有効成分:イオフルパン
DaTSCAN 74 MBq / ml注射用溶液
なぜDatscanが使われるのですか?それはなんのためですか?
DaTSCANには、脳の病気の特定(診断)に役立つ活性物質イオフルパン(123I)が含まれています。それは、少量の放射能を含む「放射性医薬品」と呼ばれる薬のグループに属しています。
- 放射性医薬品を注射すると、臓器や体の一部に短時間蓄積します。
- 放射能が少ないため、専用カメラで体外からその存在を検知することができます。
- これらはスキャンと呼ばれる画像を提供することができます。スキャンは放射能が臓器と体内のどこにあるかを正確に示します。これらすべてが医師にその臓器がどのように機能しているかについての貴重な洞察を与えます。
DaTSCANが成人に注射されると、血液中の体の周りに運ばれ、脳の小さな領域に蓄積します。脳のこの領域では、次の場合に変化が起こります:
- パーキンソニズム(パーキンソン病を含む)e
- レビー小体型認知症。
スキャンにより、医師は脳のこの領域で発生した変化に関する情報を取得できます。スキャンから取得した情報は、医師が病気を診断し、可能な治療法を決定するのに役立ちます。
DaTSCANの使用中に少量の放射能にさらされます。この被ばくは、一部の種類のX線写真で予想されるよりも少ないです。医師と核医学の専門家は、放射性医薬品で実行されるこのテストの臨床的利点が、作成されるリスクよりも大きいと評価しました。これらの少量の放射線への曝露によって。
この薬は診断目的でのみ使用されます。つまり、病気を特定するためにのみ使用されます。
Datscanを使用すべきでない場合の禁忌
DaTSCANを使用しないでください
- あなたがイオフルパンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載されています)
- 妊娠している場合
使用上の注意Datscanを服用する前に知っておくべきこと
中等度または重度の肝臓または腎臓の問題がある場合は、DaTSCANを投与する前に、核医学の医師に相談してください。
子供と青年
DaTSCANは、0〜18歳の子供にはお勧めしません。
相互作用どの薬や食品がダトスキャンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、または最近服用したことがある場合は、核医学の医師に伝えてください。 DaTSCANの動作に影響を与える可能性のある薬物や物質には、次のものがあります。
- ブプロピオン(うつ病(悲しみ)の治療に使用)
- ベンズトロピン(パーキンソン病の治療に使用)
- マジンドール(食欲を減退させ、肥満の治療に使用されます)
- セルトラリン(うつ病(悲しみ)の治療に使用)
- メチルフェニデート(子供の多動性障害およびナルコレプシー(過度の眠気)の治療に使用されます)
- フェンテルミン(食欲を減退させ、肥満の治療に使用されます)
- アンフェタミン(子供の多動性障害およびナルコレプシー(過度の眠気)の治療に使用されます;それは麻薬でもあります)
- コカイン(鼻の手術の麻酔薬として使用されることもあります。麻薬でもあります)
一部の薬は、得られる画像の品質を低下させる可能性があります。医師は、DaTSCANを服用する前に、しばらく服用を中止するように依頼する場合があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の場合、または妊娠している可能性がある場合は、DaTSCANを使用しないでください。赤ちゃんが放射能を受け取る可能性があります。この事態が発生した場合は、核医学の専門家にお知らせください。放射能を使用しない代替技術を使用することの妥当性を常に考慮する必要があります。
母乳育児をしている場合、医師はDaTSCANの使用を遅らせるか、母乳育児をやめるように頼むかもしれません。イオフルパン(123I)が母乳に移行するかどうかは不明です。
- DaTSCANの投与後3日間は、赤ちゃんに母乳を与えないでください。
- 母乳育児を粉ミルクに置き換えます。母乳は定期的に取り出して捨てる必要があります。
- 放射能が体内に存在しなくなるまで、この手順を3日間続ける必要があります。
機械の運転と使用
DaTSCANは、マシンを駆動および使用する機能に既知の影響を及ぼしません。
DaTSCANには、体積で5%のアルコール(エタノール)が含まれています。各サービングには、最大197 mgのアルコールが含まれています。これは、約5mlのビールまたは2mlのワインです。これはアルコール患者に有害であり、妊娠中または授乳中の女性、子供、および肝疾患やてんかんの患者などのリスクの高いグループでは考慮に入れる必要があります。これらのいずれかがあなたに当てはまるかどうか医師に伝えてください。
投与量と使用方法Datscanの使用方法:投与量
放射性物質の使用、取り扱い、廃棄に関しては厳しい法律があります。
DaTSCANは常に病院または同様の場所で使用する必要があります。安全な状態で使用できる、訓練を受けた資格のある担当者のみが取り扱い、管理する必要があります。
スタッフがこの薬を安全に使用するためのすべての指示を与えます。核医学の専門家があなたに最適な用量を決定します。
DaTSCANを受け取る前に、甲状腺に放射能が蓄積するのを防ぐために、医師はヨウ素を含む錠剤または液体を服用するように求めます。医師の指示に注意深く服用することが重要です。
DaTSCANは、通常、腕の静脈に注射によって投与されます。注射によって投与される放射能の推奨用量は111〜185 MBqです(185 MBq(メガベクレルまたはMBqは放射能の測定単位です)。1回の注射で十分です。写真画像は通常、注射後3〜6時間で取得されます。 DaTSCAN。
過剰摂取Datscanを飲みすぎた場合の対処方法
DaTSCANは厳重な監督の下で医師によって投与されるため、過剰な投与を受ける可能性はほとんどありません。あなたの医者はあなたの体が薬を排除するのを助けるために大量の水分を取るようにあなたにアドバイスします。排尿時には特に注意が必要です。医師が具体的な指示を出します。これはDaTSCANのような薬の通常の手順です。
体内に残っているイオフルパン(123I)の残留物は、自然に放射能を失います。
この薬の使用について他に質問がある場合は、検査を担当する核医学医に相談してください。
副作用Datscanの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、DaTSCANは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません
。副作用の頻度は次のとおりです。
一般的:10人に1人に発生する可能性があります
- 頭痛
珍しい:100人に1人まで影響する可能性があります
- 食欲増進
- めまい
- 味覚の変化
- 吐き気
- 口渇
- めまい
- アリが皮膚を這うのと同じような短い刺激感(うずき)
- 注射時の激しい痛み。これは、DaTSCANが小静脈に注射された患者の間で報告されています。
不明:入手可能なデータから頻度を推定することはできません。
- 過敏症(アレルギー)
DaTSCANに起因する体内の放射能の量は非常に少なく、特別な予防措置を必要とせずに数日で除去されます。
副作用の報告
副作用が出た場合は、核医学の医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。付録V *に記載されている国の報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬を保管する必要はありません。この薬は専門家の責任の下、適切な場所に保管されています。放射性医薬品の保管は、放射性製品に関する国内規制に従って行われます。
以下の情報は、スペシャリストのみを対象としています。
- この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください。
- 25°C以上で保管しないでください。
- 凍結しないでください。
EXP後のカートンとバイアルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限は、指定された月の最終日を指します。病院のスタッフは、製品が正しく保管および廃棄されていることを確認します。ラベルに記載されている有効期限後に使用されます。
締め切り ">その他の情報
DaTSCANに含まれるもの
- 有効成分はイオフルパン(123I)です。溶液の各mlには、基準日時で74 MBqのイオフルパン(123I)が含まれています(0.07〜0.13μg / mlのイオフルパン)。
- 他の成分は、酢酸、酢酸ナトリウム、エタノール、注射用水です。
DaTSCANの外観とパックの内容の説明
DaTSCANは、注射用の無色の2.5または5 mlの溶液で、ゴム製のクロージャーと金属製のキャップで密封された1つの10mlの無色のガラスバイアルで販売されています。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
DATSCAN 74 MBQ / ML注射用ソリューション
02.0定性的および定量的組成-
溶液の各mLには、基準日時で74 MBqのイオフルパン(123I)が含まれています(0.07〜0.13 mcg / mLのイオフルパン)。
各2.5mL単回投与バイアルには、基準日時に185 MBqのイオフルパン(123I)(比放射能範囲2.5〜4.5 x 1014 Bq / mmol)が含まれています。
各5mL単回投与バイアルには、基準日時に370 MBqのイオフルパン(123I)(比放射能範囲2.5〜4.5 x 1014 Bq / mmol)が含まれています。
賦形剤:
この医薬品には、39.5 g / lのエタノールが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射液。
無色透明の溶液。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
診断用の医薬品のみ。
DaTSCANは、線条体における機能的なドーパミン作動性ニューロン終末の喪失を検出することが示されています。
•臨床的に不確実なパーキンソン症候群の成人患者のうち、特発性パーキンソン病、多発性萎縮および進行性核上性麻痺に関連するパーキンソン症候群からの本態性振戦の区別を容易にするため。
DaTSCANでは、パーキンソン病、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺を区別することはできません。
•成人患者では、レビー小体型認知症の可能性とアルツハイマー病を区別するのに役立ちます。
DaTSCANは、レビー小体型認知症とパーキンソン病認知症を区別しません。
04.2投与の形態と方法-
投与する前に、適切な蘇生施設が利用可能であることを確認してください。
DaTSCANは、成人患者にのみ使用し、その後、運動障害および/または認知症の治療に経験のある医師が使用する必要があります。 DaTSCANは、特定の臨床施設内での放射性核種の使用と取り扱いに関する適切な許可を持っている資格のある担当者のみが使用する必要があります。
投与量
臨床効果は111から185MBqの間隔で実証されています。 185 MBqを超えないようにし、アクティビティが110MBq未満の場合は使用しないでください。
患者は、甲状腺自体による放射性ヨウ素の吸収を最小限に抑えるために、予防的甲状腺遮断治療を受ける必要があります。たとえば、注射の1〜4時間前とDaTSCANの注射の12〜24時間後に約120mgのヨウ化カリウムを経口投与します。
特別な人口
腎不全および肝不全
重大な腎機能障害または肝機能障害のある患者を対象とした正式な研究は実施されていません。利用可能なデータはありません(セクション4.4を参照)。
小児人口
0〜18歳の子供におけるDaTSCANの安全性と有効性は確立されていません。
利用可能なデータはありません。
投与方法
静脈内使用のため。
DaTSCANは希釈せずに使用する必要があります。投与中の注射部位の痛みを最小限に抑えるために、腕の静脈にゆっくりと静脈内注射(15〜20秒以上)することをお勧めします。
注入後3〜6時間でSPECTを実行する必要があります。画像の取得は、高解像度コリメータを備え、159 keVのフォトピークと±10%のエネルギーウィンドウを使用して校正されたガンマカメラを使用して行う必要があります。角度サンプリングは、360度にわたって120画像以上であることが望ましい。
高解像度コリメータの場合、回転半径は一定で、できるだけ小さく(通常は11〜15 cm)選択する必要があります。線条体ファントムを使用した実験的研究では、最適な画像を取得するには、現在使用されているシステムのピクセルサイズが3.5〜4.5mmになるようにマトリックスのサイズとズーム係数を選択する必要があることが示唆されています。最適な画像を得るには、最低500,000カウントを収集する必要があります。通常の画像は、同じ強度の取り込みが増加する2つの対称領域によって特徴付けられます。異常な画像は、非対称または対称のいずれかであり、強度および/または取り込み強度の喪失が異なります。
04.3禁忌-
-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
-妊娠(セクション4.6を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
過敏反応が発生した場合は、医薬品の投与を直ちに中止し、必要に応じて静脈内投与を開始する必要があります。
蘇生薬と補助器具(気管内チューブや呼吸器など)はすぐに利用できるはずです。
この放射性医薬品は、指定された臨床施設の許可された担当者のみが受け取り、使用し、管理する必要があります。受領、保管、使用、譲渡、および廃棄は、管轄の地方機関の規制および適切な許可に従う必要があります。
患者ごとに、電離放射線への曝露は、考えられる利益に基づいて正当化される必要があります。投与される活動は、意図された診断結果に関連して、結果として生じる放射線量が可能な限り低くなるようにする必要があります。
重大な腎機能障害または肝機能障害のある患者を対象とした正式な研究は実施されていません。データがない場合、中等度から重度の腎機能障害または肝機能障害のある場合、DaTSCANは推奨されません。
この医薬品には、39.5 g / lの5%エタノール(アルコール)が含まれており、1回の投与量あたり最大197 mgで、ビール5mlまたはワイン2mlに相当します。アルコール依存症に苦しむ人々にとって有害です。肝疾患やてんかんの患者など、リスクの高いグループの場合は、これを考慮に入れる必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
ヒトでの薬物相互作用の研究は行われていません。
イオフルパンはドーパミン担体に結合します。したがって、ドーパミンベクターに高親和性結合を形成する医薬品は、DaTSCANによる診断を妨げる可能性があります。これらには、アンフェタミン、ベンズトロピン、ブプロピオン、コカイン、マジンドール、メチルフェニデート、フェンテルミン、セルトラリンが含まれます。
DaTSCANによって得られたSPECT画像に干渉しない医薬品には、アマンタジン、トリヘキシフェニジル、ブジピン、レボドパ、メトプロロール、プリミドン、プロプラノロール、セレギリンなどがあります。シナプス後ドーパミン受容体に作用するドーパミンアゴニストおよびアンタゴニストによるDaTSCANによって得られたSPECT画像への干渉は予想されないため、必要に応じて投与を継続できます。動物実験では、によって得られたSPECT画像に干渉しない医薬品が示されています。 DaTSCANにはペルゴライドが含まれています。
04.6妊娠と母乳育児-
出産の可能性のある女性
出産の可能性のある女性に放射性医薬品を投与する必要がある場合は、妊娠の可能性に関する情報を常に入手する必要があります。月経を逃した女性は、そうでないことが証明されるまで妊娠していると見なされなければなりません。
不確実な状況がある場合、それがさらされる放射線は、満足のいくSPECT画像を得るために許容できる最小のものでなければなりません。電離放射線を使用しない代替技術を使用することの妥当性を常に考慮する必要があります。
妊娠
動物の生殖毒性試験は実施されていません。妊婦に使用される放射性核種を使用する方法では、胎児が関与する放射線が発生します。185MBqのイオフルパン(123I)の投与は、3.0mGyの用量の子宮による吸収を意味します。 DaTSCANは妊娠中は禁忌です(セクション4.3を参照)。
えさの時間
イオフルパン(123I)が母乳に排泄されるかどうかは不明です。授乳中の女性に放射性物質を投与する前に、母乳中の放射能の分泌を考慮して、女性が授乳を終えるまで調査を遅らせる可能性を検討し、最も適切な放射性医薬品が選択されているかどうかを慎重に検討する必要があります。投与が必要と思われる場合は、母乳育児を3日間中断し、母乳育児に置き換える必要があります。この期間中、母乳は定期的に採取し、採取した母乳は廃棄する必要があります。
受胎能力
出産する研究は行われていません。利用可能なデータはありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
DaTSCANは、マシンを駆動および使用する機能に既知の影響を及ぼしません。
04.8望ましくない影響-
安全性プロファイルの要約
DaTSCANの投与に関連する重篤な副作用は報告されていません。
副作用の表形式の要約
副作用の頻度は次のように定義されています。
非常に一般的(≥1/ 10);一般的(≥1/ 100、
免疫系の障害
不明:過敏症
代謝と栄養障害
共通:食欲増進
神経系障害
一般的:頭痛、うずき(知覚異常)
耳と迷路の障害
共通:めまい
一般的な障害と投与部位の状態
まれ:注射部位の痛み(小静脈への投与後の激しい痛み)
電離放射線への曝露は、がんの誘発と遺伝的欠陥の可能性に関連しています。ほとんどの核医学診断調査は20mSv未満の低放射線量で行われるため、これらのイベントの可能性は低いと予想されます。 185MBqの最大推奨活動が投与された場合の実効線量は4.35mSvです。
04.9過剰摂取-
放射能の過剰摂取の場合、患者が吸収する放射線量を最小限に抑えるために、利尿と排便の増加を誘発することが推奨されます。これらの方法を使用して患者から除去された放射能による汚染を避けるための予防措置を講じる必要があります。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ:診断用放射性医薬品中枢神経系。 ATCコード:V09AB03。
イオフルパンの注射量が少ないため、推奨用量でのDaTSCANの静脈内投与後の薬理学的効果は期待されません。
イオフルパンはコカイン類似体です。動物実験では、イオフルパンはシナプス前ドーパミンベクターと高親和性結合を形成するため、放射性標識イオフルパン(123I)を置換マーカーとして使用して、黒質線条体ドーパミン作動性ニューロンの完全性を調べることができます。イオフルパンはセロトニンとも結合を形成します。 5-HTニューロン上のベクターですが、結合親和性は低くなります(約10分の1)。
本態性振戦以外の振戦の臨床経験はありません。
レビー小体型認知症の患者を対象に実施された臨床試験
レビー小体型認知症(DLB)(144例)、アルツハイマー病(124例)、血管性痴呆(9例)またはその他(11例)の288例の評価を含む極めて重要な臨床試験において、独立した結果、 DaTSCANで得られた画像の盲検視覚評価を、認知症の治療と診断に経験のある医師によって確立された臨床診断と比較しました。それぞれの認知症グループへの臨床分類は、標準化された包括的な臨床的および神経精神医学的評価に基づいていました。可能性のあるDLBと非DLBを決定する際のDaTSCANの感度に関連する値は75.0%から80.2%の範囲であり、特異度は88.6%から91.4%の範囲でした。正の予測値は「78.9%から84.4%」の範囲でしたが、負の予測値は値は86.1%から88.7%の間でした。DLBの可能性のある患者とDLBの可能性のある患者の両方を非DLB認知症患者と比較した分析では、DaTSCAN感度値が75.0%から80.2%、特異度が81.3%から83.9であることが示されました。 %、DLBの可能性のある患者が非DLB患者として入力された場合。 DLBの可能性のある患者がDLB患者として入力された場合、感度は60.6%から63.4%の範囲であり、特異度は88.6%から91.4%の範囲でした。
05.2「薬物動態特性-
イオフルパン(123I)は、静脈内注射直後に血液から消失します。注射後5分間は、投与された活性の5%しか血中に残りません。脳による取り込みは非常に速く、10分後に注射された活性の7%に達します。注射は5時間後に3%に減少します。脳に存在する総放射能の約30%は線条体の取り込みに起因しています。注入後48時間で、注入された放射能の約60%が尿中に排泄され、約14%が糞便中に排泄されます。
05.3前臨床安全性データ-
マウスまたはウサギで実施された、体重に基づいてヒト(70 kg)で使用される最大単回投与量の0.06 mg / kg-6,500倍の用量でイオフルパンを使用した急性毒性試験は、死亡率との関連を示さず、全身毒性も示さなかった。 -マウスまたはウサギでの1週間の反復投与試験では、1日量は0.6 mg / kgのイオフルパンでした-体重に基づいてヒトで使用される最大単回投与量(70 kg)の65,000倍以上であり、毒性は見つかりませんでした。これらの試験では、薬理活性による行動への影響が観察された。生殖毒性試験は実施されなかった。イオフルパンは、invitroおよびinvivo変異原性試験の両方で変異原性を示さなかった。イオフルパンの発がん性。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
酢酸
酢酸ナトリウム
エタノール
注射用水。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2.5mlバイアル:ラベルに記載されている基準日時から7時間(生産終了から35時間)。
瓶 5ml:ラベルに記載されている基準日時から20時間(製造終了から48時間)。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。凍結しないでください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ゴム製のクロージャーと金属製のキャップで密封された単一の無色の10mlガラスバイアル中の2.5または5mlの溶液。
1バイアルのパック。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
放射性物質を取り扱うための通常の予防措置を遵守する必要があります。
使用後は、未使用の製品とその容器を含め、放射性医薬品の調製と投与に使用されるすべての材料を除染または放射性廃棄物として処理し、地域の管轄当局によって確立された特定の規制に従って処分する必要があります。汚染された物質は、許可されたルートを介して放射性廃棄物として処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
GE Healthcare Limited-リトルチャルフォント、バックスHP79NA-イギリス
08.0マーケティング承認番号-
EU / 1/00/135/001(2.5 ml)、AIC:034959015
EU / 1/00/135/002(5 ml)、AIC:034959027
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
最初の承認日:2000年7月27日
最終更新日:
10.0テキストの改訂日-
11.0放射性医薬品の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ-
ヨウ素123の物理的半減期は13.2時間で、主なエネルギーが159keVのガンマ線と27keVのX線を放出することで崩壊します。
イオフルパン(123I)の静脈内注射後に成人患者(70kg)が吸収した放射線量を以下に示します。値は、4.8時間間隔で膀胱が空になり、甲状腺が適切に閉塞していると仮定して計算されました(ヨウ素-123はオージェ電子を放出することが知られています)。放射線被曝を最小限に抑えるために、投与後に膀胱を頻繁に空にすることを奨励する必要があります。
注射あたり185MBqのDaTSCANの投与から生じる実効線量(E)は4.35 mSvです(70 kgの成人の場合)。上記のデータは、通常の薬物動態学的挙動の条件下で有効です。腎機能または肝機能が損なわれると、実効線量および臓器に投与される放射線量が増加する可能性があります。
12.0ラジオドラッグの場合、模範的な準備と品質管理に関するさらに詳細な指示-
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。セクション6.6も参照してください。