有効成分：シプロフロキサシン、ヒドロコルチゾン
MEDIFLOX 2 mg / ml + 10 mg / ml点耳薬、懸濁液
なぜMedifloxが使用されるのですか？それはなんのためですか？
MEDIFLOXには、ステロイド系抗炎症薬（ヒドロコルチゾン）と抗生物質（シプロフロキサシン）の2つの有効成分が含まれています。シプロフロキサシンは、フルオロキノロンのグループに属する抗菌剤であり、感染症の原因となる細菌を殺すことによって機能します。
この薬は、成人および2歳以上の小児の鼓膜に穴が開いていない急性外耳炎（外耳道の感染症）の治療に使用されます。
Medifloxを使用すべきでない場合の禁忌
この薬を処方する前に、医師は鼓膜に穴が開いていないことを確認する必要があります。
MEDIFLOXを使用しないでください
- シプロフロキサシンまたはフルオロキノロングループの他の薬にアレルギーがある（過敏）場合
- ヒドロコルチゾンまたはMEDIFLOXの他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合
- 鼓膜に穴が開いたり損傷したりした場合。
- 水痘または単純ヘルペスウイルス感染症を含む、ウイルス性または真菌性の耳の感染症がある場合。
- 中耳の炎症や感染症がある場合症状には、耳の痛み、高温（発熱）、耳の詰まり感などがあります。
使用上の注意Medifloxを服用する前に知っておくべきこと
- MEDIFLOXは耳にのみ使用してください。この薬を注射したり飲み込んだりしないでください。
- 発疹を経験したり、発疹の最初の兆候や、じんましん、かゆみ、呼吸困難などの他の局所アレルギー反応に気づいたら、すぐに治療を中止して医師に相談してください。
- この薬を使用すると、他の感染症にかかりやすくなる可能性があります。 1週間の治療後も兆候や症状が続く場合は、医師にご相談ください。
- スポイトには、重度のアレルギー反応を引き起こす可能性のある天然ゴム（ラテックス）が含まれています。
子供達
MEDIFLOXは、これらの患者のデータが不足しているため、2歳未満の子供には推奨されません。
相互作用どの薬や食品がMedifloxの効果を変えることができるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
他の薬を同時に耳に塗らないことをお勧めします。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中または授乳中の方、妊娠中または出産予定の方は、この薬を使用する前に医師または薬剤師に相談してください。
機械の運転と使用
MEDIFLOXによる治療は、機械を運転して使用する能力に影響を与えません。
スポイトキャップにはラテックスゴムが含まれています
スポイトキャップには、重度のアレルギー反応を引き起こす可能性のあるラテックスゴムが含まれています。
投与量、投与方法および投与時間Medifloxの使用方法：Posology
この薬は耳にのみ使用するためのものです。この薬を注射したり飲み込んだりしないでください。
常に医師の指示どおりにMEDIFLOXを使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
患部の耳の外耳道に1日2回、朝と夕方に3滴を塗ります。
通常の治療期間は7日です。この後も症状が続く場合は、医師にご相談ください。
この薬を効果的にするには、処方された用量で、医師の指示する期間、定期的に服用してください。
症状の消失は、あなたが完全に治癒したことを意味するものではありません。倦怠感は治療に依存するのではなく、感染症に依存します。投与量を減らしたり治療を中止したりしても、この感覚に影響はなく、治癒が遅れるだけです。
ドロップを正しく適用するには、次の手順に従ってください。
- 手をよく洗ってください。
- ボトルキャップを緩め、スポイトをボトルに挿入します。
- 冷たい懸濁液と耳との接触による不快感を避けるために、使用直前にボトルを手のひらに数分間保持して温めてください。
- 使用前にボトルを振ってください。
- 影響を受けた耳が上を向くように頭を影響を受けた耳の反対側に傾けた状態で、外耳を数回引っ張って影響を受けた耳に滴を適用します。
- 頭を傾けたまま、耳たぶをそっと上下に引っ張ります。これにより、点耳薬が外耳道に排出されます。
- 滴が外耳道に入りやすいように、頭をその側に約5分間傾けたままにします。ただし、頭を持ち上げると、耳から滴が出る場合があります。非滅菌吸収紙で乾かすことができます。
- 必要に応じて、もう一方の耳についても繰り返します。
薬が耳の中でうまく機能するためには、これらの指示に従うことが特に重要です。滴を耳に入れるとき、頭を垂直に持ち上げたり、頭を速く動かしたりすると、滴が顔に流れ落ちて外耳道に深く入らないため、薬の一部が失われる可能性があります。
滴の汚染のリスクを制限するために、耳や指でスポイトに触れないように注意してください。
処理の最後に、ボトルに残っているものは廃棄し、後で使用するために保管しないでください。
MEDIFLOXの使用を忘れた場合は、予定通り次の服用を続けてください。ただし、次の通常飲む時間が近い場合は、忘れた分は飲まないで1回分を飛ばして、通常の1回分を飲んでください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取Medifloxを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上にMEDIFLOXを使用する場合は、次に予定されている投与の時間になるまで、これ以上ドロップを使用しないでください。
過剰摂取または誤って摂取した場合は、毒物管理センター/緊急治療室に連絡してください。
副作用Medifloxの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、MEDIFLOXは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もが副作用を感じるわけではありません。
以下の副作用がMEDIFLOXで報告されています。
一般的（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）
耳への影響：耳のかゆみ
珍しい（100人に1人まで影響する可能性があります）
耳への影響：耳の痛み、耳のうっ血、耳の不快感、外耳道の発赤。
一般的な副作用：めまい、頭痛、吐き気、皮膚の剥離、皮膚の真菌症、じんましん、発疹、かゆみ、皮膚の過敏症の低下または異常、および耳の中または周囲の薬物残留物の存在。
頻度が不明な（利用可能なデータから頻度を推定できない）追加の報告された副作用は次のとおりです。
耳への影響：聴力の低下、耳鳴り。
一般的な副作用：アレルギー
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。望ましくない影響は、次の全国報告システムを介して直接報告することもできます：http：//www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
MEDIFLOXを子供の視界や手の届かないところに保管してください。
カートンおよびカートンに記載されている有効期限（EXPと表示）以降は、MEDIFLOXを使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
25°C以上で保管しないでください
冷蔵または冷凍しないでください。
光から保護するために、容器を外箱に入れておいてください。
湿気から保護するために、容器をしっかりと閉じてください。
ボトルを開けてスポイトを挿入したら、14日以内にドロップを使用する必要があります。
処理の終わりに、ボトルに残っている溶液を捨ててください。後日使用するために保管しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
MEDIFLOXに含まれるもの
- 有効成分は、シプロフロキサシン2 mg / mlとヒドロコルチゾン10mg / mlです。
- 他の成分は、ポリソルベート20、酢酸ナトリウム、氷酢酸、ベンジルアルコール、レシチン、塩化ナトリウム、ポリビニルアルコール、および精製水です。
MEDIFLOXの外観とパックの内容の説明
MEDIFLOXは、白色からオフホワイトの液体（懸濁液）です。ポリプロピレン製スクリューキャップ付きの10mlガラス瓶が入ったパックで提供されます。個別にパッケージ化されたスポイトが含まれています（ポリエチレンピペット、ポリプロピレンキャップ、ラテックスゴムキャップ）。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
MEDIFLOX®
02.0定性的および定量的組成-
点耳薬1ml、耳懸濁液には、2.329mgの塩酸シプロフロキサシン一水和物（2,000mgのシプロフロキサシンに相当）、および10.00mgのヒドロコルチゾンが含まれています。
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
点耳薬、サスペンション。
サスペンションの色は不透明な白からオフホワイトです。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
鼓膜の穿孔がない場合の細菌性の急性外耳炎の局所治療。
抗生物質の使用に関する公式ガイドラインに特に注意してください。
04.2投与の形態と方法-
投与量：
大人と2歳以上の子供： 患部の耳に1日2回3滴の懸濁液を点眼します。治療期間：7日
投与方法：
局所使用：耳鼻咽喉科。ボトルを使用直前に手のひらで数分間温めてください。これにより、冷たい懸濁液と耳が接触することによる不快な感覚を避けることができます。使用前によく振ってください。頭を傾けたまま、患部の耳に滴を滴下してください。滴が外耳道に浸透できるように、頭を少なくとも30秒間横に傾けたままにします。必要に応じて、もう一方の耳で繰り返します。
使用前に振ってください。使用直前に、ボトルからキャップを取り外し、適切なスポイトディスペンサーと交換してください。スポイトディスペンサーが挿入されるとすぐに、シプロフロキサシンとヒドロコルチゾンベースの耳用懸濁液を使用できるようになります。治療期間の終わりに、再利用のために保持してはならない残りの薬剤の量を廃棄します。
04.3禁忌-
この製品は、次の患者には絶対に使用しないでください。
シプロフロキサシンまたは他のキノロンに対する過敏症
ヒドロコルチゾンまたは懸濁液の他の成分のいずれかに対する過敏症
鼓膜の既知または疑われる穿孔
急性または慢性中耳炎。
この製品の使用は、水痘や単純ヘルペス感染症などの外耳道のウイルス感染症には禁忌です。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
製品を処方する前に、鼓膜に穴が開いていないことを常に確認してください。
発疹の兆候または局所的または全身的な過敏症の他の兆候が現れた場合は、直ちに治療を中止してください。
注射しないでください。飲み込まないでください。
投与中は、スポイトと耳または指との接触を避けて、汚染のリスクを制限してください。
2歳未満の子供での使用に関する臨床経験はありません。
この製品を他の局所用医薬品と同時に投与しないことをお勧めします。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
関係ありません。
04.6妊娠と母乳育児-
臨床データはありません。
剤形、投与経路、および通常の使用条件に基づいて、全身的な変化が起こる可能性は低いです。
したがって、この薬は、必要に応じて、通常の使用条件下で妊娠中または授乳中に投与することができます。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
関係ありません。
04.8望ましくない影響-
0.1〜1％の発生率で報告された唯一の望ましくない影響は、次の局所反応でした：感覚鈍麻、知覚異常、そう痒症、発疹、じんましん、および耳閉感。
製品の販売が報告されているため、ごくまれに、耳の不快感、聴覚障害、耳の痛みなどの症状の有無にかかわらず、耳道に製品の残留物が存在することが報告されています。
04.9過剰摂取-
過剰摂取の症例は報告されていません。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：耳鼻咽喉科薬;コルチコステロイドと抗菌剤の関連;ヒドロコルチゾンと抗菌。 ATCコード：S02CA03。
ヒドロコルチゾンは、抗炎症作用と鎮痛作用を持つコルチコステロイドです。
シプロフロキサシンは、フルオロキノロングループに属する合成抗生物質です。その活性は、細菌の染色体DNAの合成を妨げる細菌のDNA-ジャイレースの阻害のおかげで、強力な殺菌性です。
感受性のある生物を中程度の感受性を持つ生物から分離し、後者を耐性のある生物から分離するMIC値（ブレークポイント）は次のとおりです：
S≤1mg/ lおよびR> 2 mg / l
後天的な耐性の有病率は、地理的地域によって、また選択した種によって時間とともに変化する可能性があります。したがって、特に重度の感染症の治療については、耐性に関する地域の情報を入手することが有用です。この情報は、微生物がこの抗生物質に感受性がある可能性についての指標となるガイダンスのみを提供します。
特定の種について、耐性が欧州連合内で異なることがわかっているケースを次の表に示します。
*感受性株および承認された臨床適応症で実証された臨床効果。
**メチシリン耐性の頻度は、すべてのブドウ球菌で約30％から50％の範囲であり、主に病院で観察されます。
***炭疽菌感染症の実験モデルを使用して実施された研究では、抗生物質療法は曝露後に急速に確立され、体内に存在する胞子の数が減少するまで治療を続けると病気の発生を防ぐことが示されました。感染しきい値を下回ります。
非定型抗酸菌：シプロフロキサシンは、マイコバクテリウムのいくつかの種に対して中程度のインビトロ活性を示します：結核菌、マイコバクテリウムフォーチュイタム、マイコバクテリウムカンサシイに対してより低く、マイコバクテリウムアビウムに対してさらに低い。
交差耐性
シプロフロキサシンと他のフルオロキノロンの間にはinvitroでの交差耐性があります。その作用機序のために、一般的にシプロフロキサシンと他のクラスの抗菌剤との間に交差耐性はありません。
NB：このスペクトルは、全身型のシプロフロキサシンのスペクトルに対応します。地元の剤形では、その場で達成される濃度は血漿濃度よりはるかに高い。その場での濃度の動態、抗生物質の活性を変更する可能性のある局所的な物理的および化学的条件、およびその場での生成物の安定性に関して、いくつかの疑問が残っています。
05.2「薬物動態特性-
経口投与に利用可能なデータに基づいて、局所投与量の吸収が完了した場合、約3mg / Lの定常状態のピークシプロフロキサシン濃度が予想されます。分析的検出限界は5mg / Lであるため、臨床薬物動態研究は実施されていません。外耳炎における0.2％シプロフロキサシン-ヒドロコルチゾン耳懸濁液を使用。
0.3％シプロフロキサシンで局所的に治療された慢性化膿性中耳炎の7人の子供では、血液サンプル中にシプロフロキサシンの循環血漿濃度はありませんでした。
通常の使用条件下では、シプロフロキサシンまたはコルチコステロイドの有意な全身通過は期待されていません。
05.3前臨床安全性データ-
モルモットで30日間実施された研究では、機能的または形態学的な耳毒性は明らかにされませんでした。ウサギで実施された14日間の皮膚安全性試験では、組織学的に関連する炎症タイプのない軽度の皮膚反応（紅斑）が明らかになりました。懸濁液は、皮膚に軽度の刺激を与えると考えられる場合があります。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ポリソルベート20、酢酸ナトリウム、氷酢酸、ベンジルアルコール、（大豆）レシチン、塩化ナトリウム、ポリビニルアルコール、精製水。
06.2非互換性 "-
関係ありません。
06.3有効期間 "-
2年
ボトルを開けてスポイトを挿入してから14日。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C以上で保管しないでください。
冷蔵庫に保管しないでください。凍結しないでください。
光から保護するために、ボトルは元のパッケージに入れておいてください。
湿気からボトルを保護するために、ボトルをしっかりと閉じておいてください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
10 mlボトル（タイプIガラス）、ポリプロピレンスクリューキャップとスポイトが別々にパッケージされており、ポリエチレンピペット、ポリプロピレンキャップ、ゴム球、シングルパックで構成されています。
06.6使用と取り扱いの説明-
特に指示はありません。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
Alcon Italia S.p.A.、Viale Giulio Richard 1 / B、20143ミラノ
08.0マーケティング承認番号-
AIC 035271016 / M
スポイト（PE）付きのボトル（ガラス）に10ml。
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
25/11/2002
10.0テキストの改訂日-
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