METOCAL VITAMIND3-パッケージリーフレット - チラシ

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Metocal VitaminD3-パッケージリーフレット

有効成分：炭酸カルシウム、ビタミンD（コレカルシフェロール）

メトカルビタミンD3錠-1500mg + 4mg

ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。

01.0医薬品の名称02.0定性的および定量的組成03.0医薬品形態04.0臨床的特徴04.1治療上の適応症04.2投与の形態および方法04.3禁忌04.4使用に関する特別な警告および適切な注意事項04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用04.5および乳酸菌04.7機械の運転および使用能力への影響04.8望ましくない影響04.9過剰摂取05.0薬力学的特性05.1薬力学的特性05.2薬物動態学的特性05.3前臨床安全性データ06.0情報医薬品06.1賦形剤06.2非相溶性06.3保管寿命06.4特別な注意事項保管用06.5即時包装の性質および包装の内容06.6使用および取り扱いの指示07.0販売承認保持者08.0販売承認番号09.0最初の日付認可または認可の更新10.0放射性医薬品のテキスト11.0の改訂日、無線薬の内部放射線量測定12.0の完全なデータ、エステンポラネアの準備と管理に関するさらに詳細な指示

01.0医薬品の名前

メタカルビタミンD3600

02.0定性的および定量的組成

1錠のチュアブル錠には:

炭酸カルシウム1500mg

カルシウム600mg相当

濃縮コレカルシフェロール（粉末）4 mg

ビタミンD310 mcg（400 I.U.）に相当

賦形剤：

ショ糖1.54mg

添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。

03.0剤形

チュアブル錠。

ブレークマークと文字C / Dが付いた白い平らな錠剤。

04.0臨床情報

04.1治療適応

高齢者における付随するビタミンDおよびカルシウム欠乏状態の矯正。

既知または高リスクのカルシウムおよびビタミンD欠乏症を併発している被験者の骨粗鬆症の治療のための特定の治療法の補助としてのビタミンDおよびカルシウムの補給。

04.2投与の形態と方法

大人とお年寄り

1日2回チュアブル錠1錠（例：朝と夕方に1錠、カルシウム1200mgとビタミンD3800IUに相当）。

セクション4.4および4.5に示されているように、カルシウムレベルのモニタリングに続いて、用量の減少が必要であると考えられるべきです。

妊娠中の女性

1日1錠のチュアブル錠（セクション4.6を参照）

肝不全の場合の投与量

用量は調整を必要としません。

腎不全の場合の投与量

腎機能障害のある患者への投与量：METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.チュアブル錠は、重度の腎不全の患者には使用しないでください。

錠剤を噛んでから、液体で飲み込みます。

例外的なケース（障害のある患者など）では、医師に相談した後、錠剤を口の中で溶かすことができます。

この製品は成人のみを対象としています。

04.3禁忌

-活性物質またはいずれかの賦形剤に対する過敏症（セクション6.1を参照）

- 腎不全

-高カルシウム血症および高カルシウム血症および疾患および/または高カルシウム血症および/または高カルシウム尿症を伴う健康状態（例：骨髄腫、骨転移、原発性副甲状腺機能亢進症）

-腎臓結石（腎結石症および腎結石症）

-ハイパーアビタミノシスD

04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項

長期治療の場合、血清クレアチニンレベルを測定することによって血中カルシウムと腎機能を監視することが正当化されます。この制御は、強心配糖体と利尿薬の併用治療の場合（セクション4.5を参照）、および腎結石を頻繁に形成しやすい患者の場合、高齢者にとって特に重要です。高カルシウム血症または腎機能障害の兆候がある場合は、用量を減らすか、治療を中止する必要があります。尿中のカルシウムレベルが7.5ミリモル/ 24時間（300mg / 24時間）を超える場合は、用量を減らすか、治療を時期尚早に中止する必要があります。

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.高カルシウム血症のリスクを高めるため、骨粗鬆症の固定化された患者には注意して処方する必要があります。

METOCAL VITAMIN D3チュアブル錠を処方する前に、ビタミンD、カルシウム、および他の供給源（栄養補助食品や食品など）からの炭酸塩などのアルカリの投与に注意してください。これらの製品にはすでにビタミンDと炭酸カルシウムが含まれているため、ビタミンDまたは炭酸カルシウムを追加投与すると、バーネット症候群（高カルシウム血症、代謝性アルカリ症、腎不全、軟組織石灰化）を引き起こす可能性があります。したがって、治療中は綿密な医学的監督下に置く必要があります。。カルシウムとカルシウムを定期的に監視します。

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.サルコイドーシスの患者は、ビタミンD3の活性型への変換が増加する可能性があるため、チュアブル錠の使用には注意が必要です。

これらの患者では、カルシウム血症とカルシウム尿症を監視する必要があります。

腎機能が低下している患者の場合METOCALVITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.注意して使用し、カルシウムとリン酸塩のレベルを監視する必要があります。軟部組織の石灰化のリスクを考慮する必要があります。重度の腎不全の患者では、コレカルシフェロールの形のビタミンD3は通常の方法で代謝されないため、他の形のビタミンD3を使用する必要があります（セクション4.3を参照）。

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.子供や青年には表示されません。

この製品にはショ糖が含まれているため、フルクトース不耐性、ブドウ糖/ガラクトース吸収不良、ショ糖-イソマルターゼ欠損症などのまれな遺伝性疾患のある患者はこの薬を服用しないでください。

糖尿病患者への注意 :

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400I.U.の消化可能な炭水化物の量チュアブル錠は1錠あたり0.47gです。 2錠の1日量は0.08炭水化物単位（CU）に相当します。

04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用

チアジド系利尿薬は尿中のカルシウムの排泄を減らします。高カルシウム血症のリスクが高まるため、チアジド系利尿薬を併用する場合はカルシウムレベルを監視することをお勧めします。

全身性コルチコステロイドはカルシウムの吸収を減らします。

コルチコステロイドの併用投与の場合、METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400IUの投与量を増やす必要があるかもしれません。

オルリスタット、コレスチラミンなどのイオン交換樹脂またはパラフィンオイルなどの下剤との併用治療は、ビタミンD3の胃腸吸収を低下させる可能性があります。イオン交換樹脂（コレスチラミンなど）または下剤の摂取には、少なくとも2時間の間隔が必要です。およびMETOCALVITAMIN D3 600 MG / 400IUのチュアブル錠そうでなければ、ビタミンD3の吸収が減少します。

炭酸カルシウムは、同時に投与するとテトラサイクリンの吸収を変える可能性があります。テトラサイクリンは、カルシウムを経口摂取する少なくとも2時間前、または4〜6時間後に摂取することをお勧めします。

高カルシウム血症は、カルシウムとビタミンDを同時に投与した場合、強心配糖体の毒性を高める可能性があります。したがって、これらの患者は常に監視する必要があります（ECGとカルシウム）。

リファンピシン、フェニトイン、バルビツール酸塩は、代謝を高めることでビタミンD3の効果を減らすことができます。

カルシウム塩は鉄、亜鉛、ストロンチウムの吸収を低下させる可能性があるため、カルシウムベースの製剤を服用してから2時間後に鉄、亜鉛、またはストロンチウムをベースにした製剤を服用することをお勧めします。

カルシウム塩はエストラムシンや甲状腺ホルモンの吸収を低下させる可能性があるため、METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400IUチュアブル錠とこれらの薬剤の投与の間には少なくとも2時間の間隔を空ける必要があります。

ビスフォスフォネート、フッ化ナトリウム、またはフルオロキノロンを併用投与する場合は、METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400I.U.を服用することをお勧めします。消化中の吸収が低下する可能性があるため、少なくとも3時間の間隔でチュアブル錠。

シュウ酸（ほうれん草やルバーブに含まれる）とフィチン酸（穀物に含まれる）は、カルシウムイオンと不溶性の複合体を形成することでカルシウム吸収を阻害する可能性があるため、シュウ酸が豊富な食品を摂取してから2時間以内にカルシウムを含む製品を服用しないでください。とフィチン酸。

04.6妊娠と授乳

妊娠

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.カルシウムとビタミンD3が不足している場合は、妊娠中に投与することができます。

妊娠中は、1日量が1500mgのカルシウムと600I.Uを超えてはなりません。ビタミンD3の。したがって、1日量は1錠を超えてはなりません。

動物実験では、ビタミンDの過剰摂取は生殖に対する毒性作用を示しています。

高カルシウム血症が長引くと、乳児は身体的および精神的発達、弁上大動脈弁狭窄症、網膜症を遅らせる可能性があるため、妊娠中はビタミンD3またはカルシウムの過剰摂取を避ける必要があります。

ヒトにおける治療用量でのビタミンD3の催奇形性の兆候はありません。

えさの時間

METOCAL VITAMIN D3 600 MG / 400 I.U.授乳中はチュアブル錠を使用できます。

カルシウムとビタミンD3は母乳に移行します。ビタミンD3が赤ちゃんに同時に与えられるとき、これは考慮されなければなりません。

妊娠中および授乳中は、鉄の吸収が低下する可能性があるため、食事の少なくとも2時間後にカルシウムを摂取する必要があります。

04.7機械の運転および使用能力への影響

運転能力に対するこの薬の効果は不明です。ただし、そのような影響はありそうにありません。

04.8望ましくない影響

望ましくない影響の評価は、通常、次の頻度規則に基づいています。

非常に一般的（≥1/ 10）、一般的（≥1/ 100、

免疫系の障害:

不明（発生率は入手可能なデータから推定できない）：

血管性浮腫や喉頭浮腫などの過敏反応。

代謝と栄養障害

珍しい（≥1/ 1000、

胃腸系の病気

まれ（≥1/ 10000、便秘、鼓腸、鼓腸、腹部膨満、吐き気、腹痛、下痢

不明（発生率は入手可能なデータから推定できない）：嘔吐

皮膚および皮下組織の障害

まれ（かゆみ、発疹、じんましんで1 / 10,000以上

04.9過剰摂取

過剰摂取は、ビタミン過剰症や高カルシウム血症を引き起こす可能性があります。高カルシウム血症の症状は、食欲不振、喉の渇き、吐き気、嘔吐、便秘、脱水症、腹痛、筋力低下、倦怠感、精神障害、多尿症、多尿症、骨痛、腎石灰沈着症、腎臓結石、重症の場合は心不整石です。過度の高カルシウム血症は昏睡と死につながる可能性があります。長期の高カルシウム血症は不可逆的な腎臓の損傷と軟部組織の石灰化につながる可能性があります。

高カルシウム血症の治療： カルシウムとビタミンDの治療はすべて中止する必要があります。ジアジド利尿薬、リチウム、ビタミンA、強心配糖体による治療も中止する必要があります。胃洗浄は意識不明の患者に実施する必要があります。

患者は水分補給されるべきであり、重症度に応じて、ループ利尿薬、ビスフォスフォネート、カルシトニン、およびコルチコステロイドによる単独または併用治療を検討する必要があります。

血清電解質、腎機能、および利尿を監視する必要があります。重症の場合、ECGとカルシウムを監視する必要があります。

副甲状腺機能が正常な人のビタミンD中毒の限界は、40,000〜100,000I.Uです。カルシウムの制限は1日あたり2000mgですが、1日あたり1〜2か月間。

05.0薬理学的特性

05.1薬力学的特性

薬物療法グループ：ミネラルサプリメント、他の物質と組み合わせたカルシウム

（ATCコード）：A12AX

ビタミンDのサプリメントは、カルシウムの不十分な摂取を修正し、カルシウムの腸管吸収を増加させます。高齢者のビタミンDの最適な1日量は500〜1000IUです。カルシウムサプリメントは、食事中のカルシウムの不足を修正します。高齢者は1日1500mgです。ビタミンDとカルシウムのサプリメントは二次性老人性副甲状腺機能亢進症を矯正します。

ナーシングホームに入院した84±6歳の3270人の女性を対象に実施された18か月の二重盲検プラセボ対照試験では、ビタミンD3（800 IU /日）とリン酸カルシウム（1299 mg /日の元素に相当）のサプリメントカルシウム）は副甲状腺ホルモン分泌の有意な減少を示しました。 18か月後、カルシウムとビタミンD3グループで80の股関節骨折が検出され、プラセボグループで110の股関節骨折が検出されました（P = 0.004）。 36か月のフォローアップ後、カルシウムおよびビタミンD3グループの女性137人（n = 1176）とプラセボグループの女性178人（n = 1127）で少なくとも1つの股関節骨折が見つかりました（p≤0、02）

05.2薬物動態特性

フットボール

吸収 :

炭酸カルシウムは、pHに依存してカルシウムイオンを胃に放出します。消化管に吸収されるカルシウムは、投与されたカルシウムの30％です。

分布と代謝 :

カルシウムの99％は骨と歯に蓄えられています。残りの1％は細胞内液と細胞外液に見られます。

全血中カルシウムの約50％は生理学的に活性なイオン化形態であり、そのうち約10％はクエン酸塩、リン酸塩、または他の陰イオンとの複合体であり、40％は血漿タンパク質、特にアルブミンに結合したままです。

排除

カルシウムは、糞便、尿、汗から排除されます。腎排泄は、糸球体濾過と尿細管を介したカルシウムの再吸収に依存します。

ビタミンD

吸収 :

ビタミンDは小腸からよく吸収されます。

分布と代謝 :

コレカルシフェロールとその代謝物は、特定のアルファグロブリンに関連する血液中を循環します。コレカルシフェロールは、ヒドロキシル化を介して肝臓で代謝され、活性型の25-ヒドロキシコレカルシフェロールになります。その後、腎臓で1.25ジヒドロキシコレカルシフェロールに代謝されます。代謝物である1,25ジヒドロキシコレカルシフェロールはカルシウム吸収の増加に関与しています。

代謝されないビタミンD3は脂肪と筋肉組織に貯蔵されます。

排除

ビタミンD3は糞便や尿から排泄されます。

血漿中半減期は数日程度です。