有効成分:ミダゾラム
Ipnovel 5 mg / 1ml注射用溶液
Ipnovel 15 mg / 3ml注射用溶液
適応症なぜIpnovelが使用されているのですか?それはなんのためですか?
イプノベルにはミダゾラムと呼ばれる薬が含まれています。これは「ベンゾジアゼピン」と呼ばれる薬のグループに属しています。
Ipnovelはすぐに機能し、眠気や眠気を感じさせます。それはまた彼女を落ち着かせ、彼女の筋肉をリラックスさせます。
Ipnovelは成人に使用されます:
- 眠気を誘発したり、睡眠を維持したりするための全身麻酔薬として。
Ipnovelは大人と子供にも使用されます:
- 彼らが集中治療室にいる場合、彼らを落ち着かせて眠くすること。これは「鎮静」と呼ばれます
- 彼らが目を覚まし続ける必要がある健康診断または手順の前および最中。それは彼らを落ち着かせて眠くします。これは「意識的鎮静」と呼ばれます。
- 彼らが麻酔薬を与えられる前に彼らを落ち着かせて眠くすること。
Ipnovelを使用すべきでない場合の禁忌
Ipnovelseを与えられるべきではありません
- あなたはミダゾラムまたは製品の成分のいずれかにアレルギー(過敏)です(セクション6:詳細情報に記載されています)。
- 彼は、ジアゼパムやニトラゼパムなどの他のベンゾジアゼピンにアレルギーがあります。
- 彼女は重度の呼吸困難を抱えており、「意識的な鎮静」のためにイプノベルを服用しなければなりません。
上記のいずれかに当てはまる場合は、Ipnovelを与えてはなりません。よくわからない場合は、この薬を服用する前に医師または看護師に相談してください。
使用上の注意Ipnovelを服用する前に知っておくべきこと
Ipnovelには特別な注意を払ってください
次の場合は、Ipnovelを投与する前に医師または看護師に伝えてください。
- 彼は60歳以上です。
- 呼吸障害、腎臓、肝臓、心臓の問題などの慢性疾患があります。
- 彼女は非常に弱く、落胆し、エネルギーが少ないと感じる病気を患っています。
- あなたは「重症筋無力症」と呼ばれる、筋肉の衰弱を特徴とする病気を患っています。
- アルコールの問題があったことはありますか。
- 麻薬の問題があったことはありますか。
上記のいずれかに当てはまる場合(または確信が持てない場合)は、Ipnovelを投与する前に医師または看護師に相談してください。
あなたの子供がこの薬を与えられようとしている場合:
- 上記のいずれかが赤ちゃんに当てはまる場合は、医師または看護師に相談してください。
- 特に、子供に心臓や呼吸の問題があるかどうかを医師または看護師に伝えてください。
相互作用どの薬や食品がIpnovelの効果を変えることができるか
Ipnovelを他の薬と一緒に服用する
非処方薬や薬草を含む他の薬を服用している、または最近服用したことがあるかどうかを医師または看護師に伝えてください。これは、Ipnovelが他の薬の働き方を変える可能性があるためです。他の薬もIpnovelの働き方を変える可能性があります。
特に、次の薬のいずれかを服用している場合は、医師または看護師に伝えてください。
- うつ病の薬。
- 催眠薬(あなたが眠るのを助けるために)。
- 鎮静剤(落ち着かせたり、眠らせたりするため)。
- 精神安定剤(不安神経症または睡眠を助けるため)。
- カルバマゼピンまたはフェニトイン(これらは発作または発作に使用できます)。
- リファンピシン(結核用)。
- 「プロテアーゼ阻害剤」と呼ばれるHIV薬(サキナビルなど)。
- 「マクロライド」と呼ばれる抗生物質(エリスロマイシンやクラリスロマイシンなど)。
- 真菌感染症を治療するための薬(ケトコナゾール、ボリコナゾール、フルコナゾール、イトラコナゾール、ポサコナゾールなど)。
- 強力な鎮痛剤。
- アトルバスタチン(高コレステロール用)。
- 抗ヒスタミン薬(アレルギー反応用)。
- セントジョンズワート(「うつ病の薬草」)。
- 「カルシウムチャネル遮断薬」と呼ばれる高血圧治療薬(ジルチアゼムなど)。
上記のいずれかに当てはまる場合(または確信が持てない場合)は、Ipnovelを投与する前に医師または看護師に相談してください。
アルコール
Ipnovelを与えられた場合は、アルコールを飲まないでください。これは、それがあなたを非常に眠くし、呼吸の問題を引き起こす可能性があるためです。
警告次のことを知っておくことが重要です。
妊娠と母乳育児
- 妊娠している場合、または妊娠していると思われる場合は、Ipnovelを投与する前に医師に相談してください。この薬があなたに適しているかどうかは医師が判断します。
- Ipnovelを与えられた後、24時間母乳で育てないでください。これは、Ipnovelが彼女のミルクに入ることができるためです。
機械の運転と使用
- Ipnovelを服用した後は、医師から指示があるまで、運転したり、道具や機械を使用したりしないでください。
- これは、Ipnovelが眠気を催したり、記憶を曇らせたりする可能性があるためです。それはまた彼の集中力と協調に影響を与える可能性があります。これにより、ツールやマシンを運転または使用できなくなる可能性があります。
- 治療後は、チェックできる大人の同伴が必要です。
Ipnovelのいくつかの成分に関する重要な情報
Ipnovelは、ガラス瓶(バイアル)あたり1ミリモル未満のナトリウム(23 mg)を含んでいるため、本質的に「ナトリウムフリー」です。
投与量、投与方法および投与時間Ipnovelの使用方法:Posology
Ipnovelは医師または看護師からあなたに与えられます。 「あなたを監視し、副作用を治療するための機器があります。これは病院、診療所、または診療所である可能性があります。特に、あなたの呼吸、心臓、循環が監視されます」という場所であなたに与えられます。
Ipnovelを乳児および生後6か月未満の子供に使用することはお勧めしませんが、医師が必要と判断した場合は、集中治療室で新生児または6か月未満の乳児に投与できます。
Ipnovelがあなたにどのように与えられるか
次のいずれかの方法でIpnovelが提供されます。
- 静脈へのゆっくりとした注射(静脈内注射)。
- 静脈の1つに点滴する(静脈内注入)。
- 筋肉への注射(筋肉内注射)。
- 直腸投与用。
どのくらいのIpnovelがあなたに与えられますか
イプノベルの投与量は患者さんによって異なります。投与量は医師が決定します。年齢、体重、健康状態によって異なります。それはまた、あなたが薬を必要とする理由、あなたが治療にどのように反応するか、そしてあなたが同時に他の薬を与えられるかどうかにも依存します。
あなたがIpnovelを与えられた後
治療後は、チェックできる大人の同伴が必要です。これは、Ipnovelが眠気を催したり、記憶を曇らせたりする可能性があるためです。それはまた彼の集中力と協調に影響を与える可能性があります。集中治療室などで長期間イプノベルを投与すると、体が薬に慣れ始めることがあります。これは、効果が低い可能性があることを意味します。
過剰摂取Ipnovelを飲みすぎた場合の対処方法
必要以上のIpnovelが与えられた場合
医師や看護師から薬が渡されますので、あまり与えられない可能性がありますが、誤って与えすぎると次のようになります。
- 眠気と協調性と反射神経の喪失の感覚。
- 発話と不随意眼球運動の問題。
- 低血圧。これにより、目がくらんだり、頭がおかしくなったりすることがあります。
- 呼吸または心拍および意識喪失(昏睡)の遅延または遮断。
集中治療室での鎮静のためのIpnovelによる長期治療
長い間Ipnovelを投与されている場合、次のことが起こる可能性があります。
- 効果が低下し始める可能性があります。
- 服用をやめると、中毒になり、離脱症状が現れることがあります(下記の「イプノベルの中止」のセクションを参照)。
Ipnovelを中止する
集中治療室などで長期間Ipnovelを投与されている場合は、服用をやめると離脱症状が現れることがあります。これらには以下が含まれます:
- 気分が変わります。
- 発作(けいれん)。
- 頭痛。
- 筋肉痛。
- 睡眠の問題(不眠症)。
- 強い悩み(不安)、緊張、倦怠感、錯乱、または気性の悪さ(過敏性)。
- 実際には存在しないものを見たり、聞いたりすること(幻覚)。
あなたの医者は徐々に投与量を減らします。これは、あなたが経験している離脱症状をブロックするのに役立ちます。
副作用Ipnovelの副作用は何ですか
すべての薬と同様に、Ipnovelは副作用を引き起こす可能性がありますが、誰もがそれらを手に入れるわけではありません。以下の望ましくない影響が報告されています(頻度は不明です。入手可能なデータから推定することはできません)。
次の副作用のいずれかが発生した場合は、Ipnovelの服用を中止し、すぐに医師の診察を受けてください。それらは生命を脅かす可能性があり、緊急の治療が必要になる場合があります。
- 重度のアレルギー反応(アナフィラキシーショック)。兆候には、突然の紅斑、かゆみや腫れのある紅斑(じんましん)、顔、唇、舌、その他の体の部分の腫れなどがあります。また、息切れ、喘鳴、呼吸困難がある場合もあります。
- 心臓発作(心停止)。兆候には胸痛が含まれる場合があります。
- 呼吸の問題。呼吸が止まることがあります。
- 気道の周りの筋肉のけいれん、窒息を引き起こします。
生命を脅かす副作用は、60歳以上の成人やすでに呼吸や心臓に問題がある人に発生する可能性が高くなります。これらの副作用は、薬の注射が速すぎたり高用量だったりした場合にも発生する可能性が高くなります。
その他の考えられる副作用:
神経系と精神的な問題
- 注意の減少。
- 混乱の感覚。
- 極度の幸福感または興奮(陶酔感)。
- 倦怠感や眠気、長時間の鎮静。
- 実際には存在しないものを見たり、聞いたりすること(幻覚)。
- 頭痛
- めまい
- 筋肉の協調の難しさ。
- 未熟児および乳児の発作(けいれん)。
- 一時的な記憶喪失。期間は、Ipnovelがどれだけ与えられたかによって異なります。時折、これは長い間続きました。
- 興奮、緊張、怒り、攻撃性の感覚。また、制御できない筋肉のけいれんや筋肉の震え(震え)が発生する場合もあります。これらの影響は、高用量のイプノベルを投与された場合、または投与が速すぎる場合に発生する可能性が高くなります。また、子供や高齢者にも発生する可能性が高くなります。
心臓と循環
- 失神。
- 遅い心拍。
- 顔と首の赤み(紅潮)。
- 低血圧。これにより、目がくらんだり、頭がおかしくなったりすることがあります。
呼吸
- しゃっくり。
- 呼吸困難。
口、胃、腸
- 口渇。
- 便秘。
- 気分が悪い(吐き気)または気分が悪い(嘔吐)。
肌
- かゆみ感。
- 腫れた紅斑(蕁麻疹)を含む紅斑。
- 注射部位の皮膚の発赤、痛み、血栓または腫れ。
全般的
- 皮膚の紅斑や喘鳴などのアレルギー反応。
- 離脱症状(上記のセクション3「Ipnovelの離脱」を参照)
- 転倒と骨折。眠気を引き起こすことが知られている他の薬(鎮静剤や睡眠薬など)やアルコールを併用している患者では、骨折のリスクが高まります。
高齢者
- イプノベルなどのベンゾジアゼピンを服用している高齢者は、転倒して骨を折るリスクが高くなります。
- 生命を脅かす副作用は、60歳以上の成人でも発生する可能性が高くなります。
副作用が深刻になった場合、またはこのリーフレットに記載されていない副作用に気付いた場合は、医師または看護師に伝えてください。
有効期限と保持
- あなたの医者または薬剤師はIpnovelを保管する責任があります。また、未使用のIpnovelを適切に廃棄する責任もあります。
- Ipnovelを子供の手の届かないところに置いてください。
- カートンに記載されている有効期限が切れた後は、Ipnovelを使用しないでください。有効期限は、その月の最後の日を指します。
- バイアルまたはパッケージが損傷している場合は、Ipnovelを使用しないでください。
- 薬を光から保護するために、アンプルを外側のカートンに入れておきます。
組成および剤形
Ipnovelに含まれるもの
- 有効成分はミダゾラム(塩酸ミダゾラムとして)です。液体の各mlには、5 mgのミダゾラム(塩酸ミダゾラムとして)が含まれています。
- 他の成分は、塩化ナトリウム、塩酸、水酸化ナトリウム、注射用水です。
Ipnovelの外観とパックの内容
Ipnovelは透明なガラスバイアル(小瓶)に入っています。それは透明で無色の液体です(「注射用溶液」)。
ソースパッケージリーフレット:AIFA(イタリア医薬品庁)。 2016年1月に公開されたコンテンツ。現在の情報は最新ではない可能性があります。
最新バージョンにアクセスするには、AIFA(イタリア医薬品庁)のWebサイトにアクセスすることをお勧めします。免責事項と有用な情報。
01.0医薬品の名前
IPNOVEL注射可能なソリューション
02.0定性的および定量的組成
各mlには、5 mgのミダゾラム(塩酸ミダゾラムとして)が含まれています。
1mlのアンプルには5mgのミダゾラムが含まれています。
1つの3mlアンプルには15mgのミダゾラムが含まれています。
この医薬品には、バイアルあたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」ものです。添加剤の完全なリストについては、セクション6.1を参照してください。
03.0剤形
注射、注入または直腸投与のためのソリューション。
透明で無色の溶液。
04.0臨床情報
04.1治療適応
Ipnovelは、以下に示す短時間作用型の催眠誘発薬です。
大人
•局所麻酔の有無にかかわらず、診断または治療手順の前および最中の注意深い鎮静。
•麻酔
•麻酔導入前の前投薬
•麻酔の導入
•複合麻酔の鎮静成分として。
•集中治療室での鎮静
子供達
•局所麻酔の有無にかかわらず、診断または治療手順の前および最中の注意深い鎮静。
•麻酔
•麻酔導入前の前投薬
•集中治療室での鎮静
04.2投与の形態と方法
標準投与量
ミダゾラムは、投与量の調整とゆっくりとした投与を必要とする強力な鎮静剤です。臨床的必要性、身体的状態、年齢、および併用薬物投与に基づいて、望ましいレベルの鎮静を安全に達成するために、投与量の調整を強くお勧めします。 60歳以上の成人、衰弱した患者、または慢性疾患の患者と小児患者では、用量を慎重に決定し、各患者の危険因子を考慮する必要があります。
標準的な投与量を次の表に示します。
詳細については、表の後に記載されています。
意識のある鎮静剤の投与量
意識的鎮静では、診断または外科的介入の前にミダゾラムを静脈内投与します。用量は用量調整で個別化する必要があり、急速注射または単回ボーラスとして投与しないでください。鎮静の開始は、身体状態によって個別に異なる場合があります。患者のおよび投与量の特定の条件(例えば、投与速度、投与量)。必要に応じて、個々のニーズに応じて、追加の用量が与えられることがあります。鎮静は注射後約2分で始まり、最大の効果は約5〜10分後に達成されます。
大人
ミダゾラムは、30秒ごとに約1mgの割合でゆっくりと静脈内投与する必要があります。
60歳未満の成人の場合 初期投与量は、手術開始の5〜10分前に投与される約2〜2.5mgです。必要に応じて1mgの追加用量を与えることができます。平均総投与量は3.5から7.5mgの範囲でした。通常、5mgを超える総投与量は必要ありません。
60歳以上の成人では、衰弱しているか慢性的に病気であり、 最初の投与量を0.5〜1.0 mgに減らし、手順開始の5〜10分前に投与する必要があります。その後の投与量は必要に応じて0.5〜1 mgを投与できます。これらの患者では、これが発生する可能性があります。最大の効果が得られます。それほど速くないので、さらなるミダゾラムの投与は非常にゆっくりと注意して行われるべきです。 3.5mgを超える総投与量は一般的に必要ありません。
子供達
静脈内投与:ミダゾラムの投与量は、目的の臨床効果が得られるまでゆっくりと調整する必要があります。ミダゾラムの初期投与量は、2〜3分かけて投与する必要があります。鎮静効果を完全に評価するには、2〜5分待ってから開始する必要があります。手順または投与を繰り返します。さらに鎮静が必要な場合は、正しい鎮静の程度が達成されるまで、少しずつ投与量を調整し続けます。
5歳未満の子供は、他の年長の子供や青年よりもかなり高い用量(mg / kg)を必要とする場合があります。
•生後6か月未満の小児患者:生後6か月未満の小児患者は、特に気道閉塞および低換気の影響を受けやすいため、18歳未満の小児の意識的鎮静での使用は避けてください。6か月。
•6か月から5歳までの小児患者:開始用量は0.05-0.1 mg / kgです。望ましい効果を達成するには、最大0.6 mg / kgの総投与量が必要になる場合がありますが、総投与量は6 mgを超えてはなりません。鎮静作用の長期化と低換気のリスクは、高用量と関連している可能性があります。
•6〜12歳の小児患者:開始用量は0.025〜0.05 mg / kgです。最大0.4mg / kg、最大10mgの総投与量が必要になる場合があります。鎮静作用の長期化と低換気のリスクは、高用量と関連している可能性があります。
•12〜16歳の小児患者:成人の投与量を採用する必要があります。
直腸投与:ミダゾラムの総投与量は一般的に0.3から0.5mg / kgの範囲です。バイアル溶液の直腸投与は、注射器の端に取り付けられたプラスチックアプリケーターによって実行されます。投与量が少なすぎる場合は、総量10mlまで水を加えることができます。総投与量は1回のみ投与し、直腸投与の繰り返しは避けてください。
この集団で利用できるデータは限られているため、生後6か月未満の乳児への直腸投与は避ける必要があります。
筋肉内投与:使用される用量は0.05から0.15mg / kgの間で変化します。通常、10mgを超える総投与量は必要ありません。この投与経路は、例外的な場合にのみ使用する必要があります。直腸投与は、i.m。痛いです。
体重が15kg未満の子供では、1 mg / mlを超える濃度のミダゾラム溶液は避ける必要があります。高濃度は1mg / mlに希釈する必要があります。
麻酔での投与量
前投薬
手術の直前に投与されたミダゾラムによる前投薬は、鎮静(傾眠または眠気の誘発および不安の減少)および術前の記憶障害を引き起こします。ミダゾラムは抗コリン作用薬と組み合わせて投与することもできます。この適応症のために、ミダゾラムは静脈内または筋肉内の深部筋肉に投与する必要があります。大量、麻酔導入の20〜60分前、またはできれば小児の直腸(下記参照)。個人の感受性と過剰摂取症状の可能性があるため、前投薬の投与後の患者の注意深く継続的なモニタリングが必須です。
大人
術前の鎮静および術前段階の記憶を減らすために、ASA身体状態IおよびIIの成人および60歳未満の成人に推奨される用量は、必要に応じて繰り返すために静脈内に1〜2 mg、または0、07〜0.1 mg / kgです。筋肉内投与。ミダゾラムが60歳以上の成人、衰弱している、または慢性疾患の患者に投与される場合は、用量を減らして個別化する必要があります。推奨される開始静脈内投与量は0.5mgで、必要に応じてゆっくりと増やします。推奨用量は、筋肉内投与された0.025〜0.05 mg / kgの範囲です。麻薬を併用する場合は、ミダゾラムの投与量を減らす必要があります。通常の投与量は2〜3mgです。
小児患者
生後6か月までの乳幼児:
この集団で利用できるデータは限られているため、生後6か月未満の子供での使用は避ける必要があります。
生後6ヶ月以上の子供
直腸投与:ミダゾラムの総投与量は、通常0.3〜0.5 mg / kgで、麻酔導入の15〜30分前に投与する必要があります。バイアル溶液の直腸投与は、注射器の端に取り付けられたプラスチック製のアプリケーターによって実行されます。投与量が少なすぎる場合は、総量10mlまで水を加えることができます。
筋肉内投与:筋肉内注射は痛みを伴うため、この投与経路は例外的な場合にのみ使用する必要があります。直腸経路を優先する必要があります。
しかし、筋肉内投与されたミダゾラムの0.08〜0.2 mg / kgの範囲の用量が効果的かつ安全であることが証明されています。1〜15歳の子供では、体重に関して大人よりも比例して高い用量が必要です。
体重が15kg未満の子供では、1 mg / mlを超える濃度のミダゾラム溶液は避ける必要があります。高濃度は1mg / mlに希釈する必要があります。
誘導
大人
ミダゾラムが他の麻酔薬の投与前に麻酔の導入に使用される場合、個々の反応は変動します。患者の年齢と臨床状態を考慮して、望ましい効果を達成するために用量を調整する必要があります。ミダゾラムを投与する場合、麻酔導入のために、他の静脈内または吸入薬の前または組み合わせて、各薬の開始用量を大幅に減らす必要があり、場合によっては個々の薬の通常の開始用量の最大25%まで減らす必要があります。麻酔の望ましいレベルは、連続的な増分によって達成されます。麻酔導入のためのミダゾラムの静脈内投与量はゆっくりと増やす必要があります。 5 mg以下の各増加は、2つの連続する増加の間に少なくとも2分の間隔で、20〜30秒にわたって注入する必要があります。
• 60歳未満の薬を服用している成人の場合 0.15から0.2mg / kgの静脈内投与量で一般的に十分です。
• 60歳未満の非投薬成人の場合 用量はもっと高くなる可能性があります(0.3〜0.35 mg / kg i.v.)。完全な誘導が必要な場合は、患者の開始用量から約25%増加した用量を投与することができます。あるいは、吸入麻酔薬で誘導を補うこともできます。耐性のある症例では、誘導のために最大0.6 mg / kgの総投与量を与えることができますが、そのような高用量は回復時間を延長する可能性があります。
• 60歳以上の薬を服用している成人の場合, 衰弱した、または慢性疾患の患者では、 用量を大幅に減らす必要があります。たとえば、効果が現れるまで2分間待って、20〜30秒かけて静脈内投与する0.05〜0.15 mg / kgまで減らします。
• 60歳以上の非投薬成人の場合 一般に、誘導には高用量のミダゾラムが必要です。初期用量は0.15〜0.3 mg / kgが推奨されます。重度の全身性疾患またはその他の衰弱状態の非前投薬患者は、誘導のために低用量のミダゾラムを必要とします。通常、0.15〜0.25 mg / kgの初期用量で十分です。
複合麻酔における鎮静成分
大人
ミダゾラムは、少量の断続的な静脈内投与(0.03〜0.1 mg / kg)と、ミダゾラムの連続静脈内注入(0.03〜0.1 mg / kg)kg / hの両方を組み合わせた麻酔の鎮静成分として、通常は組み合わせて投与できます。鎮静剤を使用する場合投与量と投与間隔は、個々の患者の反応によって異なります。
60歳以上の成人、衰弱した患者、または慢性疾患の患者では、より低い維持量が必要です。
集中治療鎮静
望ましいレベルの鎮静は、臨床要件、身体的状態、年齢、および併用薬物投与に応じて、ミダゾラムの投与量を連続的に増やし、続いて連続注入または断続的なボーラス投与によって達成されます(セクション4.5を参照)。
大人
静脈内投与量:0.03〜0.3 mg / kgをゆっくりと増やしてください。 1から2.5mgへの各増加は、2つの連続する増加の間に少なくとも2分の間隔で、20〜30秒にわたって注射する必要があります。血液量減少、血管収縮、または低体温の患者では、負荷量を減らすか避ける必要があります。
ミダゾラムを主要な鎮痛薬と一緒に投与する場合、鎮痛薬によって誘発される最大の鎮静に基づいてミダゾラムの鎮静効果が安全に調節されるように、これらを最初に投与する必要があります。
静脈内維持量:投与量は0.03から0.2mg / kg / hの範囲である可能性があります。循環血液量減少、血管収縮または低体温の患者では、維持量を減らす必要があります。鎮静のレベルは定期的にチェックする必要があります。鎮静が長引くと、耐性が発達する可能性があります。この場合、投与量を増やすことができます。
生後6か月までの乳幼児
ミダゾラムは、在胎週数32週未満の新生児に0.03 mg / kg / h(0.5 mg / kg / min)または0.06 mg / kg / h(1 mg / kg / min)から開始する連続静脈内注入として投与する必要があります。在胎週数が32週を超える乳児、および6か月までの乳児。
未熟児、新生児、および6か月までの乳児では、静脈内投与を避ける必要があります。むしろ、最初の数時間で、治療用血漿レベルに到達するために、より迅速に注入を行うことができます。
注入速度は、特に最初の24時間後に注意深く頻繁にリセットして、可能な限り低い有効量を投与し、薬物蓄積のリスクを減らす必要があります。
呼吸数と酸素飽和度を注意深く制御する必要があります。
6ヶ月以上の子供
挿管および人工呼吸器を装着した小児患者では、0.05〜0.2 mg / kgの負荷用量を少なくとも2〜3分かけてゆっくりと投与して、望ましい臨床効果を確立する必要があります。ミダゾラムを迅速に投与しないでください。負荷用量の後に、 0.06〜0.12 mg / kg / h(1〜2 mg / kg / min)の持続静脈内注入。注入速度は、必要に応じて増加または減少させることができ(通常、初期またはその後の注入速度の25%)、またはミダゾラムの追加の静脈内投与を投与して、所望の効果を増加または維持することができる。
血行力学的障害のある患者にミダゾラム注入を開始する場合、通常の負荷量を少しずつ調整し、患者の血行力学的不安定性を監視する必要があります。これらの患者はまた、ミダゾラムの呼吸抑制作用に対して脆弱であり、呼吸数と酸素飽和度を注意深く監視する必要があります。
未熟児、乳児、体重15 kg未満の子供では、1 mg / mlを超える濃度のミダゾラム溶液は避けてください。高濃度は1mg / mlに希釈する必要があります。
特別な患者集団での使用
腎臓機能の変化
腎機能障害のある患者(単回静脈内投与後の非結合ミダゾラム薬物動態クレアチニンクリアランスは、健康なボランティアで報告されたものと同様です。腎不全の集団における平均鎮静効果は、おそらくα-ヒドロキシミダゾラムグルクロニドの蓄積が原因で、有意に高かった。 。
麻酔導入のためにミダゾラムで治療された重度の腎不全(クレアチニンクリアランスが30ml /分未満)の患者に関する特定のデータはありません。
肝機能の変化
肝機能障害は、静脈内ミダゾラムのクリアランスを減少させ、その結果、終末半減期が増加します。したがって、臨床効果はより顕著で長期化する可能性があります。ミダゾラムの必要用量は低くなる可能性があり、バイタルサインの適切なモニタリングを開始する必要があります。 (セクション4.4を参照)。
小児人口
上記およびセクション4.4を参照してください。
04.3禁忌
ベンゾジアゼピンまたは製品の賦形剤に対する既知の過敏症の患者へのミダゾラムの投与。
重度の呼吸不全または急性呼吸抑制のある患者の意識的な鎮静のためのこの医薬品の使用。
04.4使用に関する特別な警告と適切な注意事項
ミダゾラムは、経験豊富な医師、呼吸機能と心血管機能の監視とサポートのための設備の整った環境、および呼吸蘇生法や心臓などの予想される有害事象の認識と管理に関する特定のトレーニングを受けた個人のみが投与する必要があります。深刻な心呼吸の有害事象が報告されています。これらには、呼吸抑制、無呼吸、呼吸停止および/または心停止が含まれます。このような生命を脅かす影響は、注射が速すぎる場合や高用量が投与される場合により頻繁に起こります(セクション4.8を参照)。呼吸機能障害のある患者の意識的な鎮静の兆候には特に注意が必要です。
生後6か月未満の小児患者は、特に気道閉塞と低換気の影響を受けやすいため、臨床効果と呼吸数と酸素飽和度の正確な制御を実現するには、少量の増量が不可欠です。
ミダゾラムを前投薬のために投与する場合、個人の感受性が異なり、過剰摂取の症状が発生する可能性があるため、投与後の患者の適切なモニタリングが必須です。
ミダゾラムを高リスク患者に投与する場合は、特別な予防措置を講じる必要があります。
•60歳以上の成人
•次のような慢性疾患または衰弱した患者:
•慢性呼吸不全の患者
•慢性腎不全、肝機能の低下、または心臓機能の低下を伴う患者
•小児患者、特に心血管系が不安定な患者。
これらの高リスク患者はより低い投与量を必要とし(セクション4.2を参照)、生命機能障害の初期兆候がないか継続的に監視する必要があります。
CNS抑制および/または筋弛緩特性を持つ他の物質と同様に、重症筋無力症の患者にミダゾラムを投与する場合は特に注意が必要です。
許容範囲
ミダゾラムがICUで長期鎮静剤として投与された場合、有効性のいくらかの喪失が報告されています。
依存
ミダゾラムが長期鎮静のために集中治療室で投与される場合、ミダゾラムへの身体的依存が発生する可能性があることを覚えておく必要があります。依存のリスクは、治療の用量と期間とともに増加し、アルコールおよび/または向精神薬の乱用の病歴のある患者でも高くなります(セクション4.8を参照)。
禁断症状
ICUでのミダゾラムによる長期治療中に身体的依存が発生する可能性があるため、治療の突然の中止は離脱症状を伴います。
次の症状が発生する可能性があります:頭痛、筋肉痛、不安、緊張、落ち着きのなさ、錯乱、神経過敏、リバウンド不眠症、気分のむら、幻覚、発作。突然の治療をやめた後は離脱症状のリスクが高くなるため、徐々に投与量。
健忘症
ミダゾラムは前向性健忘を引き起こし(多くの場合、これは外科的および診断的処置の前および最中などの状況で特に望ましい効果です)、その持続時間は投与量に正比例します。長期の健忘症は、手術後に退院することが予想される外来患者に問題を引き起こす可能性があります。ミダゾラムの非経口投与後、患者は、同伴する場合にのみ病院または外来診療所から退院する必要があります。
逆説的な反応
ミダゾラムの投与後、興奮、不随意運動(強直間代発作および筋振戦を含む)、多動性、敵意、怒り反応、攻撃性、発作性覚醒および暴行などの逆説的な反応が報告されています。これらの反応は、高用量で、および/または注射が急速に行われたときに発生する可能性があります。同様の反応の発生率が最も高いのは、子供と高齢者で報告されています。
ミダゾラムの除去の変更
ミダゾラムの除去は、CYP3A4阻害薬または誘発薬を投与されている患者では損なわれる可能性があり、それに応じて用量を調整する必要がある場合があります(セクション4.5を参照)。
ミダゾラムの除去は、肝機能障害、心拍出量の低い患者、および新生児でも遅れる可能性があります(セクション5.2を参照)。
未熟児および新生児
無呼吸のリスクが高まるため、挿管を受けていない未熟児および元未熟児の鎮静には細心の注意が必要です。呼吸数と酸素飽和度を注意深く制御する必要があります。
新生児集団では、急速な注射は避けるべきです。新生児は、身体機能が損なわれている、または未熟であり、ミダゾラムの深刻なおよび/または長期の呼吸器への影響も受けやすいです。血行動態の有害事象は、心血管系が不安定な小児患者で報告されています。この人口では避けるべきです。
生後6ヶ月未満の小児患者:
この集団では、ミダゾラムは集中治療室での鎮静にのみ適応されます。
生後6か月未満の小児患者は、特に気道閉塞と低換気にさらされるため、臨床効果を達成し、呼吸数と酸素飽和度を注意深く監視するには、少量の増量を行うことが不可欠です(上記の「未熟児」も参照)。
アルコール/ CNS抑制剤の併用:
ミダゾラムとアルコールおよび/またはCNS抑制剤の併用は避けてください。このような併用は、重度の鎮静または臨床的に関連する呼吸抑制を誘発する可能性を含め、ミダゾラムの臨床効果を高める可能性があります(セクション4.5を参照)。
アルコールまたは向精神薬乱用の病歴:
アルコールまたは向精神薬の乱用の病歴のある患者では、他のベンゾジアゼピンと同様にミダゾラムの使用を避ける必要があります。
退院の基準
ミダゾラムを服用した後、患者は、患者を治療している医師の勧めがあり、後者に誰かが同行している場合にのみ、病院または外来診療所から退院する必要があります。退院後、帰宅する人を同伴することをお勧めします。
この医薬品には、バイアルあたり1ミリモル(23 mg)未満のナトリウムが含まれています。つまり、本質的に「ナトリウムを含まない」ものです。
04.5他の医薬品との相互作用および他の形態の相互作用
薬物動態学的相互作用
ミダゾラムはCYP3A4によって代謝されます。
CYP3A阻害剤と誘導剤は、それぞれ血漿中濃度を増加および減少させ、その結果、ミダゾラムの効果を増加させる可能性があるため、適切な用量調整が必要になります。
CYP3A4阻害剤または誘導剤との薬物動態学的相互作用は、特にCYP3A4が上部消化管にも存在するため、ミダゾラムの経口投与ではIVよりも顕著です。これは、経口投与では全身クリアランスと利用可能性の両方が変更されるのに対し、非経口投与では全身クリアランスのみが実際に変更されるために発生します。
CYP3A4の阻害後、最大の臨床効果はi.v.効果は短くなりますが、効果の持続時間は長くなる可能性がありますが、CYP3A4阻害条件下でミダゾラムを長期間投与すると、効果の大きさと持続時間の両方が長くなります。
直腸および筋肉内投与後のCYP3A4によるミダゾラムの薬物動態の調節に関する研究はありません。このような相互作用は、胃腸管が回避されるため、経口経路よりも直腸経路の方が顕著ではないと考えられますが、筋肉内投与後、CYP3A4調節の効果は、ivミダゾラムで観察されたものと実質的に異なるとは予想されません。
したがって、ミダゾラムの使用中は、CYP3A4阻害剤の併用投与後、一度でも投与された場合でも、これらがより顕著で長持ちする可能性があることを考慮して、臨床効果とバイタルサインを注意深く監視することをお勧めします。強力なCYP3A4阻害剤を投与されている患者(ICUなど)へのミダゾラムの高用量または長期注入は、長期にわたる催眠効果、覚醒の遅延、呼吸抑制を引き起こす可能性があります。これには用量調整が必要です。
帰納法に関する限り、帰納法のプロセスは最大の効果に達するまでに数日かかり、消えるまでに何日もかかることを考慮する必要があります。インデューサーによる数日間の治療で起こることとは反対に、短期間の治療はミダゾラムとの相互作用があまり目立たないと考えられています。ただし、強力な誘導物質の場合、「短期間の治療後でも関連する誘導を排除することはできません」。
ミダゾラムは、他の薬剤の薬物動態を変更するようには見えません。
CYP3A4を阻害する薬
アゾール系抗真菌剤
•ケトコナゾールは、静脈内ミダゾラムの血漿中濃度を5倍に増加させ、最終半減期を約3倍延長しました。強力なCYP3A4阻害剤であるケトコナゾールと併用したミダゾラムの非経口投与は、集中治療室(ICU)または呼吸抑制および/または長期の鎮静の場合に綿密な臨床モニタリングと適切な医学的管理を確実にする同様の設定。特にミダゾラムの複数回投与が静脈内投与される場合は、分割投与と投与量調整を検討する必要があります。同じ推奨事項は、他のアゾール系抗真菌剤にも適用できます(以下を参照)。これにより、程度は低いものの、i.v。ミダゾラムの鎮静効果の増加が報告されています。
•ボリコナゾールは、静脈内ミダゾラムへの曝露を3倍に増加させ、その排出半減期を約3倍延長しました。
•フルコナゾールとイトラコナゾールの両方が、静脈内ミダゾラムの血漿中濃度を2〜3倍増加させました。これは、イトラコナゾールの終末半減期がそれぞれ2.4倍、イトラコナゾールが1.5倍増加したことに関連しています。
•ポサコナゾールは、静脈内ミダゾラムの血漿中濃度を約2倍に増加させました。
•ミダゾラムを経口投与することにより、特にケトコナゾール、イトラコナゾール、ボリコナゾールの場合、曝露量が上記よりも大幅に高くなることに留意する必要があります。
ミダゾラムアンプルの経口投与は適応されていません。
マクロライド
•エリスロマイシンは、ミダゾラムの最終半減期の1.5〜1.8倍の増加に関連して、静脈内ミダゾラム血漿濃度の約1.6〜2倍の増加をもたらしました。
•クラリスロマイシンはミダゾラムの血漿中濃度を最大2.5倍に増加させ、終末半減期を1.5〜2倍延長しました。
ミダゾラムの経口投与からのさらなる情報
•ロキシスロマイシン:静脈内ミダゾラムと組み合わせたロキシスロマイシンに関する情報はありませんが、経口ミダゾラム錠剤の終末半減期に対する中程度の影響(30%増加)は、静脈内ミダゾラムに対するロキシスロマイシンの影響が小さいはずであることを示しています。
HIVプロテアーゼ阻害剤
•サキナビルおよびその他のHIVプロテアーゼ阻害剤:プロテアーゼ阻害剤との同時投与により、ミダゾラムの濃度が急激に上昇する可能性があります。ロピナビルとリトナビルの追加投与を併用した後、静脈内のミダゾラムの血漿中濃度は5.4倍に増加しました。終末半減期の同様の増加。ミダゾラムがHIVプロテアーゼ阻害剤と同時投与される場合、治療設定は、ケトコナゾールのアゾール系抗真菌剤について前のセクションで与えられた説明に従う必要があります。
ミダゾラムの経口投与からのさらなる情報
•他のCYP3A4阻害剤で得られたデータに基づくと、ミダゾラムの血漿中濃度は経口投与後に有意に高いレベルに達すると予想されます。したがって、プロテアーゼ阻害剤は経口ミダゾラムと併用して投与すべきではありません。
カルシウムチャネル遮断薬。
•ジルチアゼム:ジルチアゼムの単回投与により、静脈内ミダゾラムの血漿中濃度が約25%増加し、終末半減期が43%延長されました。
ミダゾラムの経口投与からのさらなる情報
•ベラパミルとジルチアゼムは、経口ミダゾラムの血漿中濃度をそれぞれ3倍と4倍に増加させました。ミダゾラムの終末半減期はそれぞれ41%と49%増加しました。
その他の薬/薬草
•アトルバスタチンは、対照群と比較して、i.v。ミダゾラムの血漿濃度を1.4倍増加させることが示されています。
ミダゾラムの経口投与からのさらなる情報
•ネファゾドンは経口ミダゾラムの血漿中濃度を4.6倍増加させ、終末半減期を1.6倍延長しました。
•アプレピタントの用量依存的に、経口ミダゾラムの血漿中濃度が80 mg /日で3.3倍に増加し、これに関連して、終末半減期が約2倍延長されました。
CYP3A4を誘発する薬
•リファンピシンは、600 mg /日の用量で7日後、静脈内ミダゾラムの血漿濃度を約60%減少させました。終末半減期は約50〜60%短縮されました。
ミダゾラムの経口投与からのさらなる情報
•リファンピシンは、健康な被験者において、経口ミダゾラムの血漿中濃度を96%低下させ、精神運動効果をほぼ完全に中和しました。
•カルバマゼピンとフェニトイン:カルバマゼピンまたはフェニトインを繰り返し投与すると、経口ミダゾラムの血漿中濃度が最大90%減少し、終末半減期が60%短縮されました。
•エファビレンツ:CYP3A4によって生成された代謝物α-ヒドロキシミダゾラムとミダゾラムの比率が5倍に増加したことで、CYP3A4への誘導効果が確認されました。
薬草と食品
•セントジョンズワートは、ミダゾラムの血漿中濃度を約20〜40%減少させ、終末半減期を約15〜17%短縮しました。 CYP3A4に対する誘導効果は、セントジョンズワート抽出物の特定の種類によって異なる場合があります。
薬力学的薬物間相互作用(DDI)
ミダゾラムを他の鎮静/催眠薬およびアルコールを含むCNS抑制剤と併用すると、鎮静および呼吸抑制が増強される可能性があります。
例としては、鎮痛薬、鎮咳薬、または代替治療薬として使用されるオピエートの誘導体、抗精神病薬、抗不安薬または催眠薬として使用される他のベンゾジアゼピン、バルビツール酸塩、プロポフォール、ケタミン、エトミデートなどがあります。鎮静性抗うつ薬、最近ではないH1抗ヒスタミン薬、および中枢作用性降圧薬。
アルコールはミダゾラムの鎮静効果を大幅に高めることができます。ミダゾラムを投与するときは、アルコールの摂取を絶対に避けてください(セクション4.4を参照)。
ミダゾラムは、吸入麻酔薬の最小肺胞内濃度(MAC)を低下させます。
04.6妊娠と授乳
ミダゾラムに関するデータは、妊娠中の使用に対する安全性を評価するには不十分です。
動物実験では催奇形性の影響は示されていませんが、他のベンゾジアゼピンと同様に胎児毒性が観察されています。
妊娠の最初の2学期中にミダゾラムに曝露された妊娠に関するデータはありません。
妊娠の最後のトリメスター、分娩中、または帝王切開の麻酔導入のためにミダゾラムを高用量で投与すると、母親と胎児に悪影響が生じました(母親の吸引のリスク、胎児の心拍数の不規則性、新生児の弱い吸引、低張、低体温および呼吸抑制)。
さらに、妊娠後期にベンゾジアゼピンを慢性的に服用している母親の乳児は、身体的依存を発症し、出生後の段階で離脱症状を経験する可能性があります。
したがって、明らかに必要な場合は妊娠中にミダゾラムを使用できますが、帝王切開での使用は避けることが望ましいです。
ミダゾラムが妊娠期間の近くに手術のために投与される場合、新生児へのリスクを考慮する必要があります。
ミダゾラムは母乳中に少量排泄されます。
母乳育児中の母親は、ミダゾラム投与後24時間は母乳育児をやめるようにアドバイスされるべきです。
04.7機械の運転および使用能力への影響
鎮静、健忘症、注意力の低下、および筋肉機能は、機械を運転または使用する能力を損なう可能性があります。
ミダゾラムを投与する前に、患者は完全に回復する前に機械を運転したり操作したりしないようにアドバイスする必要があります。
医師は、患者がいつこれらの活動に戻ることができるかを決定する必要があります。
退院後は同行することをお勧めします。
04.8望ましくない影響
注射によって与えられたミダゾラムについて、以下の副作用が報告されています(入手可能なデータから推定できないため、頻度は不明):
出席のカテゴリーは次のとおりです。
非常に一般的:≥1/ 10;
共通≥1/ 100年
珍しい≥1/ 1,000〜
レア≥1/ 10、000年
非常にまれな
不明(利用可能なデータから頻度を推定することはできません)
*これらの逆説的な薬物反応は、特に子供と高齢者で報告されています(セクション4.4を参照)。
**前向性健忘は手順の最後に残る可能性があり、いくつかのケースでは長期の健忘症が報告されています(セクション4.4を参照)。
依存症:治療用量でもミダゾラムを使用すると、身体的依存症が発症する可能性があります。長期の静脈内投与後、その中止、特に突然の離脱は、痙攣の発症を含む離脱症状を伴う場合があります(セクション4.4を参照)。
***鎮静剤(アルコール飲料を含む)を併用している患者や高齢の患者では、転倒や骨折のリスクが高くなります。
深刻な心呼吸の有害事象が報告されています。致命的な事故は、60歳以上の成人患者、および既存の呼吸不全または心機能障害のある患者、特に注射の投与が速すぎる場合、または高用量の薬剤が投与される場合に発生する可能性が高くなります(を参照)。セクション4.4)。
疑わしい副作用の報告
医薬品の承認後に発生した疑わしい副作用の報告は、医薬品のベネフィット/リスクバランスを継続的に監視できるため重要です。医療専門家は、国の報告システムを介して疑わしい副作用を報告するよう求められます。 ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili。
04.9過剰摂取
症状
他のベンゾジアゼピンと同様に、ミダゾラムはしばしば傾眠、運動失調、構音障害、眼振を引き起こします。ミダゾラムの過剰摂取は、薬を単独で服用した場合に生命を脅かすことはめったにありませんが、反射低下、無呼吸、低血圧、心呼吸抑制、そしてまれに昏睡を引き起こす可能性があります。後者は、発生した場合、通常は数時間続きますが、特に高齢の患者では、長期化して周期的になることもあります。ベンゾジアゼピンの呼吸抑制効果は、呼吸器疾患の患者でより深刻です。
ベンゾジアゼピンは、アルコールを含む他の中枢神経抑制剤の効果を高めます。
処理
患者のバイタルサインを監視し、患者の臨床状態に基づいて支援策を講じます。特に、患者は心呼吸または中枢神経系への影響のために対症療法を必要とする場合があります。
経口投与の場合は、1〜2時間以内に活性炭で治療するなど、適切な方法でそれ以上の吸収を防ぐ必要があります。活性炭を使用する場合、眠気のある患者では気道保護が必須です。 、胃洗浄を考慮することができますが、これは日常的な対策ではありません。
重度の中枢神経系抑制が存在する場合は、ベンゾジアゼピン拮抗薬であるフルマゼニルの使用を検討してください。
フルマゼニルは、厳密に管理された条件下でのみ投与する必要があります。薬の半減期は短い(約1時間)ので、効果がなくなったらフルマゼニルを服用した患者を監視する必要があります。フルマゼニルは、発作の閾値を下げる薬(三環系抗うつ薬など)の存在下では細心の注意を払って使用する必要があります。薬剤の正しい使用法の詳細については、フルマゼニルの製品特性の要約を参照してください。
05.0薬理学的特性
05.1薬力学的特性
薬物療法グループ:催眠薬および鎮静薬:ベンゾジアゼピン誘導体、ATCコード:N05CD08。
ミダゾラムは、イミダゾ-ベンゾジアゼピングループに属する誘導体です。遊離塩基は、水溶性の低い親油性物質です。
イミダゾ-ベンゾジアゼピン環の2位にある塩基性窒素により、ミダゾラムの活性部分が酸と水溶性の塩を形成することができます。
これにより、注射用の安定した忍容性の高い溶液を製造することが可能になります。
ミダゾラムの薬理作用は、代謝が速いため作用時間が短いという特徴があります。ミダゾラムは、顕著な強度の鎮静および催眠効果を生み出します。また、抗不安作用、抗けいれん作用、筋弛緩作用もあります。
筋肉内投与後またはe.v.短命の前向性健忘が発生します(患者は、化合物の最大活性の段階で発生したイベントを覚えていません)。
05.2薬物動態特性
筋肉内注射後の吸収
筋肉組織からのミダゾラムの吸収は迅速かつ完全です。最大血漿濃度は30分以内に到達します。IM注射後の絶対バイオアベイラビリティは90%を超えています。
直腸投与後の吸収
直腸投与後、ミダゾラムは急速に吸収されます。最大血漿中濃度は約30分で到達します。絶対バイオアベイラビリティは約50%です。
分布
ミダゾラムを静脈内投与すると、血漿中濃度-時間曲線は1つまたは2つの異なる分布相を示します。定常状態の分布容積は0.7〜1.2 L / kgです。ミダゾラムの血漿タンパク結合は96-98%です。血漿タンパク結合の大部分は「アルブミン。C」によるもので、脳脊髄液へのミダゾラムの通過は低く、わずかです。ヒトでは、ミダゾラムは胎盤を通過して胎児循環に入り、少量のミダゾラムが母乳に排泄されます。
代謝
ミダゾラムは生体内変化によってほぼ完全に排除され、肝臓から抽出された用量の割合は30〜60%と推定されています。ミダゾラムはシトクロムP4503A4アイソザイムによってヒドロキシル化され、主要な尿路血漿代謝物はα-ヒドロキシミダゾラムです。 α-ヒドロキシミダゾラムの血漿中濃度は、親化合物の血漿中濃度の12%です。アルファ-ヒドロキシミダゾラムは薬理学的に活性がありますが、静脈内投与されたミダゾラムの効果に最小限(約10%)しか寄与しません。
排除
健康なボランティアでは、ミダゾラムの排出半減期は1.5〜2.5時間です。血漿クリアランスは、300〜500 ml /分の範囲です。ミダゾラムは主に腎臓から排出され(注入量の60〜80%)、グルココンジュゲートα-ヒドロキシミダゾラムとして回収されます。未変化の薬剤として尿中に回収されるのは用量の1%未満です。 α-ヒドロキシミダゾラムの消失半減期は1時間未満です。ミダゾラムが静脈内注入によって与えられるとき、その除去速度論はボーラス注射後のものと異ならない。
特別なタイプの患者における薬物動態
高齢者
60歳以上の成人では、排泄半減期は最大4倍まで延長できます。
子供達
子供の直腸吸収率は成人のそれと似ていますが、生物学的利用能はより低いです(5-18%)。静脈内および直腸投与後の排泄半減期は、成人に比べて3〜10歳(1〜1.5時間)の子供で短い。違いは、子供の代謝クリアランスの増加です。
赤ちゃん
新生児では、おそらく肝の未成熟とクリアランスの低下が原因で、消失半減期は平均6〜12時間です(セクション4.4を参照)。
肥満
平均半減期は、非肥満患者よりも肥満患者の方が長い(5.9時間対2.3時間)。これは、総体重を補正した分布容積が約50%増加したためです。クリアランスは、肥満間で有意差はありません。および非肥満患者。
肝機能障害のある患者
肝硬変患者の排泄半減期は、健康なボランティアの場合と比較して長く、クリアランスは低い可能性があります(セクション4.4を参照)。
腎機能障害のある患者
慢性腎不全患者の消失半減期は、健康なボランティアのそれと同様です。
重要な患者
ミダゾラムの消失半減期は、重症患者では最大6倍に延長されます。
心不全の患者
うっ血性心不全の患者の排泄半減期は、健康な被験者のそれよりも長い(セクション4.4を参照)。
05.3前臨床安全性データ
SmPCの他のセクションでまだ報告されていない、医師にとって関連する重要な前臨床データはありません。
06.0医薬品情報
06.1添加剤
塩化ナトリウム
塩酸
水酸化ナトリウム
注射用水
06.2非互換性
Ipnovelバイアルの内容物をデキストラン中の6%マクロデックスで希釈しないでください。
Ipnovelアンプルの内容物をアルカリ性の注射液と混合しないでください。ミダゾラムは重曹の存在下で沈殿します。
Ipnovelアンプルの内容物は、セクション6.6に記載されているものを除いて他の溶液と混合してはなりません。
06.3有効期間
5年。
希釈液は、室温で24時間、または5°Cで3日間、化学的および物理的に安定しています。
微生物学的観点から、製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用できない場合は、保管時間と保管条件についてユーザーが責任を負います。保管期間と条件は、希釈が管理された状態で行われた場合を除き、通常2°Cから8°Cの間の温度で24時間を超えてはなりません。検証済みの無菌条件(希釈については、セクション6.6も参照)。
06.4保管に関する特別な注意事項
薬を光から保護するために、バイアルを外箱に入れておきます。
希釈された医薬品の保管条件については、セクション6.3を参照してください。
06.5即時包装の性質および包装の内容
バイアル:タイプI無色ガラス。
パック:
1mlガラスバイアル:1、5、6、10、25のパック
3mlガラスバイアル:1、2、5、6のパック
10mlガラスバイアル:1、5、6のパック
すべてのパックサイズが販売されているわけではありません。
06.6使用および取り扱いに関する指示
次の注入ソリューションとの互換性:
• 塩化ナトリウム0.9%
• ブドウ糖5%
• ブドウ糖10%
• フルクトース5%
• リンゲル液
• ハートマンのソリューション
室温で24時間、または5°Cで3日間、化学的および物理的に安定しています。
微生物学的観点から、製品はすぐに使用する必要があります。すぐに使用できない場合は、保管時間と保管条件についてユーザーが責任を負います。保管時間と条件は、希釈が管理された状態で行われた場合を除き、通常2°Cから8°Cの間の温度で24時間を超えてはなりません。検証済みの無菌状態。
他の溶液との非互換性の可能性を回避するために、Ipnovelアンプルの内容物を上記以外の他の溶液と混合してはなりません(セクション6.2非互換性を参照)。
イプノベルアンプルは単回投与専用です。未使用のソリューションを破棄します。
溶液は使用前に目視で確認する必要があります。浮遊粒子のない透明な溶液のみを使用してください。
07.0マーケティング承認保持者
ロシュS.p.A. -デュランテ広場11-ミラノ
08.0マーケティング承認番号
「注射用5mg / 1ml溶液」1mlAICの1アンプルn°026109037
「注射用15mg / 3ml溶液」3mlAICの1アンプルn°026109049
09.0最初の承認または承認の更新の日付
更新:2008年6月。
10.0本文の改訂日
2015年5月