有効成分:グラチラマー(酢酸グラチラマー)
コパキソン20mg / ml注射用溶液、プレフィルドシリンジ
Copaxoneの添付文書は、パックサイズで利用できます。- コパキソン20mg / ml注射用溶液、プレフィルドシリンジ
- コパキソン40mg / ml注射用溶液、プレフィルドシリンジ
なぜコパキソンが使用されているのですか?それはなんのためですか?
コパキソン20mg / mlは、体の免疫システムの働きを変える薬です(免疫調節剤として分類されています)。多発性硬化症(MS)の症状は、脳と脊髄に炎症の病巣を引き起こす体の免疫系の欠陥によって引き起こされると考えられています。
コパキソン20mg / mlは、MS発作(再発)の回数を減らすために使用されます。あなたがほとんど再発のないMSの形態を持っているならば、あなたは助けることが示されていません。コパキソン20mg / mlは、MS発作の持続時間や発作中の痛みの強さに影響を与えない場合があります。
自力で歩くことができない患者の治療に使用されます。
コパキソンは、MSを発症するリスクが高いことを示す症状を初めて経験した患者にも使用できます。あなたがこの薬を服用する前に、あなたの医者はこれらの症状を説明するかもしれない他の理由を除外します。
コパキソンを使用すべきでない場合の禁忌
コパキソン20mg / mlは使用しないでください
- 酢酸グラチラマーまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合
- あなたが妊娠している場合。
使用上の注意コパキソンを服用する前に知っておくべきこと
コパキソン20mg / mlを使用する前に、医師または薬剤師に相談してください
- 定期的な検査やチェックが必要になる可能性があるため、腎臓や心臓に問題がある場合。
子供達
コパキソンは12歳未満の子供には使用しないでください。
高齢者
コパキソンは特に高齢者を対象に研究されていません。これについては医師に相談してください。
相互作用どの薬や食品がコパキソンの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中の方はコパキソン20mg / mlを使用しないでください。この薬の使用中に妊娠した場合、または妊娠を計画している場合は、医師に相談してください。
コパキソンで治療中に妊娠しないように、「効果的な避妊薬(たとえば「ピル」やコンドーム)を使用する必要があります。
コパキソンの使用中に母乳育児をしたい場合は、最初に医師と話し合ってください。
機械の運転と使用
コパキソン20mg / mlが機械の運転および使用能力に及ぼす影響は不明です。
投与量、投与方法および投与時間コパキソンの使用方法:薬
常に医師の指示どおりに使用してください。疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。
12歳以上の成人および青年の1日の投与量は、皮下に投与される1つのプレフィルドシリンジ(20 mg酢酸グラチラマー)です。
コパキソン20mg / mlを正しく注射することは非常に重要です
- 皮膚の下の組織(皮下組織)のみ(下記の「使用説明書」を参照)。
- 医師が指示した用量で。医師が処方した用量のみを服用してください。
- 同じシリンジを2回以上使用しないでください。未使用の製品や廃棄物は廃棄する必要があります。
- Copaxone 20 mg / mlプレフィルドシリンジの内容物を他の製品と混合または投与しないでください。
- 粒子が含まれている場合は、溶液を使用しないでください。新しい注射器を使用してください。
Copaxone 20 mg / mlを初めて使用するときは、完全な指示が与えられ、医師または医療専門家によって監督されます。あなたがあなた自身に注射をしている間、そしてあなたが問題がないことを確認するために30分間彼らはあなたと一緒にいます。
使用説明書
Copaxone 20 mg / mlを使用する前に、これらの指示を注意深くお読みください。
注射する前に、必要なものがすべて揃っていることを確認してください。
- 1つのコパキソン20mg / mlプレフィルドシリンジを備えた1つのブリスター
- 使用済みの針や注射器を処分するための容器。
- 注射ごとに、パックから1つの事前に充填された注射器で1つのブリスターのみを取り出します。残りの注射器はすべてカートンに入れておきます。
- 注射器が冷蔵庫に保管されている場合は、注射器が入っているブリスターパックを少なくとも20分間取り出してから、注射して室温まで温めます。
石鹸と水で手をよく洗ってください。
COPAXONE注射装置を使用して注射する場合は、COPAXONE注射装置に付属の使用説明書を参照してください。
図1の図を使用して、注射部位を選択します。
あなたの体には7つの可能な注射領域があります:腕、太もも、腰、腹部(腹)。各注射エリアにはいくつかの注射部位があります。毎日異なる注射部位を選択してください。これにより、注射部位での刺激や痛みの可能性が減少します。同じ領域内の注射部位を回転させます。毎回同じ会場を利用するわけではありません。
注:痛みや変色した部分、または固まった塊や結び目を感じる場所には注射しないでください。
注射部位の予定ローテーションのチャートを保管し、それを日記に書き留めておくことをお勧めします。身体の中には、自分で注射するのが難しい場所(腕の後ろなど)があります。これらの場所を使用したい場合は、助けが必要な場合があります。
自分に注射をする方法:
- 紙のラベルを剥がして、注射器を保護ブリスターから取り外します。
- 針からキャップを外します。
- フリーハンドの親指と人差し指で肌をやさしく絞ります(図2)。
- 図3に示すように、針を皮膚に押し込みます。
- 注射器が空になるまでプランジャーをスムーズに押し下げて、薬を注射します。
- 注射器と針をまっすぐ引き出します。
- 安全な廃棄容器に注射器を廃棄します。注射器を家庭ごみに入れないでください。医師または医療専門家のアドバイスに従って、穿刺防止容器に慎重に入れてください。
過剰摂取コパキソンを飲みすぎた場合の対処方法
1日に複数のCopaxone20 mg / mlシリンジを使用する場合
すぐに医師に伝えてください。
コパキソン20mg / mlの使用を忘れた場合
覚えたらすぐに飲んでください。ただし、忘れた分を補うために2回分を飲まないでください。 24時間後に次の服用をしてください。
コパキソン20mg / mlの服用をやめた場合
医師に相談せずにコパキソン20mg / mlの使用を中止しないでください。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
副作用コパキソンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
アレルギー反応(過敏症)
この薬に対して重度のアレルギー反応を起こすことはめったにありません。
Copaxone 20 mg / mlの使用を中止し、すぐに医師に連絡するか、これらの副作用のいずれかに気付いた場合は最寄りの病院の救急科に行ってください。
- 発疹(赤い斑点またはじんましん)
- まぶた、顔、唇の腫れ
- 突然の息切れ
- けいれん(発作)
- 失神
注射後のその他の反応(注射後の即時反応)
一般的ではありませんが、コパキソン20 mg / mlの注射後数分で、次の症状が1つ以上発生する場合があります。通常、問題は発生せず、通常30分以内に消えます。
ただし、次の症状が30分以上続く場合は、すぐに医師に連絡するか、最寄りの病院の緊急治療室に行ってください。
- 胸や顔の紅潮(発赤)(血管拡張)
- 息切れ(呼吸困難)
- 胸痛
- ドキドキと急速な心拍(動悸、頻脈)
以下の副作用がコパキソンで報告されています:
非常に一般的(10人に1人以上に影響を与える可能性があります):
- 感染症、インフルエンザ
- 不安、うつ病
- 頭痛
- 吐き気
- 皮膚の発疹
- 関節や背中の痛み
- 皮膚の発赤、痛み、腫れ、かゆみ、組織の腫れ、炎症、過敏症などの注射部位の皮膚反応(これらの注射部位反応は異常ではなく、通常は時間の経過とともに治まります)、特定の痛み
一般的(10人に1人まで影響を受ける可能性があります):
- 気道の炎症、胃腸炎、ヘルペス、耳の炎症、鼻水、歯の膿瘍、膣のツグミ
- 非悪性皮膚の成長(非悪性皮膚新生物)、組織の成長(新生物)
- リンパ節の腫れ
- アレルギー反応
- 食欲不振、体重増加
- 緊張感
- 味覚の変化、筋緊張の緊張の増加、片頭痛、言語障害、失神、振戦
- 複視、目の問題
- 耳の問題
- 咳、花粉症
- 肛門または直腸の障害、便秘、虫歯、消化不良、嚥下困難、便失禁、嘔吐
- 異常な肝機能検査
- あざ、過度の発汗、かゆみ、皮膚の変化、じんましん
- 首の痛み
- 膀胱を空にする緊急の必要性、頻繁な排尿の必要性、膀胱を適切に空にすることができない
- 悪寒、顔の腫れ、注射部位の皮膚の下の組織の喪失、局所反応、体液の蓄積による末梢の腫れ、発熱
珍しい(100人に1人まで影響する可能性があります):
- 膿瘍、皮膚および下層の軟部組織の感染症、癤、聖アンソニーの火、腎臓の炎症
- 皮膚ガン
- 白血球数の増加、白血球数の減少、脾腫の拡大、血小板数の減少、白血球の形状の変化
- 甲状腺機能亢進症、甲状腺機能亢進症
- 低アルコール耐性、痛風、血中脂肪レベルの増加、血中ナトリウムの増加、血清フェリチンの減少
- 異常な夢、混乱、陶酔感、見る、聞く、嗅ぐ、味わう、またはそこにないものを感じる(幻覚)、攻撃性、異常に高い気分、人格障害、自殺未遂
- 下垂足と手の痛み(手根管症候群)、精神障害、発作(けいれん)、読み書きの困難、筋肉障害、動きの困難、不随意筋収縮、神経の炎症、機能異常につながる異常な神経筋接続筋肉、不随意の急速な眼球運動、麻痺、下垂足(腓骨神経麻痺)、無意識(愚痴)、死角視力
- 白内障、角膜への眼の損傷、ドライアイ、眼の出血、上まぶたの垂れ下がり、瞳孔の拡大、視神経の衰弱が視力の問題につながる
- 心室性期外収縮、遅い心拍、一時的な速い心拍
- 静脈瘤
- 呼吸の定期的な停止、鼻血、異常に速いまたは深い呼吸(過呼吸)、喉の狭窄感、肺の問題、喉の狭窄による呼吸不能(窒息感)
- 腸の炎症、結腸ポリープ、小腸の炎症、ベルチング、食道の潰瘍、歯茎の炎症、直腸出血、唾液腺の肥大
- 胆石、肝腫大
- 皮膚や軟部組織の腫れ、接触発疹、赤み、痛みを伴う皮膚の肥厚、皮膚の肥厚
- 関節の腫れ、炎症と痛み(関節炎または変形性関節症)、関節の内側を覆う液体パッドの炎症と痛み(一部の関節に存在)、側面の痛み、筋肉量の減少
- 血尿、腎臓結石、尿路障害、尿の異常
- 中絶
- 乳房の腫れ、勃起の困難、骨盤臓器脱(骨盤脱)、長時間の勃起、前立腺障害、異常なパパニコロウ塗抹標本(異常な頸部塗抹標本)、精巣障害、膣からの出血、膣の障害
- 嚢胞、二日酔いのような影響、低体温(低体温症)、非特異的炎症、注射部位の組織破壊、粘膜の問題
- ワクチン接種後の障害
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverseの全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。
副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
この薬を子供の視界や手の届かないところに保管してください
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
コパキソン20mg / mlプレフィルドシリンジは、冷蔵庫から室温で1か月間保管できます。これは一度だけ行うことができます。 1か月後、使用されておらず、元のパッケージのままであるCopaxone 20 mg / mlプレフィルドシリンジを冷蔵庫に入れる必要があります。
凍結しないでください。
薬を光から保護するために、事前に充填された注射器を外箱に入れておきます。
ラベルとカートン(EXP)に記載されている有効期限を過ぎてからこの薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
粒子を含むシリンジはすべて廃棄してください。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
コパキソン20mg / mlに含まれるもの
- 有効成分は酢酸グラチラマーです。注射用溶液1ml(プレフィルドシリンジ1本の内容物)には、20mgの酢酸グラチラマーが含まれています。
- 他の成分は、注射用のマンニトールと水です。
コパキソン20mg / mlの外観とパックの内容の説明
注射用コパキソン20mg / ml溶液、プレフィルドシリンジは、目に見える粒子のない無菌の透明な溶液です。
シリンジに粒子が含まれている場合は、シリンジを廃棄して、やり直してください。新しい注射器を使用してください。
コパキソンは、注射用1 ml溶液の7、28、または30個のプレフィルドシリンジを含むパック、または注射用1ml溶液の30個のプレフィルドシリンジをそれぞれ3パック含むマルチパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
COPAXONE 20 MG / ML注射用ソリューション、プレフィルドシリンジ
02.0定性的および定量的組成
注射用溶液1mlには、プレフィルドシリンジごとに20mgの酢酸グラチラマー*が含まれています。これは18mgのグラチラマーベースに相当します。
*酢酸グラチラマーは、L-グルタミン酸、L-アラニン、L?チロシン、L-リジンの4つの天然アミノ酸を0.129〜0.153、0.392〜0.462、0.086〜0.100のモル分率範囲で含む合成ポリペプチドの酢酸塩です。それぞれおよび0.300-0.374。酢酸グラチラマーの平均分子量は5,000〜9,000ダルトンです。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射用溶液、プレフィルドシリンジ。
目に見える粒子のない透明な溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
コパキソンは、明確に定義された最初の臨床エピソードを経験し、臨床的に定義された多発性硬化症(CDMS)を発症するリスクが高いと考えられる患者の治療に適応されます(セクション5.1を参照)。
コパキソンは、寛解期を伴う再発性多発性硬化症(MS)を伴う歩行患者(すなわち、自力で歩くことができる)の再発の頻度を減らすことが示されています。臨床試験では、これは前の2年間に少なくとも2回の神経学的機能障害の発作を特徴としていました(セクション5.1を参照)。
コパキソンは、一次性または二次性進行型多発性硬化症の患者には適応されません。
04.2投与の形態と方法
投与量
成人に推奨される薬量は、20 mgの酢酸グラチラマー(1つのプレフィルドシリンジ)で、1日1回皮下投与されます。
現在、患者をどのくらいの期間治療すべきかは不明です。
長期治療に関する決定は、主治医がケースバイケースで行う必要があります。
小児人口
小児および青年:小児または青年を対象とした前向き、対照、ランダム化臨床試験または薬物動態試験は実施されていません。しかし、公表されたデータは乏しく、コパキソン20 mg /日を皮下投与した12〜18歳の青年の安全性プロファイルは成人に見られるものと類似していることが示唆されています。 12歳未満の子供におけるコパキソンの使用に関する十分な情報がないため、使用を推奨することはできません。したがって、コパキソンはこの集団では使用すべきではありません。
高齢者患者
コパキソンは特に高齢者を対象に研究されていません。
腎機能障害のある患者
コパキソンは、腎機能障害のある患者を対象に具体的に研究されていません(セクション4.4を参照)。
投与方法
患者は自己注射技術を指導されるべきであり、彼らが最初に製品を注射するときとその後30分間、医療専門家が従うべきです。
注射部位での刺激や痛みの可能性を減らすために、毎日異なる注射部位を選択する必要があります。自己注射部位には、腹部、腕、腰、太ももが含まれます。
04.3禁忌
コパキソンは以下の条件では禁忌です:
•酢酸グラチラマーまたはマンニトールに対する過敏症。
• 妊娠中の女性。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
コパキソンは皮下投与のみを行ってください。コパキソンは静脈内または筋肉内に投与してはなりません。
コパキソン治療の開始は、MSの治療に経験のある神経内科医または医師が監督する必要があります。
治療を行う医師は、コパキソンの注射後数分以内に、血管拡張(紅潮)、胸痛、呼吸困難、動悸、または頻脈の症状の少なくとも1つに関連する反応が発生する可能性があることを患者に説明する必要があります。は短命であり、結果を残すことなく自然に解消します。深刻な有害事象が発生した場合、患者は直ちにコパキソンによる治療を中止し、治療を行う医師または緊急治療室の医師に連絡する必要があります。症候性治療は医師の裁量で確立される場合があります。
特定の患者グループがこれらの反応から特別なリスクにさらされていることを示唆する証拠はありません。ただし、既存の心臓病の患者にコパキソンを投与する場合は注意が必要です。これらの患者は、治療中に定期的にフォローアップする必要があります。
発作および/またはアナフィラキシー様またはアレルギー反応はめったに報告されていません。
重篤な過敏反応(気管支痙攣、アナフィラキシー、蕁麻疹など)はめったに発生しない場合があります。反応がひどい場合は、適切な治療を開始し、コパキソンを中止する必要があります。
酢酸グラチラマーに対する反応性抗体は、コパキソンによる慢性的な毎日の治療中に患者の血清で認識されています。 3〜4か月の平均治療期間後に最大レベルに達し、その後減少し、ベースラインをわずかに超えるレベルで安定しました。
酢酸グラチラマーに対するこれらの反応性抗体が中和していること、またはそれらの形成がコパキソンの臨床効果に影響を与える可能性があることを示唆する証拠はありません。
腎機能障害のある患者では、コパキソンによる治療中に腎機能を監視する必要があります。患者における免疫複合体の糸球体沈着の証拠はありませんが、この可能性を排除することはできません。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
コパキソンと他の薬剤との相互作用は正式に評価されていません。
インターフェロンベータとの相互作用データは利用できません。
「注射部位反応の発生率の増加」は、コルチコステロイドの同時投与を受けているコパキソン治療を受けた患者で観察されています。
調査 試験管内で 循環している酢酸グラチラマーは血漿タンパク質に強く結合しているが、フェニトインまたはカルバマゼピンによって動かされず、それ自体がフェニトインまたはカルバマゼピンを動かさないことを示唆している。ただし、コパキソンは理論的にはタンパク質結合物質の分布を変化させる可能性があるため、そのような医薬品の併用は注意深く監視する必要があります。
04.6妊娠と授乳
妊娠
妊娠中の女性における酢酸グラチラマーの使用に関するデータは不十分です。動物実験では、妊娠、胚-胎児の発育、出産、出生後の発育への影響を実証するには不十分です(セクション5.3を参照)。彼らは人間への潜在的なリスクを知っています。コパキソンは妊娠中は禁忌です。
この製品を使用する際には、避妊措置を検討する必要があります。
えさの時間
ヒトの母乳中の酢酸グラチラマー、その代謝物、または抗体の排泄に関するデータはありません。授乳中の母親にコパキソンを投与する場合は注意が必要です。母子に対する相対的なリスクと利点を考慮する必要があります。
04.7機械の運転および使用能力への影響
機械の運転および使用能力に対する薬物の影響に関する研究は行われていません。
04.8望ましくない影響
すべての臨床試験で最も頻繁に観察された副作用は、コパキソンで治療された患者の大多数によって報告された注射部位反応でした。対照試験では、これらの反応を少なくとも1回報告した患者の割合はコパキソン治療後に高かった(70 %)プラセボ注射後(37%)よりも頻繁に報告された注射部位反応は、プラセボで治療された患者よりもコパキソン治療を受けた患者でより頻繁に報告されました:紅斑、痛み、腫瘤の存在、掻痒、浮腫、炎症および過敏症。
次の症状の少なくとも1つ以上に関連する反応は、注射後の即時反応として説明されています:血管拡張、胸痛、呼吸困難、動悸、または頻脈。この反応は、コパキソン注射後数分以内に発生する可能性があります。注射後のこの即時反応の少なくとも1つの要素は、プラセボ群の13%と比較して、コパキソンで治療された患者の31%によって少なくとも1回報告されました。
プラセボ治療を受けた患者よりもコパキソン治療を受けた患者でより頻繁に報告されたすべての副作用を以下の表に示します。これらのデータは、コパキソンで治療された合計512人の患者と最大36か月間プラセボで治療された509人の患者で実施された4つの重要な二重盲検プラセボ対照臨床試験から得られました。 3件の研究には、コパキソンで治療された再発寛解型多発性硬化症(RRMS)の合計269人の患者とプラセボで最長35ヶ月間治療された271人の患者が含まれていました。最初の臨床エピソードを経験し、臨床的に定義されたMSを発症するリスクが高いと考えられた患者で実施された4番目の研究には、コパキソンで治療された243人の患者と最大36か月間プラセボで治療された238人の患者が含まれました。
*プラセボ群と比較してコパキソン群で2%を超える発生率(> 2/100)。 *記号のない望ましくない影響は、「2%以下の発生率」を報告します。
§「注射部位反応」(さまざまなタイプ)という用語には、表に個別に記載されている注射部位の萎縮と壊死を除いて、注射部位で見られるすべての副作用が含まれます。
?注射部位の脂肪萎縮症に関連する用語が含まれます。
上記の4番目の研究では、非盲検治療段階がプラセボ対照期間の後に続きました(セクション5.1を参照)。最大5年間の非盲検追跡期間中、既知のコパキソンリスクプロファイルに変化は観察されませんでした。
まれなレポート(> 1/10000、
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili。
04.9過剰摂取
コパキソン(最大80mgの酢酸グラチラマー)の過剰摂取のいくつかの症例が報告されています。これらの症例は、セクション4.8に記載されている以外の有害事象とは関連していませんでした。
酢酸グラチラマー80mgを超える用量での臨床経験はありません。
臨床試験では、最大30 mgの酢酸グラチラマーを最大24か月間毎日投与しても、セクション4.8に記載されている以外の有害事象とは関連していませんでした。
過剰摂取の場合は、患者を監視し、適切な対症療法と支持療法を開始する必要があります。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:他のサイトカインおよび免疫調節剤。
ATCコード:L03AX13。
酢酸グラチラマーがMS患者に作用するメカニズムはまだ完全には解明されていません。しかし、この製品は、MSの病因の原因であると現在考えられている免疫プロセスを変化させることによって作用すると考えられています。この仮説は、さまざまな動物種において、神経系に由来するミエリンを含む物質に対する免疫化によって誘発される「実験的アレルギー性脳脊髄炎(EAE)」の病因に関する知識を深めるために実施された研究の結果によって裏付けられました。実験動物のMSのモデルとしてよく使用される動物とMS患者の研究では、酢酸グラチラマー特異的サプレッサーTリンパ球が、投与後に末梢で誘導および活性化されることが示されています。
再発寛解型多発性硬化症(RRMS):
合計269人の患者が3つの対照試験でコパキソンで治療されました。 1つ目は50人の患者を対象とした2年間の研究でした(コパキソン#= 25、プラセボ#= 25)。寛解期を伴う再発性多発性硬化症(MS)と、その後有効な標準基準を適用することにより、過去2年間に少なくとも2回の神経機能障害(悪化)の発作と診断された患者。最大35か月間治療された251人の患者(コパキソンn = 125、プラセボn = 126)が含まれました。3番目の研究は239人の患者(コパキソンn = 119、プラセボn。= 120)を含む9か月の研究であり、追加の基準が追加された、すなわち、患者が磁気共鳴画像法(MRI)によって証明された少なくとも1つのガドリニウム増強病変を有していたということを除いて、第1および第2の研究のものと類似していた。
コパキソンで治療されたMS患者で実施された臨床試験では、プラセボと比較して再発数の有意な減少が観察されました。
実施された最大の対照試験では、再発率はプラセボを服用している患者の1.98から酢酸グラチラマーを服用している患者の1.34に32%減少しました。
コパキソンで合計12年間治療された103人の患者の曝露データが利用可能です。
コパキソンはまた、寛解を伴う再発性MSに関連するMRIパラメーターに対してプラセボよりも有益な効果を示しました。
しかし、コパキソンは、寛解を伴う再発性多発性硬化症の患者の障害の進行に有益な効果はありませんでした。
コパキソン治療が再発の期間または重症度に影響を与えるという証拠はありません。
原発性または続発性進行性疾患の患者におけるコパキソンの有用性は現在実証されていません。
多発性硬化症を示す最初の臨床イベント:
481人の患者(コパキソンn = 243、プラセボn = 238)を含むプラセボ対照試験が、MSを強く示唆する単一の明確な単発性神経学的症状およびMRI機能(少なくとも2つの脳病変、強調表示)のある被験者で実施されました。 T2強調MRI、直径6 mm以上)。患者に観察された徴候と症状をよりよく解釈できるMSを除く他の病状は除外する必要がありました。プラセボ対照期間の後には、非盲検治療フェーズが続きました。MS症状がある患者、または3年間無症候性であった患者のいずれか早い方に、活性物質をさらに2年間開いた状態で、最大総治療期間は5年です。最初にコパキソンにランダム化された243人の患者のうち、198人が非盲検段階でコパキソン治療を継続しました。最初にプラセボにランダム化された238人の患者のうち、211人が非盲検段階でコパキソン治療に移行しました。
最大3年間のプラセボ対照治療期間中、コパキソンは最初の臨床イベントからPoser基準に従って臨床的に定義された多発性硬化症(CDMS)への進行を遅らせ、統計的および臨床的に45%の減少リスクに有意に対応しました(ハザード比( HR)= 0.55; 95%CI [0.40、0.77]、p = 0.0005)。 CDMSを発症した患者の割合は、プラセボ群で43%、コパキソン群で25%でした。
プラセボに対するコパキソン治療の好ましい効果は、MRIパラメーターの2つの副次的評価項目、すなわち、新しいT2強調病変の数とT2病変の量でも実証されました。
サブグループ分析が実行されました 事後 二次発作を発症するリスクが高い集団を特定することを目的とした、ベースライン特性が異なる患者。 MRIで少なくとも1つのT1強調ガドリニウム増強病変があり、ベースラインで9つ以上のT2病変があった被験者では、CDMSへの切り替えはプラセボで治療された被験者の50%で明らかでしたが、コパキソンで一定期間治療された被験者の28%でした2。4年の。ベースラインで9以上のT2病変を有する被験者では、プラセボで治療された被験者の45%で、2。4年間にわたってコパキソンで治療された被験者の26%と比較して、CDMSへの切り替えが明らかでした。ただし、研究計画は主に最初の臨床イベントの発症から2番目の臨床イベントの発症までの時間を評価することであったため、長期的な疾患の進展に関連する早期のコパキソン治療の影響も、これらのハイリスク患者のサブグループでは不明です。場合、治療はリスクが高いと考えられる患者に対してのみ考慮されるべきです。
プラセボ対照段階で示された効果は、最大5年間の長期追跡期間にわたって維持されました。最初の臨床イベントからCDMSへの進行までの時間は、治療と比較してコパキソンによる早期治療で延長されました。早期治療と後期治療で41%のリスク低下(ハザード比= 0.59; 95%CI [0.44; 0.80]、p = 0.0005)。遅延治療群でCDMSに進行した被験者は、早期治療群(32.9%)。
早期治療と後期治療を支持する一貫した効果が、新しいガドリニウム増強T1病変の全研究期間にわたる病変の年間数で見られました(54%減少; p
T1低強度病変体積でも5年間の脳萎縮でも、早期治療群と遅延治療群の間に関連する差異は観察されませんでした。しかし、脳萎縮分析では、最後に観察された値(治療曝露に合わせて調整)で、好意の低下が示されました。初期の酢酸グラチラマー治療の結果(脳容積変化率の平均差は0.28%、p = 0.0209)。
05.2薬物動態特性
患者を対象とした薬物動態研究は実施されていません。得られたデータ 試験管内で 健康なボランティアから収集された限られたデータは、酢酸グラチラマーを皮下投与すると、活性物質が容易に吸収され、用量の多くがすでに皮下組織にある小さな断片に急速に分解されることを明らかにしました。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、以下の研究に基づいて、人間に特別な危険性がないことを明らかにしています。 安全性薬理学、SmPCの他のセクションに含まれる情報に加えて、反復投与毒性、生殖毒性、遺伝子毒性または発がん性。ヒトの薬物動態データが不足しているため、ヒトと動物の間の暴露マージンを確立することはできません。
腎糸球体における免疫複合体の沈着は、少なくとも6か月間治療された限られた数のラットとサルで報告されています。 2年間のラット研究では、腎糸球体に免疫複合体が沈着した兆候はありませんでした。
感作動物(モルモットまたはラット)への投与後、アナフィラキシーの症例が報告されています。これらのデータが人間に関連しているかどうかは不明です。
動物に繰り返し投与した後、注射部位の毒性は一般的でした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
マンニトール
注射用水
06.2非互換性
適合性の研究がない場合、この医薬品を他の医薬品と混合してはなりません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、事前に充填された注射器を外箱に入れておきます。
冷蔵庫(2°C-8°C)で保管してください。
凍結しないでください。
充填済みの注射器を冷蔵庫に保管できない場合は、室温(15°C〜25°C)で最大1か月間1回保管できます。
今月以降、Copaxone 20 mg / mlのプレフィルドシリンジが使用されておらず、元のパッケージのままである場合は、冷蔵庫(2°C〜8°C)に入れる必要があります。
06.5即時包装の性質および包装の内容
注射用のコパキソン溶液を含むプレフィルドシリンジは、針が取り付けられた1 mlのタイプI無色ガラス円筒形シリンジ、ゴム栓付きのプラスチックプランジャー、およびニードルガードで構成されています。
コパキソンは、注射用1 ml溶液の7、28、または30個のプレフィルドシリンジを含むパックと、注射用1 ml溶液の90個(30個の3パック)プレフィルドシリンジを含むマルチパックで入手できます。
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
この製品は使い捨てです。未使用の薬とその薬に由来する廃棄物は処分する必要があります。
07.0マーケティング承認保持者
テバファーマシューティカルズ株式会社
ライディングポイント、ウィスラードライブ、キャッスルフォード
ウェストヨークシャー、WF10 5HX(イギリス)
08.0マーケティング承認番号
A.I.C. No.035418021「プレフィルドシリンジに注射するための20mg / ml溶液」28シリンジ
A.I.C. No.035418033「プレフィルドシリンジに注射するための20mg / ml溶液」7シリンジ
A.I.C. No.035418045「プレフィルドシリンジに注射するための20mg / ml溶液」30シリンジ
A.I.C. No.035418058「プレフィルドシリンジに注射するための20mg / ml溶液」90(3x30)シリンジ
09.0最初の承認または承認の更新の日付
最初の承認日:2005年4月27日
最新の更新日:2009年3月23日
10.0本文の改訂日
2014年7月