに医師に連絡してください。
- 重度または致命的な反応が発生する可能性があるため、非選択的モノアミン酸化酵素阻害剤または可逆的モノアミン酸化酵素A型阻害剤(MAOI)として知られる他の薬を服用しています。このようなMAOIの例には、ナイアラミド、イプロニアジド、モクロベミド、フェネルジン、トラニルシプロミン、イソカルボキサジド、トロキサトン、リネゾリド(抗生物質)、メチレンブルーとも呼ばれる塩化メチルチオニニウムなどのうつ病の治療に使用される薬が含まれます。プラーク乾癬、尋常性ざ瘡、冷痛などの皮膚感染症の局所治療用、および糸球体濾過率の計算のための腎機能の診断用の薬物または化学薬品)
プロザック治療は、不可逆的なMAOI(トラニルシプロミンなど)による治療を中止してから少なくとも2週間後に開始する必要があります。
ただし、プロザック治療は、一部の可逆的MAOI [モクロベミド、リネゾリド、塩化メチルチオニニウム(メチレンブルー)など]による治療を停止した翌日に開始できます。
プロザックの服用をやめた後、少なくとも5週間はMAOIを服用しないでください。あなたが長期間および/または高用量でプロザックを処方されている場合、あなたの医者はより長い時間間隔を覚えておく必要があります。
Prozacには特別な注意を払ってください次のいずれかに当てはまる場合は医師に伝えてください。
- てんかんまたは発作。発作(発作)がある場合、または発作の頻度が増加している場合は、すぐに医師に連絡してください。あなたはプロザックの服用をやめる必要があるかもしれません。
- 過去の躁病のエピソードを経験した、または経験したことがある場合。躁病のエピソードがある場合は、プロザックの服用をやめる必要があるかもしれないので、すぐに医師に連絡してください。
- 糖尿病(あなたの医者はあなたのインスリン投与量または他の糖尿病治療を調整する必要があるかもしれません);
- 肝臓の問題(あなたの医者はあなたの用量を調整する必要があるかもしれません);
- 心臓の問題;
- 安静時の心拍数が低い、および/または重度で長期にわたる下痢と嘔吐(気分が悪い)の結果として、または利尿薬の使用(排尿錠剤)の結果として塩分が不足している可能性があることに気付いた場合。
- 緑内障(眼内圧の上昇);
- 特に高齢者の場合、利尿薬(排尿錠剤)による継続的な治療;
- ECT(電気けいれん療法)による治療;
- 出血性疾患またはあざまたは異常な出血の病歴;
- 血流を改善する薬による継続的な治療(「他の薬の服用」を参照)。
- タモキシフェンによる現在の治療(乳がんの治療に使用)(「他の薬の服用」を参照)。
- 落ち着きがなくなり、座ったり立ったりすることができなくなります(アカシジア)。プロザックの投与量を増やすと、状況が悪化する可能性があります。
- 発熱、筋肉のこわばりまたは震え、錯乱、神経過敏、極度の興奮などの精神状態の変化の発症;あなたはいわゆる「セロトニン症候群」または「神経遮断薬悪性症候群」の影響を受ける可能性があります。この症候群はめったに発生しませんが、生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があります。プロザックの服用を中止する必要があるかもしれないので、すぐにあなたの医者に連絡してください。
自殺やうつ病や不安障害の悪化についての考え。
うつ病や不安状態がある場合は、自分を傷つけたり殺したりすることを考えることがあります。これらの薬は効果が現れるまでに通常約2週間かかるため、抗うつ薬による治療を最初に開始したときに、これらの考えが高まる可能性があります。しかし、時にはさらに長くなります。
あなたはこのように考える可能性が高いかもしれません:
- 以前に自分を殺したり危害を加えたりすることについて考えたことがある場合。
- あなたが若い大人なら。臨床試験のデータは、抗うつ薬で治療された精神障害のある25歳未満の成人の自殺行動のリスクが高いことを示しています。
自分を傷つけたり殺したりすることを考えた場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください。親戚や親しい友人に、あなたがうつ病や不安障害を持っていることを伝え、このリーフレットを読んでもらうと役立つ場合があります。あなたのうつ病や不安が悪化していると思うかどうか、または彼らは彼の行動の変化を心配しています。
8〜18歳の子供および青年での使用
このタイプの薬を服用すると、18歳未満の患者は、自殺未遂、自殺念慮、敵対的な態度(特に攻撃的、反対的、怒りの行動)などの副作用のリスクが高くなります。プロザックは、中等度から重度の大うつ病エピソードの治療(心理療法と組み合わせて)にのみ8〜18歳の子供および青年に使用する必要があり、他の状況の治療には使用しないでください。さらに、成長、思春期、精神的、感情的および行動的発達に関するプロザックの長期的な安全性に関して、この年齢層で利用できる情報は限られています。それにもかかわらず、18歳未満の患者では、医師は、これが最善の解決策であると感じた場合、心理療法と組み合わせた中等度から重度の大うつ病エピソードの治療のためにプロザックを処方することがあります。医師が18歳未満の患者にプロザックを処方していて、説明が必要な場合は、医師に戻ってください。 18歳未満の患者がプロザックを服用しているときに上記の症状のいずれかが現れたり悪化したりした場合は、医師に通知する必要があります。プロザックは8歳未満の子供の治療には使用しないでください。
使用上の注意プロザックを服用する前に知っておくべきこと
妊娠
あなたが妊娠している、または妊娠している可能性がある場合、または妊娠を計画している場合は、できるだけ早く医師に伝えてください。妊娠の最初の数ヶ月間に母親がフルオキセチンを服用した乳児では、心臓に影響を与える先天性欠損症のリスクが高いことを示唆するいくつかの研究があります。一般人口では、100人に1人の新生児が心臓の欠陥を持って生まれています。これは、フルオキセチンを服用した母親の新生児100人に約2人に増加しました。医師と一緒に、妊娠中のプロザックの服用を徐々に中止することを決定する場合がありますが、状況によっては、プロザックの服用を継続する方がよいと医師が提案する場合があります。妊娠中、特に妊娠の最後の3か月に服用する場合、プロザックなどの薬は、新生児の持続性肺高血圧症(PPHN)と呼ばれる、新生児の深刻な状態を発症するリスクを高める可能性があります。これにより、新生児の呼吸が速くなり、青みがかった色になります。これらは、出生後最初の24時間に発生します。 。これがあなたの新生児に起こった場合は、すぐにあなたの助産師および/または医師に連絡してください。新生児では、過敏性、振戦、筋力低下、持続的な泣き声、しゃぶりや睡眠の困難などの影響が報告されているため、妊娠中、特に妊娠末期または出産直前に服用する場合は注意が必要です。
母乳育児
フルオキセチンは母乳に排泄され、赤ちゃんに望ましくない影響を与える可能性があります。母乳育児は、明らかに必要な場合にのみ行う必要があります。母乳育児を継続する場合は、医師が低用量のフルオキセチンを処方することがあります。
受胎能力
フルオキセチンは、動物実験で、精子の質を低下させることが示されています。理論的には、これは出生する可能性がありますが、人間の出産への影響はまだ観察されていません。
機械の運転と使用
プロザックは判断力や調整力を損なう可能性があります。医師または薬剤師の同意なしに、工具や機械を運転したり使用したりしないでください。
プロザックのいくつかの成分に関する重要な情報
プロザックにはソルビトールが含まれています。医師から「一部の糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
どの薬や食品がプロザックの効果を変えることができるか
他の薬と一緒に服用する
処方箋なしで入手したものを含め、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうか(最大5週間前)を医師または薬剤師に伝えてください。プロザックは、他のいくつかの薬の働き(相互作用)、特に以下に影響を与える可能性があります:
- いくつかのモノアミンオキシダーゼ阻害剤(MAOI)、いくつかはうつ病の治療に使用されます)。非選択的MAOIおよびタイプAMAOIは、深刻な、または生命を脅かす反応(セロトニン症候群)が発生する可能性があるため、プロザックと一緒に使用しないでください(「プロザックを服用しない」のセクションを参照)。プロザック治療は、不可逆的なMAOI(トラニルシプロミンなど)を停止してから少なくとも2週間は厳密に開始する必要があります。ただし、フルオキセチン治療は、一部の可逆的MAOI(モクロベミド、リネゾリド、メチルチオニニウムクロリド(メチレンブルー)など)を停止した翌日に開始できます。一部のタイプB MAOI(セレギリン)は、医師が注意深く監視する限り、Prozacで使用できます。あなた。
- リチウム、トリプトファン;これらの薬をプロザックと一緒に服用すると、セロトニン症候群を発症するリスクが高まります。医師があなたをより頻繁にチェックします。
- フェニトイン(てんかんの場合);プロザックはこの薬の血中濃度に影響を与える可能性があるため、医師はフェニトインをより注意深く投与し、プロザックを投与する場合は監視する必要があります。
- トラマドール(鎮痛剤)またはトリプタン(片頭痛の場合);高血圧(血圧の上昇)のリスクが高くなります。
- 心臓のリズムを変えることができる薬、例えば。クラスIAおよびIIIの抗不整脈薬、抗精神病薬(例:フェノチアジン誘導体、ピモジド、ハロペリドール)、三環系抗うつ薬、一部の抗菌薬(例:スパルフロキサシン、モキシフロキサシン、エリスロマイシンIV、ペンタミジン)、マラリア、特にハロファントリン抗ヒスタミン薬(ミゾラスチン)に対する治療
- フレカイニドまたはエンカイニド(心臓障害の場合)、カルバマゼピン(てんかんの場合)、三環系抗うつ薬(イミプラミン、デシプラミン、アミトリプチリンなど)。プロザックと。
- タモキシフェン(乳がんの治療に使用)、プロザックは血中のこの薬のレベルを変える可能性があり、タモキシフェンの効果の低下を排除することはできないため、医師は他の抗うつ治療を検討する必要があるかもしれません。
- ワルファリン、NSAID(非ステロイド性抗炎症薬)または血流を改善できる他の薬(一部の精神障害の治療に使用されるクロザピン、およびアスピリンを含む);プロザックはこれらの薬の血液への影響を変える可能性があります。ワルファリンを服用しているときにプロザック治療を開始または停止した場合は、医師がいくつかのチェックを行う必要があります。
- 副作用の増加につながる可能性があるため、プロザックで治療している間は、セントジョンズワート(セイヨウオトギリソウ)を含むハーブ製剤の服用を開始しないでください。プロザックの服用を開始したときにすでにセントジョンズワートを服用している場合は、セントジョンズワートの服用を中止し、その後の最初の訪問時に医師に伝えてください。
食べ物や飲み物と一緒にプロザックを取る
- 必要に応じて、食事の有無にかかわらずプロザックを服用できます。
- この薬を服用している間は飲酒を避けてください。
妊娠、母乳育児、出産。
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください
投与量、投与方法および投与時間プロザックの使用方法:薬
あなたの医者があなたに言ったように常に正確にプロザックを服用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。説明書はパッケージラベルにも記載されています。医師が処方した以上の錠剤を服用しないでください。
錠剤全体を一口の水で飲み込むか、コップ半分の水に溶かしてすぐに完全に飲み込みます。錠剤を噛まないでください。
大人:
通常の投与量は次のとおりです。
- うつ病:推奨用量は1日1錠(20mg)です。必要に応じて、医師が治療開始から3〜4週間以内に投与量を確認および調整します。必要に応じて、投与量を1日あたり最大3錠(60 mg)まで徐々に増やすことができます。有効量が最も少ないことを確認してください。うつ病の薬で治療を開始しても、すぐには改善が見られない場合があります。うつ病の症状の改善は治療の最初の数週間後にのみ発生する可能性があるため、これは正常です。うつ病の患者は、少なくとも6か月間治療する必要があります。
- 神経性過食症:推奨用量は1日3錠(60mg)です。
- 強迫性障害:推奨用量は1日1錠(20mg)です。必要に応じて、医師は2週間の治療後に投与量を確認して調整します。必要に応じて、1日あたり最大3錠(60mg)まで徐々に増量することができます。最初の10週間以内に改善が見られない場合、医師はあなたの治療を再評価します。
うつ病の8〜18歳の子供と青年:
治療は専門家によって開始され、監督されなければなりません。開始用量は1日あたり10mgです(2.5mlのプロザック経口液剤として与えられます)。 1〜2週間後、医師は1日あたり20mgに用量を増やすことがあります。あなたが最低の有効量を受け取ることを確実にするために、用量は慎重に増やされるべきです。体重が少ない子供は、より低い用量が必要になる場合があります。治療に対して満足のいく反応があった場合、医師は6ヶ月を超えて治療を継続する必要性を再評価します。最初の9週間以内に改善が見られない場合、医師はあなたの治療を再考する必要があります。
高齢者:
医師は用量を増やす際により注意を払い、1日量は通常2錠(40mg)を超えてはなりません。最大用量は1日3錠(60mg)です。
肝機能障害:
肝障害がある場合、またはプロザックを妨げる可能性のある別の薬を服用している場合、医師は低用量を処方するか、1日おきにプロザックを服用するようにアドバイスすることがあります。
過剰摂取プロザックを飲みすぎた場合の対処法
- 錠剤が多すぎる場合は、最寄りの病院の救急治療室に行くか、すぐに医師に相談してください。
- 可能であれば、Prozacパックをお持ちください。
過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、発作、心臓障害(「不整脈」や「心停止」など)、呼吸障害、および興奮から昏睡に至るまでの精神状態の変化が含まれます。
プロザックを服用するのを忘れた場合
- 服用を忘れても心配しないでください。翌日の通常の時間に次の服用をしてください。忘れた分を補うために2回分を服用しないでください。
- 毎日同じ時間に薬を服用すると、定期的に服用することを忘れないようにすることができます。
プロザックの服用をやめた場合
- 気分が良くなったとしても、最初に医師に尋ねずにプロザックの服用をやめないでください。薬を継続的に服用することが重要です。
- タブレットが不足しないように注意してください。
プロザックの服用をやめると、次のような影響(離脱症状)に気付く場合があります。めまい。ピンや針からの刺すような感覚のうずき;睡眠障害(現実的な夢、悪夢、眠りにつくことができない);落ち着きがない、または動揺している。異常な倦怠感または脱力感;不安を感じる;吐き気/嘔吐;身震い;頭痛。ほとんどの人は、プロザックの服用をやめたときに発生する症状は軽度で、数週間以内に消えると報告しています。治療を中止したときに症状に気づいた場合は、医師にご連絡ください。あなたがプロザックの服用をやめるとき、あなたの医者はあなたが一週間か二週間にわたってあなたの用量を徐々に減らすのを手伝います-これは離脱効果の可能性を減らすのを助けるはずです。プロザックの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください。
副作用プロザックの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、プロザックは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
- 自分を傷つけたり殺したりすることを考えた場合は、いつでも医師に連絡するか、すぐに病院に行ってください(セクション2を参照)。
- かゆみ、唇や舌の腫れ、呼吸困難、喘鳴などの発疹やアレルギー反応を経験した場合は、すぐに錠剤の服用を中止し、すぐに医師に相談してください。
- 落ち着きがなく、座ったりじっと座ったりできない場合は、アカシジアと呼ばれる障害がある可能性があります。プロザックの投与量を増やすと、気分が悪くなる可能性があります。これらの感覚を経験した場合は、医師に連絡してください。
- 皮膚が赤くなり始めた場合、別の皮膚反応が生じた場合、または皮膚が水ぶくれやはがれ始めた場合は、すぐに医師に相談してください。この発生は非常にまれです。
一部の患者は以下を提示した:
- 急速な呼吸と心拍数を伴う原因不明の発熱、発汗、筋肉のこわばりまたは震え、錯乱、極度の興奮または眠気(まれにしかありません)を含む一連の症状(「セロトニン症候群」として知られています)。
- 特に高齢者や利尿薬(排尿錠剤)を服用している人(高齢者)では、衰弱したり、眠気を感じたり、混乱したりします。
- 長くて痛みを伴う勃起;
- 過敏性と極度の興奮;
- 心拍数が速いまたは不規則である、失神、虚脱、または立っているときのめまいなどの心臓の問題。これは、異常な心拍数の機能を示している可能性があります。
上記の副作用のいずれかが発生した場合は、すぐに医師に伝えてください。
以下の副作用は、プロザックを服用している患者でも報告されています。
非常に一般的(10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります)
- 不眠症
- 頭痛
- 下痢、嫌悪感(吐き気)
- 倦怠感
共通(100人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 食欲不振、体重減少
- 緊張、不安
- 落ち着きのなさ、集中力の欠如
- 緊張感
- 性的欲求と性的問題の減少(「性的活動のための勃起」を維持することの困難を含む)
- 睡眠障害、異常な夢、倦怠感または眠気
- めまい
- 味の変化
- 制御されていない動き
- ぼやけた視界
- 速くて不規則な心拍の感覚
- 発赤
- 欠伸
- 消化不良、嘔吐
- 口渇
- 発疹、じんましん、かゆみ
- 過度の発汗
- 関節痛
- より頻繁に尿検査
- 原因不明の膣からの出血。
- 立つことができない、または震える感覚
珍しい(1,000人中1〜10人のユーザーに影響)
- 自分からの分離感
- 奇妙な考え
- 過度に高い気分
- オルガスムの問題
- 歯ぎしり
- 筋肉のけいれん、不随意運動、またはバランスや協調の問題
- 拡大した(拡張した)瞳孔
- 低血圧
- 喘鳴
- 嚥下困難
- 脱毛
- あざができやすい傾向の増加
- 冷たい汗
- 尿の通過が難しい
- 暑いまたは寒い
まれ(10,000人中1〜10人のユーザーに影響します)
- 血中のナトリウムレベルの低下
- 制御されていない非習慣的な行動
- 幻覚
- 攪拌
- パニック発作
- 発作
- 血管炎(血管の炎症)
- 首、顔、口および/または喉の周りの組織の急速な腫れ
- 食物と水が胃を通過することを可能にする管の痛み
- 日光に対する感受性
- 母乳分泌
その他(入手可能なデータから頻度を推定することはできません)
- 自殺や自分を傷つけることについての考え
- メモリの削減
- 肺の問題
- 肝炎、肝機能検査異常
- 筋肉痛
- 排尿の問題
- 混乱状態
- どもる
- 鼻血
- 耳鳴り
- 原因不明のあざや出血
骨折-このタイプの薬を服用している患者では、骨折のリスクが高いことが観察されています。記載されている症状のいずれかがあり、それらが気になる場合、または一定期間続く場合は、医師または薬剤師に伝えてください。これらの副作用のほとんどは、継続的な治療で消える可能性があります。
子供と青年(8-18歳)
上記の副作用の可能性に加えて、プロザックは成長を遅らせ、性的成熟を遅らせる可能性があります。鼻血も一般的に子供に報告されています。血小板の減少は非常にまれであり(10,000人に1人未満の患者に影響を与える可能性があります)、出血やあざのリスクが高まります
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
Prozacを子供の手の届かないところに置いてください。
パッケージラベルに記載されている有効期限(EXP)以降はProzacを使用しないでください。有効期限は月末日を指します。
30°C以上で錠剤を保管しないでください。
他にご不明な点がございましたら、医師または薬剤師にご相談ください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
その他の情報
プロザック分散錠に含まれるもの
有効成分は塩酸フルオキセチンです。各錠剤には、20ミリグラム(mg)のフルオキセチンに相当する塩酸フルオキセチンが含まれています。
他の成分は、微結晶性セルロース、サッカリンナトリウム、マンニトール、ソルビトール、アニスフレーバー、ペパーミントフレーバー、コロイド状無水シリカ、アルファ化トウモロコシデンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、およびクロスポビドンです。
プロザック分散錠の外観とパックの内容
錠剤は白く、細長く、コーティングされておらず、事前に刻み目が付けられています。錠剤は半分に分けることができます。錠剤は、14、20、28、30、50、56、70、または100錠のブリスターで入手できます。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
PROZAC
02.0定性的および定量的組成
各分散性錠剤には以下が含まれます:
有効成分:フルオキセチン20.00mgに相当する塩酸フルオキセチン22.36mg。
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
分散性錠剤。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大うつ病エピソード。
強迫性障害。
神経性過食症:PROZAC分散性錠剤は、過食症およびパージ活動を減らすための心理療法に関連して適応されます。
04.2投与の形態と方法
成人のみの経口投与用。
大うつ病エピソード:
成人および高齢者:20mg /日から60mg /日。初期投与量として、20mg /日をお勧めします。高用量では望ましくない効果の可能性が高くなる可能性がありますが、治療反応がない場合は3週間後に用量の増加を検討することができます。
WHOのコンセンサス声明によると、抗うつ薬治療は少なくとも6か月間継続する必要があります。
強迫性障害:
成人および高齢者:20mg /日から60mg /日。初期用量として、1日あたり20mgが推奨されます。高用量では望ましくない効果の可能性が高くなる可能性がありますが、治療反応がない場合は2週間後に用量の増加を検討することができます。
10週間以内に改善が見られない場合は、フルオキセチン治療を再開する必要があります。良好な治療反応が達成された場合、個別に調整された投与量で治療を継続することができます。フルオキセチン治療を継続する期間を確立する体系的な研究はありませんが、OCDは慢性疾患であり、反応する患者では10週間を超えて治療を延長することを検討するのが妥当です。投与量の変更は、患者を最低有効量に保つために、各個人に対して注意深く行われるべきです。治療の必要性は定期的に再評価されるべきです。薬物療法によく反応した患者では、一部の臨床医は同時行動心理療法が有用であると感じています。
長期的な有効性(24週間を超える)はOCDでは実証されていません。
神経性過食症:
成人および高齢者:60mg /日の用量が推奨されます。
神経性過食症では、長期的な有効性(3か月を超える)は実証されていません。
すべての兆候:
推奨用量は増減できます。 80mg /日を超える用量は体系的に評価されていません。
フルオキセチンは、食事の有無にかかわらず、単回または分割投与として投与することができます。
投与を中止すると、薬理活性物質が数週間体内に残ります。これは、治療を開始または停止する際に留意する必要があります。ほとんどの患者では、投与量を徐々に減らす必要はありません。
18歳未満の子供および青年による摂取:
PROZAC分散性錠剤は、18歳未満の子供および青年の治療には使用しないでください。
高齢者:用量を増やすときは注意が必要であり、1日量は通常40mgを超えてはなりません。最大推奨用量は60mg /日です。
肝不全の患者(セクション5.2を参照)、または「PROZAC分散性錠剤と併用薬との相互作用」の可能性がある患者では、より低いまたはより少ない頻度の用量(例えば、1日おきに20mg)を検討する必要があります。 (セクション4.5を参照)。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤モノアミン酸化酵素阻害薬(MAOI)と組み合わせてSSRIを服用している患者、および最近SSRIによる治療を中止し、MAOIで治療を開始した患者で、重度の、時には致命的な反応の症例が報告されています。フルオキセチン治療は、不可逆的なMAOIを停止してから2週間後に開始する必要があります。
一部の症例では、セロトニン症候群(神経弛緩薬性悪性症候群に類似しており、診断される可能性があります)に類似した特徴が見られます。シプロヘプタジンまたはダントロレンは、そのような反応のある患者に有益である可能性があります。 MAOIとの薬物相互作用の症状には、高体温、硬直、ミオクローヌス、バイタルサインの急激な変動を伴う自律神経系の不安定性、錯乱、過敏性、せん妄や昏睡につながる極度の興奮などの精神状態の変化が含まれます。
したがって、フルオキセチンは非選択的MAOIとの併用は禁忌です。同様に、フルオキセチン治療を中止してからMAOIによる治療を開始する前に、少なくとも5週間が経過する必要があります。フルオキセチンが長期間および/または高用量で処方される場合は、時間間隔を考慮する必要があります。
フルオキセチン治療は、可逆的MAOI(例:モクロベミド)の中止の翌日に開始できます。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
警告
皮膚の発疹とアレルギー反応:発疹、アナフィラキシー様イベントおよび進行性の全身性イベント、時には深刻な(皮膚、腎臓、肝臓または肺を含む)ことが報告されています。皮膚の発疹や、別の病因を特定できないその他のアレルギー現象が現れた場合は、フルオキセチンの投与を中止する必要があります。
18歳未満の子供および青年が使用するため:
PROZAC分散性錠剤は、18歳未満の子供および青年の治療には使用しないでください。自殺行動(自殺未遂と自殺念慮)と敵意(本質的に攻撃性、反対行動と怒り)は、プラセボで治療されたものよりも抗うつ薬で治療された子供と青年の臨床試験でより頻繁に観察されました。医学的必要性に基づいて治療の決定が下された場合、自殺症状の出現について患者を注意深く監視する必要があります。さらに、成長、成熟、認知および行動の発達に関して、子供および青年の長期的な安全性データは入手できません。
予防:
痙攣:発作は、抗うつ薬で潜在的なリスクをもたらします。したがって、他の抗うつ薬と同様に、フルオキセチンは発作の病歴のある患者に注意して投与する必要があります。発作を経験した患者、または発作頻度の増加が観察された患者では、治療を中止する必要があります。不安定な発作障害/てんかんの患者にはフルオキセチンの投与を避け、てんかんが制御されている患者は注意深く監視する必要があります。
マニア:躁病/軽躁病の病歴のある患者には、抗うつ薬を注意して使用する必要があります。すべての抗うつ薬と同様に、躁病期に入る患者はフルオキセチンを中止する必要があります。
肝/腎機能:フルオキセチンは肝臓で広範囲に代謝され、腎臓で排出されます。重大な肝機能障害のある患者では、低用量が推奨されます。隔日投与量。フルオキセチン20mg /日を2ヶ月間投与した場合、重度の腎機能障害のある患者(GFR透析では、腎機能が正常な対照被験者と比較して、フルオキセチンまたはノルフルオキセチンの血漿レベルに差は見られませんでした。
心臓病:二重盲検臨床試験でフルオキセチンを投与された312人の患者の心電図では心停止につながる伝導変化は観察されませんでしたが、急性心疾患の臨床経験は限られているため、注意が必要です。
減量フルオキセチンを服用している患者では体重減少が起こる可能性がありますが、これは通常、開始時の体重に比例します。
糖尿病:糖尿病患者では、SSRIによる治療は血糖コントロールを損なう可能性があります。低血糖はフルオキセチン療法中に発生しましたが、高血糖は薬剤の中止後に発症しました。インスリンおよび/または経口血糖降下剤の投与量調整が必要な場合があります。
自殺:すべての抗うつ薬と同様に、治療の最初の数週間は改善が見られない可能性があるため、この期間中は患者を注意深く監視する必要があります。自殺未遂の可能性はうつ病に固有のものであり、この病気の重大な寛解が起こるまで続く可能性があります。改善の初期段階で自殺のリスクが高まる可能性があるのは、うつ病のすべての治療法での一般的な臨床経験です。
出血:SSRIを使用した斑状出血や紫斑などの皮膚出血症状の報告があります。斑状出血は、フルオキセチンによる治療中のまれなイベントとして報告されています。その他の出血性症状(婦人科出血、胃腸出血、その他の皮膚または粘膜出血など)はめったに報告されていません。SSRIを服用している患者では、特に経口抗凝固薬、血小板機能に影響を与えることが知られている薬(例、クロザピン、フェノチアジン、ほとんどの三環系抗うつ薬、アスピリン、NSAIDなどの非定型抗精神病薬)または出血のリスクを高める可能性のある他の薬、および特徴的な病的症状の病歴のある患者出血によって。
電気けいれん療法(ECT):ECT治療を受けているフルオキセチン治療を受けた患者では、発作が長引くというまれな報告がありますので、注意が必要です。
セントジョンズワート:選択的セロトニン再取り込み阻害薬およびセントジョンズワートを含むハーブ製剤(オトギリソウ)を併用すると、セロトニン症候群などのセロトニン作動性作用が高まる可能性があります。
まれに、特にフルオキセチンが他のセロトニン作動薬(とりわけL-トリプトファン)および/または神経弛緩薬と組み合わせて投与された場合、フルオキセチン治療に関連してセロトニン症候群または神経弛緩薬悪性症候群のようなイベントの発症が報告されています。これらの症候群は、患者に生命を脅かす可能性のある状態を引き起こす可能性があるため、そのようなイベントが発生した場合(高体温、硬直、昏睡、バイタルサインの急激な変動の可能性を伴う自律神経系の不安定性などの症状のグループ化によって特徴付けられます。せん妄および昏睡までの混乱、過敏性および極度の興奮)フルオキセチン治療を中止し、症候性の支持的治療を開始する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
人生の半分:薬力学的または薬物動態学的な薬物相互作用を検討する場合(フルオキセチンから他の抗うつ薬に切り替える場合など)、フルオキセチンとノルフルオキセチンの両方の長い消失半減期(セクション5.2を参照)を念頭に置く必要があります。
モノアミンオキシダーゼ阻害剤:(セクション4.3を参照)。
推奨されない組み合わせ:
MAOI-タイプA(セクション4.3を参照)
使用上の注意が必要な協会:
MAOI-タイプB(セレギリン):セロトニン症候群のリスク。臨床モニタリングが推奨されます。
フェニトイン:フルオキセチンと組み合わせると、血中濃度の変化が観察されています。場合によっては、毒性の兆候が見られます。したがって、保守的な治療スキームに従って併用薬を投与し、患者の臨床状態に注意深く従うことをお勧めします。
セロトニン作動薬:セロトニン作動薬(トラマドール、トリプタンなど)との併用は、セロトニン症候群を発症するリスクを高める可能性があります。トリプタンとの関連は、冠状動脈の血管収縮と高血圧の追加のリスクを追加します。
リチウムとトリプトファン:SSRIをリチウムまたはトリプトファンと組み合わせて投与した場合のセロトニン症候群の報告があります。したがって、これらの薬剤とフルオキセチンを併用する場合は注意が必要です。フルオキセチンをリチウムと組み合わせて投与する場合、より的を絞った頻繁な臨床モニタリングが必要です。
CYP2D6アイソザイム:フルオキセチンの代謝(セロトニンに対する三環式抗うつ薬およびその他の選択的抗うつ薬)は肝臓のCYP2D6等酵素系に影響を与えるため、この酵素系によって同等に代謝される薬物との併用療法は薬物相互作用につながる可能性があります。主にこのアイソザイムによって代謝され、治療指数が限られている薬物(フレカイニド、エンカイニド、カルバマゼピン、三環系抗うつ薬など)との併用療法は、用量範囲の最低値から開始または調整する必要があります。フルオキセチンが過去5週間以内に服用された場合でも、これを行う必要があります。
経口抗凝固薬フルオキセチンと経口抗凝固薬の同時投与後、均一なカテゴリーには当てはまらないが出血の増加を含む抗凝固効果の変化(検査データおよび/または臨床症状と徴候)がまれに観察されています。
ワルファリンを投与されている患者でフルオキセチン療法を開始または中止する場合は、注意深い凝固モニタリングを実施する必要があります(セクション4.4を参照)。 出血).
電気けいれん療法(ECT):ECT治療を受けているフルオキセチン治療を受けた患者では、発作が長引くというまれな報告がありますので、注意が必要です。
アルコール:定期検査では、フルオキセチンは血中アルコール濃度の上昇を引き起こしたり、アルコールの効果を増強したりしませんが、SSRIとアルコール治療の組み合わせは推奨されません。
セントジョンズワート:他のSSRIと同様に、フルオキセチンとセントジョンズワートを含むハーブ製剤の間で薬力学的相互作用が発生する可能性があります(オトギリソウ)、これは副作用の増加につながる可能性があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠:多数の妊娠から収集されたデータは、フルオキセチンが催奇形性効果を持っていることを示していません。フルオキセチンは妊娠中に使用できますが、特に妊娠後期または出産直前には、神経過敏、振戦、筋緊張低下、持続的な泣き声、吸うまたは睡眠の困難などの影響が報告されているため、注意が必要です。これらの症状これらの症状の発症時間と持続時間は、フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチン(4-16日)の長い半減期に関連している可能性があります。
えさの時間:フルオキセチンとその活性代謝物であるノルフルオキセチンは、ヒトの母乳に排泄されることが知られています。母乳で育てられた乳児で有害事象が報告されています。フルオキセチンによる治療が必要と思われる場合は、母乳育児の中止を検討する必要がありますが、母乳育児を継続する場合は、フルオキセチンの最低有効量を処方する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
フルオキセチンは健康なボランティアの精神運動能力を妨げないことが示されていますが、向精神薬は判断力や専門的スキルを損なう可能性があります。患者は、自分のパフォーマンスが損なわれていないことに合理的に気付くまで、車両の運転や危険な機械の操作を避けるようにアドバイスされるべきです。
04.8望ましくない影響
望ましくない影響は、治療を継続すると強度と頻度が低下する可能性があり、通常、治療の中止にはつながりません。
他のSSRIと同様に、次の副作用が観察されています。
体全体:過敏症の症状(例:そう痒症、発疹、蕁麻疹、アナフィラキシー様反応、血管炎、血清病様反応、血管浮腫)(セクション4.3および4.4を参照)、震え、セロトニン症候群、光線過敏症、非常にまれに中毒性表皮壊死症(ライエル症候群)。
消化器系:胃腸障害(例:下痢、吐き気、嘔吐、消化不良、嚥下障害、味覚の変化)、口渇。異常な肝機能検査はめったに報告されていません。特異体質肝炎の非常にまれなケース。
神経系:頭痛、睡眠障害(例:異常な夢、不眠症)、めまい、食欲不振、倦怠感(例:傾眠、眠気)、陶酔感、一過性の異常な動き(例:神経性チック、運動失調、振戦、ミオクローヌス)、けいれん、精神運動性激越。幻覚、躁反応、錯乱、興奮、不安および関連する症状(例:神経質)、集中力および認知の障害(例:非個人化)、パニック発作(これらの症状は基礎疾患が原因である可能性があります)、ごくまれにセロトニン症候群。
泌尿生殖器系:尿閉および頻尿の変化。
生殖障害:性機能障害(射精の遅延または欠如、無オルガスム症)、持続勃起症、乳汁漏出。
その他:脱毛症、あくび、視力異常(かすみ目、散瞳など)、発汗、血管拡張、関節痛、筋肉痛、起立性低血圧、斑状出血。その他の出血性症状(婦人科出血、胃腸出血、その他の皮膚または粘膜の出血など)はほとんど報告されていません(セクション4.4を参照)。 出血).
低ナトリウム血症。低ナトリウム血症(110ミリモル/ l未満のナトリウム値を含む)はめったに報告されておらず、フルオキセチン懸濁液で可逆的であることがわかっています。いくつかの症例はおそらく不適切な抗利尿ホルモン分泌の症候群が原因でした。ほとんどの報告は、高齢の患者、および利尿薬またはその他の理由で血液量が減少した患者で発見されました。
呼吸器系:咽頭炎、呼吸困難。肺のイベント(さまざまな組織病理学および/または線維症の炎症過程を含む)はめったに報告されていません。呼吸困難が唯一の警告症状である可能性があります。
SSRIによる治療の中止後に中止症状が報告されていますが、現在のエビデンスはこれが依存症の問題によるものであることを示していないようです。一般的な症状には、めまい、知覚異常、頭痛、不安、および吐き気が含まれ、そのほとんどは軽度で自己フルオキセチンを制限することは、そのような症状に関連することはめったにありません。フルオキセチンとノルフルオキセチンの血漿中濃度は、治療の終了時に徐々に減少するため、ほとんどの患者で投与量を徐々に減らす必要はありません。
04.9過剰摂取
フルオキセチン単独による過剰摂取の場合は、一般的に軽度の経過をたどります。過剰摂取の症状には、吐き気、嘔吐、発作、無症候性不整脈から心停止に至るまでの心血管機能障害、肺機能障害、興奮から昏睡に至るまでのCNS状態の変化の兆候が含まれます。
フルオキセチンの過剰摂取のみに起因する致命的な結果は非常にまれです。
心機能とバイタルサイン、および一般的な対症療法と支持療法を監視することをお勧めします。特定の解毒剤は知られていない。
強制利尿、透析、血液灌流、交換輸血が効果を発揮する可能性は低いです。ソルビトールと組み合わせて使用できる活性炭は、嘔吐や胃洗浄よりもさらに効果的な治療法となる可能性があります。過剰摂取を治療するときは、複数の薬物が関与する可能性を考慮してください。三環系抗うつ薬を過剰に服用している患者では、フルオキセチンも服用している、または最近服用している場合は、綿密な医学的観察のためにより長い期間が必要になる場合があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗うつ薬;選択的セロトニン再取り込み阻害薬。
ATCコード:N06AB03
フルオキセチンは選択的セロトニン再取り込み阻害薬であり、これがおそらく作用機序の原因です。フルオキセチンは、アルファ1、アルファ2、ベータアドレナリン作動薬、セロトニン作動薬、ドーパミン作動薬1型ヒスタミン受容体などの他の受容体に対して実質的に親和性がありません。ムスカリン性およびGABA受容体。
大うつ病エピソード:大うつ病エピソードのある患者を対象に、プラセボと活性物質を比較する臨床試験が実施されました。ハミルトンうつ病評価尺度(HAM-D)に示されているように、PROZACはプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。プラセボと比較して、PROZACはこれらの研究で有意に高い反応率(HAM-Dスコアの50%の減少によって定義される)と寛解をもたらしました。
強迫性障害:短期間の臨床試験(24週間未満続く)では、フルオキセチンはプラセボよりも有意に効果的であることが示されました。治療効果は20mg /日で観察されましたが、高用量(40または60mg /日)はより高い奏効率を示しました。長期臨床試験(3つの短期延長期および再発予防研究)では、有効性はありませんでした。実証されました。
神経性過食症:短期臨床試験(期間16週間未満)では、神経性過食症のDSM-III-R基準を完全に満たした外来患者において、フルオキセチン60 mg /日が過食症の軽減におけるプラセボの有効性が大幅に高いことが示されました。過食症とパージ。しかし、長期的な有効性に関する限り、結論を出すことはできません。
DSM-IVで報告されているように、月経前不快気分障害の診断基準を満たした患者を対象に、2つのプラセボ対照臨床試験が実施されました。患者は、職業的および社会的機能を妨害するのに十分な重症度の症状があり、他者との関係生活にある場合に含まれました。経口避妊薬を使用している患者は除外されました。 6回の月経周期で20mg /日の連続投与を行った最初の研究では、主要な有効性パラメーター(過敏性、不安および不快感)の改善が観察されました。 2番目の研究では、黄体期に3回の月経周期の間欠投与(20 mg /日、14日間)を行うと、主要な有効性パラメーター(障害の重症度の毎日の記録スケールに基づくスコア、毎日)に改善が見られました。問題の重大度スコアの記録)。しかし、これらの研究から治療の有効性と期間に関する決定的な結論を引き出すことはできません。
05.2薬物動態特性
吸収
経口投与後、フルオキセチンは胃腸管からよく吸収されます。バイオアベイラビリティは食物摂取の影響を受けません。
分布
フルオキセチンは血漿タンパク質に広範囲に結合し(約95%)、体内に拡散して分布します(分布容積:20〜40 l / kg)。平衡血漿濃度は、数週間の治療後にのみ到達します。長期投与後の平衡濃度は、4〜5週間後に観察されたものと同様です。
代謝
フルオキセチンは、肝臓の初回通過効果を伴う非線形の薬物動態プロファイルを持っています。最大血漿中濃度は、通常、投与後6〜8時間で到達します。フルオキセチンは、多型酵素CYP2D6によって広範囲に代謝されます。フルオキセチンは、主に肝臓によって、脱メチル化を介して活性代謝物であるノルフルオキセチン(デメチルフルオキセチン)に代謝されます。
排除
フルオキセチンの消失半減期は4〜6日、ノルフルオキセチンの消失半減期は4〜16日です。これらの長い半減期は、中止後5〜6週間の薬剤の持続性の原因です。消失は主に腎経路によって起こります(約60%)。フルオキセチンは母乳に排泄されます。
危険にさらされている人口
高齢者:
運動パラメータは、若い被験者と比較して健康な高齢者では変化しません。
肝不全:
肝不全(アルコール性肝硬変)の場合、フルオキセチンとノルフルオキセチンの半減期はそれぞれ7日と12日に増加します。より低いまたはより少ない頻度の用量を考慮すべきである。
腎不全:
軽度、中等度、または完全な(無尿)腎不全の患者にフルオキセチンを単回投与した後、健康なボランティアと比較して動態パラメーターは変化しませんでした。しかしながら、反復投与後、血漿濃度の平衡プラトーの増加が観察され得る。
05.3前臨床安全性データ
実施された研究 試験管内で または動物では、発がん性、変異原性、または不十分な出産性を示さなかった。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
PROZAC 20mg分散性錠剤:各分散性錠剤には、微結晶性セルロース、サッカリンナトリウム、マンニトール、ソルビトール、アニスフレーバー、ペパーミントフレーバー、コロイド状無水シリカ、流動デンプン、フマル酸ステアリルナトリウム、ポビドンが含まれています。
06.2非互換性
報告しないでください。
06.3有効期間
PROZAC 20 mg分散錠:2年。
(無傷のパッケージで)
06.4保管に関する特別な注意事項
制御された室温(15-30°C)で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PROZAC 20mg分散性錠剤
製品は、ACLARとアルミニウムで構成されるブリスターにパッケージされています。
12個の分散性錠剤のブリスター。
28個の分散性錠剤のブリスター。
06.6使用および取り扱いに関する指示
PROZAC 20 mg分散錠:
咀嚼せずに飲み込むか、錠剤を水に溶かし、希釈して味わってください。
07.0マーケティング承認保持者
ELI LILLY ITALIA S.p.A.
グラムシ経由、731/733
50019セスト・フィオレンティーノ(FI)
08.0マーケティング承認番号
PROZAC 20 mg分散錠(12錠):AIC N. 025970031
PROZAC 20 mg分散錠(28錠):AIC N. 025970056
09.0最初の承認または承認の更新の日付
PROZAC 20 mg分散錠(12錠):2003年4月1日
PROZAC 20 mg分散錠(28錠):2003年4月1日
10.0本文の改訂日
23/03/2007