有効成分：ニトログリセリン
TRINITRINAコーティング錠ニトログリセリン0.3mg
トリニトリンの添付文書は、パックサイズで利用できます。- TRINITRINAコーティング錠ニトログリセリン0.3mg
- 注入用溶液用トリニトリナ5mg / 1.5ml濃縮物
- 注入用溶液用のトリニトリン50mg / 50ml濃縮物
なぜトリニトリナが使われるのですか？それはなんのためですか？
薬物療法グループ
心臓病で使用される血管拡張薬（C01DA02）。
治療上の適応症
狭心症の急性発作の治療。
トリニトリンを使用すべきでない場合の禁忌
- ショック
- 適切な大動脈拡張圧が維持されない限り、心原性ショック
- 充満圧が低い急性心筋梗塞の低血圧状態
- 重度の低血圧（収縮期血圧）
- 重度の循環血液量減少
- 頭蓋内圧の上昇、頭部外傷および脳出血
- 閉塞による心筋機能不全（例：大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症または収縮性心膜炎の存在下）
- 閉塞性肥大型心筋症
- 有毒な肺水腫
- 重度の貧血
- 閉鎖隅角緑内障
- 妊娠中および授乳中および小児期には一般的に禁忌です
- シルデナフィルとの組み合わせ（「相互作用」のセクションを参照）
- 有機硝酸塩および/または賦形剤の1つに対する過敏症
使用上の注意トリニトリンを服用する前に知っておくべきこと
うっ血性心不全の患者に舌下で服用するニトログリセリンの有効性は確立されていないため、低血圧や頻脈の可能性については、注意深い臨床的または血行力学的モニタリングを実施する必要があります。
ニトログリセリンを少量服用した後でも、重度の低血圧、特に起立性低血圧が発生する可能性があります。したがって、この薬は、循環血液量減少または既存の低血圧の患者には注意して使用する必要があります。ニトログリセリンによって引き起こされる低血圧は、逆説的な徐脈と狭心症の増加を伴う可能性があります。
硝酸塩療法は、肥大型心筋症の患者の狭心症を悪化させる可能性があります。重度の貧血性低酸素血症の患者では、ニトログリセリンの生体内変化が減少するため、注意して使用してください。
視力障害（かすみ目）や口渇が見られる場合は、トリニトリンコーティング錠を中止する必要があります。ニトログリセリンの過剰投与は激しい頭痛を引き起こす可能性があります。ニトログリセリンの過度の使用は、薬物不耐性につながる可能性があります。
トリニトリンでコーティングされた錠剤は、舌下で服用し、飲み込まないでください。錠剤を飲み込むことは有害ではありませんが、治療効果をキャンセルします。
トリニトリンコーティング錠には、無水ブドウ糖、乳糖、ショ糖が含まれています。まれな形態のブドウ糖-ガラクトース吸収不良、ガラクトースまたはフルクトース不耐症のまれな遺伝性障害、ラクターゼ欠損症またはスクラーゼイソマルターゼの患者は薬を服用しないでください。
どの薬や食品がトリニトリンの効果を変えることができるか
降圧薬、βアドレナリン遮断薬、フェノチアジン、硝酸塩を服用している患者では、相加的な降圧効果が観察される場合があります。カルシウム遮断薬とニトログリセリンなどの有機硝酸塩を一緒に投与すると、顕著な起立性低血圧が認められます。
アルコールと硝酸塩の併用は低血圧を引き起こす可能性があります。
ニトログリセリンの血管拡張作用および血行力学的作用は、アスピリンの併用投与によって増強することができます。
ニトログリセリンの末梢血管拡張は、抗炎症性インドメタシンの同時投与によって妨げられます。
三環系抗うつ薬（アミトリプチリン、デシプラミン、ドキセピンなど）と抗コリン薬は、口渇と唾液分泌の低下を引き起こす可能性があります。これは舌下ニトログリセリンの溶解を困難にする可能性があります。人工唾液製品による唾液分泌の増加は、そのような場合に有益であることが証明できます。
ニトログリセリンの経口投与は、エルゴタミンの初回通過代謝を著しく減少させ、したがって、エルゴタミンの経口バイオアベイラビリティを増加させます。エルゴタミンは狭心症の発作を引き起こすことが知られているため、舌下ニトログリセリンを服用している患者は、エルゴタミンおよび関連薬を服用しないでください。
シルデナフィルは硝酸塩の降圧効果を増強するため、ニトログリセリンなどの有機硝酸塩との同時投与は禁忌です（「禁忌」を参照）。
舌下ニトログリセリンの治療効果の低下は、長時間作用型硝酸塩を服用している患者で観察される可能性があります。
臨床検査との相互作用
硝酸塩は、Zlatkis / Zak比色分析に干渉し、血漿コレステロールの低下という誤った結果を引き起こす可能性があります。
処方箋がない場合でも、他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または薬剤師に伝えてください。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
妊娠中のニトログリセリンの使用に関する適切な臨床的および疫学的データはありません。動物実験では、妊娠、胎児および/または出生後の発育、および分娩に対する舌下ニトログリセリンの効果を確立するには不十分です。人間の潜在的なリスクは不明です。
トリニトリンでコーティングされた錠剤は、厳密に必要な場合を除いて、妊娠中、特に最初の3か月間は使用しないでください。
ニトログリセリンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。この可能性を排除することはできないため、授乳中の患者がニトログリセリンを服用する場合は特に注意が必要です。
機械を運転して使用する能力への影響
トリニトリンでコーティングされた錠剤は、いくつかの副作用（起立性低血圧、吐き気、めまい）のために、機械を運転または使用する能力に大きな影響を与える可能性があります。これらの望ましくない影響は、人の反応能力を低下させる可能性があります。
糖分に対する不耐性が確認された場合は、薬を服用する前に医師に連絡してください。
投与量と使用方法トリニトリナの使用方法：投与量
通常、痛みを伴う症状を解消したり、狭心症の発症を予防したりするには、1錠で十分です。必要に応じて、数分後に2錠を服用できます。錠剤を歯で押しつぶし、舌の下で溶かす必要があります。有害ですが、キャンセルされます。治療効果。
この薬の使用についてさらに質問がある場合は、医師または薬剤師に相談してください。
過剰摂取トリニトリンを飲みすぎた場合の対処方法
兆候と症状は、主に顕著な血管拡張とメトヘモグロビン血症によるものです。症状は次のとおりです。低血圧および反射性頻脈、冷たくて薄い皮膚、頭痛、めまい、精神的混乱、視覚障害、吐き気、および水様性下痢に関連する可能性のある腹痛を伴う嘔吐。動悸、失神、心血管虚脱。
顕著で全身性の低血圧による症状の治療には、静脈内に液体を投与して、中毒患者をトレンデレンブルグ体位に配置する（横臥して四肢を受動的に動かす）必要があります。必要に応じて、アルファアドレナリン作動薬（すなわち、メトキサミンまたはフェニレフリン）を投与します。エピネフリンおよび同様の物質は、過剰摂取による著しい低血圧には効果がありません。
メトヘモグロビン血症によるチアノーゼの治療：0.8 g / 100 mlのメトヘモグロビンのレベルから開始して、治療は1％メチレンブルー（1〜2 mg / kg）の静脈内投与で構成されます。 kgは経口投与する必要があります専門センターでの治療をお勧めします。
誤って飲み過ぎた場合は、すぐに医師に相談するか、最寄りの病院に行ってください。
副作用トリニトリンの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、これは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。
頭痛は、脳血管拡張によって引き起こされる重度で持続的なものでさえ、ニトログリセリンを服用した直後に発生する可能性があります。
めまい、錯乱、脱力感、動悸、その他の姿勢低血圧の症状は、時折、特に不動の起立性低血圧の被験者に感じられます。
硝酸塩の降圧効果に特に敏感な被験者では、吐き気、嘔吐、発汗、蒼白、脂肪胸腺症が治療用量で発生する可能性があります。
一方、ニトログリセリンが徐脈や高膣症の兆候を誘発することはめったにありません。さらに、硝酸塩で治療された患者では、皮膚の発赤および剥離性皮膚炎の発症が可能です。
紅潮、頭痛、起立性低血圧などの望ましくない影響は、特に初期段階、狭心症がひどい場合、または患者が硝酸塩の影響に過敏である場合、治療を制限する可能性があります。頭痛は通常、治療中に治まります。
報告された有害事象は、臓器クラスごとに以下にリストされています。
- 血液およびリンパ系の障害
まれ：メトヘモグロビン血症
- 神経系の障害
めまい、頭痛
- 目の障害
ぼやけた視界
- 心臓病
頻脈、動悸、逆説的な徐脈、失神
- 血管障害
起立性低血圧
- 胃腸障害
吐き気、消化器疾患
- 皮膚および皮下障害
発疹
- 一般的な障害と投与部位の変化
一般的な障害：紅斑、脱力感、発汗を伴うほてり
非常にまれ：チアノーゼ
管理サイトの変更
灼熱感、紅斑。
メトヘモグロビン血症は、長期または高用量の治療に関連しています。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または薬剤師にご相談ください。
有効期限と保持
25°Cを超えない温度で保管してください。
パッケージに記載されている有効期限が切れた後は、薬を使用しないでください。
有効期限は、無傷で正しく保管されたパッケージに入った製品を指します。
この薬は子供の手の届かないところに保管してください。
医薬品は、廃水や家庭ごみとして処分しないでください。
使用しなくなった薬を捨てる方法を薬剤師に尋ねてください。これは環境を保護するのに役立ちます。
構成
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：ニトログリセリン0.3 mg
賦形剤：スクロース、コーンスターチ、乳糖一水和物、マンニトール、タルク、微結晶性セルロース、シリカ、二酸化チタン、無水グルコース、アラビアゴム、馬鈴薯澱粉、炭酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ゼラチン、ポリビニルアルコール、バニリン、p-ヒドロキシ安息香酸メチル。
剤形と内容
コーティング錠。 35錠の2つの水ぶくれ。
ソースパッケージリーフレット：AIFA（イタリア医薬品庁）。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA（イタリア医薬品庁）のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
TRINITRINA 0.3MGコーティング錠
02.0定性的および定量的組成
コーティングされた各錠剤には以下が含まれます。
有効成分：ニトログリセリン0.3mg。
添加剤については、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
コーティング錠
04.0臨床情報
04.1治療適応
狭心症の急性発作の治療。
04.2投与の形態と方法
通常、痛みを伴う症状を解消したり、狭心症の発症を予防したりするには、1錠で十分です。必要に応じて、数分後に2錠を服用できます。
錠剤は歯で押しつぶし、舌の下で溶かすために残しておく必要があります。錠剤を飲み込むことは有害ではありませんが、治療効果をキャンセルします。
04.3禁忌
-ショック
-適切な大動脈拡張圧が維持されていない限り、心原性ショック
-充填圧が低い急性心筋梗塞の低血圧状態
-重度の低血圧（収縮圧）
-重度の循環血液量減少
-頭蓋内圧の上昇、頭部外傷、脳出血
-閉塞による心筋不全（例：大動脈弁狭窄症または僧帽弁狭窄症または収縮性心膜炎の存在下）
-閉塞性肥大型心筋症
-有毒な肺水腫
-重度の貧血
-閉鎖隅角緑内障
-妊娠中および授乳中、およびシルデナフィルと組み合わせた小児期には一般的に禁忌です（「他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用」のセクションを参照）
-有機硝酸塩および/または賦形剤の1つに対する過敏症
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
うっ血性心不全の患者に舌下投与されたニトログリセリンの有効性は確立されていないため、低血圧や頻脈の可能性については、注意深い臨床的または血行力学的モニタリングを実施する必要があります。
ニトログリセリンを少量服用した後でも、重度の低血圧、特に起立性低血圧が発生する可能性があります。したがって、この薬は、循環血液量減少または既存の低血圧の患者には注意して使用する必要があります。ニトログリセリンによって引き起こされる低血圧は、逆説的な徐脈と狭心症の増加を伴う可能性があります。
硝酸塩療法は、肥大型心筋症の患者の狭心症を悪化させる可能性があります。重度の貧血性低酸素血症の患者では、ニトログリセリンの生体内変化が減少するため、注意して使用してください。
視覚障害（かすみ目）や口渇が見られる場合は、トリニトリンコーティング錠を中止する必要があります。ニトログリセリンの過剰投与は激しい頭痛を引き起こす可能性があります。
急性狭心症の発作を和らげるのに必要な最小限の用量のみを服用する必要があります。ニトログリセリンの過度の使用は、薬物不耐性につながる可能性があります。
トリニトリンでコーティングされた錠剤は、舌下で服用し、飲み込まないでください。錠剤を飲み込むことは有害ではありませんが、治療効果をキャンセルします。トリニトリンコーティング錠には、無水ブドウ糖、乳糖、ショ糖が含まれています。まれな形態のブドウ糖-ガラクトース吸収不良、ガラクトースまたはフルクトース不耐症のまれな遺伝性障害、ラクターゼ欠損症またはスクラーゼイソマルターゼの患者は薬を服用しないでください。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
降圧薬、α-アドレナリン遮断薬、フェノチアジン、硝酸塩を服用している患者では、相加的な降圧効果が観察される場合があります。カルシウム遮断薬とニトログリセリンなどの有機硝酸塩を一緒に投与すると、顕著な起立性低血圧が認められます。
アルコールと硝酸塩の併用は低血圧を引き起こす可能性があります。
ニトログリセリンの血管拡張作用および血行力学的作用は、アスピリンの併用投与によって増強することができます。
ニトログリセリンの末梢血管拡張は、抗炎症性インドメタシンの同時投与によって妨げられます。
三環系抗うつ薬（アミトリプチリン、デシプラミン、ドキセピンなど）と抗コリン薬は、口渇と唾液分泌の低下を引き起こす可能性があります。これは舌下ニトログリセリンの溶解を困難にする可能性があります。人工唾液製品による唾液分泌の増加は、そのような場合に有益であることが証明できます。
ニトログリセリンの経口投与は、エルゴタミンの初回通過代謝を著しく減少させ、したがって、エルゴタミンの経口バイオアベイラビリティを増加させます。エルゴタミンは狭心症の発作を引き起こすことが知られているため、舌下ニトログリセリンを服用している患者は、エルゴタミンおよび関連薬を服用しないでください。
シルデナフィルは硝酸塩の降圧効果を増強するため、ニトログリセリンなどの有機硝酸塩との同時投与は禁忌です（「禁忌」を参照）。
舌下ニトログリセリンの治療効果の低下は、長時間作用型硝酸塩を服用している患者で観察される可能性があります。
臨床検査との相互作用
硝酸塩は、Zlatkis / Zak比色分析に干渉し、血漿コレステロールの低下という誤った結果を引き起こす可能性があります。
04.6妊娠と母乳育児
妊娠中のニトログリセリンの使用に関する適切な臨床的および疫学的データはありません。動物実験では、妊娠、胎児および/または出生後の発育、および分娩に対する舌下ニトログリセリンの効果を確立するには不十分です（「前臨床安全性データ」の段落を参照）。人間の潜在的なリスクは不明です。
トリニトリンでコーティングされた錠剤は、厳密に必要な場合を除いて、妊娠中、特に最初の3か月間は使用しないでください。
ニトログリセリンが母乳に排泄されるかどうかは不明です。この可能性を排除することはできないため、授乳中の患者がニトログリセリンを服用する場合は特に注意が必要です。
04.7機械の運転および使用能力への影響
トリニトリンでコーティングされた錠剤は、いくつかの副作用（起立性低血圧、吐き気、めまい）のために、機械を運転または使用する能力に大きな影響を与える可能性があります。これらの望ましくない影響は、人の反応能力を低下させる可能性があります。
04.8望ましくない影響
頭痛は、脳血管拡張によって引き起こされる重度で持続的なものでさえ、ニトログリセリンを服用した直後に発生する可能性があります。
めまい、錯乱、脱力感、動悸、その他の姿勢低血圧の症状は、時折、特に不動の起立性低血圧の被験者に感じられます。
硝酸塩の降圧効果に特に敏感な被験者では、吐き気、嘔吐、発汗、蒼白、脂肪胸腺症が治療用量で発生する可能性があります。
一方、ニトログリセリンが徐脈や高膣症の兆候を誘発することはめったにありません。さらに、硝酸塩で治療された患者では、皮膚の発赤および剥離性皮膚炎の発症が可能です。
紅潮、頭痛、起立性低血圧などの望ましくない影響は、特に初期段階、狭心症がひどい場合、または患者が硝酸塩の影響に過敏である場合、治療を制限する可能性があります。頭痛は通常、治療中に治まります。
報告された有害事象は、臓器クラスごとに以下にリストされています。血液およびリンパ系の障害
-まれ：メトヘモグロビン血症
神経系の障害
-めまい、頭痛
目の障害
- ぼやけた視界
心臓病
-頻脈、動悸、逆説的な徐脈、失神
血管障害
- 起立性低血圧
胃腸障害
-吐き気、消化器疾患
皮膚および皮下障害
-発疹
一般的な障害と投与部位の変化
-一般的な障害：紅斑、脱力感、発汗を伴うほてり
-非常にまれ：チアノーゼ
管理サイトの変更
-灼熱感、紅斑
メトヘモグロビン血症は、長期または高用量の治療に関連しています。
04.9過剰摂取
兆候と症状は、主に顕著な血管拡張とメトヘモグロビン血症によるものです。症状は次のとおりです。低血圧および反射性頻脈、冷たくて薄い皮膚、頭痛、めまい、精神的混乱、視覚障害、吐き気、および水様性下痢に関連する可能性のある腹痛を伴う嘔吐。動悸、失神、心血管虚脱。
顕著で全身性の低血圧による症状の治療には、静脈内に液体を投与して、中毒患者をトレンデレンブルグ体位に配置する（横臥して四肢を受動的に動かす）必要があります。必要に応じて、アルファアドレナリン作動薬（すなわち、メトキサミンまたはフェニレフリン）を投与します。エピネフリンおよび同様の物質は、過剰摂取による著しい低血圧には効果がありません。メトヘモグロビン血症によるチアノーゼの治療：0.8 g / 100 mlのメトヘモグロビンのレベルから開始して、治療は1.％メチレンブルー（1-2）での静脈内投与で構成されます。 mg / kg）重症度が低い場合は、50 mg / kgを経口投与する必要があります。専門センターでの治療をお勧めします。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ：心臓病で使用される血管拡張剤、有機硝酸塩。
ATCコード：C01 DA02。
ニトログリセリンは、人体の平滑筋に弛緩効果をもたらします。血管コンパートメントでは、主に静脈系と大きな冠状動脈に作用し、前者に大きな影響を与えます。
狭心症では、ニトログリセリンの主な作用機序は、心臓への血液の戻りの減少を決定する静脈容量の増加によって表されます。したがって、拡張末期の左心室の圧力（前負荷）と充填量減少し、心筋の酸素需要が減少します。この酸素消費量の減少は、冠状動脈心外膜枝に対する鎮痙作用に起因する心筋灌流の改善と、心筋の心外膜下層に有利な流れの再分配を伴います。さらに、ニトログリセリンは、アテローム性動脈硬化症の場合にアテローム性動脈硬化症を拡張します。偏心性アテローム性動脈硬化症であり、自発的およびエルゴノビン誘発性の両方の血管痙攣の弛緩をもたらします。
全身レベルでは、ニトログリセリンは動脈血管系に用量依存的な拡張効果を発揮します。これにより、末梢血管抵抗（後負荷）と左心室壁の収縮期張力の低下が決まります。どちらのイベントも、心筋の酸素消費量の減少に寄与します。
冷笑的な相関関係
狭心症の臨床的改善と相関して、デジタルプレチスモグラフィーは、血管拡張効果の開始がニトログリセリンの舌下投与の約1分後に起こり、投与後約5分で最大に達することを明らかにします。この効果は少なくとも1分間持続します。25服用後数分。
作用機序
ニトログリセリンは、グアニルシクラーゼを活性化するフリーラジカルNO（一酸化窒素）を生成し、その結果、平滑筋や他の組織のサイクリックGMPが増加します。これにより、ミオシン軽鎖の脱リン酸化が起こり、平滑筋の収縮状態が調節され、血管拡張が起こります。
05.2「薬物動態特性
吸収:
ニトログリセリンは、トリニトリンでコーティングされた錠剤の舌下投与後に急速に吸収されます。ピーク血漿濃度は、投与後6〜7分で発生します（表を参照）。最大血漿濃度（Cmax）および濃度-時間曲線下面積（AUC）は、用量に比例して増加します。トリニトリンコーティング錠を服用した後のニトログリセリンの絶対バイオアベイラビリティは約40％であり、舌下水分補給や頬粘膜レベルでの代謝など、薬物の吸収に影響を与える要因に関連して変化する傾向があります。
テーブル
分布：
静脈内投与後のニトログリセリンの分布容積（Vd）は3.3 L / kgです。
血漿中濃度が50〜500 ng / mlの場合、血漿タンパク質へのニトログリセリンの結合は約60％ですが、1,2-および1,3-ジニトログリセリン（ニトログリセリンの2つの主要代謝物）の結合は60％および30です。 ％、 それぞれ。
代謝：
有効成分は、グルタチオン依存性有機硝酸レダクターゼによって肝臓で急速に代謝されます。また、あなたは勉強します試験管内で ヒト赤血球を用いて、彼らは、赤血球が、スルフヒドリル依存性酵素プロセスおよび還元ヘモグロビンとの相互作用によるニトログリセリンの生体内変化の部位でもあることを示しました。
ヒト赤血球に存在する還元ヘモグロビンの量は、それらの代謝活性に主要な役割を果たしているようです。したがって、貧血の患者にニトログリセリンを服用する場合は注意が必要です（「特別な警告と使用に関する適切な注意事項」のセクションを参照）。肝外血管組織（大腿静脈、下大静脈、大動脈）もニトログリセリンの代謝に重要な役割を果たしていることが示されています。これは、硝酸塩の高い全身クリアランスを説明しています。 試験管内で ニトログリセリンの生体内変化は、平滑筋の弛緩と同時に起こること。この観察結果は、ニトログリセリンの（NOへの）生体内変化が薬物によって誘発される血管拡張のメカニズムであるという仮説と一致しています。
排除:
ニトログリセリンの血漿中濃度は投与後に急速に低下し、平均排出半減期は2〜3分です。クリアランス（13.8 L /分）は肝臓の血流をはるかに上回ります。
05.3前臨床安全性データ
非臨床データは、安全性薬理学、反復投与毒性、遺伝子毒性、発がん性、生殖毒性の従来の研究に基づいて、ヒトへのリスクがないことを明らかにしています。
単回投与毒性： 経口ニトログリセリンのLD50は、ラットで105 mg / kg、マウスで15 mg / kgです。
反復投与毒性： 成長中のアルビノラットの慢性毒性試験では、300 mg / kgの用量を表皮経路で6か月間投与しても、体の成長、血球数、またはその他の生物学的パラメーターに有意な変化は見られませんでした。検査した臓器を観察した.825mg / kgの用量をラットに33日間腹腔内投与すると、体重の減少が観察された。
ミュートの発生： エームス試験ではニトログリセリンは弱い変異原性を示したが、アッセイでは遺伝子毒性の証拠はなかった。 インビボ (優性致死アッセイ） 363 mg / kgまでの経口投与で治療された雄ラット、または細胞遺伝学的試験 exvivo ネズミとイヌの組織で。
発がん： 非常に高用量のニトログリセリン（雄で363 mg / kg /日、雌で434 mg / kg /日）で2年間治療されたラットは、肝細胞癌と精巣の間質細胞腫瘍の発症を示しました.1022で治療されたマウス（雄） ）または1058（雌）mg / kg /日および31.5（雄）または38.1（雌）mg / kg /日で同じ期間治療されたラットは、治療に関連する腫瘍を示さなかった。1058mg/ kgのライフサイクル全体を通して/ニトログリセリンの日は、新生物の発生率の増加を引き起こしませんでした。
生殖毒性： 生殖毒性および催奇形性の研究は、舌下投与されたニトログリセリンでは実施されていません。しかし、それぞれ最大80 mg / kg /日および240mg / kg /日の用量で局所ニトログリセリンを用いてラットおよびウサギで実施された催奇形性試験では、胎児への害は明らかにされませんでした。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
ショ糖、コーンスターチ、ラクトース一水和物、マンニトール、タルク、微結晶性セルロース、シリカ、二酸化チタン、無水グルコース、アラビアゴム、馬鈴薯澱粉、炭酸マグネシウム、ステアリン酸マグネシウム、ステアリン酸カルシウム、ゼラチン、ポリビニルアルコール、バニリン、p-メチルヒドロキシベンゾエート。
06.2非互換性
関係ありません。
06.3有効期間
2年。
06.4保管に関する特別な注意事項
25°Cを超えない温度で保管してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
PVC / PVDC 60 /アルミブリスター
35錠の2つの水ぶくれ。
06.6使用および取り扱いに関する指示
特別な指示はありません。
07.0マーケティング承認保持者
ACARPIA Farmaceutici srl
Vivaio経由、17
20122ミラノ（イタリア）
08.0マーケティング承認番号
006035063
09.0最初の承認または承認の更新の日付
リニューアル：
06/2010
10.0本文の改訂日
06/2010
