有効成分：タムスロシン
ANTUNES 0.4mg徐放性カプセル
なぜAntunesが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法のカテゴリー
ANTUNESは、排尿を促進することにより、前立腺と尿道の筋肉の緊張を軽減するα1アドレナリン受容体遮断作用を持つ薬です。
治療上の適応症
良性前立腺肥大症に関連する下部尿路症状。
アンチューンを使用すべきでない場合の禁忌
薬物誘発性血管性浮腫を含む塩酸タムスロシン、またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
重度の肝不全。
起立性低血圧の以前のエピソード。
使用上の注意Antunesを服用する前に知っておくべきこと
他のα1アドレナリン受容体拮抗薬と同様に、ANTUNESによる治療中に、特定の場合に血圧の低下が起こることがあり、まれに失神につながる可能性があります。起立性低血圧の最初の兆候（めまい、脱力感）では、症状が消えるまで患者は座るか横になる必要があります。
製品の慢性的な使用では、定期的な健康診断をお勧めします。
重度の腎機能障害（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）の患者の治療は、これらの被験者で医薬品が研究されていないため、注意して検討する必要があります。
どの薬や食べ物がAntunesの効果を変えることができるか
相互作用の研究は成人でのみ実施されています。
塩酸タムスロシンをアテノロール、エナラプリル、またはテオフィリンと併用した場合、相互作用は認められませんでした。
シメチジンを併用すると、血漿タムスロシンレベルが上昇し、フロセミドはそれらを低下させます。ただし、タムスロシンの血漿中濃度レベルは治療範囲内であるため、投与量の調整は必要ありません。
インビトロジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジド、クロルマジノン、アミトリプチリン、ジクロフェナク、グリベンクラミド、シンバスタチンおよびワルファリンは、ヒト血漿中のタムスロシンの遊離画分に変化を引き起こさない。タムスロシンは、ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジド、およびクロルマジノンの遊離画分を修飾しません。
アミトリプチリン、サルブタモール、グリベンクラミド、およびフィナステリドを用いた肝ミクロソーム画分（チトクロームP450にリンクされた薬物代謝酵素システムの代表）を用いたin vitro試験では、肝代謝レベルでの相互作用の証拠はありませんでした。
ただし、ジクロフェナクとワルファリンはタムスロシンの排出率を高める可能性があります。
タムスロシン塩酸塩と強力なCYP3A4阻害剤の併用投与は、タムスロシン塩酸塩への曝露の増加につながる可能性があります。ケトコナゾール（CYP3A4の既知の強力な阻害剤）との併用投与は、タムスロシン塩酸塩のAUCおよびCmaxをそれぞれ2.8倍および2.2倍増加させました。
CYP2D6表現型の代謝が不十分な患者には、塩酸タムスロシンをCYP3A4の強力な阻害剤と組み合わせて投与しないでください。
タムスロシン塩酸塩は、CYP3A4の強力および中程度の阻害剤と組み合わせて注意して使用する必要があります。
塩酸タムスロシンとCYP206の強力な阻害剤であるパロキセチンの同時投与により、タムスロシンのCmaxとAUCがそれぞれ1.3倍と1.6倍に増加しましたが、これらの増加は臨床的に関連があるとは見なされていません。
他のα1-アドレナリン受容体拮抗薬を併用すると、血圧降下作用を引き起こす可能性があります。
異なる薬を任意に組み合わせると、一般に有害な結果を招く可能性があるため、患者は他の進行中の治療法について医師に通知することをお勧めします。
最近、処方箋のない薬でも、他の薬を服用したことがある場合は、医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
白内障手術中に、「術中虹彩緊張症候群」（IFIS、小瞳孔症候群の変種）が、塩酸タムスロシンを服用している、または以前に治療した一部の患者で観察されています。 ISIFは、手術中および手術後に眼の合併症のリスクを高める可能性があるため、白内障手術が予定されている患者ではタムスロシンによる治療を開始しないことをお勧めします。
白内障手術の1〜2週間前に塩酸タムスロシンを中止することは経験的に有用であると考えられていますが、治療を中止することの利点はまだ確立されていません。
IFISは、白内障手術の前にタムスロシンを長期間中止した患者にも見られます。
白内障手術が計画されている患者に塩酸タムスロシンによる治療を開始することは推奨されません。術前評価の際、眼科医と外科チームは、手術を待っている患者がタムスロシンで治療されているのか、治療されているのかを検討して、適切な管理措置を講じることができるようにする必要があります。介入中のIFIS。
タムスロシン塩酸塩は、CYP2D6表現型の代謝が不十分な患者にCYP3A4の強力な阻害剤と組み合わせて投与すべきではありません。
タムスロシン塩酸塩は、CYP3A4の強力および中程度の阻害剤と組み合わせて注意して使用する必要があります（セクション4.5を参照）。
錠剤の残留物が糞便中に見つかる可能性があります。
妊娠と母乳育児
ANTUNESの使用は女性には適応されていません。
塩酸タムスロシンを用いた短期および長期の臨床試験で射精障害が観察されています。射精障害、逆行性射精、射精不能の症例が認可後の試験で報告されています。
機械の運転と使用
機械を運転して使用する能力に関する研究は行われていませんが、この点に関して、患者はめまいが発生する可能性があることに注意する必要があります。
投与量と使用方法アンチューンの使用方法：投与量
朝食後またはその日の最初の食事の後に服用する1日1カプセル。
カプセルは丸ごと飲み込む必要があり、有効成分の制御放出を妨げる可能性があるため、押しつぶしたり噛んだりしないでください。
過剰摂取アンチューンを飲みすぎた場合の対処方法
症状過剰摂取の症例は報告されていません。
塩酸タムスロシンの過剰摂取は、重度の血圧降下作用を引き起こす可能性があります。
重度の降圧効果は、さまざまなレベルの過剰摂取で観察されました。
処理
過剰摂取後の急性低血圧の場合、心血管系をサポートするために迅速な行動を取る必要があります。
患者さんを寝かせることで、血圧と心拍数を正常に戻すことができます。
これが十分でない場合は、増量剤と、必要に応じて血管収縮薬を使用できます。タムスロシンは血漿タンパク質に強く結合するため、再生機能を監視し、一般的な支援手段を適用する必要があります。透析はほとんど役に立ちません。
吸収を防ぐために、嘔吐などのいくつかの対策を講じることができます。
大量摂取の場合、胃洗浄が有用であり、活性炭および硫酸ナトリウムなどの浸透圧性緩下薬を投与することができます。
誤って過剰な量のアンチューンを摂取した場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
1回以上服用し忘れた場合の対処方法
患者が1日の服用を忘れた場合は、その日の後半に服用することができます。
治療の日がスキップされた場合は、処方箋に従って、通常どおり治療を継続することをお勧めします。
Antunesの使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用Antunesの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、アンチューンは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
Antunesを使用すると、次の副作用が報告されています。
タムスロシン療法に関連する「術中虹彩緊張症候群（IFIS）」として知られる小瞳孔症候群の変種が、市販後調査期間中の白内障手術中に観察されました（セクション4.4「使用に関する特別な警告および注意事項」も参照）。 市販後の経験：上記の有害事象に加えて、タムスロシンの使用に関連して心房細動、不整脈、頻脈、呼吸困難が報告されています。これらの自発的に報告された事象は、世界中の市販後の経験から来ているため、その頻度とそれらを引き起こすことにおけるタムスロシンの役割は確実に決定することができません。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご連絡ください。
有効期限と保持
パッケージに記載されている有効期限を確認してください。
表示されている有効期限は、正しく保管された無傷のパッケージに入った製品を指します。
25°Cを超えない温度で保管してください。
警告：パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
劣化の明らかな兆候がある場合は使用しないでください。
薬は廃水や家庭ごみとして処分しないでください。使用しなくなった薬の処分方法は薬剤師に相談してください。環境保護に役立ちます。
医薬品を子供たちの手の届かないところに置いてください
構成
1カプセルに含まれるもの：
有効成分：タムスロシン塩酸塩0.4 mg;
賦形剤：アルギン酸ナトリウム;メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）;グリセロールジベネート;マルトデキストリン;ラウリル硫酸ナトリウム;マグロゴール;ポリソルベート80;水酸化ナトリウム、シメチコン;無水コロイドシリカ;
カプセル：ゼラチン;精製水;赤い酸化鉄（E172）;二酸化チタン（E171）;黄色の酸化鉄（E172）。
剤形と内容
徐放性カプセル、ハード-ブリスターパックの20カプセルの箱
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
ANTUNES
02.0定性的および定量的組成
各カプセルには、 有効成分：タムスロシン塩酸塩0.4mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
良性前立腺肥大症（BPH）に関連する下部尿路症状（LUTS）。
04.2投与の形態と方法
朝食後またはその日の最初の食事の後に服用する1日1カプセル。カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。
カプセルは、有効成分の制御放出を妨げる可能性があるため、押しつぶしたり噛んだりしないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
起立性低血圧の病歴。
重度の肝不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他のalpha1ブロッカーと同様に、タムスロシンによる治療中に、血圧の低下が特定の場合に発生する可能性があり、まれに失神につながる可能性があります。起立性低血圧の最初の兆候（めまい、脱力感）では、症状が消えるまで患者は座るか横になる必要があります。
タムスロシン療法を開始する前に、良性前立腺肥大症と同じ症状を引き起こす可能性のある他の状態について患者を評価する必要があります。直腸検査と、必要に応じて、前立腺特異的抗原（PSA）の測定は、治療前とその後定期的に行う必要があります。
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）の患者の治療は、これらの被験者が研究されていないため、注意して検討する必要があります。
白内障手術中に、タムスロシンを含む薬剤で以前に治療または治療された一部の患者は、「術中虹彩緊張症候群」として知られるIFIS「術中虹彩緊張症候群」を経験しました。この症候群の出現は、手術中の外科的合併症を増加させる可能性があります。したがって、白内障手術を待っている患者ではタムスロシンによる治療を開始しないことをお勧めします。
事例経験によれば、タムスロシン治療を手術の1週間または2週間前に中止することが役立つ場合がありますが、中止することの利点と必要な中止期間はまだ確立されていません。
術前評価段階では、医師は、手術中のIFISの管理のための適切な措置を確実にするために、手術を意図した患者がタムスロシンによる治療を受けているか、治療を受けているかを調査する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
タムスロシンをアテノロール、エナラプリル、ニフェジピン、またはテオフィリンと併用した場合、相互作用は認められませんでした。
シメチジンを併用すると、血漿タムスロシンレベルが上昇し、フロセミドはそれらを低下させます。ただし、どちらの場合も、必要な投与量の変更を行わない通常の制限内です。
試験管内で ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジド、クロルマジノン、アミトリプチリン、ジクロフェナク、グリベンクラミド、シンバスタチン、およびワルファリンは、ヒト血漿中のタムスロシンの遊離画分を変化させません。タムスロシンは、ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジド、およびクロルマジノンの遊離画分を修飾しません。
アミトリプチリン、サルブタモール、グリベンクラミド、およびフィナステリドを用いた肝ミクロソーム画分（チトクロームP450にリンクされた薬物代謝酵素システムの代表）を用いたin vitro試験では、肝代謝レベルでの相互作用の証拠はありませんでした。ただし、ジクロフェナクとワルファリンはタムスロシンの排出率を高める可能性があります。
他のalpha1-アドレナリン受容体拮抗薬を併用すると、血圧降下作用を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
ANTUNESは男性患者のみに使用されるため、関係ありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ANTUNESが機械の運転や使用に与える影響を示すデータはありませんが、この点に関して、患者はめまいが発生する可能性があることに注意する必要があります。
04.8望ましくない影響
一般 (>1%,
•神経系障害：めまい（1.3％）。
珍しい (>0.1%,
•神経系障害：頭痛。
•心臓障害：動悸。
•血管障害：起立性低血圧。
•呼吸器、胸腔、縦隔の障害：鼻炎。
•胃腸障害：下痢、吐き気、嘔吐、便秘。
•皮膚および皮下組織の障害：皮膚の発疹、かゆみ、じんましん。
•生殖器系と乳房の障害：異常な射精。
•一般的な障害と投与部位の状態：無力症。
レア (>0,01%,
•神経系障害：失神。
•皮膚および皮下組織の障害：血管性浮腫。
非常にまれな (>0,01%)
•生殖器系と乳房障害：持続勃起症。
白内障手術中に、タムスロシン治療に伴う「術中虹彩緊張症候群」として知られる「術中虹彩緊張症候群」の症例が報告されています（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
ただし、理論的には、過剰摂取の場合、急性低血圧が発生する可能性があり、したがって、心臓血管レベルでの迅速な行動が必要になります。
患者さんを寝かせることで、血圧と心拍数を正常に戻すことができます。
これが十分でない場合は、血漿エクスパーダー、および必要に応じて血管収縮作用のある薬剤を投与することができます。一般的な支援策に加えて、腎機能を監視する必要があります。
タムスロシンは血漿タンパク質に強く結合するため、透析はほとんど役に立ちません。
吸収を防ぐために、嘔吐などのいくつかの対策を講じることができます。
大量摂取の場合、胃洗浄が有用であり、活性炭および硫酸ナトリウムなどの浸透圧性緩下薬を投与することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ： alpha1アドレナリン受容体拮抗薬。
ATCコード：G04A02。前立腺疾患の排他的治療のための薬-タムスロシン。
作用機序
タムスロシンは、シナプス後のalpha1アドレナリン受容体、特にalpha1Aおよびalpha1Dサブタイプに選択的かつ競合的に結合します。前立腺と尿道の平滑筋の弛緩を引き起こします。
薬力学的効果
タムスロシン0.4mgは、最大尿流量を増加させます。前立腺と尿道の平滑筋を弛緩させることで閉塞を緩和し、それによって排尿症状を改善します。
また、膀胱の不安定性が重要な役割を果たす充填症状も改善します。
充満および排尿の症状に対するこれらの影響は、長期治療中も維持されます。手術またはカテーテル挿入の必要性は大幅に遅れます。
Alpha1ブロッカーは、末梢抵抗を減らすことによって血圧を下げることができます。タムスロシンを用いた臨床試験では、臨床的に有意な血圧の低下は観察されませんでした。
05.2「薬物動態特性
吸収
タムスロシンは腸から吸収され、ほぼ完全に生物学的に利用可能です。
食事に近い摂取で吸収が減少します。
患者が通常の朝食の後に常にANTUNESを服用すれば、均一な吸収を達成することができます。
タムスロシンは線形速度論を示します。
摂食状態でのタムスロシンの単回投与後、タムスロシンの血漿レベルは約6時間でピークに達し、5日間の治療後に到達する定常状態では、Cmaxは単回投与後の達成値よりも約2/3高くなります。
これは高齢の患者で指摘されており、若い患者でも同じことを期待するのは合理的です。
単回投与と反復投与の両方の後、血漿レベルにはかなりの個人差があります。
分布
ヒトでは、タムスロシンは血漿タンパク質に約99％結合しており、分布容積は小さい（約0.2 l / kg）。
生体内変化
タムスロシンは代謝が遅いため、初回通過効果が不十分です。
タムスロシンは、主に未変化の薬物の形で血漿中に存在します。
肝臓で代謝されます。
ミクロソーム肝酵素系の誘導はラットでは事実上観察されなかった。
軽度から中等度の肝機能障害は、投与量の調整を必要としません（セクション4.3も参照）。
元の製品よりも活性の高い代謝物はありません。
排泄
タムスロシンとその代謝物は主に尿から排泄され、服用した薬物の約9％が未変化の形で排泄されます。
摂食状態および定常状態でタムスロシンを0.4mg単回投与した後、排出半減期をそれぞれ10時間および13時間で評価しました。
05.3前臨床安全性データ
マウス、ラット、イヌで単回および反復投与毒性試験を実施した。ラットでの生殖試験、マウスとラットでの発がん性試験、遺伝子毒性試験も検討された。 試験管内で とで 私は住んでいます。
高用量のタムスロシンで確認された一般的な毒物学的プロファイルは、アルファアドレナリン作動性遮断薬の既知の薬理学的活性と一致しています。
犬では、非常に高用量で心電図が変化します。この反応は臨床的に関連性がないと見なされます。
タムスロシンは、関連する遺伝子毒性を示さなかった。
「ラットおよび雌マウスの乳房における増殖性変化の発生率の増加が報告されている。これらの所見は、高プロラクチン血症によって媒介される可能性が高く、高用量でのみ発生するが、無関係と見なされる」。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アルギン酸ナトリウム;メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）;グリセロールジベネート;マルトデキストリン;ラウリル硫酸ナトリウム;マグロゴール;ポリソルベート80;水酸化ナトリウム;シメチコン;無水コロイドシリカ。
カプセル：ゼリー;精製水;赤い酸化鉄（E172）;二酸化チタン（E171）;黄色の酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PVDC / ALブリスター。 20カプセル入りのパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
この薬に由来する未使用の製品および廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani、22-00040ポメーツィア（RM）。
08.0マーケティング承認番号
ANTUNES「0.4mg徐放性カプセル、ハード」20カプセル-AICn。 036908010
09.0最初の承認または承認の更新の日付
10.0本文の改訂日
11.0無線薬の場合、内部放射線量測定に関する完全なデータ
12.0ラジオドラッグの場合、一時的な準備と品質管理に関する追加の詳細な指示
01.0医薬品の名前
ANTUNES
02.0定性的および定量的組成
各カプセルには、 有効成分：タムスロシン塩酸塩0.4mg。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
徐放性ハードカプセル。
04.0臨床情報
04.1治療適応
良性前立腺肥大症（BPH）に関連する下部尿路症状（LUTS）。
04.2投与の形態と方法
朝食後またはその日の最初の食事の後に服用する1日1カプセル。カプセルは丸ごと飲み込む必要があります。
カプセルは、有効成分の制御放出を妨げる可能性があるため、押しつぶしたり噛んだりしないでください。
04.3禁忌
活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症。
起立性低血圧の病歴。
重度の肝不全。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
他のalpha1ブロッカーと同様に、タムスロシンによる治療中に、血圧の低下が特定の場合に発生する可能性があり、まれに失神につながる可能性があります。起立性低血圧の最初の兆候（めまい、脱力感）では、症状が消えるまで患者は座るか横になる必要があります。
タムスロシン療法を開始する前に、良性前立腺肥大症と同じ症状を引き起こす可能性のある他の状態について患者を評価する必要があります。直腸検査と、必要に応じて、前立腺特異的抗原（PSA）の測定は、治療前とその後定期的に行う必要があります。
重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが10ml /分未満）の患者の治療は、これらの被験者が研究されていないため、注意して検討する必要があります。
白内障手術中に、タムスロシンを含む薬剤で以前に治療または治療された一部の患者は、「術中虹彩緊張症候群」として知られるIFIS「術中虹彩緊張症候群」を経験しました。この症候群の出現は、手術中の外科的合併症を増加させる可能性があります。したがって、白内障手術を待っている患者ではタムスロシンによる治療を開始しないことをお勧めします。
事例経験によれば、タムスロシン治療を手術の1週間または2週間前に中止することが役立つ場合がありますが、中止することの利点と必要な中止期間はまだ確立されていません。
術前評価段階では、医師は、手術中のIFISの管理のための適切な措置を確実にするために、手術を意図した患者がタムスロシンによる治療を受けているか、治療を受けているかを調査する必要があります。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
タムスロシンをアテノロール、エナラプリル、ニフェジピン、またはテオフィリンと併用した場合、相互作用は認められませんでした。
シメチジンを併用すると、血漿タムスロシンレベルが上昇し、フロセミドはそれらを低下させます。ただし、どちらの場合も、必要な投与量の変更を行わない通常の制限内です。
試験管内で ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジド、クロルマジノン、アミトリプチリン、ジクロフェナク、グリベンクラミド、シンバスタチン、およびワルファリンは、ヒト血漿中のタムスロシンの遊離画分を変化させません。タムスロシンは、ジアゼパム、プロプラノロール、トリクロルメチアジド、およびクロルマジノンの遊離画分を修飾しません。
アミトリプチリン、サルブタモール、グリベンクラミド、およびフィナステリドを用いた肝ミクロソーム画分（チトクロームP450にリンクされた薬物代謝酵素システムの代表）を用いたin vitro試験では、肝代謝レベルでの相互作用の証拠はありませんでした。ただし、ジクロフェナクとワルファリンはタムスロシンの排出率を高める可能性があります。
他のalpha1-アドレナリン受容体拮抗薬を併用すると、血圧降下作用を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と授乳
ANTUNESは男性患者のみに使用されるため、関係ありません。
04.7機械の運転および使用能力への影響
ANTUNESが機械の運転や使用に与える影響を示すデータはありませんが、この点に関して、患者はめまいが発生する可能性があることに注意する必要があります。
04.8望ましくない影響
一般 (>1%,
•神経系障害：めまい（1.3％）。
珍しい (>0.1%,
•神経系障害：頭痛。
•心臓障害：動悸。
•血管障害：起立性低血圧。
•呼吸器、胸腔、縦隔の障害：鼻炎。
•胃腸障害：下痢、吐き気、嘔吐、便秘。
•皮膚および皮下組織の障害：皮膚の発疹、かゆみ、じんましん。
•生殖器系と乳房の障害：異常な射精。
•一般的な障害と投与部位の状態：無力症。
レア (>0,01%,
•神経系障害：失神。
•皮膚および皮下組織の障害：血管性浮腫。
非常にまれな (>0,01%)
•生殖器系と乳房障害：持続勃起症。
白内障手術中に、タムスロシン治療に伴う「術中虹彩緊張症候群」として知られる「術中虹彩緊張症候群」の症例が報告されています（セクション4.4特別な警告と使用上の注意を参照）。
04.9過剰摂取
過剰摂取の症例は報告されていません。
ただし、理論的には、過剰摂取の場合、急性低血圧が発生する可能性があり、したがって、心臓血管レベルでの迅速な行動が必要になります。
患者さんを寝かせることで、血圧と心拍数を正常に戻すことができます。
これが十分でない場合は、血漿エクスパーダー、および必要に応じて血管収縮作用のある薬剤を投与することができます。一般的な支援策に加えて、腎機能を監視する必要があります。
タムスロシンは血漿タンパク質に強く結合するため、透析はほとんど役に立ちません。
吸収を防ぐために、嘔吐などのいくつかの対策を講じることができます。
大量摂取の場合、胃洗浄が有用であり、活性炭および硫酸ナトリウムなどの浸透圧性緩下薬を投与することができます。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ： alpha1アドレナリン受容体拮抗薬。
ATCコード：G04A02。前立腺疾患の排他的治療のための薬-タムスロシン。
作用機序
タムスロシンは、シナプス後のalpha1アドレナリン受容体、特にalpha1Aおよびalpha1Dサブタイプに選択的かつ競合的に結合します。前立腺と尿道の平滑筋の弛緩を引き起こします。
薬力学的効果
タムスロシン0.4mgは、最大尿流量を増加させます。前立腺と尿道の平滑筋を弛緩させることで閉塞を緩和し、それによって排尿症状を改善します。
また、膀胱の不安定性が重要な役割を果たす充填症状も改善します。
充満および排尿の症状に対するこれらの影響は、長期治療中も維持されます。手術またはカテーテル挿入の必要性は大幅に遅れます。
Alpha1ブロッカーは、末梢抵抗を減らすことによって血圧を下げることができます。タムスロシンを用いた臨床試験では、臨床的に有意な血圧の低下は観察されませんでした。
05.2「薬物動態特性
吸収
タムスロシンは腸から吸収され、ほぼ完全に生物学的に利用可能です。
食事に近い摂取で吸収が減少します。
患者が通常の朝食の後に常にANTUNESを服用すれば、均一な吸収を達成することができます。
タムスロシンは線形速度論を示します。
摂食状態でのタムスロシンの単回投与後、タムスロシンの血漿レベルは約6時間でピークに達し、5日間の治療後に到達する定常状態では、Cmaxは単回投与後の達成値よりも約2/3高くなります。
これは高齢の患者で指摘されており、若い患者でも同じことを期待するのは合理的です。
単回投与と反復投与の両方の後、血漿レベルにはかなりの個人差があります。
分布
ヒトでは、タムスロシンは血漿タンパク質に約99％結合しており、分布容積は小さい（約0.2 l / kg）。
生体内変化
タムスロシンは代謝が遅いため、初回通過効果が不十分です。
タムスロシンは、主に未変化の薬物の形で血漿中に存在します。
肝臓で代謝されます。
ミクロソーム肝酵素系の誘導はラットでは事実上観察されなかった。
軽度から中等度の肝機能障害は、投与量の調整を必要としません（セクション4.3も参照）。
元の製品よりも活性の高い代謝物はありません。
排泄
タムスロシンとその代謝物は主に尿から排泄され、服用した薬物の約9％が未変化の形で排泄されます。
摂食状態および定常状態でタムスロシンを0.4mg単回投与した後、排出半減期をそれぞれ10時間および13時間で評価しました。
05.3前臨床安全性データ
マウス、ラット、イヌで単回および反復投与毒性試験を実施した。ラットでの生殖試験、マウスとラットでの発がん性試験、遺伝子毒性試験も検討された。 試験管内で とで 私は住んでいます。
高用量のタムスロシンで確認された一般的な毒物学的プロファイルは、アルファアドレナリン作動性遮断薬の既知の薬理学的活性と一致しています。
犬では、非常に高用量で心電図が変化します。この反応は臨床的に関連性がないと見なされます。
タムスロシンは、関連する遺伝子毒性を示さなかった。
「ラットおよび雌マウスの乳房における増殖性変化の発生率の増加が報告されている。これらの所見は、高プロラクチン血症によって媒介される可能性が高く、高用量でのみ発生するが、無関係と見なされる」。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
アルギン酸ナトリウム;メタクリル酸-アクリル酸エチル共重合体（1：1）;グリセロールジベネート;マルトデキストリン;ラウリル硫酸ナトリウム;マグロゴール;ポリソルベート80;水酸化ナトリウム;シメチコン;無水コロイドシリカ。
カプセル：ゼリー;精製水;赤い酸化鉄（E172）;二酸化チタン（E171）;黄色の酸化鉄（E172）。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
3年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PVDC / ALブリスター。 20カプセル入りのパック。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
この薬に由来する未使用の製品および廃棄物は、地域の法的要件に従って処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani、22-00040ポメーツィア（RM）。
08.0マーケティング承認番号
ANTUNES「0.4mg徐放性カプセル、ハード」20カプセル-AICn。 036908010
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