セフポドキシムの子供たち-添付文書 - チラシ

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セフポドキシムの子供たち-添付文書

適応症禁忌使用上の注意相互作用警告投与量と使用方法過剰摂取望ましくない影響貯蔵寿命と保管

有効成分：セフポドキシム

CEFODOX CHILDREN 40 mg / 5ml経口懸濁液用顆粒

セフポドキシムチルドレンが使用されるのはなぜですか？それはなんのためですか？

CEFODOX CHILDRENには、「セファロスポリン」と呼ばれる抗生物質のクラスに属する物質セフポドキシムが含まれています。セフポドキシムチルドレンは、28日以上の乳児と11歳までの子供に使用され、赤ちゃんに感染を引き起こす細菌を殺します。

あなたの医者は彼が持っているならばあなたの子供のためにセフポドキシムの子供を処方したかもしれません：

扁桃炎（喉の扁桃腺の炎症）
急性副鼻腔炎（鼻の重度の炎症）
急性中耳炎（耳の重度の炎症）
細菌性肺炎（細菌によって引き起こされる肺の感染症）。

セフポドキシムの子供を使用すべきでない場合の禁忌

あなたの子供にセフポドキシムの子供を与えないでください

あなたの子供がセフポドキシム、セファロスポリン、またはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合（セクション6に記載されています）
子供が特定の抗生物質（ペニシリン、モノバクタム、およびカルバペネム）に対して重度のアレルギー反応を示した場合、セフポドキシムにもアレルギーがある可能性があります
子供がフェニルケトン尿症（遺伝性代謝性疾患）を患っている場合。セフポドキシムの子供にはアスパルテームが含まれています。

これらのいずれかがお子さんに当てはまると思われる場合は、この薬を服用する前に医師に相談してください。これらの場合、医師は子供にセフポドキシムを処方しません。

使用上の注意セフポドキシムを服用する前に知っておくべきこと

CEFODOX CHILDRENを子供に与える前に、医師または薬剤師に相談してください。

特に、医師に次のように伝えてください。

お子さんの腎臓がうまく機能していないと言われた場合、および/またはお子さんが腎不全のために何らかの治療（透析など）を受けている場合。この場合、医師はお子さんに低用量を処方します。セフポドキシム
子供が「大腸炎または消化器系（胃）および/または腸に影響を与える他の深刻な病気と呼ばれる腸の炎症」を経験したことがある場合
この薬は結果を変える可能性があるため、子供が交差適合試験やクームス試験（通常は輸血の前に行われる検査）などの特定の医療血液検査を受ける必要がある場合
お子さんが糖尿病で、尿を頻繁にチェックする必要がある場合、この薬は尿検査の結果を変えて糖度を測定する可能性があるため（ベネディクトやフェーリングの検査など）、医師は他の検査を使用して子供の糖尿病を管理するようにアドバイスします。この薬を服用しています。

子供と青年

この薬は28日以上の乳児と11歳までの子供にのみ適応されます。

セフポドキシムの子供たちの効果を変えることができる薬や食べ物の相互作用

お子さんが他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

この薬の作用は、腎臓によって排除される他の薬の影響を受ける可能性があります。これは、腎臓の適切な機能に影響を与える薬と一緒に投与された場合に特に当てはまります。多くの薬がセフポドキシムの効果に影響を与える可能性があるため、子供にセフポドキシムを与える前に医師に相談してください。

特に、子供が服用しているかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。

制酸剤（消化不良の治療に使用）
ラニチジンやシメチジンなどの抗潰瘍薬（潰瘍の治療に使用）
利尿薬（尿の流れを増やすために使用）
感染症の治療に使用されるアミノグリコシド系抗生物質
プロベネシド（痛風の治療に使用）
ワルファリンなどの抗凝固剤。

制酸剤と抗潰瘍（ラニチジンやシメチジンなど）は、子供がセフポドキシムを服用してから2〜3時間後に服用する必要があります。あなたの医者はこれらの薬を知っていて、彼がそれが適切であると考えるならばあなたの治療を変えるでしょう。

警告次のことを知っておくことが重要です。

健康診断

この薬は検査結果を変える可能性があるため、この薬を服用している間に子供が何らかの医学的検査（血液、尿、または診断検査）を受ける必要があるかどうかを医師に伝えてください（「警告と注意」のセクションを参照）。飲むこの薬は、食べ物の有無にかかわらず、子供に与えることができます（セクション3「CEFODOXCHILDRENを子供に与える方法」を参照）。

機械の運転と使用

関係ありません。

セフポドキシムには、乳糖、ショ糖、ソルビトールが含まれています

お子さんが一部の糖分（乳糖、ショ糖、ソルビトールなど）に不耐性であると診断した場合は、お子さんにこの薬を与える前に医師に連絡してください。

セフポドキシムにはアスパルテームが含まれています

この薬にはフェニルアラニンの供給源が含まれています。子供がフェニルケトン尿症を患っている場合、それは有害である可能性があります（「子供にセフポドキシムを与えないでください」のセクションを参照してください）。

投与量、投与方法および投与時間セフポドキシムの子供を使用する方法：薬

医師または薬剤師が言ったとおりに、常にこの薬を子供に与えてください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。

乳幼児（28日以上）および子供（11歳まで）

平均推奨用量は、2回に分けて12時間間隔で子供に与えられる1日あたり8mg / kgです。
子供に与えられる投与量は、体重が1kgから25kgまで段階的に刻まれた投与シリンジ（パッケージ内にあります）で直接読み取ることができます。
注射器の目盛りは、子供の体重をキロ単位で表しています。範囲は1kg（0.5 mlの懸濁液）から25 kg（12.5 mlの懸濁液）です。投与シリンジには、それぞれ1 kgの中間マークもあります（0.5 ml懸濁液）。
次の表は、子供の体重に応じた用量を示しています。

体重またはkg セフポドキシムの用量（mg）を1日2回服用するセフポドキシムの用量（ml）を1日2回服用する 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

体重が25kg以上の子供は、12.5mlの懸濁液を1日2回服用できます。毎日同じ時間に子供に薬を与えることが重要です。

腎臓に問題のある子供

腎臓の問題の重症度に応じて、子供はセフポドキシムをより少ない頻度で、たとえば1日1回または1日おきに服用する必要があります。あなたの医者はあなたの子供が必要とする用量を決定します。

サスペンションの準備手順

圧力をかけてボトルキャップを緩めます。
2つの小さな翼を引っ張って、湿気から顆粒を保護しているカプセルを取り外します。
未開封のカプセルは廃棄してください。カプセルの中身を飲み込まないでください。
ボトルのガラスに刻まれた100mlまたは50mlの溝で示されるレベルまで水を加えて、即席の懸濁液を準備します（懸濁液の最終容量は100または50mlです）。
ボトルを振って懸濁液を均一にします。
ボトルに直接入れてプランジャーを引くことにより、目盛り付きシリンジで必要な用量を引き出します。
子供に薬を与えなさい。
使用後は、チャイルドレジスタンスキャップを元に戻してください。
使用するたびに、目盛り付きシリンジを流水ですすいでください（水を補充して数回放出します）。

セフポドキシムを子供に与えるのを忘れた場合

決められた時間に服用し忘れた場合は、できるだけ早くお子さんに飲ませてください。ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飲まないでください。2回分は飲まないでください。忘れた分を補ってください。次の服用を適切なタイミングで行い、以前と同じように治療を続けてください。

セフポドキシムで子供を連れて行くのをやめたら

あなたの医者があなたにやめるように言うまであなたの子供に薬を与え続けてください。赤ちゃんが気分が良くなり始めたからといって、治療をやめないでください。薬の服用をやめると、赤ちゃんの状態が回復したり悪化したりする可能性があります。

この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。

過剰摂取セフポドキシムの子供を飲みすぎた場合の対処方法

あなたがあなたの子供に彼らがすべきより多くのセフポドキシムの子供を与えるならば

誤って子供に薬を与えすぎた場合は、すぐに医師または薬剤師に連絡してください。

副作用セフポドキシムの子供たちの副作用は何ですか

すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。副作用は頻度別にリストされています。

特別な注意が必要な条件

以下の深刻な副作用が少数の人々で発生していますが、正確な発生頻度は不明です。

重度のアレルギー反応。兆候には、目立つかゆみを伴う発疹、腫れ、時には顔や口の腫れがあり、呼吸困難を引き起こします。
発疹、水ぶくれがあり、小さなマークのように見えます（中央の暗いスポットが薄い領域に囲まれ、エッジの周りに暗いリングがあります）。
水ぶくれや皮膚の剥離を伴う広範囲の発疹。（これらは、スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症の兆候である可能性があります。）
重度の下痢または下痢便の血。

これらの副作用はすべて、緊急の医療処置が必要です。お子さんがこれらのタイプの反応のいずれかを持っていると思ったり気づいたりした場合は、お子さんの治療を中止し、最寄りの医師または救急科に連絡してください。

一般的な副作用（10人に1人まで影響を受ける可能性があります）

胃の問題：膨満感、吐き気、嘔吐、胃の痛み、鼓腸（風）および下痢
食欲減少。

まれな副作用（100人に1人まで影響を受ける可能性があります）

じんましん、かゆみなどの皮膚の発疹を含むアレルギー反応
頭痛
チクチクする
めまい
耳鳴り
脱力感と一般的な不快感。

まれな副作用（1,000人に1人まで影響する可能性があります）

肝臓がどのように機能しているかをチェックする血液検査の変更
貧血（血中の酸素を運ぶ物質である血中のヘモグロビンの減少）
血球数が少ない（症状には、倦怠感、新たな感染症、あざができやすい、出血しやすいなどがあります）
いくつかの種類の白血球の増加
血液凝固に必要な小細胞（血小板）の数の増加。

非常にまれな副作用（10,000人に1人まで影響する可能性があります）

アレルギー反応（アナフィラキシー;例えば、気管支痙攣、紫斑、顔、舌、喉、四肢の浮腫）
腎臓機能の悪化
肝臓が痛んで
CEFODOX CHILDRENのコースは、他の種類の細菌によって引き起こされる感染症にかかるリスクを一時的に高める可能性があります。たとえば、ツグミ（口の感染症）が発生する可能性があります。
「溶血性貧血」と呼ばれる貧血の一種で、重度の場合があり、赤血球の破壊によって引き起こされます。

副作用の報告

副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。 www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabiliの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供するのに役立ちます。

有効期限と保持

この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。

EXP後のカートンに記載されている有効期限後は使用しないでください。有効期限は月末日を指します。

顆粒が入っているボトル：25°C以上で保管しないでください。再構成された懸濁液：冷蔵庫（+ 2°Cから+ 8°C）で10日以内に保管してください。

廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。

Other_information ">その他の情報

CEFODOXCHILDRENに含まれるもの

100gの顆粒には以下が含まれます：有効成分：セフポドキシムプロキセチル6,261g（セフポドキシム4,800gに等しい）、セフポドキシム40mg / 5mlの再構成懸濁液に対応
他の成分は次のとおりです：カルシウムカルメロース、塩化ナトリウム、グルタミン酸ナトリウム、カルメロースナトリウム、アスパルタム、酸化鉄、クエン酸一水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、ソルビタントリオレエート、タルク、シリカコロイド無水物、バナナフレーバー粉末（酢酸イソアミル、イソバルビリン酸イソアミル、ギ酸ゲラニル、酢酸アルデヒド、クエン酸、ノニルアルデヒド、オレンジオイル、植物性ガム、ソルビトール、マルトデキストラン）、ショ糖、ラクトース一水和物、ソルベートカリウム。

セフポドキシムの外観とパックの内容の説明

セフポドキシムチルドレンは、経口懸濁液用の淡黄色の顆粒として提示されます。

パッケージには次のものが含まれる場合があります。

50mlのボトル1本+目盛り付きシリンジ

100mlのボトル1本+目盛り付きシリンジ

すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

セフポドキシムチルドレンの詳細については、「特性の概要」タブを参照してください。 01.0医薬品の名称-02.0定性的および定量的組成-03.0医薬品の形態-04.0臨床的特徴-04.1治療上の適応症-04.2投与の形態と方法-04.3禁忌-04.4他の医薬品との相互作用およびその他の形態の相互作用-04.6妊娠および授乳-04.7機械の運転および使用能力への影響-04.8望ましくない影響-04.9過剰摂取-05.0薬理学的特性-05.1「薬力学的特性-05.2薬物動態学的特性」-05.3前臨床安全性データ-06.0医薬品特記事項-06.1添加剤-06.2非互換性 "-06.3保管寿命" -06.4保管に関する特別な注意事項-06.5一次包装の性質と包装の内容-06.6使用と取り扱いの指示-07.0認可の保有者すべて "市場への配置- 08.0マーケティング承認番号-09.0最初の承認または承認の更新日-10。0テキストの改訂日-11.0無線薬、内部放射線量測定に関する完全なデータ-12.0臨時の放射線管理に関する指示

01.0医薬品の名前-

セフポドキシム小児40MG / 5ML経口懸濁液用顆粒

02.0定性的および定量的組成-

100グラムの顆粒には以下が含まれます：

有効成分：セフポドキシムプロキシム6,261 g（セフポドキシム4,800 gに相当）。

セフポドキシム40mg / 5mlの再構成懸濁液に対応。

賦形剤：ショ糖601.33 mg / 5ml用量

0.835 g / 5ml用量の乳糖量子サティス

アスパルテーム20mg / 5mlサービング

バナナフレーバーパウダー（ソルビトール含有）40mg / 5mlサービング

添加剤の完全なリストについては、6.1を参照してください。

03.0剤形-

経口懸濁液用顆粒。

04.0臨床情報-

04.1治療適応症-

セフポドキシムは、11歳までの子供において、セフポドキシムに感受性のある生物によって引き起こされる以下の感染症の治療に適応されます（セクション4.4および5.1を参照）。

上気道感染症：

•急性細菌性副鼻腔炎

• 扁桃腺炎

•中耳炎、急性

下気道感染症 :

•細菌性肺炎

細菌性肺炎の場合、関与する病原体によってはセフポドキシムが適切な選択肢ではない可能性があります。セクション4.4を参照してください。

抗菌剤の適切な使用に関する公式ガイドラインを検討する必要があります。

04.2投与の形態と方法-

投与経路：経口。

大人とお年寄り :

この薬には適用されません。

乳幼児（> 28日）、子供（11歳まで） :

子供の平均推奨用量は、12時間間隔で2回に分けて与えられる1日あたり8mg / kgです。

服用する用量は目盛り付き注射器に示されています。目盛りは、1 kg（0.5 ml）から25 kg（12.5 ml）までのkg単位の子供の体重に対応し、中間目盛りはそれぞれ1 kg（0.5 ml）です。

服用する用量は目盛り付き注射器で直接読み取られます

次の表は、目盛り付き注射器に示されている体重の目盛りに応じた子供向けの投薬計画を示しています。

体重（kg）セフポドキシムの用量（mg）を1日2回服用するセフポドキシムの用量（ml）を1日2回服用する 5 20 2,5 10 40 5 15 60 7,5 20 80 10 25 100 12,5

体重が25kg以上の子供は、12.5 mlの懸濁液を1日2回、または1つの100mgフィルムコーティング錠を1日2回服用できます。

肝機能障害 :

肝機能障害の場合、用量調整は必要ありません。

腎機能障害 :

クレアチニンクリアランスが40ml / min-1/1.73m²を超える場合、セフポドキシムの用量変更は必要ありません。

この値を下回ると、薬物動態研究により、血漿排出半減期と最大血漿濃度の増加が示されるため、投与量を適切に調整する必要があります。

クレアチニンクリアランス（ml /分） 39-10 1日2回ではなく24時間ごとに1回投与します（つまり、通常の投与量の半分）。 48時間ごとに1回投与します（つまり、通常の投与量の4分の1）。血液透析を受けている患者各透析セッションの後に投与される単回投与。

懸濁液は食物の有無にかかわらず取ることができます。

04.3禁忌-

•セフポドキシム、他のセファロスポリン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。

•ペニシリンまたは他のベータラクタム系抗生物質に対する即時および/または重度の過敏反応（アナフィラキシー）の既往歴。

賦形剤（20 mg / 5 ml）にアスパルテームが含まれているため、フェニルケトン尿症の子供には製品を投与しないでください。

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-

セフポドキシムはブドウ球菌性肺炎の治療に好ましい抗生物質ではなく、次のような生物によって引き起こされる非定型肺炎の治療には使用しないでください。 レジオネラ, マイコプラズマ と クラミジア。セフポドキシムは、によって引き起こされる肺炎の治療には推奨されません 肺炎連鎖球菌 （セクション5.1を参照）。

すべてのベータラクタム系抗生物質と同様に、重度の、時には致命的な過敏反応が報告されています。重度の過敏反応が発生した場合は、セフポドキシムによる治療を直ちに中止し、適切な緊急措置を講じる必要があります。

治療を開始する前に、患者がセフポドキシム、他のセファロスポリン、または他のタイプのベータラクタム剤に対する重度の過敏反応の病歴があるかどうかを確認する必要があります（セクション4.3を参照）。他のベータラクタム系抗生物質に対する非重度の過敏症の病歴のある患者にセフポドキシムを投与する場合は注意が必要です。

重度の腎不全では、クレアチニンクリアランスに応じて投与計画を減らす必要があるかもしれません（セクション4.2を参照）。

抗生物質関連大腸炎および偽膜性大腸炎は、セフポドキシムを含むほぼすべての抗生物質で報告されており、重症度は軽度から生命を脅かすものまでさまざまです。したがって、セフポドキシムによる治療中または治療直後に下痢を呈する患者では、この診断を考慮することが重要です（セクション4.8を参照）。セフポドキシムによる治療の中断と特定の治療の実施 クロストリジウム・ディフィシル 考慮に入れる必要があります。蠕動を阻害する医薬品は投与しないでください。

セフポドキシムは、胃腸疾患、特に大腸炎の病歴のある患者には常に注意して処方する必要があります。

すべてのベータラクタム系抗生物質と同様に、好中球減少症、そしてまれに無顆粒球症が、特に長期治療中に発症することがあります。 10日を超える治療では、血球数を監視し、好中球減少症が観察された場合は治療を中止する必要があります。

セファロスポリンは赤血球膜の表面から吸収され、薬剤に対する抗体と反応する可能性があります。これにより、クームス試験で偽陽性が発生する可能性があり、まれに溶血性貧血が発生する可能性があります。この反応により、ペニシリンとの交差反応性が生じる可能性があります。

セファロスポリン系抗生物質では、特にアミノグリコシド系抗生物質や利尿薬などの腎毒性の可能性のある薬剤と併用すると、腎機能の変化が観察されています。これらの場合、腎機能を監視する必要があります。

他の抗生物質と同様に、セフポドキシムを長期間使用すると、非感受性菌が増殖する可能性があります（カンジダとクロストリジウム・ディフィシル）、治療の中断が必要な場合があります。

臨床検査との相互作用：

尿中のブドウ糖の偽陽性は、ベネディクトまたはフェーリングの溶液または硫酸銅試験で発生する可能性がありますが、ブドウ糖オキシダーゼの酵素反応に基づく試験では発生しません。

この医薬品には乳糖が含まれています。ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。

この医薬品にはショ糖が含まれています。フルクトース不耐性、ブドウ糖-ガラクトース吸収不良、またはスクラーゼイソマルターゼ不足のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。

この薬には、フェニルアラニンの供給源であるアスパルテームが含まれています。あなたがフェニルケトン尿症を持っているならば、それは有害である可能性があります。

この薬のバナナフレーバーパウダーにはソルビトールが含まれています。フルクトース不耐性のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-

臨床試験の過程で、他の医薬品との臨床的に重要な相互作用は報告されませんでした。

H2遮断薬と制酸薬は、セフポドキシムの生物学的利用能の低下につながります。

プロベネシドはセファロスポリンの排泄を減らします。セファロスポリンは潜在的にクマリンの抗凝固効果を高め、エストロゲンの避妊効果を減らします。

経口抗凝固薬:

セフポドキシムとワルファリンの同時投与は抗凝固効果を高める可能性があります。セファロスポリンなどの抗菌薬を服用している患者の経口抗凝固活性が増加したという報告が数多くあります。リスクは、基礎となる感染症、年齢、患者の一般的な状態によって異なる可能性があるため、INR（国際感度比）の増加に対するセファロスポリンの寄与を判断することは困難です。INRの頻繁なモニタリングが推奨されます。セフポドキシムと経口抗凝固薬の同時投与。

研究によると、セフポドキシムを胃のpHを中和したり酸分泌を阻害したりする薬と一緒に投与すると、バイオアベイラビリティが約30％低下することが示されています。したがって、ミネラルタイプの制酸剤などの医薬品や、胃のpH上昇を引き起こす可能性のあるラニチジンなどのH2遮断薬は、セフポドキシム投与の2〜3時間後に服用する必要があります。

04.6妊娠と母乳育児-

適用できない。

04.7機械の運転および使用能力への影響-

関係ありません。

04.8望ましくない影響-

望ましくない影響は、システムの臓器クラスと頻度別に以下にリストされています。周波数は次のように定義されます。

非常に一般的（≥1/ 10）

共通（≥1/ 100、

珍しい（≥1/ 1,000〜

レア（≥1/ 10,000、

非常にまれな（

不明（利用可能なデータから頻度を推定することはできません）

血液およびリンパ系の障害

レア：ヘモグロビンの減少、血小板増加症、血小板減少症、白血球減少症および/または好酸球増加症などの造血障害

非常にまれな：溶血性貧血

神経系障害

珍しい：頭痛、知覚異常、めまい

耳と迷路の障害

珍しい：耳鳴り

胃腸障害

一般： 胃圧、吐き気、嘔吐、腹痛、鼓腸、下痢。血性下痢は腸炎の症状として発生する可能性があります。治療中または治療直後に重度または長期の下痢が発生した場合は、偽膜性腸炎の可能性を考慮する必要があります（セクション4.4を参照）。

代謝と栄養障害

一般：食欲減少

免疫系の障害

あらゆる程度の重症度の過敏反応が観察されています（セクション4.4を参照）。

非常にまれな：アナフィラキシー反応、気管支痙攣、紫斑病、血管性浮腫

腎臓および泌尿器の障害

非常にまれな：血中のクレアチニンと尿素のレベルがわずかに上昇

肝胆道障害

レア：ASAT、ALAT、アルカリホスファターゼおよび/またはビリルビンの一時的な中程度の増加。これらの検査室の異常は、感染の存在によっても説明できますが、宣言された範囲の上限の2倍を超えることはめったになく、通常は胆汁うっ滞で、非常に多くの場合無症候性の肝障害を引き起こします。

非常にまれな ：肝臓が痛んで

皮膚および皮下組織の障害

珍しい： 粘液皮膚過敏反応、発疹、じんましん、かゆみ

非常にまれな：スティーブンス・ジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症および多形紅斑

感染症と蔓延

非感受性微生物の発生が起こる可能性があります（セクション4.4を参照）。

一般的な障害と投与部位の状態

珍しい：無力症または倦怠感

疑わしい副作用の報告。

医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。

04.9過剰摂取-

セフポドキシムの過剰摂取の場合には、対症療法と支持療法を開始する必要があります。過剰摂取の場合、特に腎不全の患者では、脳症が発生する可能性があります。脳症は通常、血漿セフポドキシムレベルが低下すると可逆的です。

05.0薬理学的特性-

05.1「薬力学的特性-

薬物療法グループ：他のベータラクタム系抗菌薬、第3世代セファロスポリン。

ATCコード：J01DD13

作用機序:

セフポドキシムは、ペニシリン結合タンパク質（PBP）に結合した後の細菌の細胞壁合成を阻害します。これには、細胞壁生合成（ペプチドグリカン）の破壊が含まれ、細菌の細胞溶解と細胞死を引き起こします。

薬物動態/薬力学的関係

セファロスポリンの場合、有効性に関連する最も重要な薬物動態-薬力学的指標が示されています インビボ は、非結合薬物の濃度が個々の標的種のセフポドキシムの最小発育阻止濃度（MIC）を超えたままである投与範囲のパーセンテージです（すなわち、％T> MIC）。

抵抗メカニズム

セファロスポリンに対する細菌の耐性は、いくつかのメカニズムによるものです。

1）グラム陰性菌の外膜の透過性の変化;

2）ペニシリン結合タンパク質（PBP）の変化。

3）ベータラクタマーゼの産生;

4）バクテリアの排出ポンプ。

ブレークポイント :

抗生物質感受性試験（EUCAST）に関する欧州委員会のMIC試験の臨床的ブレークポイントを以下に示します。

セフポドキシムのEUCASTMIC臨床ブレークポイント（2011年5月1日、v。1.3）：

体感度（S）（mg / l）抵抗（R）（mg / l）腸内細菌科（合併症のないUTIのみ） ≤ 1 > 1 ブドウ球菌属注¹ 注¹ 連鎖球菌グループA、B、CおよびG。注² 注² 肺炎連鎖球菌 ≤ 0,25 > 0,5 インフルエンザ菌 ≤0.25注³ > 0,5 モラクセラ・カタラーリス ≤0.25注³ > 0,5 ナイセリア淋菌 NS NS 任意の種と比較したブレークポイント NS NS

¹ブドウ球菌のセファロスポリンに対する感受性は、セフォキシチンに対する感受性から推測されます。

²ベータの感度-ベータ溶血性連鎖球菌のグループA、B、C、およびGのラクタムは、ペニシリンに対する感受性から推測できます。

³ブレークポイント感度を超えるMIC値を持つ種は非常にまれであり、まだ報告されていません。分離された微生物に対する抗生物質感受性試験と測定を繰り返し、結果が確認された場合は、分離された微生物を参照検査室に送る必要があります。

*不十分なデータ

感度

後天性耐性の有病率は地理的にも時間とともに変化する可能性があり、特に重度の感染症を治療する場合は、耐性に関する地域情報が望ましい。必要に応じて、耐性の局所的な有病率が、少なくともいくつかのタイプの感染症における薬剤の有用性が疑わしいようなものである場合、専門家の助言を求めるべきである。

抗生物質の作用のスペクトル一般的に敏感な種 好気性菌、グラム陽性 : 黄色ブドウ球菌（メチシリン感受性） 化膿レンサ球菌 好気性菌、グラム陰性 : インフルエンザ菌 モラクセラ・カタラーリス プロテウスミラビリス％ 獲得したスタミナが問題になる可能性のある種 好気性菌、グラム陽性 : 肺炎連鎖球菌 好気性菌、グラム陰性 : Citrobacterfreundi§ エンテロバクタークロアカエ§ 大腸菌％ Klebsiella pneumoniae％ セラチア菌§ 本質的に耐性のある生物 好気性菌、グラム陽性 : エンテロコッカス属 黄色ブドウ球菌（メチシリン耐性） 好気性菌、グラム陰性 : モルガン菌 緑膿菌 その他 クラミジア属 クラミドフィラ属 レジオネラニューモフィラ マイコプラズマ属

§中程度の自然感度

+少なくとも1つの領域で50％を超える抵抗速度

％ESBL生産種は常に耐性があります

05.2「薬物動態特性-

セフポドキシムプロキセチルは腸内で回収され、加水分解されて活性代謝物のセフポドキシムになります。セフポドキシムプロキセチルを100mg錠のセフポドキシムとして空腹時に経口投与すると、51.5％が吸収され、食物と一緒に投与すると吸収が増加します。分布容積は32.3です。セフポドキシムのピークレベルは、2〜3時間後に到達します。投与。最大血漿中濃度は、100mgおよび200mgの投与後、それぞれ1.2mg / Lおよび2.5mg / Lです。100および200mgを1日2回14。5日間経口摂取した後、セフポドキシムの薬物動態パラメータは変化しません。。

血清タンパク結合は主にアルブミンと約40％であり、不飽和型の結合です。

一般的な病原性微生物の最小発育阻止濃度（MIC）を超えるセフポドキシムの濃度は、肺実質、気管支粘膜、胸水、扁桃腺、間質液、および前立腺組織で発生する可能性があります。

セフポドキシムの投与量のほとんどは尿中に排泄されるため、濃度が高くなります。（単回投与後0〜4、4〜8、8〜12時間の間隔で観察される濃度は、一般的な病原性尿路生物のMIC90を超えています）。セフポドキシムの良好な分布が腎組織でも観察されており、200 mg（1.6-3.1 mcg / g）の単回投与の3〜12時間後に、一般的な病原性尿路生物のMIC90を超える濃度が見られます。骨髄と皮質組織のセフポドキシムの濃度は似ています。

排泄の主な経路は腎臓であり、80％は尿中で変化せずに排泄され、半減期は約2.4時間です。

子供達

小児では、最大血漿中濃度が投与後約2〜4時間で発生することが研究によって示されています。 4〜12歳の子供に5 mg / kgを単回投与すると、200mgの用量で治療された成人と同様の最大濃度が得られました。

12時間ごとに5mg / kgの反復投与を受けた2歳未満の患者では、投与後2時間の平均血漿濃度は2.7 mg / L（1〜6か月）から2、0 mg / L（ 7ヶ月-2年）。

12時間ごとに5mg / kgの反復投与で治療された1か月から12歳の患者では、定常状態での残留血漿濃度は0.2〜0.3 mg / L（1か月〜2年）〜0.1 mg / L（1か月〜2年）です。 2〜12年）。

05.3前臨床安全性データ-

これまでに知られていない望ましくない影響がヒトで発生する可能性があることを示唆する慢性毒性調査からの発見はありません。

さらに、invivoおよびinvitroの研究では、生殖毒性または変異原性の潜在的な原因を示すものは何もありませんでした。発がん性の研究は行われていません。

06.0医薬品情報-

06.1添加剤-

カルメロースカルシウム、塩化ナトリウム、グルタミン酸ナトリウム、アスパルタム、酸化鉄、カルメロースナトリウム、スクロース、クエン酸一水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、トリオレイン酸ソルビトール、タルク、コロイド状無水シリカ、バナナ粉末フレーバー（酢酸イソアミル、イソ吉草酸イソアミル、エチル、アセトアルデヒド、シトラール、ノニルアルデヒド、オレンジオイル、植物性ガム、ソルビトール、マルトデキストラン）、ソルベートカリウム、ラクトース一水和物。