有効成分:アセチルサリチル酸
ASCRIPTIN錠
適応症なぜAscriptinが使用されているのですか?それはなんのためですか?
薬物療法のカテゴリー
抗血栓薬、抗血小板薬
治療上の適応症
大人:
1.主要なアテローム血栓性イベントの予防:
- 心筋梗塞後
- 脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)後
- 不安定狭心症の患者では
- 慢性安定狭心症の患者では
2.大動脈冠状動脈バイパスの再閉塞および経皮経管冠動脈形成術(PTCA)の予防
明白なアテローム性動脈硬化症の患者、川崎症候群、血液透析を受けている患者、および体外循環中の血栓症の予防における心血管イベントの予防
3リウマチ、関節リウマチ、頭と歯痛、神経痛、筋肉、関節と月経の痛み、インフルエンザと寒さの症状における鎮痛、解熱、抗炎症。
16歳未満の子供と青年
この薬は、関節リウマチ、リウマチ性疾患、川崎病、および抗血小板薬としてのみ適応されます。
Ascriptinを使用すべきでない場合の禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
アセチルサリチル酸の使用が重度の過敏反応(紅潮、低血圧、頻脈および嘔吐を伴う循環ショックを含む)を誘発する可能性がある既存の肥満細胞症の患者。
胃十二指腸潰瘍疾患、サリチル酸に対する過敏症、出血性素因。
重度の肝不全の患者。
重度の腎不全(ClCr <30 ml / min)の患者
重度の制御不能な心不全。
15mg /週以上の用量でのメトトレキサートとの併用治療(相互作用を参照)、
サリチル酸塩または同様の活性を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬の投与によって誘発された喘息の病歴、
この薬の使用は、治療適応症のセクションに示されている場合を除き、16歳未満の子供および若者には禁忌です。
妊娠後期に100mg /日を超える用量。
この薬は、ライ症候群のリスクがあるため、水痘やインフルエンザなどのウイルス性疾患の過程で使用しないでください。
使用上の注意Ascriptinを服用する前に知っておくべきこと
喘息や痛風の場合、および軽度から中等度の肝不全の患者には注意して使用してください。
どの薬や食品がアクリプチンの効果を変える可能性があるか
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
アクリプチンを次のような他の薬と併用すると、治療の効果が変わる可能性があります。
抗凝固剤(例、ワルファリン);
拒絶反応抑制薬(例、シクロスポリン、タクロリムス);
降圧薬(利尿薬やACE阻害薬など);
鎮痛剤および抗炎症剤(例:ステロイド、NSAID);
痛風薬(プロベネシド);
抗がん剤および関節リウマチ薬(メトトレキサート
禁忌の関連:
15mg /週以上の用量のメトトレキサート:
メトトレキサートの血液毒性の増加(抗炎症薬は一般にメトトレキサートの腎クリアランスを低下させ、サリチル酸はメトトレキサートを血漿タンパク結合から置き換えます)(禁忌を参照)。
使用上の注意が必要な協会:
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:
メトトレキサートの造血毒性の増加(抗炎症薬は一般にメトトレキサートの腎クリアランスを低下させ、サリチル酸はメトトレキサートを血漿タンパク質への結合から置き換えます)。
メタミゾール:メタミゾールをアセチルサリチル酸と併用すると、血小板凝集への影響を減らすことができます。したがって、この組み合わせは、心臓保護のために低用量のアセチルサリチル酸を服用している患者には注意して使用する必要があります。
イブプロフェン:実験データによると、イブプロフェンは、薬物を併用投与した場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があります。ただし、限られたデータと臨床状況への適用に関する不確実性により、明確な結論を導き出すことはできません。イブプロフェンの継続使用;イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです(特別な警告を参照)。
抗凝固剤、血栓溶解剤/その他の抗血小板剤:出血のリスクの増加。
サリチル酸塩を高用量で含む他の非ステロイド性抗炎症薬:相乗効果による胃腸潰瘍および出血のリスクの増加。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤:相乗効果の可能性があるため、一般的に出血のリスクが高く、特に上部消化管のリスクが高くなります。
全身性アルカリ化剤(重炭酸塩など):投与によりサリチル酸の排泄が促進され、治療効果が低下します。
シクロスポリン:シクロスポリン誘発腎毒性の増加。特に高齢の患者には、特に注意を払うことをお勧めします。
ジゴキシン:腎排泄の減少によるジゴキシンの血漿中濃度の増加。
抗糖尿病薬、例えば。インスリン、スルホニル尿素剤:アセチルサリチル酸の血糖降下作用およびタンパク質結合部位からのスルホニル尿素の置換による、高用量のアセチルサリチル酸の血糖降下作用の増加。
高用量アセチルサリチル酸と組み合わせた利尿薬:プロスタグランジン合成の減少による糸球体濾過の減少。
アディソン病の補充療法として使用されるヒドロコルチゾンを除く全身性糖質コルチコイド:コルチコステロイドによる治療中の血中のサリチル酸レベルの低下、およびコルチコステロイドによるサリチル酸の除去の増加による、中止後のサリチル酸の過剰摂取のリスク。
アセタゾラミド:代謝性アシドーシスのリスクが高いため、サリチル酸塩とアセタゾラミドを併用する場合は注意が必要です。
高用量アセチルサリチル酸と組み合わせたアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬(サルタン):血管拡張性プロスタグランジンの阻害による糸球体濾過の低下。さらに、降圧効果の低下。
その他の降圧薬(ベータ遮断薬):血管拡張性プロスタグランジンの阻害効果による降圧作用の低下。
バルプロ酸:タンパク質結合部位からの置換によるバルプロ酸の毒性の増加。
テトラサイクリン:MgおよびAl塩は、テトラサイクリンの腸管吸収を低下させます。
プロベネシドなどの尿酸排泄促進薬:尿酸排泄促進効果の低下(尿酸の尿細管排泄との競合)。
バンコマイシン:バンコマイシン聴器毒性のリスクの増加。
アルコール:アセチルサリチル酸とアルコールの相加効果により、胃腸粘膜への損傷が増加し、出血時間が長くなります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
他のサリチル酸塩と同様に、アクリプチンは満腹時に服用する必要があります。
MgおよびAl塩は、テトラサイクリンの腸管吸収を減少させます。経口テトラサイクリン療法中の摂取を避けることをお勧めします。
水酸化アルミニウムは便秘を引き起こす可能性があり、マグネシウム塩の過剰摂取は腸の運動低下を引き起こす可能性があります。この薬の高用量は、2歳未満の子供または高齢者の腎機能障害のある患者など、リスクの高い患者の腸閉塞および病的イレウスを引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
水酸化アルミニウムは胃腸管から十分に吸収されないため、腎機能が正常な患者では全身への影響はまれですが、低リン食の患者や2歳未満の子供では、過剰投与や長期使用、さらには正常投与でさえあります。年齢は、骨吸収の増加と骨軟化症のリスクを伴う高カルシウム尿症を伴うリン酸除去(アルミニウム-リン酸結合による)につながる可能性があります。長期間使用する場合、または低ホスファターゼ血症のリスクがある患者の場合は、医師に相談することをお勧めします。
G6PD欠損症の患者では、溶血のリスクがあるため、アセチルサリチル酸は厳密な医学的監督の下で投与する必要があります(副作用を参照)。
術前の使用は術中の止血を妨げる可能性があります
500mg /日以上のアセチルサリチル酸の投与量の場合:
この薬は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することにより、排卵への影響を通じて女性の出産を低下させる可能性があるという証拠があります。この効果は、薬の中止で元に戻すことができます。
出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では、アクリプチンの投与を中止する必要があります。
この薬は16歳未満の子供や若者には使用しないでください(禁忌を参照)。
70歳以上の人は、特に併用療法がある場合は、医師に相談した後にのみこの薬を使用する必要があります。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
妊娠
アセチルサリチル酸は胎児と母親に出血性現象を引き起こし、出産を遅らせ、胎児では早期閉鎖を引き起こす可能性があるため、妊娠中の長期間の使用と妊娠の最後の3か月間の投与は処方箋でのみ行う必要があります。ボタロのダクト。過去3か月間、特に妊娠の最後の数週間は、アセチルサリチル酸の使用を避けることをお勧めします。
- 低用量(100mg /日まで)
臨床研究によると、100 mg /日までの用量は、専門家によるモニタリングが必要な産科でのみ使用するのに安全であると見なすことができます。
- 100-500mg /日の用量
100mg /日を超え500mg /日までの使用に関する臨床データは不十分であるため、500mg /日以上の用量に関する以下の推奨事項もこの用量範囲に適用されます。
-500mg /日以上の用量
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。リスクは推定されています。動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、移植前後の喪失と胚胎児の死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要でない限り、アセチルサリチル酸は投与されるべきではありません。
妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中にアセチルサリチル酸を使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
- 心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
- 腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
- 出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果。
- 分娩の遅延または長期化をもたらす子宮収縮の抑制。
したがって、100mg /日を超える用量のアセチルサリチル酸は妊娠後期には禁忌です。
妊娠
母乳中に排泄されるため、赤ちゃんに副作用を引き起こすリスクがあるため、授乳中の薬の使用はお勧めしません。
機械を運転または使用する能力への影響
Ascriptinは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
アクリプチン錠のいくつかの成分に関する重要な情報
一部の糖分に不耐性があると医師から言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法Ascriptinの使用方法:投与量
大人
抗血小板剤として:
1回の投与で1日1錠または1/2錠。
鎮痛剤、解熱剤、抗リウマチ剤として:
医師の意見では、1日2〜4回1〜2錠。
16歳未満の子供と青年
年齢に応じて適切に減量。
アセチルサリチル酸を含む錠剤の摂取は、特に製品を高用量または長期間投与する必要がある場合は、満腹時に行うことが好ましい。
高齢患者の治療では、医師がポソロジーを注意深く確立する必要があります。医師は、上記の投与量の削減の可能性を評価する必要があります。
過剰摂取Ascriptinを飲みすぎた場合の対処方法
サリチル酸中毒は、慢性的な過剰摂取、または急性の、生命を脅かす可能性のある過剰摂取の結果である可能性があります。これには、子供の偶発的な摂取も含まれます。
特に幼児におけるサリチル酸塩の過剰摂取は、重度の低血糖症と潜在的に致命的な中毒につながる可能性があります。
慢性サリチル酸中毒は、徴候や症状が非特異的であるため、潜行性である可能性があります。症状には、めまい、めまい、耳鼻咽喉科、難聴、発汗、吐き気と嘔吐、頭痛、混乱、視力障害、血管拡張、過呼吸などがあります。混乱、せん妄、発作などの神経障害およびコマ)。
急性中毒の主な特徴は、酸塩基バランスの深刻な変化であり、これは年齢や中毒の重症度によって異なります。小児で最も一般的な症状は代謝性アシドーシスですが、呼吸性アルカローシスは成人で見られます。非心原性肺水腫は、アセチルサリチル酸の急性および慢性の過剰摂取で発生する可能性があります(望ましくない影響を参照)。
水酸化アルミニウムとマグネシウム塩を組み合わせた急性過剰摂取の報告された症状には、下痢、腹痛、嘔吐が含まれます。
高用量のマグネシウムとアルミニウムは、リスクのある患者の腸閉塞と病的イレウスを引き起こしたり悪化させたりする可能性があります(特別な警告を参照)。
「酩酊」の管理は、「中毒」の実体、病期、および臨床症状によって決定され、中毒の管理の従来の技術に従って実施する必要があります。採用される主な対策は、「 「薬物の排泄(胃洗浄、強制アルカリ利尿)および電解質と酸塩基代謝の回復。重度の中毒の場合、および腎機能が損なわれている場合は、血液透析が推奨されます。
誤って飲み込んだり、過剰に摂取した場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
Ascriptinの使用について質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用アクリプチンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Ascriptinは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
以下に説明する副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
アセチルサリチル酸による治療中に、以下の副作用が発生する可能性があります。
アセチルサリチル酸の望ましくない影響は、ほとんどの場合、その薬理学的作用機序の結果であり、主に胃腸管に影響を及ぼします。ある種の副作用は患者の5%-7%で発生します。
血液およびリンパ系の障害
一般的:低プロトロンビン血症(高用量で)
珍しい:貧血
不明:出血時間の増加に伴う出血性症候群(鼻血、歯茎の出血、紫斑病など)などの造血系への影響も報告されています。この作用は、アセチルサリチル酸による治療を中止した後、4〜8日間持続します。
血小板減少症。グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症の患者における溶血性貧血(特別な警告を参照)。汎血球減少症、双線形血球減少症、再生不良性貧血、骨髄不全、無顆粒球症、好中球減少症、白血球減少症。
神経系障害
不明:発汗、頭痛、錯乱は、高用量で長時間発生する可能性があります。頭蓋内出血は、特に薬が高齢者に投与された場合に致命的となる可能性があります。
耳と迷路の障害
不明:めまい、耳鳴り、難聴は、高用量で長時間発生する可能性があります。これらの場合、治療は直ちに中止されなければなりません。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
一般的なもの:鼻炎、発作性気管支痙攣、重度の呼吸困難
不明:慢性使用中およびアセチルサリチル酸に対する過敏反応の状況における非心原性肺水腫。
胃腸障害
一般的なもの:胃腸出血(下血、吐血)。腹痛、吐き気、消化不良、嘔吐、胃潰瘍、十二指腸潰瘍。
不明:
- 上部消化管障害:食道炎、びらん性十二指腸炎、びらん性胃炎、食道潰瘍、穿孔。
- 下部消化管の病気:小腸(空腸と腸閉塞)と大腸(結腸と直腸)の潰瘍、大腸炎と腸の穿孔。
これらの反応は、出血に関連する場合と関連しない場合があり、アセチルサリチル酸の任意の用量で、予測症状の有無にかかわらず、深刻な胃腸イベントの病歴の有無にかかわらず発生する可能性があります。
アセチルサリチル酸に対する過敏反応との関連での急性膵炎。
肝胆道障害
珍しい:特に若年性関節炎の患者における肝毒性
不明:肝酵素の増加、主に肝細胞肝障害、慢性肝炎
皮膚および皮下組織の障害
一般的なもの:蕁麻疹、発疹性発疹、血管浮腫、固定発疹。
腎臓および泌尿器の障害
不明:腎不全。高用量が長引くと、急性腎不全や急性間質性腎炎を引き起こす可能性があります。
一般的な障害と投与部位の状態
まれ:ライ症候群(16歳未満の患者)
不明:アナフィラキシー/アナフィラキシー反応は、アセチルサリチル酸および/または他の非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症の病歴のある患者で発生する可能性があります。これは、これらの薬に対して以前に過敏症を示したことがない患者でも発生する可能性があります。
妊娠、産褥、周産期の状態
不明:配達が遅れています。
血管障害:
不明:シェーンラインヘノッホ紫斑病を含む血管炎。
心臓障害:
不明:アセチルサリチル酸に対する過敏反応との関連でのコーニス症候群。
水酸化マグネシウムと水酸化アルミニウムの組み合わせによる治療中に、次の副作用が発生する可能性があります。
副作用は推奨用量では一般的ではありません。
免疫系の障害
不明:かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー反応などの過敏反応。
胃腸障害:
まれ:下痢または便秘(特別な警告を参照)。
代謝と栄養の病理
不明:
高マグネシウム血症、
高アルミニウム血症、
低リン食の患者または2歳未満の子供における長期使用中または高用量または通常用量の医薬品の低リン血症は、骨吸収の増加、高カルシウム尿症、骨軟化症を引き起こす可能性があります(特別警告を参照)。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。副作用は、https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関する詳細情報を提供することができます。
有効期限と保持
有効期限:パッケージに印刷されている有効期限を確認してください。
有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
警告:パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
30°C未満で保管してください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
構成
1つの壊れやすい錠剤が含まれています:
有効成分: アセチルサリチル酸300mg、水酸化マグネシウム80mg、酸化アルミニウム水和物91.50mg(水酸化アルミニウム70mgに相当)。
賦形剤: コーンスターチ;タルク;乳糖;ステアリン酸マグネシウム。
剤形と内容
「錠剤」20個の分割可能な錠剤
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
アクリプチン錠
02.0定性的および定量的組成
1つの壊れやすい錠剤が含まれています:
-有効成分:
アセチルサリチル酸300mg;
水酸化マグネシウム80mg;
酸化アルミニウム水和物91.50mg
(70mgの水酸化アルミニウムに相当)。
既知の効果を持つ賦形剤:乳糖。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
タブレット。
04.0臨床情報
04.1治療適応
大人
1.主要なアテローム血栓性イベントの予防:
•心筋梗塞後
•脳卒中または一過性脳虚血発作(TIA)後
•不安定狭心症の患者の場合
•慢性安定狭心症の患者の場合
2.大動脈冠状動脈バイパスの再閉塞および経皮経管冠動脈形成術(PTCA)の予防
明白なアテローム性動脈硬化症の患者、川崎症候群、血液透析を受けている患者、および体外循環中の血栓症の予防における心血管イベントの予防
3.リウマチ、関節リウマチ、頭と歯痛、神経痛、筋肉、関節と月経の痛み、インフルエンザと寒さの症状における鎮痛、解熱、抗炎症。
16歳未満の子供と青年
この薬は、関節リウマチ、リウマチ性疾患、川崎病、および抗血小板薬としてのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
大人
抗血小板剤として:
1回の投与で1日1錠または1/2錠。
鎮痛剤、解熱剤、抗リウマチ剤として:
医師の意見では、1日2〜4回1〜2錠。
16歳未満の子供と青年
年齢に応じて適切に減量。
アセチルサリチル酸を含む錠剤の摂取は、特に製品を高用量または長期間投与する必要がある場合は、満腹時に行うことが望ましいです。高齢患者の治療では、投与量は慎重に確立する必要があります。上記の投与量の可能な削減を評価する必要がある医師。
04.3禁忌
活性物質またはセクション6.1に記載されている賦形剤のいずれかに対する過敏症。
アセチルサリチル酸の使用が重度の過敏反応(紅潮、低血圧、頻脈および嘔吐を伴う循環ショックを含む)を誘発する可能性がある既存の肥満細胞症の患者。
胃十二指腸潰瘍疾患、サリチル酸に対する過敏症、出血性素因。
重度の肝不全の患者。
重度の腎不全(ClCr
重度の制御不能な心不全、
15mg /週以上の用量のメトトレキサートとの併用治療(セクション4.5を参照)、
サリチル酸塩または同様の活性を持つ物質、特に非ステロイド性抗炎症薬の投与によって誘発された喘息の病歴、
この医薬品の使用は、セクション4.1に示されている場合を除き、16歳未満の子供および若者には禁忌です。
妊娠後期に100mg /日を超える用量。
この薬は、ライ症候群のリスクがあるため、水痘やインフルエンザなどのウイルス性疾患の過程で使用しないでください。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他のサリチル酸塩と同様に、アクリプチンは満腹時に服用する必要があります。
MgおよびAl塩は、テトラサイクリンの腸管吸収を減少させます。経口テトラサイクリン療法中の摂取を避けることをお勧めします。
水酸化アルミニウムは便秘を引き起こす可能性があり、マグネシウム塩の過剰摂取は腸の運動低下を引き起こす可能性があります。この薬の高用量は、2歳未満の子供または高齢者の腎機能障害のある患者など、リスクの高い患者の腸閉塞および病的イレウスを引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
水酸化アルミニウムは胃腸管から十分に吸収されないため、腎機能が正常な患者では全身への影響はまれですが、低リン食の患者や2歳未満の子供では、過剰投与や長期使用、さらには正常投与でさえあります。年齢は、骨吸収の増加と骨軟化症のリスクを伴う高カルシウム尿症を伴うリン酸除去(アルミニウム-リン酸結合による)につながる可能性があります。長期間使用する場合、または低ホスファターゼ血症のリスクがある患者の場合は、医師に相談することをお勧めします。
喘息、痛風の場合、および軽度および中等度の肝不全の患者には注意して使用してください。
G6PD欠損症の患者では、溶血のリスクがあるため、アセチルサリチル酸は厳密な医学的監督の下で投与する必要があります(セクション4.8を参照)。
術前の使用は、術中の止血を妨げる可能性があります。
500mg /日以上のアセチルサリチル酸の投与量の場合:
この薬は、シクロオキシゲナーゼ/プロスタグランジン合成を阻害することにより、排卵への影響を通じて女性の出産を低下させる可能性があるという証拠があります。この効果は、薬の中止で元に戻すことができます。
出産に問題がある女性、または出産調査を受けている女性では、アクリプチンの投与を中止する必要があります。
この医薬品は、16歳未満の子供や若者には使用しないでください(禁忌のセクション4.3を参照)。
70歳以上の人は、特に併用療法がある場合は、医師に相談した後にのみこの薬を使用する必要があります。
アクリプチンには乳糖が含まれています:ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはブドウ糖-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題がある患者は、この薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アクリプチンを次のような他の薬と併用すると、治療の効果が変わる可能性があります。
-抗凝固剤(例:ワルファリン);
-拒絶反応抑制薬(例、シクロスポリン、タクロリムス);
-降圧薬(利尿薬やACE阻害薬など);
-鎮痛剤および抗炎症剤(例、ステロイド、NSAID);
-痛風用の薬(プロベネシド);
-抗がん剤および関節リウマチ薬(メトトレキサート)
禁忌の関連:
15mg /週以上の用量のメトトレキサート:
メトトレキサートの造血毒性の増加(抗炎症薬は一般にメトトレキサートの腎クリアランスを低下させ、サリチル酸はメトトレキサートを血漿タンパク結合から置き換えます)(セクション4.3を参照)。
使用上の注意が必要な協会:
15mg /週未満の用量のメトトレキサート:
メトトレキサートの造血毒性の増加(抗炎症薬は一般にメトトレキサートの腎クリアランスを低下させ、サリチル酸はメトトレキサートを血漿タンパク質への結合から置き換えます)。
メタミゾール:メタミゾールをアセチルサリチル酸と併用すると、血小板凝集への「影響」を減らすことができます。したがって、この組み合わせは、心臓保護のために低用量のアセチルサリチル酸を服用している患者には注意して使用する必要があります。
イブプロフェン:実験データによると、イブプロフェンは、薬物を併用投与した場合、血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があります。ただし、限られたデータと臨床状況への適用に関する不確実性により、継続使用について確固たる結論を導き出すことはできません。イブプロフェンの;イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです(セクション4.4および5.1を参照)。
抗凝固剤、血栓溶解剤/その他の抗血小板剤: 出血のリスクが高まります。
高用量のサリチル酸塩を含む他の非ステロイド性抗炎症薬:相乗効果により、胃腸潰瘍や出血のリスクが高まります。
選択的セロトニン再取り込み阻害剤: 相乗効果の可能性があるため、一般的に出血、特に上部消化管の出血のリスクが高まります。
全身アルカリ化剤(重炭酸塩など):投与によりサリチル酸の排泄が促進され、治療効果が低下します。
シクロスポリン:シクロスポリン誘発腎毒性の増加。特に高齢の患者には、特に注意を払うことをお勧めします。
ジゴキシン:腎排泄の減少によるジゴキシンの血漿中濃度の増加。
抗糖尿病薬、例えば。インスリン、スルホニル尿素:アセチルサリチル酸の血糖降下作用およびタンパク質結合部位からのスルホニル尿素の置換による、高用量のアセチルサリチル酸の血糖降下作用の増加。
高用量アセチルサリチル酸と組み合わせた利尿薬:プロスタグランジン合成の減少による糸球体濾過の減少。
アディソン病の補充療法として使用されるヒドロコルチゾンを除く全身性糖質コルチコイド:コルチコステロイドによるサリチル酸の除去の増加による、コルチコステロイドによる治療中の血中のサリチル酸のレベルの低下、および中止後のサリチル酸の過剰摂取のリスク。
高用量アセチルサリチル酸と組み合わせたアンジオテンシン変換酵素阻害薬(ACE阻害薬)およびアンジオテンシンII受容体拮抗薬(サルタン):血管拡張性プロスタグランジンの阻害による糸球体濾過の減少。さらに、降圧効果の減少。
その他の降圧薬(ベータ遮断薬):血管拡張性プロスタグランジンの抑制効果による降圧作用の低下。
バルプロ酸:タンパク質結合部位からの置換によるバルプロ酸の毒性の増加。
テトラサイクリン: MgおよびAl塩は、テトラサイクリンの腸管吸収を低下させます。
プロベネシドなどの尿酸排泄促進薬: 尿酸排泄促進効果の低下(尿酸の尿細管排泄との競合)。
バンコマイシン:バンコマイシン聴器毒性のリスクの増加。
アルコール:アセチルサリチル酸とアルコールの相加効果により、胃腸粘膜への損傷が増加し、出血時間が長くなります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
アセチルサリチル酸は胎児と母親に出血性現象を引き起こし、出産を遅らせ、胎児では早期閉鎖を引き起こす可能性があるため、妊娠中の長期間の使用と妊娠の最後の3か月間の投与は処方箋でのみ行う必要があります。ボタロのダクト。過去3か月間、特に妊娠の最後の数週間は、アセチルサリチル酸の使用を避けることをお勧めします。
-低用量(最大100mg /日)
臨床研究によると、100 mg /日までの用量は、専門家によるモニタリングが必要な産科でのみ使用するのに安全であると見なすことができます。
-100-500mg /日の用量
100mg /日を超え500mg /日までの使用に関する臨床データは不十分であるため、500mg /日以上の用量に関する以下の推奨事項もこの用量範囲に適用されます。
-500mg /日以上の用量
プロスタグランジン合成の阻害は、妊娠および/または胚/胎児の発育に悪影響を与える可能性があります。
疫学研究の結果は、妊娠初期にプロスタグランジン合成阻害剤を使用した後、流産、心臓奇形、胃壁破裂のリスクが高まることを示唆しています。心臓奇形の絶対リスクは1%未満から約1.5%に増加しました。治療の用量と期間とともに増加します。
動物では、プロスタグランジン合成阻害剤の投与は、着床前後の喪失と胚胎児死亡率の増加を引き起こすことが示されています。
さらに、心血管を含むさまざまな奇形の発生率の増加が、器官形成期にプロスタグランジン合成阻害剤を投与された動物で報告されています。
妊娠の第1および第2トリメスターの間、厳密に必要でない限り、アセチルサリチル酸は投与されるべきではありません。
妊娠しようとしている女性、または妊娠の第1および第2トリメスター中にアセチルサリチル酸を使用する場合は、治療の用量と期間をできるだけ低く保つ必要があります。
妊娠後期には、すべてのプロスタグランジン合成阻害剤が胎児を以下にさらす可能性があります。
-心肺毒性(動脈管の早期閉鎖および肺高血圧症を伴う);
-腎機能障害。オリゴヒドロ羊膜で腎不全に進行する可能性があります。
妊娠の終わりに、母親と新生児は次のことを行います。
-出血時間の延長の可能性、および非常に低用量でも発生する可能性のある抗血小板効果;
-子宮収縮の抑制により、分娩が遅延または延長します。
したがって、100mg /日を超える用量のアセチルサリチル酸は妊娠後期には禁忌です。
えさの時間
母乳中に排泄されるため、赤ちゃんに副作用を引き起こすリスクがあるため、授乳中の薬の使用はお勧めしません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
Ascriptinは、マシンを運転または使用する機能には影響しません。
04.8望ましくない影響
以下に説明する副作用の頻度は、次の規則を使用して定義されます:非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100、
アセチルサリチル酸による治療中に、以下の副作用が発生する可能性があります。
アセチルサリチル酸の望ましくない影響は、ほとんどの場合、その薬理学的作用機序の結果であり、主に胃腸管に影響を及ぼします。ある種の副作用は患者の5%-7%で発生します。
血液およびリンパ系の障害
一般的:低プロトロンビン血症(高用量で)
珍しい:貧血
不明:出血時間の増加に伴う出血性症候群(鼻血、歯茎の出血、紫斑病など)などの造血系への影響も報告されています。この作用は、アセチルサリチル酸による治療を中止した後、4〜8日間持続します。
血小板減少症。
グルコース6リン酸デヒドロゲナーゼ(G6PD)欠損症の患者における溶血性貧血(セクション4.4を参照)。
汎血球減少症、双線形血球減少症、再生不良性貧血、骨髄不全、無顆粒球症、好中球減少症、白血球減少症。
神経系障害
不明:発汗、頭痛、錯乱は、高用量で長時間発生する可能性があります。
頭蓋内出血は、特に薬が高齢者に投与された場合に致命的となる可能性があります。
耳と迷路の障害
不明:めまい、耳鳴り、難聴は、高用量で長時間発生する可能性があります。これらの場合、治療は直ちに中止されなければなりません。
呼吸器、胸腔および縦隔の障害
一般的なもの:鼻炎、発作性気管支痙攣、重度の呼吸困難
不明:慢性使用中およびアセチルサリチル酸に対する過敏反応の状況における非心原性肺水腫。
胃腸障害:
一般的なもの:胃腸出血(下血、吐血)。腹痛、吐き気、消化不良、嘔吐、胃潰瘍、十二指腸潰瘍。
不明:
•上部消化管障害:
食道炎、びらん性十二指腸炎、びらん性胃炎、食道潰瘍、穿孔。
•下部消化管障害:
小腸(空腸および腸閉塞)および大腸(結腸および直腸)の潰瘍、大腸炎および腸穿孔。
これらの反応は、出血に関連する場合と関連しない場合があり、アセチルサリチル酸の任意の用量で、予測症状の有無にかかわらず、深刻な胃腸イベントの病歴の有無にかかわらず発生する可能性があります。
肝胆道障害
珍しい:特に若年性関節炎の患者における肝毒性
不明:肝酵素の増加、主に肝細胞肝障害、慢性肝炎。
皮膚および皮下組織の障害
一般的なもの:蕁麻疹、発疹性発疹、血管浮腫、固定発疹。
腎臓および泌尿器の障害
不明:腎不全。
高用量が長引くと、急性腎不全や急性間質性腎炎を引き起こす可能性があります。
一般的な障害と投与部位の状態
まれ:ライ症候群(16歳未満の患者)
不明:アナフィラキシー/アナフィラキシー反応は、アセチルサリチル酸および/または他の非ステロイド性抗炎症薬に対する過敏症の病歴のある患者で発生する可能性があります。これは、これらの薬に対して以前に過敏症を示したことがない患者でも発生する可能性があります。
妊娠、産褥、周産期の状態
不明:配達が遅れています。
水酸化マグネシウムと水酸化アルミニウムの組み合わせによる治療中に、次の副作用が発生する可能性があります。
副作用は推奨用量では一般的ではありません。
免疫系の障害
不明:かゆみ、蕁麻疹、血管浮腫、アナフィラキシー反応などの過敏反応。
胃腸障害:
珍しい:下痢または便秘(セクション4.4を参照)。
代謝と栄養の病理
不明:
高マグネシウム血症、
高アルミニウム血症、
低リン食の患者または2歳未満の子供における長期使用中または高用量または通常用量の医薬品の低リン血症は、骨吸収の増加、高カルシウム尿症、骨軟化症を引き起こす可能性があります(セクション4.4を参照)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 。ウェブサイト:www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
サリチル酸中毒は、慢性的な過剰摂取、または急性の、生命を脅かす可能性のある過剰摂取の結果である可能性があります。これには、子供の偶発的な摂取も含まれます。
特に幼児におけるサリチル酸塩の過剰摂取は、重度の低血糖症と潜在的に致命的な中毒につながる可能性があります。
慢性サリチル酸中毒は、徴候や症状が非特異的であるため、潜行性である可能性があります。症状には、めまい、めまい、耳鼻咽喉科、難聴、発汗、吐き気と嘔吐、頭痛、混乱、視力障害、血管拡張、過呼吸などがあります。混乱、せん妄、発作などの神経障害およびコマ)。
急性中毒の主な特徴は、酸塩基バランスの深刻な変化であり、これは年齢や中毒の重症度によって異なります。小児で最も一般的な症状は代謝性アシドーシスですが、呼吸性アルカローシスは成人で見られます。
非心原性肺水腫は、アセチルサリチル酸の急性および慢性の過剰摂取で発生する可能性があります(セクション4.8を参照)。
水酸化アルミニウムとマグネシウム塩を組み合わせた急性過剰摂取の報告された症状には、下痢、腹痛、嘔吐が含まれます。
高用量のマグネシウムとアルミニウムは、リスクのある患者の腸閉塞と病的イレウスを引き起こしたり悪化させたりする可能性があります(セクション4.4を参照)。
「酩酊」の管理は、「中毒」の実体、病期、および臨床症状によって決定され、中毒の管理の従来の技術に従って実施する必要があります。採用される主な対策は、「 「薬物の排泄(胃洗浄、強制アルカリ利尿)および電解質と酸塩基代謝の回復。重度の中毒の場合、および腎機能が損なわれている場合は、血液透析が推奨されます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗血栓薬、抗血小板薬。
ATCコード:B01AC06。
「invivo」緩衝能力の評価。 ASAおよびAL(OH)3 + Mg(OH)2と比較したウィスターラットにおけるアクリプチンの経口投与は、アルカリ成分の緩衝作用に対する酸成分の非影響を示している。
古典的な薬理学的モデルによって評価された、アクリプチンの鎮痛、解熱および抗炎症特性は、アクリプチンに含まれるものと同じ用量でアセチルサリチル酸について認識されたものに匹敵することが示されている。
単回毒性以下の用量のアクリプチン(Wistarラットで経口で460-676 mg / kg)による治療は、等用量のアセチルサリチル酸によって引き起こされるのと同様の血液の「酸塩基バランスの変化」を引き起こします。総酸性度もわずかに増加しますが、遊離塩酸の量は、アスピリンに含まれる用量と同じ用量で、アセチルサリチル酸の投与によって引き起こされる量よりも少なくなります。
アクリプチンの抗血小板活性は、健康なボランティアにおけるトロンボキサンの阻害を評価することによって強調されました。研究されたすべての被験者において、完全な阻害が投与後60分以内に現れ、少なくとも24時間持続しました。
実験データは、薬物を併用投与した場合、イブプロフェンが血小板凝集に対する低用量アセチルサリチル酸の効果を阻害する可能性があることを示しています.1つの研究では、イブプロフェンの単回投与後、8時間前または30分後に服用しましたアセチルサリチル酸(81 mg)の投与では、トロンボキサン形成と血小板凝集に対するアセチルサリチル酸の効果が減少しました。しかし、限られたデータと臨床状況へのそれらの適用に関する不確実性は、イブプロフェンの継続的な使用について決定的な結論を引き出すことを可能にしません。イブプロフェンの時折の使用による臨床的に関連する効果はないようです。
05.2薬物動態特性
アスピリンの経口投与は、それに含まれるアセチルサリチル酸の急速な吸収を示しました:ピークは、2.76から6.75mg / mlの間の血清レベルで60 "以内に到達します。
バイオアベイラビリティ。
「インビトロ」では、水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウムがアセチルサリチル酸の溶解力を大幅に増加させることが示されています。
吸収は、遊離アセチルサリチル酸とアスピリンに含まれるものの両方で同じでしたが、溶解速度が高いほど、アスピリンの血清サリチル酸ピークはより速く、より高くなります。
「インビボ」で、全身効果のない水酸化マグネシウムおよび水酸化アルミニウムは、約32分間緩衝し、胃液のpHは約3〜5の値であり、したがってアセチルサリチル酸のpKに近く、その結果、それらは加速し、その吸収を促進し、したがって胃十二指腸粘膜をアセチルサリチル酸の刺激性および損傷性の影響から保護します。
05.3前臨床安全性データ
急性投与用。 DL50ラットS.D.経口投与:2030mg / kg。
アセチルサリチル酸のよく知られている低急性毒性に対する制酸剤成分の証明された非影響は、さらなる急性毒性試験を役に立たなくしました。
長期投与用。 ウィスターラット30日。 338/667および1015mg / kgの毎日の経口投与。 667 mg / kgまでの用量は十分に許容されました。一方、1015 mg / kgの用量(比較治療用量の140倍)では、体重と死亡率の上昇に悪影響があります。
150日成長するウィスターラット。 200 mg / kg(比較治療用量の30倍)の毎日の経口投与は、体の成長(体重)、血球数、肝機能、体重、および主要臓器の外観に影響を与えません。
この製品特性の要約(セクション4.6を参照)の他の場所ですでに報告されているもの以外の前臨床データに関する詳細情報はありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
コーンスターチ;乳糖;タルク;ステアリン酸マグネシウム。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°C未満で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
不透明なブリスターの20の分割可能な錠剤の箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
廃棄に関する特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. NS。 023075029
09.0最初の承認または承認の更新の日付
16.04.1975 / 01.06.2010
10.0本文の改訂日
2014年10月。