有効成分：プロゲステロン（ヒドロキシプロゲステロンカプロエート）
PLEYRIS注射用溶液用25mg粉末
適応症なぜPleyrisが使用されているのですか？それはなんのためですか？
PLEYRISには有効成分のプロゲステロンが含まれています。プロゲステロンは女性の体が自然に産生する性ホルモンで、子宮壁に作用して妊娠の開始と継続を助けます。
PLEYRISは、膣用製剤を使用できない、または不耐性が観察され、生殖補助医療（ART）で治療する際にプロゲステロンの補給が必要な女性に適応されます。
Pleyrisを使用すべきでない場合の禁忌
PLEYRISは使用しないでください
- あなたがプロゲステロンまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある（過敏）場合（セクション6に記載されています）
- 医師によって評価されていない膣からの出血（通常の月経周期に関連するもの以外）に苦しんでいる場合
- 流産があり、医師が子宮内に組織の残留物があると疑う場合
- 子宮外妊娠した場合（子宮外妊娠）
- あなたが深刻な肝臓の問題を抱えている、または苦しんでいる場合
- 乳がんまたは生殖管がんがわかっている、または疑われる場合
- 下肢、肺、目、または体の他の部分に血栓がある、または過去にあった場合
- ポルフィリン症（「特定の酵素の活性の変化」による遺伝性または後天性疾患のグループ」がある場合
- 妊娠中に黄疸（肝臓の問題によって引き起こされる目と皮膚の黄変）、重度のかゆみ、および/または皮膚の水ぶくれに苦しんでいる場合
- 18歳未満の場合。
使用上の注意Pleyrisを服用する前に知っておくべきこと
PLEYRISには特に注意してください
治療中に以下の症状が出た場合は、治療を中止する必要があるかもしれませんので、すぐに医師に相談してください。また、最後の服用から数日後に症状が現れるかどうかを医師に伝えてください。
- 心臓発作（胸痛または腰痛および/または片方または両方の腕の激しいズキズキする痛み、突然の息切れ、発汗、めまい、頭のふらつき、吐き気、動悸）
- 脳卒中（重度の頭痛または嘔吐、めまい、失神または視力または発話の変化、腕または脚の脱力感またはしびれ）。
- 目や体の他の部分の血栓（目の痛みや足首、足、手の痛みや腫れ）
- うつ症状の悪化
- 激しい頭痛、視力の変化。
PLEYRISによる治療を開始する前に
PLEYRISによる治療を開始する前に、次のいずれかに苦しんでいる、または苦しんでいる場合は医師に相談してください。
- 肝臓の問題（軽度または中等度）
- てんかん
- 片頭痛
- 喘息
- 心臓または腎臓の問題
- 糖尿病
- うつ
この場合、治療中は観察下に置かれます
相互作用どの薬や食品がプレイリスの効果を変えることができるか
非処方薬や漢方薬を含む他の薬を使用している、最近使用した、または使用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
- カルバマゼピン（けいれん/発作の治療に使用）
- リファンピシン（抗生物質）
- グリセオフルビン（抗真菌薬）
- フェニトインとフェノバルビタール（てんかんの治療の一部として使用）
- セントジョンズワートを含むハーブ製品。
- シクロスポリン（ある種の炎症の治療や臓器移植後に使用される薬）
- 抗糖尿病薬
- ケトコナゾール（抗真菌薬）
Lubionを他の注射薬と併用しないでください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を使用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
- PLEYRISは妊娠の最初の3ヶ月間使用することができます
- 授乳中はこの薬を服用しないでください。
機械の運転と使用
Lubionの使用中に眠くなったり目がくらんだりした場合は、運転したり、工具や機械を使用したりしないでください。
投与量、投与方法および投与時間Pleyrisの使用方法：Posology
常に医師の指示どおりに使用してください。 PLEYRISは、不妊症の治療に経験のある医師の監督下でのみ使用する必要があります。
どのくらいのPLEYRISをどのくらいの期間使用する必要がありますか？
推奨用量は、通常、妊娠確認後12週間（つまり10週間の治療）に達するまで、1日あたり25 mg（1バイアルの内容物と1 mlの溶媒に相当）の1回の注射です。
PLEYRISをどのように与えるべきか
PLEYRISは、25 mgの用量で皮膚の下に（皮下注射によって）投与するか、25 mgの用量で筋肉に（筋肉内に）投与することができます。
25 mgのPLEYRISの皮下投与は、医師または医療専門家による適切なアドバイスとトレーニングの後に実施する必要があります。
PLEYRISの注射を進める前に、以下に関する指示とアドバイスを受け取ります。
- 皮下注射の実践的な演習
- 薬を注射する場所
- 注射用溶液の準備方法
- 薬を与える方法。
Lubionの準備と管理に関する次の手順をお読みください。
薬の自己投与は、次の段階に分かれています。
A.注射の準備
B.パッケージの確認
C.溶媒の吸引（注射用水）
D.注射用の水を粉末と混合する
E.シリンジの充填
F.注射針の交換
G.気泡の除去
H.皮下投与のための注射
I.使用済みコンポーネントの廃棄。
以下は、個々のフェーズの詳細な説明です。
重要：各バイアルは使い捨てです。この溶液は、粉末が完全に溶解した直後に使用する必要があります。
保管してはいけません。
A.注射の準備
PLEYRIS粉末は、注射する前に溶解する必要があります。最大限の清浄度を確保することが重要です。まず、手をよく洗い、清潔なタオルで乾かします。薬を準備するためにきれいな場所を選択してください：
- PLEYRISパウダーが入った1つのバイアル
以下の成分は、薬に付属していません。これらのコンポーネントの供給は、医師または薬剤師によって行われます。
- 注射器
- 大きな針（通常、溶液をPLEYRIS粉末と混合し、筋肉内投与するための緑色の21G針）
- 短い細い針（通常は灰色の27G針、皮下注射用）
- 注射用水（PLEYRISパウダーに添加する溶剤）
- 2つのアルコール綿棒
- 鋭利物廃棄容器（針、バイアルなどを安全に廃棄するため）
B.パッケージの確認
- PLEYRISのバイアル、注射器、針にはすべて保護キャップが付いています。
- すべてのキャップがしっかりと固定されていることを確認してください。そうでない場合、または損傷している場合は、使用しないでください
- PLEYRISのバイアルと注射用水に印刷されている有効期限がまだ有効であることを確認してください。有効期限が切れている製品は使用しないでください。
C.溶媒の吸引（注射用水）
- 製品に付属のリーフレットの指示または医師の指示に従って、注射用の水のパッケージを開きます
- 注射器をパッケージから取り出し、片手で持ちます
- キャップを外さずに、緑色の21G太針をパッケージから取り出します。
- 注射器に針を取り付けてから、ニードルキャップを取り外します
- 注射器を片手に持ち、注射用の水を取り、製造元または医師の指示に従って1mlの溶媒を吸い上げます。
- 針に触れないように注意しながら、注射器を作業領域に注意深く戻します。
D.注射用の水を粉末と混合する
- PLEYRISバイアルの上部からプラスチック製のキャップをそっと押し上げて、取り外します。
- ゴムの上部をアルコール綿棒でこすり、乾かします
- PLEYRISバイアルの上部の中央のゴム部分に緑色の21G太い針を押し込みます
- プランジャーをしっかりと押し下げて、すべての溶液を粉末に注入します
- 注射器を針で取り外し、針に触れないように注意しながら作業エリアに注意深く置きます。
- 粉末が溶媒に十分に吸収されたら、バイアルを激しく振って粉末を溶解します。
E.シリンジの充填
- 粉末が溶解していることを確認してください（溶解プロセスには約1分かかります）
- 溶液は透明で無色でなければなりません
- 溶液が曇っている、または完全に溶解しない場合は、それを使用せず、PLEYRISの別のバイアルで手順を繰り返します。
- 医師または薬剤師から提供されたもの以外の流水またはその他の液体は絶対に使用しないでください
- プランジャーがシリンジの下部にあることを確認してから、緑色の21Gニードルを、PLEYRISバイアルの上部の中央のゴム部分にもう一度ゆっくりと押し込みます。
- ニードルを挿入したまま、バイアルを逆さまにします。ニードルはバイアルを単独で保持する必要があります。
- 針の先端が液面より下にあることを確認してください
- プランジャーをそっと引いて、すべての混合物をシリンジに引き込みます
- バイアルから針を引き出します。
F.注射針の交換
このステップは、皮下投与にのみ必要です。医師が筋肉内投与を行っている場合、彼は用量の準備と注射の投与を進めます。
- 緑色の21G太針にキャップを取り付け、太針を注射器から引き出します。
- 付属の鋭利な容器に注射用の水の容器と一緒に針を置きます
- キャップを外さずに、灰色の27G細い針をパッケージから取り出します
- 灰色の27G細い針を注射器に取り付けてから、ニードルキャップを取り外します。
G.気泡の除去
- 灰色の27Gファインインジェクションニードルを天井に向けてシリンジを直立させ、プランジャーを少し引っ込めてシリンジを軽くたたくと、気泡が上に上がりやすくなります。
- シリンジからすべての空気が除去され、細い灰色の27G針の先端から溶液が一滴出るまで、プランジャーをゆっくりと押します。
すべての筋肉内注射について、医師または他の医療専門家は次の指示に従って注射します。
H.皮下投与のための注射
- 医師または医療専門家は、ルビオンを注射する場所（例：腹部または太ももの前部）をすでに示しています。
- アルコール綿棒を開き、注射したい皮膚の領域を注意深くきれいにしてから、乾かします
- 注射器を片手で持ちます。一方、親指と人差し指の間の注射部位の皮膚を軽くつまんでください。
- すばやく垂直に動かして、細い灰色の27G針を皮膚に挿入し、皮膚と針が直角になるようにします。
- 細い灰色の27G針を皮膚に完全に挿入します。静脈に直接注射しないでください。
- 溶液が皮膚の下に完全に注入されるまで、ゆっくりと安定した動きでプランジャーに穏やかな圧力を加えることによって溶液を注入します。処方されたすべての溶液を注入します
- 皮膚を解放し、垂直に保ちながら針を引き出します
- 円を描くようにアルコール綿棒で注射部位をきれいにします。
I.使用済みコンポーネントの廃棄：
- 注射が終了したら、すべての針、空のバイアル、注射器を鋭利な容器に戻します。
- 未使用の溶液は廃棄する必要があります。
医師または医療専門家による筋肉内投与
PLEYRISの注射は、太ももの外側部分または臀部に行われます。医師または医療専門家は、アルコール綿棒を使用して注射が行われる皮膚の領域をきれいにし、乾燥させます。垂直方向にすばやく動かすと、大きい方の針が筋肉に挿入されます。それらは、溶液が完全に筋肉に注入されるまで、ゆっくりと安定した動きでピストンに穏やかな圧力を加えることによって溶液を注入します。彼らはそれを直立させたまま針を引き抜き、注射部位をアルコール綿棒で拭きます。
PLEYRISの使用を忘れた場合
忘れた分は、覚えたらすぐに飲んでください。その後、前と同じように続けてください。忘れた分を補うために2回分を使用しないでください。何が起こったのか医師に伝えてください。
PLEYRISの服用をやめたら
最初に医師または薬剤師に相談せずにLubionの服用を中止しないでください。 PLEYRISによる治療を突然中止すると、不安、気分の変化、けいれん（発作）のリスクが高まる可能性があります。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのPleyrisを服用した場合の対処法
医師または薬剤師に伝えてください。過剰摂取の症状には、眠気が含まれます。
副作用Pleyrisの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、ルビオンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
非常に一般的な副作用（治療を受けた患者の10人に1人に影響）：
- 注射部位の痛み、発赤、かゆみ、刺激または腫れ
- 子宮のけいれん
- 膣からの出血。
一般的な副作用（治療を受けた患者の10人に1人から100人に1人に影響）：
- 卵巣過剰刺激（症状には、下腹部の痛み、喉の渇きや吐き気、場合によっては嘔吐、少量の濃縮尿の通過、体重増加などがあります）
- 頭痛
- 腹部膨満
- 腹痛
- 便秘
- 嘔吐と吐き気
- 乳房の圧痛および/または乳房の痛み
- 膣分泌物
- 膣および周辺領域のうずきまたは不快感またはかゆみに関連する皮膚の炎症
- 注射部位周辺の硬化
- 注射部位の周りのあざ
- 倦怠感（過度の倦怠感、疲労感、無気力）。
まれな副作用（治療を受けた患者の100人に1人から1000人に1人に影響）：
- 気分の変化
- めまい
- 不眠症
- 胃のむかつきおよび腸管（胃の不快感および/または緊張、空気嚥下症、痛みを伴うけいれんおよびレッチングを含む）
- 皮膚の発疹（熱くて赤い皮膚、かゆみを伴う丘疹や膨疹、乾燥した、ひびの入った、水ぶくれができた、または腫れた皮膚を含む）
- 腫れおよび/または乳房肥大
- 熱感
- 一般的な不快感または「機嫌が悪い」
- 痛み。
以下にリストされている障害は、PLEYRISの臨床試験の患者によって報告されていませんが、他のプロゲストゲンの使用と関連して報告されています：うつ病、黄疸、不眠症、月経前型症候群および月経異常、蕁麻疹、にきび、多毛症、脱毛症、体重増加とアナフィラキシー様反応。
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
有効期限と保持
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
25°C未満で保管してください。冷蔵または冷凍しないでください。
製品を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
最初に開封して再構成した後、医薬品はすぐに使用する必要があります。
残っている溶液はすべて廃棄する必要があります。
「EXP」の後のラベルに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
溶液中の粒子に気付いた場合、または溶液が透明でない場合は、この薬を使用しないでください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
締め切り ">その他の情報
PLEYRISに含まれるもの
有効成分はプロゲステロンです。各バイアルには25mgのプロゲステロンが含まれています。
注射用水1mlで再構成した後、再構成した溶液（1.119 ml）には25mgのプロゲステロンが含まれています。
他の成分はヒドロキシプロピルベタデックスです。
PLEYRISの外観とパックの内容の説明
PLEYRISは、無色のガラスバイアルに入った注射用溶液用の白色粉末です。各パックには、1、7、または14個のバイアルが含まれています。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前-
注射用溶液用のプレイリス25MG粉末
02.0定性的および定量的組成-
各バイアルには25mgのプロゲステロンが含まれています。
注射用水1mlで再構成した後、再構成した溶液（1.119 ml）には25mgのプロゲステロンが含まれています。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形-
注射液用粉末
白い凍結乾燥粉末。
04.0臨床情報-
04.1治療適応症-
PLEYRISは、膣の準備を使用または許容できない不妊症の女性の生殖補助医療（ART）治療プログラムの一環として、黄体期をサポートすることが成人に示されています。
04.2投与の形態と方法-
投与量
大人
採卵の日から、通常は妊娠が確認されてから12週間に達するまで、1日あたり25mgを1回注射します。
PLEYRISの適応症は出産の可能性のある女性に限定されているため、小児および高齢者向けの推奨用量は適切ではありません。
PLEYRISは皮下注射または筋肉内注射によって投与されます。
特別な人口
高齢者
65歳以上の患者の臨床データは取得されていません。
腎臓および肝臓の機能障害
肝機能または腎機能障害のある患者にPLEYRISを使用した経験はありません。
小児人口
0歳から18歳の子供におけるPLEYRISの安全性と有効性はまだ確立されていません。
不妊症の女性の生殖補助医療（ART）治療プログラムにおける黄体期のサポートとして、小児または高齢者にPLEYRISを具体的に使用する必要はありません。
投与方法
ルビオンによる治療は、不妊症の治療に経験のある医師の監督の下で開始する必要があります。
PLEYRISは、筋肉内または皮下投与に使用することを目的としています。粉末は、注射用水（パックには含まれていません）で使用する直前に再構成する必要があります。
投与前の医薬品の再構成に関する指示については、セクション6.6を参照してください。
再構成された製品の外観：溶液は透明で無色でなければなりません。
筋肉内投与
適切な領域（右または左大腿四頭筋）を選択します。選択した領域を拭き取り、深く注射します（針が皮膚に対して90°の角度を形成します）。局所組織の損傷を最小限に抑えるために、薬はゆっくりと注射する必要があります。
皮下投与
適切な領域（大腿部の前部、下腹部）を選択し、選択した領域を拭き取り、皮膚をしっかりとつまんで、45°から90°の角度で針を挿入します。局所組織の損傷を最小限に抑えるために、薬をゆっくりと注射する必要があります。
04.3禁忌-
PLEYRISは、次のいずれかの状態の人には使用しないでください。
•プロゲステロンまたはいずれかの賦形剤に対する過敏症
•診断されていない膣からの出血
•妊娠中絶または子宮外妊娠の疑いがあることがわかっている
•重度の肝機能障害または疾患
•乳がんまたは生殖器がんの既知または疑い
•活動性の動脈または静脈血栓塞栓症または重度の血栓性静脈炎またはこれらのイベントの以前の病歴
•ポルフィリン症
•特発性黄疸、重度のかゆみ、または類天疱瘡の病歴。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項-
PLEYRISによる治療は、心筋梗塞、脳血管障害、動脈または静脈の血栓塞栓症、血栓性静脈炎、または網膜血栓症のいずれかが疑われる場合は中止する必要があります。
軽度から中等度の肝機能障害のある患者には注意が必要です。
うつ病の病歴のある患者は注意深く監視する必要があります。症状が悪化した場合は、治療の中止を検討する必要があります。
プロゲステロンはある程度の水分貯留を引き起こす可能性があるため、この要因の影響を受ける可能性のある状態（てんかん、片頭痛、喘息、心臓または腎機能障害など）は注意深く観察する必要があります。
エストロゲンとプロゲストゲンの併用療法を受けている少数の患者で、インスリン感受性の低下とその結果としての耐糖能の低下が観察されています。この低下のメカニズムは不明です。プロゲステロン糖尿病患者は注意深く監視する必要があります（セクション4.5を参照）。
性ステロイドの使用はまた、網膜血管病変のリスクを高める可能性があります。これらの合併症を防ぐために、35歳以上の患者、喫煙者、およびアテローム性動脈硬化症の危険因子を持つ個人に注意を払うことをお勧めします。一過性の虚血性イベント、突然の重度の頭痛、または乳頭浮腫または網膜出血に関連する視覚障害の場合に停止しました。
プロゲステロンの投与を突然中止すると、気分の変化、不安状態の増加、発作に対する感受性が高まる可能性があります。
PLEYRISによる治療を開始する前に、患者とそのパートナーは、妊娠中の不妊症または合併症の根本的な原因について医師によって評価されるべきです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用-
肝臓でチトクロームP450-3A4システムを誘発することが知られている薬（例、リファンピシン、カルバマゼピン、グリセオフルビン、フェノバルビタール、フェニトイン、セイヨウオトギリソウ（セイヨウオトギリソウを含むハーブ製品）は、排泄率を高め、その結果、プロゲステロンの生物学的利用能を低下させる可能性があります。
逆に、ケトコナゾールおよび他のシトクロムP450-3A4阻害剤は、排泄率を低下させ、その結果、プロゲステロンの生物学的利用能を高める可能性があります。
プロゲステロンの作用は糖尿病のコントロールに影響を与える可能性があるため、抗糖尿病薬の投与量の調整が必要になる場合があります（セクション4.4を参照）。
プロゲステロンは、血漿中のシクロスポリン濃度の上昇と毒性のリスクを誘発することにより、シクロスポリンの代謝を阻害する可能性があります。
PLEYRISのプロゲステロン曝露に対する注射薬の併用の効果は評価されていません。他の薬との併用は推奨されていません。
04.6妊娠と母乳育児-
受胎能力
PLEYRISは、ある種の不妊症の治療に使用されます（完全な情報についてはセクション4.1を参照してください）。
妊娠
PLEYRISは、不妊症の女性の生殖補助医療（ART）治療プログラムの一環として黄体期のサポートとして示されています。
妊娠中の子宮内曝露後の男性または女性の乳児の生殖器系異常を含む先天性異常のリスクに関するデータは限られており、決定的ではありません。臨床試験で観察された先天性異常、流産、異所性妊娠の割合は同等であることがわかりました。一般集団で説明されているイベント率に比例しますが、総曝露量の値が低すぎると、結論を導き出すことができません。
えさの時間
プロゲステロンは母乳に分泌されます。したがって、母乳育児中はPLEYRISを使用しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響-
PLEYRISは、機械を運転または使用する能力に軽度または中程度の影響を及ぼします。プロゲステロンは眠気および/またはめまいを引き起こす可能性があります。したがって、機械を運転して使用する人には注意が必要です。
04.8望ましくない影響-
臨床試験の設定でPLEYRISによる治療中に最も頻繁に報告された副作用は、投与部位反応、乳房および外陰膣障害です。
以下の表は、極めて重要な臨床試験でルビオンを投与された女性の主な副作用を示しています。データは、システム臓器クラス（SOC）と頻度で表されます。
*刺激、痛み、かゆみ、腫れなどの投与部位での反応。
クラス別の効果
以下の状態は、PLEYRISの臨床試験で患者から報告されていませんが、このクラスの薬に属する他の薬の使用に関連して説明されています。
04.9過剰摂取-
高用量のプロゲステロンは眠気を引き起こす可能性があります。
過剰摂取の治療は、適切な対症療法および支持療法の開始に関連するPLEYRIS療法の中止で構成されます。
05.0薬理学的特性-
05.1「薬力学的特性-
薬物療法グループ：性ホルモンおよび生殖器系のモジュレーター;プロゲストゲン;プレグネン誘導体、ATCコード：G03DA04。
プロゲステロンは、卵巣、胎盤、副腎から分泌される天然ステロイドです。適切なレベルのエストロゲンが存在すると、プロゲステロンは増殖性子宮内膜を分泌性子宮内膜に変換します。プロゲステロンは、「胚の移植」の目的で子宮内膜の受容性を高めるために必要です。胚の移植が行われると、プロゲステロンの作用は妊娠の維持に有利に働きます。」
臨床効果と安全性
第III相臨床試験で胚移植が観察された患者におけるPLEYRIS25mg /日（N = 318）による10週間の黄体期サポート治療後の発達妊娠率は29.25％（95％CI：24.25）に等しかった。 --34.25）。
小児人口
欧州医薬品庁は、認可された適応症のために、小児集団のすべてのサブセットでPLEYRISを使用した試験結果を提出する義務を放棄しました。
05.2「薬物動態特性-
吸収
血清プロゲステロン濃度は、12人の健康な閉経後の女性被験者に25mgのルビオンを皮下（SC）投与した後に増加しました。単回皮下投与の1時間後、平均Cmaxは50.7±16.3 ng / mlでした。血清プロゲステロン濃度は単指数関数的減衰後に減少し、投与後12時間で平均濃度は6.6±1.6 ng / mlの値を報告しました。血清中のトラフ濃度は、96時間の観察間隔で1.4±0.5 ng / mlに達しました。薬物動態分析は、テストされた3つのSC用量（25 mg、50 mg、および100 mg）の直線性を示しました。
皮下投与で25mg /日を複数回投与した後、PLEYRISによる治療の2日間で定常状態の濃度が達成されました.346.9±41.9ng *時間/ mLのAUCで4.8±1.1ng / mlのトラフ値が観察されました11日目。
分布
ヒトでは、96％から99％のプロゲステロンがアルブミン（50-54％）やトランスコルチン（43-48％）などの血清タンパク質に結合し、残りは血漿中に遊離しています。その脂溶性のために、プロゲステロンは受動拡散によって血流からその標的細胞に移動します。
生体内変化
プロゲステロンは、主に肝臓によって、プレグナンジオールとプレグネノロンに変換されることによって大部分が代謝されます。プレグナンジオールとプレグネノロンは、肝臓でグルクロニドと硫酸塩の代謝物に結合しています。胆汁中に排泄されるプロゲステロンの代謝物は、還元、脱ヒドロキシル化、およびエピマー化によって、脱共役され、腸内でさらに代謝される可能性があります。
排除
プロゲステロンは腎臓と胆道によって排除されます。
05.3前臨床安全性データ-
ウサギは、皮下注射により、6.7mg / kg /日のPLEYRISで7日間連続して治療された。と私は皮下注射可能なプロゲステロンによる治療に起因する関連する影響はありません。それは、局所的、肉眼的および組織病理学的検査で観察された。
注射部位の検査で、7日間筋肉内投与された溶媒とプロゲステロンで治療された動物は、血腫や発赤などの軽度の局所反応を経験し、関連する筋肉の硬化を伴いました。PLEYRISで治療された動物では浮腫の発生率が高くなりました。これらの兆候局所組織壊死および組織病理学的検査に対するマクロファージ反応に関連している。中等度の線維症は
治療後7日間の観察期間後のPLEYRISの筋肉内投与。ただし、重要なまたは広範な組織学的変化は見つかりませんでした。
ルビオンを1mg / kg /日皮下投与して長期試験を実施した。または4mg / kg /日筋肉内この研究では毒物学的に重要な臨床徴候は見られず、観察された軽微な徴候は一般に溶媒治療群で特定されたものと類似していた。28日間の治療後の注射部位の組織病理学的検査は、一般に治療された動物で見られたものと同様の軽微な変化を示した。溶剤で。治療後の観察期間（14日）後、PLEYRISの注射に関連する変化はありませんでした。
他の前臨床試験では、プロゲステロンの既知のホルモンプロファイルに起因する可能性のある効果以外の効果は見られませんでしたが、プロゲステロンなどの性ホルモンがホルモン依存性腫瘍の成長と組織増殖を促進する可能性があることに留意する必要があります。
活性物質のプロゲステロンは、水生環境、特に魚に環境リスクをもたらします。
06.0医薬品情報-
06.1添加剤-
ヒドロキシプロピルベタデックス
06.2非互換性 "-
この医薬品は、セクション6.6に記載されているものを除き、他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間 "-
48ヶ月
最初に開封して再構成した後、再構成した溶液をすぐに使用する必要があります。残っている溶液はすべて廃棄する必要があります。
06.4保管に関する特別な注意事項-
25°C未満で保管してください。冷蔵または冷凍しないでください。
薬を光から保護するために、元のパッケージに保管してください。
医薬品の再構成後の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質と包装の内容-
ブロモブチルゴム栓、アルミニウムキャップ、フリップオフシール付きの無色のタイプIガラスバイアル。各パックには、1、7、または14個のバイアルが含まれています。すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用と取り扱いの説明-
再構成されたソリューションは、使い捨てです。
重要：凍結乾燥したPLEYRISの各バイアルは、使用前に注射用に1 mlの水で再構成する必要があります。PLEYRISの完全な溶解プロセスには約1分かかります。再構成を容易にするために、バイアルを激しく振る必要があります。
再構成後、溶液は透明で無色になります。
再構成された溶液は、粒子が含まれている場合、または変色している場合は投与しないでください。
未使用の薬やこの薬に由来する廃棄物は、地域の規制に従って処分する必要があります。
07.0「マーケティング承認」の保有者-
IBSA Farmaceutici Italia Srl、Via Martiri di Cefalonia 2、26900 Lodi
08.0マーケティング承認番号-
「注射用溶液用25mg粉末」1ガラスバイアルAIC041348018
「注射液用25mg粉末」7ガラスバイアルAIC041348020
「注射液用25mg粉末」14ガラスバイアルAIC041348032
09.0最初の承認または承認の更新の日付-
22/11/2013
10.0テキストの改訂日-
2017年1月
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