有効成分：ジアゼパム
TRANQUIRIT 5 mg / ml経口滴、溶液
適応症なぜTranquiritが使用されているのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
TRANQUIRITは、抗不安薬であり、自律神経、鎮静、催眠、筋弛緩、抗けいれんシステムの調節剤です。
治療上の適応症
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
Tranquiritを使用すべきでない場合の禁忌
重症筋無力症。ベンゾジアゼピンに対する過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
使用上の注意Tranquiritを服用する前に知っておくべきこと
向精神薬に対する反応性は非常に変動するため、ジアゼパムの投与量は、高齢者または衰弱した患者、および器質的脳変化（特にアテローム性動脈硬化症）または心呼吸不全の患者では慎重な制限内に設定する必要があります。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
8〜12週間続く治療の場合は、血液像と肝機能のチェックを行うことをお勧めします。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があり、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（「投与量、投与方法、投与時間」のセクションも参照）が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えないようにしてください。漸進的な撤退期間。これらの期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。リバウンド現象の可能性について患者に通知することが重要です。これにより、薬剤の中止時にこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
ジアゼパムは長時間作用型ベンゾジアゼピンであるため、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（「副作用」を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。高齢者は減量する必要があります（「投与量、投与方法、投与時間」を参照）。 、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、うつ病やうつ病に関連する不安を治療するために単独で使用するべきではありません（そのような患者では自殺が引き起こされる可能性があります）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
相互作用どの薬物または食品がTranquiritの効果を変更できるか
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、車の運転や機械の使用に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、多幸感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。特定の肝酵素（特にチトクロームP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性があります。
警告次のことを知っておくことが重要です。
スポーツ活動を行う人にとって、エチルアルコールを含む薬の使用は、いくつかのスポーツ連盟によって示されるアルコール濃度制限に関して陽性のドーピングテストを決定することができます。
妊娠中および授乳中の使用
妊娠初期には投与しないでください。次の期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で投与されるべきです。
妊娠の可能性のある女性に薬を処方する場合は、妊娠するつもりであるか妊娠している疑いがあるかにかかわらず、医師に連絡して治療を中止するようにアドバイスする必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
有効成分のジアゼパムは母乳に移行するため、定期的に服用する場合は母乳育児を中止する必要があります。
運転や機械の使用への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械を運転または操作する能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなります（「相互作用」のセクションも参照）。
投与量と使用方法Tranquiritの使用方法：投与量
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて摂取量または摂取頻度を減らすために、治療の開始時に患者を定期的に監視する必要があります。
投与量
滴（1ml = 25滴= 5mg）投与量はケースバイケースで調整する必要があります。滴は水または他の飲料で希釈する必要があります。
成人：1日2〜3回繰り返す単回投与は15〜25滴です。
子供：1〜3歳：1日あたり1〜6 mg（5〜30滴）。 4〜14歳：1日あたり4〜12 mg（20〜60滴）。
高齢者、衰弱した被験者、肝機能および/または腎機能障害のある患者：これらの患者では、1日2〜3回繰り返すことができる2mg（10滴）の単回投与を行うことをお勧めします。
投与期間
不安症候群に関連する不安、緊張、その他の身体的または精神医学的症状治療は可能な限り短くする必要があります。特に患者に症状がない場合は、患者を定期的に再評価し、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
薬は就寝時に服用する必要があります。
スポイトボトルの使用方法：正しい用量の薬剤を分注するには、開口部を下に向けてボトルを直立させる必要があります。液体が下がらない場合は、ボトルを振るか、逆さまにして数回回転させ、上記のように分注操作を繰り返すことをお勧めします。
過剰摂取あなたがあまりにも多くのTranquiritを服用した場合の対処法
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を同時に摂取しない限り、過剰摂取は生命に危険を及ぼすべきではありません。他の薬物の過剰摂取の治療と同様に、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。時間。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。
「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。
副作用Tranquiritの副作用は何ですか
日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が報告されることもあります。まれに構音障害、低血圧、便秘、失禁、尿閉などが報告されています。黄疸と吐き気。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化に関連している可能性があります（「使用に関する適切な注意事項」を参照）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ病の状態を明らかにすることができます。ベンゾジアゼピンは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。これらの反応は非常に深刻な場合があります。 。彼らは高齢者や子供に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（「使用に関する適切な注意事項」を参照）。精神的な依存が発生する可能性があります。虐待の事例が報告されています。
望ましくない影響が発生した場合（説明されているものとは異なる場合でも）、患者はそれらを医師または薬剤師に伝えるように求められます。
有効期限と保持
表示されている有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
お子様の手の届かないところに保管してください。
イタリア医薬品庁によるテキストの最終改訂日：2011年8月
組成および剤形
構成
1mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：ジアゼパム5mg。
賦形剤：エチルアルコール、グリセリン、プロピレングリコール、サッカリンナトリウム、レモンエッセンス、蒸留水。
剤形と包装
経口滴、溶液20mlのボトル1本
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TRANQUIRIT 5 MG / ML経口滴液、ソリューション
02.0定性的および定量的組成
1mlの溶液には以下が含まれます：
有効成分：ジアゼパム5mg。
03.0剤形
経口ドロップ、ソリューション。
04.0臨床情報
04.1治療適応
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状。
不眠症。
ベンゾジアゼピンは、障害が重度で障害を起こし、対象に重度の不快感を与える場合にのみ適応されます。
04.2投与の形態と方法
治療は、推奨される最低用量で開始する必要があります。
最大投与量を超えてはなりません。
蓄積による過剰摂取を防ぐために、必要に応じて摂取量または摂取頻度を減らすために、治療の開始時に患者を定期的に監視する必要があります。
投与量
ドロップ （1ml = 25滴= 5mg）
ポソロジーはケースバイケースで調整する必要があります。滴は水または他の飲料で希釈する必要があります。
成人：1日2〜3回繰り返す単回投与は15〜25滴です。
子供：1〜3歳：1日あたり1〜6 mg（5〜30滴）。
4〜14歳：1日あたり4〜12 mg（20〜60滴）。
高齢者、衰弱した被験者、肝機能および/または腎機能障害のある患者：これらの患者では、1日2〜3回繰り返すことができる2mg（10滴）の単回投与を行うことをお勧めします。
投与期間
不安、緊張、および不安症候群に関連するその他の身体的または精神医学的症状
治療はできるだけ短くする必要があります。特に患者に症状がない場合は、患者を定期的に再評価し、継続的な治療の必要性を慎重に検討する必要があります。治療の全体的な期間は、段階的な離脱期間を含めて、一般的に8〜12週間を超えてはなりません。
場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
不眠症
治療はできるだけ短くする必要があります。治療期間は通常、数日から2週間、最大4週間で、段階的な離脱期間も含まれます。場合によっては、最大治療期間を超える延長が必要になることがあります。その場合、患者の状態を再評価せずにこれを行うべきではありません。
薬は就寝時に服用する必要があります。
04.3禁忌
重症筋無力症。ベンゾジアゼピンに対する過敏症。重度の呼吸不全。重度の肝不全。睡眠時無呼吸症候群。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
向精神薬に対する反応性は非常に変動するため、ジアゼパムの投与量は、高齢者または衰弱した患者、および器質的脳変化（特にアテローム性動脈硬化症）または心呼吸不全の患者では慎重な制限内に設定する必要があります。
他の向精神薬との関連は、相互作用による予期しない望ましくない影響を避けるために、医師の側で特別な注意と警戒を必要とします。
8〜12週間続く治療の場合は、血液像と肝機能のチェックを行うことをお勧めします。
許容範囲
ベンゾジアゼピンの催眠効果に対する有効性のいくらかの喪失は、数週間の繰り返しの使用の後に発生するかもしれません。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は、これらの薬物への身体的および精神的依存の発症につながる可能性があります。依存症のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者でより大きくなります。
身体的依存が発生すると、治療の突然の終了は離脱症状を伴います。これらは、頭痛、体の痛み、極度の不安、緊張、落ち着きのなさ、混乱、過敏症で構成されている可能性があります。重症の場合、次の症状が発生する可能性があります：現実感喪失、離人症、聴覚過敏、四肢のしびれとうずき、光に対する過敏症、騒音と身体的接触、幻覚または発作。
リバウンド不眠症と不安
ベンゾジアゼピンによる治療につながる症状が悪化した形で再発する一過性症候群は、治療の中止時に発生する可能性があり、気分の変化、不安、落ち着きのなさ、睡眠障害などの他の反応を伴う場合があります。
治療を突然中止した後は、離脱症状またはリバウンド症状のリスクが高くなるため、投与量を徐々に減らすことをお勧めします。
治療期間
治療期間は、適応症に応じて可能な限り短くする必要があります（「投与の形態と投与方法」のセクションも参照）が、不眠症の場合は4週間、不安神経症の場合は8〜12週間を超えないようにしてください。段階的廃止期間も含まれます。これらの期間を超えて治療を延長することは、臨床状況の再評価なしに行われるべきではありません。治療が開始されたときに、治療期間が限られていることを患者に知らせ、投与量を徐々に減らす方法を正確に説明することが役立つ場合があります。
さらに、リバウンド現象の可能性を患者に知らせることが重要であり、したがって、薬剤が中止されたときにこれらの症状が発生した場合の不安を最小限に抑えることができます。
ジアゼパムは長時間作用型ベンゾジアゼピンであるため、離脱症状が発生する可能性があるため、短時間作用型ベンゾジアゼピンへの突然の変更は推奨されないことを患者に警告することが重要です。
健忘症
ベンゾジアゼピンは前向性健忘を誘発する可能性があります。これは、薬の摂取後数時間で最も頻繁に発生するため、リスクを軽減するために、患者が7〜8時間の中断のない睡眠をとることができるようにする必要があります（「副作用」を参照）。
精神医学的および逆説的な反応
ベンゾジアゼピンを使用すると、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応が発生する可能性があることが知られています。このような場合は、医薬品の使用を中止する必要があります。これらの反応は、子供や高齢者でより頻繁に見られます。
患者の特定のグループ
ベンゾジアゼピンは、実際の治療の必要性を慎重に考慮せずに子供に投与するべきではありません。治療期間はできるだけ短くする必要があります。
高齢者は減量する必要があります（「投与の形態と方法」を参照）。同様に、呼吸抑制のリスクがあるため、慢性呼吸不全の患者には低用量が推奨されます。ベンゾジアゼピンは、脳症を引き起こす可能性があるため、重度の肝不全の患者には適応されません。ベンゾジアゼピンは、精神病の一次治療には推奨されません。ベンゾジアゼピンは、精神病に関連するうつ病または不安の治療に単独で使用しないでください。そのような患者では）。ベンゾジアゼピンは、薬物またはアルコール乱用の病歴のある患者には細心の注意を払って使用する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
アルコールとの併用は避けてください。医薬品をアルコールと併用すると鎮静効果が高まることがあります。これは、車の運転や機械の使用に悪影響を及ぼします。
CNS抑制剤との関連：中枢抑制効果は、抗精神病薬（神経弛緩薬）、催眠薬、抗不安薬/鎮静薬、抗うつ薬、麻薬性鎮痛薬、抗てんかん薬、麻酔薬、鎮静薬抗ヒスタミン薬と併用した場合に増強される可能性があります。
麻薬性鎮痛薬の場合、陶酔感の増加が起こり、精神的依存の増加につながる可能性があります。
特定の肝酵素（特にシトクロムP450）を阻害する化合物は、ベンゾジアゼピンの活性を高める可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠初期には投与しないでください。次の期間では、薬は本当に必要な場合にのみ、直接の医学的監督の下で投与されるべきです。
妊娠の可能性のある女性に薬を処方する場合は、妊娠するつもりであるか妊娠している疑いがあるかにかかわらず、医師に連絡して治療を中止するようにアドバイスする必要があります。
深刻な医学的理由により、製品が妊娠の最後の期間または分娩中に高用量で投与された場合、薬物の薬理作用により、低体温、筋緊張低下、中等度の呼吸抑制などの新生児への影響が発生する可能性があります。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親から生まれた乳児は、身体的依存を発症する可能性があり、産後の禁断症状を発症するリスクがある可能性があります。
有効成分のジアゼパムは母乳に移行するため、定期的に服用する場合は母乳育児を中止する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、集中力の低下、および筋肉機能は、機械を運転または操作する能力に悪影響を与える可能性があります。睡眠時間が不十分な場合、覚醒が損なわれる可能性が高くなります（「相互作用」のセクションも参照）。
04.8望ましくない影響
日中の眠気、感情の鈍化、覚醒の低下、錯乱、倦怠感、頭痛、めまい、筋力低下、運動失調、複視。これらの現象は主に治療の開始時に発生し、通常はその後の投与で消失します。胃腸障害、性欲の変化、皮膚反応などの他の副作用が報告されることもあります。まれに構音障害、低血圧、便秘、失禁、尿閉などが報告されています。黄疸と吐き気。
健忘症
前向性健忘は治療用量でも発生する可能性があり、リスクはより高い用量で増加します。健忘症の影響は、行動の変化と関連している可能性があります。 （「「使用」に関する特別な警告および注意事項」を参照してください）。
うつ
ベンゾジアゼピンの使用中に、既存のうつ病の状態が明らかになる場合があります。
ベンゾジアゼピンは、落ち着きのなさ、興奮、過敏性、攻撃性、失望、怒り、悪夢、幻覚、精神病、行動の変化などの反応を引き起こす可能性があります。
このような反応は非常に深刻な場合があります。彼らは高齢者や子供に多く見られます。
依存
ベンゾジアゼピンの使用は（治療用量であっても）身体的依存の発症につながる可能性があります：治療の中止はリバウンドまたは離脱現象を引き起こす可能性があります（「使用に関する特別な警告および注意事項」を参照）。精神的な依存が発生する可能性があります。虐待の事例が報告されています。
04.9過剰摂取
他のベンゾジアゼピンと同様に、他のCNS抑制剤（アルコールを含む）を併用しない限り、過剰摂取が生命に危険を及ぼすとは予想されていません。
他の薬物の過剰摂取の治療と同様に、他の物質が同時に摂取された可能性を考慮する必要があります。
経口ベンゾジアゼピンの過剰摂取に続いて、患者が意識がある場合は嘔吐を誘発し（1時間以内）、意識がない場合は呼吸保護を伴う胃洗浄を行う必要があります。
胃が空になっても改善が見られない場合は、吸収を減らすために活性炭を使用する必要があります。緊急治療では、呼吸機能と心臓血管機能に特別な注意を払う必要があります。
ベンゾジアゼピンの過剰摂取は通常、曇りから昏睡に至るまで、さまざまな程度の中枢神経系抑制を引き起こします。軽度の場合、症状には眠気、精神錯乱、無気力などがあります。重症の場合、症状には、運動失調、筋緊張低下、低血圧、呼吸抑制、まれに昏睡、そして非常にまれに死が含まれることがあります。
「フルマゼニル」は解毒剤として有用です。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：精神弛緩薬、抗不安薬、ベンゾジアゼピン誘導体。
ATCコード：N05BA01。
ジアゼパムは大脳辺縁系、視床、視床下部に作用し、鎮静作用を発揮します。
参照ベンゾジアゼピンとしてのクロルジアゼポキシドと比較して、ジアゼパムはマウスで5〜10倍の鎮静、筋弛緩および抗けいれん効果をもたらします。それは、マウスで筋溶解効果を誘発し、除脳からのこわばりを防ぎ、猫で大脳辺縁系を抑制するのにより強力です;それはサルで同等の家畜化効果とラットで体調を崩します;一方、より弱いです。中隔ラット。
クリニックでは、クロルジアゼポキシドよりも優れた筋弛緩作用と鎮静作用、そして顕著な抗てんかん作用と催眠作用があります。
05.2薬物動態特性
経口投与すると、ジアゼパムは急速に吸収され、30〜90分以内に最大血漿濃度に達します。
血清タンパク結合は約95％です。
半減期は約32時間であり、10 mgを毎日経口投与した後、5日目に平衡レベルに達します。
ジアゼパムは急速に代謝されてN-ジメチルジアゼパムになり、次に活性代謝物であるオキサゼパムに代謝されます。排泄は主に不活性な抱合体の形で腎臓を介して起こります。
ジアゼパムの分布容積は1.1リットル/ kgです。
高齢者、未熟児、肝臓や腎臓の病気の患者では、排泄が遅くなることがあります。
ジアゼパムは、他のベンゾジアゼピンと同様に、母乳に入り、血液胎盤関門を通過します。
05.3前臨床安全性データ
経口投与されたジアゼパムのLD50は、マウスで720 mg / kg、ラットで1240 mg / kgです。
ラットで2.5mg / kg、マウスで2.5mg / kgと12.5mg / kgを50日間継続投与しても、死亡は起こらなかった。
一部の研究では、妊娠初期にベンゾジアゼピン、したがってジアゼパムを使用すると、先天性奇形のリスクが高まる可能性があることが示されています。したがって、この製品は妊娠の最初の3か月間は使用しないでください。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
エチルアルコール、グリセリン、プロピレングリコール、サッカリンナトリウム、レモンエッセンス、蒸留水。
06.2非互換性
不明。
06.3有効期間
無傷の包装で：5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
この薬は特別な保管条件を必要としません。
06.5即時包装の性質および包装の内容
安全キャップ付き20mlガラス瓶入り段ボール箱。
06.6使用および取り扱いに関する指示
スポイトボトルの使い方
正しい量の薬剤を分注するには、開口部を下に向けてボトルを直立させる必要があります。液体が流れない場合は、ボトルを振るか、逆さまにして、上記のように分注操作を繰り返すことをお勧めします。 。
期限切れ/未使用の薬の処分
環境への薬物の放出を最小限に抑える必要があります。医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。可能な場合は、専用の収集システムを使用してください。
07.0マーケティング承認保持者
サノフィS.p.A. --Viale L. Bodio、37 / B-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
AICn。 020445021
09.0最初の承認または承認の更新の日付
20.11.1971 / 01.06.2010
10.0本文の改訂日
大統領令309/90および成功の対象となる医薬品。モッド。 -表IIE。
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
2014年10月
