有効成分:ビカルタミド
CASODEX 50mgフィルムコーティング錠
Casodexの添付文書は、パックサイズで利用できます。- CASODEX 50mgフィルムコーティング錠
- CASODEX 150mgフィルムコーティング錠
適応症なぜカソデックスが使用されているのですか?それはなんのためですか?
CASODEXには、抗アンドロゲン剤のクラスに属するビカルタミドが含まれています。
CASODEX 50 mgは、前立腺がん(男性の精液を生成する腺)の治療に適応され、体が生成するテストステロン(ホルモン)の量を減らすことによって機能します。
CASODEXは、前立腺がんを治療するために、または睾丸の除去(外科的去勢)と同時に、他の薬と一緒に処方されます。
気分が良くない場合、または気分が悪い場合は、医師に相談してください。
カソデックスを使用すべきでない場合の禁忌
CASODEXを服用しないでください
- ビカルタミドまたはこの薬の他の成分のいずれかにアレルギーがある場合(セクション6に記載)。
- あなたが女性または子供である場合(妊娠と授乳のセクションを参照)。
- テルフェナジンまたはアステミゾールを服用している場合は、アレルギーを治療するために処方された薬(「その他の薬とカソデックス」のセクションを参照)。
- 胃酸逆流症を治療するために処方された薬であるシサプリドを服用している場合(「その他の薬とカソデックス」のセクションを参照)。
使用上の注意カソデックスを服用する前に知っておくべきこと
CASODEXを服用する前に医師に相談してください。
次の条件のいずれかがある場合は、医師に相談してください。
- 心臓リズムの問題(不整脈)を含む心臓または血管の障害、またはこれらの障害を治療するための薬で治療されている場合。 CASODEXを使用すると、心調律の問題のリスクが高まる可能性があります。
- 肝疾患に苦しんでいる場合は、重度(中等度から重度の肝不全)でもかまいません。あなたの医者はあなたに頻繁な検査を受けるように頼むかもしれません。
- 状態が悪化し、血液検査でPSA(前立腺特異抗原)の増加が示された場合。この場合、医師はCASODEX 50mgによる治療を中止することがあります。
CASODEX 50 mgを処方どおりに服用する必要があり、医師の決定がない限り治療を中止しないでください。
入院の場合は、CASODEX50mgの現在の治療法を医療スタッフにお知らせください。
CASODEX 50 mg(LHRHアゴニスト)などの薬の投与は糖を代謝する能力の低下につながる可能性があるため、医師が血糖値を監視します。したがって、すでに血糖値が上昇している場合は、糖尿病を発症したり、血糖値が上昇したりする可能性があります。糖尿病(高糖レベルから低血糖レベルへの移行を伴う、血糖値の持続的な不安定性)。
子供達
安全性と有効性が確立されていないため、CASODEX 50mgの使用は子供には禁忌です。
どの薬や食品がカソデックスの効果を変える可能性があるか
他の薬を服用している、最近服用した、または服用する可能性があるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
CASODEXは、心臓リズムの問題を治療するために使用されるいくつかの薬(キニジン、ジソピラミド、アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリドなど)を妨害したり、他の薬(メタドン(痛みの緩和や薬物中毒デトックスプログラム)、モキシフロキサシン(抗生物質)、抗精神病薬(重度の精神疾患に使用)。
特に、次の薬のいずれかを服用しているかどうかを医師に伝えてください。
- 抗凝固剤、血液をより流動的にする
- アレルギーを治療するためのテルフェナジンまたはアステミゾール
- 胃からの酸の戻りを治療するためのシサプリド
- シクロスポリン、免疫系(体の防御系)の反応を低下させる
- 高血圧または特定の心臓病を治療するためのカルシウムチャネル遮断薬
- 胃潰瘍を治療するためのシメディチン
- ケトコナゾール、真菌によって引き起こされる感染症を治療するため
- ミダゾラム、精神安定剤。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
薬を服用する前に、医師または薬剤師にアドバイスを求めてください。
CASODEX 50 mgは、妊娠中または授乳中の女性を含む女性には禁忌です。
機械の運転と使用
CASODEX 50 mgは、機械の運転や使用に影響を与えません。ただし、眠気を感じた場合は、運転時に注意してください。
CASODEXには乳糖が含まれています
医師から「糖分に不耐性がある」と言われた場合は、この医薬品を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法カソデックスの使用方法:投与量
常に医師または薬剤師の指示どおりに服用してください。
疑わしい場合は、医師または薬剤師に相談してください。推奨用量は、1日あたり1錠のCASODEX 50mg錠です。
癌の治療または睾丸の除去(外科的去勢)のために処方された他の薬と一緒にCASODEXの服用を開始します。
軽度の腎不全および/または肝不全の患者では、投与量の調整は必要ありません。
中等度または重度の肝不全がある場合、医師は治療を中止することを決定する場合があります。
医師の判断がない限り、健康状態の改善が治療の中断につながることはありません。
過剰摂取カソデックスを飲みすぎた場合の対処法
必要以上にCASODEXを服用した場合
CASODEXの過剰摂取/過剰摂取の場合は、すぐに医師に通知するか、最寄りの病院に行ってください。
CASODEXの服用を忘れた場合
忘れた錠剤を補うために2回服用しないでください。
CASODEXの服用をやめた場合
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に尋ねてください
副作用カソデックスの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、この薬は副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを得るわけではありません。
このセクションでは、CASODEX 50 mgと癌を治療するための別の薬の使用後に報告された望ましくない影響は、頻度によって定義されます。
非常に一般的(10人に1人以上の患者に影響を与える可能性があります)
- 血液中の酸素を運ぶタンパク質であるヘモグロビンの減少(貧血)
- めまい
- ほてり
- 腹痛
- 便秘の吐き気
- 尿中の血液の存在(血尿)
- 乳房肥大(女性化乳房)。睾丸の除去は、乳房に関連する悪影響を減らすことができます。
- 胸の痛み
- 弱点
- 腫れ(浮腫)
一般的(10人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 食欲不振
- 性的欲求の減少
- うつ
- 眠気
- 心臓病(心不全)。それは主に薬が他の同様の薬と一緒に服用されたときに発生します。
- 心筋梗塞(血液が心臓に到達しなくなったとき)
- 消化不良(消化不良)
- 腸からのガスの放出(鼓腸)
- 肝機能の低下(肝不全)。肝臓の変化は通常一過性です。
- 皮膚や目の黄変(黄疸)
- 肝酵素値の増加
- 脱毛
- 髪と髪の増加
- 皮膚の発疹
- 皮膚の乾燥
- かゆみ
- 勃起不全
- 胸痛
- 体重の増加
珍しい(100人に1人の患者に影響を与える可能性がある)
- アレルギー
- 顔や唇の腫れ
- 蕁麻疹
- 死に至る可能性のある重度の肺疾患(間質性肺炎)
まれ(1,000人に1人の患者に影響を与える可能性があります)
- 肝疾患(重度の肝不全、致命的となる可能性があります)。この場合、医師はCASODEXによる治療を中止するように求めます。
- 日光に対する皮膚の感受性の増加。
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
- ECGパターンの変化(QT延長)。
上記の考えられる副作用は、発生しない可能性があるため、アラームを発生させることはありません。
副作用の報告
副作用が出た場合は、医師または薬剤師に相談してください。これには、このリーフレットに記載されていない可能性のある副作用も含まれます。また、「https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse」の全国報告システムを介して直接副作用を報告することもできます。副作用を報告することにより、この薬の安全性に関するより多くの情報を提供するのに役立ちます。
有効期限と保持
30°C以上で保管しないでください。
この薬は子供の視界や手の届かないところに保管してください。
EXP後のカートンに記載されている有効期限後は、この薬を使用しないでください。有効期限はその月の最終日を指します。
廃水や家庭ごみで薬を捨てないでください。使用しなくなった薬は薬剤師に捨ててください。環境保護に役立ちます。
CASODEXに含まれるもの
- 有効成分はビカルタミド50mgです。
- 他の成分は、乳糖一水和物(CASODEXには乳糖が含まれているセクションを参照)、カルボキシメチルデンプンナトリウムA、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール300、二酸化チタンです。
CASODEXの外観とパックの内容の説明
CASODEX 50 mgは、白いフィルムでコーティングされた錠剤です。
CASODEX 50 mgは、28錠のフィルムコーティング錠のパックで入手できます。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
フィルムでコーティングされたCASODEX50MG錠
02.0定性的および定量的組成
各タブレットに含まれるもの:
有効成分:ビカルタミド50mg。
賦形剤:ラクトース一水和物。
添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
フィルムコーティング錠。
04.0臨床情報
04.1治療適応
LHRH類似体または外科的去勢に関連した進行性前立腺癌の治療。
04.2投与の形態と方法
高齢者を含む成人男性
1日1回50mg錠1錠。カソデックス50mgによる治療は、LHRH類似体または外科的去勢による治療と同時に開始する必要があります。
腎不全の患者:投与量の調整は必要ありません。
肝不全に苦しんでいる患者:軽度の肝機能障害のある患者では、投与量の調整は必要ありません。中等度または重度の肝機能障害のある患者には、特に注意を払う必要があります(4.4特別な警告および使用上の注意を参照)。
04.3禁忌
カソデックス50mgは、女性と子供には禁忌です(4.6妊娠と授乳を参照)。
カソデックス50mgは、活性物質または製品の賦形剤のいずれかに対して過敏反応を示した患者には投与してはなりません。
テルフェナジン、アステミゾール、およびシサプリドとビカルタミドの併用は禁忌です(4.5他の薬物との相互作用および他の形態の相互作用を参照)。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
カソデックス50mgは肝臓で広範囲に代謝されます。臨床データは、重度の肝不全の被験者ではその除去が遅くなる可能性があることを示しています。そしてこれは薬物の蓄積の増加につながる可能性があります。
したがって、ビカルタミドは中等度から重度の肝機能障害のある患者には注意して使用する必要があります。
肝機能の変化の可能性を考慮して、定期的なチェックをお勧めします。ほとんどの変化は、ビカルタミド療法の最初の6か月以内に発生すると予想されます。
まれに、Casodex 50 mgで重度の肝異常および肝不全が観察され、致命的な結果が報告されています(4.8望ましくない影響を参照)。そのような場合、カソデックス50mg療法は中止されるべきです。
PSAレベルの上昇とともに客観的な疾患の進行を示す患者では、ビカルタミド療法の中止を検討する必要があります。
LHRHアゴニストで治療されている男性では、耐糖能の低下が観察されています。これは、既存の糖尿病患者の糖尿病または血糖コントロールの喪失として現れる可能性があります。したがって、LHRH類似体と組み合わせてカソデックスで治療された患者では、血糖モニタリングを検討する必要があります。
ビカルタミドはチトクロームP450(CYP 3A4)阻害剤であるため、主にCYP 3A4によって代謝される薬物と併用して投与する場合は注意が必要です(4.3禁忌および4.5他の薬物との相互作用および他の形態の相互作用を参照)。
ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良のまれな遺伝的問題のある患者は、この薬を服用しないでください。
アンドロゲン遮断療法は、QT間隔を延長する可能性があります。
QT間隔延長の病歴がある患者、またはQT間隔延長の危険因子がある患者、およびQT間隔を延長できる併用薬を服用している患者(セクション4.5を参照)では、Casodex 50 mgによる治療を開始する前に、医師はベネフィットリスクを評価する必要があります。トルサードドポアントの可能性を含む比率。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
Casodex 50mgとLHRH類似体の間に薬力学的または薬物動態学的相互作用の証拠はありません。
インビトロ研究では、ビカルタミドのR-エナンチオマーは、CYP 3A4の阻害剤であり、CYP 2C9、2C19、および2D6活性に対してわずかな阻害効果があることが示されています。
シトクロムP450(CYP)活性のマーカーとしてアンチピリンを使用した臨床研究では、カソデックスとの潜在的な相互作用の証拠は示されませんでしたが、平均ミダゾラム曝露(AUC)は、ビカルタミドを28日間併用投与した後に最大80%増加しました。治療指数が狭い薬の場合、そのような増加が関係する可能性があります。したがって、テルフェナジン、アステミゾール、およびシサプリドの併用は禁忌であり(4.3禁忌を参照)、ビカルタミドをシクロスポリンやカルシウムチャネル遮断薬などの化合物と併用して投与する場合は注意が必要です。カソデックス療法の開始または中止後、血漿濃度と臨床状態を綿密に監視することを推奨しました。
理論的には、ビカルタミドが薬物の酸化を阻害する可能性のある他の薬物、たとえばシメチジンやケトコナゾールと一緒に処方されると、ビカルタミドの血漿濃度が上昇し、理論的には副作用が増加する可能性があります。
カソデックス50mgは、クマリン抗凝固剤ワルファリンをタンパク質結合からシフトさせることがinvitro研究で示されています。したがって、すでにクマリン抗凝固薬を服用している患者でカソデックス50 mgによる治療を開始する場合は、プロトロンビン時間を注意深く監視することをお勧めします。
アンドロゲン遮断療法はQT間隔を延長する可能性があるため、カソデックス50 mgを、QT間隔を延長することが知られている医薬品、またはクラスの抗不整脈薬などのトルサードドポアントを誘発できる医薬品と併用することを慎重に検討する必要があります。IA(例:キニジン、ジソピラミド)またはクラスIII(例、アミオダロン、ソタロール、ドフェチリド、イブチリド)、メタドン、モキシフロキサシン、抗精神病薬など(セクション4.4を参照)。
04.6妊娠と授乳
カソデックス50mgは女性には禁忌であり、妊娠中および授乳中は投与しないでください。
04.7機械の運転および使用能力への影響
カソデックス50mg自体が機械の運転や使用に影響を与える可能性は低いですが、傾眠が起こる場合があることに注意してください。この影響を経験している患者は注意が必要です。
04.8望ましくない影響
このセクションでは、望ましくない影響を次のように定義します。非常に一般的(≥1/ 10)、一般的(≥1/ 100 a
表1副作用の頻度
肝臓の変化が深刻になることはめったになく、本質的に一時的なものであることがよくあります。それらは、継続的な治療またはその中止によって解決または改善します。
b市販後データのレビュー後、副作用としてリストされています。頻度は、EPC試験の非盲検群でカソデックス150mgを投与された患者で報告された肝不全の症例の発生率に基づいて決定されました。
c去勢を併用することで減らすことができます。
d前立腺癌の治療に使用されるLHRHアゴニストと抗アンドロゲンの薬理疫学研究で観察されました。Casodex50mgをLHRHアゴニストと組み合わせて使用するとリスクが増加するように見えましたが、Casodex 150mgを使用するとリスクの増加は見られませんでした。前立腺癌の治療における単剤療法として。
市販後データのレビュー後、副作用としてリストされています。頻度は、Casodex 150mgを用いたEPC研究のランダム化治療期間中に患者で報告された間質性肺炎の症例の発生率に基づいて決定されました。
04.9過剰摂取
人間の過剰摂取の経験はありません。特定の解毒剤はなく、治療は対症療法である必要があります。 Casodex 50 mgは血漿タンパク質に強く結合し、尿中で変化せずに回復しないため、透析は役に立たない可能性があります。バイタルサインの頻繁なモニタリングを含む一般的な支援策が示されています。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:抗アンドロゲン。
ATCコード:L02BB03。
カソデックス50mgは非ステロイド性の抗アンドロゲンであり、他の内分泌活性がありません。それは、遺伝子発現を活性化することなくアンドロゲン受容体に結合し、このようにしてアンドロゲン刺激を阻害します。前立腺腫瘍の退行は、この阻害に起因します。「抗アンドロゲン。
カソデックス50mgはラセミ体であり、その抗アンドロゲン活性はほぼ独占的に(R)-エナンチオマーによるものです。
05.2薬物動態特性
カソデックス50mgは経口投与後によく吸収されます。食品の生物学的利用能に対する臨床的に関連する効果の証拠はありません。
(S)-エナンチオマーは(R)-エナンチオマーに関して急速に除去されます。後者の血漿排出半減期は約1週間です。カソデックス50mgの毎日の投与中、(R)-エナンチオマーは、その長い半減期の結果として血漿中に約10倍蓄積します。
カソデックスの50mg用量の毎日の投与中に、約9mcg / mlの(R)-エナンチオマーの平衡血漿濃度が観察され、それは全循環エナンチオマーの99%に相当する。
(R)-エナンチオマーの薬物動態パラメーターは、年齢、腎不全、または軽度または中等度の肝不全の影響を受けません。重度の肝不全の被験者では、(R)-エナンチオマーが血漿からよりゆっくりと排出されることがわかっています。
カソデックス50mgは血漿タンパク質に高度に結合し(ラセミ体96%、(R)-ビカルタミド> 99%)、ほぼ完全に代謝されます(酸化およびグルクロン酸抱合により)。その代謝物は、腎臓と胆管によってほぼ同じ程度に排除されます。
臨床試験では、カソデックス150mgで治療された男性の精液中のR-ビカルタミドの平均濃度は4.9mcg / mlでした。性交中に女性のパートナーに感染する可能性のあるビカルタミドの量は少なく、約0.3 mcg / kgです。この量は、実験動物の子孫に変化を引き起こすことができる量を下回っています。
05.3前臨床安全性データ
カソデックス50mgは強力な抗アンドロゲンであり、動物の混合機能オキシダーゼ酵素の誘導物質です。動物では、腫瘍の誘発を含む標的器官の変化がこの活動に関連しています。
酵素誘導はヒトでは観察されなかった。前臨床試験の結果はいずれも、進行期の前立腺がん患者の治療に関連するとは考えられていません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
乳糖一水和物、カルボキシメチルデンプンナトリウムA、ポビドン、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール300、二酸化チタン
06.2非互換性
知られていない。
06.3有効期間
5年。
06.4保管に関する特別な注意事項
30°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC /アルミブリスター。
カソデックス50mgフィルムコーティング錠-28錠
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません
07.0マーケティング承認保持者
アストラゼネカS.p.A.
ボルタパレス
F.スフォルツァ経由
バジーリオ(MI)
08.0マーケティング承認番号
カソデックス50mgフィルムコーティング錠-28錠-A.I.C. NS。 031113018
09.0最初の承認または承認の更新の日付
AIC日付:1996年5月/ 2011年5月更新
10.0本文の改訂日
2015年3月